EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32012R0722
Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin Text with EEA relevance
Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 tat- 8 ta’ Awwissu 2012 dwar rekwiżiti partikolari fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u l-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti li ġejjin mill-annimali Test b’relevanza għaż-ŻEE
Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 tat- 8 ta’ Awwissu 2012 dwar rekwiżiti partikolari fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u l-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti li ġejjin mill-annimali Test b’relevanza għaż-ŻEE
OJ L 212, 9.8.2012, p. 3–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 052 P. 301 - 310
In force
9.8.2012 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 212/3 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 722/2012
tat-8 ta’ Awwissu 2012
dwar rekwiżiti partikolari fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u l-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti li ġejjin mill-annimali
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10c tagħha,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 14b tagħha,
Billi:
(1) |
Regoli speċifiċi għall-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti li ġejjin mill-annimali ġew adottati inizjalment bid-Direttva tal-Kummissjoni 2003/32/KE tat-23 ta’ April 2003 li tintroduċi speċifikazzjonijiet iddettaljati rigward il-ħtiġiet stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE rigward l-mezzi mediċi ffabbrikati li jutilizzaw it-tessuti ta’ oriġini mill-annimali (3).Din id-Direttiva kienet tapplika biss għall-mezzi mediċi li jaqaw fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE. |
(2) |
Sabiex jinżamm livell għoli ta’ sikurezza u protezzjoni tas-saħħa kontra r-riskju li jiġu trasmessi enċefalopatiji sponġiformi tal-annimali lill-pazjenti jew persuni oħra permess tal-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti tal-annimali mhux vijabbli jew derivattivi li ġew magħmula mhux vijabbli, inklużi mezzi magħmulin apposta u mezzi maħsuba għall-investigazzjoni klinika, huwa meħtieġ li jiġu aġġornati r-regoli stabbiliti fid-Direttiva 2003/32/KE fuq il-bażi tal-esperjenza bl-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva u li jiġu applikati wkoll għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem manifatturati bl-użu tat-tessuti li ġejjin mill-annimali li jaqaw fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE. |
(3) |
Meta jitqies li din il-miżura tistabbilixxi regoli ċari u dettaljati li ma jagħtux lok għal transpożizzjoni diverġenti mill-Istati Membri, Regolament huwa l-istrument legali xieraq li għandu jissostitwixxi d-Direttiva 2003/32/KE. |
(4) |
Qabel ma jitqiegħdu fis-suq jew jibdew jintużaw, il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u l-mezzi mediċi tal-klassi III skont ir-regoli tal-klassifikazzjoni stabbiliti fl-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE, kemm jekk joriġinaw mill-Unjoni Ewropea u kemm jekk jiġu importati minn pajjiżi terzi, huma soġġetti għall-proċessi tal-valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 90/385/KEE u fl-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament. L-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE u l-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament, stabbilixxew ir-rekwiżiti essenzjali li l-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisemu mezzi mediċi oħra għandhom jissodisfaw f’dan ir-rigward. |
(5) |
Fir-rigward tal-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u mezzi mediċi oħra manifatturati bl-użu ta’ tessuti li ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li jiġu adottati speċifikazzjonijiet aktar dettaljati fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fil-punt 6 tal-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE u l-punti 8.1 u 8.2 tal-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE. Barra minn hekk, huwa xieraq li jiġu speċifikati ċerti aspetti relatati mal-analiżi tar-riskji u l-ġestjoni tar-riskji fil-qafas tal-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 9 tad-Direttiva 90/385/KEE u l-Artikolu 11 tad-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament. |
(6) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1069/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 li jistabbilixxi regoli tas-saħħa li jirrigwardaw prodotti sekondarji tal-annimali mhux maħsuba għall-konsum mill-bniedem (4) jistabbilixxi dispożizzjonijiet dwar il-ksib tal-materjali li jintużaw fil-mezzi mediċi. Huwa xieraq li jiġu stipulati dispożizzjonijiet addizzjonali dwar l-użu ta’ tali materjali bħala tessut tal-bidu għall-manifattura ta’ mezzi mediċi. |
(7) |
