“Artikolu 11a

Għall-finijiet tal-valutazzjoni tal-kriterji ta' approvazzjoni stabbiliti fil-punt 3.6.5 u fil-punt 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 kif emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (*1), fir-rigward tal-applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikolu 1 qabel l-10 ta' Novembru 2018 li għalihom l-abbozz ta' rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid ikun għadu ma ġiex sottomess sa dik id-data, fejn l-informazzjoni disponibbli fid-dossiers supplimentari ma tkunx suffiċjenti sabiex l-Istat Membru relatur jikkonkludi l-valutazzjoni dwar jekk dawn il-kriterji ta' approvazzjoni ġewx sodisfatti u, fejn applikabbli, jekk l-applikazzjoni tal-Artikolu 4(7) tkunx iġġustifikata jew le, l-Istat Membru relatur għandu jispeċifika fl-abbozz ta' rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid, b'mod dettaljat, l-informazzjoni addizzjonali li hija meħtieġa sabiex titwettaq il-valutazzjoni kkonċernata.

“3a.   Għall-finijiet tal-valutazzjoni tal-kriterji ta' approvazzjoni stabbiliti f'punt 3.6.5 u f'punt 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 kif emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605, fir-rigward tal-applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikolu 1 qabel l-10 ta' Novembru 2018 li għalihom l-abbozz ta' rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid ikun ġie sottomess iżda l-konklużjoni mill-Awtorità ma tkunx għadha ġiet adottata sa dik id-data, fejn l-informazzjoni disponibbli fid-dossier ma tkunx suffiċjenti sabiex l-Awtorità tikkonkludi l-valutazzjoni dwar jekk dawn il-kriterji ta' approvazzjoni ġewx sodisfatti, l-Awtorità għandha, b'konsultazzjoni mal-Istati Membri, titlob mill-applikant l-informazzjoni addizzjonali li għandha tiġi sottomessa lill-Istat Membru relatur, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità fl-għamla ta' dossier supplimentari aġġornat li jinkludi l-informazzjoni addizzjonali. L-Awtorità għandha, b'konsultazzjoni mal-Istat Membru relatur u l-applikant, tistabbilixxi perijodu għas-sottomissjoni ta' dik l-informazzjoni. Tali perjodu għandu jkun ta' mill-inqas tliet xhur, m'għandux jaqbeż 30 xahar, u għandu jkun iġġustifikat fir-rigward tat-tip ta' informazzjoni li għandha tiġi sottomessa.

Matul dan il-perjodu stabbilit mill-Awtorità, l-applikant jista' wkoll jissottometti fejn applikabbli, evidenza dokumentata li turi li l-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni tad-deroga skont l-Artikolu 4(7) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma sodisfatti.

Fejn l-Awtorità, b'konsultazzjoni mal-Istati Membri, tkun tista' tikkonkludi, mingħajr ma titlob għal informazzjoni addizzjonali, li l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali stabbiliti fil-punt 3.6.5 u/jew fil-punt 3.8.2 tal-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew sodisfatti, għandha tinforma lill-applikant. Fi żmien tliet xhur minn meta jiġi informat mill-Awtorità, l-applikant jista' jissottometti lill-Istat Membru relatur, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità, informazzjoni addizzjonali sabiex jiġu indirizzati l-kriterji ta' approvazzjoni stabbiliti fil-punt 3.6.5 u/jew fil-punt 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u/jew l-evidenza dokumentata li turi li l-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni tad-deroga skont l-Artikolu 4(7) ta' dak ir-Regolament ġew sodisfatti.

Fejn japplikaw l-ewwel jew it-tielet subparagrafi, il-perjodu msemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi estiż bil-perjodu stabbilit għas-sottomissjoni tal-informazzjoni addizzjonali.

Fejn l-ebda informazzjoni addizzjonali ma tiġi sottomessa skont l-ewwel, it-tieni jew it-tielet subparagrafu fil-perjodu stabbilit għas-sottomissjoni tagħha, l-Awtorità għandha, mingħajr dewmien, tinforma lill-applikant, lill-Istat Membru relatur, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra u tikkonkludi l-valutazzjoni abbażi tal-informazzjoni disponibbli.

Fejn informazzjoni addizzjonali tiġi sottomessa skont l-ewwel, it-tieni jew it-tielet subparagrafu fil-perjodu stabbilit għas-sottomissjoni tagħha, l-Istat Membru relatur għandu, fi żmien 90 jum mid-data tal-wasla tal-informazzjoni addizzjonali, jevalwa l-informazzjoni li rċieva u jibgħat il-valutazzjoni tiegħu lill-Awtorità fl-għamla ta' abbozz rivedut tar-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid. L-Awtorità għandha twettaq konsultazzjoni dwar l-abbozz rivedut tar-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid flimkien mal-Istati Membri kollha u l-applikant skont l-Artikolu 12. L-Awtorità għandha tadotta l-konklużjoni msemmija fil-paragrafu 1, fi żmien 120 jum mid-data tal-wasla tal-abbozz rivedut tar-rapport ta' valutazzjoni, billi tuża l-gwida għall-identifikazzjoni tas-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali applikabbli fid-data tas-sottomissjoni tad-dossier supplimentari aġġornat imsemmi fl-ewwel subparagrafu.”;

