Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32012R0207

Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012 tad- 9 ta’ Marzu 2012 dwar struzzjonijiet elettroniċi rigward l-użu ta’ apparat mediku Test b’relevanza għaż-ŻEE

OJ L 72, 10.3.2012, p. 28–31 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 15 Volume 024 P. 56 - 59

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/207/oj

10.3.2012   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 72/28


REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 207/2012

tad-9 ta’ Marzu 2012

dwar struzzjonijiet elettroniċi rigward l-użu ta’ apparat mediku

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 9(10) tagħha,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 rigward mezzi mediċi (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(14) tagħha,

Billi:

(1)

Fil-każ ta’ xi apparat mediku, il-forniment ta’ struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika flok b’mod stampat jista’ jkun ta’ benefiċċju għall-utenti professjonali. Dan jista’ jtaffi l-piż fuq l-ambjent u jtejjeb il-kompetittività tal-industrija tal-apparat mediku billi jitraħħsu l-ispejjeż, filwaqt li jinżamm jew jittejjeb il-livell tas-sikurezza.

(2)

Din il-possibbiltà li l-istruzzjonijiet dwar l-użu jiġu pprovduti f’għamla elettronika minflok b’mod stampat għandha tiġi limitata għal ċertu apparat u aċċessorji mediċi maħsuba għall-użu f’kundizzjonijiet speċifiċi. Xorta waħda, għal raġunijiet ta’ sikurezza u effiċjenza, l-utenti għandhom dejjem ikollhom il-possibbiltà li jakkwistaw dawk l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata jekk jagħmlu rikjesta għal dan.

(3)

Biex kemm jista’ jkun jitnaqqsu r-riskji potenzjali, l-adegwatezza tal-forniment tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandha tkun suġġetta għal valutazzjoni tar-riskju speċifika mill-manifattur.

(4)

Biex jiġi żgurat li l-utenti jkollhom aċċess għall-istruzzjonijiet dwar l-użu, għandha tiġi pprovduta informazzjoni adegwata dwar l-aċċess għal dawk l-istruzzjonijiet fwar l-użu f’għamla elettronika u dwar il-jedd li wieħed jitlob għal kopja stampata tal-istruzzjonijiet dwar l-użu.

(5)

Biex jiġi żgurat aċċess bla kundizzjonijiet għall-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika u biex tiġi faċilitata l-komunikazzjoni ta’ aġġornamenti u ta’ alerti dwar il-prodotti, l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandhom ikunu disponibbli wkoll permezz ta’ websajt.

(6)

Minkejja kull obbligu lingwistiku impost fuq il-manifatturi bil-liġi tal-Istat Membru, il-manifatturi li jipprovdu l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandhom jindikaw fil-websajt tagħhom b’liema lingwi tal-Unjoni jkunu disponibbli dawk l-istruzzjonijiet.

(7)

Għajr għall-apparat mediku tal-Klassi I, kif imfisser fl-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE, is-soddisfar tal-obbligi stipulati f’dan ir-Regolament għandu jiġi analizzat minn entità notifikata matul il-proċedura applikabbli għall-valutazzjoni tal-konformità abbażi ta’ metodu tat-teħid tal-kampjuni speċifiku.

(8)

Billi d-dritt għall-protezzjoni tal-privatezza ta’ persuni naturali fir-rigward tal-ipproċessar tad-dejta personali għandu jiġi żgurat mill-manifatturi u l-entitajiet notifikati ukoll, jixraq li jiġi stipulat li l-websajt li jkun fihom l-istruzzjonijiet dwar l-użu ta’ apparat mediku jissodisfaw ir-rekwiżiti tad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ dejta personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-dejta (3).

(9)

Biex jiġu żgurati s-sikurezza u l-konsistenza, l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika li jiġu pprovduti minbarra l-istruzzjonijiet dwar l-użu sħaħ f’għamla stampata għandhom jiġu koperti minn dan ir-Regolament fir-rigward tar-rekwiżiti limitati marbuta mal-kontenut u l-websajts tagħhom.

(10)

Jixraq li jiġi stipulat id-diferiment ta’ dan ir-Regolament biex tiġi ffaċilitata t-tranżizzjoni bla ntoppi għas-sistema l-ġdida u biex l-operaturi u l-Istati Membri kollha jkollhom biżżejjed żmien biex jaddattaw irwieħhom għaliha.

(11)

Il-miżuri previsti minn dan ir-regolament huma bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat kif stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 90/385/KEE,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-kundizzjonijiet li permezz tagħhom l-istruzzjonijiet dwar l-użu ta’ apparat mediku msemmija fil-punt 15 tal-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE u l-punt 13 tal-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE jistgħu jiġu pprovduti f’għamla elettronika minflok f’għamla stampata.

