EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32002D0225
2002/225/EC: Commission Decision of 15 March 2002 laying down detailed rules for the implementation of Council Directive 91/492/EEC as regards the maximum levels and the methods of analysis of certain marine biotoxins in bivalve molluscs, echinoderms, tunicates and marine gastropods (Text with EEA relevance) (notified under document number C(2002) 1001)
Id-Deċiżjoni Tal-Kummissjoni tal-15 ta' Marzu 2002 li twaqqaf regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/492/KEE rigward il-limiti massimi u l-metodi ta' analiżi ta' ċerti biotossini marini f'molluski b'żewġ valvoli, echinoderms, tunicates u gastropods marini (innotifikata taħt in-numru C(2002) 1001)Test b'rilevanza għall-EEA
Id-Deċiżjoni Tal-Kummissjoni tal-15 ta' Marzu 2002 li twaqqaf regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/492/KEE rigward il-limiti massimi u l-metodi ta' analiżi ta' ċerti biotossini marini f'molluski b'żewġ valvoli, echinoderms, tunicates u gastropods marini (innotifikata taħt in-numru C(2002) 1001)Test b'rilevanza għall-EEA
OJ L 75, 16.3.2002, p. 62–64
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
Special edition in Czech: Chapter 03 Volume 035 P. 306 - 308
Special edition in Estonian: Chapter 03 Volume 035 P. 306 - 308
Special edition in Latvian: Chapter 03 Volume 035 P. 306 - 308
Special edition in Lithuanian: Chapter 03 Volume 035 P. 306 - 308
Special edition in Hungarian Chapter 03 Volume 035 P. 306 - 308
Special edition in Maltese: Chapter 03 Volume 035 P. 306 - 308
Special edition in Polish: Chapter 03 Volume 035 P. 306 - 308
Special edition in Slovak: Chapter 03 Volume 035 P. 306 - 308
Special edition in Slovene: Chapter 03 Volume 035 P. 306 - 308
Special edition in Bulgarian: Chapter 03 Volume 041 P. 139 - 141
Special edition in Romanian: Chapter 03 Volume 041 P. 139 - 141
No longer in force, Date of end of validity: 10/01/2006; Imħassar b' 32006D0765
Official Journal L 075 , 16/03/2002 P. 0062 - 0064
Id-Deċiżjoni Tal-Kummissjoni tal-15 ta' Marzu 2002 li twaqqaf regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/492/KEE rigward il-limiti massimi u l-metodi ta' analiżi ta' ċerti biotossini marini f'molluski b'żewġ valvoli, echinoderms, tunicates u gastropods marini (innotifikata taħt in-numru C(2002) 1001) (Test b'rilevanza għall-EEA) (2002/225/KE) IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, wara li kkonsidrat it-trattat li jwaqqaf il-Komunità Ewropea, wara li kkonsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/492/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li twaqqaf ir-regoli sanitarji li jikkontrollaw il-produzzjoni u l-marketing fis-suq ta' molluski b'żewġ valvoli ħajjin [1] kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 97/79/KE [2], u b'mod partikolari l-paragrafi 3 u 5 tal-Kapitlu V ta' l-Anness tagħha, Billi: (1) Il-punt 7 tal-Kapitlu V ta' l-Anness tad-Direttiva 91/492/KEE jgħid li l-metodi ta' analiżi bioloġiċi li jsiru s-soltu m'għandhomx jagħtu reazzjoni pożittiva rigward il-preżenza ta' Diarrhetic Shellfish Poisoning (DSP) fil-partijiet li jittieklu tal-molluski (il-korp sħiħ jew kull parti li tittiekel separatament). (2) Ġie ppruvat xjentifikament li ċerti biotossini marini, bħal dawk tal-grupp Diarrhetic Shellfish Poisoning (DSP) ġokadaic acid (OA) u dinophysistoxins (DTXs)) kif ukoll yessotoxins (YTXs), pectenotoxins (PTXs) u azaspiracids (AZAs) joħolqu periklu kbir għas-saħħa tal-bniedem jekk jaqbżu ċerti limiti fil-molluski b'żewġ valvoli, echinoderms, tunicates u gastropods marini. (3) Fid-dawl ta' studji xjentifiċi riċenti, issa hu possibli li jiġu stabbiliti l-limiti massimi u l-metodi ta' analiżi għal dawk il-biotossini. (4) Il-limiti massimi u l-metodi ta' analiżi għandhom jiġu armonizzati u jiġu implimentati mill-Istati membri sabiex jipproteġu s-saħħa umana. (5) Minbarra l-metodi ta' analiżi bioloġiċi, metodi oħra ta' tkixxif, bħalma huma l-metodi kimiċi u testijiet in vitro, għandhom jiġu aċċettati jekk tingħata prova li l-metodi magħżula mhumiex anqas effikaċi mill-metodi bioloġiċi u li t-twettiq tagħhom jagħti garanzija ta' grad ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti. (6) Il-limiti massimi proposti huma bbażati fuq informazzjoni proviżorja u għandhom ikunu valutati mill-ġdid jekk informazzjoni xjentifika ġdida tkun disponibbli. (7) Il-miżuri pprovduti f'din id-Deċiżjoni huma konformi ma' l-opinjoni tal-Kumitat Veterinariju Permanenti, ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI: Artikolu 1 Din id-deċiżjoni tiffissa l-limiti massimi għall-biotossini marini tal-grupp Diarrhetic Shellfish Poisoning (DSP) (okadaic acid u dinophysistoxins), yessotoxins, pectenotoxins u azaspiracids kif ukoll il-metodi ta' analiżi li għandhom jiġu applikati għall-iskoperta tagħhom. Hi tgħodd għall-molluski b'żewġ valvoli, echinoderms, tunicates u gastropods marini maħsuba għall-konsum uman immedjat jew għal aktar ipproċessar qabel jiġu kkonsmati. Artikolu 2 Il-limitu massimu globali għall-okadaic acid, dinophysistoxins u pectenotoxins flimkien fl-annimali li jissemmew fl-Artikolu 1 (il-korp sħiħ jew kull parti li tittiekel separatament) għandu jkun 160g ta' okadaic acid għall-kull kilogramma. Il-metodi ta' analiżi huma definiti fl-Anness. Artikolu 3 Il-limitu massimu għall-yessotoxins fl-annimali li jissemmew fl-Artikolu 1 (korp sħiħ jew kull parti li tittiekel separatament) hu ta' 1 mg ta' yessotoxins għal kull kilogramma. Il-metodi ta' analiżi huma definiti fl-Anness. Artikolu 4 Il-limitu massimu għall-Azaspiracids fl-annimali li jissemmew fl-Artikolu 1 (il-korp sħiħ jew kull parti li tittiekel separatament) għandha tkun ta' 160g ta' azaspiracid għal kull kilogramma. Il-metodi ta' analiżi huma definiti fl-Anness. Artikolu 5 Jekk ir-riżultati ta' l-analiżi juru diskrepanza bejn il-metodi differenti, l-esperiment bioloġiku fuq il-ġrieden għandu jkun ikkunsidrat bħala l-metodu ta' referenza. Artikolu 6 Din id-Deċiżjoni hi indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussel, il-15 ta' Marzu 2002. Għall-Kummissjoni David Byrne Membru tal-Kummissjoni [1] ĠU L 268 ta' 24.9.1991, p. 1. [2] ĠU L 24 ta' 30.1.1998, p. 31. -------------------------------------------------- ANNESS METODI TA' SKOPERTA Metodi bioloġiċi Serje ta' proċeduri ta' esperimenti bioloġiċi fuq il-ġrieden, differenti fil-porzjon li jiġi analizzat (hepatopancreas jew il-ġisem sħiħ) u l-ispirtu użat għall-fażijiet ta' estrazzjoni u purifikazzjoni, jistgħu jintużaw sabiex jiġu skoperti t-tossini msemmija fl-artikolu 1. Is-sensibilità u s-selezzjoni tagħhom tiddependi fuq l-għażla ta' l-ispirtu użat għall-estrazzjoni u l-purifikazzjoni u hemm lok li dan jiġi kkunsidrat fil-ħin ta' l-għażla