(1)

Fl-24 ta’ April 2024, il-Kummissjoni Ewropea (“il-Kummissjoni”) bdiet, fuq inizjattiva tagħha stess, investigazzjoni skont l-Artikolu 5(1) tar-Regolament IPI dwar miżuri u prattiki tar-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina (“ir-RPĊ”) li rriżultat f’indeboliment serju u rikorrenti tal-aċċess tal-operaturi ekonomiċi, tal-prodotti u tas-servizzi tal-Unjoni għas-suq tal-akkwist pubbliku tar-RPĊ għall-apparati mediċi. Għal dan il-għan, il-Kummissjoni ppubblikat Notifika tal-Bidu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (2) (“in-Notifika tal-Bidu”).

(2)

Fin-notifika tal-Bidu, il-Kummissjoni identifikat tliet kategoriji ta’ miżuri u prattiki: (i) dawk li jiffavorixxu l-akkwist ta’ apparati u servizzi mediċi domestiċi; (ii) dawk li jirrestrinġu l-akkwist ta’ prodotti importati, inklużi l-apparati mediċi u (iii) dawk li jimponu kundizzjonijiet fl-akkwist ċentralizzat tal-apparati mediċi mir-RPĊ li jwasslu għal offerti baxxi b’mod anormali li ma jistgħux ikunu sostnuti minn kumpaniji orjentati lejn il-profitt.

(3)

F’konformità mal-Artikolu 5(2) tar-Regolament IPI, il-Kummissjoni stiednet lill-Gvern taċ-Ċina (“GTĊ”) jissottometti l-fehmiet tiegħu, jipprovdi informazzjoni rilevanti u jidħol f’konsultazzjonijiet biex jelimina jew jirrimedja l-miżuri u l-prattiki inklużi fin-Notifika ta’ Bidu. Il-Kummissjoni bagħtet ukoll lill-GTĊ talba għal informazzjoni fil-forma ta’ kwestjonarju dettaljat. Il-GTĊ ma weġibx għal dan il-kwestjonarju iżda kien involut f’konsultazzjonijiet mal-Kummissjoni, skont it-tifsira tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament IPI, li saru mill-24 sas-26 ta’ Lulju 2024 f’Beijing.

(4)

Fl-14 ta’ Jannar 2025, mal-konklużjoni tal-investigazzjoni tagħha u tal-konsultazzjonijiet mar-RPĊ, il-Kummissjoni għamlet disponibbli għall-pubbliku rapport skont l-Artikolu 5(4) tar-Regolament IPI li fih is-sejbiet tal-investigazzjoni tagħha u kors ta’ azzjoni propost (3) (“ir-rapport tal-investigazzjoni”).

(5)

Fir-rapport tal-investigazzjoni, il-Kummissjoni kkonkludiet li l-miżuri u l-prattiki identifikati matul l-investigazzjoni (4) (“il-miżuri u l-prattiki identifikati”) jeżistu, huma applikati fit-territorju kollu tar-RPĊ, u jaffettwaw il-kategoriji kollha ta’ apparati mediċi b’mod li jirriżulta f’indeboliment serju u rikorrenti tal-aċċess tal-operaturi ekonomiċi tal-Unjoni u tal-apparati mediċi magħmula fl-Unjoni għas-suq tal-akkwist pubbliku għall-apparati mediċi fir-RPĊ. Għalhekk, dawn jikkostitwixxu miżuri jew prattiki ta’ pajjiżi terzi skont it-tifsira tal-Artikolu 2(1), il-punt (i) tar-Regolament IPI. Il-Kummissjoni nnotat ukoll li l-GTĊ ma ppropona l-ebda azzjoni korrettiva speċifika biex jirrimedja dan l-indeboliment serju u rikorrenti tal-aċċess.

(6)

Abbażi ta’ dan, il-Kummissjoni pproponiet li tivvaluta l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 6 tar-Regolament IPI bil-ħsieb li tadotta miżura IPI kif definit fl-Artikolu 2(1), il-punt (j) tar-Regolament IPI.

(7)

Il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport tal-investigazzjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, skont l-Artikolu 5(4) tar-Regolament IPI, fid-29 u t-30 ta’ Jannar 2025, rispettivament.

(8)

Fid-19 ta’ Frar 2025, il-Kummissjoni ppubblikat avviż ta’ konsultazzjoni pubblika (5), li fih talbet il-fehmiet tal-entitajiet li jistgħu potenzjalment jiġu affettwati minn miżura IPI possibbli skont l-Artikolu 6 tar-Regolament IPI li tirrestrinġi l-aċċess tal-operaturi ekonomiċi u tal-apparati mediċi li joriġinaw mir-RPĊ għas-suq tal-akkwist pubbliku tal-Unjoni għall-apparati mediċi (“il-konsultazzjoni pubblika”). Il-Kummissjoni rċeviet sottomissjonijiet minn diversi entitajiet. Ċerti sottomissjonijiet kienu relatati ma’ kwistjonijiet potenzjali ta’ provvista li jikkonċernaw ċerti apparati mediċi u implikazzjonijiet baġitarji għall-awtoritajiet kontraenti u l-entitajiet kontraenti. Sottomissjonijiet oħra kienu jikkonċernaw l-impatt potenzjali tal-miżuri fuq l-operaturi ekonomiċi li jimmanifatturaw apparati mediċi fir-RPĊ, id-determinazzjoni tal-oriġini tal-prodotti u tal-operaturi ekonomiċi kif ukoll id-determinazzjoni tal-valur tal-offerti. Ċerti entitajiet talbu kjarifika dwar kif jiġu stabbiliti l-limiti ta’ 50 % msemmija fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament IPI u l-evidenza meħtieġa li l-operaturi ekonomiċi kkonċernati jkollhom jipprovdu. Il-Kummissjoni qieset kif xieraq is-sottomissjonijiet li rċeviet fil-valutazzjoni tagħha.

(9)

Kif meħtieġ mill-Artikolu 5(2) tar-Regolament IPI, il-Kummissjoni infurmat regolarment lill-Istati Membri dwar il-progress tal-investigazzjoni u l-konsultazzjonijiet fi ħdan il-Kumitat dwar l-Ostakoli għall-Kummerċ stabbilit bl-Artikolu 7 tar-Regolament (UE) 2015/1843 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6).

(10)

Wara l-pubblikazzjoni tar-rapport ta’ investigazzjoni, il-Kumitat dwar l-Ostakli għall-Kummerċ ġie aġġornat ukoll dwar il-valutazzjoni tal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 6 tar-Regolament IPI fid-dawl tal-adozzjoni possibbli ta’ miżura IPI kif definita fl-Artikolu 2(1), il-punt (j) tar-Regolament IPI.

(11)

Fil-qafas tal-valutazzjoni tal-kundizzjoni stabbilita fl-Artikolu 6(3), il-punt (b) tar-Regolament IPI dwar id-“disponibbiltà ta’ sorsi alternattivi ta’ provvista għall-prodotti […] kkonċernati, sabiex jiġi evitat jew minimizzat impatt negattiv sinifikanti fuq l-awtoritajiet kontraenti u l-entitajiet kontraenti”, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Istati Membri fil-Kumitat dwar l-Ostakoli għall-Kummerċ biex taċċerta li ma hemm l-ebda dipendenza tal-Istati Membri fuq apparati mediċi li joriġinaw mir-RPĊ.

