Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32018R0605

Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta' April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

C/2018/2229

OJ L 101, 20.4.2018, p. 33–36 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 20/04/2018

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/605/oj

20.4.2018   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 101/33

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/605

tad-19 ta' April 2018

li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 78(1)(a) u t-tieni paragrafu tal-punt 3.6.5 tal-Anness II, tiegħu,

Billi:

(1)

Jenħtieġ li jiġu żviluppati l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali tas-sustanzi attivi, tal-aġenti protettivi u tas-sinerġisti, billi jitqiesu l-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, li huma maħsuba biex jiżguraw livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bnedmin u tal-annimali kif ukoll l-ambjent, b'mod partikolari biex jiżguraw li sustanzi jew prodotti li jitqiegħdu fis-suq ma jkollhomx effett negattiv fuq is-saħħa tal-bnedmin jew tal-annimali jew effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent, u biex itejbu l-funzjonament tas-suq intern filwaqt li jtejbu l-produzzjoni agrikola.

(2)

Fl-2002, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) permezz tal-Programm Internazzjonali dwar is-Sigurtà tas-Sustanzi Kimiċi tagħha, ipproponiet definizzjoni għall-interferenti endokrinali (2) u fl-2009 definizzjoni tal-effetti avversi (3). Dawk id-definizzjonijiet s'issa laħqu l-iktar kunsens mifrux fost ix-xjenzati. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) approvat dawk id-definizzjonijiet fl-Opinjoni Xjentifika tagħha dwar is-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali, adottata fit-28 ta' Frar 2013 (4) (minn hawn 'il quddiem “l-Opinjoni Xjentifika tal-Awtorità”). Din hija wkoll il-fehma tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (5). Għaldaqstant huwa xieraq li l-kriterji biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali jkunu bbażati fuq dawk id-definizzjonijiet tad-WHO.

(3)

Sabiex jiġu implimentati dawk il-kriterji, jenħtieġ li jiġi applikat il-piż tal-evidenza b'mod partikolari billi jitqies, l-approċċ previst fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) dwar il-piż tal-evidenza. Għandha tiġi kkunsidrata wkoll l-esperjenza preċedenti marbuta mal-applikazzjoni tad-dokument ta' Gwida dwar il-linji gwida tat-testijiet standardizzati għall-evalwazzjoni tas-sustanzi kimiċi li jfixklu s-sistema endokrinali tal-OECD (7). Barra dan, jenħtieġ li l-implimentazzjoni tal-kriterji tkun ibbażata fuq l-evidenza xjentifika rilevanti kollha, inkluż l-istudji ppreżentati skont ir-rekwiżiti tad-dejta regolatorji attwali tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Dawn l-istudji huma fil-biċċa l-kbira bbażati fuq il-protokolli ta' studju miftiehma internazzjonalment.

(4)

Id-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem jenħtieġ li tkun ibbażata fuq evidenza tal-bniedem u/jew tal-annimali, biex b'hekk ikunu jistgħu jiġu identifikati s-sustanzi, kemm dawk magħrufa kif ukoll dawk preżunti, li jfixklu s-sistema endokrinali.

(5)

Billi l-kriterji xjentifiċi stabbiliti f'dan ir-Regolament jirriflettu l-għarfien xjentifiku u tekniku attwali u jridu jiġu applikati minflok il-kriterji li bħalissa huma stabbiliti fil-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li dawn jiġu stipulati f'dak l-Anness.

(6)

Sabiex jitqies l-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jenħtieġ li jiġu speċifikati wkoll kriterji xjentifiċi speċifiċi sabiex jiġu identifikati s-sustanzi attivi, l-aġenti protettivi jew is-sinerġisti li jkollhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fuq organiżmi mhux fil-mira. Għaldaqstant jenħtieġ li l-punt 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jiġi emendat biex jiġu introdotti dawn il-kriterji speċifiċi.

(7)

Jenħtieġ li l-Kummissjoni tivvaluta, fid-dawl tal-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-esperjenza miksuba permezz tal-applikazzjoni tal-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali introdotti mir-Regolament preżenti.

