32001L0095

Id-Direttiva Nru 2001/95/KE tal-Parlament u tal-Kunsill

tat-3 ta’ Diċembru 2001

dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti

(Test b'relevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi il-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [1],

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [2],

Huma u jaġixxu skond il-proċedura riferita fl-Artikolu 251 tat-Trattat [3], fid-dawl tat-test konġunt approvat mill-Kumitat tal-Konċiljazzjoni fit-2 ta’ Awissu 2001,

Billi:

(1) Skond l-Artikolu 16 tad-Direttiva tal-Kunsill 92/59/KEE tad-29 ta’ Ġunju 1992 dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti [4], il-Kunsill ried jiddeċiedi, erba’ snin wara d-data ffissata sabiex tiġi implimentata d-Direttiva msemmija, fuq il-bażi ta’ rapport tal-Kummissjoni fuq l-esperjenza miksuba, flimkien mal-proposti approprjati jekk tiġix aġġustata d-Direttiva 92/59/KEE. Huwa meħtieġ li tiġi emendata d-Direttiva 92/59/KEE f’numru ta’ rigwardi, sabiex jiġu kkompletati, irrinfurzati u ċċarati uħud mid-dispożizzjonijiet tagħha fid-dawl ta’ l-esperjenza kif ukoll l-iżviluppi ġodda u rilevanti dwar is-siġurtà tal-prodotti tal-konsumatur, flimkien mal-bidliet magħmula lit-Trattat, b’mod speċjali l-Artikoli 152 li jirrigwarda s-saħħa u l-153 li jirrigwarda l-protezzjoni tal-konsumatur, u fid-dawl tal-prinċipju prekawzjonarju. Id-Direttiva 92/59/KEE għandha għaljekk tiġi abbozzata mill-ġdid fl-interess taċ-ċarezza. Dan l-abbozzament iħalli barra s-sigurtà tas-servizzi mill-iskop ta’ din id-Direttiva, ġaladarba l-Kummissjoni beħsiebha tidentifika l-ħtiġiet, il-possibbiltajiet u l-prijoritajiet għal azzjoni Komunitarja dwar is-sigurtà tas-servizzi u l-lijabbiltà tal-provvedituri tas-servizzi, bil-ħsieb li tippreżenta proposti approprjati.

(2) Huwa importanti li jiġu adottati miżuri bil-għan li jiġi mtejjeb il-funzjonament tas-suq intern li jikkomprendi firxa mingħajr fruntieri interni li fih huwa żgurat il-moviment ħieles ta’ l-oġġetti, tal-persuni, tas-servizzi u tal-kapital.

(3) Fin-nuqqas ta’ dispożizzjonijiet Komunitarji, il-leġislazzjoni orizzontali ta’ l-Istati Membri dwar is-sigurtà tal-prodotti, li timpono b’mod partikolari obbligu ġenerali fuq l-operaturi ekonomiċi li jqiegħdu fis-suq biss prodotti ta’ sigurtà, tista’ tiddifferixxi fil-livell tal-protezzjoni offruta lill-konsumaturi. Dawn id-disparitajiet, u n-nuqqas ta’ leġislazzjoni orizzontali f’uħud mill-Istati Membri, jistgħu jkunu lijabbli li jinħolqu xkilijiet għall-kummerċ u t-tagħwiġ tal-kompetizzjoni ġewwa s-suq intern.

(4) Sabiex jiġi żgurat livell għoli tal-protezzjoni lill-konsumaturi, il-Komunità trid tikkontribwixxi għall-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-konsumaturi. Il-leġislazzjoni orizzontali Komunitarja li ddaħħal ħtieġa ta’ sigurtà ġenerali għall-prodotti, u li fiha dispożizzjonijiet dwar l-obbligi ġenerali tal-produtturi u tad-distributuri, dwar il-ħtiġiet Komunitarji tas-sigurtà tal-prodotti u dwar l-iskambju rapidu tat-tagħrif u l-azzjoni fil-livell Komunitarju f’ċerti każi, għandha tikkontribwixxi għal dan il-għan.

(5) Huwa diffiċli ħafna li tiġi adottata l-leġilazzoni Komunitarja għal kull prodott li jeżisti jew li jista’ jiġi żviluppat; teżisti l-ħtieġa għal qafas leġislattiv b’bażi wiesa’ ta’ natura orizzontali sabiex jittratta dawn il-prodotti, u wkoll biex ikopri n-nuqqasijiet, b’mod partikolari sakemm tiġi rriveduta l-leġislazzjoni speċifika eżistenti, u għalbiex tikkumplimenta d-dispożizzjonijiet li jeżistu jew il-leġislazzjoni speċifika ġejjiena, b’mod partikolari sabiex jiġi żgurat livell għoli tal-protezzjoni tas-sigurtà u tas-saħħa tal-konsumaturi, kif meħtieġ bl-Artikolu 95 tat-Trattat.

(6) Huwa għalhekk metieġ li tiġi stabbilita fil-livell Komunitarju ħtieġa ġenerali tas-sigurtà għal kull prodott imqiegħed fis-suq, jew fornit xorta oħra jew magħmul disponibbli għall-konsumaturi, maħsub għall-konsumaturi jew li x’aktarx jintuża mill-konsumaturi fuq kondizzjonijiet raġjonevoli previsti saħansitra jekk mhux maħsuba għalihom. F’dawn il-każijiet kollha, il-prodotti taħt konsiderazzjoni jistgħu joppreżentaw riskju għas-saħħa u s-sigurtà tal-konsumaturi li jridu jiġu pprevenuti. Ċerti oġġetti sekonda man għandhom madankollu jiġu esklużi min-natura tagħhom stess.

(7) Din id-Direttiva għandha tapplika għall-prodotti irrispetivament mill-metodi tat-teknika tal-bejgħ, inklużi l-bejgħ mill-bogħod u l-bejgħ elettroniku.

(8) Is-sigurtà tal-prodotti għandha tiġi stmata billi jitqiesu l-aspetti rilevanti kollha, b’mod partikolari l-kategorija tal-konsumaturi li tista’ tkun vulnerabbli b’mod partikolari għar-riskju maħluq mill-prodotti taħt konsiderazzjoni, b’mod partikolari t-tfal u l-persuni anzjani.

(9) Din id-Direttiva ma tkoprix is-servizzi, imma sabiex jiġi żgurat illi jintlaħqu l-miri tal-protezzjoni fil-kwistjoni, id-diposizzjonijiet tagħha għandhom japplikaw ukoll għall-prodotti forniti jew magħmula disponibbli lill-konsumaturi fil-kuntest tal-provvediment tas-servizzi għall-użu minnhom. Is-sigurtà tat-tagħmir użat mill-provvedituri tas-servizzi nfushom għalbiex ifornu servizz lill-konsumaturi ma jidħolx fl-iskop ta’ din id-Direttiva ġaladarba trid tiġi ttrattata f’għaqda mas-sigurtà tas-servizz ipprovvdut. B’mod partikolari, it-tagħmir li fuqu l-konsumaturi jirkbu jew jivvjaġġaw li jkun imħaddem minn provveditur tas-servizzi huwa eskluż mill-iskop ta’ din id-Direttiva.

(10) Il-prodotti li huma ddisinjati b’mod esklussiv għall-użu professjonali imma li wara ġew imdawra għas-suq tal-konsumatur għandhom ikunu bla ħsara għall-ħtiġiet ta’ din id-Diretiva għaliex jistgħu joħolqu riskji għas-saħħa u s-sigurtà tal-konsumaturi meta wżati taħt kondizzjonijiet previsti raġjonevolment.

(11) Fin-nuqqas ta’ dispożizzjonijiet iktar speċifiċi, ġewwa l-qafas tal-leġislazzjoni Komunitarja li tkopri s-sigurtà tal-prodotti interessati, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet kollha ta’ din id-Direttiva sabiex jiżguraw is-saħħa u s-sigurtà tal-konsumatur.

(12) Jekk leġislazzjoni speċifika Komunitarja tiddikjara l-ħtiġiet tas-sigurtà li jkopru biss ċerti riskji jew kategoriji ta’ riskji, rigward il-prodotti interessati l-obbligi ta’ l-operaturi ekonomiċi rigward dawn ir-riskji huma dawk stabbiliti bid-dispożizzjonijiet tal-leġislazzjoni speċifika, filwaqt li l-ħtieġa ġenerali tas-sigurtà ta’ din id Direttiva għandha tapplika għar-riskji l-oħra.

(13) Id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva li għandhom x’jaqsmu ma ’ l-obbligi l-oħra tal-produtturi u d-distributuri, l-obbligi u l-poteri ta’ l-Istati Membri, l-iskambji tat-tagħrif u s-sitwazzjonijiet ta’ interventi rapidi u d-disseminazzjoni u l-kunfidenzjalità tat-tagħrif japplikaw fil-każ tal-prodotti koperti bir-regoli speċifiċi tal-liġijiet Komunitarji, jekk dawn ir-regoli ma jkunx diġà fihom dawn l-obbligi.

(14) Sabiex tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni effettiva u konsistenti tal-ħtieġa ġenerali tas-sigurtà ta’ din id-Direttiva, huwa importanti li jiġu stabbiliti standards Ewropej volontarji li jkopru ċerti prodotti u riskji hekk illi prodott li jikkonforma ma’ standard li jittrasponi standard Ewropew jiġi kkunsidrat li jkun iħares il-ħtieġa msemmija.

(15) Rigward il-għanijiet ta’ din id-Direttiva, l-i standards Ewropej għandhom jiġu stabbiliti mill-korpi Ewropej ta’ l-istandardizzazzjoni, taħt il-mandati ffissati mill-Kummissjoni megħjuna mill-Kumitati approprjati. Sabiex jiġi żgurat illi l-prodotti li jħarsu l-i standards iwettqu l-ħtieġa ġenerali tas-sigurtà, il-Kummissjoni megħjuna minn kumitat kompost mir-rappreżentanti ta’ l-Istati Membri, għandha tiffissa l-ħtiġiet li dawn l-i standards iridu jilħqu. Dawn il-ħriġiet għandhom jiġu inklużi fil-mandati lill-korpi ta’ l-istandardizzazzjoni.

