(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.

(3)

Fl-14 ta’ Novembru 2018, il-kumpanija Medicinal Gardens S.L. (“l-applikant”) ippreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed il-frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikazzjoni talbet biex il-frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum jintuża fis-supplimenti tal-ikel kif iddefinit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) fil-livell massimu ta’ konsum ta’ 0,9 g kull jum, bil-popolazzjoni fil-mira tkun il-popolazzjoni adulta ġenerali bl-eċċezzjoni tan-nisa tqal u li jkunu qed ireddgħu.

(4)

L-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja xjentifika għal numru ta’ studji ppreżentati b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri l-istudji tal-kompożizzjoni (4), l-istudju tat-tossiċità orali akuta fil-firien (5), it-testijiet reversivi fuq il-batterji (6), it-test in vivo tal-mikronukleu fl-eritroċiti mammiferi (7), it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi (8), l-istudju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 90 jum u b’perjodu ta’ rkupru ta’ 14-il jum (9), u studju sensorjali (10).

(5)

F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fil-25 ta’ Marzu 2019, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), u talbitha tagħti opinjoni xjentifika billi twettaq valutazzjoni tas-sikurezza għall-frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum bħala ikel ġdid.

(6)

Fis-27 ta’ April 2021, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika dwar is-sikurezza tal-frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum bħala ikel ġdid (11), f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità ma stabbilietx is-sikurezza tal-frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum li jintuża fis-supplimenti tal-ikel maħsub għall-adulti fil-livell massimu ta’ konsum ta’ 0,9 g kuljum kif propost mill-applikant, minħabba li l-konsum kien ser jaqbeż il-livell li huwa kkunsidrat sikur (10 mg/kg piż tal-ġisem kuljum). Madankollu, l-Awtorità kkonkludiet li l-frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum huwa sikur għall-adulti meta jiżdied mas-supplimenti tal-ikel sa doża massima ta’ 0,7 g kuljum, li tikkorrispondi għal-livell ta’ konsum sikur għal persuna adulta b’piż tal-ġisem medju ta’ 70 kg. Għalhekk, l-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum f’doża massima ta’ 0,7 g kuljum jikkonforma mal-punti (a) u (b) tal-Artikolu 7, u mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità identifikat potenzjal għal reattività inkroċjata bejn il-frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum u l-karawett, permezz ta’ approċċ tal-piż tal-evidenza bbażat fuq l-analiżijiet in silico tal-omoloġija tas-sekwenza tal-proteini bejn il-mirakulina u l-proteini tal-karawett, u fuq ir-riżultati tal-esperiment tal-iskrinjar preliminari in vitro bl-assaġġ ta’ immunoassorbiment enzimatiku (“ELISA”). Madankollu, hemm nuqqas ta’ evidenza sperimentali jew epidemjoloġika in vivo addizzjonali li normalment tkun meħtieġa biex tikkonferma jew teskludi l-probabbiltà li r-reattività inkroċjata potenzjali identifikata tista’ timmanifesta ruħha fil-ħajja reali. Filwaqt li tqis in-nuqqas ta’ tali evidenza flimkien mad-data in vitro disponibbli li turi li l-mirakulina tiġi degradata malajr u għalkollox wara l-inġestjoni, il-Kummissjoni tqis li, fil-preżent, il-potenzjal tal-frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum li jikkawża reattività inkroċjata mal-karawett, x’ aktarx li ma jimmanifestax ruħu fil-ħajja reali u, għalhekk, jenħtieġ li ma jiġi inkluż l-ebda rekwiżit speċifiku ta’ tikkettar fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat f’dan ir-rigward.

(9)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità nnutat li l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid kienet imsejsa fuq l-istudji dwar il-kompożizzjoni, l-istudju tat-tossiċità orali akuta fil-firien, iż-żewġ testijiet reversivi fuq il-batterji, it-test in vivo tal-mikronukleu fl-eritroċiti mammiferi, it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi, u l-istudju tat-tossiċità orali b’doża ripetuta għal 90 jum u b’perjodu ta’ rkupru ta’ 14-il jum. Innutat ukoll li ma setgħetx tasal għal din il-konklużjoni mingħajr id-data mir-rapporti tal-istudji mhux ippubblikati li jinsabu fil-fajl tal-applikant.

(10)

Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja xjentifika tiegħu fuq dawk l-istudji u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għal dawk l-istudji, kif imsemmi fl-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(11)

L-applikant iddikjara li kellu dritt proprjetarju u esklużiv ta’ referenza għall-istudji dwar il-kompożizzjoni, l-istudju tat-tossiċità orali akuta fil-firien, iż-żewġ testijiet reversivi fuq il-batterji, it-test in vivo tal-mikronukleu fl-eritroċiti mammiferi, it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi, u l-istudju tat-tossiċità orali b’doża orali ripetuta għal 90 jum u b’perjodu ta’ rkupru ta’ 14-il jum, fiż-żmien meta ppreżenta l-applikazzjoni u li, għaldaqstant, il-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw, jużaw jew jirreferu għal dawk l-istudji b’mod legali.

(12)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha li pprovdielha l-applikant u kienet tal-fehma li l-applikant issostanzja biżżejjed l-issodisfar tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, jenħtieġ li l-istudji speċifiċi dwar l-istudji tal-kompożizzjoni, l-istudju tat-tossiċità orali akuta fil-firien, iż-żewġ testijiet reversivi fuq il-batterji, it-test in vivo tal-mikronukleu fl-eritroċiti mammiferi, it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi, u l-istudju tat-tossiċità orali b’doża orali ripetuta għal 90 jum u b’perjodu ta’ rkupru ta’ 14-il jum, li jinsabu fil-fajl tal-applikant, li fuqhom l-Awtorità bbażat il-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid u li mingħajrhom ma setax jiġi vvalutat l-ikel ġdid, ma jintużaw għall-benefiċċju ta’ ebda applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li matul dak il-perjodu, l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed fis-suq tal-Unjoni, il-frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum.

(13)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-frott imnixxef tas-Synsepalum dulcificum u tar-referenza għall-istudji li jinsabu fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku tal-applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, diment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni.

(14)

Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(15)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,