32022R1644

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Regolament delegat - 2022/1644 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32022R1644

Help

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/1644 tas-7 ta’ Lulju 2022 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill b’rekwiżiti speċifiċi għat-twettiq tal-kontrolli uffiċjali fuq l-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u tas-sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

C/2022/4400

ĠU L 248, 26.9.2022, p. 3–17 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 01/01/2025

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2022/1644/oj

HTML

PDF

Official Journal

26.9.2022

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 248/3

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1644

tas-7 ta’ Lulju 2022

li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill b’rekwiżiti speċifiċi għat-twettiq tal-kontrolli uffiċjali fuq l-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u tas-sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Marzu 2017 dwar il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mwettqa biex jiżguraw l-applikazzjoni tal-liġi tal-ikel u tal-għalf, ta’ regoli dwar is-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimali, dwar is-saħħa tal-pjanti u dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 999/2001, (KE) Nru 396/2005, (KE) Nru 1069/2009, (KE) Nru 1107/2009, (UE) Nru 1151/2012, (UE) Nru 652/2014, (UE) 2016/429 u (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1/2005 u (KE) Nru 1099/2009 u d-Direttivi tal-Kunsill 98/58/KE, 1999/74/KE, 2007/43/KE, 2008/119/KE u 2008/120/KE, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 854/2004 u (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kunsill 89/608/KEE, 89/662/KEE, 90/425/KEE, 91/496/KEE, 96/23/KE, 96/93/KE u 97/78/KE u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 92/438/KEE (Regolament dwar il-Kontrolli Uffiċjali) (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 19(2)(a) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (UE) 2017/625 jistabbilixxi r-regoli għat-twettiq tal-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri biex tiġi vverifikata il-konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-sikurezza tal-ikel u tal-għalf. B’mod partikolari, l-Artikolu 9 ta’ dak ir-Regolament jirrikjedi li l-awtoritajiet kompetenti jwettqu kontrolli uffiċjali fuq l-operaturi kollha b’mod regolari, abbażi tar-riskji u bi frekwenza adegwata. L-Artikolu 109 ta’ dak ir-Regolament jobbliga lill-Istati Membri jiżguraw li l-kontrolli uffiċjali jitwettqu mill-awtoritajiet kompetenti abbażi ta’ pjan nazzjonali pluriennali ta’ kontroll (“MANCP”). Barra minn hekk, ir-Regolament (UE) 2017/625 jispeċifika l-kontenut ġenerali tal-MANCP, inkluż ir-rekwiżit li fil-MANCP tagħhom, l-Istati Membri jipprovdu l-kontrolli uffiċjali fuq l-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u tas-sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom. Ir-Regolament (UE) 2017/625 jagħti s-setgħa lill-Kummissjoni li tistabbilixxi r-rekwiżiti speċifiċi għat-twettiq ta’ dawk il-kontrolli uffiċjali, inkluż, fejn xieraq, il-firxa ta’ kampjuni u l-istadju tal-produzzjoni, tal-ipproċessar u tad-distribuzzjoni fejn il-kampjuni jridu jittieħdu, filwaqt li jitqiesu l-perikli u r-riskji relatati mas-sustanzi msemmija fl-Artikolu 19(1) ta’ dak ir-Regolament.

(2)

Ir-Regolament (UE) 2017/625 ħassar id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE (2) b’effett mill-14 ta’ Diċembru 2019 u jistabbilixxi l-miżuri tranżizzjonali rilevanti. Dawk il-miżuri tranżizzjonali jipprevedu li, sal-14 ta’ Diċembru 2022, l-awtoritajiet kompetenti għandhom ikomplu jwettqu l-kontrolli uffiċjali meħtieġa f’konformità mad-Direttiva 96/23/KE biex jidentifikaw il-preżenza ta’ ċerti sustanzi u gruppi ta’ residwi. B’mod speċifiku, il-miżuri tranżizzjonali jistabbilixxu r-rekwiżiti għall-pjanijiet ta’ monitoraġġ tal-Istati Membri għad-detezzjoni tar-residwi jew tas-sustanzi fil-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu.

(3)

Dan ir-Regolament jiżgura l-kontinwità tar-regoli stabbiliti fid-Direttiva 96/23/KE dwar il-kontrolli uffiċjali tar-residwi ta’ sustanzi li jkollhom azzjoni farmakoloġika, tal-metaboliti tagħhom u ta’ sustanzi oħra trażmissibbli għall-prodotti tal-annimali li aktarx ikunu ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem.

(4)

Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għall-firxa ta’ kampjuni u l-istadju tal-produzzjoni, tal-ipproċessar u tad-distribuzzjoni li fih il-kampjuni għandhom jittieħdu fir-rigward tal-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u tas-sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom.

