This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023D0172
Commission Implementing Decision (EU) 2023/172 of 24 January 2023 amending Implementing Decision 2012/715/EU as regards the inclusion of Canada in the list of third countries established by that Decision (Text with EEA relevance)
Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/172 tal-24 ta’ Jannar 2023 li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2012/715/UE fir-rigward tal-inklużjoni tal-Kanada fil-lista ta’ pajjiżi terzi stabbilita b’dik id-Deċiżjoni (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/172 tal-24 ta’ Jannar 2023 li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2012/715/UE fir-rigward tal-inklużjoni tal-Kanada fil-lista ta’ pajjiżi terzi stabbilita b’dik id-Deċiżjoni (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2023/449
ĠU L 24, 26.1.2023, p. 37–39
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
26.1.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 24/37 |
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/172
tal-24 ta’ Jannar 2023
li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2012/715/UE fir-rigward tal-inklużjoni tal-Kanada fil-lista ta’ pajjiżi terzi stabbilita b’dik id-Deċiżjoni
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 111b(1) tagħha,
Billi:
|
(1) |
F’konformità mal-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, pajjiż terz jista’ jitlob lill-Kummissjoni tivvaluta jekk il-qafas regolatorju ta’ dak il-pajjiż applikabbli għas-sustanzi attivi esportati lejn l-Unjoni, u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar, jiżgurawx livell ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dak tal-Unjoni sabiex ikun inkluż f’lista ta’ pajjiżi terzi li jiżguraw livell ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika. |
|
(2) |
Permezz tal-ittra tal-1 ta’ Ottubru 2018, il-Kanada talbet biex tiġi elenkata f’konformità mal-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE. |
|
(3) |
Il-Kummissjoni vvalutat it-talba billi wettqet rieżami tad-dokumentazzjoni rilevanti u rieżami fuq il-post tas-sistema regolatorja tal-Kanada kif ukoll spezzjoni osservata, u filwaqt li qieset kif xieraq il-pjan ta’ azzjoni propost fit-23 ta’ Settembru 2022, mill-awtorità kompetenti Kanadiża, Health Kanada/Santé Kanada. |
|
(4) |
Il-Kummissjoni vvalutat ukoll ir-regolamenti biex testendi l-qafas tal-liċenzjar tal-istabbilimenti tal-prodotti mediċinali tal-Kanada u r-rekwiżiti għall-Prattika Tajba ta’ Manifattura għall-istabbilimenti biex iwettqu attivitajiet regolati b’sustanzi attivi maħsuba biss għall-esportazzjoni (2), li se jidħlu fis-seħħ fit-8 ta’ Diċembru 2022. |
|
(5) |
Abbażi ta’ dik il-valutazzjoni tal-ekwivalenza, il-Kummissjoni kkonkludiet li r-rekwiżiti tal-Artikolu 111(b) tad-Direttiva 2001/83/KE ġew issodisfati. |
|
(6) |
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/715/UE (3) jenħtieġ li tiġi emendata kif jixraq, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2012/715/UE huwa sostitwit bit-test stabbilit fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Jannar 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) Kanada Gazette Part II, Vol. 156, No. 12/Gazette du Kanada Partie II, vol. 156, no 12 p. 1521
(3) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/715/UE tat-22 ta’ Novembru 2012 li tistabbilixxi lista ta’ pajjiżi terzi b’qafas regolatorju applikabbli għas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar li jiżguraw livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik fl-Unjoni, skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 325, 23.11.2012, p. 15).
ANNESS
“ANNESS
Lista ta’ pajjiżi terzi b’qafas regolatorju applikabbli għas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar li jiżguraw livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik fl-Unjoni
|
Pajjiż terz |
Rimarki |
|
L-Awstralja |
|
|
Il-Brażil |
|
|
Il-Kanada |
|
|
Iżrael (1) |
|
|
Il-Ġappun |
|
|
Il-Korea t’Isfel |
|
|
L-Iżvizzera |
|
|
L-Istati Uniti |
|
(1) (1) Minn hawn ’il quddiem mifhum bħala l-Istat ta’ Iżrael, bl-esklużjoni tat-territorji li ilhom taħt l-amministrazzjoni ta’ Iżrael minn Ġunju 1967, jiġifieri l-Għoljiet ta’ Golan, l-Istrixxa ta’ Gaża, Ġerusalemm tal-Lvant u l-bqija tax-Xatt tal-Punent. (ĠU L 171, 2.7.2015, p. 24).”