Korpi Ewoprej u internazzjonali, bħal pereżempju l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (5), l-Aġenzija Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (6), dak li qabel kien il-Kumitat Xjentifiku ta’ Tmexxija (7) u dak li qabel kien il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti Mediċinali u l-Mezzi Mediċi (8), adottaw bosta opinjonijiet dwar materjali ta’ riskju speċifikati u dwar il-minimizzar tar-riskju li jiġu trasmessi aġenti tal-enċefalopatija sponġiforma tal-annimali li huma ta’ rilevanza għas-sikurezza tal-mezzi mediċi. |
(8) |
L-Istati Membri għandhom jivverifikaw li l-korpi notifikati maħtura biex jivvalutaw il-konformità tal-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti tal-annimali għandhom l-għarfien espert u aġġornat meħtieġ biex iwettqu dan il-kompitu. |
(9) |
Il-perjodu għall-iskrutinju mogħti lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fir-rigward tat-taqsira tar-rapport tal-evalwazzjoni tal-korpi notifikati għandu jkun iqsar għall-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ materjal tal-bidu li huwa ċċertifikat mid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini milli fil-każijiet fejn jintuża materjal mhux iċċertifikat. Fiż-żewġ każijiet għandu jkun hemm il-possibbiltà li l-perjodu ta’ waqfien jiqsar. |
(10) |
Biex tiġi ffaċilitata t-tranżazzjoni mingħajr ostakoli għar-rekwiżiti l-ġodda, huwa xieraq li jiġi previst perjodu tranżizzjonali xieraq li jippermetti li jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jibdew jintużaw il-mezzi mediċi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem li huma diġà koperti minn ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-KE jew minn ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE. |
(11) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat tal-Mezzi Mediċi kif stipulat bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 90/385/KEE, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi rekwiżiti partikolari fir-rigward tat-tqegħid fis-suq u/jew il-bidu tal-użu ta’ mezzi mediċi, inklużi l-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem, manifatturati bl-użu ta’ tessuti tal-annimali li ġew magħmula mhux vijabbli jew prodotti mhux vijabbli derivati mit-tessuti tal-annimali.
2. Dan ir-Regolament għandu japplika għat-tessuti tal-annimali, kif ukoll għad-derivattivi tagħhom, li joriġinaw mill-ispeċi tal-ifrat, in-nagħaġ u l-mogħoż, iċ-ċriev, l-elk, il-mink u l-qtates.
3. Il-kollaġen, il-ġelatina u x-xaħam ta’ dam użati għall-manifattura tal-mezzi medikali għandhom mill-inqas jissodisfaw ir-rekwiżiti kif jixirqu lill-konsum mill-bniedem stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1069/2009.
4. Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal dawn li ġejjin:
(a) |
Derivattivi tax-xaħam ta’ dam, ipproċessati taħt kundizzjonijiet li huma stretti mill-inqas daqs dawk stabbiliti fit-Taqsima 3 tal-Anness I; |
(b) |
mezzi mediċi msemmijin fil-paragrafu 1, li ma jkunux maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ġisem tal-bniedem jew li huma maħsuba li jiġu f’kuntatt biss mal-ġilda intatta. |
Artikolu 2
Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin b’żieda mad-definizzjonijiet stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE:
(a) |
“ċellola” tfisser l-iżgħar unità organizzata ta’ kull għamla ħajja li hija kapaċi teżisti b’mod indipendenti u li tibdel is-sustanza tagħha nnifisha f’ambjent xieraq; |
(b) |
“tessut” tfisser organizzazzjoni ta’ ċelloli, kostitwenti ekstra-ċellulari jew it-tnejn li huma; |
(c) |
“derivattv” tfisser materjal miksub mit-tessuti tal-annimali permezz ta’ trattament wieħed jew aktar, trasformazzjoni waħda jew aktar jew stadju tal-ipproċessar wieħed jew aktar; |
(d) |
“mhux vijabbli” tfisser ma għandu l-ebda potenzjal għall-metaboliżmu jew il-multiplikazzjoni; |
(e) |
“TSEs” tfisser l-enċefalopatiji sponġiformi kollha li jistgħu jittieħdu kif definit fl-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9); |
(f) |
“aġenti infettivi tat-TSE” tfisser aġenti patoġeniċi mhux klassifikati li jistgħu jittrasmettu t-TSEs; |
(g) |
“tnaqqis, eliminazzjoni jew tneħħija” tfisser proċess li bih l-għadd tal-aġenti infettivi tat-TSE jitnaqqsu, jiġu eliminati jew jitneħħew sabiex tiġi evitata infezzjoni jew reazzjoni patoġenika; |
(h) |
“inattivazzjoni” tfisser proċess li bih titnaqqas l-abbiltà li tiġi kkawżata infezzjoni jew reazzjoni patoġenika mill-aġenti infettivi tat-TSE; |
(i) |
“pajjiż tas-sors” tfisser il-pajjiż jew il-pajjiżi li fih jitwieled, jitkabbar u/jew jinqatel l-annimal; |
(j) |
“materjali tal-bidu” tfisser l-materja prima jew kull prodott ieħor li ġej mill-annimali li minnha, jew bil-għajnuna tagħha, jiġu prodotti l-mezzi riferiti fl-Artikolu 1(1). |
Artikolu 3
1. Qabel ma jitfa’ applikazzjoni għal valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 93/42/KEE, il-manifattur tal-mezzi mediċi msemmijin fl-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-Regolament jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, għandu jwettaq l-iskema tal-ġestjoni tar-riskji u tal-analiżi tar-riskji stipulata fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament.
