EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017R0706

Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/706 tad-19 ta' April 2017 li jemenda l-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH) fir-rigward tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda u li jħassar ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/1688 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

C/2017/2369

OJ L 104, 20.4.2017, p. 8–11 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/706/oj

20.4.2017   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 104/8


REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/706

tad-19 ta' April 2017

li jemenda l-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH) fir-rigward tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda u li jħassar ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/1688

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 131 tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistabbilixxi r-rekwiżiti għar-reġistrazzjoni tas-sustanzi manifatturati jew importati fl-Unjoni waħedhom, f'taħlitiet jew f'oġġetti. Kif xieraq, ir-reġistranti jridu jipprovdu it-tagħrif meħtieġ bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti tar-reġistrazzjoni.

(2)

L-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistipula li l-metodi ta' ttestjar li jintużaw biex jiġi ġġenerat tagħrif dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi meħtieġ skont dak ir-Regolament, iridu jiġu eżaminati u mtejba regolarment biex jitnaqqas l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati u l-għadd ta' annimali involuti. Hekk kif ikunu disponibbli metodi ta' ttestjar validati u xierqa, ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 (2) u l-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom jiġu emendati, jekk dan ikun rilevanti, biex jissostitwixxu, inaqqsu jew jirfinaw l-ittestjar fuq l-annimali. Għandhom jitqiesu wkoll il-prinċipji tas-sostituzzjoni, tat-tnaqqis u tal-irfinar, stipulati fid-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).

(3)

Skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, hemm bżonn ta' studji in vivo biex jiġi ġġenerat tagħrif dwar is-sensitizzazzjoni tal-ġilda fil-punt 8.3 tal-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

(4)

F'dawn l-aħħar snin, sar progress xjentifiku sinifikanti fl-iżvilupp ta' metodi ta' ttestjar alternattivi għas-sensitizzazzjoni tal-ġilda. Diversi metodi kimiċi/in vitro ta' ttestjar ġew ivvalidati mil-Laboratorju ta' Referenza għall-Alternattivi għall-Ittestjar fuq l-Annimali tal-Unjoni Ewropea (EURL ECVAM) u/jew maqbula internazzjonalment mill-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD). B'dawn il-metodi ta' ttestjar jista' jiġi ġġenerat tagħrif adegwat biex jiġi vvalutat jekk sustanza tikkawżax sensitizzazzjoni tal-ġilda mingħajr ma jkun hemm bżonn jintuża l-ittestjar in vivo meta jiġu applikati f'kombinazzjoni xierqa fil-qafas ta' approċċ integrat għall-ittestjar u għall-valutazzjoni (IATA).

(5)

Sabiex jitnaqqas l-ittestjar fuq l-annimali, il-punt 8.3 tal-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat biex jippermetti l-użu ta' dawn il-metodi alternattivi, meta t-tagħrif adegwat ikun jista' jinkiseb permezz ta' dan l-approċċ u meta l-metodi ta' ttestjar disponibbli jkunu applikabbli għas-sustanza li tkun trid tiġi ttestjata.

(6)

Il-metodi alternattivi ta' ttestjar attwalment disponibbli u maqbula mill-OECD huma bbażati fuq passaġġ tal-eżitu avvers (AOP — adverse outcome pathway) li tiddeskrivi l-għarfien mekkanistiku dwar l-iżvilupp tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda. Dawn il-metodi mhumiex maħsuba biex jintużaw waħedhom, iżda biex jiġu applikati flimkien. Għall-valutazzjoni komprensiva tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda, tipikament għandhom jintużaw il-metodi li jindirizzaw l-ewwel tliet avvenimenti ewlenin tal-AOP.

(7)

Madankollu, taħt ċerti kundizzjonijiet, jista' jkun possibbli li wieħed jikseb biżżejjed tagħrif mingħajr ma jindirizza espliċitament it-tliet avvenimenti ewlenin kollha b'metodi ta' ttestjar separati. Għalhekk, ir-reġistranti għandhom jingħataw il-possibbiltà li jiġġustifikaw xjentifikament l-ommissjoni ta' testijiet li jindirizzaw ċerti avvenimenti ewlenin.

