Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52009XX0923(04)

Opinjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad- Data dwar il-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u dak veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u dwar il-proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda, rigward il-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi Komunitarju relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

OJ C 229, 23.9.2009, p. 19–26 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

23.9.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 229/19


Opinjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data dwar il-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u dak veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u dwar il-proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda, rigward il-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi Komunitarju relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

2009/C 229/04

IL-KONTROLLUR EWROPEW GĦALL-PROTEZZJONI TAD-DATA,

Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 286 tiegħu,

Wara li kkunsidra l-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 8 tiegħu,

Wara li kkunsidra d-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni tal-individwi rigward l-ipproċessar tad-data personali u l-moviment ħieles ta' tali data  (1),

Wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni tal-individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta' dik id-data  (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 41 tiegħu,

ADOTTA L-OPINJONI LI ĠEJJA:

I.   INTRODUZZJONI

Il-proposti biex tiġi emendata s-sistema tal-farmakoviġilanza attwali

1.

Fl-10 ta' Diċembru 2008, il-Kummissjoni adottat żewġ proposti relatati mal-emendar tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE rispettivament (3). Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u dak veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn issa 'l quddiem: “l-EMEA”) (4). Id-Direttiva 2001/83/KE fiha regoli dwar il-kodiċi Komunitarju relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, fejn jiġu trattati proċessi speċifiċi fil-livell tal-Istat Membru (5). L-emendi proposti jirrelataw mal-partijiet fiż-żewġ strumenti dwar il-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

2.

Il-farmakoviġilanża tista' tkun iddefinita bħala x-xjenza u l-attivitajiet relatati mal-kxif, il-valutazzjoni, il-fehim u l-prevenzjoni ta' effetti negattivi ta' prodotti mediċinali (6). Is-sistema tal-farmakoviġilanza li attwalment hija fis-seħħ fl-Ewropa tippermetti lill-pazjenti u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa jirrapportaw dwar reazzjonijiet negattivi għal mediċini lill-korpi pubbliċi u privati rilevanti involuti fil-livell nazzjonali u Ewropew. Bażi tad-data madwar l-Ewropa (il-bażi tad-data EudraVigilance) hija mmexxija mill-EMEA bħala punt ċentralizzat għall-ġestjoni u r-rapportar ta' reazzjonijiet negattivi suspettati għal mediċini.

3.

Il-farmakoviġilanza hija meqjusa bħala suppliment meħtieġ għas-sistema Komunitarja tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali li tmur lura għall-1965 meta kienet adottata d-Direttiva 65/65/KEE (7).

4.

Kif jirriżulta mill-Memoranda ta' Spjegazzjoni u l-Valutazzjoni ta' Impatt mehmuża mal-proposti, is-sistema tal-farmakoviġilanza attwali għandha għadd ta' dgħjufijiet, inkluż nuqqas ta' ċarezza rigward ir-rwoli u r-responsabbiltajiet tal-atturi differenti involuti, proċeduri kkumplikati għal rapportar ta' reazzjonijiet negattivi għal mediċini, il-ħtieġa għal aktar trasparenza u komunikazzjoni dwar is-sikurezza tal-mediċini u l-ħtieġa għar-razjonalizzazzjoni ta' ppjanar tal-ġestjoni tar-riskju tal-mediċini.

5.

L-intenzjoni ġenerali taż-żewġ proposti hija li jiġu rimedjati dawn id-dgħjufijiet u li tittejjeb u tissaħħaħ is-sistema Komunitarja tal-farmakoviġilanza bl-objettiv ġenerali li s-saħħa pubblika tiġi protetta aħjar, li jiġi żgurat funzjonament tajjeb tas-suq intern u li jiġu ssimplifikati r-regoli u l-proċeduri attwali (8).

Data personali fil-farmakoviġilanza u konsultazzjoni tal-KEPD

6.

L-operazzjoni ġenerali tas-sistema tal-farmakoviġilanza attwali tibbaża fuq l-ipproċessar ta' data personali. Din id-data hija inkluża fir-reazzjonijiet negattivi minn mediċini u tista' tkun ikkunsidrata bħala data relatata mas-saħħa (“data dwar is-saħħa”) tal-persuni kkonċernati peress li tirrivela informazzjoni dwar l-użu tal-mediċini u problemi tas-saħħa assoċjati. L-ipproċessar ta' tali data huwa soġġett għal regoli tal-protezzjoni tad-data stretti kif stabbiliti fl-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u l-Artikolu 8 tad-Direttiva 95/46/KE (9). L-importanza li tali data tiġi protetta reċentement kienet enfasizzata ripetutament mill-Qorti Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem fil-kuntest tal-Artikolu 8 tal-Konvenzjoni Ewropea dwar id-Drittijiet tal-Bniedem: “Il-protezzjoni tad-data personali, b'mod partikolari d-data medika, hija ta' importanza fundamentali biex persuna tkun tista' tgawdi d-dritt tagħha għar-rispett tal-ħajja privata u tal-familja kif iggarantit mill-Artikolu 8 tal-Konvenzjoni” (10).

7.

Minkejja dan, ebda referenza għall-protezzjoni tad-data mhi inkluża fit-test attwali tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE, ħlief għal referenza speċifika waħda fir-Regolament li ser ikun diskuss hawn taħt fil-punt 21 u aktar ′il quddiem.

8.

Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data (“KEPD”) jiddispjaċih li l-aspetti tal-protezzjoni tad-data mhumiex ikkunsidrati fl-emendi proposti u li huwa ma kienx ikkonsultat formalment dwar iż-żewġ proposti għal emenda kif previst fl-Artikolu 28(2) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001. Għaldaqstant l-opinjoni attwali hija bbażata fuq l-Artikolu 41(2) tal-istess Regolament. Il-KEPD jirrakkomanda li referenza għal din l-opinjoni tkun inkluża fil-preambolu taż-żewġ proposti.

9.

Il-KEPD jinnota li minkejja li l-protezzjoni tad-data mhix ikkunsidrata biżżejjed kemm fil-qafas legali attwali tal-farmakoviġilanza kif ukoll fil-proposti, l-applikazzjoni prattika tas-sistema ċentrali Komunitarja EudraVigilance tqajjem biċ-ċar kwistjonijiet ta' protezzjoni tad-data. Għal dan l-għan, is-sistema attwali EudraVigilance kienet notifikata mill-EMEA lill-KEPD f'Ġunju 2008 għal verifika preliminari abbażi tal-Artikolu 27 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001.

10.

L-opinjoni attwali u l-konklużjonijiet mill-KEPD dwar il-verifika preliminari (li l-pubblikazzjoni tagħha hija mistennija aktar tard din is-sena) żgur ser ikun fihom xi sovrappożizzjoni. Madankollu, il-konċentrazzjoni taż-żewġ strumenti hija differenti: filwaqt li din l-opinjoni tikkonċentra fuq il-qafas legali ġenerali li jappoġġa s-sistema kif tirriżulta mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE u l-emendi proposti għaliha, il-verifika preliminari tikkostitwixxi analiżi dettaljata ta' protezzjoni tad-data li tikkonċentra fuq kif ir-regoli attwali ġew elaborati aktar fi strumenti sussegwenti (eż. deċiżjonijiet u linji gwida) maħruġin mill-EMEA u mill-Kummissjoni u l-EMEA konġuntament, u kif is-sistema EudraVigilance taħdem fil-prattika.