(16) Fin-nuqqas ta’ regoli speċifiċi u meta ma jkunux disponibbli l-i standards Ewropej stabbiliti taħt il-mandati ffissati mill-Kummissjoni jew ma jsirx rikors għal dawn l-i standards, is-sigurtà tal-prodotti għandha tiġi stmata billi jitqiesu b’mod partikolari l-i standards li jittrasponu kull standard ieħor rilevanti Ewropew jew internazzjonali, il-kodiċi tal-prattika t-tajba, l-iprem kwalità u s-sigurtà li l-konsumaturi jistgħu jistennew b’mod raġjonevoli. F’dan il-kuntest, ir-rakkommandazzjonijiet tal-Kummissjoni jistgħu jiffaċilitaw l-applikazzjoni konsistenti u effettiva ta’ din id-Direttiva sakemm jiġu introdotti l-i standards Ewropej jew rigward ir-riskji u/jew il-prodotti li għalihom dawn l-i standards jitqiesu li mhumiex possibbli jew approprjati.

(17) Iċ-ċertifikazzjoni approprjata indipendenti kkonoxxuta mill-awtoritajiet kompetenti tista’ tiffaċilita l-prova tal-konformità mal-kriterji li japplikaw għas-sigurtà tal-prodotti.

(18) Huwa approprjat li jiġi ssupplimentat id-dmir li tiġi osservata l-ħtieġa ġenerali tas-sigurtà mill-obbligi l-oħra fuq l-operaturi għaliex hija meħtieġa l-azzjoni minn dawn l-operaturi sabiex jiġu pprevenuti r-riskji lill-konsumaturi taħt ċerti ċirkostanzi.

(19) L-obbligi addizzjonali fuq il-produtturi għandhom jinkludu d-dmir li jadottaw miżuri li jkunu pproporzjonati mal-karatteristiċi tal-prodotti, hekk li jgħinhom li jkunu mgħarrfa bir-riskji illi dawn il-prodotti jistgħu jippreżentaw, li jfornu lill-konsumaturi bit-tagħrif li jgħinhom jistmaw u jipprevjienu r-riskji, li jwissu lill-konsumaturi bir-riskji ppreżentati mill-prodotti perikolużi diġà forniti lilhom, li jirtiraw dawn il-prodotti mis-suq, u bħala l-aħħar rimedju, isejħuhom lura meta meħtieġ, li, jiddependi mid-dispożizzjonijiet applikabbli fl-Istati Membri, jistgħu jinvolvu għamla approprjata ta’ kumpens, per eżempju l-iskambju jew ir-rimborż.

(20) Id-distributuri għandhom jgħinu li jiġi żgurat it-tħaris tal-ħtiġiet applikabbli tas-sigurtà. L-obbligi imposti fuq id-distributuri japplikaw b’mod proporzjonali għar-responsabbiltajiet rispettivi tagħhom. B’mod partikolari, jista’ jkun impossibli, fil-kuntest ta’ l-attivitajiet karitatevoli, li l-awtoritajiet kompetenti jiġu pprovvduti bit-tagħrif u d-dokumentazzjoni tar-riskji possibbli u l-oriġini tal-prodott fil-każ ta’ oġġetti wżati b’mod iżolat ipprovduti minn individwi privati.

(21) Kemm il-produtturi u kemm id-distributuri għandhom jikkooperaw ma’ l-awtoritajiet kompetenti fl-azzjoni mmirata li tipprevjieni r-riskji u jgħarrfuhom meta jikkonkludu illi ċerti prodotti forniti huma perikolużi. Il-kondizzjonijiet li jirrigwardaw il-provvediment ta’ dan it-tagħrif għandhom jiġu ffissati f’din id-Direttiva sabiex jiffaċilitaw l-applikazjoni effettiva tagħha, filwaqt li jevitaw piż eċċessiv fuq l-operaturi ekonomiċi u fuql-awtoritajiet.

(22) Sabiex jiġi żgurat l-infurzar ta’ l-obbligi li jaqgħu fuq il-produtturi u d-distributuri, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu jew jonnominaw awtoritajiet li jkunu responsabbli mill-monitoraġġ tas-sigurta tal-prodotti u jkollhom il-poteri li jieħdu l-miżuri approprjati, inkluż il-poter li jimponu penali effettivi, ipproporzjonati u dissważivi, u jiżguraw il-kordinament approprjat bejn l-awtoritajiet varji nnominati.

(23) Huwa meħtieġ b’mod partikolari għall-miżuri approprjati li jiġi inkluż il-poter ta’ l-Istati Membri li jordnaw jew jorganizzaw, b’mod immedjat u effiċjenti, l-irtirar tal-prodotti perikolużi diġa mqiegħda fis-suq u bħala l-aħħar rimedju, jikkoordinaw jew jorganizzaw is-sejħa lura minn għand il-konsumaturi l-prodotti perikolużi diġa forniti lilhom. Dawn il-poteri għandhom jiġu applikati meta l-produturi u d-distributuri jonqsu milli jipprevjienu r-riskji għall-konsumaturi skond l-obbligi tagħhom. Meta meħtieġ, għandhom ikunu disponibbli l-poteri u l-proċeduri approprjati lill-awtoritajiet sabiex tiġi deċiża u applikata bil-ħeffa kull miżura meħtieġa.

(24) Is-sigurtà tal-konsumaturi tiddependi fil-biċċa l-kbira fuq l-infurzar attiv tal-ħtiġiet Komunitarji dwar is-sigurtà tal-prodott. L-Istati Membri għandhom, għalhekk, jistabbilixxu avviċinamenti sistematiċi sabiex jiżguraw l-effikaċja tas-sorveljanza tas-suq u l-attivitajiet l-oħra ta’ l-infurzar u għandhom jiżguraw li jkunu miftuħa għall-pubbliku u l-partijiet interessati.

(25) Il-kollaborazzjoni bejn l-awtoritajiet ta’ l-infurzar ta’ l-Istati Membri hija meħtieġa sabiex tiżgura illi jintlaħqu l-miri tal-protezzjoni f’din id-Direttiva. Huwa għalhekk approprjat li titmexxa ’l quddiem il-ħidma ta’ network Ewropea ta’ l-awtoritajiet ta’ l-infurzar ta’ l-Istati Membri għalbiex jiffaċilitaw, f’manjiera kkoordinata ma’ proċeduri oħra Komunitarji, b’mod partikolari s-Sistema Komunitarja tat-Tagħrif Imħaffef (RAPEX), kollaborazzjoni mtejba fil-livell tal-ħidma dwar is-sorveljanza tas-suq u l-attivitajiet l-oħra ta’ l-infurzar, b’mod partikolari l-istima tar-riskji, it-testjar tal-prodotti, l-iskambju tal-kompetenza u tat-tagħrif xjentifiku, it-twettiq ta’ proġetti konġunti ta’ sorveljanza u t-traċċjar, l-irtirar u s-sejħa lura tal-prodotti perikolużi.

(26) Huwa meħtieġ, bil-għan li jiġi żgurat livell għoli u konsistenti għall-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-konsumaturi u sabiex tiġi ppriservata l-unità tas-suq intern, illi l-Kummissjoni tiġi mgħarrfa b’kull miżura li tirrestrinġi t-tqegħid fis-suq ta’ prodott jew li teħtieġ l-irtirar jew is-sejħa lura tiegħu mis-suq. Dawn il-miżuri għandhom jittieħdu skond id-dispożizzjonijiet tat-Trattat u b’mod partikolari l-Artikoli 28, 29 u 30 tiegħu.

(27) Is-sorveljanza effettiva tas-sigurtà tal-prodotti teħtieġ li tiġi stabbilita fil-livelli Komunitarji sistema ta’ skambju bil-ħeffa tat-tagħrif f’sitwazzjonijiet ta’ riskju gravi li jeħtieġ l-intervant rapidu rigward is-sigurtà ta’ prodott. Huwa approprjat ukoll f’din id-Direttiva li jiġu ffissati proċeduri ddettaljati għall-ħidma tas-sistema u li jagħtu lill-Kummissjoni, assistita minn kumitat konsultattiv, is-setgħa li taddattahom.

(28) Din id-Direttiva tipprovdi sabiex jiġu stabbiliti l-linji gwida li ma jorbtux immirati għalbiex jindikaw kriterji sempliċi u ċari u regoli prattiċi li jistgħu jibdlu, b’mod partikolari hil-għan li jippermettu n-notifika effiċjenti tal-miżuri li jirrestrinġu t-tqegħid fis-suq tal-prodotti fil-każijiet riferiti f’din id-Direttiva, filwaqt li titqies il-firxa tas-sitwazzjonijiet ittrattati mill-Istati Membri u l-operaturi ekonomiċi. Il-linji gwida għandhom jinkludu b’mod partikolari l-kriterji sabiex tiġi applikata d-definizzjoni tar-riskji gravi biex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni konsistenti tad-dispożizzjonijiet rilevanti fil-każ ta’ dawn ir-riskji.

(29) Huwa primarjament għall-Istati Membri, skond it-Trattat u b’mod partikolari l-Artikoli 28, 29 u 30 tiegħu, li jieħdu l-miżuri approprjati rigward il-prodotti perikolużi lokati ġewwa t-territorju tagħhom.

(30) Madankollu, jekk l-Istati Membri jiddifferixxu bejniethom rigward l-avviċinament fwar kif jittrattaw ir-riskju maħluq minn ċerti prodotti, dawn id-differenzi jistgħu jintitolaw disparitajiet mhux aċċettabbli fil-protezzjoni tal-konsumatur u jikkostitwixxu xkiel fil-kummerċ intra-Komunitarju.

(31) Jista’ jkun meħtieġ li jiġu ttrattati problemi serji dwar is-sigurtà tal-prodotti li jkun jeħtieġu intervent bil-ħeffa li jaffettwa jew li jista’ jaffettwa, fil-ġejjieni immedjat, lill-Komunità kollha jew parti sinifikanti minnha u li, minħabba n-natura tal-problema tas-sigurtà maħluqa mill-prodott, ma jistgħux jiġu ttrattati m’mod effettiv f’manjiera pproporzjonata mal-grad ta’ l-urġenza, skond il-proċeduri stabbiliti fir-regoli speċifiċi tal-liġijiet Komunitarji applikabbli għall-prodotti jew għall-kategorija tal-prodotti fil-kwistjoni.

