This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1704
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1704 of 7 September 2023 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of Pediococcus pentosaceus DSM 23376 as a feed additive for all animal species and amending Implementing Regulation (EU) No 1119/2012 (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1704 tas-7 ta’ Settembru 2023 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Pediococcus pentosaceus DSM 23376 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1119/2012 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1704 tas-7 ta’ Settembru 2023 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Pediococcus pentosaceus DSM 23376 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1119/2012 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2023/5930
ĠU L 221, 8.9.2023, pp. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
8.9.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 221/8 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/1704
tas-7 ta’ Settembru 2023
dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Pediococcus pentosaceus DSM 23376 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1119/2012
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ din l-awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
Il-preparat ta’ Pediococcus pentosaceus DSM 23376 kien ġie awtorizzat għal perjodu ta’ 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1119/2012 (2). |
|
(3) |
F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Pediococcus pentosaceus DSM 23376 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u fil-grupp funzjonali “addittivi tas-silaġġ”. Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) ta’ dak ir-Regolament. |
|
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tal-1 ta’ Frar 2023 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-preparat ta’ Pediococcus pentosaceus DSM 23376 għadu sikur għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, għall-konsumaturi u għall-ambjent skont il-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati bħalissa. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv mhuwiex irritant tal-ġilda jew tal-għajnejn iżda li, minħabba n-natura proteinaċja tiegħu, jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju. Fin-nuqqas ta’ data, l-Awtorità ma setgħetx tikkonkludi dwar il-potenzjal ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda tal-addittiv. Hija kkonkludiet ukoll li ma hemmx bżonn li tiġi vvalutata l-effikaċja tal-addittiv fil-kuntest tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni. |
|
(5) |
Il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjoni mwettqa fir-rigward tal-metodu ta’ analiżi tal-preparat ta’ Pediococcus pentosaceus DSM 23376 bħala addittiv tal-għalf fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni preċedenti huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali. Għalhekk, f’konformità mal-punt (c) tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (4), mhux meħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza. |
|
(6) |
Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-preparat ta’ Pediococcus pentosaceus DSM 23376 jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv. |
|
(7) |
B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Pediococcus pentosaceus DSM 23376 bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1119/2012 jiġi emendat skont dan. |
|
(8) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Tiġdid tal-awtorizzazzjoni
L-awtorizzazzjoni tal-preparat speċifikat fl-Anness, tal-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u tal-grupp funzjonali “addittivi tas-silaġġ”, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Emenda għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1119/2012
Fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1119/2012, l-entrata 1k2105 dwar “Pediococcus pentosaceus DSM 23376” titħassar.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Settembru 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1119/2012 tad-29 ta’ Novembru 2012 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjonijiet ta’ Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M DSM 11673, Pediococcus pentosaceus DSM 23376, NCIMB 12455 u NCIMB 30168, Lactobacillus plantarum DSM 3676 u DSM 3677 u Lactobacillus buchneri DSM 13573 bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċi tal-annimali kollha (ĠU L 330, 30.11.2012, p. 14).
(3) EFSA Journal 2023;21(3):7872.
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).
ANNESS
|
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
||||||
|
CFU/kg ta’ materjal verġni |
||||||||||||||
|
Kategorija: addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: addittivi tas-silaġġ |
||||||||||||||
|
1k2105 |
Pediococcus pentosaceus DSM 23376 |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparat ta’ Pediococcus pentosaceus DSM 23376 li fih minimu ta’ 1×1011 CFU/g ta’ addittiv Forma solida |
L-ispeċijiet kollha tal-annimali |
— |
|
— |
|
It-28 ta’ Settembru2033 |
||||||
|
Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Ċelloli vijabbli ta’ Pediococcus pentosaceus DSM 23376 |
||||||||||||||
|
Metodu analitiku (1) Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf ta’ Pediococcus pentosaceus DSM 23376:
Identifikazzjoni ta’ Pediococcus pentosaceus DSM 23376:
|
||||||||||||||
(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_mt