11.

Din l-Opinjoni l-ewwel ser tipproċedi bi spjegazzjoni simplifikata tas-sistema tal-farmakoviġilanza fl-UE kif tirriżulta mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE fl-istat attwali tagħhom. Sussegwentement, il-ħtieġa tal-ipproċessar tad-data personali fil-kuntest tal-farmakoviġilanza ser tkun analizzata. Wara dan, il-proposti tal-Kummissjoni għat-titjib tal-qafas legali attwali u previst ser ikunu diskussi u ser isiru xi rakkomandazzjonijiet dwar kif jiġu żgurati u mtejbin l-istandards tal-protezzjoni tad-data.

II.   IS-SISTEMA TAL-FARMAKOVIĠILANZA TAL-UE: L-IPPROĊESSAR TAD-DATA PERSONALI U L-KONSIDERAZZJONI TAL-PROTEZZJONI TAD-DATA

Atturi involuti fil-ġbir u d-disseminazzjoni tal-informazzjoni

12.

Diversi atturi huma involuti fil-ġbir u d-disseminazzjoni tal-informazzjoni dwar l-effetti negattivi ta' prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea. Fil-livell nazzjonali, iż-żewġ atturi prinċipali huma d-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni (kumpanniji li huma awtorizzati jġibu prodotti mediċinali fis-suq) u l-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (awtoritajiet responsabbli għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni). L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti jawtorizzaw prodotti permezz tal-proċeduri nazzjonali, li jinkludu l-“Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku” u l-“Proċedura Deċentralizzata” (11). Għal prodotti li huma awtorizzati permezz tal-hekk imsejħa “proċedura ċentralizzata”, il-Kummissjoni Ewropea tista' taġixxi wkoll bħala awtorità kompetenti. Attur addizzjonali importanti fil-livell Ewropew hija l-EMEA. Wieħed mill-kompiti ta' din l-aġenzija hija li tiġi żgurata d-disseminazzjoni ta' informazzjoni dwar ir-reazzjonijiet negattivi minn prodotti mediċinali awtorizzati fil-Komunità, permezz ta' bażi tad-data, li hija l-bażi tad-data EudraVigilance li ssemmiet qabel.

Ġbir u ħżin tad-data personali fil-livell nazzjonali

13.

Id-Direttiva 2001/83/KE titkellem f'termini ġenerali dwar ir-responsabbiltà tal-Istati Membri li joperaw sistema tal-farmakoviġilanza li fiha tinġabar informazzjoni li hija utli fis-sorveljanza tal-prodotti mediċinali′ (Artikolu 102). Abbażi tal-Artikoli 103 u 104 tad-Direttiva 2001/83/KE (ara wkoll l-Artikolu 23 u 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004), id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni għandu jkollhom is-sistema tal-farmakoviġilanza tagħhom fis-seħħ sabiex jassumu r-responsabbiltà għall-prodotti tagħhom fis-suq u biex jiżguraw li tittieħed azzjoni adegwata fejn meħtieġ. L-informazzjoni tinġabar minn professjonisti tas-saħħa jew minn pazjenti direttament. L-informazzjoni kollha relevanti għall-bilanċ tar-riskju-benefiċċju ta' prodott mediċinali għandha tkun irrappurtata elettronikament mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni lill-Awtorità Kompetenti.

14.

Id-Direttiva 2001/83/KE nnifisha mhix ferm preċiża dwar liem tip ta' informazzjoni dwar effetti negattivi għandha tinġabar fil-livell nazzjonali, kif għandha tinħażen jew kif għandha tkun ikkomunikata. L-Artikoli 104 u 106 jirreferu biss għal “rapporti” li għandhom jitħejjew. Aktar regoli dettaljati dwar dawn ir-rapporti jistgħu jinstabu fil-linji gwida li huma stabbiliti mill-Kummissjoni, wara konsultazzjoni tal-EMEA, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, abbażi tal-Artikolu 106. F'dawn il-linji gwida dwar il-Farmakoviġilanza tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (minn issa 'l quddiem: “il-Linji Gwida”) issir referenza għall-hekk imsejħa “Rapporti dwar Każijiet Individwali ta' Sikurezza” (minn issa 'l quddiem: “ICSRs”), li huma rapport dwar l-effetti negattivi ta' prodotti mediċinali relatati ma' “pazjent speċifiku” (12). Mil-Linji Gwida jirriżulta li element wieħed tal-informazzjoni minima meħtieġa fl-ICSRs huwa “pazjent identifikabbli” (13). Huwa indikat li l-pazjent jista' jkun identifikat bl-inizjali, bin-numru tal-pazjent, bid-data tat-twelid, il-piż, it-tul u s-sess, in-numru ta' reġistru tal-isptar, l-informazzjoni dwar l-istorja medika tal-pazjent, l-informazzjoni dwar il-ġenituri tal-pazjent (14).

15.

Bl-enfasi tal-identifikabbiltà tal-pazjent, l-ipproċessar ta' din l-informazzjoni jidħol biċ-ċar fl-ambitu tar-regoli dwar il-protezzjoni tad-data kif stabbiliti fid-Direttiva 95/46/KE. Fil-fatt, minkejja li l-pazjent ma jissemmiex bl-isem, huwa possibbli, billi jitqiegħdu flimkien il-biċċiet ta' informazzjoni differenti (eż. l-isptar, id-data tat-twelid, l-inizjali) u taħt kondizzjonijiet speċifiċi (eż. f'komunitajiet magħluqa jew f'postijiet żgħar) li jiġi identifikat. Għaldaqstant, l-informazzjoni pproċessata fil-kuntest tal-farmakoviġilanza għandha, fil-prinċipju, titqies bħala li tirrelata ma' persuna naturali identifikabbli fit-tifsira tal-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 95/46/KE (15). Minkejja li ma jingħadx b'mod ċar la fir-Regolament u lanqas fid-Direttiva, huwa rikonoxxut fil-Linji Gwida fejn huwa ddikjarat li l-informazzjoni għandha tkun kompluta kemm jista' jkun, b'kont meħud tal-leġislazzjoni tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data  (16).

16.

Għandu jkun sottolinjat li, minkejja l-Linji Gwida, ir-rapportar ta' effetti negattivi fil-livell nazzjonali għadu l-bogħod milli jkun uniformi. Dan ser ikun diskuss aktar fil-punti 24 u 25 hawn taħt.

Il-bażi tad-data EudraVigilance

17.