(32) Huwa għalhekk meħtieġ li jiġi pprovvdut mekkaniżmu li jippermetti, bħala l-aħħar rimedju, l-adozzjoni tal-miżuri li japplikaw fil-Komunità kollha, fil-għamla ta’ deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri, sabiex tlaħħaq mas-sitwazzjonijiet maħluqa mill-prodotti li jippreżentaw riskju serju. Din id-deċiżjoni għandha tintitola l-projbizzjoni fuq l-esportazzjoni tal-prodott fil-kwistjoni, għajr jekk f’dan il-każ ċirkostanzi eċċezzjonali jippermettu li jiġu deċiżi projbizzjoni parzjali jew saħansitra l-ebda projbizzjoni, b’mod aprtikolari meta tiġi stabbilita sistema ta’ kunsens bil-quddiem. B’żieda ma’ dan, il-projbizzjoni ta’ l-esportazzjonijiet għandha tiġi eżaminata bil-ħsieb li jiġu pprevenuti r-riskji għas-saħħa u s-sigurtà tal-konsumaturi. Ġaladarba din id-deċiżjoni ma tapplikax direttament għall-operaturi ekonomiċi, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex tiġi implimentata. Il-miżuri adottati taħt din il-proċedura huma miżuri interim, għajr meta japplikaw għal prodotti jew lottijiet ta’ prodotti identifikati individwalment. Sabiex tiġi żgurata l-istima approprjata għall-ħtieġa ta’ dawn il-miżuri u l-aħjar tħejjija għal dawn il-miżuri, dawn għandhom jitqiesu mill-Kummissjoni, assistita minn kumitat, fid-dawl tal-konsultazzjonijiet ma’ l-Istati Membri, u, jekk ikunu involuti kwistjonijiet xjentifiċi li jidħlu fil-kompetenza ta’ kumitat xjentifiku Komunitarju, bil-kumitat xjentifiku kompetenti għar-riskju interessat.

(33) Il-miżuri meħtieġa sabiex tiġi implimentata din id-Direttiva għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tal-poteri ta’ implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni [5].

(34) Sabiex tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni effettiva u konsistenti ta’ din id-Direttiva, l-aspetti varji ta’ l-applikazzjoni tagħha jistgħu jeħtieġu li jiġu diskussi ġewwa dan il-kumitat.

(35) Għandu jiġi żgurat l-aċċess pubbliku għat-tagħrif disponibbli lill-awtoritajiet dwar is-sigurtà tal-prodott. Madankollu, is-segretezza professjonali, kif riferita fl-Artikolu 287 tat-Trattat, trid tiġi protetta b’manjiera li hija kompatibbli mal-ħtieġa sabiex tiġi żgurta l-effikaċja ta’ l-attivitajiet tas-sorveljanza tas-suq u tal-miżuri tal-protezzjoni.

(36) Din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa d-drittijiet tal-vittmi fit-tifsira tad-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE tal-25 ta’ Lulju 1985 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li jirrigwardaw il-lijabbiltà għall-prodotti difettivi [6].

(37) Huwa meħtieġ għall-Istati Membri li jipprovdu mezzi approprjati ta’ riżarċiment quddiem il-qrati kompetenti rigward il-miżuri meħuda mill-awtoritajiet kompetenti li jirrestrinġu t-tqegħid fis-suq ta’ prodott jew li jeħtieġu l-irtirat jew is-sejħa lura tiegħu.

(38) B’żieda ma’ dan, l-adozzjoni tal-miżuri li jirrigwardaw il-prodotti importati, bħalma huma dawk li jirrigwardaw il-projbizzjoni ta’ l-esportazzjonijiet, bil-ħsieb li jiġu pprevenuti r-riskji għas-sigurtà u s-saħħa tal-konsumaturi iridu jħarsu l-obbligi internazzjonali tal-Komunità.

(39) Il-Kummissjoni għandha teżamina perjodikament il-manjiera li fiha din id-Direttiva tiġi applikata u r-riżultati miksuba, b’mod partikolari fejn għandhom x’jaqsmu l-funzjonament tas-sistemi tas-sorveljanza tas-suq, l-iskambju bil-ħeffa tat-tagħrif u l-miżuri adottati fil-livell Komunitarju, flimkien mal-kwistjonijiet l-oħra rilevanti għas-sigurtà tal-prodott għall-konsumatur, u tissottometti rapporti regolari lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar is-suġġett.

(40) Din id-direttiva ma għandhiex taffettwa l-obbligi ta’ l-Istati Membri li jirrigwardaw it-temma taż-żmien sabiex tiġi ttraspostata u applikata d-Direttiva 92/59/KEE,

ADDOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:

IL-KAPITOLU I

Il-mira, l-iskop, id-definizzjonijiet

L-Artikolu 1

1. Il-għan ta’ din id-Direttiva huwa li jiżgura illi l-prodotti mqiegħda fis-suq ikunu ta’ sigurtà.

2. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-prodotti kollha ddefiniti fl-Artikolu 2(a). Kull waħda minn dawn id-dispożizzjonijiet għandha applika safejn u sakemm ma jkun hemm l-ebda dispożizzjonijiet speċifiċi bl-istess mira fir-regoli tal-liġijiet Komunitarji li jirregolaw is-sigurtà tal-prodotti interessati.

Meta l-prodotti jkunu bla ħsara għall-ħtiġiet speċifiċi tas-sigurtà imposti bil-leġislazzjoni Komunitarja, din id-Direttiva għandha tapplika biss għall-aspetti u r-riskji jew il-kategoriji tar-riskji mhux koperti b’dawn il-ħtiġiet. Dan ifisser illi:

(a) l-Artikoli (2)(b) u (ċ), 3 u 4 ma għandhomx japplikaw għal dawn il-prodotti safejn u sakemm jirrigwardaw ir-riskji jew il-kategoriji tar-riskji koperti bil-leġislazzjoni speċifika;

(b) L-Artikoli minn 5 sa 18 għandhom japplikaw għajr meta jkun hemm dispożizzjonijiet speċifiċi li jirregolaw l-aspetti koperti bl-Artikoli msemmija bl-istess mira.

L-Artikolu 2

Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva:

(a) "prodott" għandu jfisser kull prodott — inkluż fil-kuntest tal-provvediment ta’ servizz — li huwa maħsub għall-konsumaturi jew x’aktarx, taħt kondizzjonijiet previsti b’mod raġjonevoli, sabiex jiġi wżat mill-konsumaturi saħansitra jekk mhux maħsub għalihom, u li jiġi fornit jew magħmul disponibbli, sewwa jekk bil-flus u sewwa jekk le, fil-kors ta’ attività kummerċjali, u jekk ġdid, użat jew ikkondizzjonat mill-ġdid.

Din id-definizzjoni ma għandhiex tapplika għall-prodotti sekonda man forniti bħala antikitajiet jew bħala prodotti li jridu jissewwew jew jiġu kkondizzjonati mill-ġdid qabel ma jintużaw, sakemm il-fornitur jgħarraf b’mod ċar lill-persuna li lilha jforni l-prodott b’dan l-effett;

(b) "prodott fis-sigurtà" għandu jfisser kull prodott li, taħt il-kondizzjonijiet normali jew previsti b’mod raġjonevoli ta’ l-użu inklużi t-tul taż-żmien u, meta japplika, it-tqegħid fis-servizz, l-istallazzjoni u l-ħtiġiet tal-manutenzjoni, ma jippreżenta l-ebda riskju jew ir-riskji minimi biss kompatibbli ma’ l-użu tal-prodott, ikkunsidrat aċċettabbli u konsistenti ma’ livell għoli tal-protezzjoni għas-sigurtà u s-saħħa tal-persuni, filwaqt li jitqiesu l-punti li ġejjin b’mod partikolari:

(i) il-karatteristiċi tal-prodott, inklużi l-kompożizzjoni, il-pakkeġġjar, l-istruzzjonijiet għall-montatura u meta japplika, l-istallazzjoni u l-manutenzjoni tiegħu;

(ii) l-effett fuq il-prodotti l-oħra, meta jkun previst b’mod raġjonevoli illi jrid jintuża ma’ prodotti oħra;

(iii) il-preżentazzjoni tal-prodott, il-għoti tat-tikketti, kull twissija u istruzzjoni għall-użu tiegħu u d-disponiment minnu u kull indikazzjoni oħra jew tagħrif ieħor li jirrigwrda l-prodott;

(iv) il-kategoriji tal-konsumaturi fir-riskju meta jintuża l-prodott, b’mod partikolari t-tfal u l-persjuni anzjani.

Il-possibbiltà li jinkisbu livelli ogħla tas-sigurtà jew id-disponibbiltà ta’ prodotti oħra li jippreżentaw grad inqas tar-riskju ma għandhiex tikkostitwixxi raġunijiet għalbiex jiġu kkunsidrati li huma "perikolużi".

(ċ) "prodott perikoluż" għandu jfisser kull prodott li ma jilħaqx id-definizzjoni ta’ "prodott fis-sigurtà" fil-(b);

(d) "riskju gravi" għandu jfisser kull riskju gravi, inklużi dawk l-effetti li mhumiex immedjati, li jeħtieġu intervent bil-ħeffa mill-awtoritajiet pubbliċi;

(e) "produttur" għandu jfisser:

(i) il-fabbrikant tal-prodott, meta jkun stabbilit fil-Komunità, u kull persuna oħra li tippreżenta lilha nfisha bħala fabbrikant billi mal-prodott tiegħu iwaħħal l-isem, l-isem kummerċjali jew marka oħra distintiva, jew il-persuna li tikkondizzjona l-prodott mill-ġdid;

(ii) ir-rappreżentant tal-fabbrikant, meta l-fabbrikant ma jkunx stabbilit fil-Komunità jew, jekk ma jkunx hemm rappreżentant stabbilit fil-Komunità, l-importatur tal-prodott;

(iii) professjonisti oħra fil-katina tal-provvista, safejn u sakemm l-attivitajiet tagħhom jistgħu jaffettwaw il-proprjetajiet tas-sigurtà ta’ prodott;

(f) "distributur" għandu jfisser kull professjonist fil-katina tal-provvista li l-attività tiegħu tista’ taffettwa l-proprjetajiet tas-sigurtà ta’ prodott;

(g) "sejħ lura" għandu jfisser kull miżura mmirata għalbiex jinkiseb il-għoti lura ta’ prodott perikoluż li jkun diġà ġie fornit jew magħmul disponibbli lill-konsumaturi mill-produttur jew mid-distributur;

(h) "irtirat" għandha tfisser kull miżura mmirata għalbiex tipprevjieni d-distribuzzjoni, il-wiri u l-offerta ta’ prodott perikoluż għall-konsumatur.

