Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 31998L0079

    Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro

    ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1–37 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)

    Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali (CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)

    Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 25/05/2022: This act has been changed. Current consolidated version: 11/01/2012

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj

    31998L0079



    Official Journal L 331 , 07/12/1998 P. 0001 - 0037


    Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

    tas-27 ta' Ottubru 1998

    dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro

    PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,

    Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 100a tiegħu,

    Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1],

    Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [2],

    Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 189b tat-Trattat [3],

    (1) Billi għandhom jiġu adotti miżuri għall-operat bla xkiel tas-suq intern; billi s-suq intern huwa żona mingħajr fruntieri interni li fih huwa żgurat il-moviment liberu tal-merkanzija, tal-persuni, tas-servizzi u tal-kapital;

    (2) Billi l-kontenut u l-firxa tal-liġijiet, ir-regolament u d-diposizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri fir-rigward tas-sigurezza, il-protezzjoni tas-saħħa u t-twettieq, il-karatteristiċi u l-proċeduri għall-awtorizzazzjoni tas-servizzi mediċi dijanjostiċi in vitro huma differenti; billi l-eżistenza ta' dawn id-differenzi toħloq xkiel għall-kummerċ, u billi ġiet konfermata l-ħtieġa li jiġu stabbiliti regoli armonizzati minn stħarriġ komparattiv tal-leġislazzjonijiet nazzjonali mwettaq f'isem il-Kummissjoni;

    (3) Billi l-armonizzazzjoni tal-leġiżlazzjoni nazzjonali hija l-mezz waħdieni biex jitwarrab dan ix-xkiel għall-kummerċ ħieles u li ma jħallix il-ħolqien ta' xkiel ġdid; billi dan il-għan ma jistgħax jinkiseb b'mod soddisfaċenti b'mezzi oħra mill-Istati Membri individwali; billi din id-Direttiva tippreskrivi biss dawk il-ħtiġiet li huma meħtieġa u suffiċjenti biex jiġi żgurat, taħt l-aħjar kondizzjonijiet ta' sigurezza, il-moviment liberu tal-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro li għalihom tapplika;

    (4) Billi d-disposizzjonijiet armonizzati għandhom jingħarfu mill-miżuri adottati mill-Istati Membri biex jamministraw l-iskemi ta' l-iffinanzjar dwar is-saħħa pubblika u l-assigurazzjoni fuq il-mard li għandhom x'jaqsmu direttament u indirettament ma' dawn il-mezzi; billi, għalhekk, id-disposizzjonijiet armonizzati ma jaffettwawx l-abbiltà ta' l-Istati Membri li jimplimentaw dawn il-miżuri b'dan illi jkunu li jikkonformaw mal-liġijiet tal-Komunità;

    (5) Billi l-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro jipprovdu lill-pazjenti, lill-utenti u lill-partijiet terzi b'livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u jiksbu l-livelli ta' twettieq oriġinarjament attribwiti lilhom mill-manifattur; billi, għalhekk, iż-żamma jew it-titjib tal-livell tal-protezzjoni tas-saħħa miksub fl-Istati Membri huwa wieħed mill-għanijiet immedjati ewliena ta' din id-Direttiva;

    (6) Billi, skond il-prinċipji dikjarati fir-riżoluzzjoni tal-Kunsill tas-7 ta' Mejju 1985 dwar idejat ġodda lejn l-armonizzazzjoni teknika u l-standards [4] tekniċi, ir-regoli fir-rigward tad-disinn, il-manifattura u l-imballaġġ tal-prodotti relevanti għandhom jinżammu biss għad-disposizzjonijiet meħtieġa biex jintlaħqu l-ħtiġiet essenzjali; billi, għaliex huma essenzjali, dawn il-ħtiġiet għandhom jieħdu l-post tad-disposizzjonijiet nazzjonali li jikkorrispondu; billi l-ħtiġiet essenzjali, inklużi l-ħtiġiet essenzjali li jimminimizzaw u jnaqqsu r-riskji, għandhom jiġu applikati b'diskrezzjoni, filwaqt li titqies it-teknoloġija u l-prattika fil-ħin tad-disinn u l-konsiderazzjonijiet tekniċi u ekonomiċi kompatibbli ma' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurezza;

    (7) Billi l-parti l-kbira ta' l-Mezzi Mediċi hija koperta bid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta' l-20 ta' Ġunju 1990 l-approssimazzjoni tal-liġijiet li għandhom x'jaqsmu ma' l-Mezzi Mediċi attivi u impjantabbli [5] u bid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 li tirrigwarda l-Mezzi Mediċi [6] bit-tħollija barra ta' l-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro; billi din id-Direttiva tfittex li testendi l-armonizzazzjoni ta' l-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro u billi fl-interess ta' regoli tal-Komunità uniformi, din id-Direttiva hija fil-parti l-kbira msejsa fuq id-disposizzjonijiet taż-żewġ Direttivi msemmija;

    (8) Billi il-mezzi, it-tagħmir, l-apparat, il-materjali u l-oġġetti oħra, inkluż is-software, li huma maħsuba biex jintużaw għall-iskopijiet ta' riċerka, mingħajr ebda għan immedjat mediku, ma jitqisux bħala mezzi ta' evalwazzjoni tal-ħidma;

    (9) Billi, għalkemm il-materjali ta' referenza ċertifikati internazzjonalment u l-materjali wżati fi skemi ta' stima esterna tal-kwalità ma humiex koperti b'din id-Direttiva, il-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll meħtieġa mill-utent biex jistabbilixxi jew jivverifika t-twettieq tal-mezzi huma mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro;

    (10) Billi, filwaqt li jitqies il-prinċipju tas-sussidarjetà, ir-reaġenti li jiġu prodotti fil-laboratorji ta' l-istituzzjonijiet tas-saħħa biex jintużaw f'dan l-ambjent u li ma humiex suġġetti għal transazzjonijiet kummerċjali ma humiex koperti b'din id-Direttiva;

    (11) Billi, iżda, il-mezzi li huma manifatturati u maħsuba biex jintużaw f'kuntest professjonali u kummerċjali għall-għanijiet ta' l-analiżi mediku mingħajr ma jinbiegħu fis-suq huma bla ħsara għal din id-Direttiva;

    (12) Billi t-tagħmir mekkaniku tal-laboratorju ddisinjat speċjalment għall-eżamijiet dijanjostiċi in vitro jidħol fl-iskop ta' din id-Direttiva u billi, għalhekk, sabiex jiġu armonizzati d-direttivi rilevanti, id-Direttiva 98/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ġunju 1998 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-makkinarju [7], għandha tiġi emendata kif jixraq biex tinġieb f'linja ma' din id-Direttiva;

    (13) Billi din id-Direttiva għandha tinkludi ħtiġiet fir-rigward tad-disinn u l-manifattura tal-mezzi li minnhom toħroġ radjazzjoni ijonizzanti; billi din id-Direttiva ma taffettwax l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom tat-13 ta' Mejju 1996 li tippreskrivi l-livelli stabbiliti bażiċi ta' sigurezza għall-protezzjoni tas-saħħa tal-ħaddiema u tal-pubbliku ġenerali mill-perikoli li jinħolqu mir-radjazzjoni ijonizzanti [8];

    (14) Billi, minħabba l-aspetti ta' kompatibbilità elettro-manjetika jiffurmaw parti ntegrali mill-ħtiġiet essenzjali ta' din id-Direttiva, id-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-2 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom j'jaqsmu mal-kompatibbilità elettro-majentika [9] ma tapplikax;

    (15) Billi sabiex jitħaffef ix-xogħol li tiġi pruvata l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali u biex tiġi megħjuna li tiġi verifikata l-konformità, huwa mixtieq li jkun hemm standards armonizzati fir-rigward tal-prevenzjoni tar-riskji assoċjati mad-disinn, il-manifattura u l-pakkjar ta' l-Mezzi Mediċi; billi dawn l-istandards armonizzati jiġu mfassla minn korpi tal-liġi privati u għandhom iżommu l-istat ta' testi mhux mandatorji; billi, għal dan l-iskop, il-Kumitat Ewropew ta' l-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew ta' l-Istandardizzazzjoni Elettronika (Cenelec) huma rikonoxxuti bħala l-korpi kompetenti biex jadottaw l-istandards armonizzati skond il-linji ta'gwida ġenerali dwar il-koperazzjoni bejn il-Kummissjoni u dawn iż-żewġ korpi ffirmati fit-13 ta' Novembru 1984;

    (16) Billi, għall-għan ta' din id-Direttiva, standard armonizzat huwa speċifikazzjoni teknika (dokument Ewropew għall-armonizzazzjoni ta' l-istandards) adottati, b'mandat mill-Kummissjoni, mis-CEN jew mis-Cenelec jew minn dawn iż-żewġ korpi skond id-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta Ġunju 1998 li tippreskrivi l-proċedura għall-provvista tat-tagħrif fil-qasam ta' l-istandards u tar-regolamenti tekniċi [10], u skond il-linji ta'gwida ġenerali msemmija hawn fuq;

    (17) Billi, bħala eċċezzjoni għall-prinċipji ġenerali, it-tfassil ta' speċifikazzjonijiet komuni tekniċi jagħti kont tal-prattika kurrenti f'xi Stati Membri li biha għal mezzi magħżula wżati fil-parti l-kbira għall-evalwazzjoni tas-sigurezza fil-provvista tad-demm u d-donazzjoni ta' organi, dawn l-ispeċifikazzjonijiet huma adottati mill-awtoritajiet pubbliċi; billi huwa xieraq li dawn l-ispeċifikazzjonijiet partikolari għandhom jiġu mibdula bi speċifikazzjonijiet tekniċi komuni; billi dawn l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni jistgħu jintużaw fl-evalwazzjoni tal-ħidma u ta' l-evalwazzjoni mill-ġdid;

    (18) Billi l-esperti xjentifiċi minn partijiet interessati varji jistgħu jiġu mdaħħla fl-abbozzar ta' l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni u fl-eżami ta' kwistjonijiet oħra speċifiċi jew ġenerali;

    (19) Billi l-manifattura, kif koperta b'din id-Direttiva, tinkludi wkoll l-ipakkjar ta' l-mezz mediku, sal-limitu li dak l-imballaġġ ikollu x'jaqsam ma' l-aspetti ta' sigurezza u ta' l-aspetti tal-ħidma ta' dan l-istrument;

    (20) Billi ċerti mezzi għandhom ħajja limitata minħabba telf tas-saħħa fir-riżultat ta-ħidma tagħhom matul perjodu ta' żmien, li huwa relatat, per eżempju, mad-deterjorazzjoni tal-proprjetajiet fiżiċi jew kimiċi tagħhom, inklużi l-isterilizzazzjoni jew l-integrita ta' l-imballaġġ; billi l-manifattur għandu jistabbilixxi u jindika l-perjodu taż-żmien li matulu l-mezz jaħdem kif maħsub; billi t-tikketti għandhom jindikaw id-data sakemm l-mezz jew wieħed mill-komponenti tiegħu jistgħu jintużaw b'sigurezza sħiħa;

    (21) Billi, fid-Deċiżjoni 93/465/KEE tat-22 ta' Lulju 1993 li tirrigwarda l-moduli għall-fażijiet varji tal-proċeduri u tar-regoli ta' l-istima tal-konformità dwar it-twaħħil u l-użu tal-marka "CE" ta' konformità, li huma maħsuba li jintużaw fid-direttivi tekniċi ta' l-armonizzazzjoni [11], il-Kunsill ippreskriva l-proċeduri armonizzati għall-istima tal-konformità; billi d-dettalji miżjuda ma' dawn il-moduli huma ġustifikati min-natura tal-verifika meħtieġa għall-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro u mill-ħtieġa ta' konsistenza mad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE;

    (22) Billi huwa meħtieġ, essenzjalment għall-għan tal-proċeduri ta' stima tal-konformità, li jiġu raggruppati l-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro f'żewġ klassijiet ewlenin ta' prodotti; billi, minħabba li l-maġġoranza kbira ta' dawn il-mezzi ma jikkostitwixxux riskju dirett lill-pazjenti u jintużaw minn professjonisti mħarrġa u kompetenti u r-riżultati miksuba spiss jistgħu jiġu konfermati b'mezzi oħra, il-proċeduri dwar l-istima tal-konformità jistgħu jitwettqu, bħala regola ġenerali, fuq ir-responsabbilità unika tal-manifattur; billi, filwaqt li jingħata kont tar-regolamenti nazzjonali eżistenti u n-notifiki rċevuti wara l-proċedura preskritta fid-Direttiva 98/34/KE, l-intervent tal-kopi notifikati jintħieġ biss għal mezzi definiti, li twettieq korrett tagħhom huwa essenzjali għall-prattika medika u li n-nuqqas ta' suċċess tagħhom jista' jikkawża riskju serju għas-saħħa;

    (23) Billi, fost l-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro li għalihom ikun meħtieġ intervent minn korp notifikat, il-gruppi tal-prodotti wżati fit-trasfusjoni tad-demm u l-prevenzjoni ta' l-AIDS u ta' ċerti tipi ta' hepatite jeħtieġu stima tal-konformità li tiggarantixxi, fir-rigward tad-disinn u l-manifattura tagħhom, livell mill-aqwa ta' sigurezza u ta' fiduċja;

    (24) Billi l-lista ta' l-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro li għandha tiġi suġġetta għall-istima tal-konformità minn partijiet terza teħtieġ aġġornament, filwaqt li jingħata kont tal-progress teknoloġiku u ta' l-iżviluppi fil-qasam tal-protezzjoni tas-saħħa; billi dawn il-miżuri ta' aġġornament għandhom jittieħdu fil-linja tal-proċedura III(a) kif preskritta fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/373/KEE tat-13 ta' Lulju 1987 li tippreskrivi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni [12];

    (25) Billi l-ftehim dwar modus vivendi bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni li jirrigwarda l-miżuri li jimplimentaw l-atti adottati b'mod konformi mal-proċedura preskritta fl-Artikolu 189b tat-Trattat intlaħaq fil-20 ta' Diċembru 1994 [13];

    (26) Billi l-Mezzi Mediċi għandhom, bħala regola ġenerali, iġorru l-marka "CE" li tindika l-konformità tagħhom mad-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva biex ikunu jistgħu jiċċaqalqu bla xkiel fil-Komunità u jiddaħħlu fis-servizz skond l-użu maħsub għalihom;

    (27) Billi l-manifatturi jkunu jistgħu, meta jkun meħtieġ l-intervant ta' korp notifikat, li jagħżlu minn lista ta' korpi pubblikata mill-Kummissjoni; billi, għalkemm l-Istati Membri ma għandhomx l-obbligu li jinnominaw dawk il-korpi notifikati, għandhom jiżguraw illi l-korpi nominati bħala korpi notifikati jikkonformaw mal-kriterji ta' stima preskritti f'din id-Direttiva;