Il-bażi tad-data EudraVigilance li hija miżmuma mill-EMEA għandha rwol kruċjali fis-sistema tal-farmakoviġilanza tal-UE. Kif imsemmi diġà, EudraVigilance huwa netwerk ta' pproċessar tad-data ċentralizzat u sistema ta' ġestjoni għar-rapportar u l-evalwazzjoni ta' reazzjonijiet negattivi suspettati matul l-iżvilupp u wara l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti mediċinali fil-Komunità Ewropea u fil-pajjiżi li jiffurmaw parti miż-Żona Ekonomika Ewropea. Il-bażi legali tal-bażi tad-data EudraVigilance tista' tinstab fl-Artikolu 57(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

18.

Il-bażi tad-data EudraVigilance attwali tikkonsisti f'żewġ kompartimenti, jiġifieri (1) informazzjoni li tirriżulta minn testijiet kliniċi (li jsiru qabel ma l-mediċina tiġi kummerċjalizzata, għaldaqstant imsejjaħ il-perijodu ta' “qabel l-awtorizzazzjoni”) u (2) informazzjoni li tirriżulta minn rapporti dwar l-effetti negattivi (miġbura wara, għaldaqstant imsejjaħ il-perijodu ta' “wara l-awtorizzazzjoni”). L-enfasi ta' din l-opinjoni tinsab fil-perijodu ta' “wara l-awtorizzazzjoni” peress li l-emendi proposti jikkonċentraw fuq din il-parti.

19.

Il-bażi tad-data tal-EudraVigilance fiha data dwar il-pazjenti li tirriżulta mill-ICSRs. L-EMEA hija pprovduta bl-ICSRs mill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (ara l-Artikolu 102 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004) u f'xi każijiet mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni direttament (ara l-Artikolu 104 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004).

20.

L-enfasi ta' din l-Opinjoni tinsab fl-ipproċessar tal-informazzjoni personali dwar il-pazjenti. Madankollu għandu jkun innutat li l-bażi tad-data EudraVigilance fiha wkoll informazzjoni personali dwar il-persuni li jaħdmu għall-Awtorità Nazzjonali Kompetenti jew għad-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni meta jkunu qed jipprovdu l-informazzjoni lill-bażi tad-data. L-isem sħiħ, id-dettalji tal-indirizz, id-dettalji tal-kuntatt, id-dettalji tad-dokument tal-identifikazzjoni ta' dawn in-nies jinżamm fis-sistema. Kategorija oħra ta' informazzjoni personali hija data dwar l-hekk imsejħa Persuni Kkwalifikati Responsabbli għall-Farmakoviġilanza, li huma nominati mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni fuq il-bażi kif imsemmija fl-Artikolu 103 tad-Direttiva 2001/83/KE. Ovvjament, id-drittijiet u l-obbligi li jirriżultaw mir-Regolament (KE) Nru 45/2001 japplikaw bis-sħiħ għall-ipproċessar ta' din l-informazzjoni.

Aċċess għall-bażi tad-data EudraVigilance

21.

L-Artikolu 57(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jiddikjara li l-bażi tad-data għandha tkun permanentement aċċessibbli għall-Istati Membri kollha. Barra minn hekk, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni u l-pubbliku għandu jkollhom livelli adegwati ta' aċċess għal din il-bażi tad-data, bil-garanzija tal-protezzjoni tad-data personali. Kif intqal hawn fuq fil-punt 7, din hija l-unika dispożizzjoni kemm fir-Regolament kif ukoll fid-Direttiva 2001/83/KE li tagħmel referenza għall-protezzjoni tad-data.

22.

L-Artikolu 57(1)(d) wassal għas-sistema li ġejja dwar l-aċċess. Ladarba l-EMEA tirċievi ICSR dan jitqiegħed direttament fil-Portal tal-EudraVigilance li hija aċċessibbli bis-sħiħ mill-EMEA, l-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti kif ukoll mill-Kummissjoni. Wara li l-ICSR ikun ġie validat (ivverifikat għall-awtentiċità u l-uniċità) mill-EMEA, l-informazzjoni mill-ICSR tkun trasferita lejn il-bażi tad-data attwali. L-EMEA, l-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti kif ukoll il-Kummissjoni għandhom aċċess sħiħ għall-bażi tad-data, filwaqt li d-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni għandhom aċċess biss għall-bażi tad-data soġġett għal ċerti restrizzjonijiet, jiġifieri aċċess biss għal data li huma stess ikunu ppreżentaw lill-EMEA. L-informazzjoni miġbura dwar l-ICSRs finalment titqiegħed fis-sit elettroniku tal-EudraVigilance li għaliha l-pubbliku ġenerali għandu aċċess, inklużi l-professjonisti tal-kura tas-saħħa.

23.

Fid-19 ta' Diċembru 2008, l-EMEA ppubblika abbozz ta' politika ta' aċċess fis-sit elettroniku tagħha għal konsultazzjoni pubblika (17). Id-dokument juri kif l-EMEA tipprevedi li timplimenta l-Artikolu 57(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Il-KEPD daqt ser jerġa′ lura għal dan is-suġġett mill-punt 48 ′il quddiem hawn taħt.

Dgħjufijiet tas-sistema attwali u n-nuqqas tas-salvagwardji tal-protezzjoni tad-data

24.

Il-Valutazzjoni tal-Impatt tal-Kummissjoni turi għadd ta' dgħjufijiet tas-sistema tal-farmakoviġilanza attwali tal-UE, li hija meqjusa bħala kumplessa u mhix ċara. Is-sistema kkumplikata tal-ġbir, il-ħżin u l-kondiviżjoni tad-data minn atturi differenti fil-livell nazzjonali u Ewropew hija ppreżentata bħala waħda mill-bosta nuqqasijiet. Is-sitwazzjoni hija kkumplikata aktar bil-fatt li hemm differenzi fil-mod kif id-Direttiva 2001/83/KE hija implimentata fl-Istati Membri (18). Bħala konsegwenza, l-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti kif ukoll l-EMEA spiss iħabbtu wiċċhom ma' rapportar ta' każijiet ta' reazzjonijiet negattivi għal mediċini li ma jkunx komplut jew li jkun iddupplikat (19).

25.

Dan huwa dovut għall-fatt li, minkejja li deskrizzjoni tal-kontenut tal-ISCRs hija pprovvduta fil-Linji Gwida msemmijin qabel, huwa f'idejn l-Istati Membri biex jiddeċiedu l-mod kif dawn ir-rapporti għandhom ikunu implimentati fil-livell nazzjonali. Dan jinkludi kemm il-mezzi ta' komunikazzjoni applikati għar-rapportar mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, u l-informazzjoni reali inkluża fir-rapporti (fl-Ewropa ma tintuża ebda formola standardizzata għar-rapportar). Barra minn hekk, xi Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti jistgħu japplikaw kriterji ta' kwalità speċifiċi għall-ammissibbiltà tar-rapporti (skont il-kontenut tagħhom, il-livell ta' kompletezza, eċċ), filwaqt li f'xi pajjiżi oħrajn dan jaf ma jkunx il-każ. Huwa ovvju li l-approċċ użat fil-livell nazzjonali għar-rapportar u l-evalwazzjoni tal-kwalità tal-ICSRs għandu impatt dirett fuq kif dan ir-rapportar isir lejn EMEA, jiġifieri fil-bażi tad-data EudraVigilance.