Dan jistabbilixxi wkoll ċerti rekwiżiti rigward l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika li jiġu pprovduti minbarra l-istruzzjonijiet dwar l-użu sħaħ f’għamla stampata b’rabta mal-konenut u l-websajts tagħhom.

Artikolu 2

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw dawn id-definizzjonijiet:

(a)

“struzzjonijiet dwar l-użu” tfisser informazzjoni provduta mill-manifattur biex jinforma lill-utent ta’ apparat dwar l-użu sikur u proprju tiegħu, dwar il-prestazzjoni mistennija tiegħu u dwar kwalunkwe prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu kif spjegat fil-partijiet relevanti tal-punt 15 tal-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE u tal-punt 13 tal-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE;

(b)

“struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika” tfisser struzzjonijiet dwar l-użu murija f’għamla elettronika mill-apparat, inklużi f’mezz portabbli ta’ ħażna elettronika fornut mill-manifattur flimkien mal-apparat, jew struzzjonijiet dwar l-użu disponibbli permezz ta’ websajt;

(ċ)

“utenti professjonali” tfisser persuni li jużaw l-apparat mediku matul ħidmiethom u fil-qafas ta’ attività professjonali fil-qasam tal-għoti ta’ servizz tas-saħħa.

(d)

“apparat mediku stallat fiss” tfisser apparat u l-aċċessorji ta’ miegħu li jkunu intiżi li jiġu stallati, imwaħħla jew impoġġija b’xi mod ieħor f’post speċifiku f’faċilità tas-servizzi tas-saħħa biex b’hekk ma jkunux jistgħu jitneħħew minn dak il-post jew jinqalgħu minnu bla ma jintużaw għodod jew apparat, u li mhumiex speċifikament maħsuba għall-użu f’xi faċilità mobbli għall-għoti tas-servizzi tas-saħħa.

Artikolu 3

1.   Bla ħsara għall-kundizzjonijiet stipulati fil-paragrafu 2, il-manifatturi jistgħu jipprovdu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika minflok f’għamla stampata, meta dawk l-istruzzjonijiet jkollhom x’jaqsmu ma’ kwalunkwe wieħed minn dawn it-tipi ta’ apparat li ġejjin:

(a)

apparat mediku attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem u l-aċċessorji tiegħu kopert mid-Direttiva 90/385/KEE maħsub biex jintuża esklużivament għall-implantazzjoni jew programmar ta’ apparat mediku implantabbli attiv definit;

(b)

apparat mediku li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem u l-aċċessorji tiegħu kopert mid-Direttiva 93/42/KEE maħsub biex jintuża esklużivament għall-implantazzjoni jew apparat mediku implantabbli definit;

(ċ)

apparat mediku stallat fiss kopert mid-Direttiva 93/42/KEE;

(d)

apparat mediku u l-aċċessorji tiegħu kopert mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE mgħammar b’sistema integrata li turi viżwalment l-istruzzjonijiet dwar l-użu;

(e)

softwer indipendenti kopert mid-Direttiva 93/42/KEE.

2.   Il-manifatturi jistgħu jipprovdu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika minflok stampata għall-apparat elenkat fil-paragrafu 1 skont il-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)

l-apparat u l-aċċessorji jkunu maħsuba għal użu esklużiv minn utenti professjonali;

(b)

l-użu minn persuni oħrajn mhux raġonevolment prevedibbli.

Artikolu 4

1.   Il-manifatturi tal-apparat imsemmi fl-Artikolu 3 li jipprovdu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika minflok stampata għandhom jimpenjaw irwieħhom b’valutazzjoni tar-riskju dokumentata li għandha tkopri tal-anqas l-elementi li ġejjin:

(a)

l-għarfien u l-esperjenza tal-utenti li l-apparat hu maħsub għalihom b’mod partikolari fir-rigward tal-użu tal-apparat u l-ħtiġijiet tal-utenti;

(b)

il-karatteristiċi tal-ambjent li fih ikun se jintuża l-apparat;

(ċ)

l-għarfien u l-esperjenza tal-utenti maħsuba tal-ħardwer u s-softwer meħtieġ biex jintwerew l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika;

(d)

l-aċċess tal-utent għar-riżorsi elettroniċi raġonevolment prevedibbli meħtieġa fiż-żmien tal-użu;

(e)

twettiq ta’ salvagwardji biex jiġi żgurat li d-dejta u l-kontenut elettroniċi jkunu mħarsa mit-tbagħbis;

(f)

mekkaniżmi ta’ sikurezza u kopja żejda fil-każ li tfeġġ xi ħsara fil-ħardwer jew is-softwer, partikolarment jekk l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika jkunu integrati fl-apparat;

(g)

sitwazzjonijiet ta’ emerġenza medika prevedibbli li jirrikjedu l-forniment tal-informazzjoni f’għamla stampata;

(h)

l-impatt ikkawżat minn indisponibbiltà temporanja tal-websajt speċifika jew tal-Internet inġenerali, jew tal-aċċess għalihom fil-faċilità tas-servizzi tas-saħħa kif ukoll il-miżuri ta’ sikurezza disponibbli biex tiġi ffaċċjata sitwazzjoni bħal din;

(i)

valutazzjoni tal-perjodu ta’ żmien li fih l-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom jiġu pprovduti f’għamla stampata fuq talba tal-utenti.

