EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0669
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/669 of 22 March 2023 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Komagataella phaffii DSM 33574 as a feed additive for all poultry species for fattening and all poultry species reared for laying and reared for breeding (holder of authorisation: BioResource, international, Inc. represented in the Union by Pen & Tec Consulting, S.L.U.) (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/669 tat-22 ta’ Marzu 2023 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Komagataella phaffii DSM 33574 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-pollam għat-tismin u għall-ispeċijiet kollha tal-pollam imrobbija għall-bajd u mrobbija għat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni: BioResource, international, Inc. irrappreżentata fl-Unjoni Pen & Tec Consulting, S.L.U.) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/669 tat-22 ta’ Marzu 2023 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Komagataella phaffii DSM 33574 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-pollam għat-tismin u għall-ispeċijiet kollha tal-pollam imrobbija għall-bajd u mrobbija għat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni: BioResource, international, Inc. irrappreżentata fl-Unjoni Pen & Tec Consulting, S.L.U.) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2023/1775
OJ L 84, 23.3.2023, p. 10–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
23.3.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 84/10 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/669
tat-22 ta’ Marzu 2023
dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Komagataella phaffii DSM 33574 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-pollam għat-tismin u għall-ispeċijiet kollha tal-pollam imrobbija għall-bajd u mrobbija għat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni: BioResource, international, Inc. irrappreżentata fl-Unjoni Pen & Tec Consulting, S.L.U.)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. |
(2) |
F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet sottomessa applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bil-Komagataella phaffii DSM 33574. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u bid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(3) |
L-applikazzjoni kkonċernat l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Komagataella phaffii DSM 33574 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-pollam għat-tismin u għall-ispeċijiet kollha tal-pollam imrobbija għall-bajd u mrobbija għat-tnissil, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”. |
(4) |
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fl-opinjoni tagħha tad-29 ta’ Ġunju 2022 (2) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bil-Komagataella phaffii DSM 33574 ma għandhiex effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali fir-rigward tal-ispeċijiet fil-mira, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li l-esponiment tal-utenti għall-preparazzjoni permezz tan-nifs huwa probabbli ħafna, li l-preparazzjoni hija sensitizzatur respiratorju u li għandha l-potenzjal li tkun irritanti għall-għajnejn. Ma setgħet tinsilet l-ebda konklużjoni dwar il-potenzjal tal-preparazzjoni li tikkawża sensitizzazzjoni tal-ġilda. |
(5) |
L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni għandha l-potenzjal li tkun effikaċi għall-ispeċijiet kollha tal-pollam għat-tismin u għall-ispeċijiet kollha tal-pollam imrobbija għall-bajd u mrobbija għat-tnissil. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm għalfejn jiġu stipulati rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf sottomess mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(6) |
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bil-Komagataella phaffii DSM 33574 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti ta’ dik il-preparazzjoni. |
(7) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà” hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Marzu 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2022;20(7):7428.
ANNESS
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
||||||
Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 % |
|||||||||||||||
Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà |
|||||||||||||||
4a35 |
BioResource International, Inc. irrappreżentata fl-Unjoni minn Pen & Tec Consulting, S.L.U. |
Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparazjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta bil-Komagataella phaffii DSM 33574 b’attività minima ta’: 150 000 XU (1) /g Għamla solida Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta bil-Komagataella phaffii DSM 33574 Metodu analitiku (2) Għad-determinazzjoni tal-attività tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fl-addittiv tal-għalf: il-metodu kolorimetriku (DNS) ibbażat fuq l-idroliżi enżimatika tas-sottostrat ksilan mill-injam tal-fagu. Għad-determinazzjoni tal-attività tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fl-għalf kompost: il-metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enżimatika tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fuq is-sottostrat Xy1X6. |
L-ispeċijiet kollha tal-pollam għat-tismin L-ispeċijiet kollha tal-pollam imrobbija għall-bajd jew imrobbija għal finijiet ta’ tnissil |
— |
10 000 XU |
— |
|
13.4.2033 |
(1) Unità XU waħda hija l-ammont ta’ enzima li jirrilaxxa 1 nano-mol ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti ta’ ksilożju) kull sekonda mill-ksilan tal-injam tal-fagu f’50 °C u pH 6,0.
(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_mt