(12)

F’konformità mal-Artikolu 6(1) tar-Regolament IPI, meta l-Kummissjoni ssib li teżisti miżura jew prattika ta’ pajjiż terz, skont it-tifsira tal-Artikolu 2(1), il-punt (i), hija trid, jekk tqis li jkun fl-interess tal-Unjoni, tadotta miżura IPI permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni. L-Artikolu 6(2) tar-Regolament IPI jispeċifika li miżura IPI ma tistax tiġi adottata meta l-Kummissjoni tikkonkludi li ma jkunx fl-interess tal-Unjoni li tadotta tali miżura.

(13)

Skont l-Artikolu 6(3) tar-Regolament IPI, miżura IPI trid tiġi ddeterminata fid-dawl tal-informazzjoni disponibbli u abbażi ta’ żewġ kriterji: (i) il-proporzjonalità fir-rigward tal-miżura jew il-prattika tal-pajjiż terz u (ii) id-disponibbiltà ta’ sorsi alternattivi ta’ provvista għall-prodotti u s-servizzi kkonċernati, sabiex jiġi evitat jew minimizzat impatt negattiv sinifikanti fuq l-awtoritajiet kontraenti u l-entitajiet kontraenti. F’konformità mal-Artikolu 6(8) tar-Regolament IPI, il-Kummissjoni trid tispeċifika l-kamp ta’ applikazzjoni tal-miżura IPI, inklużi s-setturi jew il-kategoriji ta’ prodotti, il-kategoriji speċifiċi ta’ operaturi ekonomiċi, kif ukoll tal-awtoritajiet kontraenti jew tal-entitajiet kontraenti u l-limiti speċifiċi li għalihom tapplika l-miżura IPI u, fejn xieraq, il-valuri perċentwali ta’ aġġustament tal-punteġġ applikabbli.

(14)

Skont l-Artikolu 6(6) tar-Regolament IPI, il-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi, fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-miżura IPI, li tirrestrinġi l-aċċess ta’ operaturi ekonomiċi, prodotti jew servizzi li joriġinaw minn pajjiż terz għall-proċeduri ta’ akkwist pubbliku fl-Unjoni billi tirrikjedi li l-awtoritajiet kontraenti jew l-entitajiet kontraenti: jew jimponu aġġustament tal-punteġġ fuq offerti ppreżentati minn operaturi ekonomiċi li joriġinaw minn dak il-pajjiż terz; jew jeskludu offerti sottomessi minn tali operaturi ekonomiċi. F’dan ir-rigward, skont l-Artikolu 6(9) tar-Regolament IPI, meta tiddetermina l-miżura IPI abbażi ta’ dawn iż-żewġ għażliet, il-Kummissjoni trid tagħżel it-tip ta’ miżura li tkun proporzjonata u li tirrimedja bl-aktar mod effettiv il-livell ta’ indeboliment tal-aċċess għall-operaturi ekonomiċi, il-prodotti jew is-servizzi tal-Unjoni għas-swieq tal-akkwist pubbliku jew tal-konċessjonijiet ta’ pajjiżi terzi.

(15)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, huwa meħtieġ, l-ewwel nett, li tiġi identifikata miżura IPI li l-kamp ta’ applikazzjoni tagħha jkun proporzjonat għall-miżuri u l-prattiki identifikati, u li tintgħażel il-forma xierqa ta’ miżura, miż-żewġ għażliet disponibbli stabbiliti fl-Artikolu 6(6) tar-Regolament IPI, li tkun proporzjonata u tirrimedja bl-aktar mod effettiv il-livell ta’ indeboliment tal-aċċess maħluq mill-miżuri u l-prattiki identifikati; it-tieni, biex tiġi vvalutata l-eżistenza ta’ sorsi alternattivi ta’ provvista jekk tiġi imposta tali miżura IPI; u t-tielet, li tevalwa jekk l-impożizzjoni ta’ dik il-miżura IPI tkunx fl-interess tal-Unjoni.

(16)

Fir-rapport ta’ investigazzjoni, il-Kummissjoni ppreżentat żewġ sejbiet essenzjali rigward il-miżuri u l-prattiki identifikati.

(17)

L-ewwel nett, il-Kummissjoni sabet li, permezz ta’ tali miżuri u prattiki, il-GTĊ stabbilixxa sistema ġenerali ta’ preferenzi applikabbli b’mod ġenerali għall-akkwist ta’ apparati mediċi domestiċi li tfixkel b’mod sinifikanti l-aċċess tal-operaturi tal-Unjoni u tal-apparati mediċi magħmula fl-Unjoni għas-suq tal-akkwist pubbliku tar-RPĊ (7). Il-karatteristika ċentrali ta’ din is-sistema hija obbligu legalment vinkolanti impost fuq l-entitajiet kontraenti biex jakkwistaw apparati mediċi domestiċi kull meta jkunu f’kompetizzjoni ma’ dawk importati u jikkostitwixxu alternattiva raġonevoli. In-natura diskriminatorja ta’ dan l-obbligu ġenerali hija msaħħa minn proċeduri ta’ approvazzjoni onerużi (8) għall-akkwist ta’ apparati mediċi importati, li jillimitaw b’mod sinifikanti l-kapaċità tal-entitajiet kontraenti li jakkwistaw apparati mediċi importati. Barra minn hekk, f’dan il-qafas, tingħata preferenza lill-apparati mediċi importati li huma assoċjati mat-trasferiment tat-teknoloġija lil kumpaniji domestiċi (9). Is-sistema hija msaħħa aktar minn miżuri speċifiċi għas-settur (10), li huma stabbiliti fil-forma ta’ struzzjonijiet mill-GTĊ lill-isptarijiet pubbliċi biex jintlaħqu miri speċifiċi tal-akkwist domestiku għal diversi kategoriji ta’ apparati mediċi li jitolbu l-esklużjoni sħiħa tal-apparati mediċi importati f’137 kategorija. Fl-aħħar nett, l-apparati mediċi ta’ prestazzjoni għolja huma identifikati fl-Istrateġija Made in China 2025 (11), li tirriżulta fl-istruzzjoni lill-isptarijiet tal-kontea biex jilħqu miri għoljin ħafna għas-sehem tal-akkwist ta’ apparati mediċi ta’ kwalità għolja prodotti domestikament, jiġifieri 70 % sal-2025 u 95 % sal-2030, li de facto jnaqqsu għal kważi żero l-ispazju għall-aċċess tal-prodotti importati għal parti sinifikanti tas-suq tal-akkwist pubbliku Ċiniż.

(18)

Il-Kummissjoni wriet li din is-sistema ġenerali ta’ preferenzi applikabbli b’mod ġenerali għall-akkwist ta’ apparati mediċi domestiċi tapplika fit-territorju kollu tar-RPĊ u taffettwa l-kategoriji kollha tal-apparati mediċi.