(5)

Sabiex jiġi żgurat li l-kontrolli jkunu mmirati b’mod effettiv fl-Istati Membri kollha, jixraq li jiġu stabbiliti regoli dwar il-kombinazzjonijiet ta’ gruppi ta’ sustanzi u gruppi ta’ komoditajiet li minnhom l-Istati Membri jridu jieħdu kampjuni u l-istrateġija tal-kampjunar, inkluż il-kriterji biex jiġi definit il-kontenut tal-pjanijiet nazzjonali bbażati fuq ir-riskju u l-pjanijiet ta’ sorveljanza aleatorji u t-twettiq tal-kontrolli uffiċjali relatati.

(6)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1646 (3) jistabbilixxi l-arranġamenti prattiċi uniformi għat-twettiq tal-kontrolli uffiċjali fir-rigward tal-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u tas-sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom u jispeċifika wkoll il-kontenut u l-arranġamenti tal-MANCP fir-rigward ta’ dawn is-sustanzi u r-residwi.

(7)

L-Artikoli 4, 5 u 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/1646 jispeċifikaw il-kontenut tal-pjanijiet nazzjonali bbażati fuq ir-riskju u l-pjan ta’ sorveljanza aleatorju ffukat fuq il-kontrolli uffiċjali tal-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u tas-sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom. Dawn il-pjanijiet jenħtieġ li jinkludu, inter alia, il-lista ta’ kombinazzjonijiet tas-sustanzi u tal-ispeċijiet, il-prodotti u l-matriċi li huma inklużi fil-pjanijiet ta’ kontroll li għalihom ir-regoli għal dik l-għażla huma definiti f’dan ir-Regolament Delegat. Jenħtieġ li fil-pjanijiet nazzjonali tagħhom, l-Istati Membri jinkludu wkoll strateġija tal-kampjunar li għaliha jenħtieġ li jitqiesu l-kriterji msemmija f’dan ir-Regolament Delegat.

(8)	Billi r-regoli stabbiliti fl-Annessi tad-Direttiva 96/23/KE dwar miżuri għall-monitoraġġ ta’ ċerti sustanzi u residwi tagħhom f’annimali ħajjin u prodotti li joriġinaw mill-annimali għandhom jiġu applikati sal-14 ta’ Diċembru 2022, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mill-15 ta’ Diċembru 2022,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Għall-iskop ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/2090 (5) u fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/808 (6).

Barra minn hekk, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1)

“kampjun uffiċjali” jfisser kampjun meħud mill-awtorità kompetenti, li jkollu, għall-iskopijiet tal-eżaminazzjoni tar-residwi jew tas-sustanzi elenkati fl-Anness I, referenza għall-ispeċi, it-tip, il-kwantità kkonċernata, il-metodu ta’ kollezzjoni u d-dettalji li jidentifikaw is-sess tal-annimal u l-oriġini tal-annimal jew tal-prodott li joriġina mill-annimali, kif applikabbli.

(2)

“kampjunar immirat” ifisser it-teħid ta’ kampjun jew kampjuni uffiċjali bil-għan li tiġi massimizzata l-possibbiltà li jiġi identifikat in-nuqqas ta’ konformità mal-limiti massimi ta’ residwi jew mal-livelli massimi, stabbiliti skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għas-sustanzi farmakoloġikament attivi.

(3)	“kampjunar aleatorju” jfisser it-teħid ta’ kampjun jew kampjuni uffiċjali taħt kunsiderazzjoni statistika biex tiġi pprovduta data rappreżentattiva.

(4)

“kampjunar tas-suspetti” jfisser it-teħid ta’ kampjuni uffiċjali bħala segwitu għar-riżultati ta’ kontroll mhux konformi jew bħala segwitu għal kwalunkwe nuqqas ta’ konformità mar-regoli tal-Unjoni dwar sustanzi farmakoloġikament attivi suspettat jew stabbilit, kif stabbilit fir-Regolament (UE) 2019/2090.

(5)	“matriċi” tfisser il-materjal li minnu jittieħed kampjun, inkluż il-partijiet tal-ġisem, il-fluwidi, l-eskrementi, it-tessuti tal-annimali, il-prodotti li joriġinaw mill-annimali, il-prodotti sekondarji tal-annimali, l-għalf tal-annimali u l-ilma.

(6)	“annimali li jipproduċu l-ikel” tfisser annimali mrobbija, imkabbra, miżmuma, maqtula jew maħsuda bl-iskop li jipproduċu l-ikel.

(7)	“residwu” jfisser residwu ta’ sustanzi li jkollhom azzjoni farmakoloġika, ta’ metaboliti ta’ tali sustanzi, ta’ prodotti ta’ degradazzjoni ta’ tali sustanzi u ta’ sustanzi relatati oħra preżenti fl-annimali jew fil-prodotti li joriġinaw mill-annimali.