26.

Il-KEPD jixtieq jenfasizza li d-dgħjufijiet imsemmijin hawn fuq mhux biss iwasslu għal inkonvenjenzi prattiċi iżda huma wkoll ta' theddida konsiderevoli għall-protezzjoni tad-data dwar is-saħħa taċ-ċittadini. Minkejja li, kif muri fil-paragrafi preċedenti, l-ipproċessar tad-data dwar is-saħħa jsir f'diversi stadji tal-proċess ta' operazzjoni tal-farmakoviġilanza, attwalment ma teżisti ebda dispożizzjoni għall-protezzjoni ta' din id-data. L-unika eċċezzjoni għal dan hija r-referenza ġenerali għall-protezzjoni tad-data fl-Artikolu 57(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li tirrelata biss mal-aħħar stadju tal-ipproċessar tad-data, jiġifieri l-aċċessibbiltà tad-data li tinsab fil-bażi tad-data EudraVigilance. Barra minn hekk, in-nuqqas ta' ċarezza fir-rigward tar-rwoli u r-responsabbiltajiet tal-atturi differenti involuti fl-ipproċessar, kif ukoll in-nuqqas ta' standards speċifiċi għall-ipproċessar innifsu jhedded il-kunfidenzjalità, u anke l-integrità tad-data personali li tkun qiegħda tiġi pproċessata u anke kwistjonijiet ta' responsabbiltà.

27.

Għaldaqstant il-KEPD jixtieq jenfasizza li n-nuqqas ta' analiżi profonda tal-protezzjoni tad-data, rifless fil-qafas legali li jifforma l-bażi tas-sistema tal-farmakoviġilanza fl-UE, ukoll għandu jitqies bħala dgħjufija tas-sistema attwali. Din id-dgħjufija għandha tkun rimedjata minn emendi għal-leġislazzjoni attwali.

III.   IL-FARMAKOVIĠILANZA U L-ĦTIEĠA GĦAD-DATA PERSONALI

28.

Bħala kwistjoni preliminari u ġenerali, il-KEPD jixtieq iqajjem il-mistoqsija dwar jekk l-ipproċessar tad-data dwar is-saħħa dwar persuni naturali identifikabbli hux fil-fatt meħtieġ fl-istadji kollha tas-sistema tal-farmakoviġilanża (f′livell nazzjonali kif ukoll Ewropew).

29.

Kif spjegat hawn fuq, fl-ICSRs il-pazjent ma jissemmix b'ismu u bħala tali mhux identifikat. Madankollu l-pazjent xorta jista' jkun identifikabbli f'ċerti każijiet billi jingħaqdu biċċiet differenti ta' informazzjoni fl-ICSRs. Kif jirriżulta f'xi istanzi mil-linji gwida, jingħata numru tal-pazjent speċifiku, li jimplika li s-sistema fit-totalità tagħha tippermetti t-traċċabbiltà tal-persuna involuta. Madankollu, la d-Direttiva u lanqas ir-Regolament ma jirreferu għat-traċċabbiltà tal-persuni bħala parti mill-għan tas-sistema tal-farmakoviġilanza.

30.

Għaldaqstant il-KEPD iħeġġeġ lil-leġislatur jikkjarifika jekk it-traċċabbiltà hix fil-fatt maħsuba biex isservi għan ta' farmakoviġilanza fil-livelli differenti tal-ipproċessar u b'mod aktar speċifiku fil-qafas tal-bażi tad-data EudraVigilance.

31.

F′dak ir-rigward, huwa istruttiv li jsir tqabbil mas-sistema prevista dwar id-donazzjoni u t-trapjanti tal-organi (20). Fil-kuntest tat-trapjanti tal-organi, it-traċċabbiltà bejn organi u d-donatur kif ukoll min jirċievi l-organu hija ta' importanza kbira ferma, speċjalment f'każijiet ta' avvenimenti jew reazzjonijiet negattivi serji.

32.

Madankollu, f'dan il-kuntest ta' farmakoviġilanza, il-KEPD ma kellux biżżejjed evidenza biex jikkonkludi li t-traċċabbiltà hija fil-fatt dejjem meħtieġa. Il-farmakoviġilanza tinvolvi r-rapportar ta' effetti negattivi ta' prodotti mediċinali li jintużaw minn għadd (l-aktar) mhux magħruf ta' nies u ser jintuża minn għadd (l-aktar) mhux magħruf ta' nies. Għaldaqstant – fi kwalunkwe każ fil-perijodu ta' “wara l-awtorizzazzjoni” – hemm relazzjoni inqas awtomatika u individwali bejn l-informazzjoni dwar l-effetti negattivi u l-persuna kkonċernata milli fil-każ tal-informazzjoni bejn l-organi u l-individwi involuti fit-trapjant ta' organu speċifiku. Huwa ovvju li l-pazjenti li jkunu użaw ċertu prodott mediċinali u li jkunu rrapportaw dwar effetti negattivi jkollhom interess biex isiru jafu l-eżitu ta' kwalunkwe valutazzjoni ulterjuri. Madankollu dan ma jimplikax li l-informazzjoni rapportata għandha f'kull każ tkun relatata ma' din il-persuna speċifika matul il-proċess ta' farmakoviġilanza kollu. F'bosta każijiet ikun biżżejjed li l-informazzjoni dwar l-effetti negattivi tkun relatata mal-prodott mediċinali nnifsu, li tippermetti lill-atturi involuti, forsi permezz ta' professjonisti tal-kura tas-saħħa, biex jinfurmaw lill-pazjenti b'mod ġenerali dwar il-konsegwenzi tat-teħid ta' ċerti prodott mediċinali.

33.

Jekk it-traċċabbiltà tkun prevista wara kollox, il-KEPD jixtieq ifakkar li l-analiżi li huwa għamel fl-Opinjoni tiegħu dwar il-proposta tal-Kummisjoni għal Direttiva dwar l-istandards ta' kwalità u s-sikurezza ta' organi umani maħsuba għat-trapjant. F'din l-Opinjoni huwa spjega r-relazzjoni bejn it-traċċabbiltà, l-identifikabbiltà, l-anonimità u l-kunfidenzjalità tad-data. L-identifikabbiltà huwa terminu li huwa kruċjali fil-leġislazzjoni tal-protezzjoni tad-data  (21). Ir-regoli tal-protezzjoni tad-data japplikaw għal data li tirrelata ma' persuni li huma identifikati jew identifikabbli  (22). It-traċċabbiltà tad-data għal persuna speċifika tista' tkun allinjata mal-identifikabbiltà. Fil-leġislazzjoni tal-protezzjoni tad-data, l-anonimità tmur kontra l-identifikabbiltà, u għaldaqstant, it-traċċabbiltà. Id-data titqies bħala anonima biss jekk ma jkunx possibbli li tiġi identifikata (jew rintraċċata) l-persuna li magħha hija relatata d-data. Għaldaqstant in-nozzjoni ta' “anonomità” hija differenti minn kif huwa mifhum normalment fil-ħajja ta' kuljum, jiġifieri li individwu ma jistax ikun identifikat mid-data bħala tali, pereżempju peress li ismu jkun tneħħa. F'dawn is-sitwazzjonijiet issir pjuttost referenza għall-kunfidenzjalità tad-data, li jfisser li l-informazzjoni hija aċċessibbli (kompletament) biss lil dawk awtorizzati li jkollhom aċċess. Filwaqt li t-traċċabbiltà u l-anonimità ma jistax jeżistu flimkien, it-traċċabbiltà u l-kunfidenzjalità jistgħu.

34.

Minbarra t-traċċabbiltà, ġustifikazzjoni oħra biex il-pazjenti jinżammu identifikabbli matul il-proċess ta' farmakoviġilanza kollu tista' tkun il-funzjonament tajjeb tas-sistema. Il-KEPD jifhem li meta informazzjoni tkun relatata għal individwu identifikabbli u għaldaqstant uniku, huwa aktar faċli għall-awtoritajiet kompetenti rilevanti (jiġifieri l-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali u l-EMEA) biex jimmonitorjaw u jikkontrollaw il-kontenut ta' ICSR (eż. jivverifikaw hemmx duplikati). Minkejja li l-KEPD jara l-ħtieġa għal tali mekkaniżmu ta' kontroll, huwa mhux konvint li dan waħdu jista' jiġġustifika l-fatt li d-data tibqa′ identifikabbli fl-istadji kollha tal-proċess ta' farmakoviġilanza u speċjalment fil-bażi tad-data EudraVigilance. Bi strutturar u koordinazzjoni aħjar tas-sistema ta' rapportar, pereżempju permezz ta' sistema deċentralizzata kif diskuss hawn taħt fil-punt 42 u aktar “il quddiem, id-duplikazzjoni tista” tkun evitata diġà fil-livell nazzjonali.

35.

Il-KEPD jirrikonoxxi li f'ċirkostanzi partikolari mhux possibbli li d-data ssir anonima. Dan huwa pereżempju l-każ jekk ċerti prodotti mediċinali jintużaw minn grupp limitat ferm ta' individwi. Għal dawk il-każijiet għandhom jiġu stabbiliti salvagwardji speċifiċi sabiex jiġu segwiti l-obbligi li jirriżultaw mil-leġislazzjoni tal-protezzjoni tad-data.

36.

Bħala konklużjoni, il-KEPD għandu dubji serji dwar jekk it-traċċabbiltà jew l-użu tad-data dwar pazjenti identifikabbli hix meħtieġa f'kull stadju tal-proċess tal-farmakoviġilanza. Il-KEPD huwa konxju tal-fatt li jaf ma jkunx possibbli li jiġi eskluż l-ipproċessar ta' data identifikabbli f'kull stadju, speċjalment fil-livell nazzjonali fejn isir il-ġbir attwali tal-informazzjoni dwar l-effetti negattivi. Madankollu, ir-regoli tal-protezzjoni tad-data jeħtieġu li l-ipproċessar tad-data dwar is-saħħa jsir biss meta jkun strettament meħtieġ. Għaldaqstant l-użu ta' data identifikabbli għandu jitnaqqas kemm jista' jkun u jkun evitat jew imwaqqaf fl-aktar stadju bikri possibbli f'każijiet fejn dan ma jkunx meqjus bħala neċessarju. Għaldaqstant il-KEPD jħeġġeġ lil-leġislatur biex jerġa′ jivvaluta l-ħtieġa għall-użu ta' tali informazzjoni kemm f'livell Ewropew kif ukoll f'livell nazzjonali.

37.

Huwa nnutat li f'każijiet fejn hemm ħtieġa reali biex tiġi proċessata data identifikabbli jew meta d-data ma tkunx tista' ssir anonima (ara l-punt 35 hawn fuq), il-possibbiltajiet tekniċi għall-identifikazzjoni indiretta tas-suġġetti tad-data għandhom ikunu esplorati, eż. billi jsir użu ta' mekkaniżmi ta' psewdonimizzazzjoni (23).

38.

Għaldaqstant il-KEPD jirrakkomanda li fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE jiżdied Artikolu ġdid li jiddikjara li d-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE huma mingħajr preġudizzju għad-drittijiet u l-obbligi li jirriżultaw mid-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Direttiva 95/46/KE rispettivament, b'referenza speċifika għall-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u l-Artikolu 8 tad-Direttiva 95/46/KE rispettivament; Ma' dan għandu jingħad li d-data dwar is-saħħa identifikabbli għandha tkun ipproċessata biss meta jkun strettament meħtieġ u l-partijiet involuti għandhom jivvalutaw din il-ħtieġa f'kull stadju tal-proċess ta' farmakoviġilanza.

IV.   ANALIŻI DETTALJATA TAL-PROPOSTA

39.

Minkejja li l-protezzjoni tad-data bil-kemm titqies fl-emendi proposti, analiżi aktar dettaljata tal-proposta xorta hija illuminanti peress li turi li wħud mill-bidliet previsti jżidu l-impatt u r-riskji sussegwenti għall-protezzjoni tad-data.

40.

L-intenzjoni ġenerali taż-żewġ proposti hija li tiżdied il-konsistenza tar-regoli, biex jiġu ċċarati r-responsabbiltajiet, tiġi ssimplifikata s-sistema ta' rapportar u tissaħħaħ il-bażi tad-data EudraVigilance (24).

Ċarezza dwar ir-responsabbiltajiet

41.

Il-Kummissjoni ppruvat biċ-ċar biex ittejjeb iċ-ċarezza dwar ir-responsabbiltajiet billi tipproponi li temenda d-dispożizzjonijiet attwali b'tali mod li l-leġislazzjoni nnifisha tgħid b'mod aktar espliċitu min għandu jagħmel xiex. Huwa minnu li aktar ċarezza dwar l-atturi involuti u l-obbligi rispettivi tagħhom rigward ir-rapportar tal-effetti negattivi ttejjeb it-trasparenza tas-sistema u għaldaqstant hija wkoll żvilupp pożittiv, mill-perspettiva tal-protezzjoni tad-data. B'mod ġenerali, mil-leġislazzjoni l-pazjenti għandhom ikunu kapaċi jifhmu kif, meta u minn min id-data personali tagħhom tkun qed tiġi pproċessata. Madankollu, iċ-ċarezza proposta dwar il-kompiti u r-responsabbiltajiet għandhom jitqiegħdu espliċitament f'relazzjoni ma' dawk li jirriżultaw mil-leġislazzjoni tal-protezzjoni tad-data.

Simplifikazzjoni tas-sistema ta' rapportar

42.