(19)

Il-Kummissjoni stabbiliet, permezz tal-analiżi ta’ kampjun rappreżentattiv biżżejjed tal-proċeduri ta’ akkwist pubbliku fir-RPĊ (12), li 87 % tal-offerti pubbliċi għall-apparati mediċi fihom projbizzjonijiet espliċiti u/jew impliċiti għall-akkwist ta’ apparati mediċi importati jew rekwiżiti diskriminatorji li jaffettwaw tali akkwist (13). L-eżami ta’ dawn l-offerti wera li l-projbizzjonijiet u d-diskriminazzjonijiet japplikaw irrispettivament mill-valur tal-kuntratt. Kif stabbilit fid-dokument ta’ ħidma tal-persunal li jakkumpanja r-rapport ta’ investigazzjoni, il-fatt li x-xiri ta’ apparati mediċi importati jista’ jiġi permess fi proċedura ta’ sejħa għall-offerti ma jfissirx neċessarjament li l-apparati mediċi importati mhumiex soġġetti għal diskriminazzjoni, pereżempju permezz ta’ rekwiżiti ta’ trasferiment tat-teknoloġija (14). Barra minn hekk, anki fil-każijiet fejn l-akkwist ta’ apparati mediċi importati huwa awtorizzat, il-miri settorjali msemmija fil-premessa(17) għall-akkwist domestiku joħolqu vantaġġ sinifikanti għal dawk il-fornituri u l-apparati mediċi li joriġinaw mir-RPĊ. Għalhekk, il-Kummissjoni stabbiliet li s-sistema ġenerali ta’ preferenzi applikabbli b’mod ġenerali għall-akkwist ta’ apparati mediċi domestiċi fir-RPĊ, li tikkonsisti f’liġijiet u miżuri ta’ implimentazzjoni ta’ applikazzjoni ġenerali, taffettwa s-suq kollu tal-akkwist pubbliku għall-apparati mediċi fir-RPĊ irrispettivament mill-valur tal-kuntratt ta’ akkwist. Għalhekk, fir-rapport ta’ investigazzjoni tagħha, il-Kummissjoni kkonkludiet li dawn il-miżuri u l-prattiki jirriżultaw f’indeboliment serju u rikorrenti tal-aċċess tal-operaturi ekonomiċi tal-Unjoni u tal-apparat mediku magħmul fl-Unjoni għas-suq tal-akkwist pubbliku għall-apparat mediku fir-RPĊ.

(20)

It-tieni, il-Kummissjoni sabet li l-akkwist ibbażat fuq il-volum tal-apparati mediċi kif implimentat mill-GTĊ ifixkel ukoll b’mod sinifikanti u rikorrenti l-aċċess tal-operaturi tal-Unjoni u tal-apparati mediċi magħmula fl-Unjoni għas-suq tal-akkwist pubbliku tar-RPĊ (15). Tabilħaqq, l-istabbiliment ta’ dan l-akkwist ibbażat fuq il-volum iwassal lill-fornituri biex jissottomettu offerti estremament baxxi biex jissodisfaw il-kriterji tal-għażla u jirbħu kuntratti, li jirriżultaw fi tnaqqis sinifikanti fil-prezzijiet, li fuq medda twila ta’ żmien, mhumiex sostenibbli għal kumpaniji orjentati lejn il-profitt li ma jistgħux jiddependu fuq l-appoġġ mill-Istat. L-effett restrittiv ta’ din is-sistema ta’ akkwist ibbażata fuq il-volum jista’ jissaħħaħ aktar bl-appoġġ mill-Istat lill-produtturi b’attivitajiet ta’ manifattura u R&Ż fir-RPĊ, b’mod partikolari meta dan l-appoġġ ikun marbut speċifikament mar-rebħ ta’ offerti ta’ akkwist ibbażati fuq il-volum. Ir-rapport ta’ investigazzjoni stabbilixxa li “l-istruttura speċifika tal-akkwist ibbażat fuq il-volum fir-RPĊ tpoġġi l-apparati mediċi importati u l-operaturi ekonomiċi barranin fi żvantaġġ sinifikanti u twassal għal diskriminazzjoni u restrizzjoni de facto jew saħansitra esklużjoni ta’ operaturi barranin li jimportaw apparati mediċi, kif ukoll apparati mediċi importati li jikkompetu f’dawn l-offerti bbażati fuq il-volum” (16) u kkonkluda li “l-istabbiliment prattiku tal-akkwist ibbażat fuq il-volum ta’ apparati mediċi fir-RPĊ ifixkel b’mod sinifikanti u rikorrenti l-aċċess tal-operaturi tal-Unjoni u tal-apparati mediċi magħmula fl-Unjoni għas-suq tal-akkwist pubbliku tar-RPĊ skont it-tifsira tal-Artikolu 2.1 (i) tar-Regolament IPI” (17).

(21)

Is-sistema ġenerali ta’ preferenzi applikabbli b’mod ġenerali għall-akkwist ta’ apparati mediċi domestiċi fir-RPĊ taffettwa t-totalità tal-apparati mediċi li joriġinaw fl-Unjoni mingħajr ebda limitu u irrispettivament minn jekk humiex offruti minn offerenti tal-Unjoni, offerenti domestiċi jew offerenti barranin oħra. Barra minn hekk, din is-sistema fiha proċeduri ta’ approvazzjoni onerużi għall-akkwist ta’ apparati mediċi importati u l-impożizzjoni ta’ miri speċifiċi għas-settur għall-akkwist ta’ apparati mediċi li joriġinaw mir-RPĊ. Kif spjegat fil-premessi (17) sa (19) hawn fuq, fir-rapport ta’ investigazzjoni tagħha l-Kummissjoni kkonkludiet li l-implimentazzjoni ta’ din is-sistema rriżultat f’indeboliment serju u rikorrenti tal-aċċess tal-operaturi ekonomiċi tal-Unjoni u tal-apparati mediċi magħmula fl-Unjoni għas-suq tal-akkwist pubbliku għall-apparati mediċi fir-RPĊ. Tabilħaqq, il-Kummissjoni stabbiliet li 87 % tal-offerti pubbliċi għall-apparati mediċi fihom projbizzjonijiet espliċiti u/jew impliċiti għall-akkwist ta’ apparati mediċi importati jew rekwiżiti diskriminatorji li jaffettwaw tali akkwist (18), u b’hekk iwasslu għall-għeluq tas-suq tal-akkwist pubbliku għall-apparati mediċi fir-RPĊ fil-biċċa l-kbira.

(22)

Skont l-Artikolu 6(4) tar-Regolament IPI, miżura IPI tista’ tapplika biss għal proċeduri ta’ akkwist pubbliku b’valur stmat ta’ EUR 5 000 000 jew aktar nett mill-VAT għall-prodotti. Għalhekk, l-esklużjoni tal-operaturi ekonomiċi kollha li joriġinaw mir-RPĊ mill-proċeduri kollha ta’ akkwist tal-Unjoni b’valur ta’ EUR 5 000 000 jew aktar, nett mill-VAT, li jikkonċernaw il-kategoriji kollha ta’ apparati mediċi tkun l-aktar miżura komprensiva possibbli tal-IPI li l-Kummissjoni tista’ tadotta f’dan is-settur skont ir-Regolament IPI (19). Il-Kummissjoni eżaminat jekk tali miżura IPI tkunx proporzjonata fir-rigward tal-miżuri u l-prattiki identifikati.

