EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R0180
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/180 of 7 February 2020 concerning the authorisation of a preparation of Bacillus subtilis KCCM 10673P and Aspergillus oryzae KCTC 10258BP as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/180 tas-7 ta’ Frar 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Bacillus subtilis KCCM 10673P u Aspergillus oryzae KCTC 10258BP bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/180 tas-7 ta’ Frar 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Bacillus subtilis KCCM 10673P u Aspergillus oryzae KCTC 10258BP bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2020/568
OJ L 37, 10.2.2020, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
10.2.2020 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 37/5 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/180
tas-7 ta’ Frar 2020
dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Bacillus subtilis KCCM 10673P u Aspergillus oryzae KCTC 10258BP bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Bacillus subtilis KCCM 10673P u Aspergillus oryzae KCTC 10258BP bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dan ir-Regolament. |
|
(3) |
L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Bacillus subtilis KCCM 10673P u Aspergillus oryzae KCTC 10258BP biex jintuża fil-fażola tas-sojja, li għandu jiġi kklassifikat fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi teknoloġiċi”. |
|
(4) |
Fl-opinjonijiet tagħha tat-8 ta’ Settembru 2015 (2) u tat-18 ta’ Settembru 2018 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparat ta’ Bacillus subtilis KCCM 10673P u Aspergillus oryzae KCTC 10258BP ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali jew fuq l-ambjent. Madankollu, ikkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kkunsidrat bħala irritant tal-ġilda u tal-għajnejn u bħala sensitizzatur tal-ġilda u respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fit-tnaqqis tal-konċentrazzjoni tal-oligosakkaridi tas-serje tar-raffinożji u tal-inibitur tat-tripsina fil-fażola tas-sojja. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(5) |
Il-valutazzjoni tal-preparat ta’ Bacillus subtilis KCCM 10673P u Aspergillus oryzae KCTC 10258BP turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. F’konformità ma’ dan, jenħtieġ li l-użu ta’ dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
|
(6) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jappartjeni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u għall-grupp funzjonali “addittivi teknoloġiċi oħrajn”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali kif stipulat fl-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Frar 2020.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2015;13(9):4230.
(3) EFSA Journal 2018;16(5):5275.
ANNESS
|
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħrajn |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||||
|
CFU tal-addittiv/kg ta’ fażola tas-sojja |
||||||||||||||
|
Kategorija ta’ addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: addittivi teknoloġiċi oħrajn (tnaqqis tal-fatturi antinutrizzjonali tal-fażola tas-sojja) |
||||||||||||||
|
1o01 |
Bacillus subtilis KCCM 10673P Aspergillus oryzae KCTC 10258BP |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparat ta’Bacillus subtilis KCCM 10673P u Aspergillus oryzae KCTC 10258BP li fihom rispettivament minimu ta’ 1,2 × 108 CFU/g addittiv u 2,0 × 108 CFU/g addittiv. |
L-ispeċijiet kollha ta’ annimali |
— |
Bacillus subtilis 1,2 × 106 Aspergillus oryzae 2,0 × 106 |
— |
|
l-1 ta’ Marzu 2030 |
||||||
|
Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Ċelloli vijabbli ta’ Bacillus subtilis KCCM 10673P u Aspergillus oryzae KCTC 10258BP. |
||||||||||||||
|
Metodu analitiku (1) Enumerazzjoni ta’ Bacillus subtilis KCCM 10673P fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-oġġetti tal-għalf: Metodu tat-tifrix fuq it-tryptone soya agar (EN 15784). Identifikazzjoni ta’ Bacillus subtilis KCCM 10673P fl-addittiv tal-għalf: Elettroforeżi b’gel f’kamp pulsat (PFGE). Identifikazzjoni ta’ Aspergillus oryzae KCTC 10258BP fl-addittiv tal-għalf: Tipizzazzjoni bbażata fuq reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR) |
||||||||||||||
(1) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.