    (28) Billi d-direttur u l-impjegati tal-korpi notifikati ma għandu jkollhom, huma nfushom jew permezz ta' intermedjarju, l-ebda interess fl-istabbilimenti bla ħsara għall-istima u l-verifika li x'aktarx jistgħu jikkompromettu l-indipendenza tagħhom;

    (29) Billi l-awtoritajiet kompetenti li jieħdu ħsieb is-sorveljanza tas-suq għandhom ikunu kapaċi, b'mod partikolari f'emerġenzi, li jikkuntattjaw lill-manifattur jew lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, sabiex jieħdu kull miżura protettiva li tkun meħtieġa; billi l-koperazzjoni u l-bdil ta' informazzjoni bejn l-Istati Membri huma meħtieġa bil-ħsieb ta' l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva, b'mod partikolari għall-għan tas-sorveljanza tas-suq; billi għal dak l-iskop huwa meħtieġ li tiġi stabbilità u amministrata data-base li jkun fih t-tagħrif dwar il-manifatturi u r-rappreżentanti awtorizati tagħhom, dwar il-mezzi maħruġa fis-suq, dwar iċ-ċertifikati maħruġa, sospiżi jew irtirati u dwar il-proċedura ta' viġilanza; billi sistema ta' rappurtaġġ dwar inċidenti kuntrarji tikkostitwixxi għodda siewja għas-sorveljanza tas-suq, inkluż ir-riżultat ta-ħidma ta' mezzi ġodda; billi t-tagħrif miksub mill-proċedura ta' viġilanza kif ukoll mill-iskemi ta' stima esterna tal-kwalità huwa siewi għat-teħid tad-deċiżjonijiet dwar il-klassifika tal-mezzi;

    (30) Billi huwa essenzjali li l-manifatturi jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti dwar it-tqegħid fis-suq ta' "prodotti ġodda" fir-rigward kemm tat-teknoloġija wżata kif ukoll fir-rigward tas-sustanzi li għandhom jiġu analizzati u parametri oħra; billi dan huwa minnu b'mod partikolari dwar mezzi ta' densità qawwija għal sonda tad-DNA (magħrufa bħala micro-chips) użati fl-eżamijiet ġenetiċi;

    (31) Billi, meta Stat Membru jikkonsidra li, fir-rigward ta' prodott partikolari jew grupp ta' prodotti, ikun meħtieġ, sabiex jiġu protetti s-saħħa pubblika u s-sigurezza u/jew biex tiġi żgurata l-konformità ma' l-imperattivi tas-saħħa pubblika, b'mod konformi ma' l-Artikolu 36 tat-Trattat, li jipprojbixxi jew jirrestrinġi d-disponibbilità tagħhom jew li jissoġġettahom għal kondizzjonijiet speċjali, jista' jieħu kull miżura transitorja li tkun meħtieġa u ġustifikata; billi, f'dawn il-każi, il-Kummissjoni tikkonsulta mal-partijiet interessati u ma' l-Istati Membri u, jekk il-miżuri nazzjonali jkunu ġustifikati, tadotta l-miżuri meħtieġa tal-Komunità, skond il-proċedura III(a) preskritta fid-Deċiżjoni 87/373/KEE;

    (32) Billi din id-Direttiva tkopri mezzi mediċi djanjosstiċi in vitro manifatturati miċ-ċelluli, miċ-ċelluli jew minn sustanzi ta' oriġini mill-bniedem; billi ma tirriferix għal mezzi mediċi oħra manifatturati bl-użu ta' sustanzi ta' oriġini mill-bniedem; billi, għalhekk, ix-xogħol għandu jissokta f'din il-konnessjoni sabiex tiġi prodotta leġislazzjoni Komunità malajr kemm jista' jkun;

    (33) Billi, minħabba l-ħtieġa li tiġi protetta l-integrità tal-persuna umana matul it-teħid ta' kampjuni, tal-ġbir u ta' l-użu ta' sustanzi derivati mill-ġisem tal-bniedem, huwa xieraq li jiġu applikati l-prinċipji preskritti mill-Konvenzjoni tal-Kunsill ta' l-Ewropa dwar il-protezzjoni tad-drittijiet umani u d-dinjità tal-bniedem fir-rigward ta' l-applikazzjoni tal-bijoloġija u tal-mediċina; billi, barra minn hekk, għandhom jissoktaw japplikaw ir-regolamenti nazzjonali li għandhom x'jaqsmu ma' l-etika;

    (34) Billi, fl-interess tal-konstistenza ġenerali bejn id-direttivi dwar l-Mezzi Mediċi, xi wħud mid-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva għandhom jiġu nkorporati fid-Direttiva 93/42/KEE, li teħtieġ li tiġi emendata kif xieraq;

    (35) Billi huwa meħtieġ li titfassal malajr kemm jista' jkun possibbli l-leġislazzjoni li tinstab nieqsa fejn jidħlu l-prodotti mediċi manifatturati li jużaw sustanzi ta' oriġini mill-bniedem,

    ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:

    Artikolu 1

    Firxa, definizzjonijiet

    1. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro u l-aċċessorji tagħhom. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, l-aċċessjorji għandhom jiġu trattati bħala mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro għal rashom. Kemm il-mezzi u kemm l-aċċessorji mediċi dijanjostiċi in vitro għandhom minn issa 'l quddiem jissejħu mezzi.

    2. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

    "mezz mediku" - dijanjosi, prevenzjoni, sorveljanza, kura jew soljev tal-mard

    - dijanjosi, sorveljanza kura soljev jew kumpens għal korriment jew disabbilità,

    - investigazzjoni, bdil jew modifikazzjoni ta' l-anatomija jew tal-proċess fiżjoloġiku,

    - kontroll tal-konċepiment,

    u li ma jiksibx l-azzjoni ewliena maħsuba għalih fi jew fuq il-ġisem tal-bniedem b'mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, imma li jista' jiġi megħjun fil-funzjoni tiegħu b'dawn il-mezzi;

    "mezz mediku dijanjostiċi in vitro" - li jirrigwarda stat fiżjoloġiku jew patoloġiku, jew

    - li jirrigwada anormalità konġenitali, jew

    - biex jistabbilixxi s-sigurezza u l-kompatibbilità ma' riċevituri potenzjali, jew

    - biex jissorveljaw miżuri terapewtiċi.

    Ir-reċipjenti għall-kampjuni huma kunsidrati bħala mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro. "Reċipjenti għall-kampjuni" huma dawk il-mezzi, sewwa tat-tip bil-vakwu u sewwa jekk le, maħsuba speċifikament mill-manifattur tagħhom biex jikkontjienu primarjament il-kampjun u biex jippriservaw il-kampjuni derivati mill-ġisem tal-bniedem bil-għan ta' eżami għal dijanjosi in vitro.

    Il-prodotti għall-użu ġenerali fil-laboratorju m'humiex mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro għajr jekk dawn il-prodotti, minħabba l-karatteristiċi tagħhom, ikunu maħsuba speċifikament mill-manifatturi tagħhom biex jintużaw fl-eżami għad-dijanjosi in vitro.

    "aċċessorju"

    jfisser oġġett li, filwaqt li ma jkunx mezz mediku ta' dijanosi in vitro, ikun maħsub speċifikament mill-manifattur tiegħu biex jintuża flimkien ma' mezz biex jgħin lil dan l-mezz li jintuża b'mod konformi mal-għan maħsub għalih.

    Għall-għanijiet ta' din id-definizzjoni, mezzi invasivi ta' kampjonar jew dawk li jiġu applikati direttament fuq il-ġisem tal-bniedem bil-għan li jiksbu kampjun skond it-tifsira tad-Direttiva 93/42/KEE ma għandhomx jiġu kunsidrati bħala aċċessorji għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro.

    "mezz għal eżami mill-persuna nnifisha" ifisser kull mezz maħsub mill-manifattur li kapaċi jintuża minn persuna mhux professjonista fl-ambjent tad-dar;

    "mezz għall-evalwazzjoni tal-ħidma" ifisser mezz maħsub mill-manifattur li jkun bla ħsara għall-istudji fil-laboratorju dwar evalwazzjoni waħda jew iktar tal-ħidma għal analiżi mediċi jew f'ambjenti oħra xierqa l barra mill-fond tiegħu stess;

    "manifattur"

    ifisser il-persuna naturali jew legali responsabbli mid-disinn, il-manifattura, l-imballaġġu t-tikkettjar ta' mezz qabel ma jinħareġ fis-suq f'ismu stess, mingħajr ma jingħata każ jekk dawn l-operazzjonijiet jitwettqux min din il-persuna nfisha jew minn parti terza f'ismu.

    L-obbligi ta' din id-Direttiva li għandhom jitħarsu mill-manifatturi japplikaw ukoll għall-persuna naturali jew legali li timmonta, tippakkja, tipproċessa, tirranġa għal kollox mill-ġdid u/jew tittikkettja prodott wieħed jew iktar lesti minn qabel u/jew tassenjahom għall-għan maħsub tagħhom bħala mezzi bil-ħsieb li jinħarġu fis-suq f'isimha. Dan is-subparagrafu ma japplikax għall-persuna li, filwaqt li ma tkunx manifattur skond it-tifsira ta' l-ewwel subparagrafu, timmonta jew tadatta mezzi diġa fis-suq skond il-għan maħsub tagħhom għal pazjent individwali;

    "rappreżentant awtorizzat" ifisser kull persuna naturali jew legali stabbilit fil-Komunità li, nominat espliċitament mill-manifattur, jaġixxi jew jista jiġi indirizat mill-awtoritajiet u mill-korpi fil-Komunità minflok il-manifattur fir-rigward ta' l-obbligi ta' dan ta' l-aħħar skond din id-Direttiva;

    "għan maħsub" ifissser l-użu li għalih l-mezz ikun maħsub b'mod konformi mat-tagħrif fornut mill-manifattur fuq it-tikketta, fl-istruzzjonijiet dwar l-użu u/jew f'materjali ta' pubbliċità promozzjonali;

    "tqegħid fis-suq" ifisser l-ewwel għemil li jagħmel disponibli bi ħlas jew mingħajr ħlas mezz għajr mezz maħsub għall-evalwazzjoni tal-ħidma bil-ħsieb li jiġi mqassam u/jew użat fis-suq tal-Komunità, mingħajr ma jingħata każ dwar jekk hux ġdid jew irranġat għal kollox mill-ġdid;

    "imdaħħal fis-servizz" ifisser l-istadju li fih mezz isir disponibbli lill-aħħar utent bħala lest biex jintuża fis-suq tal-Komunità għall-ewwel darba skond il-għan maħsub tiegħu.

    3. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, il-kalibrazzjoni u l-materjali tal-kontroll jirreferu għal kull sustanza, materjal jew oġġett maħsuba mill-manifattur tagħhom jew biex jistabbilixxu relazzjonijiet ta' kejl/qies jew biex jivverifikaw il-karatteristiċi tal-ħidma ta' mezz b'konnessjoni ma' l-użu maħsub ta' dak l-istrument.

    4. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, it-tneħħija, il-ġbir u l-użu ta' ċelluli, ċelluli u sustanzi ta' oriġini mill-bniedem għandhom jiġu regolati, b'relazzjoni ma' l-etika, mill-prinċipji preskritti fil-Konvenzjoni tal-Kunsill ta' l-Ewropa għall-protezzjoni tad-drittijiet tal-bniedem u d-dinjità tal-persuna li jeżistu fir-rigward ta' l-applikazzjoni tal-bijoloġija u tal-mediċina u bir-reġolamenti ta' kull Stat Membru dwar din il-materja.

    5. Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għall-mezzi manifatturati u wżati fl-istess istituzzjoni tas-saħħa u fuq il-post tal-manifattur tagħhom jew użati fil-viċinanza immedjata tal-fond mingħajr ma jkunu ġew trasferiti lil entità legali oħra. Dan ma jaffettwax id-dritt ta' l-Istati Membri li jissuġġettaw dawn l-attivitajiet għal ħtiġiet xierqa ta' protezzjoni.

    6. Din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa l-liġijiet nazzjonali li jipprovdu għall-provvista tal-mezzi fuq riċetta medika.

    7. Din id-Direttiva hija direttiva speċifika skond it-tifsira ta' l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 89/336/KEE, li għandha tieqaf milli tapplika għall-mezzi li jkunu kkonformaw ma' din id-Direttiva.

    Artikolu 2

    Tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz

    L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa biex jiżguraw illi il-mezzi jkunu jistgħu jitqegħdu fis-suq u/jew jiddaħħlu fis-servizz biss jekk jikkonformaw mal-ħtiġiet preskritti f'din id-Direttiva meta jkunu debitament fornuti u stallati kif jixraq, mantnuti u wżati b'mod konformi mal-għan maħsub għalihom. Dan jinvolvi l-obbligu li l-Istati Membri jissorveljaw is-sigurezza u l-kwalità ta' dawn il-mezzi. Dan l-Artikolu japplika wkoll għall-mezzi magħmula disponibbli għall-evalwazzjoni tal-ħidma.

    Artikolu 3

    Ħtiġiet essenzjali

    Il-mezzi għandhom jilħqu l-ħtiġiet essenzjali preskritti fl-Anness I li japplikaw għalihom, filwaqt li jqisu l-għan maħsub għall-mezzi konċernati.

    Artikolu 4

    Ċaqliq ħieles

    1. L-Istati Membri ma għandhom joħolqu l-ebda xkiel għat-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ġewwa t-territorju tagħhom tal-mezzi li jġorru l-marka "CE" kif provduta fl-Artikolu 16 jekk dawn il-mezzi jkunu għaddew mill-istima tal-konformità b'mod konformi ma' l-Artikolu 9.

    2. L-Istati Membri ma għandhom joħolqu l-ebda xkiel biex il-mezzi maħsuba għall-evalwazzjoni tal-ħidma ikunu disposnibbli għal dak il-għan fil-laboratorji jew istituzzjonijiet oħra elenkati fid-dikjarazzjoni li hemm referenza għaliha fl-Anness VIII jekk dawn iħarsu l-kondizzjonijiet preskritti fl-Artikolu 9(4) u l-Anness VIII.

    3. Fil-fieri kummerċjali, esibizzjonijiet, wirjiet, laqgħat xjentifiċi jew tekniċi, eċċ. l-Istati Membri ma għandhom joħolqu l-ebda xkiel għall-wiri ta' mezzi li ma jikkonformawx ma' din id-Direttiva, basta iżda illi dawn il-mezzi ma jintużawx fuq kampjuni meħuda minn għand il-parteċipanti u li sinjal li jidher jindika biċ-ċar li dawn il-mezzi ma jistgħux jinbiegħu fis-suq jew jitqegħdu fis-servizz sakemm jinġiebu li jikkonformaw.

    4. L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu illi t-tagħrif li għandu jiġi fornut skond it-taqsima 8 tal-parti B ta' l-Anness I ikun fil-lingwa/lingwi uffiċjali meta l-mezz jasal għand l-aħħar utent.

    Sakemm jiġi żgurat l-użu fiż-żgur u korrett ta' l-istrument, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw li t-tagħrif li hemm referenza għalih fl-ewwel subparagrafu jkun f'wieħed jew iktar mill-ilsna uffiċjali l-oħra tal-Komunità.

    Fl-applikazzjoni ta' din id-disposizzjoni, l-Istati Membri għandhom iqisu l-prinċipju tal-proporzjonalità u, b'mod partikolari:

    (a) jekk it-tagħrif jistax jiġi fornut b'simboli armonizzati jew b'kodiċi magħrufa jew b'miżuri oħra;

    (b) it-tip ta' utent antiċipat għall-istrument.

    5. Fejn il-mezzi jkunu bla ħsara għal direttivi oħra li jirrigwardaw aspetti oħra li wkoll jipprovvdu għat-twaħħil tal-marka "CE", din ta' l-aħħar għandha tindika illi il-mezzi jħarsu wkoll id-disposizzjonijiet tad-direttivi l-oħra.

    Iżda, fejn waħda jew iktar minn dawn id-direttivi jippermettu lill-manifattur, matul perjodu transitorju taż-żmien, li jagħżel liema arranġamenti għandu japplika, il-marka "CE" għandha tindika illi il-mezzi iħares biss id-disposizzjonijiet ta' dawk id-direttivi applikati mill-manifattur. F'dan il-każ, il-partikolaritajiet ta' dawn id-direttivi, kif pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, l-avviżi jew l-istruzzjonijiet meħtieġa mid-direttivi u li jakkumpanjaw dawn il-mezzi.

    Artikolu 5

    Referenza għall-istandards

    1. L-Istati Membri għandhom jippresumu l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 3 fir-rigward tal-mezzi li jkunu f'konformità ma' l-istandards relevanti nazzjonali li jittrasponu l-istandards armonizzati li n-numri ta' referenza tagħhom ikunu ġew pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej; l-Istati Membri għandhom jippublikaw in-numri ta' referenza ta' dawk l-istandards nazzjonali.

    2. Jekk Stat Membru jew il-Kummissjoni jikkunsidraw illi l-istandards armonizzati ma jilħqux għal kollox il-ħtiġiet essenzjali li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 3, il-miżuri li għandhom jittieħdu mill-Istati Membri fir-rigward ta' dawk l-istandards u l-pubblikazzjoni li hemm referenza għaliha fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati bil-proċedura definita fl-Artikolu 6(2).

    3. L-Istati Membri għandhom jippresumu l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 3 fir-rigward tal-mezzi disinjati u manifatturati b'konformità ma' l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni mfassla għall-mezzi fil-Lista A ta' l-Anness II u, fejn meħtieġ, il-mezzi fil-Lista B ta' l-Anness II. Dawn l-ispeċifikazzjonijiet għandhom jistabbilixxu l-kriterji xierqa ta' l-evalwazzjoni tal-ħidma u l-evalwazzjoni mill-ġdid, il-kriterji tar-rilaxx tal-lott, il-metodi ta' referenza u l-materjali ta' referenza.

    L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għandhom jiġu adottati b'mod konformi mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 7(2) u pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

    Il-manifatturi għandhom bħala regola ġenerali jkunu meħtieġa li jikkonformaw ma' l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni; jekk għal raġunijiet debitament ġustifikati l-manifatturi ma jikkonformawx ma' dawn l-ispeċifikazzjonijiet għandhom jadottaw soluzzjonijiet ta' livell mill-inqas ekwivalenti għalihom.

    Fejn, f'din id-Direttiva, issir referenza għall-istandards armonizzati, dan ifisser ukoll li tirreferi għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni.

    Artikolu 6

    Kumitat dwar l-Istandards u r-Regolamenti Tekniċi

    1. Il-Kummissjoni għandha tiġi megħjuna mill-kumitat imwaqqaf bl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/34/KE.

    2. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jibgħat lill-Kumitat abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz fil-limitu ta' ż-żmien li l-President tiegħu jista' jippreskrivi skond l-urġenza tal-materja, fejn meħtieġ billi jittieħed vot.

    L-opinjoni għandha tiġi reġistrata fil-minuti; b'żieda ma' dan, kull wieħed mill-Istati Membri għandu jkollu d-dritt li jitlob li l-pożizzjoni tiegħu tiġi reġistrata fil-minuti.

    Il-Kummissjoni għandha tagħmel l-almu tagħha kollu li tagħti kont ta' l-opinjoni mogħtija mill-kumitat. Għandha tgħarraf lill-kumitat bil-mod li bih tkun tat kont ta' l-opinjoni tiegħu.

    Artikolu 7

    Kumitat tal-Mezzi Mediċi

    1. Il-Kummissjoni għandha tiġi megħjuna mill-kumitat stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 90/385/KE.

    2. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jibgħat lill-Kumitat abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz fil-terminu li l-president jista' jistipula skond l-urġenza tal-materja. L-opinjoni għandha tingħata skond il-maġġoranza stipulata fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat fil-każ ta' deċiżjonijiet li l-Kunsill huwa meħtieġ li jadotta fuq proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti ta' l-Istati Membri fil-kumitat għandu jkollhom l-istess valur tal-voti skond il-mod stipulata f'dak l-Artikolu. Il-president ma jistax jivvota.

    Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri previsti jekk ikunu skond l-opinjoni tal-kumitat.

    Jekk il-miżuri previsti ma jkunux skond l-opinjoni tal-kumitat, jew jekk ma tingħata l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni għandha tibgħat lill-Kunsill, mingħajr dewmien, proposta dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi b'maġġoranza kwalifikata.

    Jekk, mat-tmiem ta' tliet xhur mid-data tar-riferiment lill-Kunsill, il-Kunsill ma jkunx aġixxa, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni.

    3. Il-kumitat li hemm referenza għalih fil-paragrafu 1 jista' jeżamina kull kwistjoni li għandha x'taqsam ma' l-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva,

    Artikolu 8

    Klawsola ta' salvagward

    1. Fejn Stat Membru jaċċerta li il-mezzi li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 4(1), meta jiġu stallati korrettement, mantnuti u wżati skond il-għan maħsub għalihom, jistgħu jikkompromettu s-saħħa u/jew is-sigurezza tal-pazjenti, l-utenti jew, fejn japplika persuni oħra jew is-sigurezza tal-proprjetà, għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa fl-intervall biex dawn il-mezzi jiġu rtirati mis-suq jew projbiti jew ristretti milli jitqiegħdu fis-suq jew li jiddaħħlu fis-servizz. L-Istat Membru għandu minnufih jgħarraf lill-Kummissjoni b'kull miżura bħal dik, fejn jindika r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u, b'mod partikolari, jekk in-nuqqas ta' konformità ma' din id-Direttiva tkunx minħabba:

    (a) in-nuqqas tat-tħaris tal-ħtiġiet essenzjali li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 3;

    (b) l-applikazzjoni żbaljata ta' l-istandards li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 5, sal-limitu li jiġi allegat li l-istandards jkunu ġew applikati;

    (ċ) in-nuqqasijiet fl-istandards infushom.

    2. Il-Kummissjoni għandha tidħol f'konsultazzjoni mal-partijiet konċernati malajr kemm jista' jkun. Fejn, wara din il-konsultazzjoni, il-Kummissjoni ssib illi:

    - il-miżuri jkunu ġustifikati, għandha mill-ewwel tgħarraf b'dan lill-Istat Membru li jkun ħa l-inizjattiva u lill-Istati Membri l-oħra; fejn id-deċiżjoni referita fil-paragrafu 1 tkun attribwita għal nuqqasijiet fl-istandards, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta mal-partijiet interessati, tressaq il-materja quddiem il-kumitat li hemm referenza għalih fl-Artikolu 6(1) fi żmien xahrejn jekk l-Istat Membru li jkun ħa d-deċiżjoni jkun bi ħsiebu jżommha u għandu jibda l-proċeduri li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 6; jekk il-miżura li hemm referenza għaliha fil-pararafu 1 tiġi attribwita għal problemi li għandhom x'jaqsmu mal-kontenut jew ma' l-applikazzoni ta' l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta lill-partijiet interessati, tressaq il-materja quddiem il-Kumitat li hemm referenza għalih fl-Artikolu 7(1) fi żmien xahrejn,

    - il-miżuri ma jkunux ġustifikati, għandha mill-ewwel tgħarraf b'dan lill-Istat Membru li jkun ħa l-inizjattiva u lill-manifattur jew lir-rapprżentant awtorizzat tiegħu.

    3. Fejn mezz li ma jikkonformax iġorr il-marka "CE", l-Istat Membru kompetenti għandu jieħu l-azzjoni xierqa kontra kull min ikun waħħal il-marka u għandu jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'dan.

    4. Il-Kummissjoni għandha tiżgura illi l-Istati Membri jinżammu mgħarrfa bil-progress u bir-riżultat ta' din il-proċedura.

    Artikolu 9

    Proċeduri ta' l-istima tal-konformità

    1. Għall-mezzi kollha għajr dawk koperti bl-Anness II u l-mezzi għall-evalwazzjoni tal-ħidma, il-manifattur għandu, biex iwaħħal il-marka "CE", segwi l-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Anness III u jfassal id-dikjarazzjoni KE dwar il-konformità meħtieġa qabel ma jqiegħed il-mezzi fis-suq.

    Għall-mezzi kollha ta' eżami mill-persuna nnifisha għajr għal dawk koperti bl-Anness II u l-mezzi għall-evalwazzjoni tal-ħidma, il-manifattur għandu, qabel ma jfassal id-dikjarazzjoni msemmija hawn fuq, jikkonforma mal-ħtiġiet supplimentari dikjarati fil-punt 6 ta' l-Anness III. Minflok li japplika din il-proċedura, il-manifattur jista' jsegwi l-proċedura li hemm referenza għaliha fil-paragrafi 2 jew 3.

    2. Għall-mezzi kollha li hemm referenza għalihom fil-Lista A fl-Anness II għajr dawk maħsuba għall-evalwazzjoni tal-ħidma, il-manifattur għandu, biex iwaħħal il-marka "CE" jew:

    (a) isegwi l-proċedura li għandha x'taqsam mad-dikjarazzjoni KE dwar il-konformità dikjarata fl-Anness IV assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità), jew

    (b) isegwi l-proċedura li għandha x'taqsam ma' l-eżami tat-tip KE preskritta fl-Anness V akkoppjata mal-proċedura li għandha x'taqsam mad-dikjarazzjoni KE tal-konformità preskritta fl-Anness VII (assigurazzjoni tal-kwalità tal-produzzjoni).

    3. Għall-mezzi kollha li hemm referenza għalihom fil-Lista B fl-Anness II għajr dawk maħsuba għall-evalwazzjoni tal-ħidma, il-manifattur għandu, bil-għan li jwaħħal il-marka "CE", isegwi jew:

    (a) il-proċedura li għandha x'taqsam mad-dikjarazzjoni KE għall-konformità preskritta fl-Anness IV assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità) jew

    (b) il-proċedura li għandha x'taqsam ma' l-eżami tat-tip KE preskritta fl-Anness V akkoppjata ma':

    (i) il-proċedura li għandha x'taqsam mal-verifika KE preskritta fl-Anness VI, jew

    (ii) il-proċedura li għandha x'taqsam mad-dikjarazzjoni KE għall-konformità preskritta fl-Anness VI (assigurazzjoni tal-kwalità tal-produzzjoni).

    4. Fil-każ tal-mezzi għall-evalwazzjoni tal-ħidma, il-manifattur għandu jsegwi l-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Anness VIII u jfassal id-dikjarazzjoni preskritta f'dan l-Anness qabel ma dawn il-mezzi jintgħamlu disponibbli.

    Din id-disposizzjoni ma taffettwax ir-regolamenti nazzjonali li għandhom x'jaqsmu ma' l-aspetti etiċi dwar ir-riżultat ta-ħidma ta' l-istudji ta' l-evalwazzjoni tal-ħidma li jużaw ċelluli jew sustanzi ta' orġini mill-bniedem.

    5. Matul il-proċedura ta' l-istima tal-konformità għal strument, il-manifattur u, jekk ikun involut, il-korp notifikat għandhom jagħtu kont tar-riżultati ta' kull operat ta' stima jew verifika li, fejn xieraq, tkun twetqet skond din id-Direttiva fi stadju intermedjarju tal-manifattura.

    6. Il-manifattur jista' jordna lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu li jiftaħ il-proċeduri provvduti fl-Annessi III, V, VI u VIII.

    7. Il-manifattur għandu iżomm id-dikjarazzjoni tal-konformità, id-dokumentazzjoni teknika li hemm referenza għaliha fl-Annessi III sa VI, kif ukoll id-deċiżjonijiet, ir-rapporti u ċ-ċertifikati, stabbiliti mill-korpi notifikati, u jagħmilha disponibbli lill-awtoritajiet nazzjonali għall-għan ta' spezzjoni għal perjodu taż-żmien li jintemm ħames snin wara li jkun ġie manifatturat l-aħħar prodott. Fejn il-manifattur ma jkunx stabbilit fil-Komunità, l-obbligu li jagħmel id-dokumentazzjoni msemmija hawn fuq disponibbli fuq talba japplika għar-rappreżentant awtorizzat tiegħu.

    8. Fejn il-proċedura ta' l-istima tal-konformità tinvolvi l-intervent ta' korp notifikat, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jistgħu japplikaw lil korp ta' l-għażla tagħhom fil-qafas tax-xogħol li għalihom il-korp ikun ġie notifikat.

    9. Il-korp notifikat jista' jeħtieġ, fejn debitament ġustifikat, kull informazzjoni jew tagħrif, li jkunu meħtieġa biex tiġi stabbilità u miżmuma l-attestazzjoni ta' konformità bi ħsieb għall-proċedura magħżula.

    10. Id-deċiżjonijiet meħuda mill-korpi notifikati skond l-Annessi III, IV u V għandhom ikunu validi għal ħames snin u jistgħu jiġu mtawla fuq applikazzjoni, magħmula fi żmien miftiehem fil-kuntratt firmat miż-żewġ partijiet, għal perjodi oħra taż-żmien ta' sa ħames snin.

    11. Id-dokumenti u l-korrispondenza li għandhom x'jaqsmu mal-proċedura li hemm referenza għaliha fil-paragrafi 1 sa 4 għandhom ikunu f'lingwa uffiċjali ta' l-Istat Membru li fih jitwettqu l-proċeduri u/jew f'lingwa ieħor tal-Komunità aċċettabbli għall-korp notifikat.

    12. Bħala deroga mill-paragrafi 1 sa 4, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jawtorizzaw, fuq talba debitament ġustifikata, it-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz, ġewwa t-territorju ta' l-Istat Membru konċernat, tal-mezzi individwali li tagħhom il-proċeduri li hemm referenza għalihom fil-paragrafi 1 sa 4 ma jkunux twettqu u li l-użu tagħhom ikun fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa.