Artikolu 2

1. L-Istati Membri għandhom jikkontrollaw l-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u l-preżenza tas-sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom elenkati fl-Anness I.

2. Għall-pjanijiet ta’ kontroll nazzjonali bbażati fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istati Membri, kif speċifikat fl-Artikolu 4 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/1646, l-Istati Membri għandhom jikkontrollaw il-kombinazzjonijiet ta’ gruppi ta’ sustanzi u gruppi ta’ komoditajiet f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament u għandhom jadottaw strateġija tal-kampjunar f’konformità mal-kriterji stabbiliti fl-Anness III ta’ dan ir-Regolament.

3. Fil-każ tal-pjanijiet ta’ sorveljanza nazzjonali aleatorji għall-produzzjoni fl-Istati Membri, kif speċifikat fl-Artikolu 5 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/1646, l-Istati Membri għandhom jikkontrollaw il-kombinazzjonijiet ta’ gruppi ta’ sustanzi u gruppi ta’ komoditajiet f’konformità mal-Anness IV ta’ dan ir-Regolament u għandhom jadottaw strateġija tal-kampjunar f’konformità mal-kriterji stabbiliti fl-Anness V ta’ dan ir-Regolament.

4. Fil-każ tal-pjanijiet ta’ kontroll nazzjonali bbażati fuq ir-riskju għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, kif speċifikat fl-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/1646, l-Istati Membri għandhom jikkontrollaw il-kombinazzjonijiet ta’ gruppi ta’ sustanzi u gruppi ta’ komoditajiet f’konformità mal-Anness VI ta’ dan ir-Regolament u għandhom jadottaw strateġija tal-kampjunar f’konformità mal-kriterji stabbiliti fl-Anness VII ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Ir-Referenzi għall-Annessi II u III tad-Direttiva 96/23/KE għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.

Artikolu 4

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu jibda japplika mill-15 ta’ Diċembru 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Lulju 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 95, 7.4.2017, p. 1.

(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE tad-29 ta’ April 1996 dwar miżuri għall-monitoraġġ ta’ ċerti sustanzi u residwi tagħhom f’annimali ħajjin u prodotti tal-annimali u li tħassar id-Direttivi 85/358/KEE u 86/469/KEE u d-Deċiżjonijiet 89/187/KEE u 91/664/KEE (ĠU L 125, 23.5.1996, p. 10).

(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1646 tas-7 ta’ Lulju 2022 dwar l-arranġamenti prattiċi uniformi għat-twettiq tal-kontrolli uffiċjali fir-rigward tal-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u tas-sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom, dwar kontenut speċifiku ta’ pjanijiet ta’ kontroll nazzjonali pluriennali u arranġamenti speċifiċi għat-tħejjija tagħhom (Ara l-paġna 32 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali).

(4) Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).

(5) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/2090 tad-19 ta’ Ġunju 2019 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward każijiet ta’ nonkonformità suspettata jew stabbilita mar-regoli tal-Unjoni applikabbli għall-użu jew għar-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati fi prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf jew mar-regoli tal-Unjoni applikabbli għall-użu jew għar-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati (ĠU L 317, 9.12.2019, p. 28).

(6) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/808 tat-22 ta’ Marzu 2021 dwar il-prestazzjoni ta’ metodi analitiċi għal residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi użati f’annimali li jipproduċu l-ikel u dwar l-interpretazzjoni tar-riżultati kif ukoll dwar il-metodi li jridu jintużaw għat-teħid tal-kampjuni u li jħassar id-Deċiżjonijiet 2002/657/KE u 98/179/KE (ĠU L 180, 21.5.2021, p. 84).

ANNESS I

Grupp A – Sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati fl-annimali li jipproduċu l-ikel

Is-sustanzi li jkollhom azzjoni ormonali u tirostatika u l-beta-agonisti li l-użu tagħhom huwa pprojbit skont id-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE (1):

(a)

Stilbeni;

(b)	Aġenti kontra t-tirojde;

(c)

Sterojdi;

(d)	Lattoni aċidi resorċikliki, inkluż iż-żeranol;

(e)	Beta-agonisti.