tal-metodu, sabiex tintlaħaq il-firxa sħiħa ta' tossini. Esperiment wieħed biss fuq il-ġrieden fejn jinħareġ l-acetone jista' jiġi użat għall-iskoperta ta' okadaic acid, dinophysistoxins, pectenotoxins u yessotoxins. Dan l-esperiment jista' jiġi kkomplimentat, jekk ikun hemm bżonn, b'fażijiet ta' separazzjoni ta' likwidu/likwidu jew dichloromethane/ilma sabiex jiġu eliminati interferenzi potenzjali. L-iskoperta ta' azaspiracids f'livelli normali titlob l-użu tal-ġisem sħiħ bħala porzjon li għandu jiġi analizzat. Tliet ġrieden għandhom jintużaw għall-kull test. Il-mewt ta' żewġ ġrieden minn tlieta matul l-24 siegħa wara l-injezzjoni f'kull wieħed minnhom ta' estratt ekwivalenti għal 5 g ta' hepatopancreas jew 25 g tal-ġisem sħiħ għandha tkun ikkunsidrata bħala riżultat pożittiv għall-preżenza ta' tossini (wieħed jew aktar) li jissemmew fl-Artikolu 1 f' livelli li jaqbżu dawk stabbiliti fl-Artikli 2, 3 u 4. Speriment fuq il-ġrieden b'estratt ta' l-acetone segwit minn separazzjoni likwidu/likwidu b' diethylether jista' jintuża sabiex jinstabu l-okadaic acid, dinophysistoxins, pectenotoxins u azaspiracids iżda ma jistax jintuża sabiex jinstabu yessotoxins peress li dawn it-tossini jistgħu jintilfu matul l-istadju ta' separazzjoni. Tliet ġrieden għandhom jintużaw għall-kull speriment. Il-mewt ta' żewġ ġrieden minn tlieta matul l-24 siegħa wara l-injezzjoni f'kull wieħed minnhom ta' estratt ekwivalenti għal 5 g ta' hepatopancreas jew 25 g tal-ġisem sħiħ għandha tkun ikkunsidrata bħala riżultat pożittiv għall-preżenza ta' okadaic acid, dinophysistoxins, pectenotoxins u f'livelli li jaqbżu dawk iffissati fl-artikoli 2 u 4. L-esperiment fuq firien jista' jiskopri okadaic acid, dinophysistoxins u azaspiracid. Tliet firien għandhom jintużaw għall-kull test. Reazzjoni ta' diarrea f'wieħed mit-tliet firien hi kkunsidrata bħala kriterju tal-preżenza ta' okadaic acid, dinophysistoxins u azaspiracid f'livelli li jaqbżu dawk imsemmija fl-artikli 2 u 4. Metodi ta' skoperta alternattivi Serje ta' metodi, bħall-high performance liquid chromatography (HPLC) li tkejjel il-fluorine, liquid chromatography (LC)-flimkien ma' mass spectrometry, l-esperiment ta' immunità u esperimenti funzjonali, bħal testijiet ta' l-inibizzjoni ta' proteini fosfati, jistgħu jintużaw bħala metodi alternattivi jew komplementari għall-metodi bioloġiċi, bil-kundizzjoni li, waħidhom jew flimkien ma' oħrajn, huma jistgħu jsibu mill-anqas l-erba' gruppi li ġejjin, li mhumiex anqas effettivi mill-metodi bioloġiċi u li l-implimentazzjoni tagħhom tipprovdi livell ta' ħarsien tas-saħħa pubblika ekwivalenti: - okadaic acid u dinophysistoxins: jista' jkun hemm bżonn ta' stadju ta' hydrolysis sabiex tinstab il-preżenza ta' DTX3, - pectenotoxins: PTX1 u PTX2, - yessotoxins: YTX, 45 OH YTX, homo YTX, u 45 OH homo YTX, - azaspiracids: AZA1, AZA2 u AZA3 Jekk jinstabu gruppi ġodda importanti għas-saħħa pubblika, huma għandhom jiġu inklużi fl-analiżi. Standards għandhom ikun disponibbli qabel ma ssir l-analiżi kimika. Il-livell ta' tossini totali għandu jkun ikkalkulat billi jintużaw il-fatturi tal-konversjoni ibbażati fuq l-informazzjoni ta' tossiċità disponibbli għall-kull tossina. Il-karatteristiċi ta' rendiment ta' dawn il-metodi għandhom ikunu ddefiniti wara analiżi tal-validità skond protokoll internazzjonali. --------------------------------------------------