(23)

Skont id-data inkluża f’Tenders Electronic Daily (“TED”) (20), fir-rigward tal-apparati mediċi, il-proċeduri ta’ akkwist b’valur stmat ta’ EUR 5 000 000 jew aktar, nett mill-VAT jirrappreżentaw madwar 59 % tas-suq tal-akkwist totali tal-Unjoni tal-apparati mediċi. Barra minn hekk, skont l-Artikoli 6(8) u 8(1) tar-Regolament IPI, kwalunkwe miżura IPI tista’ taffettwa biss il-provvista ta’ apparati mediċi li joriġinaw mir-RPĊ fil-livell massimu ta’ 50 % tal-valur totali tal-kuntratt, irrispettivament mill-oriġini tal-offerent. Barra minn hekk, għall-kuntrarju tas-sistema implimentata mir-RPĊ, miżura IPI ma tkunx teħtieġ karatteristiċi restrittivi addizzjonali bħal proċeduri ta’ approvazzjoni onerużi għall-akkwist ta’ apparati mediċi mir-RPĊ jew l-impożizzjoni ta’ miri speċifiċi għas-settur għall-akkwist ta’ apparati mediċi li joriġinaw mill-Unjoni.

(24)

Meta jitqiesu l-elementi kollha stabbiliti fil-premessi (17) sa (23), il-kamp ta’ applikazzjoni u l-effett ta’ esklużjoni potenzjali tal-miżura IPI l-aktar komprensiva possibbli fis-settur tal-apparati mediċi fi kwalunkwe każ ikunu idjaq mill-kamp ta’ applikazzjoni u mill-effett ta’ esklużjoni stabbilit tas-sistema ġenerali ta’ preferenzi applikabbli b’mod ġenerali għall-akkwist ta’ apparati mediċi domestiċi stabbilita mir-RPĊ.

(25)

Id-distakk bejn l-effett tal-miżura IPI l-aktar komprensiva possibbli li tista’ tiġi adottata f’dan is-settur skont ir-Regolament IPI u l-effetti tal-miżuri u l-prattiki identifikati, ikompli jiżdied bl-effett restrittiv tal-miżuri u tal-prattiki relatati mal-akkwist ibbażat fuq il-volum fir-RPĊ. Għalhekk, huwa xieraq li fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-miżura IPI l-aktar komprensiva possibbli jiġi inkluż ukoll l-akkwist fl-Unjoni ta’ dawk il-prodotti li huma soġġetti għal akkwist ibbażat fuq il-volum meta jiġu akkwistati fiċ-Ċina.

(26)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, miżura IPI li tinkludi fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħha: (i) il-proċeduri kollha ta’ akkwist tal-Unjoni li jikkonċernaw il-kategoriji kollha ta’ apparati mediċi; (ii) organizzati mill-awtoritajiet kontraenti u l-entitajiet kontraenti kollha tal-Unjoni; (iii) b’valur ta’ EUR 5 000 000 jew aktar nett mill-VAT (21); u, (iv) li jaffettwaw lill-operaturi ekonomiċi kollha li joriġinaw mir-RPĊ, jistgħu jitqiesu proporzjonati fir-rigward tal-miżuri u l-prattiki identifikati stabbiliti u implimentati mill-GTĊ.

(27)

Għall-finijiet tal-applikazzjoni ta’ kwalunkwe miżura IPI, l-oriġini tal-operaturi ekonomiċi u tal-prodotti jkollha tiġi ddeterminata f’konformità mal-Artikolu 3 tar-Regolament IPI kif iċċarat aktar mill-Kummissjoni fil-“Linji Gwida biex tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni tar-Regolament IPI mill-awtoritajiet kontraenti u l-entitajiet kontraenti u mill-operaturi ekonomiċi” tagħha (“il-Linji Gwida”) (22). Il-linji Gwida jipprovdu wkoll kjarifiki dwar l-obbligi fuq l-offerenti rebbieħa.

(28)

Kif stabbilit fil-premessa(14), iż-żewġ forom possibbli ta’ miżuri IPI huma jew l-aġġustament tal-punteġġ fuq offerti sottomessi minn operaturi ekonomiċi li joriġinaw mir-RPĊ jew l-esklużjoni tal-offerti sottomessi minn tali operaturi ekonomiċi.

(29)

Kif imsemmi fil-premessa (20), il-Kummissjoni kkonkludiet fir-rapport ta’ investigazzjoni li “l-miżuri u l-prattiki identifikati matul l-investigazzjoni, stabbiliti mir-RPĊ fir-rigward tal-akkwist ta’ apparati mediċi, jeżistu u huma applikati fit-territorju kollu tar-RPĊ. Jaffettwaw il-kategoriji kollha ta’ apparati mediċi b’mod li jirriżulta f’indeboliment serju u rikorrenti tal-aċċess tal-operaturi ekonomiċi tal-Unjoni u tal-apparati mediċi magħmula fl-Unjoni għas-suq tal-akkwist pubbliku għall-apparati mediċi fir-RPĊ” (23). Il-Kummissjoni stabbiliet ukoll li l-miżuri u l-prattiki identifikati jirriżultaw l-aktar fl-esklużjoni tal-operaturi ekonomiċi u tal-prodotti fis-settur tal-apparati mediċi li joriġinaw f’pajjiżi barranin, inklużi dawk mill-Unjoni (24) u b’hekk iwasslu għal għeluq sinifikanti tas-suq tal-akkwist pubbliku għall-apparati mediċi fir-RPĊ.

(30)

Minħabba l-firxa tal-karatteristiċi diskriminatorji u ta’ esklużjoni tal-miżuri u l-prattiki identifikati, kif ukoll l-esklużjoni sinifikanti tal-operaturi ekonomiċi u tal-prodotti tal-Unjoni li jwasslu għalihom, l-impożizzjoni ta’ aġġustament tal-punteġġ fuq l-offerti sottomessi mill-operaturi ekonomiċi li joriġinaw mir-RPĊ (25), ikollha biss effett limitat u fi kwalunkwe każ, ma tirrimedjax b’mod effettiv il-livell ta’ indeboliment tal-aċċess identifikat. Tabilħaqq, skont l-Artikolu 6(7) u (8) tar-Regolament IPI, din il-forma ta’ miżura IPI tista’ taffettwa biss l-evalwazzjoni u l-klassifikazzjoni tal-offerti sa ċertu punt (sa 50 %) għall-proċeduri tal-offerti li huma bbażati fuq l-aħjar proporzjon bejn il-prezz u l-kwalità, u possibbilment sa 100 % għall-offerti bbażati biss fuq il-prezzijiet. Għalhekk, miżura IPI fil-forma ta’ aġġustament tal-punteġġ tkun tinkludi varjazzjonijiet fil-punt sa fejn l-operaturi ekonomiċi u l-apparati mediċi li joriġinaw mir-RPĊ jistgħu jiġu esklużi mis-suq tal-akkwist pubbliku tal-Unjoni, peress li ma tippermettix lill-awtoritajiet kontraenti u lill-entitajiet kontraenti jeskludu b’mod sistematiku lill-operaturi li joriġinaw mir-RPĊ. Għalhekk, dan ma jirrimedjax l-indeboliment tal-aċċess għall-operaturi ekonomiċi u l-apparati mediċi tal-Unjoni li jikkonsisti fl-esklużjoni identifikata tal-apparati mediċi tal-Unjoni u tal-operaturi ekonomiċi tal-Unjoni fir-RPĊ.

