EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32013R0802
Commission Implementing Regulation (EU) No 802/2013 of 22 August 2013 approving the active substance fluopyram, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 Text with EEA relevance
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 802/2013 tat- 22 ta’ Awwissu 2013 li japprova s-sustanza attiva fluwopiram skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 Test b’relevanza għaż-ŻEE
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 802/2013 tat- 22 ta’ Awwissu 2013 li japprova s-sustanza attiva fluwopiram skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 Test b’relevanza għaż-ŻEE
OJ L 225, 23.8.2013, p. 13–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
23.8.2013 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 225/13 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 802/2013
tat-22 ta’ Awwissu 2013
li japprova s-sustanza attiva fluwopiram skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) għandha tapplika għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-fluwoparim, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tissodisfahom id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/464/KE (3). |
(2) |
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE fit-30 ta’ Ġunju 2008 il-Ġermanja rċeviet applikazzjoni mingħand Bayer CropScience AG biex is-sustanza attiva fluwoparim tiddaħħal fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2009/464/KE ikkonfermat li d-dossier kien “sħiħ” fis-sens li fil-prinċipju seta’ jitqies li jissodisfa r-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE. |
(3) |
Għal dik is-sustanza attiva, ġew ivvalutati l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Fit-30 ta’ Awwissu 2011 ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ressaq abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni. |
(4) |
L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni rrivedewh l-Istati Membri u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). Fis-17 ta’ Diċembru 2012, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha (4) lill-Kummissjoni dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva fluwopiram. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità rrivedewhom l-Istati Membri u l-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u fis-16 ta’ Lulju 2013 ġew finalizzati fil-format ta’ rapport tar-reviżjoni tal-Kummissjoni għall-fluwopiram. |
(5) |
Minn bosta eżamijiet li saru, deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fluwopriam huma mistennija li b’mod ġenerali jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fejn jidħlu l-użi eżaminati u ddettaljati fir-rapport tal-analiżi tal-Kummissjoni. Għaldaqstant jixraq li l-fluwopriam jiġi approvat. |
(6) |
Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ jiddaħħlu ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B’mod partikolari, jixraq li tintalab iktar informazzjoni ta’ konferma. |
(7) |
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni ħalli l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni. |
(8) |
Iżda mingħajr preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 minħabba l-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom il-fluwopiram. L-Istati Membri għandhom jemendaw, jibdlu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet kif jixraq. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossier sħiħ tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi. |
(9) |
L-esperjenza miksuba mill-inklużjoni ta’ sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE li jkunu ġew ivvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (5) uriet li jaf jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti fir-rigward tal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, biex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li jeħtieġ jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu tal-verifikazzjoni li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Iżda din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi. |
(10) |
Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (6) għandu jiġi emendat skont dan. |
(11) |
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
Is-sustanza attiva fluwopiram, kif speċifikata fl-Anness I, hi approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
1. F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, meta meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fluwopiram bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Lulju 2014.
B’mod partikolari, sa din id-data, dawn għandhom jivverifikaw li l-kundizzjonijiet tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament ikunu ntlaħqu, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jew aċċess għalih.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-fluwopiram bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, ilkoll elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-Istati Membri, sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Jannar 2014, għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif jissemma fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi titqies il-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Abbażi ta’ din l-evalwazzjoni, dawn għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jilħaqx il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
Wara li dan jinstab:
(a) |
jekk il-prodott ikun fih il-fluwopiram bħala l-unika sustanza attiva, meta meħtieġ, l-Istati membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Lulju 2015; jew |
(b) |
jekk il-prodott ikun fih il-fluwopiram fost il-bosta sustanzi attivi, meta meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Lulju 2015 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew għal dan l-irtirar fl-att(i) rispettiv(i) li żied(u) s-sustanza/i rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew approva(w) dik is-sustanza/i, skont liema minnhom tkun l-iktar riċenti. |
Artikolu 3
Emendi fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 hu emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 4
Id-dħul fis-seħħ u d-data tal-applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu jibda japplika mill-1 ta’ Frar 2014.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Awwissu 2013.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
(2) ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.
(3) ĠU L 151, 16.6.2009, p. 37.
(4) The EFSA Journal 2013; 11(1):3052. Jista’ jinstab fuq: www.efsa.europa.eu
(5) ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.
(6) ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.
ANNESS I
Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni |
Isem IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
||||
Fluwopiram Nru CAS 658066-35-4 Nru CIPAC 807 |
N-{2-[3-kloro-5-(trifluworometil)-2-piridil]etil}-α,α,α-trifluworo-o-toluammid |
≥ 960 g/kg |
fl-1 ta’ Frar 2014 |
fil-31 ta’ Jannar 2024 |
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif jissemmew fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tar-reviżjoni għall-fluwopriam, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali tas-16 ta’ Lulju 2013. F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lir-riskju għall-annimali u għall-organiżmi akkwatiċi. Meta jixraq, il-kundizzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom miżuri li jtaffu r-riskju. L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni ta’ konferma dwar:
Lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri, u lill-Awtorità, l-applikant għandu jressqilhom l-informazzjoni stabbilita fil-punt 1 sal-1 ta’ Frar 2016 u l-informazzjoni stabbilita fil-punt 2 fi żmien sentejn wara l-adozzjoni tal-linji gwida tat-test OECD korrispondenti dwar it-tħarbit endokrinali. |
(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jistgħu jinstabu fir-rapport tal-analiżi.
ANNESS II
Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied din l-annotazzjoni:
Numru |
Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni |
Isem IUPAC |
Purità (*) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
||||
“51 |
Fluwopiram Nru CAS 658066-35-4 Nru CIPAC 807 |
N-{2-[3-kloro-5-(trifluworometil)-2-piridil]etil}-α,α,α-trifluworo-o-toluammid |
≥ 960 g/kg |
fl-1 ta’ Frar 2014. |
fil-31 ta’ Jannar 2024. |
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif jissemmew fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tar-reviżjoni għall-fluwopiram, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali tas-16 ta’ Lulju 2013. F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lir-riskju għall-annimali u għall-organiżmi akkwatiċi. Meta jixraq, il-kundizzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom miżuri li jtaffu r-riskju. L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni ta’ konferma dwar:
Lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri, u lill-Awtorità, l-applikant għandu jressqilhom l-informazzjoni stabbilita fil-punt 1 sal-1 ta’ Frar 2016 u l-informazzjoni stabbilita fil-punt 2 fi żmien sentejn wara l-adozzjoni tal-linji gwida tat-test OECD korrispondenti dwar it-tħarbit endokrinali.” |
(*) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jistgħu jinstabu fir-rapport tal-analiżi.