2. Għall-mezzi magħmula apposta u l-mezzi maħsuba għall-investigazzjoni klinika li jaqgħu taħt l-Artikolu 1(1), id-dikjarazzjoni tal-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u d-dokumentazzjoni skont l-Anness 6 tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Anness VIII tad-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament, għandhom ukoll jindirizzaw il-konformità mar-rekwiżiti partikolari stabbiliti fit-Taqsima 1 tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 4
1. L-Istati Membri għandhom jivverifikaw li l-korpi notifikati skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 16 tad-Direttiva 93/42/KEE ikollhom għarfien aġġornat dwar il-mezzi mediċi msemmijin fl-Artikolu 1(1), sabiex jivvalutaw il-konformità ta’ dawk il-mezzi mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament, u mar-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jivverifikaw b’mod regolari li dawk il-korpi jżommu l-għarfien espert u aġġornat rikjest.
Meta, fuq il-bażi ta’ dik il-verifika, ikun meħtieġ li Stat Membru jemenda l-kompiti ta’ korp notifikat, dak l-Istat Membru għandu jinnotifika lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra kif xieraq.
2. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra fir-rigward tar-riżultat tal-verifika msemmija fl-ewwel sentenza tal-paragrafu 1 sat-28 ta’ Frar 2013.
Artikolu 5
1. Il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità għall-mezzi mediċi msemmijin fl-Artikolu 1(1), għandhom jinkludu l-evalwazzjoni tal-konformità tal-mezzi mar-rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament, u r-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament.
2. Il-korpi notifikati għandhom jivvalutaw id-dokumentazzjoni mressqa mill-manifattur sabiex jivverifikaw li l-mezzi għandhom aktar benefiċċji minn riskji residwi. Għandhom jitqiesu b’mod partikolari dawn li ġejjin:
(a) |
l-analiżi tar-riskji u l-proċess tal-ġestjoni tar-riskji tal-manifattur; |
(b) |
il-ġustifikazzjoni għall-użu tat-tessuti tal-annimali jew id-derivattivi tagħhom, filwaqt li jitqiesu t-tessuti b’inqas riskju jew l-alternattivi sintetiċi; |
(c) |
ir-riżultati tal-istudji tal-eliminazzjoni u l-inattivazzjoni jew r-riżultati tal-analiżi tad-dokumentazzjoni rilevanti; |
(d) |
il-kontroll tal-manifattur tas-sorsi tal-materja prima, il-prodotti lesti, il-proċess ta’ produzzjoni, l-ittestjar u s-subkuntratturi; |
(e) |
il-ħtieġa li jiġu vverifikati l-kwistjonijiet relatati mal-kisba u l-ipproċessar tat-tessuti tal-annimali u d-derivattivi, il-proċessi għall-eliminazzjoni jew l-inattivazzjoni tal-patoġeni, inklużi dawk l-attivitajiet imwettqa mill-fornituri. |
3. Il-korpi notifikati, matul l-evalwazzjoni tal-analiżi tar-riskji u l-ġestjoni tar-riskji fil-qafas tal-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità, għandhom iqisu ċ-ċertifikat tal-konvenjenza tat-TSE maħruġ mid-Direttotrat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini, minn issa ’l quddiem imsejjaħ “iċ-ċertifikat tal-konvenjena tat-TSE”, għall-materjali tal-bidu, meta disponibbli.
Meta tkun meħtieġa informazzjoni addizzjonali sabiex tiġi vvalutata l-konvenjenza tal-materjali tal-bidu għal mezz mediku speċifiku, il-korpi notifikati jistgħu jirrikjedu t-tressiq ta’ informazzjoni addizzjonali sabiex jippermettu li ssir l-evalwazzjoni kif stabbilit fil-paragrafi 1 u 2.
4. Qabel il-ħruġ ta’ ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-KE jew ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE, il-korpi notifikati għandhom, permezz tal-awtorità kompetenti tagħhom, minn issa ‘l quddiem “l-awtorità kompetenti li tikkoordina”, jinfurmaw lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bil-valutazzjoni tagħhom li twettqet skont il-paragrafu 2 permezz ta’ taqsira tar-rapport tal-evalwazzjoni skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
5. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jistgħu jressqu kummenti dwar it-taqsira tar-rapport tal-evalwazzjoni msemmija fil-paragrafu 4 fil-limiti ta’ żmien li ġejjin:
(a) |
fir-rigward tal-mezzi mediċi li jużaw materjali tal-bidu li għalihom tressaq ċertifikat tal-konvenjenza tat-TSE kif imsemmi fil-paragrafu 3, fi żmien erba’ ġimgħat mid-data li fiha l-korp notifikat informa lill-awtorità kompetenti li tikkoordina skont il-paragrafu 4; |
(b) |
fir-rigward tal-mezzi mediċi li jużaw materjali tal-bidu li għalihom ma tressaqx ċertifikat tal-konvenjenza tat-TSE, fi żmien tnax-il ġimgħa mid-data li fiha l-korp notifikat informa lill-awtorità kompetenti li tikkoordina skont il-paragrafu 4. |
L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-Kummissjoni jistgħu jiftiehmu li jqassru l-perjodi ta’ żmien stabbiliti fil-punti (a) u (b).
6. Il-korpi notifikati għandhom iqisu sew kwalunkwe kumment li jasal b’mod konformi mal-paragrafu 5. Għandhom jagħtu spjegazzjoni fir-rigward ta’ din il-kunsiderazzjoni, inkluża kwalunkwe ġustifikazzjoni xierqa biex ma jitqiesx kumment wieħed jew aktar minn dawk li waslu, u d-deċiżjonijiet finali tagħhom lill-awtorità kompetenti li tikkoordina, li imbagħad tagħmilhom disponibbli lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti li mingħandhom waslu l-kummenti.
7. Il-manifattur għandu jiġbor, jevalwa u jressaq lill-korp notifikat l-informazzjoni dwar it-tibdiliet fir-rigward tat-tessuti tal-annimali jew id-derivattivi li ntużaw għall-mezz jew fir-rigward tar-riskju tat-TSE relatat mal-mezz. Meta tali informazzjoni twassal għal żieda tar-riskju globali tat-TSE, id-dispożizzjonijiet tal-paragrafi minn 1 sa 6 japplikaw.
Artikolu 6
Bla ħsara għall-Artikolu 7(2), l-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li l-mezzi mediċi msemmijin fl-Artikolu 1(1) jitqiegħdu fis-suq u/jew jibdew jintużaw biss jekk jikkonformaw mad-disposizzjonijiet tad-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament, u r-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti f’dan ir-Regolament.
Artikolu 7
1. Id-detenturi taċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-KE jew ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE maħruġin qabel id-29 ta’ Awwissu 2013 għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem imsemmijin fl-Artikolu 1(1) għandhom jitolbu mill-korp notifikat tagħhom għal ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-KE jew ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE addizzjonali li jiċċertifika l-konformità mar-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament.
2. Sad-29 ta’ Awwissu 2014, l-Istati Membri għandhom jaċċettaw it-tqegħid fis-suq u l-bidu tal-użu tal-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem imsemmijin fl-Artikolu 1(1) li jkunu koperti b’ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-KE jew ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE maħruġ qabel id-29 ta’ Awwissu 2013.
Artikolu 8
Id-Direttiva 2003/32/KE hija revokata b’effett mid-29 ta’ Awwissu 2013.
Ir-referenzi għad-Direttiva mħassra għandhom jitqiesu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.
Artikolu 9
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mid-29 ta’ Awwissu 2013 għajr l-Artikolu 4 li għandu japplika mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Awwissu 2012.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.
(2) ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.
(3) ĠU L 105, 24.4.2003, p. 18.
(4) ĠU L 300, 14.11.2009, p. 1.
(5) Nota ta’ Gwida dwar il-minimizzazzjoni tar-riskju tat-trasmissjoni ta’ aġenti tal-enċefalopatija sponġiforma tal-annimali permezz tal-prodotti mediċinali tal-bniedem u dawk veterinarji (EMA/410/01 rev.3), ĠU C 73, 5.3.2011, p. 1.
(6) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.
(7) http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html.
(8) Ara http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.
