(1)

F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi, permezz ta’ Regolament, il-limiti massimi ta’ residwi (“MRLs”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fi prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali.

(2)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) jistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali.

(3)

Is-sustanza ketoprofen hija inkluża f’dak ir-Regolament bħala sustanza permessa għall-ispeċijiet bovini, porċini u ekwidi. L-annotazzjoni eżistenti għall-ispeċijiet bovini, porċini u ekwidi għandha klassifikazzjoni ta’ “MRL mhux meħtieġ”.

(4)

Fl-14 ta’ Diċembru 2020, Huvepharma NV ressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) f’konformità mal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, għall-estensjoni tal-annotazzjoni eżistenti għas-sustanza ketoprofen għat-tiġieġ.

(5)

Fit-12 ta’ Mejju 2022, l-Aġenzija, permezz tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji, irrakkomandat l-istabbiliment ta’ klassifikazzjoni “MRL mhux meħtieġ” għas-sustanza ketoprofen fil-pollam.

(6)

Fl-1 ta’ Marzu 2023, il-Kummissjoni talbet lill-Aġenzija biex tirrieżamina l-opinjoni tagħha tat-12 ta’ Mejju 2022 biex teżamina aktar it-tħassib possibbli dwar is-sikurezza fir-rigward ta’ xi metaboliti u, fejn xieraq, biex tirrakkomanda MRLs għall-ketoprofen fit-tessuti tal-pollam. Fl-istess ħin, f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-Kummissjoni talbet ukoll lill-Aġenzija tivvaluta jekk iż-żamma ta’ klassifikazzjoni ta’ “MRL mhux meħtieġ” tal-ketoprofen fl-ispeċijiet bovini, porċini u ekwidi hijiex xierqa.

(7)

Fis-16 ta’ Mejju 2023, l-Aġenzija, abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji u, wara li kkunsidrat l-applikazzjoni ta’ Huvepharma NV u t-talba mill-Kummissjoni, irrakkomandat l-istabbiliment ta’ MRLs għall-użu tal-ketoprofen fil-pollam, applikabbli għall-muskoli, il-ġilda u x-xaħam fi proporzjonijiet naturali, għall-fwied u l-kliewi, iżda mhux għall-użu f’annimali li minnhom jiġi prodott bajd għall-konsum mill-bniedem.

(8)

Għalhekk, permezz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/2194 (3), is-sustanza ketoprofen ġiet inkluża fir-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza permessa għall-pollam.

(9)

Fis-7 ta’ Novembru 2024, l-Aġenzija, abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji, u wara li kkunsidrat it-talba mill-Kummissjoni, irrakkomandat l-istabbiliment ta’ MRLs għall-użu tal-ketoprofen fl-ispeċijiet bovini u porċini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib.

(10)

F’konformità mal-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija għandha tqis l-użu ta’ MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f’oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi, jew l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħra. L-Aġenzija kkonkludiet li l-estrapolazzjoni tal-MRLs għall-ketoprofen għar-ruminanti u l-ekwidi kollha hija xierqa wkoll.

(11)

Fid-dawl tal-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni tqis li huwa xieraq li jiġu stabbiliti l-MRLs rakkomandati għall-ketoprofen fit-tessuti bovini u porċini u li jiġu estrapolati għar-ruminanti u l-ekwidi kollha.

(12)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat kif xieraq.

(13)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,