This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1799
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1799 of 30 November 2020 concerning the authorisation of a preparation of 6-phytase produced by Komagataella phaffii CGMCC 12056 as a feed additive for laying hens and other laying birds (holder of authorisation: Andrés Pintaluba S.A.) (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1799 tat-30 ta’ Novembru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tas-6-fitażi magħmula minn Komagataella phaffii CGMCC 12056 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd u għasafar oħra li jbidu (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Andrés Pintaluba S.A.) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1799 tat-30 ta’ Novembru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tas-6-fitażi magħmula minn Komagataella phaffii CGMCC 12056 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd u għasafar oħra li jbidu (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Andrés Pintaluba S.A.) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2020/8260
ĠU L 402, 1.12.2020, p. 43–45
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
1.12.2020 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 402/43 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1799
tat-30 ta’ Novembru 2020
dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tas-6-fitażi magħmula minn Komagataella phaffii CGMCC 12056 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd u għasafar oħra li jbidu (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Andrés Pintaluba S.A.)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tas-6-fitażi. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(3) |
L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tas-6-fitażi magħmula minn Komagataella phaffii CGMCC 12056 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tal-bajd u għasafar oħra li jbidu biex tiġi klassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”. |
|
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tal-7 ta’ Mejju 2020 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni tas-6-fitażi magħmula minn Komagataella phaffii CGMCC 12056 ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tat-tiġieġ tal-bajd u ta’ għasafar oħra li jbidu, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ġie konkluż ukoll li l-addittiv jenħtieġ jitqies bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv hu effikaċi bħala addittiv żootekniku li jtejjeb id-diġestibbiltà tad-dieti tat-tiġieġ tal-bajd u ta’ għasafar oħra li jbidu. L-Awtorità ma jidhrilhiex li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(5) |
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tas-6-fitażi magħmula minn Komagataella phaffii CGMCC 12056 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jenħtieġ jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
|
(6) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li taqa’ fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u l-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, hi awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Novembru 2020.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) L-EFSA Journal 2020;18(5): 6142.
ANNESS
|
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
||||
|
Unità ta’ attività/kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà |
|||||||||||||
|
4a31 |
Andrés Pintaluba S.A. |
6-fitażi (EC 3.1.3.26) |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparazzjoni tas-6-fitażi (EC 3.1.3.26) magħmula minn Komagataella phaffii (CGMCC 12056) b’attività minima ta’: Forma solida: 20 000 U (1)/g Forma likwida: 20 000 U/ml |
tiġieġ tal-bajd u għasafar oħra li jbidu |
- |
300 U |
- |
|
21.12.2030 |
||||
|
Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva: 6-fitażi (EC 3.1.3.26) magħmula bil-fermentazzjoni ma’ Komagataella phaffii CGMCC 12056 |
|||||||||||||
|
Metodu analitiku (2) Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fl-addittiv tal-għalf:
Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fit-taħlitiet lesti minn qabel:
Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
|
|||||||||||||
(1) Unità waħda hi l-ammont ta’ enzima li tirrilaxxa mikromol wieħed ta’ fosfat inorganiku mill-fitat kull minuta b’pH ta’ 5,5 u b’temperatura ta’ 37 °C.
(2) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports