EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014D0423
2014/423/EU: Commission Implementing Decision of 1 July 2014 authorising the placing on the market of citicoline as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2014) 4252)
2014/423/UE: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tal- 1 ta' Lulju 2014 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq taċ-ċitikolina bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2014) 4252)
2014/423/UE: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tal- 1 ta' Lulju 2014 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq taċ-ċitikolina bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2014) 4252)
OJ L 196, 3.7.2014, p. 24–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
3.7.2014 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 196/24 |
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-1 ta' Lulju 2014
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq taċ-ċitikolina bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2014) 4252)
(It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)
(2014/423/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u partikolarment l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Fid-29 ta' Marzu 2012, il-kumpanija Kyowa Hakko Europe GmbH għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti tal-Irlanda biex tqiegħed fis-suq iċ-ċitikolina bħala ingredjent ġdid tal-ikel. |
|
(2) |
Fit-2 ta' Ġunju 2012, il-korp kompetenti għall-valutazzjoni tal-ikel ħareġ ir-rapport ta' valutazzjoni preliminari tiegħu. F'dak ir-rapport dan wasal għall-konklużjoni li ċ-ċitikolina għall-użu f'ċertu ikel fil-livelli proposti mill-applikant tissodisfa l-kriterji stipulati fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. |
|
(3) |
Fl-10 ta' Lulju 2012, il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. |
|
(4) |
Tqajmu oġġezzjonijiet motivati fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Barra minn hekk, xi Stati Membri, fl-oġġezzjonijiet tagħhom spjegaw li huma jqisu prodotti li fihom iċ-ċitikolina, melħ tas-sodju bħala prodotti mediċinali. |
|
(5) |
Fis-27 ta' Novembru 2012, l-applikant informa lill-Kummissjoni li l-applikazzjoni tiegħu ġiet modifikata sabiex ifittex biss l-approvazzjoni għall-użu taċ-ċitikolina fis-supplimenti tal-ikel b'livell massimu ta' 500 mg/jum, u fl-ikel għal użi nutrittivi partikolari, speċifikament ikel għal skopijiet mediċi speċjali, b'livell massimu ta' 250 mg għal kull porzjon u livell massimu ta' konsum ta' kuljum ta' 1 000 mg minn dan it-tip ta' ikel. Dawn il-prodotti huma maħsuba għall-adulti u mhumiex maħsuba biex jiġu kkunsmati mit-tfal. |
|
(6) |
Fil-15 ta' Jannar 2013, il-Kummissjoni kkonsultat mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) fejn talbet lill-Qorti biex twettaq valutazzjoni oħra għaċ-ċitikolina bħala ingredjent tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97. |
|
(7) |
Fl-10 ta' Ottubru 2013, l-EFSA adottat Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza taċ-“ċitikolina” bħala ingredjent ġdid tal-ikel (2), billi kkonkludiet li hija sikura fil-limiti tal-użi u tal-livelli tal-użu proposti. |
|
(8) |
L-Opinjoni Xjentifika tagħti raġunijiet suffiċjenti biex jiġi stabbilit li ċ-ċitikolina fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti tikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. |
|
(9) |
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset ukoll li ċ-ċitikolina tista' tinteraġġixxi ma' mediċini speċifiċi u għalhekk ma għandhiex tiġi amministrata flimkien ma' dawk il-mediċini. Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) tapplika fejn prodott, waqt li jitqiesu l-karatteristiċi kollha tiegħu, jista' jiġi definit kemm bħala “prodott mediċinali” kif stipulat fl-Artikolu 1(2) ta' dik id-Direttiva u kif ukoll bħala prodott kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 258/97. F'dak ir-rigward, meta f'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE, Stat Membru jistabbilixxi li prodott huwa prodott mediċinali, dan jista' jillimita t-tqegħid fis-suq ta' dak il-prodott f'konformità mal-liġi tal-Unjoni. |
|
(10) |
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE (4) tistabbillixxi r-rekwiżiti għall-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali. L-użu taċ-ċitikolina għandu jkun awtorizzat mingħajr ħsara għar-rekwiżiti ta' dik il-leġiżlazzjoni. |
|
(11) |
Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) tistabbilixxi r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu taċ-ċitikolina għandu jkun awtorizzat mingħajr ħsara għar-rekwiżiti ta' dik il-leġiżlazzjoni. |
|
(12) |
Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Kif speċifikat fl-Anness, iċ-ċitikolina tista' titqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent ġdid tal-ikel fis-supplimenti tal-ikel b'doża massima ta' 500 mg kuljum u fl-ikel tad-dieta għal raġunijiet mediċi speċjali b'doża massima ta' 250 mg għal kull porzjon u b'livell ta' konsum massimu ta' kuljum ta' 1 000 mg minn dawn it-tipi ta' ikel mingħajr ħsara għad-Direttiva 1999/21/KE u d-Direttiva 2002/46/KE. Iċ-ċitikolina ma għandhiex tintuża f'ikel maħsub għall-konsum mit-tfal.
Artikolu 2
Id-denominazzjoni taċ-ċitikolina awtorizzata b'din id-Deċiżjoni biex tidher fuq it-tikketta tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-ingredjent għandha tkun “ċitikolina”.
Artikolu 3
Il-konsumatur għandu jingħata informazzjoni biex ikun jaf li ikel li fih iċ-ċitikolina mhuwiex maħsub għall-konsum mit-tfal.
Artikolu 4
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Germany.
Magħmul fi Brussell, l-1 ta' Lulju 2014.
Għall-Kummissjoni
Tonio BORG
Membru tal-Kummissjoni
(2) The EFSA Journal 2013; 11(10):3421.
(3) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
(4) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE tal-25 ta' Marzu 1999 dwar l-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali (ĠU L 91, 7.4.1999, p. 29).
(5) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
ANNESS
SPEĊIFIKAZZJONI TAĊ-ĊITIKOLINA
Definizzjoni : Il-ċitikolina hija magħmula miċ-ċitożina, mir-ribożju, mill-pirofosfat u mill-kolina.
Isem kimiku: Kolina ċitidina 5′-pirofosfat, ċitidina 5′-(difosfat tat-triidroġenu) P′-[2-(trimetilammonju)etil]ester melħ intern
Formula kimika: C14H26N4O11P2
Piż molekulari: 488,32 g/mol
Deskrizzjoni : Trab abjad kristallin.
Identifikazzjoni :
|
Nru CAS: |
987-78-0 |
|
pH (soluzzjoni tal-kampjun ta' 1 %) |
2,5-3,5 |
Purità :
|
Kontenut |
Mhux inqas minn 98 % ta' materja niexfa |
|
Telf fit-tnixxif (100 °C għal 4 sigħat) |
Mhux aktar minn 5,0 % |
|
Ammonju |
Mhux aktar minn 0,05 % |
|
Total ta' metalli tqal (bħala Pb) |
Mhux aktar minn 10 ppm |
|
Arseniku |
Mhux aktar minn 2 ppm |
|
Aċidi fosforiċi ħielsa |
Mhux aktar minn 0,1 % |
|
Aċidu 5′-ċitidiliku |
Mhux aktar minn 1,0 % |
Kriterji mikrobijoloġiċi :
|
Għadd totali fil-platt |
Mhux aktar minn 1 000 cfu/g |
|
Ħmira u moffa |
Mhux aktar minn 100 cfu/g |
|
Escherichia coli: |
Nieqsa fi 1 g |