(31)

Għalhekk, miżura IPI fil-forma ta’ aġġustament tal-punteġġ ma tkunx il-forma ta’ miżura li tirrimedja bl-aktar mod effettiv il-livell identifikat ta’ indeboliment tal-aċċess, kif meħtieġ mill-Artikolu 6(9) tar-Regolament IPI.

(32)

Il-Kummissjoni tqis li miżura IPI fil-forma ta’ esklużjoni tal-offerti sottomessi minn operaturi ekonomiċi li joriġinaw mir-RPĊ (26) tkun aktar xierqa f’dan il-każ. Dan ikun proporzjonat u jirrimedja bl-aktar mod effettiv l-indeboliment identifikat tal-aċċess peress li jikseb, kemm jista’ jkun, l-effetti ta’ esklużjoni tal-miżuri u l-prattiki identifikati.

(33)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, miżura IPI fil-forma ta’ esklużjoni tal-offerti skont it-tifsira tal-Artikolu 6(6), l-ittra b), tar-Regolament IPI sottomessa minn operaturi ekonomiċi li joriġinaw mir-RPĊ u li tinkludi fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħha: (i) il-proċeduri kollha ta’ akkwist tal-Unjoni li jikkonċernaw il-kategoriji kollha ta’ apparati mediċi; (ii) organizzati mill-awtoritajiet kontraenti u l-entitajiet kontraenti kollha tal-Unjoni; (iii) b’valur ta’ EUR 5 000 000 jew aktar nett mill-VAT; u, (iv) li taffettwa lill-operaturi ekonomiċi kollha li joriġinaw mir-RPĊ, li tkun adegwata u proporzjonata fir-rigward tal-miżuri u l-prattiki identifikati stabbiliti u implimentati mir-RPĊ, u li tirrimedja bl-aktar mod effettiv il-livell ta’ indeboliment tal-aċċess identifikat.

(34)

Miżura IPI li teskludi l-offerti sottomessi minn operaturi ekonomiċi li joriġinaw mir-RPĊ ma jkollha l-ebda impatt fuq is-sorsi ta’ provvista disponibbli għall-proċeduri ta’ akkwist b’valur stmat ta’ inqas minn EUR 5 000 000 nett mill-VAT, peress li skont l-Artikolu 6(4) tar-Regolament IPI, dawn il-proċeduri ta’ akkwist jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ kwalunkwe miżura IPI. Madwar 96 % tal-proċeduri kollha ta’ akkwist tal-Unjoni għall-apparati mediċi rreġistrati fit-TED għas-snin 2017 sa 2022 (27) jinkludu valuri taħt dan il-limitu u jirrappreżentaw madwar 41 % tal-valur aggregat tal-proċeduri kollha ta’ akkwist irreġistrati. Dan ifisser li l-awtoritajiet kontraenti u l-entitajiet kontraenti tal-Unjoni ma jsofru l-ebda effett negattiv fil-biċċa l-kbira tal-proċeduri ta’ akkwist li jorganizzaw wara l-impożizzjoni tal-miżura IPI possibbli fis-settur tal-apparati mediċi, u li kważi nofs l-ispejjeż tagħhom fuq l-apparati mediċi jibqgħu mhux affettwati minn dik il-miżura IPI.

(35)

Għall-proċeduri ta’ akkwist b’valuri ugwali jew ogħla mil-limitu ta’ EUR 5 000 000 nett mill-VAT, jista’ jiġi argumentat li miżura IPI li teskludi l-offerti sottomessi mill-operaturi ekonomiċi kollha li joriġinaw mir-RPĊ tista’ fit-teorija tnaqqas l-għażla ġenerali tal-apparati mediċi disponibbli u jkollha impatt fuq il-prezzijiet tagħhom. Madankollu, effetti negattivi potenzjali bħal dawn jittaffew b’diversi fatturi.

(36)

L-ewwel nett, l-offerenti li joriġinaw barra mir-RPĊ xorta jkunu jistgħu jissottomettu offerti li jinkludu apparati mediċi li joriġinaw mir-RPĊ, dment li l-proporzjon ta’ apparati mediċi fornuti li joriġinaw mir-RPĊ ma jirrappreżentax valur ogħla minn 50 % tal-valur totali tal-kuntratt (28). Għalhekk, l-apparati mediċi li joriġinaw mir-RPĊ xorta jiġu offruti fil-proċeduri ta’ akkwist tal-Unjoni.

(37)

It-tieni, fil-każijiet fejn l-offerenti li joriġinaw mir-RPĊ biss ikunu jistgħu jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-offerta jew ikunu l-uniċi li jkunu jistgħu joffru apparati mediċi speċifiċi meħtieġa għal raġunijiet prevalenti relatati mal-interess pubbliku, l-eċċezzjonijiet previsti fl-Artikolu 9(1) tar-Regolament IPI xorta jippermettu lill-awtoritajiet kontraenti u lill-entitajiet kontraenti tal-Unjoni ma japplikawx il-miżura IPI, u b’hekk jipprevjenu kwalunkwe tnaqqis fid-disponibbiltà tas-sorsi ta’ provvista f’dawk is-sitwazzjonijiet.

(38)

It-tielet, l-informazzjoni li l-Kummissjoni rċeviet mill-Istati Membri wara t-talba tagħha għall-identifikazzjoni ta’ dipendenzi possibbli fuq apparati mediċi li joriġinaw mir-RPĊ fil-proċeduri ta’ akkwist tagħhom, imsemmija fil-premessa (11), ma tipprovdi l-ebda indikazzjoni li tali dipendenzi jeżistu f’xi kategorija ta’ apparati mediċi.

(39)

Ir-raba’, il-Kummissjoni stabbiliet li hemm biżżejjed sorsi alternattivi ta’ provvista. L-Unjoni għandha surplus kummerċjali sinifikanti mal-bqija tad-dinja fis-settur tal-apparat mediku, stmat għal aktar minn EUR 19-il biljun fl-2023 (29), li jissuġġerixxi li l-esportazzjonijiet jistgħu jiġu diretti lejn is-suq tal-Unjoni b’reazzjoni għal provvista potenzjalment imnaqqsa ta’ apparati mediċi Ċiniżi. Barra minn hekk, il-volum ta’ apparati mediċi affettwati mill-miżura IPI jista’ jiġi sostitwit ukoll minn żieda fil-produzzjoni ta’ apparati mediċi fl-Unjoni jew żieda fil-volum ta’ importazzjonijiet minn pajjiżi terzi oħra, bħar-Renju Unit, l-Iżvizzera, l-Istati Uniti u l-Ġappun (30).