Is-simplifikazzjoni tas-sistema ta' rapportar għandha tinkiseb bl-użu ta' portali tal-internet nazzjonali dwar is-sikurezza tal-mediċini li jkunu relatati mal-portal tal-internet Ewropew il-ġdid dwar is-sikurezza tal-mediċini (ara l-Artikolu 106 propost ġdid tad-Direttiva 2001/83/KE kif ukoll l-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004). Il-portali tal-internet nazzjonali ser ikun fihom formoli disponibbli pubblikament għar-rapportar tar-reazzjonijiet negattivi suspettati min-naħa ta' professjonisti tas-saħħa u tal-pazjenti (ara l-Artikolu 106(3) propost ġdid tad-Direttiva 2001/83/KE kif ukoll l-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004). Barra minn hekk il-portal tal-internet Ewropew ser ikun fih informazzjoni dwar kif isir rapport, inklużi formoli standard għal rapportar ibbażat fuq l-internet minn pazjenti u professjonisti tal-kura tas-saħħa.

43.

Il-KEPD jixtieq jissottolinja li, minkejja li l-użu ta' dawn il-portali tal-internet u l-formoli standardizzati ser itejjeb l-effettività tas-sistema ta' rapportar, fl-istess ħin huwa ser iżid ir-riskji tal-protezzjoni tad-data tas-sistema. Il-KEPD iħeġġeġ lil-leġislatur biex itejjeb din is-sistema ta' rapportar skont ir-rekwiżiti tal-liġi dwar il-protezzjoni tad-data. Dan jimplika, kif indikat, li l-ħtieġa tal-ipproċessar tad-data personali għandha tkun ivvalutata kif suppost fir-rigward ta' kull pass tal-proċess. Dan għandu jkun rifless fil-mod kif ir-rapportar ikun organizzat fil-livell nazzjonali kif ukoll il-preżentazzjoni ta' informazzjoni lill-EMEA u lill-bażi tad-data EudraVigilance. F'sens aktar ġenerali, il-KEPD jirrakkomanda bil-qawwa l-iżvilupp ta' formoli uniformi fil-livell nazzjonali li jipprevjenu prattiki differenti li jwasslu għal livelli differenti ta' protezzjoni tad-data.

44.

Is-sistema prevista jidher li timplika li l-pazjenti jistgħu jirrapportaw direttament lill-EMEA, jew forsi anke direttament lill-bażi tad-data EudraVigilance innifisha. Dan ikun ifisser li, fl-applikazzjoni attwali tal-bażi tad-data EudraVigilance, l-informazzjoni tinżamm fil-portal EMEA, li kif kien spjegat fil-punti 21-22 hawn fuq, huwa aċċessibbli kompletament għall-Kummissjoni kif ukoll għall-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali.

45.

F′termini ġenerali l-KEPD iħeġġeġ bil-qawwa sistema ta' rapportar deċentralizzata. Il-komunikazzjoni mal-portal tal-internet Ewropew għandha tkun ikkoordinata bl-użu tal-portali tal-internet nazzjonali li jaqgħu taħt ir-responsabbiltà tal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali. Ir-rapportar indirett mill-pazjenti, jiġifieri permezz tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa (bl-użu ta' portali tal-internet jew le) ukoll għandu jintuża, aktar milli l-possibbiltà ta' rapportar dirett mill-pazjenti speċjalment lill-bażi tad-data EudraVigilance.

46.

Fi kwalunkwe każ, sistema ta' rapportar permezz ta' portali tal-internet teħtieġ regoli tas-sigurtà stretti. F'dan ir-rigward, il-KEPD jixtieq jirreferi għall-Opinjoni tiegħu msemmija qabel dwar id-Direttiva proposta għas-saħħa transkonfinali, speċjalment il-parti dwar is-sigurtà tad-data fl-Istati Membri u l-privatezza fl-applikazzjonijiet tas-saħħa elettronika (25). F'dik l-Opinjoni l-KEPD diġà jenfasizza li l-privatezza u s-sigurtà għandhom ikunu parti mid-disinn u l-implimentazzjoni kwalunkwe applikazzjoni tas-saħħa elettronika (privatezza b'disinn) (26). L-istess konsiderazzjoni tapplika għall-portali tal-internet previsti.

47.

Għaldaqstant il-KEPD jirrakkomanda li fl-Artikoli 25 u 26 proposti ġodda tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u fl-Artikolu 106 tad-Direttiva 2001/83/KE, li jittrattaw mal-iżvilupp ta' sistema ta' rapportar għall-effetti negattivi bl-użu ta' portali tal-internet, jiġi inkluż obbligu li jiġu inkorporati miżuri ta' privatezza u sigurtà. Il-prinċipji tal-kunfidenzjalità, l-integrità, ir-responsabbiltà għad-data u d-disponibbiltà tagħha jistgħu jissemmew ukoll bħala objettivi ta' sigurtà prinċipali, li għandhom ikunu ggarantiti f'livell ugwali fl-Istati Membri kollha. L-użu ta' standards u mezzi tekniċi adegwati, bħall-ikkodifikar u l-awtentikazzjoni tal-firma diġitali, ukoll jista' jiġi inkluż.

It-tisħiħ tal-bażi tad-data EudraVigilance: aċċess imtejjeb

48.

L-Artkolu 24 propost ġdid tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jittratta mal-bażi tad-data EudraVigilance. L-Artikolu jiddikjara biċ-ċar li t-tisħiħ tal-bażi tad-data jimplika użu akbar tal-bażi tad-data mill-partijiet differenti involuti, f'termini ta' għoti u aċċess għall-informazzjoni lejn u mill-bażi tad-data. Żewġ paragrafi tal-Artikolu 24 huma ta' interess partikolari.

49.

L-Artikolu 24(2) jittratta dwar l-aċċessibbiltà tal-bażi tad-data. Huwa jissostitwixxi l-Artikolu 57(1)(d) attwali tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li kien diskuss qabel bħala l-unika dispożizzjoni li attwalment tirreferi għall-protezzjoni tad-data. Ir-referenza għall-protezzjoni tad-data tinżamm, iżda l-għadd ta' atturi soġġetti għaliha jitnaqqas. Fejn it-test attwali jindika li livelli adegwati ta' aċċess għall-bażi tad-data, fejn id-data personali tkun protetta, għandhom jingħataw lil professjonisti tal-kura tas-saħħa, lil Detenturi tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni u lill-pubbliku, il-Kummissjoni issa tipproponi li d-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni jitneħħew minn din il-lista u jingħataw aċċess “sal-limitu meħtieġ biex huma jirrispettaw l-obbligi tagħhom ta' farmakoviġilanza”, mingħajr ebda referenza għall-protezzjoni tad-data. Ir-raġunijiet biex isir dan mhumiex ċari.

50.

Barra minn hekk it-tielet paragrafu tal-Artikolu 24 jistabbilixxi r-regoli dwar l-aċċess għall-ICSRs. L-aċċess jista' jkun mitlub mill-pubbliku u għandu jingħata fi żmien 90 jum, “dment li l-iżvelar ma jikkompromettix l-anonimità tas-suġġetti tar-rapporti”. Il-KEPD jappoġġa l-idea wara dan l-għoti, partikolarment il-fatt li data anonima biss tista' tiġi żvelata. Madankollu, huwa jixtieq jenfasizza, kif spjegat qabel, li l-anonimità għandha tinftiehem bħala l-imposibbiltà totali li persuna li tkun irrapportat effett negattivi tiġi identifikata (ara wkoll il-punt 33).