2.   Il-valutazzjoni tar-riskju għall-forniment tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandha tiġi aġġornata fid-dawl tal-esperjenza li tinkiseb fil-fażi ta’ wara l-applikazzjoni tagħha fis-suq.

Artikolu 5

Il-manifatturi tal-apparat imsemmi fl-Artikolu 3 jistgħu jipprovdu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika minflok stampata skont il-kundizzjonijiet li ġejjin:

(1)

il-valutazzjoni tar-riskju msemmija fl-Artikolu 4 għandha turi li l-forniment tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika żżomm jew ittejjeb il-livell tas-sikurezza miksub bil-forniment tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata;

(2)

dawn għandhom jipprovdu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika fl-Istati Membri kollha fejn il-prodott ikun disponibbli jew ikun se jintuża, sakemm ma jkunx ġustifikat adegwatement mod ieħor fil-valutazzjoni tar-riskju msemmija fl-Artikolu 4;

(3)

dawn għandu jkollhom sistema li tipprovdi l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata bla ebda spejjeż żejda għall-utent, fil-perjodu taż-żmien stipulat fil-valutazzjoni tar-riskju msemmija fl-Artikolu 4 u mhux aktar tard minn sebat ijiem kalendarji minn meta tasal ir-rikjesta mingħand l-utent jew fil-waqt tal-wasla tal-apparat jekk ikun intalab hekk meta tkun saret l-ordni;

(4)

dawn għandhom jipprovdu, fuq l-apparat jew f’fuljett, informazzjoni dwar sitwazzjonijiet ta’ emerġenza medika prevedibbli u, fil-każ ta’ apparat mgħammar b’sistema integrata li turi viżwalment l-istruzzjonijiet dwar l-użu, informazzjoni dwar kif jinxtegħel l-apparat;

(5)

dawn għandhom jiżguraw disinn u tħaddim kif imiss tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika u jipprovdu verifika u xhieda ta’ validazzjoni ta’ dan kollu;

(6)

fil-każ ta’ apparat mediku mgħammar b’sistema integrata li turi viżwalment l-istruzzjonijiet dwar l-użu, dawn għandhom jiżguraw li l-wiri tal-istruzzjonijiet dwar l-użu ma jxekkilx l-użu sikur tal-apparat, b’mod partikolari f’funzjonijiet ta’ monitoraġġ tal-ħajja jew ta’ sostenn tal-ħajja;

(7)

dawn għandhom jipprovdu, fil-katalgu tagħhom jew f’xi appoġġ informattiv adatt ieħor tal-apparat, l-informazzjoni dwar ir-rekwiżiti tas-softwer u l-ħardwer meħtieġa biex jintwerew l-istruzzjonijiet dwar l-użu;

(8)

dawn għandu jkollhom sistema li tindika b’mod ċar meta jiġu reveduti l-istruzzjonijiet dwar l-użu u li tinforma lil kull utent tal-apparat b’dan jekk ir-reviżjoni kienet neċessarja minħabba raġunijiet ta’ sikurezza;

(9)

fil-każ ta’ apparat b’data tal-iskadenza definita, għajr għal apparat li jiddaħħal fil-ġisem, dawn għandhom iżommu l-istruzzjonijiet dwar l-użu disponibbli għall-utenti f’għamla elettronika għal talanqas sentejn wara li tgħaddi d-data tal-iskadenza tal-aħħar biċċa apparat prodott;

(10)

fil-każ ta’ apparat mingħajr data tal-iskadenza definita u fil-każ ta’ apparat li jiddaħħal fil-ġisem, dawn għandhom iżommu l-istruzzjonijiet dwar l-użu disponibbli għall-utenti f’għamla elettronika għal perjodu ta’ ħmistax-il sena wara li jkun tkun ġiet manifatturata l-aħħar biċċa apparat.

Artikolu 6

1.   Il-manifatturi għandhom jindikaw b’mod ċar li l-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-apparat huma fornuti f’għamla elettronika minflok stampata.

Dik l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta fuq il-pakkett ta’ kull unità jew, fejn jixraq, fuq il-pakkett tal-bejgħ. Fil-każ ta’ apparat mediku stallat b’mod fiss, l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta wkoll fuq l-apparat innifsu.