(40)

L-Unjoni importat madwar EUR 6,2 biljun f’apparati mediċi mir-RPĊ fl-2023. Fl-istess sena, esportat aktar minn EUR 69 biljun f’apparat mediku lejn il-bqija tad-dinja. Għalhekk, f’livell aggregat, il-manifatturi tal-apparati mediċi tal-Unjoni għandhom kapaċità ta’ produzzjoni netta diġà disponibbli li hija aktar minn għaxar darbiet il-livell tal-importazzjonijiet mill-Unjoni ta’ apparati mediċi mir-RPĊ. Barra minn hekk, l-Unjoni importat ukoll aktar minn EUR 49 biljun f’apparati mediċi minn sħab kummerċjali oħra minbarra r-RPĊ, li jindika li l-Unjoni diġà tiddisponi minn sorsi diversifikati ta’ provvista.

(41)

Barra minn hekk, mhux l-importazzjonijiet kollha tal-Unjoni ta’ apparati mediċi li joriġinaw mir-RPĊ jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-miżura IPI. Data disponibbli għall-pubbliku mill-industrija tal-Unjoni turi li l-akkwist pubbliku jammonta biss għal 50 % sa 70 % tas-suq totali tal-Unjoni għall-apparati mediċi. Jekk jiġi preżunt li l-akkwist pubbliku ta’ apparati mediċi li joriġinaw mir-RPĊ jammonta għal sehem simili (jiġifieri bejn EUR 3 u 4,5 biljun), flimkien mal-fatt li 41 % tal-proċeduri ta’ akkwist pubbliku tal-Unjoni għall-apparati mediċi ma jkunux soġġetti għall-miżura IPI (31), il-valur tal-apparati mediċi li joriġinaw mir-RPĊ li potenzjalment ikollhom jiġu akkwistati minn sorsi alternattivi ta’ provvista, ikun ħafna iżgħar mill-valur totali tal-importazzjonijiet tal-Unjoni ta’ apparati mediċi mir-RPĊ.

(42)

Barra minn hekk, l-analiżi dettaljata tal-Kummissjoni tad-disponibbiltà tal-provvista għall-kategoriji kollha tal-prodotti tal-apparati mediċi (fil-livell tal-kodiċi HS b’sitt ċifri għall-apparati mediċi kollha) bl-użu tal-parametri deskritti hawn fuq, tissuġġerixxi li l-manifatturi tal-Unjoni tal-apparati mediċi għandhom il-kapaċità meħtieġa biex jiżguraw sorsi alternattivi ta’ provvista. B’mod partikolari, il-manifatturi tal-Unjoni jkollhom bżonn biss li jidderieġu mill-ġdid 3 % għal 4 % tal-esportazzjonijiet attwali tagħhom biex jissostitwixxu l-apparati mediċi kollha importati mir-RPĊ potenzjalment esklużi mill-proċeduri ta’ akkwist tal-Unjoni. Abbażi ta’ din l-analiżi, il-Kummissjoni ddeterminat li l-awtoritajiet kontraenti tal-Unjoni u l-entitajiet kontraenti jkollhom varjetà kbira ta’ sorsi alternattivi ta’ provvista (li jinkludu kemm apparati mediċi tal-Unjoni kif ukoll apparati mediċi importati) għall-kategoriji kollha ta’ apparati mediċi biex jissostitwixxu l-apparati mediċi li joriġinaw mir-RPĊ li jiġu affettwati mill-miżura IPI. Bħala konklużjoni, l-adozzjoni tal-miżura IPI determinata fil-premessa(33) ma toħloqx nuqqasijiet jew tnaqqas b’mod sinifikanti l-provvista ta’ apparati mediċi għall-awtoritajiet kontraenti u l-entitajiet kontraenti tal-Unjoni peress li l-Unjoni xorta tiddisponi minn sorsi alternattivi ta’ provvista, li jkunu biżżejjed biex jindirizzaw id-domanda tal-akkwist pubbliku.

(43)

L-Artikolu 6(2) tar-Regolament IPI jirrikjedi li d-determinazzjoni dwar jekk huwiex fl-interess tal-Unjoni li tadotta miżura IPI tkun ibbażata fuq evalwazzjoni tad-diversi interessi kollha meħuda flimkien, inklużi l-interessi tal-operaturi ekonomiċi tal-Unjoni.

(44)

Barra minn hekk, il-premessa (20) tar-Regolament IPI tiċċara li l-Kummissjoni jenħtieġ li tqabbel il-konsegwenzi tal-adozzjoni ta’ miżura IPI mal-impatt tagħha fuq l-interessi usa’ tal-Unjoni, filwaqt li tagħti kunsiderazzjoni speċjali lill-objettiv ġenerali li tinkiseb ir-reċiproċità billi tiftaħ is-suq ta’ pajjiżi terzi inkwistjoni u ttejjeb l-opportunitajiet ta’ aċċess għas-suq għall-operaturi ekonomiċi tal-Unjoni. Jenħtieġ li jitqies ukoll l-objettiv li jiġi limitat kwalunkwe piż amministrattiv mhux meħtieġ għall-awtoritajiet kontraenti u l-entitajiet kontraenti kif ukoll għall-operaturi ekonomiċi.

(45)

Fuq din il-bażi, huwa xieraq li f’dan il-każ, l-ewwel nett, jiġi vvalutat l-interess ekonomiku tal-produtturi tal-Unjoni; it-tieni, l-impatt possibbli fuq l-awtoritajiet kontraenti u l-entitajiet kontraenti tal-Unjoni, u t-tielet, l-effetti ġenerali tal-miżura IPI fuq l-ekonomija tal-Unjoni. Imbagħad, il-Kummissjoni jkollha bżonn tqabbel il-konsegwenzi tal-miżura IPI mal-interessi usa’ tal-Unjoni, filwaqt li tqis l-objettiv ġenerali li tinkiseb ir-reċiproċità billi tiftaħ is-suq tal-akkwist pubbliku tar-RPĊ tal-apparati mediċi u ttejjeb l-opportunitajiet ta’ aċċess għas-suq għall-operaturi ekonomiċi tal-Unjoni f’dak is-suq.

(46)

Kif imsemmi fil-premessa(39), l-Unjoni għandha surplus kummerċjali sinifikanti mal-bqija tad-dinja fis-settur tal-apparati mediċi, li juri li l-manifatturi tal-Unjoni għandhom pożizzjoni kompetittiva globali b’saħħitha f’dan is-settur u għandhom bażi ta’ produzzjoni sinifikanti. Il-valur tas-suq tal-akkwist tar-RPĊ għall-apparati mediċi jista’ jiġi stmat għal madwar EUR 128 biljun (32). It-tneħħija tal-ostakli diskriminatorji f’dan is-suq toffri opportunitajiet konsiderevoli ta’ tkabbir għall-operaturi ekonomiċi tal-Unjoni. L-adozzjoni tal-miżura IPI toħloq ingranaġġ biex tikkonvinċi lill-GTĊ ineħħi l-ostakli diskriminatorji, u b’hekk jistabbilixxi kundizzjonijiet aktar ekwi f’suq internazzjonali kbir li se jkun ta’ vantaġġ għall-operaturi ekonomiċi tal-Unjoni.

(47)

Barra minn hekk, il-Kummissjoni ma identifikatx effetti negattivi sinifikanti tal-miżura IPI fuq l-operaturi ekonomiċi tal-Unjoni.