    13. Id-disposizzjonijiet ta' dan l-Artikolu għandhom hekk japplikaw għal kull persuna naturali jew legali li jimmanifatturaw il-mezzi koperti b'din id-Direttiva u, mingħajr ma jqegħduhom fis-suq, iqiegħduhom fis-servizz u jużawhom fil-kuntest ta' l-attività professjonali tagħhom.

    Artikolu 10

    Reġistrazzjoni tal-manifatturi u tal-mezzi

    1. Kull manifattur li jqiegħed il-mezzi fis-suq f'ismu għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru li fih ikun irreġistra l-post tiegħu tan-negozju:

    - l-indirizz tal-post reġistrat tan-negozju,

    - l-informazzjoni li għanda x'jaqsam mar-reagenti, prodotti reaġenti u l-kalibrazzjoni u l-materjali tal-kontroll f'termini ta' karatteristiċi teknoloġiċi komuni u/jew analiti u ta' kull bidla sinjifikanti fihom inkluż il-waqfien tat-tqegħid fis-suq; għall-mezzi l-oħra, l-indikazzjonijiet xierqa,

    - fil-każ tal-mezzi koperti bl-Anness II u tal-mezzi ta' l-eżami mill-persuna nnifisha, it-tagħrif kollu li jippermetti l-identifikazzjoni ta' dawk il-mezzi, il-parametri ta' l-anilitiċi u, fejn xieraq, dawk dijanjostiċi kif li hemm referenza għalihom fit-taqsima 3 tal-parti A ta' l-Anness, ir-riżultat ta' l-evalwazzjoni tal-ħidma skond l-Anness VIII, iċ-ċertifikati u kull bidla sinjifikanti fihom, inkluż il-waqfien tat-tqegħid fis-suq.

    2. Għall-mezzi koperti bl-Anness II u għall-mezzi ta' eżami mill-persuna nnifisha, l-Istati Membri jistgħu jitolbu li jiġu mgħarrfa bit-tagħrif li jippermettu l-identifikazzjoni, flimkien mat-tikketta u l-istruzzjonijiet dwar l-użu meta dawn il-mezzi jitqegħdu fis-suq u/jew jitqegħdu fis-servizz ġewwa t-territorju tagħhom.

    Dawn il-miżuri ma jistgħux jikkostitwixxu kondizzjoni minn qabel għat-tqegħid fis-suq u/jew tqegħid fis-servizz tal-mezzi li jikkonformaw ma' din id-Direttiva.

    3. Fejn manifattur li jqiegħed il-mezzi fis-suq f'ismu ma jkollux post reġistrat tan-negozju fi Stat Membru, għandu jaħtar rappreżentant awtorizzat. Ir-rappreżentant awtorizzat għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru li fih ikollu l-post reġistrat tiegħu tan-negozju dwar il-partikolaritajiet kollha li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 1.

    4. In-notifika li hemm referenza għaliha fil-paragrafu 1 għandha wkoll tinkludi kull mezz ġdid. B'żieda, fejn, fil-kuntest ta' din in-notifika, mezz notifikat, li jġorr il-marka "CE", huwa "prodott ġdid", il-manifattur għandu jindika dan il-fatt fuq in-notifika tiegħu.

    Għall-għanijiet ta' dan l-Artikolu, mezz huwa "ġdid" jekk:

    (a) ma kien hemm l-ebda mezz bħal dak disponibbli kontinwament fis-suq tal-Komunità matul it-tliet snin ta' qabel għall-analit rilevanti jew parametru ieħor;

    (b) il-proċedura tinvolvi teknoloġija analitika mhux kontinwament użata b'konnessjoni ma' analit partikolari jew parametru ieħor fis-suq tal-Komunità matul it-tliet snin ta' qabel.

    5. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li n-notifiki li hemm referenza għalihom fil-paragrafi 1 u 3 jiġu reġistrati fil-pront fid-databank deskritt fl-Artikolu 12. Il-proċeduri biex jiġi implimentat dan l-Artikolu u b'mod partikolari dawk li jirreferu għan-notifika u għall-kunċett ta' bidla sinjifikanti għandhom jiġu adottati skond il-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 7.

    6. Transitorjament, sakemm jitwaqqaf databank Ewropew aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri u li jkun fih it-tagħrif li jkollu x'jaqsmu ma' il-mezzi kollha disponibbli fit-territorju tal-Komunità, il-manifattur għandu jagħti din in-notifika lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri konċernati billi jqegħdu fis-suq.

    Artikolu 11

    Proċedura tal-viġilanza

    1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa biex jiżguraw illi kull informazzjoni miġjuba a konjizzjoni tagħhom, skond id-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva, fir-rigward ta' l-inċidenti mmsemmija hawn taħt li jinvolvu mezzi li jġorru l-marka "CE" tiġi reġistrata u evalwata ċentralment:

    (a) kull malfunzjoni, ħsara jew deterjorazzjoni fil-karatteristiċi u/jew fir-riżultat ta-ħidma ta' strument, kif ukoll kull nuqqas ta' adegwatezza fit-tikkettjar jew fl-istruzzjonijiet dwar l-użu li jistgħu jew setgħu, direttament jew indirettament, iwasslu għall-mewt ta' pazjent, jew ta' l-utent jew ta' persuni oħra jew għal deterjorazzjoni serja fl-istat tas-saħħa tagħhom.

    (b) kull raġuni teknika jew medika li jkollha x'taqsam mal-karatteristiċi jew ir-riżultat ta-ħidma ta' mezz għar-raġunijiet li hemm referenza għalihom fis-subparagrafu (a), li twassal għal sejħa lura sistematika ta' l-istess tip mill-manifattur.

    2. Fejn Stat Membru jeħtieġ lill-prattikanti mediċi, lill-istituzzjonijiet mediċi jew lill-organizzaturi ta' l-iskemi ta' l-istima tal-kwalità esterna li jgħarrfu lill-awtoritajiet kompetenti dwar kull inċident li hemm referenza għalih fil-paragrafu 1, dan għandu jieħu l-passi kollha meħtieġa biex jiżgura illi l-manifattur ta' l-mezz konċernat, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jiġu wkoll mgħarrfa bl-inċident.

    3. Wara li jwettqu stima, fejn possibbli flimkien mal-manifattur, l-Istati Membri għandhom, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8, minnufih jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-inċidenti li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 1 li għalihom ikunu ttieħdu l-miżuri xierqa, inkluż possibbilment l-irtirar, jkunu ttieħdu jew ikunu kontemplati.

    4. Fejn, fil-kuntest tan-notifika li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 10, mezz notifikat, li jġorr il-marka "CE", huwa prodott "ġdid", il-manifattur għandu jindika dan il-fatt fuq in-notifika tiegħu. L-awtorità kompetenti hekk notifikata tista' f'kull żmien fi żmien is-sentejn ta' wara u għal raġunijiet ġustifikati, teħtieġ lill-manifattur li jissottometti rapport li jkollu x'jaqsam ma' l-esperjenza miksuba mill-mezz wara li jkun tqiegħed fis-suq.

    5. Fuq talba, l-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Istati Membri l-oħra bid-dettalji li hemm referenza għalihom fil-paragrafi 1 sa 4. Il-proċeduri li jimplimentaw dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati, skond il-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 7(2).

    Artikolu 12

    Databank Ewropew

    1. It-tagħrif regolatorju skond din id-Direttiva għandu jiġu maħżun f'databank Ewropew aċċessibbli mill-awtoritajiet kompetenti biex jgħinhom iwettqu x-xogħol tagħhom li għandu x'jaqsam ma' din id-Direttiva fuq bażi ta' nformazzjoni tajjeb.

    Id-databank għandu jkun fih dan li ġej:

    (a) tagħrif dwar ir-reġistrazzjoni tal-manifatturi u tal-mezzi skond l-Artikolu 10;

    (b) tagħrif dwar iċ-ċertifikati maħruġa, modifikati, supplimentati, sospiżi, irtirati jew rifjutati skond il-preoċedura preskritta fl-Annessi III sa VII;

    (ċ) it-tagħrif miksub skond il-proċedura ta' viġilanza kif definita fl-Artikolu 11.

    2. It-tagħrif li għandu jintbagħat f'forma standardizzata.

    3. Il-proċeduri għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 7(2).

    Artikolu 13

    Miżuri partikolari li jimmonitorjaw is-saħħa

    Fejn Stat Membru jikkonsidra, f'dak li għandu x'jaqsam ma' prodott partikolari jew grupp ta' prodotti, illi, sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurezza u/jew biex jiġi żgurat illi l-ħtiġiet tas-saħħa pubblika jkunu osservati skond l-Artikolu 36 tat-Trattat, id-disponibbilità ta' dawn il-prodotti għandha tiġi projbita, ristretta jew suġġetta għal ħtiġiet partikolari, jista' jieħu kull miżura transitorja meħtieġa u ġustifikata. Għandu mbagħad jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra kollha, filwaqt li jagħti r-raġunijiet dwar id-deċiżjoni tiegħu. Il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-partijiet interessati u ma' l-Istati Membri u, fejn il-miżuri nazzjonali jkunu ġustifikati, tadotta l-miżuri tal-Komunità meħtieġa skond il-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 7(2).

    Artikolu 14

    Emendi għall-Anness II, u l-klawsola ta' deroga

    1. Fejn Stat Membru jikkonsidra illi:

    (a) il-lista tal-mezzi fl-Anness II għandha tiġi emendata jew estiża, jew

    (b) għandha tiġi stabbilità l-konformità ta' mezz jew ta' kategorija ta' mezzi, bħala deroga mid-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 9, bl-applikazzjoni ta' proċedura waħda jew aktar meħuda minn fost dawk li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 9,

    għandu jibgħat talba debitament sostanzjata lill-Kummissjoni jitlobha tieħu l-miżuri meħtieġa. Il-miżuri għandhom jiġu adottati skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 7(2).

    2. Fejn tkun għandha tittieħed miżura skond il-paragrafu 1, għandha tingħata konsiderazzjoni xierqa għal:

    (a) kull tagħrif rilevanti disponibbli mill-proċeduri ta' viġilanza u mill-iskemi ta' stima esterna tal-kwalità li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 11;

    (b) il-kriterji li ġejjin:

    (i) jekk għandhiex titqiegħed fiduċja totali fuq ir-riżultat miksub minn mezz partikolari, b'dan ir-riżultat ikollu mpatt dirett fuq l-azzjoni medika ta' wara, u

    (ii) jekk l-azzjoni meħuda fuq il-bażi ta' riżultat żbaljat miksub bl-użu ta' mezz partikolari tistax twassal għal riskju għall-pazjent, parti terza jew fost il-pubbliku, b'mod partikolari bħala konsegwenza tar-riżultati pożittivi jew negattivi imma foloz, u

    (iii) jekk l-involviment ta' korp notifikat iwassalx li jistabbilixxi l-konformità ta' l-istrument.

    3. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-Istati Membri bil-miżuri meħuda u, fejn xieraq, tippubblika dawn il-miżuri fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitàjiet Ewropej.

    Artikolu 15

    Korpi notifikati

    1. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi li huma jkunu ħatru biex iwettqu x-xogħol li għandu x'jaqsam mal-proċeduri li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 9 u x-xgħolijiet speċifiċi li għalihom il-korpi jkunu ġew maħtura. Il-Kummissjoni għandha tassenja numri ta' identifikazzjoni lil dawn il-korpi, hawnhekk iżjed 'l quddiem li hemm referenza għalihom bħala "korpi notifikati".

    Il-Kummissjoni għandha tippubblika lista tal-korpi notifikati, flimkien man-numri ta' identifikazzjoni li tkun allokatilhom u x-xogħol li għalih ikunu ġew notifikati, fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Għandha tiżgura li din il-lista tinżamm aġġornata.

    L-Istati Membri m'għandhomx ikunu obbligati li jaħtru korp notifikat.

    2. L-Istati Membri għandhom japplikaw il-kriterji preskritti fl-Anness IX għall-ħatra tal-korpi. Il-korpi li jikkonformaw mal-kriterji preskritti fl-istandards nazzjonali li jittrasponu l-istandards armonizzati relevanti għandhom jiġu presunti li jikkonformaw mal-kriterji rilevanti.

    3. L-Istati Membri għandhom japplikaw sorveljanza kontinwa fuq il-korpi notifikati biex jiżguraw il-konformità kontinwa mal-kriterji preskritti fl-Anness IX. Stat Membru li jkun innotifika korp għandu jirtira jew jirrestrinġi din in-notifika jekk isib li l-korp ma jikkonformax iktar mal-kriterji li hemm referenza għalihom fl-Anness IX. Għandu jgħarraf minnufih lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar kull irtirar ta' notifika jew restrizzjoni mqiegħda fuqu.

    4. Il-korp notifikat u l-manifattur, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, għandu jippreskrivu, bi qbil komuni, il-limiti taż-żmien għat-tlestija ta' l-operazzjonijiet ta' l-istima u tal-verifika li hemm referenza għalihom fl-Annessi III sa VII.

    5. Il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-korpi notifikati l-oħra u lill-awtoritajiet kompetenti dwar iċ-ċertifikati kollha sospiżi jew irtirati u, fuq talba, dwar iċ-ċertifikati maħruġa jew rifjutati. Għandu wkoll jagħmel disponibbli, fuq talba, kull tagħrif addizzjonali rilevanti.

    6. Fejn korp notifikat isib illi l-ħtiġiet pertinenti għal din id-Direttiva ma jkunux tħarsu jew ma jkunux aktar jitħarsu mill-manifattur jew fejn ċertifikat ma kellux jinħareġ, għandu, waqt li jagħti kont tal-prinċipju tal-proporzjonalità, jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew iqiegħed kull restrizzjoni fuqu sakemm ma tiġix żgurata l-konformità ma' dawk il-ħtiġiet bl-implimentazzjoni tal-miżuri korrettivi xierqa mill-manifattur. Fil-każ tas-sospensjoni jew l-irtirar taċ-ċertifikat jew kull restrizzjoni mqiegħda fuqu jew fil-każijiet fejn jista' jiġi meħtieġ l-intervent ta' l-awtorità kompetenti, il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-awtorità komptenti tiegħu b'dawn. L-Istat Membru għandu jgħarraf lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.

    7. Il-korp notifikat għandu, fuq talba, iforni l-informazzjoni kollha rilevanti u d-dokumenti, inklużi d-dokumenti dwar l-estimi, meħtieġa biex jgħinu lill-Istat Membru biex jivverifika l-konformità mal-ħtiġiet ta' l-Anness IX.

    Artikolu 16

    Marka "CE"

    1. Il-mezzi, għajr mezzi għall-evalwazzjoni tal-ħidma, meqjusa li jilħqu l-ħtiġiet essenzjali previsti fl-Artikolu 3 għandhom jġorru l-marka "CE" tal-konformità meta jitqiegħdu fis-suq.

