Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32018R0338

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/338 tas-7 ta' Marzu 2018 dwar l-awtorizzazzjoni tal-formulazzjoni ta' 6-fitażi, prodotta mill-Aspergillus niger (DSM 25770) bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ tas-simna, tiġieġ imrobbija għall-bajd, ħnieżer tas-simna, ħnieżer nisa, speċijiet minuri ta' porċini oħra tas-simna jew għat-tgħammir, dundjani tas-simna, dundjani mrobbija għat-tgħammir, l-ispeċijiet l-oħra kollha ta' għasafar (ħlief għasafar li jbidu) u għall-ħnienes miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

C/2018/1308

OJ L 65, 8.3.2018, p. 17–20 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/338/oj

8.3.2018   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 65/17


REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/338

tas-7 ta' Marzu 2018

dwar l-awtorizzazzjoni tal-formulazzjoni ta' 6-fitażi, prodotta mill-Aspergillus niger (DSM 25770) bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ tas-simna, tiġieġ imrobbija għall-bajd, ħnieżer tas-simna, ħnieżer nisa, speċijiet minuri ta' porċini oħra tas-simna jew għat-tgħammir, dundjani tas-simna, dundjani mrobbija għat-tgħammir, l-ispeċijiet l-oħra kollha ta' għasafar (ħlief għasafar li jbidu) u għall-ħnienes miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' formulazzjoni ta' 6-fitażi prodotta mill-Aspergillus niger (DSM 25770). Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-formulazzjoni ta' 6-fitażi, prodotta mill-Aspergillus niger (DSM 25770) bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ tas-simna, tiġieġ imrobbija għall-bajd, ħnieżer tas-simna, ħnieżer nisa, speċijiet minuri ta' porċini oħra tas-simna jew għat-tgħammir, dundjani tas-simna, dundjani mrobbija għat-tgħammir, l-ispeċijiet l-oħra kollha ta' għasafar tas-simna jew għall-bajd u għall-ħnienes miftuma, biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta' Settembru 2017 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-formulazzjoni ta' 6-fitażi prodott minn Aspergillus niger (DSM 25770) ma jħallix effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent, u li jtejjeb il-prestazzjoni żooteknika u/jew l-utilizzazzjoni tal-fosforu fl-ispeċijiet fil-mira. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni tal-formulazzjoni ta' 6-fitażi prodotta mill- Aspergillus niger (DSM 25770) turi li l-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' din il-formulazzjoni jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(6)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-formulazzjoni speċifikata fl-Anness, li taqa' taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u li hija parti mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-7 ta' Marzu 2018.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER


(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  EFSA Journal 2017; 15(11)5024.


ANNESS

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà

4a27

BASF SE

6-fitażi

(KE 3.1.3.26)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Formulazzjoni ta' 6-fitażi, prodott mill-Aspergillus niger (DSM 25770) b'kontenut minimu ta':

Forma solida: 5 000 FTU (1)/g

Forma likwida: 5 000 FTU/g

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

6-phytase prodott minn Aspergillus. niger (DSM 25770)

Il-metodu analitiku  (2)

Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fl-addittiv tal-għalf:

metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enżimatika tal-fitażi fuq il-fitat

Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fit-taħlitiet lesti minn qabel:

metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat — VDLUFA 27.1.3

Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fl-għalf:

metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enżimatika tal-fitażi fuq il-fitat — EN ISO 30024

Ħnieżer tas-simna

Ħnieżer nisa

Speċijiet minuri ta' porċini oħra għat-tismin jew għat-tgħammir

100 FTU

 

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

2.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u b'miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'apparat ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.

3.

Għall-użu fil-każ ta' ħnienes miftuma sakemm jilħqu l-35 kg.

28.3.2028

Ħnienes miftuma

125 FTU

Tiġieġ tas-simna

Tiġieġ imrobbija għall-bajd

750 FTU

Dundjani għat-tismin

Dundjani mrobbija għat-tgħammir

L-ispeċijiet l-oħra kollha tat-tjur (ħlief l-għasafar li jbidu).

125 FTU


(1)  FTU huwa l-ammont ta' enżimi li jillibera mikromol 1 ta' fosfat inorganiku fil-minuta mill-fitat tas-sodju b'pH 5,5 u 37 °C.

(2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


Top