Is-sustanzi pprojbiti elenkati fit-Tabella 2 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010:

(a)	Kloramfenikol;

(b)	Nitrofurani;

(c)	Dimetridażol, metronidażol, ronidażol u nitroimidażoli oħra;

(d)	Sustanzi oħra

Is-sustanzi farmakoloġikament attivi, mhux elenkati fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 (2) jew sustanzi mhux awtorizzati għall-użu fl-għalf għall-annimali li jipproduċu l-ikel fl-Unjoni skont ir-Regolament (UE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3):

(a)	Kuluranti;

(b)	Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kif definiti fir-Regolament (UE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) u l-bijoċidi kif definiti fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) li jistgħu jintużaw fit-trobbija tal-annimali li jipproduċu l-ikel;

(c)	Sustanzi antimikrobiċi;

(d)	Koċċidijostati, istomonostati u aġenti antiparassitiċi oħra;

(e)	Ormoni tal-proteini u tal-peptidi;

(f)	Sustanzi antiinfjammatorji, sedattivi u kwalunkwe sustanza farmakoloġikament attiva oħra;

(g)	Sustanzi antivirali.

Grupp B – Sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati għall-użu fl-annimali li jipproduċu l-ikel

Is-sustanzi farmakoloġikament attivi elenkati fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010:

(a)	Sustanzi antimikrobiċi;

(b)	Insettiċidi, fungiċidi, antelmintiċi u aġenti antiparassitiċi oħra;

(c)	Sedattivi;

(d)	Mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs), kortikojdi u glukokortikojdi;

(e)	Sustanzi farmakoloġikament attivi oħra.

Il-koċċidijostati u l-istomonostati awtorizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, li għalihom il-livelli massimi u l-limiti massimi ta’ residwu huma stabbiliti skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni.

(1) Id-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE tad-29 ta’ April 1996 li tikkonċerna l-projbizzjoni tal-użu fl-istockfarming ta’ ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormonika u tyrostatika u ta’ beta-agonists u li tħassar id-Direttivi 81/602/KEE, 88/146/KEE u 88/299/KEE (ĠU L 125, 23.5.1996, p. 3).

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).

(3) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29).

(4) Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1).

(5) Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1).

ANNESS II

Kriterji għall-għażla ta’ kombinazzjoni speċifika tal-gruppi ta’ sustanzi u tal-gruppi ta’ komoditajiet għall-pjan ta’ kontroll nazzjonali bbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istati Membri (kif imsemmi fl-Artikolu 2(2))

A. Sustanzi tal-grupp A

Il-kombinazzjonijiet tal-gruppi ta’ sustanzi u tal-gruppi ta’ komoditajiet

	Grupp ta’ komoditajiet
Grupp ta’ sustanzi b’referenza għall-Anness I	Bovini, ovini u kaprini	Porċini	Ekwini	Tjur	Akkwakultura (ħut bil-pinen, krustaċji, u prodotti oħra tal-akkwakultura)	Ħalib mhux ipproċessat tal-bovini, tal-ovini u tal-kaprini	Bajd tat-tiġieġ u bajd ieħor	Fniek, kaċċa mrobbija u, rettili u insetti	Għasel	Budellati (*1)
A(1), il-punt (a)	X	X						X (*2)
A(1), il-punt (b)	X	X	X					X (*3)
A(1), il-punt (c)	X	X	X		X (*4)			X (*3)
A(1), il-punt (d)	X	X						X (*3)
A(1), il-punt (e)	X	X	X	X				X (*3)
A(2)	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
A(3), il-punt (a)					X
A(3), il-punt (b)	X	X	X	X	X	X	X	X	X
A(3), il-punt (c)	X	X	X	X	X	X	X	X (*2)	X
A(3), il-punt (d)	X	X		X			X	X (*2)
A(3), il-punt (e)
A(3), il-punt (f)	X	X	X	X	X	X	X	X	X
A(3), il-punt (g)

—	Il-gruppi ta’ residwi jew sustanzi għandhom jiġu analizzati f’kampjuni meħuda mill-annimali li jipproduċu l-ikel inkluż, fejn xieraq, l-eskrementi tagħhom, il-fluwidi tal-ġisem u l-prodotti tal-annimali mhux ipproċessati, l-għalf, l-ilma u l-prodotti sekondarji tal-annimali.

—

Meta jkun hemm indikazzjonijiet jew suspetti li jistgħu jsiru trattamenti illegali fir-rigward ta’ gruppi ta’ residwi jew sustanzi fi speċijiet jew prodotti mhux koperti mit-tabella ta’ dan l-Anness, dawn il-kontrolli għandhom jiġu inklużi wkoll fil-pjan ta’ kontroll ibbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istati Membri.

