This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024D2628
Commission Implementing Decision (EU) 2024/2628 of 8 October 2024 renewing the authorisation for the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2024) 6915)
Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/2628 tat-8 ta’ Ottubru 2024 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għall-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × NK603 li jkunu jikkonsistu, jew li jkunu prodotti minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2024) 6915)
Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/2628 tat-8 ta’ Ottubru 2024 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għall-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × NK603 li jkunu jikkonsistu, jew li jkunu prodotti minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2024) 6915)
C/2024/6915
ĠU L, 2024/2628, 10.10.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/2628/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje L |
|
2024/2628 |
10.10.2024 |
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/2628
tat-8 ta’ Ottubru 2024
li ġġedded l-awtorizzazzjoni għall-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × NK603 li jkunu jikkonsistu, jew li jkunu prodotti minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2024) 6915)
(It-testi bil-Franċiż u bin-Netherlandiż biss huma awtentiċi)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 11(3) u 23(3) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/648/UE (2) awtorizzat l-introduzzjoni fis-suq ta’ ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × NK603. Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dik l-awtorizzazzjoni jkopri wkoll l-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti, għajr l-ikel u l-għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × NK603 għall-istess użi bħal kull qamħirrum ieħor, ħlief għall-kultivazzjoni. |
|
(2) |
Fil-21 ta’ Ottubru 2022, Corteva Agriscience Belgium B.V., ibbażata fil-Belġju, f’isem Corteva Agriscience LLC, ibbażata fl-Istati Uniti, u Bayer Agriculture B.V., ibbażata fil-Belġju, f’isem Bayer CropScience LP ibbażata fl-Istati Uniti, flimkien issottomettew applikazzjoni lill-Kummissjoni għat-tiġdid ta’ dik l-awtorizzazzjoni. |
|
(3) |
Fis-26 ta’ April 2024, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ħarġet opinjoni xjentifika favorevoli dwar il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × NK603 (3). Ikkonkludiet li l-applikazzjoni għat-tiġdid ma kinitx tinkludi evidenza ta’ perikli ġodda, esponiment modifikat jew inċertezzi xjentifiċi li jistgħu jibdlu l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali dwar il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × NK603, adottata mill-Awtorità fl-2010 (4). |
|
(4) |
Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib kollu mressqa mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
|
(5) |
L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, u li ġie sottomess mill-applikanti, huwa konformi mal-użi maħsuba tal-prodotti. |
|
(6) |
Fid-dawl ta’ dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni għall-introduzzjoni fis-suq ta’ ikel u għalf li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × NK603, li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu prodotti minnu, u ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × NK603 jew li jkunu jikkonsistu minnu għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
|
(7) |
F’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5), ġie assenjat identifikatur uniku lill-qamħirrun ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × NK603, fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni inizjali bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2013/648/UE. Dak l-identifikatur uniku jenħtieġ li jibqa’ jintuża. |
|
(8) |
Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu tal-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × NK603, jew li jikkonsistu minnu, jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta’ dawn il-prodotti, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel, ikollhom indikazzjoni ċara li ma jkunux maħsuba għall-kultivazzjoni. |
|
(9) |
Jenħtieġ li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni jressqu rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7). |
|
(10) |
L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew ta’ restrizzjonijiet speċifiċi għall-introduzzjoni fis-suq, għall-użu u għall-immaniġġjar, u lanqas ta’ rekwiżiti ta’ monitoraġġ ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × NK603, li jikkonsistu minnu, jew li huma prodotti minnu, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5), il-punt (e) u fl-Artikolu 18(5), il-punt (e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
|
(11) |
Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
|
(12) |
Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà lill-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bioloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2), il-punt (c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). |
|
(13) |
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu ta’ żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies li huwa meħtieġ u l-President ressqu lill-kumitat ta’ appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × NK603, kif inhu speċifikat fl-Anness, hu assenjat l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004.
Artikolu 2
Tiġdid tal-awtorizzazzjoni
L-awtorizzazzjoni għall-introduzzjoni fis-suq tal-prodotti li ġejjin tiġġedded fir-rigward ta’:
|
(a) |
l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, li jikkonsistu minnu jew li huma prodotti minnu; |
|
(b) |
l-għalf li jkun fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, li jikkonsisti minnu jew li jkun prodott minnu; |
|
(c) |
il-prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
Artikolu 3
Tikkettar
1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, isem l-organiżmu għandu jkun “qamħirrum”.
2. Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodotti, u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti, li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat imsemmi fl-Artikolu 1, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fl-Artikolu 2, il-punt (a).
Artikolu 4
Metodu għad-detezzjoni
Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni ta’ MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6.
Artikolu 5
Monitoraġġ tal-effetti ambjentali
1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għanhom jiżguraw li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jissottomettu rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ, f’konformità mal-format stabbilit fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.
Artikolu 6
Reġistru Komunitarju
L-informazzjoni stipulata fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif imsemmi fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 7
Detenturi tal-awtorizzazzjoni
Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu:
|
(a) |
Corteva Agriscience LLC, l-Istati Uniti, irrappreżentata fl-Unjoni minn Corteva Agriscience B.V., il-Belġju; |
|
(b) |
Bayer CropScience LP, l-Istati Uniti, irrappreżentata fl-Unjoni minn Bayer Agriculture B.V., il-Belġju. |
Artikolu 8
Validità
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
Artikolu 9
Destinatarji
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil:
|
(a) |
Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, l-Istati Uniti, irrappreżentata fl-Unjoni minn Corteva Agriscience Belgium B.V., rue Montoyer 25, 1000 Brussell, il-Belġju; u |
|
(b) |
Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, MO 63167, l-Istati Uniti, irrappreżentata fl-Unjoni minn Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju. |
Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Ottubru 2024.
Għall-Kummissjoni
Stella KYRIAKIDES
Membru tal-Kummissjoni
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj.
(2) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/648/UE tas-6 ta’ Novembru 2013 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jiġu prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 302, 13.11.2013, p. 38, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2013/648/oj).
(3) EFSA GMO Panel (Il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2024. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 for renewal authorisation under Regulation (KE) Nru 1829/2003 (application GMFF-2022-3670). EFSA Journal 2024; 22(4):8716. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8716.
(4) EFSA GMO Panel (Il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2010. Scientific Opinion on an application (EFSA-GMO-NL-2009-65) for the placing on the market of insect resistant and herbicide tolerant genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 and all sub-combinations of the individual events as present in its segregating progeny, for food and feed uses, import and processing under Regulation (KE) Nru 1829/2003 from Dow AgroSciences and Monsanto. EFSA Journal 2010; 8(9):1782. doi:10.2903/j.efsa.2010.1782.
(5) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).
(6) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabbiltà u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabbiltà ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).
(7) Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).
(8) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).
ANNESS
|
(a) |
Applikanti u detenturi tal-awtorizzazzjoni:
|
|
(b) |
Deżinjazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti:
Il-qamħirrum modifikat ġenetikament MON-89Ø34-3 jesprimi l-ġeni cry1A.105 u cry2Ab2 , li jagħtu protezzjoni minn ċerti pesti lepidopteri. Il-qamħirrum ġenetikament modifikat DAS-Ø15Ø7-1 jesprimi l-ġene cry1F, li jagħti protezzjoni kontra ċerti pesti lepidopteri u l-ġene pat, li jagħti tolleranza għall-erbiċidi li fihom il-glufosinat-ammonju. Il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-ØØ6Ø3-6 jesprimi l-ġeni CP4 epsps u CP4 epsps L214P , li jagħtu tolleranza għall-erbiċidi bbażati fuq il-glifosat. |
|
(c) |
Tikkettar:
|
|
(d) |
Metodu għad-detezzjoni:
|
|
(e) |
Identifikatur uniku: MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 |
|
(f) |
Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà lill-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika: [Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza, numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju ta’ ikel u għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat]. |
|
(g) |
Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet għall-introduzzjoni fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġjar tal-prodotti: Mhux meħtieġ. |
|
(h) |
Pjan ta’monitoraġġ għall-effetti ambjentali: Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*1). [Link: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati] |
|
(i) |
Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara l-introduzzjoni fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem: Mhux meħtieġ. |
|
Nota: |
il-links għad-dokumenti rilevanti għandu mnejn ikollhom bżonn jinbidlu minn żmien għal żmien. Dawk it-tibdiliet se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati. |
(*1) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/2628/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)