(9) ĠU L 147, 31.5.2001, p. 1.
ANNESS I
1. L-ANALIŻI TAR-RISKJI U L-ĠESTJONI TAR-RISKJI
1.1. Ġustifikazzjoni għall-użu tat-tessuti tal-annimali jew derivattivi
Il-manifattur għandu jiġġustifika, fuq il-bażi tal-analiżi ġenerali tar-riskji u l-istrateġija tal-ġestjoni tar-riskji tiegħu għal mezz mediku speċifiku, id-deċiżjoni li juża t-tessuti tal-annimali jew id-derivattivi, imsemmijin fl-Artikolu 1, (u jispeċifika l-ispeċi tal-annimali, it-tessuti u s-sors) filwaqt li jqis il-benefiċċju kliniku, ir-riskju residwu potenzjali u l-alternattivi xierqa (bħal pereżempju tessuti b’inqas riskju jew alternattivi sintetiċi).
1.2. Proċess tal-valutazzjoni tar-riskji
Sabiex jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni lill-pazjenti u lill-utenti, il-manifattur tal-mezzi li jużaw it-tessuti tal-anninali jew id-derivattivi imsemmijin fil-punt 1.1 għandu jimplimenta analiżi tar-riskji u strateġija tal-ġestjoni tar-riskji xierqa u dokumentati tajjeb, sabiex jiġu indirizzati l-aspetti kollha rilevanti li għandhom x’jaqsmu mat-TSE. Għandu jidentifika l-perikli u jevalwa r-riskji assoċjati ma’ dawk it-tessuti jew id-derivattivi, jistabbilixxi dokumentazzjoni dwar il-miżuri meħuda sabiex jimminimizzaw ir-riskju tat-trasmissjoni u juri l-aċċettabbiltà tar-riskju residwu assoċjat mal-mezz li juża dawn it-tessuti jew id-derivattivi, billi jqis l-użu maħsub u l-benefiċċju tal-mezz.
Is-sikurezza ta’ mezz, f’termini tal-potenzjal li jitrasmetti aġenti infettivi tat-TSE, tiddependi fuq il-fatturi kollha deskritti fit-taqsimiet minn 1.2.1 sa 1.2.8, li l-manifattur għandu janalizza, jevalwa u jimmaniġġja. Dawn il-miżuri flimkien jistabbilixxu is-sikurezza tal-mezz.
Mill-inqas, il-manifattur għandu jqis il-passi ewlenin li ġejjin:
(a) |
l-għażla tal-materjali tal-bidu (it-tessuti jew id-derivattivi) meqjusa bħala xierqa fir-rigward tal-potenzjal tagħhom ta’ kontaminazzjoni bl-aġenti infettivi tat-TSE (ara 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 u 1.2.4) filwaqt li jitqiesu l-ġbir, it-tqandil, it-trasport, il-ħażna u l-ipproċessar ulterjuri; |
(b) |
l-applikazzjoni ta’ proċess tal-produzzjoni sabiex jitneħħew jew jiġu inattivati l-aġenti infettivi tat-TSE minn fuq tessuti jew derivattivi kkontrollati mis-sors (ara 1.2.5); |
(c) |
iż-żamma ta’ sistema għall-ġbir u l-evalwazzjoni tal-informazzjoni tal-produzzjoni u ta’ wara l-produzzjoni fir-rigward ta’ bidliet li jistgħu jaffettwaw il-valutazzjoni tal-konvenjenza tal-passi msemmijin fil-punti (a) u (b). |
Barra minn hekk, il-manifattur għandu jqis il-karattestistiċi tal-mezz u l-użu maħsub tiegħu (ara 1.2.6, 1.2.7 u 1.2.8).
Fit-twettiq tal-analiżi tar-riskji u l-istrateġija tal-ġestjoni tar-riskji, il-manifattur għandu jqis kif xieraq l-opinjonijiet ippubblikati rilevanti adottati mill-kumitati jew korpi xjentifiċi internazzjonali jew Ewropej, bħal pereżempju l-Kumitat Xjentifiku ta’ Tmexxija (SSC), l-Aġenzija Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), l-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE) u l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO).
1.2.1. L-annimali bħala sors tal-materjal
Ir-riskju tat-TSE għandu x’jaqsam mal-ispeċi tas-sors, ir-razez u n-natura tat-tessut tal-bidu. Billi l-akkumulzzjoni tal-infettività tat-TSE tiġri fuq perjodu taż-żmien ta’ inkubazzjoni ta’ bosta snin, l-għażla tas-sors minn fost annimali żgħażagħ b’saħħithom titqies bħala fattur li jnaqqas ir-riskju. Għandhom jiġu esklużi bħala sors ta’ materjal l-annimali tar-riskju bħall-annimali li jmutu fil-ħażna, l-annimali li jinqatlu bħala emerġenza u dawk issuspettati bit-TSE.
1.2.2. Sorsi Ġeografiċi
Meta jiġi vvalutat ir-riskju tal-pajjiż tas-sors, għandha titqies id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/453/KE tad-29 ta’ Ġunju 2007 li tistabbilixxi l-istatus tal-BSE ta’ Stati Membri jew pajjiżi terzi jew reġjuni tagħhom skont ir-riskju tal-BSE (1).
1.2.3. Natura tat-tessut tal-bidu
Il-manifattur għandu jqis il-klassifikazzjoni tar-riskji fir-rigward ta’ tipi differenti ta’ tessuti tal-bidu kif definit fil-Linji Gwida tad-WHO dwar it-Tixrid tal-Infettività tat-Tessuti fl-Enċefalopatiji Sponġiformi Trasmissibbli (2006), kif emendati. Il-kisba tat-tessuti tal-annimali għandha titwettaq b’tali mod li jinżamm il-kontroll fuq it-traċċabbiltà u l-integrità tat-tesstuti tas-sors. Fejn xieraq, l-annimali għandhom ikunu soġġetti għal spezzjoni veterinarja ante u post mortem.
Barra minn hekk, japplika r-Regolament (KE) Nru 1069/2009.
Bla ħsara għad-dispożizzjoni fil-paragrafu li jmiss, għandu jintuża l-materjal tal-kategorija 3 biss b’mod konformi mal-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009.
Il-manifattur ma għandux juża tessuti tal-annimal jew derivattivi kklassifikati bħala ta’ infettività tat-TSE potenzjalment għolja, għajr jekk l-użu ta’ dawn il-materjali jkun meħtieġ f’ċirkostanzi eċċezzjonali, filwaqt li jitqies il-benefiċċju importanti għall-pazjent u l-assenza ta’ tessut tal-bidu alternattiv.
Għall-annimali tal-ifrat, in-nagħaġ u l-mogħoż, il-lista ta’ materjal speċifiku ta’ riskju (“SRM”) stabbilita fl-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandha titqies bħala ta’ infettività tat-TSE potenzjalment għolja.
1.2.4. Tbiċċir u kontroll tal-ipproċessar sabiex tiġi evitata l-kontro-kontaminazzjoni
Il-manifattur għandu jiżgura li r-riskju tal-kontro-kontaminazjoni matul it-tbiċċir, il-ġbir, l-ipproċessar, it-tqandil, il-ħażna u t-trasport jiġi minimizzat.
1.2.5. L-inattivazzjoni jew it-tneħħija tal-aġenti infettivi tat-TSE
1.2.5.1. |
Għall-mezzi li ma jifilħux proċess ta’ inattivazzjoni jew eliminazzjoni mingħajr ma jgħaddu minn degradazzjoni mhux aċċettabbli, il-manifattur għandu joqgħod prinċipalment fuq il-kontroll tal-għoti tas-sors. |
1.2.5.2. |
Għall-mezzi l-oħra, jekk isiru dikjarazzjonijiet mill-fabbrikant rigward l-abbiltà tal-proċessi tal-manifattura li jneħħu jew jinattivaw l-aġenti infettivi tat-TSE, dawn għandom jiġu ssostanzjati b’dokumentazzjoni xierqa. Tista’ tintuża l-informazzjoni rilevanti minn analiżi tad-dokumentazzjoni xjentifika xierqa sabiex tappoġġa il-fatturi tal-inattivazzjoni u l-eliminazzjoni, meta l-proċessi speċifiċi imsemmijin fid-dokumentazzjoni huma paragunabbli ma’ dawk użati għall-mezz. Din it-tfittxija u din l-analiżi għandhom ikopru wkoll l-opinjonijiet xjentifiċi disponibbli li setgħu ġew adottati minn kumitat jew korp xjentifiku internazzjonali jew Ewropew. Dawn l-opinjonijiet għandhom iservu bħala referenza, f’każijiet meta jkun hemm opinjonijiet kontradittorji. Meta t-tfittxija għad-dokumentazzjoni tkun falliet milli tissostanzja d-dikjarazzjonijiet, il-manifattur għandu jistabbilixxi studju speċifiku dwar l-inattivazzjoni jew l-eliminazzjoni, kif xieraq, fuq bażi xjentifika u jkun jeħtieġ li jitqiesu dawn li ġejjin:
Il-manifattur għandu japplika l-proċeduri ddokumentati xierqa sabiex jiġi żġurat li jiġu applikati l-parametri vvalidati tal-proċessar matul il-manifattura normali. Rapport finali għandu jidentifika l-parametri u l-limiti tal-manifattura li huma kritiċi għall-effettività tal-proċess tal-inattivazzjoni jew tal-eliminazzjoni. |
1.2.6. Kwantitajiet ta’ tessuti tal-annimali jew derivattivi meħtieġa biex jipproduċu unità waħda tal-mezz mediku
Il-manifattur għandu jivvaluta l-kwantità ta’ tessuti mhux ipproċessati jew derivattivi li ġejjin mill-annimali meħtieġa sabiex jipproduċu unità waħda tal-mezz mediku. Il-manifattur għandu jivvaluta jekk il-proċess ta’ produzzjoni għandux il-potenzjal li jikkonċentra l-livell tal-aġenti infettivi tat-TSE li jinsabu fit-tessuti tal-bidu tal-annimali jew id-derivattivi.