(8)

Il-metodu ta' ttestjar indikat bħala l-ewwel għażla għall-ittestjar in vivo, l-assaġġ lokali tal-limfonodi (Local Lymph Node Assay — LLNA), jipprovdi tagħrif dwar il-qawwa tal-potenzjal ta' sensitizzazzjoni ta' sustanza. L-identifikazzjoni ta' sensitizzaturi tal-ġilda qawwijin hija importanti biex tippermetti l-klassifikazzjoni xierqa u l-valutazzjoni tar-riskju ta' sustanzi bħal dawn. Għalhekk, għandu jiġi ċċarat li r-rekwiżit għal tagħrif li jippermetti valutazzjoni dwar jekk sustanza għandhiex titqies bħala sensitizzatur qawwi tapplika għad-dejta kollha, irrispettivament jekk ikunux iġġenerati in vivo jew in vitro.

(9)

Madankollu, sabiex jiġi evitat l-ittestjar fuq l-annimali u r-ripetizzjoni ta' testijiet li diġà jkunu saru, l-istudji eżistenti dwar is-sensitizzazzjoni tal-ġilda in vivo li jkunu twettqu skont linji gwida validi tal-ittestjar tal-OECD jew skont il-metodi ta' ttestjar tal-UE u f'konformità mal-prattika tajba tal-laboratorju (4) għandhom jitqiesu bħala validi biex jissodisfaw ir-rekwiżit standard ta' tagħrif għas-sensitizzazzjoni tal-ġilda, anke jekk it-tagħrif li jkun inkiseb minnhom ma jkunx biżżejjed biex jiġi konkluż jekk sustanza tistax titqies bħala sensitizzatur qawwi.

(10)

Barra minn hekk, ir-rekwiżiti standard ta' tagħrif u r-regoli ta' adattament fil-punt 8.3 tal-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom jiġu reveduti sabiex jitneħħew xi partijiet żejda li huma diġà stabbiliti fir-regoli tal-Anness VI u tal-Anness XI u fil-partijiet introduttorji tal-Anness VII ta' dak ir-Regolament dwar ir-rieżami tad-dejta disponibbli, ir-rinunzja tal-istudji għal reazzjoni tossikoloġika jekk it-tagħrif disponibbli jindika li s-sustanza tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni għal dik ir-reazzjoni tossikoloġika, jew biex tiġi ċċarata t-tifsira maħsuba dwar ir-rinunzja tal-istudji għas-sustanzi li jieħdu n-nar taħt ċerti kundizzjonijiet. Meta ssir referenza għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi, ir-regoli ta' adattament għandhom jiġu aġġornati biex jirriflettu t-terminoloġija li tintuża fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).

(11)

L-ECHA, f'kooperazzjoni mal-Istati Membri u mal-partijiet ikkonċernati, għandha tiżviluppa aktar id-dokumenti ta' gwida għall-applikazzjoni tal-metodi ta' ttestjar u tal-possibilitajiet ta' rinunzja għar-rekwiżiti standard ta' tagħrif previsti b'dan ir-Regolament għall-finijiet tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. B'hekk, l-ECHA għandha tqis għalkollox ix-xogħol imwettaq fl-OECD, kif ukoll fi gruppi xjentifiċi u ta' esperti rilevanti oħra.

(12)

Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat skont dan.

(13)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,

(14)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/1688 (6) ġie adottat mingħajr sottomissjoni tal-abbozz tal-miżura għall-iskrutinju tal-Kunsill. Sabiex isir rimedju għal din l-ommissjoni, il-Kummissjoni għandha tħassar ir-Regolament (UE) 2016/1688 u tissostitwih bir-Regolament preżenti li ġie sottomess bħala abbozz għall-iskrutinju tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. L-atti adottati skont ir-Regolament (UE) 2016/1688 jibqgħu validi.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness XII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan għandha japplika mill-11 ta' Ottubru 2016.

