Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32016R0899

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/899 tat-8 ta' Ġunju 2016 dwar l-awtorizzazzjoni ta' 6-fitażi prodott mit-Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) bħala addittiv fl-għalf għal kull speċi ta' tjur u speċi tal-ħnieżer kollha (ħlief ħnienes mhux miftuma) (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Danisco (UK) Ltd) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

C/2016/3367

OJ L 152, 9.6.2016, p. 15–17 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 30/03/2019

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/899/oj

9.6.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 152/15

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/899

tat-8 ta' Ġunju 2016

dwar l-awtorizzazzjoni ta' 6-fitażi prodott mit-Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) bħala addittiv fl-għalf għal kull speċi ta' tjur u speċi tal-ħnieżer kollha (ħlief ħnienes mhux miftuma) (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Danisco (UK) Ltd)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.

(2)

B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' 6-fitażi prodott mit-Trichoderma reesei (ATCC SD-6528). Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' 6-fitażi prodott minn Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet tat-tjur tal-irziezet u l-ispeċijiet tal-ħnieżer, biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.

(4)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-22 ta' Ottubru 2015 (2) li, skont il-kundizzjonijiet proposti ta' użu, 6-fitażi prodott minn Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) ma jħallix effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u li huwa effikaċi fit-titjib taż-żamma tal-fosfru f'tiġieġ u dundjani għat-tismin, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għat-tismin u għall-ħnieżer nisa fid-doża rakkomandata. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li din il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għal speċijiet minuri ta' tjur u speċijiet ta' ħnieżer żgħar oħra. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni ta' 6-fitażi prodott minn Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dan il-preparat għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(6)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Ġunju 2016.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  EFSA Journal 2015;13(11):4275.

ANNESS

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni

Unitajiet ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %

Kategorija: Addittivi Żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà.

4a24

Danisco (UK) Ltd

6-fitażi EC 3.1.3.26

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat tas-6-fitażi prodott minn Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) b'attività minima ta' 15 000 U (1) /g.

Forma likwida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodott minn Trichoderma reesei (ATCC SD-6528)

Metodu analitiku  (2)

Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta' 6-fitażi fl-addittiv tal-għalf:

—

metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enżimatika tal-fitasi fuq il-fitat,

Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta' 6-fitażi fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:

—

metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat EN ISO 30024.

Kull speċi ta' tjur

Kull speċi ta' ħnieżer (ħlief ħnienes mhux miftuma)

—

250 U

—

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt il-proċess ta' tgerbib.

2.

Doża massima rrakkomandata: 2 000 U/kg ta' għalf.

3.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel f'negozju tal-għalf, għandhom jiġu stabbiliti l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi adegwati biex jindirizzaw il-perikli man-nifs, il-kuntatt mal-ġilda jew mal-għajnejn. Fejn l-espożizzjoni tal-ġilda, tal-inalatur jew tal-għajnejn ma tistax titnaqqas għal livell aċċettabbli permezz ta' dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali adatt.

id-29 ta' Ġunju 2026

(1)  U huwa l-ammont ta' enzimi li jillibera mikromolu wieħed ta' fosfat inorganiku kull minuta minn substrat ta' fitat tas-sodju b'pH ta' 5,5 u f'temperatura ta' 37 °C.

(2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Top