    2. Il-marka "CE" tal-konformità, kif murija fl-Anness X, għandha tidher f'għamla li tidher, tinqara u ma titħassarx fuq l-istrument, fejn prattikabbli u xieraq, u fuq l-istruzzjonijiet dwar l-użu. Il-marka "CE" tal-konformità għandha tidher ukoll fuq l-imballaġġ tal-bejgħ. Il-marka "CE" għandha tiġi akkumpanjata bin-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli li jimplimenta l-proċeduri preskritti fl-Annessi III, IV, VI u VII.

    3. Huwa projbit it-twaħħil ta' marki jew skrizzjonijiet li x'aktarx iqarqu lill-partijiet terzi rigward it-tifsira jew il-grafika tal-marka "CE". Tista' titwaħħal kull marka oħra fuq l-istrument, fuq l-imballaġġ jew fuq il-fuljett ta' l-istruzzjonijiet li jakkumpanja l-mezz b'dan illi l-viżibilità u l-leġibilità tal-marka "CE" ma' titnaqqasx b'dan.

    Artikolu 17

    Marki "CE" mwaħħla ħażin

    1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8:

    (a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-marka "CE" tkun ġiet imwaħħla ħażin, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jkun obbligat li jtemm dik il-kontravenzjoni taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;

    (b) fejn jippersisti n-nuqqas ta' konformità, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa biex jirrestrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-prodott in kwistjoni jew li jiżgura illi jiġi rtirat mis-suq skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 8.

    2. Id-disposizzjonijiet stipulati fil-paragrafu 1 għandhom japplikaw ukoll fejn il-marka "CE" tiġi mwaħħla b'mod konformi mal-proċeduri ta' din id-Direttiva, imma mhux kif xieraq, fuq prodotti li ma humiex koperti b'din id-Direttiva.

    Artikolu 18

    Deċiżjonijiet dwar rifjut jew restrizzjoni

    1. Kull deċiżjoni meħuda skond din in-Direttiva:

    (a) biex jiġi rifjutat jew ristrett it-tqegħid fis-suq jew kull għemil li jagħmel mezz disponibbli jew li jitqiegħed fis-servizz, jew

    (b) biex jiġu rtirati mezzi mis-suq,

    għandha tiddikjara r-raġunijiet eżatti li fuqha tkun imsejsa. Din id-deċiżjoni għandha tiġi notifikata mingħajr dewmien lill-parti konċernata, li għandha fl-istess ħin tiġi mgħarrfa bir-rimedji disponibbli għaliha skond il-liġi fis-seħħ fl-Istat Membru in kwistjoni u bil-limiti taż-żmien li għalihom dawn ir-rimedji jkunu suġġetti.

    2. Fil-każ ta' deċiżjoni kif li hemm referenza għaliha fil-paragrafu 1, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jkollu l-opportunita li jressaq l-opinjoni tiegħu bil-quddiem, għajr jekk din il-konsultazzjoni ma tkunx possibbli minħabba l-urġenza tal-miżura li għandha tittieħed bħala ġustifika b'mod partikolari dwar ħtiġiet tas-saħħa pubblika.

    Artikolu 19

    Kunfidenzjalità

    Mingħajr preġudizzju għal-liġijiet nazzjonali u l-prattika tas-segretezza medika, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni ta' din id-Direttiva huma marbuta li josservaw il-kunfidenzjalità fir- rigward att-tagħrif miksub fit-twettiq tax-xogħol tagħhom. Dan ma jaffettwax l-obbligi ta' l-Istati Membri u tal-korpi notifikati fir-rigward tat-tagħrif bejn xulxin u t-tixrid ta' twissijiet, lanqas l-obbligi tal-persuni konċernati li jipprovdu t-tagħrif taħt il-liġi kriminali.

    Artikolu 20

    Koperazzjoni bejn l-Istati Membri

    L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jiżguraw illi l-awtoritajiet kompetenti mqabbda biex jimplimentaw din id-Direttiva jikkoperaw wieħed ma' l-ieħor u jibagħtu lil xulxin l-informazzjoni meħtieġa biex jiġi żgurat li tiġi applikata l-konformità ma' din id-Direttiva.

    Artikolu 21

    Emendi għad-direttivi

    1. Fit-tieni inċiż ta' l-Artikolu 1(3) tad-Direttiva 89/392/KEE, il-frażi "makkinarju għall-użu mediku, użat f'kuntatt dirett mal-pazjenti" għandha tinbidel b'dan li ġej:

    "— mezzi mediċi,"

    .

    2. Id-Direttiva 93/42/KEE hija b'dan emendata kif ġej:

    (a) fl-Artikolu 1(2):

    - il-punt (ċ) għandu jinbidel b'dan li ġej:

    - "(c) "mezz mediku dijanjostiċi in vitro" ifisser kull mezz mediku li huwa reaġent, prodott ta' reaġent, kalibratur, materjal tal-kontroll, kit, strument, apparat, tagħmir jew sistema, sew jekk użat waħdu sew jekk kombinat, maħsub mill- manifattur biex jintuża in vitro għall-eżami ta' kampjuni, inklużi d-donazzjonijiet tad-demm u taċ-ċelluli, derivati mill-ġisem tal-bniedem, unikament jew priċipalment bil-għan li jipprovdu informazzjoni:

    - li jirrigwarda stat fiżjoloġiku jew patoloġiku, jew

    - li jirrigwada anormalità konġenitali, jew

    - biex jistabbilixxi s-sigurezza u l-kompatibbilità ma' riċevituri potenzjali, jew

    - biex jissorveljaw miżuri terapewtiċi.

    Ir-reċipjenti għall-kampjuni huma kunsidrati bħala mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro. "Reċipjenti tal-kampjuni" huma dawk il-mezzi, sewwa tat-tip bil-vakwu u sewwa jekk le, maħsuba speċifikament mill-manifatturi tagħhom biex jikkontjienu primarjament il-kampjun u biex jippriservaw il-kampjuni derivati mill-ġisem tal-bniedem bil-għan ta' eżami għal dijanjosi in vitro.

    Il-prodotti għall-użu ġenerali fil-laboratorju m'humiex mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro għajr jekk dawn il-prodotti, minħabba l-karatteristiċi tagħhom, ikunu maħsuba speċifikament mill-manifatturi tagħhom biex jintużaw fl-eżami għad-dijanjosi in vitro."

    - il-punt (i) għandu jinbidel b'dan li ġej:

    "imqiegħed fis-servizz" ifisser l-istadju li fih mezz ikun intgħamel disponibbli lill-aħħar utent bħala lest biex jintuża fis-suq tal-Komunità għall-ewwel darba skond il-għan tiegħu;"

    - għandu jiżdied il-punt li ġej:

    "rappreżentant awtorizzat" ifisser kull persuna naturali jew legali stabbiliti fil-Komunità li, nominati espliċitament mill-manifattur, taġixxi jew tista tiġi ndirizzata mill-awtoritajiet u mill-korpi fil-Komunità minflok il-manifattur fir-rigward ta' l-obbligi ta' dan ta' l-aħħar skond din id-Direttiva;"

    (b) l-Artikolu 2 għandu jinbidel b'dan li ġej:

    "Artikolu 2

    It-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz

    L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa biex jiżguraw illi il-mezzi jkunu jistgħu jitqegħdu fis-suq u/jew jtqiegħdu fis-servizz biss jekk jikkonformaw mal-ħtiġiet preskritti f'din id-Direttiva meta jkunu debitament fornuti u stallati kif imiss, mantnuti u wżati b'mod konformi mal-għan maħsub għalihom."

    (ċ) il-paragrafu li ġej għandu jiżdied ma l-Artikolu 14(1):

    "Għall-Mezzi Mediċi kollha tal-klassijiet IIb u III, l-Istati Membri jistgħu jitolbu li jiġu mgħarrfa bit-tagħrif kollu li jippermettilhom li jidentifikaw dawn il-prodotti flimkien mat-tikketta u l-istruzzjonijiet dwar l-użu meta dawn il-mezzi jitqegħdu fis-servizz fit-territorju tagħhom."

    (d) għandhom jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:

    "Artikolu 14a

    Databank Ewropew

    1. It-tagħrif regolatorju skond din id-Direttiva għandu jiġi maħżun f'databank Ewropew aċċessibbli mill-awtoritajiet kompetenti biex jgħinhom iwettqu ix-xogħol tagħhom li għandu x'jaqsam ma' din id-Direttiva fuq bażi ta' tagħrif tajjeb.

    Id-databank għandu jkun fih dan li ġej:

    (a) tagħrif dwar ir-reġistrazzjoni tal-manifatturi u tal-mezzi skond l-Artikolu 14;

    (b) it-tagħrif li għandu x'jaqsam maċ-ċertifikati maħruġa, modifikati, supplimentati, sospiżi, irtirati jew rifjutati b'mod konformi mal-proċedura preskritta fl-Annessi II sa VII;

    (ċ) it-tagħrif miksub skond il-proċedura ta' viġilanza kif definita fl-Artikolu 10;

    2. It-tagħrif li għandu jintbagħat f'forma tandardizzata.

    3. Il-proċeduri għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 7(2).

    Artikolu 14b

    Miżuri partikolari li jimmonitorjaw is-saħħa

    Fejn Stat Membru jikkonsidra, f'dak li għandu x'jaqsam ma' prodott jew grupp ta' prodotti partikolari, li, sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurezza u/jew biex jiżgura illi l-ħtiġiet tas-saħħa pubblika jkunu osservati skond l-Artikolu 36 tat-Trattat, id-disponibbilità ta' dawn il-prodotti għandha tiġi projbita, ristretta jew soġġetta għal ħtiġiet partikolari, jista' jieħu kull miżura transitorja meħtieġa u ġustifikata. Għandu mbagħad jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra kollha, filwaqt li jagħti r-raġunijiet dwar id-deċiżjoni tiegħu. Il-Kummissjoni għandha, kull meta jkun possibbli, tikkonsulta mal-partijiet interessati u ma' l-Istati Membri u, fejn il-miżuri nazzjonali jkunu ġustifikati, tadotta l-miżuri tal-Komunità meħtieġa skond il-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Artikou 7(2)."

    (e) il-paragrafi li ġejjin għandhom jiżdiedu ma' l-Artikolu 16:

    "5. Il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-korpi notifikati l-oħra u lill-awtoritajiet kompetenti dwar iċ-ċertifikati kollha sospiżi jew irtirati u, fuq talba, dwar iċ-ċertifikati maħruġa jew rifjutati. Għandu wkoll jagħmel disponibbli, fuq talba, kull tagħrif addizzjonali rilevanti.

    6. Fejn korp notifikat isib illi l-ħtiġiet pertinenti għal din id-Direttiva ma jkunux tħarsu jew ma jkunux aktar jitħarsu mill-manifattur jew fejn ċertifikat ma kellux jinħareġ, għandu, waqt li jagħti kont tal-prinċipju tal-proporzjonalità, jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew iqiegħed kull restrizzjoni fuqu sakemm ma tiġix żgurata l-konformità ma' dawk il-ħtiġiet bl-implimentazzjoni tal-miżuri korrettivi xierqa mill-manifattur. Fil-każ tas-sospensjoni jew l-irtirar taċ-ċertifikat jew kull restrizzjoni mqiegħda fuqu jew fil-każijiet fejn jista' jiġi meħtieġ l-intervent ta' l-awtorità kompetenti, il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-awtorità komptenti tiegħu b'dawn. L-Istat Membru għandu jgħarraf lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.

    7. Il-korp notifikat għandu, fuq talba, jforni t-tagħrif rilevanti u d-dokumenti kollha, inklużi d-dokumenti dwar l-estimi, meħtieġa biex jgħinu lill-Istat Membri biex jivverifika l-konformità tal-ħtiġiet ta' l-Anness IX."

    (f) il-paragrafu li ġej għandu jiżdied ma' l-Artikolu 18:

    "Dawn id-disposizzjonijiet għandhom japplikaw ukoll fejn il-marka "CE" tkun ġiet imwaħħla b'mod konformi mal-proċeduri ta' din id-Direttiva, imma mhux kif xieraq, fuq prodotti li ma humiex koperti b'din id-Direttiva."

    (g) fl-Artikolu 22(4), l-ewwel subparagrafu għandu jinbidel b'dan li ġej:

    "4. L-Istati Membri għandhom jaċċettaw:

    - il-mezzi li jikkonformaw mar-regoli fis-seħħ fit-territorju tagħhom fil-31 ta' Diċembru 1994 li jkunu tqegħdu fis-suq matul perjodu ta' ħames snin wara l-adozzjoni ta' din id-Direttiva, u

    - il-mezzi msemmija hawn fuq li jitqegħdu fis-servizz l-iktar tard sat-30 ta' Ġunju 2001."

    (h) it-taqsima 6.2 ta' l-Anness II, it-taqsima 7.1 ta' l-Anness III, it-taqsima 5.2 ta' l-Anness VI u t-taqsima 5.2 ta' l-Anness VI għandhom jitħassru;

    (i) fit-taqsima 3 ta' l-Anness XI, għandha tiddaħħal is-sentenza li ġejja wara t-tieni sentenza:

    "Dan jippresupponi illi d-disponibbilità ta' impjegati xjentifiċi biżżejjed fl-organizzazzjoni li jkollhom l-esperjenza u l-għerf biżżejjed biex jistmaw l-funzjonalità medika u l-ħidma tal-mezzi li dwarhom ikun ġie notifikat, filwaqt li jagħtu każ tal-ħtiġjiet ta' din id-Direttiva b'mod partikolari dawk preskritti fl-Anness I."

    Artikolu 22

    Implimentazzjoni, disposizzjonijiet transitorji

    1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva mhux iktar tard mis-7 ta' Diċembru 1999. Għandhom jgħarrfu bihom minnufih lill-Kummissjoni.

    L-Istati Membri għandhom japplikaw dawn id-disposizzjonijiet b'effett mis-7 ta' Ġunju 2000.

    Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'dik ir-riferenza fl-okkazzjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif issir dik ir-riferenza għandhom jiġu preskritti mill-Istati Membri.

    2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-disposizzjonijiet prinċipali tal-liġijiet nazzjonali li jadottaw fil-qasam regolat minn din id-Direttiva.

    3. Il-Kumitat li hemm referenza għalih fl-Artikolu 7 jista' jwettaq ix-xogħol tiegħu mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva. L-Istati Membri jistgħu jieħdu l-miżuri li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 15 mid-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

    4. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-azzjoni meħtieġa biex jiżguraw illi l-korpi notifikati li jkunu responsabbli skond l-Artikolu 9 mill-evalwazzjoni tal-konformità jagħtu kont ta' kull tagħrif relevanti li jirrigwarda l-karatteristiċi u l-ħidma ta' dawk il-mezzi, inkluż b'mod partikolari r-riżultati ta' kull eżami u verifika relevanti diġa mwettqa skond il-liġijiet, ir-regolamenti jew id-disposizzjonijiet amministrattivi li kienu jeżistu minn qabel fir-rigward ta' dawk il-mezzi.