Ir-Regolament (UE) 2016/1688 jitħassar b'effett mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-19 ta' April 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER


(1)  ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 tat-30 ta' Mejju 2008 li jistabbilixxi metodi ta' ttestjar skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH) (ĠU L 142, 31.5.2008, p. 1).

(3)  Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).

(4)  Id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (verżjoni kodifikata) (ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44).

(5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

(6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/1688 tal-20 ta' Settembru 2016 li jemenda l-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH) fir-rigward tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda (ĠU L 255, 21.9.2016, p. 14).


ANNESS

Il-punt 8.3 tal-Anness VII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“8.3.   Sensitizzazzjoni tal-ġilda

Tagħrif li jippermetti li ssir

konklużjoni dwar jekk is-sustanza hijiex sensitizzatur tal-ġilda u jekk tistax titqies li għandha l-potenzjal li tipproduċi sensitizzazzjoni sinifikati fil-bnedmin (il-Kategorija 1 A), u

valutazzjoni tar-riskju, meta dan ikun meħtieġ.

L-istudju/i fil-punti 8.3.1 u 8.3.2 ma hemmx għalfejn isir/u jekk:

is-sustanza tkun ikklassifikata bħala korrużjoni tal-ġilda (il-Kategorija 1), jew

is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH ≤ 2,0) jew bażi (pH ≥ 11,5), jew

is-sustanza tkun tieħu n-nar b'mod spontanju fl-arja jew meta tiġi f'kuntatt mal-ilma jew mal-indewwa f'temperatura ambjentali.

8.3.1.   Sensitizzazzjoni tal-ġilda, in vitro/in chemico

Tagħrif minn metodu/i ta' ttestjar in vitro/in chemico rikonoxxut(i) skont l-Artikolu 13(3), li jindirizza/w kull wieħed minn dawn l-avvenimenti ewlenin ta' sensitizzazzjoni tal-ġilda li ġejjin

(a)

Interazzjoni molekolari ma' proteini tal-ġilda

(b)

Rispons b'infjammazzjoni fil-keratinoċiti

(c)

Attivazzjoni ta' ċelloli tad-dendrite

Dan/Dawn it-test/ijiet ma hemmx għalfejn isir(u) jekk

ikun disponibbli studju in vivo skont il-punt 8.3.2, jew

il-metodi disponibbli ta' ttestjar in vitro/in chemico ma jkunux applikabbli għas-sustanza jew ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju skont il-punt 8.3.

Jekk it-tagħrif mill-metodu/i ta' ttestjar li jindirizzaw avveniment ewlieni jew żewġ avvenimenti ewlenin fil-kolonna 1 diġà jippermetti/u klassifikazzjoni u valutazzjoni tar-riskju skont il-punt 8.3, l-istudji li jindirizzaw avveniment(i) ewlieni/ewlenin ieħor/oħra ma hemmx għalfejn isiru.

8.3.2.   Sensitizzazzjoni tal-ġilda, in vivo.

Studju in vivo għandu jitwettaq biss jekk ma jkunux applikabbli metodi ta' ttestjar in vitro/in chemico deskritti fil-punt 8.3.1. jew jekk ir-riżultati li jinkisbu minn dawk l-istudji ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju skont il-punt 8.3.

L-assaġġ lokali tal-limfonodi (Local Lymph Node Assay — LLNA) huwa l-metodu tal-ewwel għażla għall-ittestjar in vivo. Għandu jintuża test ieħor f'ċirkostanzi eċċezzjonali biss. Għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni għall-użu ta' test in vivo ieħor.

Studji In vivo dwar is-sensitizzazzjoni tal-ġilda li jkunu twettqu jew li jkunu nbdew qabel l-10 ta' Mejju 2017, u li jkunu jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 13(3), u fl-Artikolu 13(4) għandhom jitqiesu li huma xierqa biex jindirizzaw dan ir-rekwiżit standard ta' tagħrif.”


Top