“5.   Informazzjoni sottomessa mill-applikant mingħajr ma tkun intalbet, jew wara l-iskadenza tal-perjodu stabbilit għat-tressiq tagħha b'konformità mal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3 jew b'konformità mal-ewwel jew it-tielet subparagrafi tal-paragrafu 3a ta' dan l-Artikolu, ma titqiesx, sakemm ma tiġix ippreżentata skont l-Artikolu 56 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.”;

“1a.   Għall-finijiet tal-valutazzjoni tal-kriterji ta' valutazzjoni stabbiliti fil-punt 3.6.5 u fil-punt 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 kif emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605, fir-rigward tal-applikazzjonijiet li l-konklużjoni tagħhom ġiet adottata mill-Awtorità qabel l-10 ta' Novembru 2018, u fejn il-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 79(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ikun għadu ma vvotax fuq abbozz ta' Regolament li jirrigwarda t-tiġdid jew in-nuqqas ta' tiġdid ta' dik is-sustanza attiva sa dik id-data, il-Kummissjoni tista' tikkunsidra li tenħtieġ informazzjoni addizzjonali sabiex jiġi vvalutat jekk dawn il-kriterji ta' approvazzjoni ġewx sodisfatti. F'tali każijiet, il-Kummissjoni għandha titlob li l-Awtorità tivvaluta mill-ġdid, f'perjodu ta' żmien raġonevoli, l-informazzjoni disponibbli u għandha tinforma l-applikant b'din it-talba.

Meta tintalab mill-Kummissjoni skont l-ewwel subparagrafu, l-Awtorità tista', b'konsultazzjoni mal-Istat Membru relatur, tiddeċiedi jekk tenħtieġx informazzjoni addizzjonali u titlob lill-applikant jissottometti tali informazzjoni lill-Istat Membru relatur, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità fil-forma ta' dossier supplimentari aġġornat li jinkludi l-informazzjoni addizzjonali. L-Awtorità għandha, b'konsultazzjoni mal-Istat Membru relatur u l-applikant, tistabbilixxi perjodu għas-sottomissjoni ta' dik l-informazzjoni. Tali perjodu għandu jkun ta' mill-inqas tliet xhur, m'għandux jaqbeż 30 xahar, u għandu jkun iġġustifikat fir-rigward tat-tip ta' informazzjoni li għandha tiġi sottomessa.

Matul dan il-perjodu stabbilit mill-Awtorità, l-applikant jista' wkoll jissottometti fejn applikabbli, evidenza dokumentata li turi li l-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni tad-deroga skont l-Artikolu 4(7) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma sodisfatti.

Fejn l-Awtorità, b'konsultazzjoni mal-Istati Membri, tkun tista' tikkonkludi, mingħajr ma titlob għal informazzjoni addizzjonali, li l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali stabbiliti fil-punt 3.6.5 u/jew fil-punt 3.8.2 tal-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew sodisfatti, għandha tinforma lill-applikant. Fi żmien tliet xhur minn meta jiġi informat mill-Awtorità, l-applikant jista' jissottometti lill-Istat Membru relatur, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità, informazzjoni addizzjonali sabiex jiġu indirizzati l-kriterji ta' approvazzjoni stabbiliti fil-punt 3.6.5 u/jew fil-punt 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u/jew l-evidenza dokumentata li turi li l-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni tad-deroga skont l-Artikolu 4(7) ta' dak ir-Regolament ġew sodisfatti.

L-Istat Membru relatur għandu, fi żmien 90 jum mid-data tal-wasla tal-informazzjoni addizzjonali, jevalwa l-informazzjoni li rċieva u jibgħat il-valutazzjoni tiegħu lill-Awtorità fl-għamla ta' abbozz rivedut tar-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid. L-Awtorità għandha twettaq konsultazzjoni tal-abbozz rivedut tar-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid flimkien mal-Istati Membri kollha u l-applikant skont l-Artikolu 12.

L-Awtorità għandha tadotta addendum għall-konklużjoni msemmija fil-paragrafu 1, fi żmien 120 jum mid-data tal-wasla tal-abbozz rivedut tar-rapport ta' valutazzjoni, billi tuża l-gwida għall-identifikazzjoni tal-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali applikabbli fid-data tas-sottomissjoni tad-dossier supplimentari aġġornat imsemmi fit-tieni subparagrafu.

Fejn l-ebda informazzjoni addizzjonali ma tiġi sottomessa skont it-tieni, it-tielet jew ir-raba' subparagrafu fil-perjodu stabbilit għas-sottomissjoni tagħha, l-Awtorità għandha, mingħajr dewmien, tinforma lill-applikant, lill-Istat Membru relatur, lill-korelatur tal-Istat Membru, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra u tikkonkludi l-valutazzjoni abbażi tal-informazzjoni disponibbli fi żmien 30 jum mill-iskadenza tal-perjodu msemmi fit-tieni jew ir-raba' subparagrafu.

Informazzjoni li tiġi sottomessa mill-applikant mingħajr ma tkun intalbet, jew wara l-iskadenza tal-perjodu stabbilit għas-sottomissjoni tagħha skont it-tieni jew ir-raba' subparagrafu ta' dan l-Artikolu, ma għandhiex titqies, sakemm ma tiġix ippreżentata skont l-Artikolu 56 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.”