Kriterji għall-għażla ta’ sustanzi speċifiċi għall-ittestjar f’kull grupp ta’ sustanzi:

—

il-frekwenza tad-detezzjoni ta’ nuqqas ta’ konformità fl-Istat Membru jew irrapportata fir-riżultati minn Stati Membri oħra, jew fil-kampjuni ta’ pajjiżi terzi, speċjalment meta rrappurtata taħt is-Sistema ta’ Twissija Rapida għall-Ikel u l-Għalf (“RASFF”) jew is-Sistema ta’ Assistenza u Kooperazzjoni Amministrattiva (“AAC”), jew fejn ikun hemm evidenza li sustanzi mhux awtorizzati għall-użu fl-annimali li jipproduċu l-ikel fl-Unjoni jintużaw f’pajjiżi terzi;

—	id-disponibbiltà ta’ metodi tal-laboratorju u standards analitiċi xierqa;

—	is-sustanzi farmakoloġikament attivi li x’aktarx jintużaw ħażin sabiex tiżdied il-produzzjoni jew tiżdied l-effiċjenza fit-trasformazzjoni tal-għalf;

—	is-sustanzi pprojbiti jew mhux awtorizzati li għalihom ikun hemm indikazzjonijiet ta’ użu ħażin;

—

ir-riskju possibbli għall-konsumaturi jew ċerti gruppi tal-popolazzjoni li jirriżulta mill-konsum tar-residwi preżenti fl-ikel, b’kont meħud tal-informazzjoni rilevanti disponibbli minn, inter alia, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u l-Kumitat Espert Konġunt Espert Codex Alimentarius dwar l-Addittivi tal-Ikel jew fin-nuqqas ta’ tali informazzjoni, sorsi oħra ta’ informazzjoni bħal pubblikazzjonijiet xjentifiċi jew valutazzjoni tar-riskju nazzjonali.

Kriterji għall-għażla tal-annimali u ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali:

—	l-indikazzjoni tal-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi speċifiċi, inkluż il-mutilazzjonijiet fil-widnejn jew id-denb jew il-preżenza tas-siti tal-injezzjoni;

—	il-karatteristiċi tas-sess sekondarji, il-bidliet fl-imġiba, is-sinjali ta’ mard jew ta’ disturbi kroniċi, l-istatus tas-saħħa differenti ta’ annimali speċifiċi fi ħdan grupp;

—	is-sess, l-età u l-istat tat-tqala tal-annimali;

—	l-istorja veterinarja tal-annimal u ċ-ċertifikat tas-saħħa;

—	l-annimali li juru konformazzjoni fiżika tajba u muskoli żviluppati sew bi ftit xaħam.

B. Sustanzi tal-grupp B

Kriterji għall-għażla ta’ sustanzi speċifiċi għall-ittestjar f’kull grupp ta’ sustanzi:

—	il-frekwenza tad-detezzjoni ta’ nuqqas ta’ konformità fil-kampjuni tal-Istat Membru, fil-kampjuni ta’ Stati Membri oħra jew fil-kampjuni ta’ pajjiżi terzi, speċjalment meta rrappurtata taħt l-RASFF jew l-AAC.

—	id-disponibbiltà ta’ metodi tal-laboratorju u standard analitiku xieraq;

—	l-informazzjoni dwar il-kwantitajiet tal-prodotti mediċinali veterinarji prodotti, importati, esportati, ikkummerċjalizzati u mibjugħa għal speċi speċifika ta’ annimali li jipproduċu l-ikel;

—	l-informazzjoni dwar il-katina tad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji, ir-reġistru nazzjonali tas-sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew addittivi tal-għalf, l-informazzjoni dwar l-aktar mudelli ta’ preskrizzjoni popolari;

—	il-probabbiltà ta’ użu ħażin tas-sustanzi farmakoloġikament attivi;

—	il-limiti massimi ta’ residwu u l-livelli massimi għas-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-addittivi tal-għalf inkluż ir-restrizzjonijiet (eż. mhux għall-użu f’annimali li qed ireddgħu);

—	il-formulazzjonijiet tal-prodotti mediċinali veterinarji li għalihom ikunu ġew stabbiliti perjodi ta’ rtirar twal, wara t-trattament tal-annimali, biex jiġi żgurat li l-prodotti tal-annimali mhux ipproċessati u li jittieklu jikkonformaw mal-MRLs tal-UE;

—	it-trattament possibbli tal-annimali li jipproduċu l-ikel skont l-Artikoli 113 u 114 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).

Kriterji għall-għażla tal-gruppi ta’ sustanzi u tal-annimali u l-prodotti li joriġinaw mill-annimali:

—	l-informazzjoni dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanzi farmakoloġikament attivi għal speċijiet ta’ annimali u klassijiet tal-produzzjoni speċifiċi;

—	l-informazzjoni dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-addittivi tal-għalf għal speċijiet ta’ annimali u klassijiet tal-produzzjoni speċifiċi;

—	l-informazzjoni dwar il-frekwenza tal-użu tas-sustanzi minn kategoriji speċifiċi ta’ sustanzi fi speċijiet speċifiċi ta’ annimali;

—	il-frekwenza tad-detezzjoni ta’ nuqqas ta’ konformità għar-residwi tas-sustanzi farmakoloġikament attivi u tal-addittivi tal-għalf għal kull kategorija ta’ produzzjoni;

—	l-informazzjoni dwar ir-rati ta’ reżistenza antimikrobika f’ċerti setturi tal-produzzjoni tal-annimali.