1.2.7. Tessuti jew derivattivi li ġejjin mill-annimali li jiġu f’kuntatt mal-pazjenti u l-utenti
Il-manifattur għandu jqis:
(a) |
il-kwantità massima ta’ tessuti tal-annimali jew derivattivi li jiġu f’kuntatt mal-pazjent jew l-utent bl-użu ta’ mezz mediku wieħed; |
(b) |
iż-żona tal-kuntatt: il-wiċċ tagħha, it-tip (pereżempju. il-ġilda, it-tessut mukuż, il-moħħ) u l-kundizzjoni (pereżempju b’saħħitha jew bil-ħsara); |
(c) |
it-tip tat-tessuti jew tad-derivattivi li jiġu f’kuntatt mal-pazjenti jew mal-utenti; |
(d) |
il-perjodu ta’ żmien li matulu l-mezz huwa maħsub li jibqa’ f’kuntatt mal-ġisem (inkluż l-effett tal-bijoassorbiment); kif ukoll |
(e) |
l-għadd ta’ mezzi mediċi li jistgħu jintużaw fi proċedura speċifika jew, jekk huwa possibbli tul il-ħajja ta’ pazjent jew utent. |
1.2.8. Rotta tal-amministrazzjoni
Fil-valutazzjoni tar-riskji, il-manifattur għandu jqis ir-rotta tal-amministrazzjoni kif indikat fl-informazzjoni dwar il-prodott.
1.3. Reviżjoni tal-valutazzjoni tar-riskji
Il-manifattur għandu jistabbilixxi u jżomm proċedura sistematika sabiex jirrevedi l-informazzjoni miksuba dwar il-mezz mediku jew mezzi simili fil-fażi ta’ wara l-produzzjoni. L-informazzjoni għandha tiġi evalwata għar-rilevanza possibbli għas-sikurezza, speċjalment fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet li ġejjin:
(a) |
jiġu identifikati perikli li ma kinux rikonoxxuti qabel; |
(b) |
ir-riskju stmat li jirriżulta minn periklu nbidel jew ma baqax aktar aċċettabbli; |
(c) |
il-valutazzjoni oriġinali tkun invalidata b’mod ieħor. |
Fil-każijiet stabbiliti fil-punti (a), (b) jew (c), il-manifattur għandu jagħti r-riżultat tal-evalwazzjoni bħala input għall-proċess tal-ġestjoni tar-riskji.
Fid-dawl ta’ din l-informazzjoni ġdida, għandha titqies reviżjoni tal-miżuri xierqa tal-ġestjoni tar-riskji għall-mezz (inkluża r-raġuni għall-għażla tat-tessut tal-annimali jew d-derivattiv). Jekk ikun hemm il-possibbiltà li r-riskju residwu jew l-aċċettabbiltà tiegħu jkunu nbidlu, għandu jiġi evalwat mill-ġdid u ġġustifikat l-impatt fuq il-miżuri tal-kontroll tar-riskji implimentati qabel.
Ir-riżultati ta’ din l-evalwazzjoni għandhom jiġu ddokumentati.
2. EVALWAZZJONI MILL-KORPI NOTIFIKATI
Għall-mezzi mediċi msemmijin fl-Artikolu 1(1), il-manifatturi għandhom jipprovdu lill-korpi notifikati msemmijin fl-Artikolu 4 l-informazzjoni rilevanti kollha sabiex jippermettu li ssir l-evalwazzjoni tal-analiżi tar-riskji u l-istrateġija tal-ġestjoni tar-riskji tagħhom b’mod konformi mal-Artikolu 5(2).
