1.

L-applikazzjoni jew it-talba għandha tinkludi l-informazzjoni amministrattiva u d-dokumentazzjoni xjentifika kollha meħtieġa biex tintwera s-sikurezza tar-residwi tas-sustanza kkonċernata, u dak li ġie kkunsidrat b'rabta mal-ġestjoni tar-riskju.

2.

Il-volumi kollha tad-dossier għandhom jiġu nnumerati u impaġnati b'mod ċar. Għandha tingħata attenzjoni partikolari biex ikun żgurat li jkun hemm biżżejjed kontroreferenzi bejn il-volumi u bejn is-sommarji ddettaljati u kritiċi u d-dejta oriġinali. Is-sottomissjonijiet elettroniċi għandhom jikkonformaw mal-gwida dwar is-sottomissjonijiet elettroniċi fil-qasam veterinarju ppubblikata mill-EMA.

3.

Fejn issir referenza għal informazzjoni ppubblikata, għandhom jiddaħħlu fis-sezzjoni rilevanti tad-dossier il-kopji kompluti tal-artikli rilevanti.

4.

L-applikazzjoni jew it-talba għandha titressaq skont ir-rekwiżiti speċifikati hawn taħt fl-ordni ta' preżentazzjoni indikata.

5.

It-testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u dwar ir-residwi li r-riżultati tagħhom jakkumpanjaw applikazzjoni jew talba għall-istabbiliment tal-MRLs, għandhom jitwettqu f'konformità mad-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) u mad-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2).

Parti 1 — Dejta amministrattiva:

Parti 2 — Sommarju tal-evalwazzjoni proposta mill-applikant/minn min ikun qed jagħmel it-talba:

—

indiċi tal-istudji kollha inklużi fil-fajl,

—

stqarrija li tikkonferma li d-dejta kollha magħrufa mill-applikant/minn min ikun qed jagħmel it-talba meta ssir is-sottomissjoni, kemm jekk favorevoli u kemm jekk le, ġiet inkluża,

—

ġustifikazzjoni għall-ommissjoni ta' kull tip ta' studju,

—

spjegazzjoni għall-inklużjoni ta' tip ta' studju alternattiv,

—

diskussjoni dwar il-kontribuzzjoni li kull studju li mhux tal-GLP jista' jagħti lill-valutazzjoni ġenerali tar-riskju f'każijiet fejn studju jkun sar qabel id-Direttiva 2004/10/KE jew fejn l-istatus tal-Prattika Tajba tal-Laboratorju ma jkunx magħruf.

—

kopja tal-pjan ta' studju (il-protokoll, inkluż l-emendi u d-devjazzjonijiet),

—

stqarrija ffirmata ta' konformità mal-prattika tajba tal-laboratorju, fejn applikabbli,

—

deskrizzjoni tal-metodi, tal-apparat u tal-materjali użati;

—

deskrizzjoni u ġustifikazzjoni tas-sistema tat-testijiet;

—

deskrizzjoni tar-riżultati miksuba, suffiċjentement fid-dettall biex ir-riżultati jkunu jistgħu jiġu evalwati b'mod kritiku indipendentement mill-interpretazzjoni tagħhom mill-awtur;

—

analiżi statistika tar-riżultati fejn xieraq;

—

diskussjoni tar-riżultati, b'kumment dwar il-livelli ta' effetti (negattivi) osservati u n-NO(A)ELs, u dwar kull sejba mhux normali,

—

deskrizzjoni ddettaljata u diskussjoni bir-reqqa tar-riżultati tal-istudju.