(*1) Kif definit fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/692 tat-30 ta’ Jannar 2020 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-regoli għad-dħul fl-Unjoni, u l-moviment u l-immaniġġjar wara d-dħul ta’ konsenji ta’ ċerti annimali, prodotti ġerminali u prodotti li joriġinaw mill-annimali (ĠU L 174, 3.6.2020, p. 379).

(*2) Mhux rilevanti għall-insetti

(*3) Rilevanti biss għar-rettili

(*4) Rilevanti biss għall-ħut bil-pinen

(1) Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43).

ANNESS III

Kriterji għall-istrateġija tal-kampjunar għall-pjan ta’ kontroll nazzjonali bbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istati Membri (kif imsemmi fl-Artikolu 2(2))

Il-kampjunar għandu jitwettaq f’intervalli varjabbli mifruxa b’mod ugwali tul ix-xhur kollha tas-sena jew tal-perjodu tal-produzzjoni rilevanti. F’dan il-kuntest għandu jiġi kkunsidrat li għadd ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi jiġu amministrati biss fi staġuni partikolari.

Il-kampjunar għandu jitwettaq waqt it-tbiċċir, il-ġbir jew il-ħsad, jew ftit qabel. Madankollu, għas-sustanzi tal-Grupp A, jenħtieġ li l-kampjunar jitwettaq ukoll fi kwalunkwe stadju rilevanti fiċ-ċiklu tal-ħajja tal-annimali.

Il-kampjuni kollha għandhom ikunu mmirati skont il-kriterji stabbiliti fil-pjan ta’ kontroll nazzjonali. Għas-sustanzi tal-Grupp A, il-kampjunar għandu jkun immirat lejn id-detezzjoni ta’ trattament illegali b’sustanzi pprojbiti jew mhux awtorizzati. Għalhekk, l-annimali li x’aktarx ikunu ġew ittrattati jintgħażlu b’mod preferenzjali fuq dawk l-annimali li ma jkunux ittrattati, u, peress li l-parti l-kbira ta’ dan il-kampjunar titwettaq fl-azjenda, jaf ikun xieraq li jittieħdu kampjuni tal-ilma tax-xorb u tal-għalf flimkien ma’ kampjuni ta’ materjali li ma jittiklux bħad-demm, l-awrina, ir-rawt, ix-xagħar eċċ.

Għas-sustanzi tal-Grupp B, il-kampjuni għandhom jinkludu biss tessuti/prodotti li jittieklu (l-objettiv huwa li tiġi vverifikata l-konformità mal-limiti massimi ta’ residwu u l-livelli massimi). Il-kampjunar għandu jkun immirat lejn il-prodotti minn dawk l-annimali bl-ikbar probabbiltà li ġew ittrattati b’sustanza farmakoloġikament attiva speċifika jew b’sustanza fi ħdan klassi terapewtika ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

Il-kampjuni meħuda mis-siti tal-injezzjoni jistgħu jkunu xierqa biex jikkontrollaw l-użu illegali tas-sustanzi. F’każ li l-kampjuni jittieħdu mis-siti tal-injezzjoni, dan għandu jissemma b’mod ċar fir-rappurtar tar-riżultati analitiċi minn dawn il-kampjuni.

Kriterji għall-għażla tal-annimali jew il-prodotti li għandhom jiġu kkontrollati għal kull operatur ta’ negozju tal-ikel li għandu jiġi kkontrollat:

—	l-istorja tan-nuqqas ta’ konformità tal-azjenda jew tal-produttur;

—	in-nuqqasijiet fl-applikazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji, in-nuqqasijiet identifikati f’kontrolli preċedenti, iż-żieda rrappurtata tat-telf ta’ annimali fl-azjenda, l-istatus tas-saħħa tal-annimali tal-azjenda, l-istatus epidemjoloġiku tar-reġjun;

—	l-informazzjoni dwar is-sistema tat-trobbija, is-sistema tat-tismin, ir-razza u s-sess tal-annimali;

—	il-prattiki komuni rigward l-amministrazzjoni ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi partikolari fl-azjenda jew fis-sistema tal-produzzjoni rispettiva;

—	l-indikazzjonijiet tal-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi;

—	in-nuqqas jew in-nuqqas ta’ affidabbiltà tal-kontrolli proprji, is-sħubija fl-iskemi ta’ assigurazzjoni tal-kwalità (meta disponibbli) u r-riżultati tal-ittestjar skont tali skemi;

—	l-evidenza ta’ superviżjoni insuffiċjenti tal-azjenda min-naħa tal-veterinarji;

—	kampjunar rappreżentattiv irrispettivament mid-daqs tal-operatur ta’ negozju tal-ikel.