IL-KAPITOLU II

Il-ħtieġa ġenerali tas-sigurtà, il-kriterji ta’ l-istima tal-konformità u l-i standards Ewropej

L-Artikolu 3

1. Il-produuturi għandhom ikunu obbligati li jqiegħdu prodotti tas-sigurtà fis-suq.

2. Prodott għandu jitqies tas-sigurtà, safejn u sakemm jinteressa l-aspetti koperti bil-leġislazzjoni nazzjonali, meta, fin-nuqqas ta’ disposizjonijiet speċifiċi Komunitarji fil-liġijiet nazzjonali ta’ Stat Membru li fit-territorju tiegħu il-prodott jitqiegħed fis-suq, dawn ir-regoli jkunu mfassla skond it-Trattat, u b’mod partikolari l-Artikoli 28 u 30 tiegħu. u jistabbilixxu l-ħtiġiet tas-saħħa u tas-sigurtà li l-prodott irid jissodisfa sabiex jitqiegħed fis-suq.

Prodott għandu jiġi preżunt tas-sigurtà safejn u sakemm jirrigwarda r-riskji u l-kategoriji tar-riskji koperti bl-i standards volontarji nazzjonali li jittrasponu l-i standards Ewropej, li r-referenzi għalihom ikunu ġew ippubblikati mill-Kummissjoni fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej skond l-Artikolu 4. L-Istati Membri għandhom jippubblikaw ir-referenzi ta’ dawn l-i standards nazzjonali.

3. F’ċirkostanzi oħra għajr dawk riferiti fil-paragrafu 2, il-konformità ta’ prodott mal-ħtieġa ġenerali tas-sigurtà għandha tiġi stmata billi jitqiesu b’mod partikolari l-elementi li ġejjin, meta jeżistu:

(a) l-i standards volontarji nazzjonali li jittrasponu l-i standards rilevanti Ewropej għajr dawk riferiti fil-paragrafu 2;

(b) l-i standards imfassla fi Stat Membru li fih il-prodott jitqiegħed fis-suq;

(ċ) ir-rakkommndazzjonijiet Komunitarji li jiffissaw il-linji gwida dwar l-istima tas-sigurtà tal-prodott;

(d) il-kodiċijiet tas-sigurtà tal-prodott tal-prattiċi t-tajba fis-seħħ fis-settur interessat;

(e) l-iprem kwalità u teknoloġija;

(f) aspettazzjonijiet raġjonevoli tal-konsumatur li jirrigwardaw is-sigurtà.

4. Il-konformità ta’ prodott mal-kriterji ddisinjati sabiex jiżguraw il-ħtieġa ġenerali tas-sigurtà, b’mod partikolari id-dispożizzjonijiet imsemmija fil-paragrafi 2 u 3, ma għandhomx ibarru l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri milli jieħdu l-miżuri approprjati li jimponu restrizzjonijiet fuq it-tqegħid fis-suq jew li jeħtieġu l-irtirar tiegħu mis-suq jew li jsejħuh lura meta jkun hemm ix-xhieda illi, minkejja l-konformità, ikun perikoluż.

L-Artikolu 4

1. Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, l-i standards Ewropej riferiti fit-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 3(2) għandhom jitfasslu kif ġej:

(a) il-ħtiġiet maħsuba sabiex jiżguraw illi l-prodotti li jikkonformaw ma’ dawn l-i standards jissodisfaw il-ħtieġa ġenerali tas-sigurtà għandhom jiġu stabbiliti skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 15(2);

(b) fuq il-bażi ta’ dawn il-ħtiġiet, il-Kummissjoni għandha, skond id-Direttiva 98/3/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-provvediment tat-tagħrif fil-qasam ta’ l-i standards u r-regolamenti tekniċi u r-regoli dwar is-sejħa tas-servizzi tas-soċjeta ta’ l-informatika [7], issejjaħ lill-korpi Ewropej ta’ l-istandardizazzjoni sabiex ifasslu l-i standards li jissodisfaw dawn il-ħtiġiet;

(ċ) fuq il-bażi ta’ dawn il-mandati, il-korpi Ewropej ta’ l-istandardizzazzjoni għandhom jadottaw l-i standards skond il-prinċipji li jinsabu fil-linji gwida ġenerali għall-kooperazzoni bejn il-Kummissjoni u dawn il-korpi;

(d) il-Kummissjoni għandha tirrapporta kull tliet snin lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, ġewwa l-qafas tar-rapport riferit fl-Artikolu 19(2), dwar il-programmi tagħha sabiex tiffissa l-ħtiġiet u l-mandati għall-istandardizzazzjoni pprovvduti fis-subparagrafi (a) u (b) ta’ hawn fuq. Dan ir-rapport irid jinkludi, b’mod partikolari, analiżi tad-deċiżjonijiet meħuda rigward il-ħtiġiet u l-mandati ta’ l-istandardizzazzjoni riferiti fis-subparagrafu (ċ). Irid jinkludi wkoll it-tagħrif dwar il-prodotti li għalihom il-Kummissjoni jkun beħsiebha tiffissa l-ħtiġiet u l-mandati fil-kwistjoni, ir-riskji tal-prodott li jrid jiġi kkunsidrat u r-riżultati ta’ kull xogħol ta’ tħejjija varat f’dan il-qasam.

2. Il-Kummissjoni għandha tippubblika fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej ir-referenzi għall-i standards Ewropej adottati b’dan il-mod u mfassla skond il-ħtiġiet riferiti fil-paragrafu 1.

Jekk standard adottat mill-korpi Ewropej ta’ l-istandardizzazzjoni qabel id-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva jiżgura l-konformità mal-ħtieġa ġenerali tas-sigurtà, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi li tippubblika r-referenzi għalih fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

Jekk standard ma jiżgurax il-konformità mal-ħtieġa ġenerali tas-sigurtà, il-Kummissjoni għandha tirtira r-referenza għall-i standard mill-pubblikazzjoni fl-intier tagħha jew f’parti minnha.

Fil-każijiet riferiti fit-tieni u t-tielet subparagrafi, il-Kummissjoni għandha, fuq l-inizjattiva tagħha jew fuq it-talba ta’ Stat Membru, tiddeċiedi skond il-poċedura stabbilita fl-Artikolu 15(2) jekk l-i standard fil-kwistjoni jissodisfax il-ħtieġa ġenerali tas-sigurtà. Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi jekk tippubblikax jew tirtirax wara li tikkonsulta lill-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/34/KE. Il-Kummissjoni għandha tinnotifika lill-Istati Membri bid-deċiżjoni tagħha.

IL-KAPITOLU III

Obbligi oħra tal-produtturi u l-obbligi tad-distributuri

L-Artikolu 5

1. Ġewwa l-limiti ta’ l-attivitajiet rispettivi tagħhom, il-produtturi għandhom jipprovdu lill-konsumaturi bit-tagħrif rilevanti sabiex jgħinhom jistmaw ir-riskji inerenti fi prodott matul il-perjodu kollu taż-mien normali u li jista’ jiġi previst b’mod raġjonevoli dwar l-użu iegħu, meta dawn ir-riskji ma jkunux ovvji immedjatament mingħajr twissija adegwata, u li jieħdu l-prekawzjonijiet kontra dawn ir-riskji.

Il-preżenza tat-twissijiet ma teżenta lil ebda persuna milli tħares il-ħtiġiet l-oħra stabbiliti f’din id-Direttiva.

Ġewwa l-limiti ta’ l-attivitajiet rispettivi tagħhom, il-produtturi għandhom jadottaw miżuri li jkunu pproprozjonati mal-karatteristiċi tal-prodotti li huma jfornu, filwaqt li jgħinuhom li:

(a) jiġu mgħarrfa bir-riskji li dawn il-prodotti jistgħu jippreżentaw;

(b) jagħżlu li jieħdu l-azzjoni approprjata inklużi, jekk meħtieġ, li jevitaw dawn ir-riskji, li jiġu rtirati mis-suq, li jwissu lill-kosumaturi b’mod adegwat u effettiv jew is-sejħa lura mingħand il-konsumaturi.

Il-miżuri riferiti fit-tielet subparagrafu għandhom, per eżempju, jinkludu:

(a) indikazzjoni, permezz tal-prodott jew tal-pakkeġġjar tiegħu, dwar l-identità u d-dettalji tal-produttur u r-referenza tal-prodott jew, meta japplika, il-lott tal-prodotti li għalihom jappartjieni, għajr meta jkun iġġustifikat li ma tingħatax din l-indikazzjoni u

(b) fil-każijiet kollha meta approprjat, it-twettiq tat-testijiet bit-teħid tal-kampjuni tal-prodotti mqiegħda fis-suq, li jinvestigaw u, jekk meħtieġ, iżommu reġistru ta’ l-ilmenti u jżommu lid-distributuri mgħarrfa b’dan il-monitoraġġ.

Azzjoni bħal dik riferita fil-(b) tat-tielet subparagrafu għandha tiġi midħula għaliha fuq bażi volontarju jew fuq it-talba ta’ l-awtoritajiet kompetenti skond l-Artikolu 8(1)(f). Is-sejħa lura għandha ssir bħala l-aħħar rimedju, meta ma jkunux biżżejjed il-miżuri l-oħra għalbiex jiġu pprevenuti r-riskji involuti, fil-każijiet meta l-produtturi jikkunsidrawha meħtieġ jew meta jkunu obbligati li jagħmlu dan bħala miżura iktar għal dik meħuda mill-awtorità kompetenti. Tista’ tiġi effettwata ġewwa l-qafas tal-kodiċijiet tal-prattika t-tajba dwar il-materja fl-Istat Membru interessat, meta jeżisti dan il-kodiċi.