    5. Matul il-perjodu taż-żmien ta' ħames snin wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttva, l-Istati Membri għandhom jaċċettaw it-tqegħid fis-suq tal-mezzi li jikkonformaw mar-regoli fis-seħħ fit-territorju tagħhom fid-data li fiha din id-Direttiva tidħol fis-seħħ. Għal perjodu addizzjonali ta' sentejn, il-mezzi msemmija jistgħu jitqegħdu fis-servizz.

    Artikolu 23

    Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

    Artikolu 24

    Din id-Direttiva hija ndirizzata lill-Istati Membri.

    Magħmula fil-Lussemburgu, fis-27 ta' Ottubru 1998.

    Għall-Parlament Ewropew

    Il-President

    J. M. Gil-Robles

    Għall-Kunsill

    Il-President

    E. Hostasch

    [1] ĠU C 172, tas-7.7.1995, p. 21 u ĠU C 87, tat-18.3.1997, p. 9.

    [2] ĠU C 18, tat-22.1.1996, p. 12.

    [3] Opinjoni tal-Parlament Ewropew tat-12 ta' Marzu 1996 (ĠU C 96, ta' l-1.4.1996, p. 31), pożizzjoni komuni tal-Kunsill tat-23 ta' Marzu 1998 (ĠU C 178, tal-10.6.1998, p. 7) u d-Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tat-18 ta' Ġunju 1998 (ĠU C 210, tas-6.7.1998). Deċiżjoni tal-Kunsill tal-5 ta' Ottubru 1998.

    [4] ĠU C 136, ta' l-4.6.1985, p. 1.

    [5] ĠU L 189, tal-20.7.1990, p. 17. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 93/68/KEE (ĠU L 220, tat-30.8.1993, p. 1).

    [6] ĠU L 169, tat-12.7.1993, p. 1.

    [7] ĠU L 207, tat-23.7.1998, p. 1.

    [8] ĠU L 159, tad-29.6.1996, p. 1.

    [9] ĠU L 139, tat-23.5.1989, p. 19. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 93/68/KEE (ĠU L 220, tat-30.8.1993, p. 1).

    [10] ĠU L 204, tal-21.7.1998, p. 37. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 98/48/KEE (ĠU L 217, tal-5.8.1998, p. 18).

    [11] ĠU L 220, tat-30.8.1993, p. 23.

    [12] ĠU L 197, tat-18.7.1997, p. 33.

    [13] ĠU C 102, ta' l-4.4.1996, p. 1.

    --------------------------------------------------

    ANNESS I

    ĦTIĠIET ESSENZJALI

    A. ĦTIĠIET ĠENERALI

    1. Il-mezzi għandhom jkunu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li, meta jintużaw fil-kondizzjonijiet u għall-għanijiet maħsuba għalihom, ma jikkompromettux, direttament jew indirettament, il-kondizzjonijiet kliniċi jew is-sigurezza tal-pazjenti, is-sigurezza jew is-saħħa ta' l-utenti jew, fejn japplika, persuni oħra jew is-sigurezza tal-proprjetà. Kull riskju li jista' jiġi assoċjat ma' l-użu tagħhom għandu ikun aċċettabbli għall-pazjent meta bilanċjat mal-benefiċċji u kompatibbli ma' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurezza.

    2. Is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur għad-disinn u l-kostruzzjoni tal-mezzi għandhom jikkonformaw mal-prinċipji tas-sigurezza, filwaqt li jagħtu kont ta' l-istat ġeneralment magħruf u maqbul tas-sengħa.

    Fil-għażla ta' l-iktar soluzzjonijiet xierqa, il-manifattur għandu japplika l-prinċipji li ġejjin, fl-ordni li ġejja:

    - jelimina jew inaqqas ir-riskji safejn ikun possibbli (disinn u kostruzzjoni siguri minnhom infushom),

    - fejn xieraq, jieħu l-miżuri adegwati ta' protezzjoni fejn għandhom x'jaqsmu r-riskji li ma jistgħux jiġu eliminati,

    - jgħarraf lill-utenti bir-riskji li jifdal dwar kull nuqqas fil-miżuri ta' protezzjoni adottati.

    3. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jkunu xierqa għall-għanijiet li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 1(2)(b), kif speċifikati mill-manifattur, filwaqt li jingħata kont ta' l-istat ġeneralment magħruf u maqbul tas-sengħa. Għandhom jiksbu, b'mod partikolari, ir-riżultat ta-ħidma, fejn xieraq, f'termini ta' sensitttività analitika, sensittività dijanostika, speċifiċità analitika, speċifiċità dijanjostika, eżattezza, repetittività, riproduċibilità, inkluż il-kontroll ta' intereferenzi rilevanti magħrufa, u l-limiti tal-kxief tagħhom, kif dikjarati mill-manifattur.

    It-traċċjabbilità tal-valuri assenjati lill-kalibraturi u/jew lill-materjali tal-kontroll għandhom jiġu assikurati permezz tal-proċeduri disponibbli dwar il-qies/kejl ta' riferenza u/jew il-materjali disponibbli ta' riferenza ta' ordni ogħla.

    4. Il-karatteristiċi u r-riżultati tal-ħidma li hemm referenza għalihom fit-taqsimiet 1 u 3 ma għandhomx jaffettwaw ħażin sa tali grad li jikkompromettu s-saħħa jew is-sigurezza tal-pazjent jew ta' l-utent u, fejn tapplika, il-ħajja ta' persuni oħra matul it-tul tal-ħajja ta' l-mezz kif indikat mill-manifattur, meta l-mezz jiġi suġġett għat-tensjonijiet li jistgħu jidhru matul il-kondizjonijiet normali ta' l-użu. Meta ma jiġi dikjarat l-ebda tul ta' ħajja, l-istess japplika għat-tul ta' ħajja raġjonevolment mistenni minn mezz ta' din il-kwalità, filwaqt li jingħata każ ta' l-għan maħsub u l-użu antiċipat ta' l-istrument.

    5. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati, manifatturati u ppakkjati b'dak il-mod li l-karatteristiċi u r-riżultati tal-ħidma matul l-użu maħsub għalihom ma għandhomx jiġu affettwati ħażin matul il-ħażna u l-kondizzjonijiet tal-ġarr (temperatura, umdità, eċċ.) fil-waqt li jingħata l-istruzzjonijiet u l-informazzjoni provvduti mill-manifattur.

    B. IL-ĦTIĠIET TAD-DISIN U L-MANIFATTURA

    1. Proprjetajiet kimiċi u fiżiċi

    1.1. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jiksbu l-karatteristiċi u u r-riżultati ta-ħidma li hemm referenza għalihom fit-taqsima A tal-"Ħtiġiet ġenerali". Għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-possibbilità li jiġri ħsara fir-riżultat ta-ħidma analitiku minħabba inkompattibilità bejn il-materjali wżati u l-kampjuni (bħalma huma ċelluli bijoloġiċi, ċelluli, fluwidi u mikro-organiżmi) maħsuba biex jiġu wżati ma' l-istrument, waqt li jikont ta' l-għan maħsub għalih.

    1.2. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati, manifatturati u ppakjati b'dak il-mod li sa fejn hu possibbli jitnaqqas ir-riskju ta' tnixxija mill-prodott, kontaminanti u fdalijiet għall-persuni involuti fil-ġarr, il-ħażna u l-użu tal-mezzi, filwaqt li jingħata kont ta' l-għan maħsub għall-prodotti.

    2. L-infezzjoni u l-kontaminazzjoni mikro-batterjoloġika

    2.1. Il-mezzi u l-proċessi tal-manifattura tagħhom għandhom jkunu ddisinjati b'dak il-mod li jiġi eliminat jew inaqqas kemm jista' jkun possibbli r-riskju ta' infezzjoni lill-utent u lil persuni oħra. Id-disinn għandu jippermetti t-tqandil bla-xkiel u, fejn meħtieġ, inaqqas sa fejn hu possibbli l-kontaminazzjoni ta' u t-tnixxija mill-mezz matul l-użu u, fil-każ tar-reiċpjenti tal-kampjuni, ir-riskju tal-komtaminazzjoni tal-kampjun. Il-proċessi tal-manifattura għandhom jkunu xieraq għal dawn il-għanijiet.

    2.2. Fejn mezz jinkorpora sustanzi bijoloġiċi, ir-riskji ta' infezzjoni għandhom jiġu mnaqqsa sa fejn hu possibbli bil-għażla xierqa tas-sustanzi u billi jintużaw il-proċeduri xierqa u validati ta' inattivazzjoni, konservazzjoni, eżami u kontroll.

    2.3. Il-mezzi bit-tikketta jew ta' "STERILI" jew bħala li jkollhom stat speċjali mikro-bijoloġiku għandhom jiġu ddisinjati, manifatturati u ppakjati b'dak il-mod, skond il-proċeduri xierqa biex jiżguraw li jibqgħu fl-istat mikrobijoloġiku xieraq indikat fuq it-tikketta meta jitqegħdu fis-suq, skond il-kondizjonijiet tal-ħażna u tal-ġarr speċifikati mill-manifattur sakemm l-imballaġġ protettiv ma jiġrilux ħsara jew jiġi miftuħ.

    2.4. Il-mezzi bit-tikketta jew ta' "STERILI" jew bħala li jkollhom stat speċjali mikrobijoloġiku għandhom jkunu ġew proċessati skond metodu xieraq u validat.

    2.5. Is-sistemi ta' l-imballaġġ għal mezzi oħra għajr dawk li hemm referenza għalihom fit-taqsima 2.3 għandhom jżommu lill-prodott mingħajr ma jiddeterjora fil-livell ta' ndafa indikat mill-manifattur u, jekk il-mezzi jkunu għandhom jiġu sterilizzati qabel ma jintużaw, li jnaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' kontaminazzjoni mikro-batterjoloġika.

    Għandhom jittieħdu passi sabiex titnaqqas safejn ikun possibbli l-kontaminazzjoni mikro-batterjoloġika matul il-għażla u t-tqandil tal-materjali mhux maħduma, il-manifattura, l-ħażna u t-tqassim tagħhom fejn ir-riżultat ta-ħidma tal-mezz jista' jiġi affettwat ħażin b'din il-kontaminazzjoni.

    2.6. Il-mezzi maħsuba biex jiġu sterilizzati għandhom jiġu manifatturati f'kondizzjonijiet kontrollati kif jixraq (p.e. dawk ambjentali).

    2.7. Is-sistemi ta' lippakkjar ta' l-mezz mhux sterili għandhom jżommu lill-prodott mingħajr ma jiddeterjora fil-livell ta' l-indafa stipulat u, jekk il-mezzi għandhom jiġu sterilizzati qabel l-użu, inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' kontaminazzjoni mikro-batterjoloġika; is-sistema ta' l-imballaġġ għandha tkun xierqa billi jingħata kont tal-metodu ta' l-isterilizzazzjoni indikat mill-manifattur.

    3. Il-manifattura u l-proprjetajiet ta' l-ambjent

    3.1. Jekk l-mezz ikun maħsub biex jintuża f'kombinazzjoni ma' mezzi oħra jew tagħmir ieħor, il-kombinazzjoni kollha, inkluża s-sistema tat-tagħqid flimkien, għandha tkun bla perikolu u ma għandhiex tfixkel l-effettività tal-ħidma tal-mezzi. Kull restrizzjoni dwar l-użu għandha tiġi indikata fuq it-tikketta u/jew fl-istruizzjonijiet dwar l-użu.

    3.2. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jnaqqsu sa fejn ikun possibbli r-riskji marbuta ma' l-użu tagħhom f'konnessjoni mal-materjali, is-sustanzi u l-gassijiet li jistgħu jiġu f'kuntatt magħhom waqt il-kondizzjonijiet normali ta' l-użu.

    3.3. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jneħħu jew iwarrbu sa fejn ikun possibbli:

    - ir-riskju ta' korriment marbut mal-karatteristiċi fiżiċi tagħhom (b'mod partikolari l-aspetti dwar il-volum x tal-pressa, id-dimensjoni u, fejn xieraq il-karatteristiċi ergonomiċi).

    - riskji marbuta ma' influwenzi esterni previsti raġjonevolment, bħal firxiet manjetiċi, effetti elettriċi esterni, skarigu elettrostatiku, pressjoni ta' l-arja, umdità, temperatura jew varjazzjonijiet fil-pressjoni ta' l-arja jew aċċelerazzjoni jew penetrazzjoni aċċidentali ta' sustanzi fl-istrument.

    Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jipprovdu livell adegwat ta' immunità intrinsika ta' disturbazzjoni elettromanjetika sabiex tgħinhom joperaw kif maħsub għalihom.

    3.4. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jnaqqsu safejn hu possibbli r-riskji ta' nirien jew ta' spluzjonijiet matul l-użu normali tagħhom u f'kondizzjoni ta' ħsara waħdiena. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-mezzi li l-użu maħsub tagħhom inkluż l-esponiment tagħhom għal jew li jintużaw f'assoċjazzjoni ma' sustanzi li jieħdu n-nar jew sustanzi li jistgħu jqabbdu n-nirien.

    3.5. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jiffaċilitaw il-maniġġjar tar-rimi mingħajr perikolu ta' l-iskart.

    3.6. L-iskala tal-kejl, monitorjar jew wiri (inklużi tibdil fil-kulur u indikaturi oħra viżwali) għandha tiġi ddisinjata u manifatturata bi qbil mal-prinċipji ta' l-ergonomija, billi jitqies il-għan maħsub għall-istrument.

    4. Il-mezzi li huma apparati jew mezzi bil-funzjoni ta' kejl

    4.1. Il-mezzi li huma mezzi jew apparati li jkollhom funzjoni analitika primarja ta' kejl għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jipprovdu limiti xierqa ta' stabbilità u eżattezza, billi jingħata kont ta' l-għan maħsub għall-mezz u l-proċeduri u l-materjali tal-kejl ta' riferenza xierqa u disponibbli. Il-limiti ta' l-eżattezza għandhom jiġu speċifikati mill-manifattur.

    4.2. Meta l-valuri jiġu espressi numerikament, dawn għandhom jingħataw f'unitajiet legali li jikkonformaw mad-disposizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE tal-20 ta' Diċembru 1979 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' l-unitajiet tal-kejl [1].

    5. Protezzjoni kontra r-radjazzjoni

    5.1. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati, manifatturati u ppakjati b'dak il-mod li l-esposizzjoni ta' l-utenti u ta' persuni oħra għar-radjazzjoni li toħroġ tiġi minimizzata.