Kriterji għall-għażla tal-biċċeriji, l-impjanti tat-tqattigħ, l-istabbilimenti għall-produzzjoni tal-ħalib, l-istabbilimenti għall-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-prodotti tal-akkwakultura, l-istabbilimenti għall-għasel u l-bajd u ċ-ċentri tal-ippakkjar tal-bajd li minnhom jenħtieġ li jittieħdu l-kampjuni:

—	il-kriterji elenkati taħt il-punti A.2 u B.1 tal-Anness II u il-punt 6 ta’ dan l-Anness;

—	is-sehem tal-istabbilimenti rispettivi mill-volum tal-produzzjoni totali tal-pajjiż;

—	in-nuqqas ta’ konformità identifikat f’kontrolli preċedenti dwar l-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi u r-residwi tagħhom fl-annimali u fil-prodotti tal-annimali;

—	l-oriġini u r-rotot tat-trasport tal-annimali maqtula, tal-ħalib, tal-bajd jew tal-għasel;

—	in-nuqqas ta’ parteċipazzjoni fi programmi ta’ assigurazzjoni tal-kwalità (meta disponibbli);

—	il-kamp ta’ applikazzjoni u r-riżultati tal-kontrolli proprji għar-residwi.

Meta jittieħdu l-kampjuni, għandhom isiru sforzi biex jiġi evitat il-kampjunar multiplu (jiġifieri t-teħid ta’ diversi kampjuni differenti minn annimal/prodott wieħed – sakemm il-kampjuni differenti ma jiġux analizzati għal grupp ta’ sustanzi differenti – jew il-kampjunar ta’ diversi annimali/prodotti minn produttur wieħed f’jum partikolari meta l-kampjuni jkunu jistgħu jittieħdu minn annimali/prodotti minn diversi produtturi li jissodisfaw il-kriterji mmirati) sakemm l-operatur ma jkunx ġie identifikat abbażi tal-kriterji inklużi fil-punt 6 jew ma tkunx ġiet ipprovduta ġustifikazzjoni xierqa fil-pjan ta’ kontroll. Għandha tiġi żgurata l-konformità mal-frekwenza ppjanata tal-verifiki.

ANNESS IV

Kriterji għall-għażla ta’ kombinazzjoni speċifika tal-gruppi ta’ sustanzi u tal-gruppi ta’ komoditajiet għall-pjan ta’ sorveljanza nazzjonali aleatorju għall-produzzjoni fl-Istati Membri (kif imsemmi fl-Artikolu 2(3))

Sustanzi tal-grupp A

Il-kampjuni meħuda huma kombinazzjoni ta’ gruppi ta’ sustanzi u gruppi ta’ komoditajiet flimkien ma’ dak li mhuwiex previst fil-pjan nazzjonali tal-Istati Membri bbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istati Membri.

Sustanzi tal-grupp B

Kombinazzjonijiet ta’ gruppi ta’ sustanzi u gruppi ta’ komoditajiet:

Grupp ta’ sustanzi	Bovini, ovini u kaprini	Porċini	Ekwini	Tjur	Akkwakultura (ħut bil-pinen, krustaċji u prodotti oħra tal-akkwakultura)	Ħalib mhux ipproċessat tal-bovini, tal-ovini u tal-kaprini	Bajd tat-tiġieġ u bajd ieħor	Fniek, kaċċa mrobbija, rettili u insetti	Għasel
B1a	X	X	X	X	X	X	X	X	X
B1b	X	X	X	X	X	X	X	X	X
B1c	X	X	X					X
B1d	X	X	X	X		X		X
B1e	X	X	X	X	X	X	X	X	X
B2	X	X	X	X		X	X	X

Kull kampjun għal tip speċifiku ta’ annimal jew prodott għandu jiġi analizzat, sa fejn prattikament fattibbli, għall-aktar firxa wiesgħa ta’ gruppi ta’ sustanzi elenkati fit-tabella inkluża f’dan l-Anness.

