Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32021R1410

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1410 tas-27 ta’ Awwissu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd, l-ispeċijiet minuri tat-tjur tal-bajd, l-ispeċijiet tat-tjur għat-tgħammir u l-għasafar ornamentali (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

C/2021/6190

OJ L 304, 30.8.2021, p. 8–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 25/02/2022

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1410/oj

30.8.2021   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 304/8

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1410

tas-27 ta’ Awwissu 2021

dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd, l-ispeċijiet minuri tat-tjur tal-bajd, l-ispeċijiet tat-tjur għat-tgħammir u l-għasafar ornamentali (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd, l-ispeċijiet minuri tat-tjur tal-bajd, l-ispeċijiet tat-tjur għat-tgħammir u l-għasafar ornamentali, biex tiġi klassifikata fil-kategorija “addittivi żootekniċi”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta’ Jannar 2021 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710 ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumatur jew l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li fin-nuqqas ta’ data, ma setgħet tinsilet l-ebda konklużjoni dwar l-irritazzjoni tal-ġilda/għajnejn jew is-sensitizzazzjoni potenzjali tal-ġilda tal-addittiv, imma li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li dik il-preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710 għandha l-potenzjal li tkun effikaċi bħala addittivi żootekniku fl-għalf. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu tal-prodott jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(6)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-flora intestinali”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  EFSA Journal 2021;19(3):6449.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali

4b1828

Huvepharma NV

Bacillus licheniformis DSM 28710

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710

li jkun fiha minimu ta’:

3,2 × 109 CFU/g ta’ addittiv

Forma solida

Tiġieġ tal-bajd

Speċijiet minuri tat-tjur tal-bajd

-

1,6 × 109

-

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati.

2.

Jista’ jintuża f’għalf li fih il-koċċidjostati permessi: Diklażuril u lażaloċid tas-sodju A.

3.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw il-perikli mill-inalazzjoni jew mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta l-esponiment tal-ġilda, tal-inalazzjoni u tal-għajnejn ma jistax jiġi eliminat jew jitnaqqas għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali xieraq, inkluż bi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

19.9.2031

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Spori vijabbli tal-Bacillus licheniformis DSM 28710

Speċijiet tat-tjur għat-tgħammir għajr id-dundjani

Metodu analitiku  (1)

Għall-enumerazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710 fl-addittiv, it-taħlitiet lesti minn qabel, u fl-għalf:

—

Metodu tat-tifrix EN 15784

Għall-identifikazzjoni tal-Bacillus licheniformis DSM 28710

—

Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE)

Għasafar ornamentali

(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Top