    5.2. Meta il-mezzi jkunu maħsuba biex joħorġu radjazzjoni potenzjalment ta' riskju, li tidher u/jew li ma tidhirx, għandhom sa fejn hu possibbli jkunu:

    - ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jiżguraw illi l-karatteristiċi u l-kwantità ta' radjazzjoni li toħroġ minnhom ikunu jistgħu jiġu kontrollati u/jew aġġustati,

    - imgħammra b'turija viżwali u/jew twissijiet li jinstemgħu ma' dak il-ħruġ.

    5.3. L-istruzzjonijiet ta' l-operat għall-mezzi li minnhom toħroġ radjazzjoni għandhom jagħtu tagħrif dettaljat dwar in-natura tar-radjazzjoni li toħroġ minnhom, il-mezzi tal-protezzjoni ta' l-utent, u l-modi li bihom jiġi evitat l-użu ħażin u l-eliminazzjoni tar-riskji inerenti ma' l-istallazzjoni.

    6. Il-ħtiġiet ta' l-Mezzi Mediċi konnessi ma' jew imgħammra b'sors ta' enerġija

    6.1. Il-mezzi li jinkorporaw sistemi elettroniċi programmabbli, inkluż is-software, għandhom jiġu ddisinjati biex jiżguraw it-tennija, il-fiduċja u t-twettieq ta' dawn is-sistemi skond l-użu maħsub għalihom.

    6.2. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jimminimizzaw ir-riskji li jinħolqu mewġiet ta' perturbazzjoni elettromanjetiċi li jistgħu jtellfu l-effett ta' l-operat ta' mezzi oħra jew ta' tagħmir ieħor fl-ambjent tas-soltu.

    6.3. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod hekk li jevitaw, sa fejn hu possibbli, ir-riskji ta' xokkijiet elettriċi aċċidentali matul l-użu normali tagħhom u f'kondizzjoni ta' ħsara waħdiena, b'dan illi il-mezzi jkunu stallati u mantnuti korrettement.

    6.4. Il-protezzjoni kontra r-riskji mekkaniċi u termali

    6.4.1. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jipproteġu l-utenti kontra r-riskji mekkaniċi. Il-mezzi għandhom jkunu stabbli biżżejjed taħt il-kondizzjonijiet previsti ta' l-operat tagħhom. Għandhom jkunu xierqa biex jifilħu tensjonijiet inerenti fl-ambjent tax-xogħol previst, u li jżommu din ir-reżistenza matul il-ħajja mistennija mill-mezzi, bla ħsara għal kull spezzjoni u tal-ħtiġiet manutenzjoni kif indikati mill-manifattur.

    Fejn ikun hemm riskji minħabba l-presenza ta' partijiet li jiċċaqalqu, riskju minħabba l-ksur jew il-qlugħ 'l barra jew it-tnixxija ta' sustanzi, għandhom allura jiġu nkorporati l-mezzi xierqa ta' protezzjoni.

    Kull ilqugħ jew mezz ieħor inkluż ma' l-mezz biex jipprovdu protezzjoni, b'mod partikolari kontra partijiet li jiċċaqalqu, għandu jkun marbut sewwa u ma għandux ifixkel l-aċċess għall-operat normali ta' l-istrument, jew li jirrestrinġi l-manutenzjoni ta' rutina ta' l-mezz bħal ma jkun maħsub għalih mill-manifattur.

    6.4.2. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jnaqqsu sa l-inqas livell possibbli r-riskji li jinqalgħu mill-vibrazzjoni ġenerata mill-mezzi, waqt li jingħata kont tal-progress tekniku u tal-mezzi disponibbli biex jiġu limitati l-vibrazzjonijiet, b'mod partikolari fis-sors, għajr jekk il-vibrazzjonijiet jagħmlu parti mir-riżultat tal-ħidma speċifikat.

    6.4.3. Il-mezzi għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jnaqqsu safejn ikun possibbli r-riskji li joħorġu mill-ħsejjes maħluqa, waqt li jingħata kont tal-progress tekniku u tal-mezzi disponibbli biex jitnaqqsu l-ħsejjes, b'mod partikolari fil-għajn, għajr jekk il-ħsejjes maħluqa jagħmlu parti mir-riżultat tal-ħidma speċifikat.

    6.4.4. It-truf u l-konnetturi ta' l-elettriku, tal-gass jew tal-provisti ta' enerġija idrawlika jew pnewmatika li l-utent ikollu juża għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jimminimizzaw ir-riskji kollha possibbli.

    6.4.5. Il-partijiet aċċessibbli tal-mezzi (għajr il-partijiet f'postijiet maħsuba biex ifornu s-sħana jew li jilħqu ċerti temperaturi) u d-dintorni tagħhom ma għandhomx jilħqu temperaturi potenzjalment perikolużi fl-użu normali tagħhom.

    7. Il-ħtiġiet ta' mezzi ta' eżamijiet mill-utenti nfushom

    Il-mezzi ta' eżamijiet mill-utenti nfushom għandhom jkunu ddisinjati u manifatturati b'dak il-mod li jaqdu x-xogħol tagħhom kif jixraq skond il-għan maħsub għalihom billi jingħata kont tl-mezzi kollha disponibbli għall-utent u l-influwenza li tirriżulta minn varjazzjoni li tista' tiġi antiċipata raġjonevolment fil-metodi tat-teknika u l-ambjent ta' l-utenti. It-tagħrif u l-istruzzjonijiet provvduti mill-manifattur għandhom jkunu jinftiehmu u jiġu applikati bla xkiel mill-utent.

    7.1. Il-mezzi ta' eżami mill-utent innifsu għandhom jkunu ddisinjati u manifatturati hekk li:

    - jiżguraw illi l-mezz ikun jista' jintuża bla xkiel minn utent mhux professjonali fl-istadji kollha tal-proċedura, u

    - inaqqsu sa fejn hu prattikabbli r-riskju ta' żball mill-utent fl-użu ta' l-mezz u fl-interpretazzjoni tar-riżultati.

    7.2. Il-mezzi għall-eżami mill-utent innifsu, fejn raġjonevolment possibbli, inkluż il-kontroll mill-utent, jiġifieri bi proċedura li fiha l-utent jista' jivverifika illi, fil-ħin ta' l-użu, il-prodott għandu jaħdem kif maħsub għalih.

    8. It-tagħrif fornut mill-manifattur

    8.1. Kull mezz għandu ikun akkumpanjat bit-tagħrif meħtieġ biex jintuża b'sigurezza u mingħajr perikolu, waqt li jingħata kont tat-taħriġ u l-għerf ta' l-utenti potenzjali u biex jidentifika l-manifattur.

    Dan it-tagħrif jikkomprendi t-tagħrif u l-istruzzjonijiet dwar l-użu.

    Sa fejn hu prattikabbli u xieraq, it-tagħrif meħtieġ biex l-mezz jintuża b'sigurezza u kif imiss għandu ikun dikjarat fuq l-mezz innifsu u/jew, fejn xieraq, fuq l-imballaġġ tal-bejgħ. Jekk ma jkunx prattikabbli li tintgħamel tikketta sħiħa fuq kull unità, l-informazzjoni għandha tkun iddikjarata fuq l-imballaġġ u/jew l-istruzzjonijiet dwar l-użu fornuti ma' mezz wieħed jew iktar.

    L-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom jakkumpanjaw jew jiġu inklużi fl-imballaġġ ta' mezz wieħed jew iktar.

    F'każijiet debitament ġustifikati u eċċezzjonali ma jinħtieġu ebda struzzjonijiet bħal dawk għall-mezz jekk dan ikun jista' jintuża kif xieraq u mingħajr perikolu.

    8.2. Fejn xieraq, l-informazzjoni li għandha tiġi provduta għandha tieħu l-għamla ta' simboli. Kull simbolu u kulur ta' identifikazzjoni wżati għandhom jikkonformaw ma' l-istandards armonizzati. F'dawk iż-żoni fejn ma jeżistux standards, is-simboli u l-kuluri wżati għandhom jiġu deskritti fid-dokumentazzjoni fornuta ma' l-istrument.

    8.3. Fil-każ fejn mezzi li jkun fihom jew preparazzjoni li tista' titqies bħala perikoluża, waqt li jingħata kont tan-natura u l-kwantità tal-konstitwenti tagħha u l-għamla li fiha tkun ippreżentata, għandhom japplikaw il-ħtiġiet tas-simboli u t-tikketti rilevanti dwar il-perikolu miġjuba fid-Direttiva 67/548/KEE [2] u d-Direttiva 88/379/KEE [3]. Fejn ma jkunx hemm spazju biżżejjed biex it-tagħrif kollu jitqiegħed fuq l-mezz innifsu jew fuq it-tikketta tiegħu, is-simboli rilevanti dwar il-perikolu għandhom jinġiebu fuq it-tikketta u l-informazzjoni l-oħra meħtieġa minn dawn id-Direttivi għandha tingħata fl-istruzzjonijiet dwar l-użu.

    Id-disposizzjonijiet tad-Direttiva msemmija hawn fuq dwar il-paġna tat-tagħrif ta' sigurezza għandhom japplikaw, sakemm l-informazzjoni kollha relevanti kif jixraq ma tkunx digà ntgħamlet disponibbli fl-istruzzjonijiet dwar l-użu.

    8.4. It-tikketta għandha iġġorr il-partikolaritajiet li ġejjin li jistgħu jieħdu l-għamla ta' simboli kif jixraq:

    (a) l-isem jew l-isem kummerċjali u l-indirizzi tal-manifattur. Għall-mezzi importati fil-Komunità bil-ħsieb li jiġu mqassma fil-Komunità, it-tikketta, l-imballaġġ ta' barra, jew l-istruzzjonijiet dwar l-użu għandu jkollhom b'żieda l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur;

    (b) id-dettalji strettament meħtieġa mill-utent biex jidentifika unikament l-mezz u dak li jkun hemm fil-pakkeġġ;

    (ċ) fejn xieraq, il-kelma "STERILI" jew dikjarazzjoni li tindika kull stat speċjali mikro-bijoloġiku jew l-istat ta' ndafa;

    (d) il-kodiċi tal-lott, preċedut bil-kelma "LOT", jew in-numru tas-serje;

    (e) jekk meħtieġa, indikazzjoni tad-data sa liema l-mezz jew parti minnu għandhom jiġu wżati, mingħajr perikolu, mingħajr degradazzjoni fir-riżultat tal-ħidma, espressi skond is-sena, ix-xahar u, fejn rilevanti, il-jum, f'din l-ordni;

    (f) fil-każ ta' mezzi għall-evalwazzjoi tal-ħidma, il-kelmiet "għall-evalwazzjoni tal-ħidma biss";

    (g) fejn xieraq, dikjarazzjoni li tindika l-użu in vitro ta' l-istrument;

    (h) kull kondizzjoni partikolari dwar il-ħażna u/jew it-tqandil;

    (i) fejn japplika, kull istruzzjoni partikolari dwar kif jitħaddem;

    (j) twissijiet xierqa u/jew il-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu;

    (k) jekk il-mezz huwa maħsub biex jintuża mill-utent innifsu, dan il-fatt għandu jiġi ddikjarat biċ-ċar.

    8.5. Jekk il-għan maħsub għall-mezz ma jkunx ovvju għall-utent, il-manifattur għandu jiddikjara biċ-ċar il-għan maħsub għalih fl-istruzzjonijiet dwar l-użu u, jekk xieraq, fuq it-tikketta.

    8.6. Kull fejn ikun raġjonevoli u prattikabbli, il-mezzi u l-komponenti separati għandhom jiġu identifikati, fejn xieraq f'termini ta' lottijiet, biex jippermettu kull azzjoni xierqa li tikxef kull riskju potenzjali kawżat mill-mezzi u l-komponenti li jinqalgħu minn ma' l-istrument.

    8.7. Fejn xieraq, l-istruzzjonijiet dwar l-użu għandu jkun fihom il-partikolaritajiet li ġejjin:

    (a) id-dettalji li hemm referenza għalihom fit-taqsima 8.4 għajr il-punti (d) u (e);

    (b) il-kompożizzjoni tal-prodott reaġent skond in-natura u l-ammont jew il-konċentrazzjoni ta' l-ingredjent/i attiv/i tar-reaġent/i jew il-kit kif ukoll dikjarazzjoni, fejn xieraq, li l-mezz fih ingredjenti oħra li jistgħu jinfluenzaw il-kejl;

    (ċ) il-kondizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja tal-ħażna wara l-ewwel ftuħ tal-kontenitur primarju, flimkien mal-kondizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbilità tar-reaġenti li jkunu jaħdmu;

    (d) ir-riżultat tal-ħidma li hemm referenza għalih fit-taqsima 3 tal-parti A;

    (e) indikazzjoni ta' kull tagħmir speċjali meħtieġ inkluża l-informazzjoni meħtieġa għall-identifikazzjoni ta' dak it-tagħmir speċjali dwar l-użu xieraq tiegħu;

    (f) it-tip ta' kampjun li għandu jiġi wżat, kull kondizzjoni speċjali dwar il-ġbir, it-trattament minn qabel u, jekk meħtieġa, il-kondizzjonijiet tal-ħażna u l-istruzzjonijiet dwar it-tħejjija tal-pazjent;

    (g) dekrizzjoni dettaljata tal-proċedura li għandha tiġi segwita fl-użu ta' l-istrument;

    (h) il-proċedura tal-kejl li għandha tiġi segwita bil-mezz inkluż, skond kif xieraq:

    - il-prinċipju tal-metodu,

    - il-karatteristiċi speċifiċi analitiċi tal-ħidma (p.e. is-sensittività, l-ispeċifiċità, l-eżattezza, it-tennija, ir-riproduċibilità, il-limiti tal-firxa tal-kxif u tal-kejl, inkluża l-informazzjoni meħtieġa biex jiġu kkontrollati l-interferenzi magħrufa rilevanti), il-limitazzjonijiet tal-metodu u l-informazzjoni dwar l-użu mil-utent tal-proċeduri u tal-materjali ta' riferenza disposnibbli dwar il-kejl.