51.

L-aċċessibbiltà tas-sistema EudraVigilance għandha, b'mod ġenerali, tiġi ivvalutata mill-ġdid fid-dawl tar-regoli dwar il-protezzjoni tad-data. Dan għandu wkoll konsegwenzi diretti għall-abbozz ta' politika dwar l-aċċess ippubblikat mill-EMEA f'Diċembru 2008, imsemmi hawn fuq fil-punt 23 (27). Peress li l-informazzjoni fil-bażi tad-data EudraVigilance bilfors tirrelata ma' persuni naturali identifikabbli, l-aċċess għal dik id-data għandu jkun restrittiv kemm jista' jkun.

52.

Għaldaqstant il-KEPD jirrakkomanda li fl-Artikolu 24(2) propost tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tiġi inkluża sentenza li tiddikjara li l-aċċessibbiltà tal-bażi tad-data EudraVigilance għandha tkun irregolata f'konformità mad-drittijiet u l-obbligi li jirriżultaw lil-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-protezzjoni tad-data.

Drittijiet tas-suġġett tad-data

53.

Il-KEPD jixtieq jissottolinja l-fatt li ladarba tkun ipproċessata d-data identifikabbli, il-parti responsabbli għal tali proċessar għandha tikkonforma mar-rekwiżiti kollha tal-leġislazzjoni Komunitarja tal-protezzjoni tad-data. Dan jimplika inter alia li l-persuna involuta tkun infurmata sew dwar x'ser ikun ser isir bid-data u min ser ikun qiegħed jipproċessaha u kwalunkwe informazzjoni oħra meħtieġa abbażi tal-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u/jew l-Artikolu 10 tad-Direttiva 95/46/KE. Barra minn hekk il-persuna kkonċernata għandha tkun tista' tuża d-drittijiet tagħha f'livell nazzjonali kif ukoll Ewropew, bħad-dritt ta' aċċess (Artikolu 12 tad-Direttiva 95/46/KE u l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001), id-dritt li toġġezzjona (l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u l-Artikolu 14 tad-Direttiva 95/46/KE) eċċetra.

54.

Għaldaqstant il-KEPD jirrakkomanda li mal-Artikolu 101 propost tad-Direttiva 2001/83/KE jiżdied paragrafu li jiddikjara li fil-każ ta' pproċessar ta' data personali l-individwu għandu jibqa' infurmat b'mod adegwat skont l-Artikolu 10 tad-Direttiva 95/46/KE.

55.

Il-kwistjoni tal-aċċess għall-informazzjoni personali ta' xi ħadd li tkun tinsab fil-bażi tad-data EudraVigilance mhix indirizzata fil-leġislazzjoni attwali u proposta. Għandu jkun enfasizzat li fil-każijiet fejn tinħass il-ħtieġa li tinżamm data personali fil-bażi tad-data, kif għadu kif issemma, il-pazjent ikkonċernat għandu jkun jista' juża d-dritt tiegħu li jaċċedi għad-data personali tiegħu skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001. Għaldaqstant il-KEPD jirrakkomanda li mal-Artikolu 24 propost jiżdied paragrafu li jiddikjara li għandhom jittieħdu miżuri li jiżguraw li s-suġġett tad-data jista' jeżerċita d-dritt tiegħu ta' aċċess għad-data personali li tikkonċernah kif previst mill-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001.

V.   KONKLUŻJONI U RAKKOMANDAZZJONIJIET

56.

Il-KEPD huwa tal-fehma li n-nuqqas ta' valutazzjoni adegwata tal-implikazzjonijiet tal-protezzjoni tad-data fuq il-farmakoviġilanza jikkostitwixxi wieħed mid-dgħjufijiet tal-qafas legali attwali stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE. L-emenda attwali tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u tad-Direttiva 2001/83/KE għandha titqies bħala opportunità biex il-protezzjoni tad-data tiġi introdotta bħala element sħiħ u importanti tal-farmakoviġilanza.

57.

Kwistjoni ġenerali li għandha tkun indirizzata hawn hija l-ħtieġa attwali tal-ipproċessar tad-data personali dwar is-saħħa fl-istadji kollha tal-proċess tal-farmakoviġilanza. Kif spjegat f'din l-Opinjoni, il-KEPD għandu dubji serji dwar din il-ħtieġa u jħeġġeġ lil-leġislatur jivvalutaha fil-livelli differenti tal-proċess. Huwa ċar li l-għan tal-farmakoviġilanza f'bosta każijiet jista' jinkiseb bil-kondiviżjoni ta' informazzjoni dwar l-effetti negattivi li tkun anonima fis-sens tal-leġislazzjoni tal-protezzjoni tad-data. Id-duplikazzjoni tar-rapportar tista' tkun evitata permezz tal-applikazzjoni ta' proċeduri ta' rapportar tad-data strutturati sew diġà fil-livell nazzjonali.

58.

L-emendi proposti jipprevedu sistema ta' rapportar simplifikata u t-tisħiħ tal-bażi tad-data EudraVigilance. Il-KEPD spjega li dawn l-emendi jwasslu għal riskji akbar għall-protezzjoni tad-data, speċjalment meta din tinvolvi r-rapportar dirett ta' pazjenti lill-EMEA jew lill-bażi tad-data EudraVigilance. F'dan ir-rigward, il-KEPD jirrakkomanda bil-qawwa sistema ta' rapportar deċentralizzata u indiretta fejn il-komunikazzjoni għall-portal tal-internet Ewropew tkun ikkoordinata bl-użu ta' portali tal-internet nazzjonali. Il-KEPD jenfasizza wkoll li l-privatezza u s-sigurtà għandhom ikunu parti mid-disinn u l-implimentazzjoni ta' sistema ta' rapportar bl-użu ta' portali tal-internet (privatezza b'disinn).

59.

Il-KEPD jissottolinja wkoll il-fatt li ladarba tkun ipproċessata d-data li tikkonċerna s-saħħa dwar persuni naturali identifikati jew identifikabbli, il-persuna responsabbli għal tali pproċessar għandha tikkonforma mar-rekwiżiti kollha tal-leġislazzjoni tal-protezzjoni tad-data.

60.

