(1)

L-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2019/6 jistabbilixxi l-informazzjoni li għandha tkun inkluża fuq it-tikkettar ta’ unitajiet żgħar ta’ imballaġġ immedjat ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Dik l-informazzjoni hija limitata sabiex jiġi żgurat li l-informazzjoni essenzjali kollha tkun tista’ tiġi ppreżentata fuq it-tikketta b’mod li jinqara.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 17(3) tar-Regolament (UE) 2019/6, għandhom jiġu adottati regoli uniformi dwar id-daqs ta’ unitajiet żgħar ta’ imballaġġ immedjat. Tali regoli uniformi jenħtieġ li jikkontribwixxu għat-tnaqqis tal-piż amministrattiv għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, għat-titjib tal-funzjonament tas-suq intern u għaż-żieda tad-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni.

(3)

Skont il-gwida eżistenti tal-Grupp ta’ Ħidma dwar ir-Rieżami tal-Kwalità tad-Dokumenti tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, kwalunkwe forma ta’ imballaġġ li jkun f’kuntatt dirett mal-prodott mediċinali veterinarju u li jkollu volum nominali sa u li jinkludi 50 ml, jenħtieġ li jitqies bħala unità żgħira ta’ imballaġġ immedjat.

(4)

Skont l-Artikolu 7(2) tar-Regolament (UE) 2019/6, il-prodotti mediċinali veterinarji jistgħu jiġu ttikkettati f’diversi lingwi. Xi unitajiet tal-imballaġġ b’volum nominali li jaqbeż il-50 ml xorta jistgħu jkunu żgħar wisq jew jista’ jkollhom forma jew konfigurazzjoni li tagħmilha impossibbli li tiġi akkomodata f’forma li tinqara l-informazzjoni kollha tat-tikkettar kif stabbilit fl-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2019/6 f’diversi lingwi nazzjonali. Għal dawk il-każijiet, jenħtieġ li tiġi prevista deroga għal-limitu ta’ 50 ml. Sabiex jiġi żgurat li l-utent ikun infurmat b’mod korrett dwar il-proprjetajiet tal-prodott, jenħtieġ li din id-deroga tapplika biss għal prodotti mediċinali veterinarji soġġetti għal riċetta veterinarja.

(5)

Prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew li huma soġġetti għal applikazzjoni kontinwa għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fid-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jista’ jkun fihom abbrevjazzjonijiet jew pittogrammi li ma jikkonformawx mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. Għalhekk, biex tiġi żgurata d-disponibbiltà kontinwa ta’ dawk il-prodotti, jeħtieġ li jiġi previst perjodu tranżitorju li matulu jenħtieġ li jitħallew jitqiegħdu fis-suq anki jekk l-informazzjoni li tinsab fuq it-tikkettar tagħhom fir-rigward tal-unitajiet tal-imballaġġ immedjat ma tikkonformax ma’ dan ir-Regolament.

(6)

L-applikanti li beħsiebhom jissottomettu applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inkella għal varjazzjoni jkunu jeħtieġu biżżejjed żmien biex jadattaw l-applikazzjonijiet tagħhom biex jagħmluhom konformi mad-dispożizzjonijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament. Għalhekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li jibda japplika wara 30 jum mid-data tad-dħul fis-seħħ tiegħu.

(7)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,