5.3.2010   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 55/68

(1)

Fit-2 ta’ Novembru 2004, Monsanto Europe S.A., bagħtet applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Belġju, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, biex jitqiegħdu fis-suq ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-qamħirrum MON863xMON810xNK603 (“l-applikazzjoni”).

(2)

L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħrajn li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON863xMON810xNK603 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor ħlief għall-kultivazzjoni. Għalhekk, f’konformità mad-dispożizzjoni tal-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar l-eżami tar-riskju mwettaq skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE.

(3)

Fil-31 ta’ Marzu 2006, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza tal-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li ma kienx probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-qamħirrum MON863xMON810xNK603 kif deskritti fl-applikazzjoni (“il-prodotti”) kien se jkollu effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ambjent (3). Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet li kien aċċettabbli li tintuża d-dejta għall-attivitajiet waħdanin bi prova tas-sikurezza tal-prodotti u kkunsidrat il-kwistjonijiet u d-dubji speċifiċi kollha mressqa mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali stipulata fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament.

(4)

F’Ottubru 2006, b’talba mill-Kummissjoni, EFSA ppubblikat kjarifiki ddettaljati fuq kif il-kummenti tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tqiesu fl-opinjoni tagħha u ppubblikat ukoll aktar tagħrif dwar l-elementi differenti meqjusa mill-Bord Xjentifiku dwar l-Organiżmi Modifikati Ġenetikament tal-EFSA.

(5)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali imressaq mill-applikant, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, huwa konformi mal-użu maħsub għall-prodotti.

(6)

Fis-26 ta’ Frar 2007, fid-dawl ta’ rapport ippubblikat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa li jniżżel il-kanamiċina u n-noemiċina bħala “aġenti kontra l-batterja kritikalment importanti għall-mediċina tal-bniedem u għall-istrateġiji tal-ġestjoni tar-riskju għall-użu mhux mill-bniedem”, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) għamlet stqarrija fejn enfasizzat ir-relevanza terapewtika taż-żewġ antibijotiċi fil-mediċina tal-bniedem u veterinarja. Fit-13 ta’ April 2007, wara li qieset din l-istqarrija, l-EFSA indikat li l-effett terapewtiku tal-antibijotiċi kkonċernati mhux se jkun kompromess mill-preżenza tal-ġene nptII fil-pjanti modifikati ġenetikament. Dan minħabba l-probabbiltà baxxa ħafna tat-trasferiment tal-ġene mill-pjanti għall-batterji u tal-espressjoni sussegwenti tagħha u minħabba l-fatt li din il-ġene reżistenti għall-batterji fil-batterji diġà hija komuni fl-ambjent. Għalhekk, hija kkonfermat l-evalwazzjoni preċedenti tagħha dwar l-użu bla periklu tal-markatur ġenetiku nptII għar-reżistenza antibijotika f’organiżmi modifikati ġenetikament u l-prodotti derivati minnhom għall-użu fl-ikel u fl-għalf.

(7)

Fl-14 ta’ Mejju 2008, il-Kummissjoni bagħtet mandat lil EFSA b’din ir-rikjesta: (i) biex tħejji opinjoni xjentifika konsolidata li tqis l-opinjoni preċedenti u d-dikjarazzjoni dwar l-użu ta’ ġeni ARM fi pjanti modifikati ġenetikament intiżi jew awtorizzati diġà li jitqiegħdu fis-suq, u l-użi possibbli tagħhom għall-importazzjoni u l-ipproċessar u għall-kultivazzjoni; (ii) biex tindika l-konsegwenzi possibbli ta’ din l-opinjoni konsolidata dwar l-evalwazzjonijiet preċedenti tal-EFSA ta’ OMĠ individwali li jkun fihom il-ġeni ARM. Fost oħrajn, il-mandat ressaq għall-attenzjoni tal-EFSA ittri mill-Kummissjoni mid-Danimarka u Greenpeace.

(8)

Fil-11 ta’ Ġunju 2009, EFSA ppubblikat dikjarazzjoni dwar l-użu ta’ ġeni ARM fil-pjanti modifikati ġenetikament li kkonkludiet li l-evalwazzjoni preċedenti tal-EFSA dwar il-qamħirrum MON863xMON810xNK603 hija konformi mal-istrateġija tal-evalwazzjoni tar-riskju deskritta fid-dikjarazzjoni, u li ma saret disponibbli ebda evidenza ġdida li tista’ timmotiva lil EFSA biex tibdel l-opinjoni preċedenti tagħha.

(9)

Fil-15 ta’ Marzu 2007, wara pubblikazzjoni xjentifika rigward l-analiżi mill-ġdid tal-istudju fuq il-firien ta’ 90 ġurnata tal-MON 863 u d-dubji dwar is-sikurezza tal-qamħirrum MON 863, il-Kummissjoni kkonsulata lill-EFSA dwar liema impatt jista’ jkollha din l-analiżi fuq il-valutazzjoni tas-sikurezza tagħha preċedenti dwar il-qamħirrum MON 863. Fit-28 ta’ Ġunju 2007, EFSA indikat li l-pubblikazzjoni ma tqajjimx kwistjonijiet ġodda li huma relevanti tossikoloġikament u kkonfermat il-valutazzjoni tas-sikurezza favorevoli preċedenti tagħha fuq il-qamħirrum MON 863.

(10)

Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni lill-prodotti.

(11)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OMĠ kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (4).

(12)

Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, ma jidher li jinħtieġ ebda rekwiżit tal-ittikkettjar speċifiku għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum MON863xMON810xNK603. Madankollu, sabiex ikun żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata f’din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li fih jew li jikkonsisti mill-OMĠ u prodotti oħra għajr l-ikel u l-għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-OMĠ li għalih intalbet l-awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplimentat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti meqjusa ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.

(13)

Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inkluż rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq, jew ta’ kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. It-tagħrif relevanti kollu dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(14)

L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5) jistipula r-rekwiżiti tal-ittikkettjar għal prodotti li jikkonsistu minn jew li fihom l-OMĠ.

(15)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Biosafety Clearing House tal-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c), tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (6).

(16)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu.

(17)

Fil-laqgħa tiegħu tat-18 ta’ Frar 2008, il-Kunsill ma setax jasal għal deċiżjoni b’maġġoranza kwalifikata favur jew kontra l-proposta. Għaldaqstant, hija l-Kummissjoni li trid tadotta l-miżuri,

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6;

(b)

għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott mill-qamħirrum MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6;

(ċ)

prodotti, għajr ikel u għalf, li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.