(8)

Il-kriterji biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali jirriflettu l-istat attwali tal-għarfien xjentifiku u tekniku u jippermettu identifikazzjoni iktar korretta tas-sustanzi attivi li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-kriterji l-ġodda japplikaw kemm jista' jkun malajr, filwaqt li jitqies iż-żmien meħtieġ għall-Istati Membri u għall-Awtorità biex jippreparaw għall-applikazzjoni ta' dawk il-kriterji. Għalhekk, jenħtieġ li dawk il-kriterji japplikaw mill-20 ta' Ottubru 2018, għajr meta l-Kumitat rilevanti jkun ivvota fuq abbozz ta' Regolament sal-20 ta' Ottubru 2018. Il-Kummissjoni se tqis l-implikazzjonijiet għal kull proċedura pendenti skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u, fejn meħtieġ, tieħu miżuri xierqa bir-rispett dovut għad-drittijiet tal-applikanti. Dan jista' jinkludi talba għal informazzjoni addizzjonali mingħand l-applikant u/jew għal input xjentifiku addizzjonali mill-Istat Membru relatur u mill-Awtorità.

(9)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huwa emendat b'konformità mal-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Il-punt 3.6.5 u l-punt 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendati minn dan ir-Regolament preżenti, għandhom japplikaw mill-20 ta' Ottubru 2018, għajr għall-proċeduri meta l-Kumitat ikun ivvota fuq l-abbozz tar-Regolament mill-20 ta' Ottubru 2018.

Artikolu 3

Sal-20 ta' Ottubru 2025, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 79 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 valutazzjoni tal-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni tal-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali introdotti minn dan ir-Regolament.

Artikolu 4

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-20 ta' Ottubru 2018.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-19 ta' April 2018.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)  Id-WHO/IPCS (l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa/il-Programm Internazzjonali dwar is-Sigurtà tas-Sustanzi Kimiċi), 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors. WHO/PCS/EDC/02.2, disponibbli għall-pubbliku fuq http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.

(3)  Id-WHO/IPCS (l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa/il-Programm Internazzjonali dwar is-Sigurtà tas-Sustanzi Kimiċi), 2009. Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food. Environmental Health Criteria 240, disponibbli għall-pubbliku fuq http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/

(4)  “Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment”, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.

(5)  Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur, Memorandum dwar is-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).

(6)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

(7)  OECD Series on Testing and Assessment No. 150.

ANNESS

L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huwa emendat kif ġej:

(1)

Fil-Punt 3.6.5 jiżdiedu l-paragrafi li ġejjin wara r-raba' paragrafu:

“Mill-20 ta' Ottubru 2018, sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist għandhom jitqiesu li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li jistgħu jikkawżaw effett negattiv fil-bnedmin jekk, abbażi tal-punti (1) sa (4) tas-sitt paragrafu, ikunu sustanza li tissodisfa l-kriterji kollha li ġejjin, sakemm ma jkunx hemm evidenza li turi li l-effetti negattivi identifikati mhumiex rilevanti għall-bnedmin:

(1)

turi effett negattiv f'organiżmu intatt jew f'dixxendent tiegħu, jiġifieri bidla fil-morfoloġija, fil-fiżjoloġija, fit-tkabbir, fl-iżvilupp, fir-riproduzzjoni, jew fit-tul tal-ħajja ta' organiżmu, sistema jew (sub)popolazzjoni li tirriżulta fi ħsara tal-kapaċità funzjonali, ħsara tal-kapaċità ta' kumpens għal stress addizzjonali jew żieda fis-suxxettibbiltà għal influwenzi oħrajn;

(2)

għandha modalità tal-azzjoni endokrinali, jiġifieri tbiddel il-funzjoni(jiet) tas-sistema endokrinali;

(3)

l-effett negattiv huwa konsegwenza tal-modalità tal-azzjoni endokrinali.