2. Id-distributuri għandhom ikunu meħtieġa li jaġixxu bl-attenzjoni mistħoqqa sabiex jgħinu t-tħaris tal-ħtiġiet applikabbli tas-sigurtà, b’mod partikolari billi ma jfornux prodotti li jafu jew li jkunu ppreżumew, fuq il-bażi tat-tagħrif fil-pusess tagħhom u bħala professjonisti, li m jikkonformawx ma’ dawn il-ħtiġiet. Barra minn dan, ġewwa l-limiti ta’ l-attivitajiet rispettivi tagħhom, għandhom jippateċipaw fil-monitoraġġ tas-sigurtà tal-prodotti mqiegħda fis-suq, b’mod speċjali billi jgħaddu t-tagħrif dwar ir-riskji tal-prodott, iżommu u jipprovdu d-dokumentazzjoni meħtieġa sabiex jittraċċjaw il-prodotti, u jikkooperaw fl-azzjoni maħsuba mill-produtturi u l-awtoritajiet kompetenti sabiex jevitaw ir-riskji. Ġewwa l-limiti ta’ l-attivitajiet rispettivi tagħhom għandhom jieħdu l-miżuri li jgħinuhom jikkooperaw b’mod effettiv.

3. Meta l-produtturi u d-distributuri jkunu jafu jew għandhom ikunu jafu, fuq il-bażi tat-tagħrif fil-pussess tagħhom u bħala professjonisti, illi prodott li jkunu qiegħed fis-suq joħloq riskji lill-konsumatur li huma inkompatibbli mal-ħtieġa ġenerali tas-sigurtà, għandhom jgħarrfu minnufih b’dan lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri skond il-komndizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I, billi jagħtu b’mod partikolari d-dettalji ta’ l-azzjoni meħuda għalbiex tipprevjieni r-riskju lill-konsumatur.

Il-Kummissjoni għandha taddatta, skond il-proċedura riferita fl-Artikolu 15(3), il-ħtiġiet speċifiċi li għandhom x’jaqsmu ma’ l-obbligu li tipprovdi t-tagħrif stabbilit fl-Anness I.

4. Il-produtturi u d-distributuri għandhom jikkooperaw ma’ l-awtoritajiet kompetenti, ġewwa l-limiti ta’ l-attivitajiet rispettivi tagħhom, fuq it-talba ta’ dawn ta’ l-aħħar dwar l-azzjoni meħuda għalbiex jiġu evitati r-riskji maħluqa mill-prodotti li huma jfornu jew ikunu fornew. Il-proċeduri għal din il-kooperazzjoni, inklużi l-proċeduri għad-djalogu mal-produtturi u d-distributuri interessati dwar il-kwistjonijiet li għandhom x’jaqsmu mas-sigurtà tal-prodotti, għandhom jiġu stabbiliti mill-awtoritajiet kompetenti.

IL-KAPITOLU IV

L-obbligi speċifiċi u l-poteri ta’ l-Istati Membri

L-Artikolu 6

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-produtturi u d-distributuri jħarsu l-obbligi tagħhom taħt din id-Direttiva hekk illi l-prodotti mqiegħda fis-suq ikunu ta’ sigurtà.

2. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu jew jinnominaw l-awtoritajiet kompetenti għall-monitoraġġ tal-konformità tal-prodotti mal-ħtiġiet ġenerali tas-sigurtà u jirranġaw sabiex dawn l-awtoritajiet li jkollhom u jużaw il-poteri meħtieġa li jieħdu l-miżuri approprjati responsabbli minnom taħt din id-Direttiva.

3. l-Istati Membri għandhom jiddefinixxu l-kompiti, il-poteri, u l-arraġamenti ta’ l-organizzazzjoni u l-kooperazjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti. Għandhom iżommu lill-Kumissjoni mgħarrfa, u l-Kummissjoni għandha tgħaddi dan it-tagħrif lill-Istati Membri l-oħra.

L-Artikolu 7

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-penali li jistgħu jiġu applikati għall-kontravenzjonijiet kontra d-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skond din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha sabiex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-penali pprovvduti għandhom ikunu effettivi, pproporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawn id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sal-15 ta’ Jannar 2004 u għandhom jinnotifikawha wkoll, mingħajr dewmien, b’kull emenda li taffettwahom.

L-Artikolu 8

1. Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, u b’mod partikolari l-Artikolu 5 tagħha, l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri għandhom ikunu intitolati li jieħdu, fost ħwejjeġ oħra, il-miżuri fil-(a) u mill-(b) sa l-(f), meta approprjat:

(a) rigward kull prodott:

(i) li jorganizzaw, saħansitra wara li jkun tqiegħed fis-suq bħala ta’ sigurtà, il-kontrolli approprjati dwar il-proprjetajiet tiegħu ta’ sigurtà, fuq skala adegwata, sa l-istadju finali ta’ l-użu jew il-konsum;

(ii) li jeħtieġu t-tagħrif kollu meħtieġ mingħand il-partijiet interessati;

(iii) li jieħdu kampjuni tal-prodotti u jissoġġettawhom għal kontrolli dwar is-sigurtà;

(b) rigward kull prodott li jista’ joħloq riskji f’ċerti kondizzjonijiet:

(i) li jeħtieġu li jkun immarkat bi twissijiet xierqa, fi kliem ċar u li jista’ jinftieħem bla xkiel, fl-ilsna uffiċjali ta’ l-Istat Membru li fih jitqiegħed fis-suq, dwar ir-riskji li jista’ jippreżenta;

(ii) li jagħmlu l-marketing tiegħu bla ħsara għal kondizzjonijiet minn qabel sabiex jagmluh ta’ sigurtà;

(ċ) rigward kull prodott li jista’ joħloq riskji għal ċerti persuni:

sabiex jagħtihom it-twissija tar-riskju fil-waqt u f’għamla approprjata, inkluża l-pubblikazzjoni ta’ dawn it-twissijiet;

(d) rigward kull prodott li jista’ jkun perikoluż:

għall-perjodu taż-żmien meħtieġ għall-valutazzjonijiet varji tas-sigurtà, it-testijiet u l-kontrolli, għalbiex jipprojbixxu temporanjament il-provvista tiegħu, l-offerta li jfornuh jew iqiegħduh għall-wiri;

(e) rigward kull prodott perikoluż:

li jipprojibixxu l-marketing tiegħu u jdaħħlu l-miżuri ta’ akkumpanjament meħtieġa għalbiex jiżgurw illi titħares il-projbizzjoni;

(f) rigward kull prodott perikoluż diġà fis-suq:

(i) sabiex jorganizzaw l-irtirar attwali u immedjat tiegħu, u jiġbdu l-attenzjoni tal-konsumaturi dwar ir-riskji li jippreżenta;

(ii) sabiex jikkoordinaw jew, jekk approprjat, jorganizzaw flimkien mal-produtturi u d-distributuri s-sejħa lura tiegħu mingħand il-konsumaturi u l-qerda tiegħu f’kondizzjonijiet xierqa.

2. Meta l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri jieħdu l-miżuri bħal dawk ipprovvduti fil-paragrafu 1, b’mod partikolari dawk riferiti mid-(d) sa l-(f), għandhom jaġixxu skond it-Trattat, u b’mod partikolari l-Artikoli 28 u 30 tiegħu, hekk illi jimplimentaw il-miżuri f’manjiera pproporzjonata mal-gravità tar-riskju, u filwaqt li jqisu kif mistħoqq il-prinċipju prekawzjonarju.

F’dan il-kuntest, għandhom jinkoraġġixxu u jippromwovu l-azzjoni volontarja mill-produtturi u mid-distributuri, skond l-obbligi responsabbli minnhom skond din id-Direttiva, u b’mod partikolari l-Kapitolu III tagħha, inkluż meta applikabbli bl-iżvilupp tal-kodiċijiet tal-prattika t-tajba.

Jekk meħtieġ għandhom jorganizzaw jew jordnaw il-miżuri pprovvduti fil-paragrafu 1(f) jekk l-azzjoni midħula għaliha mill-produtturi u mod-distributuri fit-twettiq ta’ l-obbligi tagħhom tkun mhux sodisfaċenti jew insuffiċjenti. Is-sejħ lura għandu jsir bħala l-aħħar rimedju. Tista’ tiġi effettwata ġewwa l-qafas tal-kodiċijiet tal-prattika t-tajba dwar il-materja fl-Istat Membru interessat, meta jeżisti dan il-kodiċi.

3. B’mod partikolari, l-awtoritajiet kompetenti għandu jkollhom il-poter li jieħdu l-azzjoni meħtieġa għalbiex japplikaw bil-ħeffa mistħoqqa l-miżuri approprjati bħal dawk imsemmija fil-pragrafu 1 mill-(b) sal-(f), fil-każ tal-prodotti li joħolqu riskju gravi. Dawn iċ-ċirkostanzi għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri, billi jistmaw kull każ individwali fuq il-merti tiegħu, filwaqt li jqisu l-linji gwida riferiti fil-punt 8 ta’ l-Anness II.

4. Il-miżuri li jridu jittieħdu mill-awtoritajiet kompetenti taħt dan l-Artikolu għandhom ikunu indirizzati, kif approprjat, lil:

(a) il-produttur

(b) gewwa l-limiti ta’ l-attivitajiet rispettivi tagħhom, id-distributuri u b’mod partikolari l-parti responsabbli mill-ewwel stadju tad-distribuzzjoni fis-suq nazzjonali;

(ċ) kull persuna, meta meħtieġ, bil-ħsieb tal-kooperazzjoni fl-azzjoni meħuda għalbiex jiġu evitati r-riskji li jinħolqu minn prodott.

L-Artikolu 9

1. Sabiex jiżuraw is-sorveljanza effettiva tas-suq, immirata li tiggarantixxi livell għoli ta’ protezzjoni lis-saħħa u s-sigurtà tal-konsumatur, li tintitola l-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti tagħhom, l-Istati Membri għandhom jiżguraw illi jkunu f’posthom l-avviċinamenti li jimpjegaw il-mezzi u l-proċeduri approprjati li jistgħu jinkludu b’mod partikolari:

(a) li jiġu stabbiliti, aġġornati perjodikament u implimentati programmi ta’ sorveljanza settorjali skond il-kategoriji tal-prodotti jew tar-riskji u jimmonitorjaw l-attivitajiet, is-sejbiet u r-riżultati tas-sorveljanza;

(b) li jsegwu u jaġġornaw il-għerf xjentifiku u tekniku li jirrigwarda s-sigurtà tal-prodotti;

(ċ) li jirrevedu u jistmaw perjodikament il-funzjonament ta’ l-attivitajiet tal-kontroll u l-effikaċja tagħhom u, jekk meħtieġ, jirrevedu l-avviċinament u l-organizzazzjoni tas-sorveljanza stabbiliti.