(48)

Tabilħaqq, ta’ min ifakkar li l-analiżi tad-data disponibbli fit-TED turi li l-valur ġenerali tal-proċeduri ta’ akkwist tal-Unjoni b’valur stmat ta’ EUR 5 000 000 jew aktar, nett mill-VAT għall-apparati mediċi u għalhekk fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-miżura IPI, jikkorrispondi għal madwar 59 % tal-valur aggregat tal-proċeduri kollha ta’ akkwist għall-apparati mediċi rrapportati f’din il-bażi tad-data għas-snin 2017 sa 2022. Peress li l-akkwist pubbliku jammonta għal 50 % sa 70 % tal-konsum totali tal-Unjoni tal-apparati mediċi, u ma hemm l-ebda raġuni biex jitqies li s-sehem bejn l-akkwist pubbliku u privat ikun differenti għall-apparati mediċi li joriġinaw mir-RPĊ, jista’ jiġi stmat li, f’xenarju konservattiv, l-esklużjoni tal-operaturi ekonomiċi li joriġinaw mir-RPĊ mill-proċeduri ta’ akkwist koperti mill-miżura IPI, flimkien mal-obbligu fuq l-offerenti rebbieħa li ma joffrux, għad-durata tal-kuntratt, proporzjon ta’ apparati mediċi li joriġinaw mir-RPĊ ta’ valur ogħla minn 50 % tal-valur totali tal-kuntratt, jistgħu jnaqqsu l-importazzjonijiet ta’ apparati mediċi li joriġinaw mir-RPĊ bi 15 % — 20 % fis-sena (33). Dan ikun jirrappreżenta bejn EUR 1 biljun u EUR 1,2 biljun fis-sena, mill-EUR 6,2 biljun tal-importazzjonijiet totali ta’ apparati mediċi li joriġinaw mir-RPĊ (34).

(49)

Meta titqies il-pożizzjoni kompetittiva globali b’saħħitha tal-manifatturi tal-Unjoni u l-preżenza fis-suq tal-Unjoni ta’ apparati mediċi minn pajjiżi esportaturi ewlenin oħra, jekk l-awtoritajiet kontraenti u l-entitajiet kontraenti ma jkunux jistgħu jakkwistaw apparati mediċi li joriġinaw mir-RPĊ f’każ speċifiku minħabba l-miżura IPI, huma jistgħu jakkwistaw apparati mediċi magħmula jew fl-Unjoni jew li joriġinaw f’pajjiżi terzi oħra minflok. Abbażi tal-istimi tal-industrija li jikkonċernaw id-daqs tas-suq tal-apparati mediċi tal-Unjoni u l-valur tal-apparati mediċi importati minn pajjiżi terzi, is-sehem attwali mis-suq tal-apparati mediċi tal-Unjoni tal-konsum totali tal-Unjoni tal-apparati mediċi huwa stmat għal madwar 60 %. Jekk wieħed jassumi li s-sehem mis-suq tal-apparati mediċi li joriġinaw mir-RPĊ potenzjalment affettwat mill-miżura IPI (jiġifieri EUR 1–1,2 biljun) jiġi allokat bejn l-apparati mediċi tal-Unjoni u l-apparati mediċi importati minn pajjiżi terzi oħra fi proporzjon mal-ishma mis-suq attwali, il-produtturi tal-apparati mediċi tal-Unjoni jistgħu potenzjalment jiskbu madwar 60 % tal-volum tal-akkwist li kien joriġina mir-RPĊ fin-nuqqas tal-miżura IPI.

(50)

Jista’ jkun mistenni li dawn l-opportunitajiet ġodda fis-suq tal-akkwist tal-Unjoni soġġetti għall-miżura IPI jkunu disponibbli għall-produtturi kollha tal-apparati mediċi fl-Unjoni. Skont id-data disponibbli għall-pubbliku mill-assoċjazzjonijiet tal-industrija tal-Unjoni, hemm aktar minn 30 000 ditta tal-Unjoni, li madwar 90 % minnhom huma intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (35).

(51)

Il-Kummissjoni vvalutat ukoll l-impatt tal-miżura IPI fuq ċerti importaturi tal-Unjoni ta’ apparati mediċi li jakkwistaw tali prodotti fir-RPĊ, inklużi l-operaturi ekonomiċi tal-Unjoni li jimmanifatturaw apparati mediċi fir-RPĊ u jimportawhom fl-Unjoni, peress li jistgħu jiffaċċjaw tnaqqis fil-bejgħ tagħhom ta’ apparati mediċi li joriġinaw mir-RPĊ, wara l-impożizzjoni tal-miżura IPI. F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni qieset il-kummenti tal-entitajiet li ppreżentaw inputs wara l-konsultazzjoni pubblika dwar il-miżura IPI possibbli u kkonkludiet li l-impatt negattiv potenzjali tal-miżura IPI fuq tali operaturi xorta jkun limitat. L-ewwel nett, madwar 96 % tal-proċeduri ta’ akkwist kollha tal-Unjoni tal-apparati mediċi jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-miżura IPI, li tirrappreżenta madwar 41 % tal-valur totali tal-akkwist tal-apparati mediċi tal-Unjoni. It-tieni, dawn l-importaturi xorta jkunu jistgħu jbigħu 50 % tal-volum tagħhom ta’ apparati mediċi importati mir-RPĊ affettwati mill-miżura IPI f’konformità mal-Artikolu 8(1), l-ittra b), tar-Regolament IPI. Meta jitqies li l-akkwist pubbliku għall-apparati mediċi jammonta għal 50 % sa 70 % tas-suq totali tal-Unjoni għall-apparati mediċi, jista’ jiġi stmat li l-importaturi tal-Unjoni kkonċernati jkunu jistgħu jżommu aktar minn 80 % tal-volum tal-importazzjoni attwali tagħhom mir-RPĊ (36). Fl-aħħar nett, kwalunkwe effett ekonomiku negattiv potenzjali bħal dan fuq l-importaturi tal-apparati mediċi affettwati mill-miżura IPI jiġi kkumpensat mill-interessi usa’ tal-Unjoni, b’mod partikolari l-objettiv ġenerali li tinvolvi ruħha mar-RPĊ biex ir-RPĊ tiftaħ is-suq tal-akkwist pubbliku tagħha għall-apparati mediċi b’mod reċiproku u li tiżgura kundizzjonijiet ekwi għall-operaturi kollha tal-Unjoni fis-settur tal-apparati mediċi.

(52)

Il-Kummissjoni wettqet valutazzjoni bir-reqqa tad-disponibbiltà tal-provvista għall-kategoriji kollha tal-apparati mediċi fil-każ ta’ miżura IPI komprensiva li tkopri l-kategoriji u s-subkategoriji kollha tal-apparati mediċi. Kif spjegat fit-Taqsima 2.2 hawn fuq, il-miżura IPI mhijiex mistennija tnaqqas id-disponibbiltà tal-provvista ta’ apparati mediċi għall-awtoritajiet kontraenti u l-entitajiet kontraenti tal-Unjoni, u dan ġie kkonfermat ulterjorment mir-riżultati tal-konsultazzjoni tal-Istati Membri fil-Kumitat dwar l-Ostakli għall-Kummerċ dwar dipendenzi possibbli fuq apparati mediċi li joriġinaw mir-RPĊ. Fi kwalunkwe każ, kif spjegat fil-premessa(37), f’każijiet fejn l-offerenti li joriġinaw mir-RPĊ biss ikunu jistgħu jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-offerta jew ikunu l-uniċi li jistgħu joffru apparati mediċi speċifiċi meħtieġa għal raġunijiet prevalenti relatati mal-interess pubbliku, l-awtoritajiet kontraenti u l-entitajiet kontraenti tal-Unjoni jitħallew ma japplikawx il-miżura IPI f’konformità mal-Artikolu 9(1) tar-Regolament IPI.