L-identifikazzjoni ta' sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist bħala li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fil-bnedmin b'konformità mal-ħames paragrafu, għandha tkun ibbażata fuq il-punti kollha li ġejjin:

(1)

id-dejta xjentifika rilevanti kollha disponibbli (l-istudji in vivo jew is-sistemi alternattivi tal-ittestjar ivvalidati b'mod adegwat li jbassru l-effetti negattivi fil-bnedmin jew fl-annimali; kif ukoll l-istudji in vivo, in vitro, jew, jekk applikabbli, in silico, li jipprovdu informazzjoni dwar il-modalitajiet tal-azzjoni endokrinali):

(a)

id-dejta xjentifika ġġenerata skont il-protokolli ta' studju miftiehma fil-livell internazzjonali, b'mod partikolari dawk elenkati fil-Komunikazzjonijiet tal-Kummissjoni fil-qafas tal-iffissar tar-rekwiżiti tad-dejta għal sustanzi attivi u għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, b'konformità ma' dan ir-Regolament;

(b)

dejta xjentifika oħra magħżula permezz tal-applikazzjoni ta' metodoloġija sistematika ta' rieżami, b'mod partikolari billi tiġi segwita l-gwida dwar id-dejta mil-letteratura li tinsab elenkata fil-Komunikazzjonijiet tal-Kummissjoni fil-qafas tal-iffissar tar-rekwiżiti tad-dejta għal sustanzi attivi u prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, b'konformità ma' dan ir-Regolament;

(2)

valutazzjoni tad-dejta xjentifika rilevanti disponibbli abbażi ta' approċċ li jikkunsidra l-piż tal-evidenza sabiex jiġi stabbilit jekk il-kriterji stabbiliti fil-ħames paragrafu humiex issodisfati; fl-applikazzjoni tad-determinazzjoni tal-piż tal-evidenza, il-valutazzjoni tal-evidenza xjentifika għandha, b'mod partikolari, tqis il-fatturi kollha li ġejjin:

(a)

kemm ir-riżultati pożittivi kif ukoll dawk negattivi;

(b)

ir-rilevanza tad-disinji tal-istudju, għall-valutazzjoni tal-effetti negattivi u l-modalità tal-azzjoni endokrinali;

(c)

il-kwalità u l-konsistenza tad-dejta, b'kunsiderazzjoni tax-xejra u l-koerenza tar-riżultati fi studji u bejn studji simili tad-disinn u fost speċijiet differenti;

(d)

ir-rotta ta' esponiment, l-istudji tat-tossikokinetika u tal-metaboliżmu;

(e)

il-kunċett tad-doża limitu u l-linji gwida internazzjonali dwar id-dożi massimi rrakkomandati u għall-valutazzjoni tal-effetti ta' konfużjoni tat-tossiċità eċċessiva;

(3)

bl-użu ta' approċċ ibbażat fuq il-piż tal-evidenza, ir-rabta bejn l-effett(i) negattiv(i) u l-modalità tal-azzjoni endokrinali għandha tiġi stabbilita abbażi tal-plawżibbiltà bijoloġika, li għandha tiġi ddeterminata fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali u b'kunsiderazzjoni tal-linji gwida miftiehma fil-livell internazzjonali;

(4)

l-effetti negattivi li huma konsegwenzi sekondarji mhux speċifiċi ta' effetti tossiċi oħrajn ma għandhomx jiġu kkunsidrati għall-identifikazzjoni tas-sustanza bħala waħda li tfixkel is-sistema endokrinali.”

(2)

Fil-Punt 3.8.2 jiżdiedu l-paragrafi li ġejjin wara l-paragrafu uniku:

“Mill-20 ta' Ottubru 2018, sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist għandhom jitqiesu li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fuq organiżmi mhux fil-mira jekk, abbażi tal-punti (1) sa (4) tat-tielet paragrafu, ikunu sustanza li tissodisfa l-kriterji kollha li ġejjin, sakemm ma jkunx hemm evidenza li turi li l-effetti negattivi identifikati mhumiex rilevanti fil-livell ta' (sub)popolazzjoni għal organiżmi mhux fil-mira:

(1)

turi effett negattiv f'organiżmi mhux fil-mira, jiġifieri bidla fil-morfoloġija, fil-fiżjoloġija, fit-tkabbir, fl-iżvilupp, fir-riproduzzjoni, jew fit-tul tal-ħajja ta' organiżmu, sistema jew (sub)popolazzjoni li tirriżulta fi ħsara tal-kapaċità funzjonali, ħsara tal-kapaċità ta' kumpens għal stress addizzjonali, jew żieda fis-suxxettibbiltà għal influwenzi oħrajn;

(2)

għandha modalità tal-azzjoni endokrinali, jiġifieri tbiddel il-funzjoni(jiet) tas-sistema endokrinali;

(3)

l-effett negattiv huwa konsegwenza tal-modalità tal-azzjoni endokrinali.