2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-konsumaturi u l-partijiet l-oħra interessati jingħataw opportunità li jissottomettu lmenti lill-awtoritajiet kompetanti rigward is-sigurtàa tal-prodotti u dwar is-sorveljanza u l-attivitajiet tal-kontroll u li dawn l-ilmenti jiġu segwiti kif approprjat. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu b’mod attiv lill-konsumaturi u lill-partijiet l-oħra interessati bil-proċeduri stabbiliti għal dan il-fini.

L-Artikolu 10

1. Il-Kummissjoni għandha tippromwovi u tieħu sehem fil-ħidma ta’ network Ewropew ta’ l-awtoritajiet ta’ l-Istati Membri kompetenti fis-sigurtà tal-prodotti, b’mod partikolari fil-għamla ta’ ħidma kooperattiva.

2. Din il-ħidma tan-network għandha tiżviluppa f’manjiera kkoordinata mal-proċeduri Komunitarji eżistenti, b’mod partikolari r-RAPEX. Il-mira tagħha għandha tkun, b’mod partikolari, li tiffaċilita:

(a) l-iskambju tat-tagħrif dwar l-istima tar-riskji, il-prodotti perikolużi, il-metodi u r-riżultati tat-testijiet, l-iżviluppi reċenti xjentifiċi kif ukoll l-aspetti l-oħra rilevanti għall-attivitajiet tal-kontroll;

(b) li jiġu stabbiliti u mwettqa proġetti konġunti ta’ sorveljanza u testijiet;

(ċ) l-iskambju ta’ kompetenza u ta’ l-aħjar prattiċi u l-kooperazzjoni fl-attivitajiet tat-taħriġ;

(d) il-kooperazzjoni mtejba fil-livell Komunitarju rigward it-traċċjar, l-irtirar u s-sejħa lura tal-prodotti perikolużi.

IL-KAPITOLU V

L-iskambji tat-tagħif u s-sitwazzjonijiet ta’ interventi rapidi

L-Artikolu 11

1. Meta Stat Membru jieħu miżuri li jirrestrinġu t-tqegħid tal-prodotti fis-suq — jew jeħtieġ l-irtirar jew is-sejħa lura tagħhom — bħal dawk ipprovvduti fl-Artikolu 8(1) mill-(b) sal-(f), l-Istat Membru għandu, safejn u sakemm din in-notifika mhix meħtieġa taħt l-Artikolu 12 jew kull leġislazzjoni speċifika Komunitarja, jgħarraf lill-Kummissjoni bil-miżuri, filwaqt li jispeċifika raġunijiet tiegħu għaliex ikun adottahom. Għandu jgħarraf ukoll lill-Kummissjoni b’kull modifika jew twarrib ta’ dawn il-miżuri.

Jekk l-Istat Membru notifikatur jikkunsidra illi l-effetti tar-riskju ma jaqbżux jew ma jistgħux jaqbżu t-territorju tiegħu, għandu jinnotifika l-miżuri interessati safejn u sakemm jinvolvu tagħrif li x’aktarx jinteressa lill-Istati Membri mil-lat tas-sigurtà, u b’mod partikolari jekk ikun bi tweġiba għal riskju ġdid li ma jkunx għadu ġie rrappurtat f’notifiki oħra.

Skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 15(3) ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha, filwaqt li tiżgura l-effikaċja u l-funzjonament xieraq tas-sistema, tadotta l-linji gwida riferiti fil-punt 8 ta’ l-Annes II. Dawn għandhom jipproponu l-kontenut u l-għamla standard tan-notifiki pprovduti f’dan l-Artikolu, u, b’mod partikolari, għandhom jipprovdu kriterji preċiżi għalbiex jistabbilixxu l-kondizzjonijiet li għalihom in-notifika tkun rilevanti għall-għanijiet tat-tieni subparagrafu.

2. Il-Kummissjoni għandha tibgħat in-notifika lill-Istati Membri l-oħra għajr jekk tikkonkludi, wara eżami fuq il-bażi tat-tagħrif li jkun jinsab fin-notifika, illi l-miżura ma tikkonformax mal-liġijiet Komunitarji. F’da il-każ, għandha tgħarraf minnufih lill-Istat Membru li jkun beda l-azzjoni.

L-Artikolu 12

1. Meta Stat Membru jadotta jew jiddeċidi li jadotta, jirrakkommanda jew jiftiehem mal-produtturi u mad-distributuri, sewwa jekk fuq bażi volontarja u sewwa fuq bażi obbligatorja, dwar miżuri jew azzjonijiet sabiex jipprevjienu, jirrestrinġu jew jimponu kondizzjonijiet speċifiċi fuq il-marketing jew l-użu possibbli, ġewwa t-territorju tiegħu, tal-prodotti minħabba riskju gravi, għandu mill-ewwel jinnotifika lill-Kummissoni b’dan permezz tar-RAPEX. Għandu jgħarraf ukoll lill-Kummissjoni mingħajr dewmien bil-modifika jew l-irtirar ta’ din il-miżura jew azzjoni.

Jekk l-Istat Membru notifikatur jikkunsidra illi l-effetti taqr-riskju ma jaqbżux jew ma jistgħux jaqbżu t-territorju tiegħu, għandu jsegwi l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 11, filwaqt li jqis il-kriterji rilevanti proposti fil-linji gwida riferiti fil-punt 8 ta’ l-Anness II.

Mingħajr preġudizzju għall-ewwel subparagrafu, qabel ma jiddeċiedu li jadottaw dawn il-miżuri jew li jieħdu din l-azzjoni, l-Istati Membri jistgħu jgħaddu lill-Kummissjoni kull tagħrif fil-pussess tagħom rigward l-eżistenza ta’ riskju gravi.

Fil-każ ta’ riskju gravi, għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bil-miżuri volontarji stabbiliti fl-Artikolu 5 ta’ din id-Direttiva meħuda mill-produtturi u mid-disributuri.

2. Meta tirċievi dawn in-notifiki, il-Kummissjoni għandha tiċċekkja jekk iħarsux dan l-Artikolu u l-ħtiġiet applikabbli għall-funzjonament tar-RAPEX, u għandha tibgħathom lill-Istati Membri, li, min-naħa tagħhom, għandhon jgħarrfu lill-Kummissjoni minnufih dwar il-miżuri adottati.

3. Il-miżuri ddettaljati għar-RAPEX huma ddikjarati fl-Anness II. Għandhom jiġu addattati mill-Kummissjoni skond il-proċedura riferita fl-Artikolu 15(3).

4. L-aċċess għar-RAPEX għandu jkun miftuħ għall-pajjiżi applikanti, pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali, ġewwa l-qafas tal-ftehimijiet bejn il-Komunità u dawn il-pajjiżi jew organizzazzjonijiet internazzjonali, skond l-arranġamenti ddefiniti f’dawn il-ftehimijiet. Kumm ftehim minn dan għandu jkun imsejjes fuq ir-reċiproċità u jinkludi dispożizzjonijiet dwar il-kunfidenzjalità li jikkorispondu għal dawk li japplikaw fil-Komunità.

L-Artikolu 13

1. Jekk il-Kummissjoni ssir taf b’riskju gravi ta’ ċerti prodotti rigward is-saħħa u s-sigurtà tal-konsumaturi fi Stati Membri varji, tista’, wara li tikkonsulta lill-Istati Membri, u jekk jinħolqu kwistjonijiet xjentifiċi li jaqgħu taħt il-kompetenza ta’ Kumitat Xjentifiku Komunitarju, lill-Kumitat Xjentifiku kompetenti li jittratta r-riskju interessat, tadotta deċiżjoni fid-dawl tar-riżultati ta’ dawn il-konsultazzjonijiet, skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 15(2), li teħtieġ lill-Istati Membri li jieħdu miżuri minn fost dawk elenkati fl-Artikolu 16(1) minn (b) sa (f) jekk, fl-istess ħin:

(a) joħroġ mill-konsultazzjonijiet minn qabel ma’ l-Istati Membri illi jiddifferixxu b’mod sinifikanti dwar l-avviċinament adottat jew li jrid jiġi adottat sabiex jiġi ttrattat ir-riskju; u

(b) ir-riskju ma jistax jiġi ttrattat, minħabba n-natura tal-kwistjoni tas-sigurtà ppreġentata mill-prodott, f’manjiera kompatibbli mal-grad ta’ l-urġenza tal-każ, skond il-proċeduri stabbiliti bil-leġislazzjoni speċifika Komunitarja applikabbli għall-prodotti interessati; u

(ċ) ir-riskju jista’ jiġi eliminat biss b’mod effettiv billi jiġu adottati l-miżuri approprjati applikabbli fil-livell Komunitarju, sabiex jiġi żgurat livell konsistenti u għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà għall-konsumaturi u l-funzjonament xieraq tas-suq intern.

2. Id-deċiżjonijiet riferiti fil-paragrafu 1 għandhom ikunu validi għal perjodu taż-żmien li ma jaqbiżx sena u jista’ jiġi kkonfermat, taħt l-istess proċedura, għal perjodi adizzjonali taż-żmien bl-ebda wieħed minnhom ma jaqbeż sena.

Madankollu, id-deċiżjonijiet li jirrigwrdw prodotti jew lottijiet ta’ prodotti speċifiċi, identifikati individwalment għandhom ikunu validi mingħajr limitu taż-żmien.

3. Għandha tiġi pprojbita l-esportazzjoni mill-Komunità ta’ prodotti perikolużi li kienu s-suġġett ta’ deċiżjoni riferita fil-paragrafu 1 għajr jekk id-deċiżjoni tipprovdi xorta oħra.

4. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha sabiex jimplimentaw id-deċiżjonijiet riferiti fil-paragrafu 1 f’inqas minn 20 jum, għajr jekk jiġi speċifikat perjodu differenti taż-żmien f’dawn id-deċiżjonijiet.

5. L-awtoritajiet kompetenti responsabbli mit-twettiq tal-miżuri riferiti fil-paragrafu 1 għandhom, fi żmien xahar, jagħtu lill-partijiet interessati opportunità li jisottomettu l-veduti tagħhom u għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni kif jixraq.