(53)

Barra minn hekk, peress li madwar 96 % tal-proċeduri ta’ akkwist kollha tal-Unjoni jibqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-miżura IPI, il-piż amministrattiv għall-entitajiet kontraenti jista’ jkun mistenni li jkun baxx.

(54)

Il-Kummissjoni vvalutat effett negattiv possibbli tar-restrizzjonijiet rigward l-akkwist ta’ apparati mediċi li joriġinaw mir-RPĊ fuq il-baġits pubbliċi. Abbażi tal-informazzjoni disponibbli bħalissa, u meta jitqies li l-Istati Membri ma kkomunikaw l-ebda impatt baġitarju sinifikanti mistenni, il-Kummissjoni tqis li l-implikazzjonijiet baġitarji għall-awtoritajiet u l-entitajiet kontraenti jibqgħu limitati. Barra minn hekk, is-suq tal-apparati mediċi tal-Unjoni huwa kompetittiv ħafna b’firxa wiesgħa ta’ fornituri alternattivi (kemm domestiċi kif ukoll barranin). Meta titqies din il-kompetizzjoni qawwija, il-Kummissjoni tistma li minkejja l-esklużjoni tal-operaturi ekonomiċi li joriġinaw mir-RPĊ minn għadd limitat ta’ offerti, ikun hemm offerta suffiċjenti ta’ apparati mediċi affordabbli fis-suq tal-Unjoni.

(55)

B’riżultat ta’ dan, l-impatt ġenerali tal-miżura IPI fuq l-awtoritajiet kontraenti u l-entitajiet kontraenti tal-Unjoni għandu jkun mistenni li jibqa’ limitat.

(56)

Il-miżuri u l-prattiki identifikati stabbiliti u implimentati mir-RPĊ ikkawżaw ħsara sinifikanti lill-manifatturi tal-apparati mediċi tal-Unjoni li jammontaw għal madwar 700 000 impjieg fl-Unjoni (37). L-ingranaġġ li jista’ jinħoloq mill-miżura IPI biex jitneħħew l-ostakli diskriminatorji fis-suq tal-akkwist pubbliku tal-apparati mediċi fir-RPĊ u jiġi rimedjat l-indeboliment serju u rikorrenti tal-aċċess li minnu jsofru l-operaturi ekonomiċi tal-Unjoni, jista’ jkun ta’ benefiċċju, għall-manifatturi tal-Unjoni u b’hekk għall-ħolqien ta’ impjiegi addizzjonali fis-settur. Anki fil-każ fejn dawn l-ostakli ma jitneħħewx, il-Kummissjoni stmat li s-sostituzzjoni mistennija tal-importazzjonijiet mir-RPĊ b’apparati mediċi manifatturati fl-Unjoni ssostni l-impjiegi eżistenti fis-settur u potenzjalment tista’ tiġġenera aktar minn 3 000 impjieg ġdid fl-Unjoni (38). Għalhekk, il-miżura attwali tal-IPI hija mistennija li jkollha impatt pożittiv aggregat fuq l-output industrijali ġenerali tal-Unjoni.

(57)

Billi tirrestrinġi l-aċċess tal-operaturi ekonomiċi li joriġinaw mir-RPĊ għas-suq tal-akkwist tal-Unjoni, il-miżura IPI tista’ sservi bħala inċentiv għar-RPĊ biex tneħħi l-miżuri u l-prattiki restrittivi u diskriminatorji tagħha kontra l-operaturi ekonomiċi u l-apparati mediċi tal-Unjoni u b’hekk tiftaħ is-suq tal-akkwist tagħha b’mod reċiproku. Meta jitqies it-tnaqqis potenzjali tal-importazzjonijiet mir-RPĊ lejn l-Unjoni, wara l-impożizzjoni tal-miżura IPI, flimkien mal-importanza strateġika tas-settur tal-apparati mediċi għar-RPĊ bl-għan li ssir esportatur ewlieni f’dan is-settur, l-impożizzjoni tal-miżura IPI tista’ toħloq l-ingranaġġ meħtieġ biex jittejbu l-opportunitajiet ta’ aċċess għas-suq għall-operaturi ekonomiċi u l-prodotti tal-Unjoni fis-settur. L-ingranaġġ li mistenni jirriżulta mill-miżura IPI jkun ukoll konformi mal-interessi usa’ tal-Unjoni li tippromwovi swieq tal-akkwist pubbliku miftuħa u ġusti filwaqt li tappoġġa l-kompetittività tal-industriji tal-Unjoni.

(58)

Il-Kummissjoni tqis li dawn l-interessi wesgħin ma jkunux megħluba mill-konsegwenza negattiva limitata tal-miżura IPI identifikata, b’mod partikolari fid-dawl tal-impatt pożittiv mistenni tagħha fuq l-industrija tal-apparati mediċi tal-Unjoni, li jista’ jikkumpensa parzjalment għall-indeboliment serju u rikorrenti tal-aċċess tal-operaturi tal-Unjoni fis-suq tal-apparati mediċi fir-RPĊ.

(59)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li huwa fl-interess tal-Unjoni li timponi din il-miżura IPI.

(60)

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, f’konformità mal-Artikolu 6(1) tar-Regolament IPI, jenħtieġ li l-Kummissjoni timponi l-miżura IPI stabbilita fil-premessa (33).

(61)

Il-miżura IPI jenħtieġ li tapplika fil-proċeduri li jikkonċernaw il-kategoriji kollha ta’ apparati mediċi taħt il-kodiċijiet tal-Vokabularju Komuni tal-Akkwist (CPV) 33100000–1 sa 33199000–1 kif definit fir-Regolament (KE) Nru 2195/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (39).

(62)

Sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni tal-miżura IPI mill-awtoritajiet kontraenti u mill-entitajiet kontraenti tal-Unjoni, kif ukoll mill-operaturi ekonomiċi, huwa xieraq li jiġi permess perjodu ta’ żmien raġonevoli ta’ 10 ijiem bejn il-jum li fih il-miżura IPI tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u l-jum tad-dħul fis-seħħ tagħha.

(63)

Skont l-Artikolu 11(1) tar-Regolament IPI, il-Kummissjoni ġiet assistita mill-Kumitat dwar l-Ostakli għall-Kummerċ fl-adozzjoni tal-miżura IPI, li huwa kumitat skont it-tifsira tal-Artikolu 3 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (40).

(64)

Il-miżura IPI prevista f’dan ir-Regolament hija skont l-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Ostakoli għall-Kummerċ,