2.1. Informazzjoni tal-Korp Notifikat fir-rigward tal-bidliet u l-informazzjoni ġdida
Kwalunkwe bidla relatata mal-proċessi tal-kisba, il-ġbir, it-tqandil, l-ipproċessar u l-inattivazzjoni jew l-eliminazzjoni u kwalunkwe informazzjoni ġdida dwar ir-riskji tat-TSE miġbura mill-manifattur u li tkun rilevanti għall-mezz mediku li tista’ tbiddel ir-riżultat tal-valutazzjoni tar-riskji tal-manifattur għandha tiġi trasmessa lill-korp notifikat u, fejn japplika, għandha tiġi approvata mill-korp notifikat qabel l-implimentazzjoni tagħha.
2.2. Tiġdid taċ-ċertifikati
Fil-kuntest tad-deċiżjoni tiegħu fir-rigward tal-estensjoni għal perjodu ulterjuri ta’ ħames snin massimu ta’ ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-KE jew ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE skont l-Artikolu 9(8) tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 11(11) tad-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament, għall-iskop ta’ dan ir-Regolament il-korp notifikat għandu jirrevedi mill-inqas l-aspetti li ġejjin:
(a) |
ġustifikazzjoni aġġornata għall-użu tat-tessuti tal-annimali jew id-derivattivi tagħhom, inkluż tqabbil mat-tessuti b’inqas riskju jew l-alternattivi sintetiċi; |
(b) |
analiżi tar-riskju aġġornata; |
(c) |
evalwazzjoni klinika aġġornata; |
(d) |
dejta tat-test aġġornata u/jew raġunijiet, pereżempju fir-rigward tal-istandards armonizzati attwali; |
(e) |
identifikazzjoni ta’ kwalunkwe bidla li saret mill-ħruġ taċ-ċertifikat oriġinali (jew l-aħħar tiġdid) li jista’ jkollha impatt fuq ir-riskji tat-TSE; |
(f) |
evidenza li l-fajl tad-disinn jibqa’ aġġornat mal-għarfien attwali fir-rigward tar-riskji tat-TSE. |
2.3. Żieda tar-riskju globali tat-TSE
Meta, fuq il-bażi tal-informazzjoni mressqa b’mod konformi mat-taqsimiet 2.1 jew 2.2, korp notifikat jistabbilixxi li r-riskju globali tat-TSE fir-rigward ta’ mezz mediku jiżdied, dan il-korp notifikat għandu jsegwi l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 5.
3. PROĊESSI RIGORUŻI GĦAD-DERIVATTIVI TAX-XAĦAM TA’ DAM KIF IMSEMMI FIL-PARAGRAFU 4 TAL-ARTIKOLU 1 TA’ DAN IR-REGOLAMENT
— |
It-trans-esterifikazzjoni jew l-idroliżi f’mhux inqas minn 200 °C għal mhux anqas minn 20 minuta taħt pressjoni (il-produzzjoni ta’ gliċerol, aċidi grassi u esteri tal-aċidi grassi), |
— |
Sapunifikazzjoni bis-NaOH 12M (produzzjoni tal-gliċerol u tas-sapun)
|
— |
Distillazzjoni f’200 °C. |
ANNESS II
Taqsira tar-Rapport tal-Evalwazzjoni skont l-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 722/2012
Dettallji relatati mal-korp notifikat li qiegħed jissottometti
1. |
Isem tal-korp notifikat |
2. |
Numru tal-korp notifikat |
3. |
Pajjiż |
4. |
Mibgħut minn |
5. |
Persuna ta’ kuntatt |
6. |
Telefown |
7. |
Faks |
8. |
|
9. |
Referenza tal-klijent (isem tal-manifattur u, jekk japplika, tar-rappreżentant awtorizzat) |
10. |
Il-konferma li, skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 90/385/KEE u l-Artikolu 16 tad-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament, u l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 722/2012, il-korp notifikat li qiegħed jissottometti nħatar mill-awtorità kompetenti tiegħu għall-valutazzjoni tal-konformità ta’
|
Dejta relatata mal-mezz mediku (attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem)
|
|
13. Materjal tal-bidu
|
|
|
|
|
Dikjarazzjoni tal-Korp Notifikat
|
Data ta’ sottomissjoni
|