IL-KAPITOLU VI

Il-proċeduri tal-Kumitat

L-Artikolu 14

1. Il-miżuri meħtieġa sabiex tiġi implimentata din id-Direttiva li għandhom x’jaqsmu mal-materji riferiti hawn taħt għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja pprovvduta fl-Artikolu 15(2):

(a) il-miżuri riferiti fl-Artikolu 4 li jirrigwardaw l-i standards adottati mill-korpi Ewropej ta’ l-istandadizzazzjoni;

(b) id-deċiżjonijiet riferiti fl-Artikolu 13 li jeħtieġ lill-Istati Membri li jieħdu l-miżuri kif elenkati fl-Artikolu 8(1) mill-(b) sal-(f).

2. Il-miżuri meħtieġa sabiex tiġi implimentata din id-Direttiva rigward il-materji l-oħra kollha għandhom jiġu adottati skond il-proċedura ta’ konsultazzjoni pprovvduta fl-Artikolu 15(3).

L-Artikolu 15

1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn Kumitat.

2. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE wara li jkunu ġew ikkunsidrati d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 li jinsab fiha.

Il-perjodu taż-żmien stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jiġi stabbilit għal 15-il jum.

3. Meta ssir riferenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 3 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE wara li jkunu ġew ikkunsidrati d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.

4. Il-Kumitat għandu jadotta r-regoli tiegħu ta’ proċedura.

IL-KAPITOLU VII

Dispożizzjonijiet finali

L-Artikolu 16

1. It-tagħrif disponibbli lill-awtoritajiet ta’ l-Istati Membri jew lill-Kummissjoni li għandu x’jaqsam mar-riskji għas-saħħa u s-sigurtà tal-konsumaturi ppreżentati mill-prodotti għandu jkun disponibbli b’mod ġenerali lill-pubbliku, skond il-ħtiġiet tat-trasparenza u mingħajr preġudizzju għar-restrizzjonijiet meħtieġa għall-attiuvitajiet tal-monitoraġġ u l-investigazzjoni. B’mod partikolari, il-pubbliku għandu jkollu aċċess għat-tagħrif dwar l-identifikazzjoni tal-prodotti, in-natura tar-riskju u l-miżuri meħuda.

Madankollu, l-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jieħdu l-passi meħtieġa sabiex jiżguraw illi l-uffiċjali u l-aġenti tagħhom ikunu meħtieġa li ma jiżvelawx it-tagħrif miksub għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva li, min-natura tagħha, hija koperta bis-segretezza professjonali f’każijiet iġġustifikati kif mistħoqq, għajr għat-tagħrif li jkollu x’jaqsam mal-proprjetajiet tas-sigurtà tal-prodotti li jrid jintgħamel pubbliku jekk iċ-ċirkostanzi hekk jeħtieġu, sabiex jipproteġu s-saħħa u s-sigurtà tal-konsumaturi.

2. Il-protezzjoni tas-segretezza professjonali ma għandhiex tipprevjieni d-disseminazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tat-tagħrif rilevanti sabiex jiżguraw l-effikaċja tal-monitoraġġ tas-suq u l-attibitajiet tas-sorveljnza.

L-Artikolu 17

Din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tad-Direttiva 85/374/KEE.

L-Artikolu 18

1. Kull miżura adottata taħt din id-Direttiva u li tinvolvi restrizzjonijiet dwar it-tqegħid ta’ prodott fis-suq jew li teħtieġ l-irtirar jew is-sejħa lura tiegħu trid tiddikjara r-raġunijiet approprjati li fuqhom ikunu msejsa. Għandha tiġi nnotifikata malajr kemm jista’ jkun lill-parti interessata u għandha tindika r-rimedji disponibbli taħt id-dispożizzjonijiet fis-seħħ fl-Istat Membru fil-kwistjoni u l-limiti taż-żmien li japplikaw għal dawn ir-rimedji.

Il-parrtijiet interessati għandhom, kulmeta possibbli, jingħataw l-opportunità li jissottomettu l-veduti tagħhom qabel ma tiġi adottata l-miżura. Jekk dan ma jkunx sar bil-quddiem minħabba l-urġenza tal-miżuri li jridu jittieħdu, għandhom jingħataw din l-opportunità meta jkun il-waqt wara li l-miżura tkun ġiet implimentata.

Il-miżuri li jeħtieġu l-irtirar ta’ prodott jew is-sejħa lura tiegħu għandhom jieħdu f’konsiderzzjoni il-ħtieġa li jiġu inkoraġġiti d-distributuri, l-utenti u l-konsumaturi li jikkontribwixxu sabiex jiġu implimentati dawn il-miżuri.

2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi kull miżura meħuda mill-awtoritajiet kompetenti li tinvolvi restrizzjonijiet dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodott jew li teħtieġ l-irtirar jew is-sejħ lura tista’ tiġi sfidata quddiem il-qrati kompetenti.

3. Kull deċiżjoni meħuda bis-saħħa ta’ din id-Diretiva u li tinvolvi restrizzjonijiet fuq it-tqegħid ta’ prodott fis-suq jew li teħtieġ l-irtirar tiegħu jew is-sejħ lura tiegħu għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-istima tal-lijabbiltà tal-parti interessata, fid-dawl that liġijiet kriminali nazzjonali li japplikaw għall-każ fil-kwistjoni.

L-Artikolu 19

1. Il-Kummissjoni tista’ tressaq quddiem il-Kumitat riferit fl-Artikolu 15 kull materja li tirrigwarda l-appliazzjoni ta’ din id-Direttiva u b’mod partikolari dawk li għandhom x’jaqsmu ma’ l-attivitajiet tal-monitoraġġ u s-sorveljanza tas-suq.

2. Kull tliet snin, wara l-15 ta’ Jannar 2004, il-Kummissjoni għandha tissottometti rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva.

Ir-rapport għandu jinkludi b’mod partikolari t-tagħrif dwar is-sigurtà tal-prodotti għall-konsumatur, b’mod partikolari dwar it-traċċjabbiltà imtejba tal-prodotti, il-funzjonament tas-sorveljanza tas-suq, ix-xogħol ta’ l-istandardizzazzjoni, il-funzjonament tar-RAPEX u l-miżuri Komunitarji meħuda fuq il-bażi ta’ l-Artikolu 13. Għal dan il-fini il-Kummissjoni għandha tmexxi stimi dwat il-kwistjonijiet rilevanti, b’mod partikolari l-avviċinamenti, is-sistemi u l-prattiċi mdaħħla fl-Istati Membri, fid-dawl tal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva u tal-leġislazzjoni l-oħra Komunitarja li għandha x’taqsam mas-sigurtà tal-prodott. L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni bl-assistenza kollha u t-tagħrif kollu meħtieġa sabiex iwettqu l-istimi u jħejju r-rapporti.

L-Artikolu 20

Il-Kummissjoni għandha tidentifika l-ħtiġiet, il-possibbiltajiet u l-prijotitajiet għall-azzjoni Komunitarja dwar is-sigurtà tas-servizzi u tissottometti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, qabel l-1 ta’ Jannar 2003, rapport, akkumpanjat bil-proposti dwar is-suġġett kif approprjat.

L-Artikolu 21

1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrativi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva b’effett mill-15 ta’ Jannar 2004. Għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b’dan minnufih.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew inkella għandhom iġorru magħhom din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif isir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.

2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni d-dispożizzjonijiet tal-liġijiet nazzjonali li huma jadottaw fis-settur kopert b’din id-Direttiva.

L-Artikolu 22

Id-Direttiva 92/59/KEE hija hawnheklk imħassra mill-15 ta’ Jannar 2004, mingħajr preġudizzju għall-obbligi ta’ l-Istati Membri li jirrigwardaw it-temmiet taż-żmien għat-traspożizzjoni u l-applikzzjoni tad-Direttiva msemmija kif indikat fl-Anness III.

Ir-referenzi għad-Direttiva 92/59/KEE għandhom jiġu mifhuma bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jiġu moqrija skond il-tabella tal-korrelazzjoni fl-Anness IV.

L-Artikolu 23

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

L-Artikolu 24

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussel, fit-3 ta’ Diċembru 2001.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

N. Fontaine

Għall-Kunsill

Il-President

F. Vandenbroucke

[1] ĠU C 337 E, tat-28.11.2000, p. 109 uĠU C 265 E, tad-29.5.2000, p. 265.

[2] ĠU C 367, tal-20.12.2000, p. 34.

[3] Opinjoni tal-Parlament Ewropew tal- 15.11.2000 (ĠU C 223, tat-8.8.2001, p. 154), Pożizzjoni Komuni tal-Kunsill tat- 12.2.2001 (ĠU C 93, tat-23.3.2001, p. 24) u d-Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tas- 16.5.2001 (għadha mhix pubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali). Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew ta’ l- 4.10.2001 u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tas- 27.9.2001.

[4] ĠU L 228, tal-11.8.1992, p. 24.

[5] ĠU L 184, tas-17.7.1999, p. 23.

[6] ĠU L 210, tas-7.8.1985, p. 29. Direttiva kif emendata bid-Direttiva 1999/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 141, ta’ l-4.6.1999, p. 20).

[7] ĠU L 204, tal-21.7.1998, p. 37. Direttiva kif emendata bid-Direttiva 98/48/KE (ĠU L 217, tal-5.8.1998, p. 18).

--------------------------------------------------

L-ANNESS I

IL-ĦTIĠIET LI JIRRIGWRDAW IT-TAGĦRIF DWAR IL-PRODOTTI LI MA JĦARSUX IL-ĦTIEĠA ĠENERALI TAS-SIGURTÀ LI TRF TIĠI PPROVVDUTA LILL-AWTORITAJIET KOMPETENTI MILL-PRODUTTURI U D-DISTRIBUTURI

1. It-tagħrif speċifikat fl-Artikolu 5(3), jew meta applikabli bil-ħtiġiet speċifiċi tar-regoli Komunitarji dwar il-prodott interessat, għandu jitgħadda lill-awtoritajiet kompetenti maħtura għal dan il-għan fl-Istati Membri meta l-prodotti fil-kwistjoni jiġu jew kienu mqiegħda fis-suq jew forniti xorta oħra lill-konsumaturi.

2. Il-Kummissjoni, assistita mill-Kumitat riferit fl-Artikolu 15, għandha tiddefinixxi u tfassal il-għamla standard tan-notifika pprovvduta f'dan l-Anness, filwaqt li tiżgura l-effikaċja u l-funzjonament xieraq tas-sistema. B'mod partikolari, għandha tressaq, possibbilment fil-għamla ta' gwida, kriterji sempliċi u ċari sabiex jiġu stabbiliti l-kondizzjonijiet speċjali, b'mod partikolari dawk li jirrigwardaw ċirkostanzi jew prodotti iżolati, li għalihom in-notifika mhix rilevanti fejn għandu x'jaqsam dan l-Anness.