2.   Il-manifatturi għandhom jipprovdu informazzjoni dwar kif wieħed ikollu aċċess għall-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika.

Dik l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta kif stipulat fit-tieni sottoparagrafu tal-paragrafu 1 jew, jekk dan ma jkunx prattikabbli, f’dokument stampat fornut ma’ kull unità tal-apparat.

3.   L-informazzjoni dwar kif wieħed ikollu aċċess għall-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandhom jinkludu dan li ġej:

(a)

kwalunkwe informazzjoni meħtieġa biex wieħed jara l-istruzzjonijiet dwar l-użu;

(b)

referenza unika, li tagħti aċċess dirett, u kwalunwe informazzjoni oħra meħtieġa mill-utent biex jidentifika u jkollu aċċess għall-istruzzjonijiet dwar l-użu xierqa;

(ċ)

dettalji tal-kuntatt tal-manifattur relevanti;

(d)

fejn, kif u f’kemm tul ta’ żmien jistgħu jiġu rikjesti u għandhom jinkisbu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata bla ebda talba għal ħlas addizzjonali b’mod konformi mal-Artikolu 5.

4.   Meta parti mill-istruzzjonijiet dwar l-użu tkun maħsuba li tiġi pprovduta lill-pazjent, dik il-parti ma għandhiex tiġi pprovduta f’għamla elettronika.

5.   L-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandhom ikunu disponibbli b’mod sħiħ bħala test li jista’ jkun jinkludi simboli u grafiċi b’tal-anqas l-istess informazzjoni bħall-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata. Fajls vidjo jew awdjo jistgħu jiġu offruti wkoll flimkien mat-test.

Artikolu 7

1.   Meta l-manifatturi jipprovdu l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika permezz ta’ mezz tal-ħażna elettronika flimkien mal-apparat jew meta l-apparat innifsu jkollu miegħu sistema integrata li turi b’mod viżiv l-istruzzjonijiet dwar l-użu, l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandhom ikunu aċċessibbli wkoll għall-utenti permezz ta’ websajt.

2.   Kwalunkwe websajt li jkun fiha struzzjonijiet dwar l-użu ta’ apparat li jiġu pprovduti f’għamla elettronika minflok stampata għandha tkun konformi ma’ dawn ir-rekwiżiti li ġejjin:

(a)

l-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom jiġu pprovduti f’format komuni li jista’ jinqara permezz ta’ softwer disponibbli b’xejn;

(b)

din għandha tkun protetta kontra intrużjoni tal-ħardwer jew tas-softwer;

(ċ)

din għandha tkun pprovduta b’tali mod li ż-żmien meta s-server ma jkunx qed jaħdem u l-problemi bil-wiri tal-informazzjoni jitnaqqsu kemm jista’ jkun;

(d)

għandu jissemma b’liema lingwi tal-Unjoni l-manifattur jipprovdi l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika;

(e)

din għandha tissodisfa l-ħtiġiet tad-Direttiva 95/46/KE;

(f)

l-indirizz tal-Internet kif muri skont l-Artikolu 6(2) għandu jkun stabbli u aċċessibbli direttament matul il-perjodi msemmija fil-punti (9) u (10) tal-Artikolu 5;

(g)

il-verżjonijiet kollha preċedenti tal-istruzzjonijiet dwar l-użu ppubblikati f’għamla elettronika u d-data tal-pubblikazzjoni tagħhom għandhom ikunu disponibbli fil-websajt.

Artikolu 8

Ħlief għall-apparat mediku tal-Klassi I, kif imfisser fl-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE, l-issodisfar tal-obbligi stabbiliti fl-Artikoli minn 4 sa 7 ta’ dan ir-Regolament għandu jiġi analizzat minn entità notifikata tul il-proċedura applikabbli għall-valutazzjoni tal-konformità kif jissemma fl-Artikolu 9 tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 11 tad-Direttiva 93/42/KEE. L-analiżi għandha tissejjes fuq metodu speċifiku tat-teħid tal-kampjuni adatt għall-klassi u l-komplessità tal-prodott.

Artikolu 9

L-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika li jiġu pprovduti minbarra l-istruzzjonijiet sħaħ f’għamla stampata għandhom ikunu konsistenti mal-kontenut tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata.

Meta istruzzjonijiet dwar l-użu bħal dawn jiġu pprovduti permezz ta’ webstajt, din il-websajt għandha tissodisfa r-rekwiżiti stipulati fil-punti (b), (e) u (g) tal-paragrafu 2 tal-Artiklu 7.

Artikolu 10

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ għoxrin jum mindu jkun ġie ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta’ Marzu 2013.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Marzu 2012.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO


(1)  ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.

(2)  ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.

(3)  ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31.


Top