A.1.1.

l-INN,

A.1.2.

l-isem mogħti mill-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (l-IUPAC),

A.1.3.

in-numru mogħti mill-Chemical Abstracts Service (il-CAS),

A.1.4.

il-klassifikazzjoni terapewtika, farmakoloġika u kimika,

A.1.5.

is-sinonimi u l-abbrevjazzjonijiet,

A.1.6.

il-formula strutturali,

A.1.7.

il-formula molekulari,

A.1.8.

il-piż molekulari,

A.1.9.

il-grad ta' impurità,

A.1.10.

il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-impuritajiet,

A.1.11.

deskrizzjoni tal-karatteristiċi fiżiċi,

A.2.1.

farmakodinamika;

A.2.2.

farmakokinetika fl-ispeċi tal-laboratorju (l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eskrezzjoni);

A.3.1.

tossiċità b'doża waħda, fejn tkun disponibbli;

A.3.2.

tossiċità b'doża ripetuta;

A.3.3.

tolleranza fl-ispeċi fil-mira, fejn disponibbli;

A.3.4.

tossiċità riproduttiva, inkluża t-tossiċità tal-iżvilupp;

A.3.5.

ġenotossiċità;

A.3.6.

karċinoġeniċità;

A.4.1.

studji speċjali (eż. l-immunotossiċità u n-newrotossiċità);

A.4.2.

karatteristiċi mikrobijoloġiċi tar-residwi (jekk rilevanti);

A.4.3.

osservazzjonijiet fil-bnedmin;

—

indiċi tal-istudji kollha inklużi fil-fajl;

—

stqarrija li tikkonferma li d-dejta kollha magħrufa mill-applikant/minn min ikun qed jagħmel it-talba meta ssir is-sottomissjoni, kemm jekk favorevoli u kemm jekk le, ġiet inkluża;

—

ġustifikazzjoni għall-ommissjoni ta' kull tip ta' studju;

—

spjegazzjoni għall-inklużjoni ta' tip ta' studju alternattiv;

—

diskussjoni dwar il-kontribuzzjoni li kull studju li mhux tal-GLP jista' jagħti lill-valutazzjoni ġenerali tar-riskju, f'każijiet fejn studju jkun sar qabel id-Direttiva 2004/10/KE jew fejn l-istatus tal-GLP ma jkunx magħruf.

—

kopja tal-pjan ta' studju (il-protokoll, inkluż l-emendi u d-devjazzjonijiet);

—

stqarrija ffirmata ta' konformità mal-GLP, fejn applikabbli;

—

deskrizzjoni tal-metodi, tal-apparat u tal-materjali użati;

—

deskrizzjoni u ġustifikazzjoni tas-sistema tat-testijiet;

—

deskrizzjoni tar-riżultati miksuba, suffiċjentement fid-dettall biex ir-riżultati jkunu jistgħu jiġu evalwati b'mod kritiku indipendentement mill-interpretazzjoni tagħhom mill-awtur;

—

analiżi statistika tar-riżultati fejn xieraq;

—

diskussjoni tar-riżultati;

—

deskrizzjoni ddettaljata u diskussjoni bir-reqqa tar-riżultati tal-istudju.

B.1.1.

il-farmakokinetika fl-ispeċi li tipproduċi l-ikel (l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eskrezzjoni);

B.1.2.

it-tnaqqis tar-residwi:

B.3.1.

deskrizzjoni tal-metodu, skont format miftiehem internazzjonalment;

B.3.2.

il-validazzjoni tal-metodu skont il-gwida rilevanti ppubblikata mill-Kummissjoni u mill-EMA.

—

fatturi leġittimi oħrajn bħall-aspetti teknoloġiċi tal-produzzjoni tal-ikel u tal-produzzjoni tal-għalf, il-fattibbiltà tal-kontrolli, il-kondizzjonijiet tal-użu u l-applikazzjoni tas-sustanzi fi prodotti mediċinali veterinarji;

—

kunsiderazzjonijiet oħrajn rilevanti għall-ġestjoni tar-riskju sabiex jiġu stabbiliti l-MRLs;

—

l-elaborazzjoni tal-MRLs;

—

kunsiderazzjonijiet dwar l-estrapolazzjoni possibbli tal-MRLs.