3. Fl-eventwalità ta' riskju gravi, dan it-tagħrif għandu jinkludi dan li ġej:

(a) it-tagħrif li jgħin l-identifikazzjoni preċiża tal-prodott jew tal-lott tal-prodotti fil-kwistjoni;

(b) deskrizzjoni sħiħa tar-riskju li jippreżentaw il-prodotti fil-kwistjoni;

(ċ) kull tagħrif disponibbli rilevanti sabiex jiġi ttraċċjat il-prodott;

(d) deskrizzjoni ta' l-azzjoni midħula għaliha sabiex jiġu pprevenuti r-riskji lill-konsumaturi.

--------------------------------------------------

L-ANNESS II

IL-PROĊEDURI SABIEX JIĠU APPLIKATI R-RAPEX U L-LINJI GWIDA GĦAN-NOTIFIKI

1. Ir-RAPEX ikopri l-prodotti kif iddefiniti fl-Artikolu 2(a) li joħolqu riskju gravi għas-saħħa u s-sigurtà tal-konsumaturi.

Il-farmaċewtiċi, li jidħlu fid-Direttivi 75/319/KEE [1] u 81/851/KEE [2], huma esklużi mill-iskop tar-RAPEX.

2. Ir-RAPEX huwa essenzjalment immirat għall-iskambju mħaffef tat-tagħrif fl-eventwalità ta' riskju gravi. Il-linji gwida riferiti fil-punt 8 jiddefinixxu l-kriterji sabiex jiġu identifikati r-riskji gravi.

3. L-Istati Membri li jinnotifikaw skond l-Artikolu 12 għandhom jipprovdu d-dettalji kollha disponibbli. B'mod partikolari, in-notifika għandu jkun fiha t-tagħrif stabbilit fil-linji gwida riferiti fil-punt 8 u għall-inqas:

(a) it tagħrif li jgħin li jiġi indentifikat il-prodott;

(b) deskrizzjoni dwar ir-riskju involut, inkluż sommarju tar-riżultati ta' kull test/analiżi u tal-konklużjonijiet tagħhom li jkunu rilevanti sabiex jistmaw il-livell tar-riskju;

(ċ) in-natura u t-tul taż-żmien tal-miżuri jew l-azzjoni meħuda jew li tkun ittieħdet deċiżjoni dwarhom, jekk applikabbli;

(d) tagħrif dwar il-ktajjen tal-provvista u dwar id-distribuzzjoni tal-prodott, b'mod partikolari dwar il-pajjiżi tad-destinazzjoni.

Dan it-tagħrif irid jiġi trasmess bl-użu tan-notifika speċjali standard u bil-mezzi stabbiliti fil-linji gwida riferiti fil-punt 8.

Meta l-miżura nnotifikata skond l-Artikolu 11 jew l-Artikolu 12 tfittex li tillimita l-marketing jew l-użu ta' sustanza jew tħejjija kimiċi, l-Istati Membri għandhom jipprovdu malajr kemm jista' jkun jew sommarju jew ir-referenzi għall-informazjoni rilevanti li jkollha x'taqsam mas-sustanza jew it-tħejjija kkunsidrati u mas-sostituti magħrufa u disponibbli, meta dan it-tagħrif ikun disponibbli. Għandhom jikkomunikaw ukoll l-effetti antiċipati tal-miżuri dwar is-saħħa u s-sigurtà tal-konsumatur flimkien ma' l-istima tar-riskju mwettqa skond il-prinċipju ġenerali tal-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanzi kimiċi kif riferit fl-Artikolu 10(4) tar-Regolament (KE) Nru 793/93 [3] fil-każ ta' sustanza eżistenti jew fl-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 67/548/KEE [4] fil-każ ta' sustanza ġdida. Il-linji gwida riferiti fil-punt 8 għandhom jiddefinixxu d-dettalji u l-proċeduri għat-tagħrif mitlub f'dan ir-rigward.

4. Meta Stat Membru jkun għarraf lill-Kummissjoni, skond it-tielet subparagrafu ta' l-Artikolu 12(1), dwar riskju gravi qabel ma jiddeċiedi li jadotta l-miżuri, għandu jgħarraf lill-Kummissjoni fi żmien 45 jum jekk jikkomformax jew jimmodifikax dan it-tagħrif.

5. Il-Kummissjoni għandha, fl-inqas żmien possibbli, tivverifika l-konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva dwar it-tagħrif irċevut taħt ir-RAPEX u tista', meta tikkunsidra li huwa meħtieġ u sabiex tistma s-sigurtà tal-prodott, twettaq investigazzjoni fuq l-inizjattiva tagħha nfisha. Fil-każ ta' din l-investigazzjoni, l-Istati Membri għandhom ifornu lill-Kummissjoni bit-tagħrif mitlub bl-aħjar mod possibbli għalihom.

6. Ma' l-irċevuta ta' notifika riferita fl-Artikolu 12, l-Istati Membri huma mitluba li jgħarrfu lill-Kummissjoni, l-iktar tard sal-perjodu ffissat taż-żmien stabbilit fil-linji gwida riferiti fil-punt 8, b'li ġej:

(a) jekk il-prodott tqegħidx fis-suq fit-teritorju tagħhom;

(b) liema miżuri li jirrigwardaw il-prodott fil-kwistjoni jistgħu jadottaw fid-dawl taċ-ċirkostanzi tagħhom infushom, filwaqt li jiddikjaraw ir-raġunijiet, inklużi kull stima tar-riskju li tiddifferixxi jew kull ċirkostanza speċjali oħra li jiġġustifikaw id-deċiżjoni tagħhom, b'mod partikolari n-nuqqas ta' azzjoni jew ta' segwiment;

(ċ) kull tagħrif rilevanti supplimentari li jkunu kisbu dwar ir-riskju involut, inklużi r-riżulati ta' kull testijiet u analiżijiet imwettqa.

Il-linji gwida riferiti fil-punt 8 għandhom jipprovdu kriterji preċiżi għalbiex jiġu nnotifikati il-miżuri limitati għat-territorju nazzjonali u għandom jispeċifikaw kif jiġu ttrattati n-notifiki li jirrigwardaw ir-riskji li jkunu kkunsidrati mill-Istat Membru li ma jmorrux lil hemm mit-territorju tiegħu.

7. l-Istati Membri għandhom jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni b'kull modifika jew twarrib tal-miżura/i jew azzjoni/jiet fil-kwistjoni.

8. Il-Kummissjoni għandha tħejji u taġġorna regolarment, skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 15(3), il-linji gwida li jirrigwardaw il-ġestjoni tar-RAPEX mill-Kummisjoni u l-Istati Mmembri.

9. Il-Kummissjoni tista' tgħarraf lill-punti nazzjonali tal-kuntatt rigward il-prodotti li joħolqu riskji gravi, importati fil-Komuita u fiż-Żona Ekonomika Ewropea jew esportati minnhom.

10. Ir-responsabbiltà rigeard it-tgħrif ipprovvdut taqa' fuq l-Istat Membru notifikatur.

11. Il-Kummissjoni għandha tiżgura l-funzjonment xieraq tas-sistema, b'mod partikolari l-klassifika u l-għoti ta' l-indiċijiet lin-notifiki skond il-grad ta' l-urġenza. Għandhom jiġu stabbiliti proċeduri dettaljati mil-linji gwida riferiti fil-punt 8.

[1] ĠU L 147, tad-9.6.1975, p. 13. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/38/KE (ĠU L 139, tal-10.6.2000, p. 28).

[2] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/37/KE (ĠU L 139, tal-10.6.2000, p. 25).

[3] ĠU L 84, tal-5.4.1993, p. 1.

[4] ĠU L 196, tas-16.8.1967, p. 1/67. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/33/KE (ĠU L 136, tat-8.6.2000, p. 90).

--------------------------------------------------

L-ANNESS III

IL-PERJODU TAŻ-ŻMIEN GĦAT-TRASPOŻIZZJONI U L-APPLIKAZZJONI TAD-DIRETTIVA MĦASSRA

(IMSEMMIJA FL-EWWEL SUBPARAGRAFU TA' L-ARTIKOLU 22)

Id-Direttiva | Il-Perjodu taż-Żmien għat-Traspożizzjoni | Il-Perjodu taż-Żmien sabiex tinġieb li tiġi applikata |

Id-Direttiva 92/59/KEE | fid-29 ta' Ġunju 1994. | fid-29 ta' Ġunju 1994. |

--------------------------------------------------

L-ANNESS IV

IT-TABELLA TAL-KORRELAZZJONI

(IMSEMMIJA FIT-TIENI SUBPARAGRAFU TA' L-ARTIKOLU 22)

Din id-Direttiva | Id-Direttiva 92/59/KEE |

L-Artikolu 1 | L-Artikolu 1 |

L-Artikolu 2 | L-Artikolu 2 |

L-Artikolu 3 | L-Artikolu 4 |

L-Artikolu 4 | — |

L-Artikolu 5 | L-Artikolu 3 |

L-Artikolu 6 | L-Artikolu 5 |

L-Artikolu 7 | L-Artikolu 5(2) |

L-Artikolu 8 | L-Artikolu 6 |

L-Artikolu 9 | — |

L-Artikolu 10 | — |

L-Artikolu 11 | L-Artikolu 7 |

L-Artikolu 12 | L-Artikolu 8 |

L-Artikolu 13 | L-Artikolu 9 |

L-Artikoli 14, 15 u 9 | L-Artikolu 10 |

L-Artikolu 16 | L-Artikolu 12 |

L-Artikolu 17 | L-Artikolu 13 |

L-Artikolu 18 | L-Artikolu 14 |

L-Artikolu 19 | L-Artikolu 15 |

L-Artikolu 20 | — |

L-Artikolu 21 | L-Artikolu 17 |

L-Artikolu 22 | L-Artikolu 18 |

L-Artikolu 23 | L-Artikolu 19 |

L-Anness I | — |

L-ANNESS II | L-ANNESS |

L-Anness III | — |

l-Anness IV | — |

--------------------------------------------------