B′mod aktar speċifiku, il-KEPD jirrakkomanda:

li tiġi inkluża referenza għal din l-opinjoni fil-preambolu taż-żewġ proposti,

li fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u fid-Direttiva 2001/83/KE tiġi introdotta premessa li tiddikjara l-importanza tal-protezzjoni tad-data fil-kuntest tal-farmakoviġilanza, b'referenzi għal-leġislazzjoni Komunitarja relevanti,

li fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u fid-Direttiva 2001/83/KE jiġi introdott Artikolu ġdid b'natura ġenerali li jiddikjara li:

id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u tad-Direttiva 2001/83/KE huma mingħajr preġudizzju għad-drittijiet u l-obbligi li jirriżultaw mid-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Direttiva 95/46/KE rispettivament, b'referenza speċifika għall-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u l-Artikolu 8 tad-Direttiva (KE) Nru 95/46/KE rispettivament,

data dwar is-saħħa identifikabbli għandha tkun ipproċessata biss meta jkun strettament meħtieġ u l-partijiet involuti għandhom jivvalutaw din il-ħtieġa f'kull stadju tal-proċess tal-farmakoviġilanza,

li fl-Artikolu 24(2) propost tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tiġi inkluża sentenza li tiddikjara li l-aċċessibbiltà tal-bażi tad-data EudraVigilance għandha tkun irregolata f'konformità mad-drittijiet u l-obbligi li jirriżultaw lil-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-protezzjoni tad-data,

jiżdied paragrafu għall-Artikolu 24 propost li jiddikjara li għandhom jiġu stabbiliti miżuri li jiżguraw li s-suġġett tad-data jista' jeżerċita d-dritt tiegħu ta' aċċess għad-data personali li tikkonċernah kif previst mill-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001,

li mal-Artikolu 101 propost tad-Direttiva 2001/83/KE jiżdied paragrafu li jiddikjara li fil-każ ta' pproċessar ta' data personali l-individwu għandu jibqa' infurmat b'mod adegwat skont l-Artikolu 10 tad-Direttiva 95/46/KE,

li fl-Artikoli 25 u 26 proposti ġodda tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u fl-Artikolu 106 tad-Direttiva 2001/83/KE, li jittrattaw mal-iżvilupp ta' sistema ta' rapportar għall-effetti negattivi bl-użu ta' portali tal-internet, jiġi inkluż obbligu li jiġu inkorporati miżuri ta' privatezza u sigurtà adegwata f'livell ugwali madwar l-Istati Membri, b'kont meħud tal-prinċipji bażiċi tal-kunfidenzjalità, l-integrità, ir-responsabbiltà għad-data u d-disponibbiltà tagħha.

Magħmul fi Brussell, it-22 ta' April 2009.

Peter HUSTINX

Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data


(1)  GU L 281, 23.11.1995, p. 31.

(2)  GU L 8, 12.1.2001, p. 1.

(3)  COM(2008)664 finali u COM(2008)665 finali.

(4)  ĠU L 136, 30.04.2004, p. 1.

(5)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(6)  Ara l-Memoranda ta' Spjegazzjoni għaż-żewġ proposti f'paġna 3.

(7)  ĠU 22, 9.2.1965, p. 369.

(8)  Ara l-Memoranda ta' Spjegazzjoni f'p. 2.

(9)  Rigward id-definizzjoni tad-data dwar is-saħħa ara l-Opinjoni tal-KEPD tat-2 ta' Diċembru 2008 dwar id-Direttiva proposta dwar id-drittijiet tal-pazjenti fil-kura tas-saħħa transkonfinali, punti 15-17, disponibbli fl-indirizz http://www.edps.europa.eu

(10)  Ara QEDB, 17 ta' Lulju 2008, I v. Finlandja (appl. Nru 20511/03), paragrafu 28 u QEBD, 25 ta' Novembru 2008, Armonas v. Litwanja (appl. Nru 36919/02), paragrafu 40.

(11)  Ara l-Valutazzjoni tal-Impatt fil-p. 10.

(12)  Ara l-Volum 9A tar-Regoli Dwar il-Prodotti Mediċinali fl-Unjoni Ewropea: Linji dwar il-Farmakoviġilanza tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, li jistgħu jinstabu fl-indirizz: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-9/pdf/vol9a_09-2008.pdf

(13)  Ara l-Linji Gwida fil-p. 57.

(14)  Ara nota tal-giegħ nru 13.

(15)  L-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 95/46/KE jiddefinixxi d-“data personali” bħala “kwalunkwe informazzjoni relatat ma' persuna naturali identifikata jew identifikabbli (“suġġett tad-data”); persuna identifikabbli hija waħda li tista' tkun identifikata, direttament jew indirettament, b'mod partikolari b'referenza għal numru ta' identifikazzjoni jew għal fattur wieħed jew aktar speċifiku għall-identità fiżika, fiżjoloġika, mentali, ekonomika, kulturali jew soċjali tagħha” (traduzzjoni mhux uffiċjali). Il-Premessa (26) tkompli tispeċifika:... biex jiġi iddeterminat jekk persuna hix identifikabbli, għandu jittieħed kont tal-mezzi kollha x'aktarx raġonevoli li għandhom jintużaw jew mill-kontrollur jew minn persuna oħra biex tiġi identifikata l-persuna in kwistjoni. Għal aktar analiżi ara l-Opinjoni 4/2007 tal-Grupp ta' Ħidma tal-Artikolu 29 dwar il-kunċett ta' data personali (dokument WP 136), adottata fl-20 ta' Ġunju 2007 u disponibbli fi http://ec.europa.eu/justice_home/fsj/privacy/index_en.htm. Dan huwa relevanti wkoll għar-Regolament (KE) Nru 45/2001.

(16)  Ara nota tal giegħ nru 13.

(17)  Ara l-abbozz ta' politika dwar l-aċċess ta' EudraVigilance għall-mediċini għall-użu mill-bniedem tad-19 ta' Diċembru 2008, li tista' tinstab fl-indirizz http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/18743906en.pdf

(18)  Ara l-Valutazzjoni tal-Impatt fil-p. 17.

(19)  Ara nota tal-giegħ nru 18.

(20)  Ara l-proposta tal-Kummissjoni għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta' organi umani maħsuba għat-trapjant, COM(2008) 818 Finali. Ara l-Opinjoni tal-KEPD tal-5 ta' Marzu 2009, disponibbli f'http://www.edps.europa.eu

(21)  Ara l-Opinjoni tal-KEPD, punti 11-28.

(22)  Ara l-Artikoli 2(a) tad-Direttiva 95/46/KE u 3(a) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001, u spjegazzjoni ulterjuri fn-nota 13 ta' qiegħ il-paġna.

(23)  Il-psewdonomizzazzjoni huwa proċess li jista' jintuża biex tinħeba l-identità tas-suġġett tad-data, filwaqt li d-data tibqa′ rintraċċabbli. Jeżistu possibbiltajiet tekniċi differenti, eż. ż-żamma tas-sikurezza tal-listi bejn l-identitajiet reali u l-psewdonimi, l-użu ta' algoritmi kriptografiċi miż-żewġ naħat, eċċ.

(24)  Ara l-Memoranda ta' Spjegazzjoni fil-p. 2/3.

(25)  Ara l-Opinjoni tal-KEPD fin-nota 7 ta' qiegħ il-paġna dwar id-Direttiva proposta dwar id-drittijiet tal-pazjenti fil-kura tas-saħħa transkonfinali, punti 32-34.

(26)  Ara l-punt 32 tal-Opinjoni.

(27)  Ara wkoll in-nota 15 f'qiegħ il-paġna.


Top