Għandu jiġi żgurat li għal tip speċifiku ta’ annimal jew prodott, il-gruppi ta’ sustanzi kollha elenkati fit-tabella jkunu koperti mill-pjan ta’ sorveljanza. Il-kontrolli għandhom jitwettqu għall-akbar numru possibbli ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi, li għalihom ġew stabbiliti limiti massimi ta’ residwu fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 jew għall-addittivi tal-għalf, li għalihom ġew stabbiliti limiti massimi ta’ residwu u livelli massimi skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

ANNESS V

Kriterji għall-istrateġija tal-kampjunar għall-pjan ta’ sorveljanza nazzjonali aleatorju għall-produzzjoni fl-Istati Membri (kif imsemmi fl-Artikolu 2(3))

Il-kampjunar għandu jkun aleatorju u għandu jitwettaq waqt it-tbiċċir, il-ġbir jew il-ħsad jew ftit qabel, u jkun rappreżentattiv tax-xejra tal-produzzjoni/konsum tal-Istati Membri:

—

għas-sustanzi tal-Grupp A, il-kampjunar għandu jitwettaq matul il-proċess tal-produzzjoni tal-annimali li jipproduċu l-ikel u tal-prodotti mhux ipproċessati li joriġinaw mill-annimali fuq annimali ħajjin li jipproduċu l-ikel, il-partijiet ta’ ġisimhom, l-eskrementi u l-fluwidi tal-ġisem kif ukoll fuq it-tessuti, il-prodotti li joriġinaw mill-annimali, il-prodotti sekondarji tal-annimali, l-għalf tal-annimali u l-ilma, skont liema matriċi tkun l-aktar rilevanti.

—	għas-sustanzi tal-grupp B, għandhom jittieħdu kampjuni biss mill-laħam frisk jew iffriżat, il-ġewwieni li jittiekel, il-bajd, il-ħalib jew l-għasel (f’data qrib kemm jista’ jkun għad-data tal-produzzjoni), li ma jkunux għaddew minn aktar ipproċessar jew taħlit.

F’każ li diversi kategoriji ta’ sustanzi ikollhom jiġu analizzati f’kampjun wieħed, id-daqs tal-kampjun għandu jiġi aġġustat kif xieraq.

ANNESS VI

Kriterji għall-għażla ta’ kombinazzjoni speċifika tal-gruppi ta’ sustanzi u tal-gruppi ta’ komoditajiet għall-pjan ta’ kontroll nazzjonali bbażat fuq ir-riskju għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi (kif imsemmi fl-Artikolu 2(4))

Il-kriterji rilevanti elenkati fl-Anness II

L-informazzjoni fejn disponibbli u rilevanti, dwar:

—	in-notifiki tal-RASFF u s-sistema AAC għar-residwi fl-ikel importat;

—	l-eżitu tal-kontrolli tal-Kummissjoni f’pajjiżi terzi;

—

il-livell ta’ garanziji pprovduti mill-importatur dwar il-konformità tal-ikel importat li joriġina mill-annimali mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi inkluż il-konformità mal-limiti massimi ta’ residwu tal-Unjoni u l-livelli massimi jew l-attestazzjonijiet dwar in-nuqqas ta’ użu ta’ ċerti sustanzi;

—	ir-rekords ta’ nuqqasijiet ta’ konformità għal operaturi ta’ negozju tal-ikel jew importaturi individwali identifikati fil-kontrolli tal-importazzjoni preċedenti tal-Istati Membri.

L-informazzjoni rilevanti pprovduta mis-servizzi tal-Kummissjoni, fejn disponibbli, dwar:

—

l-użu fil-pajjiż terz ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi li huma pprojbiti jew mhux awtorizzati fl-Unjoni, l-eżistenza ta’ informazzjoni dwar ir-restrizzjonijiet fuq tali użu, il-prattiki tal-amministrazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji (eż. bl-involviment tal-professjonisti tas-saħħa tal-annimali awtorizzati jew mingħajru);

—	id-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji u jekk humiex disponibbli mingħajr riċetta jew jekk humiex soġġetti għal riċetta veterinarja;

—	jekk hemmx obbligu li jinżammu r-rekords dwar it-trattamenti mwettqa permezz ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-azjendi fil-pajjiż terz;

—	jekk l-annimali jiġux identifikati u kif (għall-finijiet tat-trattamenti).

ANNESS VII

Kriterji għall-istrateġija tal-kampjunar għall-pjan ta’ kontroll nazzjonali bbażat fuq ir-riskju għall-importazzjonijiet mill-pajjiżi terzi (kif imsemmi fl-Artikolu 2(4))

Il-kampjunar għandu jkun immirat skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VI, issupplimentati bir-regoli rilevanti stabbiliti fl-Anness III.

—	Għas-sustanzi tal-Grupp A, il-kampjunar għandu jkun immirat lejn id-detezzjoni tat-trattament illegali b’sustanzi pprojbiti jew mhux awtorizzati.

—	Għas-sustanzi tal-Grupp B, il-kampjunar għandu jkun immirat lejn il-kontroll tal-konformità mal-limiti massimi ta’ residwu jew mal-livelli massimi għar-residwi tas-sustanzi farmakoloġikament attivi stabbiliti skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni.

Il-kampjuni għandhom jittieħdu fil-punt tad-dħul fl-Unjoni.

Top

Choose the experimental features you want to try