L-identifikazzjoni ta' sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist bħala li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi f'organiżmi mhux fil-mira b'konformità mat-tieni paragrafu, għandha tkun ibbażata fuq il-punti kollha li ġejjin:

(1)

id-dejta xjentifika rilevanti kollha disponibbli (l-istudji in vivo jew is-sistemi alternattivi tal-ittestjar ivvalidati b'mod adegwat li jbassru l-effetti negattivi fil-bnedmin jew fl-annimali; kif ukoll l-istudji in vivo, in vitro, jew, jekk applikabbli, in silico, li jipprovdu informazzjoni dwar il-modalitajiet tal-azzjoni endokrinali):

(a)

id-dejta xjentifika ġġenerata skont il-protokolli ta' studju miftiehma fil-livell internazzjonali, b'mod partikolari dawk elenkati fil-Komunikazzjonijiet tal-Kummissjoni fil-qafas tal-iffissar tar-rekwiżiti tad-dejta għal sustanzi attivi u għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, b'konformità ma' dan ir-Regolament;

(b)

dejta xjentifika oħra magħżula permezz tal-applikazzjoni ta' metodoloġija sistematika ta' rieżami, b'mod partikolari billi tiġi segwita l-gwida li ġejja dwar id-dejta mil-letteratura li tinsab elenkata fil-Komunikazzjonijiet tal-Kummissjoni fil-qafas tal-iffissar tar-rekwiżiti tad-dejta għal sustanzi attivi u prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, b'konformità ma' dan ir-Regolament;

(2)

valutazzjoni tad-dejta xjentifika rilevanti disponibbli abbażi ta' approċċ li jikkunsidra l-piż tal-evidenza sabiex jiġi stabbilit jekk il-kriterji stabbiliti fit-tieni paragrafu humiex issodisfati; fl-applikazzjoni tad-determinazzjoni tal-piż tal-evidenza, il-valutazzjoni tal-evidenza xjentifika għandha tqis il-fatturi kollha li ġejjin:

(a)

kemm ir-riżultati pożittivi kif ukoll dawk negattivi u, jekk rilevanti, issir distinzjoni bejn il-gruppi tassonomiċi (eż. il-mammiferi, l-għasafar, il-ħut, l-anfibji);

(b)

ir-rilevanza tad-disinn tal-istudju għall-valutazzjoni tal-effetti negattivi u r-rilevanza tiegħu fil-livell tas-(sub)popolazzjoni u għall-valutazzjoni tal-modalità tal-azzjoni endokrinali;

(c)

l-effetti negattivi fuq ir-riproduzzjoni, it-tkabbir/l-iżvilupp, u effetti negattivi rilevanti oħra li x'aktarx li jkollhom impatt fuq is-(sub)popolazzjonijiet. Għandhom jitqiesu wkoll, jekk ikunu disponibbli, id-dejta adegwata, affidabbli u rappreżentattiva fuq il-post jew ta' monitoraġġ u/jew ir-riżultati miksuba minn mudelli tal-popolazzjoni;

(d)

il-kwalità u l-konsistenza tad-dejta, b'kunsiderazzjoni tax-xejra u l-koerenza tar-riżultati fi studji u bejn studji simili tad-disinn u fost gruppi tassonomiċi differenti;

(e)

il-kunċett tad-doża limitu u l-linji gwida internazzjonali dwar id-dożi massimi rrakkomandati u għall-valutazzjoni tal-effetti ta' konfużjoni tat-tossiċità eċċessiva.

(3)

bl-użu ta' approċċ ibbażat fuq il-piż tal-evidenza, ir-rabta bejn l-effett(i) negattiv(i) u l-modalità tal-azzjoni endokrinali għandha tiġi stabbilita abbażi tal-plawżibbiltà bijoloġika, li għandha tiġi ddeterminata fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali u b'kunsiderazzjoni tal-linji gwida miftiehma fil-livell internazzjonali;

(4)

L-effetti negattivi li huma konsegwenzi sekondarji mhux speċifiċi ta' effetti tossiċi oħrajn ma għandhomx jiġu kkunsidrati għall-identifikazzjoni tas-sustanza bħala waħda li tfixkel is-sistema endokrinali fir-rigward ta' organiżmi mhux fil-mira.”
Top