    - id-dettalji ta' kull proċedura oħra jew tat-tqandil meħtieġ qabel ma jista' jintuża l-mezz (per eżempju, il-kostituzzjoni mill-ġdid, l-inkubazzjoni, it-tagħmid, il-verifiki fuq il-mezzi, eċċ.),

    - l-indikazzjoni jekk jinħtieġx taħriġ partikolari;

    (i) il-metodu matematiku li bih isir il-kalkolu tar-riżultat analitiku;

    (j) il-miżuri li għandhom jittieħdu fil-każ ta' bdil fir-riżultat tal-ħidma analitiku ta' l- istrument;

    (k) informazzjoni kif xieraq lill-utenti dwar:

    - il-kontroll intern tal-kwalità inklużi l-proċeduri speċifiċi ta' validazzjoni,

    - it-traċċjabbilità tal-kalibrazzjoni ta' l-istrument;

    (l) l-intervalli ta' riferenza għall-kwantitjiet li għandhom jiġu stabbiliti, inkluża deskrizzjoni tal-popolazzjoni xierqa ta' riferenza;

    (m) jekk il-mezz għandu jiġi wżat f'kombinazzjoni ma' jew installat bi jew imwaħħal ma' mezzi mediċi jew tagħmir sabiex jaħdem kif meħtieġ skond il-għan maħsub għalih, dettalji biżżejjed dwar il-karatteristiċi tiegħu biex jiġu identifikati il-mezzi jew it-tagħmir korretti li jintuzaw biex tinkiseb kombinazzjoni mingħajr perikolu u xierqa;

    (n) l-informazzjoni kollha meħtieġa biex jiġi verifikat jekk il-mezz ikunx installat kif jixraq u li jista' jaħdem korrettement u mingħajr perikolu, flimkien mad-dettalji dwar in-natura u l-frekwenza tal-manutenzjoni u tal-kalibrazzjoni sabiex jiġi żgurat li l-mezz jopera kif jixraq u mingħajr perikolu; informazzjoni dwar ir-rimi bla perikolu ta' l-iskart;

    (o) dettalji dwar kull trattament jew tqandil ieħor meħtieġa qabel ma jista' jintuża l-mezz (per eżempju, sterilizzazzjoni, immuntar finali, eċċ.);

    (p) l-istruzzjonijiet meħtieġa fil-każ ta' ħsara lill-imballaġġ protettiv u dettalji dwar metodi xierqa ta' sterilizzazzjoni jew dekontaminazzjoni;

    (q) jekk il-mezz jista' jerġa jintuża, tagħrif dwar il-proċessi xierqa li jippermettu l-użu mill-ġdid, inklużi t-tindif, id-diżinfettar, l-imballaġġ u l-isterilizzazzjoni jew id-dekontaminazzjoni mill-ġdid skond in-numru ta' użi mill-ġdid;

    (r) il-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu fir-rigward ta'l-esponiment, f'kondizzjonijiet ambjentali reġjonevolment previsti, għal firxiet manjetiċi, influwenzi esterni elettriċi, skarigu elettrostatiku, pressjoni jew varjazzjoni fil-pressjoni, l-aċċelerazzjoni, is-sorsi ta' tqabbid termali, eċċ.;

    (s) il-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu kontra kull riskju speċjali u mhux tas-soltu li jkollhom x'jaqsam ma' l-użu jew id-disponiment ta' l-mezz inklużi miżuri protettivi speċjali; fejn l-mezz jinkludi sustanzi ta' oriġini mill-bniedem jew mill-annimali, għandha tinġibed l-attenzjoni għan-natura potenzjali infettiva tagħhom;

    (t) l-ispeċifikazzjonijiet dwar il-mezzi ta' eżamijiet mill-utenti nfushom:

    - ir-riżultati huma meħtieġa li jiġu espressi u preżentati b'mod li jiġi miftiehem mill-ewwel minn persuna mhux professjonali; huwa meħtieġ li l-informazzjoni tiġi provduta bil-parir lill-utent dwar l-azzjoni li għandha tittieħed (fil-każ ta' riżultat posittiv, negattiv jew li ma jistax jiġi stabbilit) u dwar il-possibbiltà ta' riżultati pożittivi jew negattivi imma foloz,

    - jistgħu jitħallew barra partikolaritajiet speċifiċi b'dan illi l-informazzjoni l-oħra provduta mill-manifattur ikun biżżejjed biex tgħin lill-utent li juża l-mezz u li jifhem ir-riżultat/i prodotti mill-istrument,

    - it-tagħrif provvdut għandu jinkludi dikjarazzjoni li tidderieġi biċ-ċar lill-utent biex ma jieħu l-ebda deċiżjoni ta' rilevanza medika mingħajr ma' l-ewwel jikkonsulta lit-tabib tiegħu jew tagħha,

    - it-tagħrif għandu jispeċifika wkoll illi meta l-mezz ta' eżami mill-utent innifsu jiġi wżat sabiex jimmonitorja marda eżistenzi, il-pazjent għandu biss jadatta l-kura jekk ikun irċieva t-taħriġ xieraq biex jagħmel dan;

    (u) id-data tal-ħruġ jew ta' l-aħħar reviżjoni ta' l-istruzzjonijiet dwar l-użu.

    [1] ĠU L 39, tal-15.2.1980, p. 40. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 89/617/KEE (ĠU L 357, tas-7.12.1989, p. 28).

    [2] Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-klassifika, l-ippakkjar u t-tikkettjar ta' sustanzi perikolużi (ĠU L 196, tas-16.8.1967, p. 1). Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/69/KE (ĠU L 343, tat-13.12.1997, p. 19).

    [3] Direttiva tal-Kunsill 88/379/KEE tas-7 ta' Ġunju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-klassifika, l-ippakkjar u t-tikkettjar ta' sustanzi perikolużi (ĠU L 187, tas-16.7.1988, p. 14). Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/65/KE (ĠU L 265, tat-18.10.1996, p. 15).

    --------------------------------------------------

    ANNESS II

    IL-LISTA TAL-MEZZI MSEMMIJIN FL-ARTIKOLU 9(2) U (3)

    Lista A

    - Reaġenti u prodotti reaġenti, inklużi l-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll li għandhom x'jaqsmu magħhom, biex jistabbilixxu l-gruppi tad-demm li ġejjin: is-sistema ABO, rhesus (C, c, D, E, e), anti-Kell,

    - reaġenti u prodotti reaġenti, inklużi l-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll li għandhom x'jaqsmu magħhom, għall-kxif, il-konferma u l-kwatifikazzjoni fil-kampjuni umani tal-markaturi ta' infezzjoni HIV (HIV 1 u 2), HTLV I u II, u l-epatite B, C, D.

    Lista B

    - Reaġenti u prodotti reaġenti, inklużi l-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll li għandhom x'jaqsmu magħhom, biex jistabbilixxu l-gruppi tad-demm li ġejjin: anti-Duffy u anti-Kidd,

    - reaġenti u prodotti reaġenti, inklużi l-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll li għandhom x'jaqsmu magħhom, biex jistabbilixxu l-antikorpi irregolari u anti-eritroċiti,

    - reaġenti u prodotti reaġenti, inklużi l-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll li għandhom x'jaqsmu magħhom, biex jikxfu u jikkwantifikaw fil-kampjuni umani l-infezzjonijiet konġenitali li ġejjin: ir-rubella, it-toksoplasmosi,

    - reaġenti u prodotti reaġenti, inklużi l-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll li għandhom x'jaqsmu magħhom, biex jiddijanjosaw il-mard li jintiret li ġej: il-fenilketonurja,

    - reaġenti u prodotti reaġenti, inklużi l-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll li għandhom x'jaqsmu magħhom, biex jistabbilixxu l-infezzjonijiet umani li ġejjin: iċ-ċitomagalovirus, il-klamidja,

    - reaġenti u prodotti reaġenti, inklużi l-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll li għandhom x'jaqsmu magħhom, biex jistabbilixxu l-gruppi taċ-ċelluli HLA li ġej: id-DR, A, B,

    - reaġenti u prodotti reaġenti, inklużi l-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll li għandhom x'jaqsmu magħhom, biex jistabbilixxu l-markatur tumorali: il-PSA,

    - reaġenti u prodotti reaġenti, inklużi l-kalibraturi, il-materjali tal-kontroll u s-software li għandhom x'jaqsmu magħhom, ddisinjati speċifiament biex jevalwaw ir-riskju tat-trisomja 21,

    - l-mezz li ġej ta' eżami mill-utent innifsu, inklużi l-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll: mezz biex ikejjel iz-zokkor fid-demm.

    --------------------------------------------------

    ANNESS III

    ID-DIKJARAZZJONI "KE" TAL-KONFORMITÀ

    1. Id-dikjarazzjoni "KE" tal-konformità hija proċedura li biha l-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu li jwettaq l-obbligi imposti fuqu bit-taqsimiet 2 sa 5 u b'żieda ma’ dan, fil-każ ta' mezz ta' eżami mill-utent innifsu, l-obbligi imposti bit-taqsima 6, jiżgura u jiddikjara illi l-prodotti konċewrnati jħarsu d-disposizzjoijiet li japplikaw għalihom ta' din id-Direttiva. Il-manifattur għandu iwaħħal il-marka "CE" skond l-Artikolu 16.

    2. Il-manifattur għandu jħejji d-dokumentazzjoni tekniċi deskritta fit-tasqsima 3 u jiżgura illi l-proċess tal-manifattura jsegwi l-prinċipji ta' assigurazzjoni ta' kwalità dikjarati fit-taqsima 4.

    3. Id-dokumetazzjoni teknika għandha tippermetti l-istima tal-konformità tal-prodott mal-ħtiġiet tad-Direttiva. Għandha tinkludi b'mod partikolari:

    - deskrizzjoni ġenerali tal-prodott, inklużi l-varjanti ppjanati,

    - id-dokumentazzjoni tas-sistema tal-kwalità,

    - tagħrif dwar id-disinn, inkluż kif jiġu stabbiliti l-karatteristiċi tal-materjali bażiċi, il-karatteristiċi u l-limitazzjonijiet tal-ħidma ta' l-istrument, il-metodi tal-manifattura u, fil-każ ta' mezzi, tpinġijiet tad-disinn, stampi tal-komponenti, sub-immuntar, ċirkwiti, eċċ.,

    - fil-każ tal-mezzi li jkun fihom ċelluli ta' oriġini mill-bniedem jew sustanzi derivati minn dawn iċ-ċelluli, l-informazzjoni dwar l-oriġini ta' dan il-materjal u dwar il-kondizzjonijiet ta' kif inġabar,

    - id-deskrizzjonjiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa biex jintifhmu l-karatteristiċi, it-tpinġijiet u l-istampi ta' hawn fuq u kif jaħdem il-prodott,

    - ir-riżultati ta' l-analiżi tar-riskji u, fejn xieraq, lista ta' l-istandards li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 5, applikata fl-intier tagħha jew f'parti minnha, u d-deskrizzjoijiet tas-soluzzjonijiet adottati biex jitħarsu l-ħtiġiet essenzjali ta' din id-Direttiva jekk l-istandards li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 5 ma jkunux ġew applikati fl-intier tagħhom,

    - fil-każ ta' prodotti sterili jew prodotti bi stat speċjali mikrobijoloġiku jew stat ta' ndafa, id-deskrizzjoni tal-proċeduri wżati,

    - ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn u ta' l-ispezzjonijiet imwettqa, eċċ.,

    - jekk il-mezz għandu jiġi kombinat ma’ mezz ieħor jew mezzi oħra biex jadem kif maħsub għalih, għandha tiġi provvduta prova illi jikkonforma mal-ħtiġiet essenzjali meta kien kombinat ma’ kull mezz minn dan/dawn li jkollhom il-karatteristiċi speċifikati mill-manifattur,

    - ir-rapporti tat-testijiet,

    - tagħrif adegwat dwar l-evalwazzjoni tal-ħidma li juri li l-ħidma pretesta mill-manifattur u appoġġjat b'sistema ta' riferenzi tal-kejl (meta tkun disponibbli), b'informazzjoni dwar il-metodi ta' riferenza, il-materjali ta' riferenza, il-valuri magħrufa ta' riferenza, l-eżattezza u l-kejl ta' l-unitajiet użati; dak it-tagħrif għandu joriġina minn studji f'ambjent kliniku jew ieħor xieraq jew jirriżulta minn riferenzi bijografiċi rilevanti,

    - it-tikketti u l-istruzzjonijiet dwar l-użu,

    - ir-riżultati ta' studji dwar l-istabbilità.

    4. Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri meħtieġa biex jiżgura illi l-proċess tal-manifattura jsegwi l-prinċipji ta' assigurazzjoni tal-kwalità kif xierqa għall-prodotti manifatturati.

    - Is-sistema għandha tindirizza:

    - l-istruttura u r-responsabbiltajiet organizzatorji,

    - il-proċessi tal-manifattura u l-kontroll sistematiku tal-kwalità tal-produzzjoni,

    - il-mezzi biex jommonitorjaw ir-riżultat tal-ħidma tas-sistema tal-kwalità.

    5. Il-manifattur għandu jdaħħal u jaġġorna proċedura sistematika biex jirrevedi l-esperjenza miksuba mill-mezz fil-fażi ta' wara l-produzzjoni u li jimplimenta mezzi xierqa biex japplika kull azzjoni korrettiva meħtieġa, filwaqt li jagħti kont tan-natura u r-riskji fir-rigward tal-prodott. Għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti bl-inċidenti li ġejjin minnufih kif jitgħarraf bihom:

    (i) kull malfunzjoni, ħsara jew deterjorazzjoni fil-karatteristiċi u/jew fir-riżultat tal-ħidma ta' strument, kif ukoll kull nuqqas ta' adegwatezza fit-tikkettjar jew fl-istruzzjonijiet dwar l-użu li jistgħu jew setgħu, direttament jew indirettament, iwasslu għall-mewt ta' pazjent, jew ta' l-utent jew ta' persuni oħra jew għal deterjorazzjoni serja fl-istat tas-saħħa tagħhom;

    (ii) kull raġuni teknika jew medika li jkollha x'taqsam mal-karatteristiċi jew mal-ħidma ta' mezz għar-raġunijiet li hemm referenza għalihom fis-subparagrafu (i), li twassal għal sejħa lura sistematika ta' l-istess tip mill-manifattur.

    6. Għall-mezzi ta' eżami mill-utent stess il-manifattur għandu jiddeposita applikazzjoni għall-eżami tad-disinn għand korp notifikat.

    6.1. L-applikazzjoni għandha tippermetti li jinftiehem id-disinn ta' l-mezz u għandha tgħin tippermetti li tiġi stmata l-konformità mal-ħtiġiet tad-direttiva li għandhom jiġu stmati.

    Din għandha tinkludi:

    - ir-rapporti tat-testijiet inkluż, fejn xierqa, r-riżultati ta' l-istudji mwettqa minn persuni mhux professjonali,

    - tagħrif li juri l-addattabilità ta' l-immaniġġar ta' l-mezz fir-rigward ta' l-għan maħsub tiegħu għall-eżami mill-utent innifsu,

    - l-informazzjoni li għandha tiġi provduta ma’ l-mezz fuq it-tikketta tiegħu u l-istruzzjonijiet dwar l-użu.

    6.2. Il-korp notifikat għandu jeżamina l-applikazzjoni u, jekk id-disinn jikkonforma mad-disposizzjonijiet relevanti ta' din id-Direttiva, għandu joħroġ lill applikant ċertifikat ta' l-eżami KE għad-disinn. Il-korp notifikat jista’ jeħtieġ li l-applikazzjoni tiġi kompletata b'iktar testijiet jew prova li tippermetti l-istima tal-konformità mal-ħtiġiet tad-Direttiva li jirrelataw mad-disinn. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih il-konklużjonijiet ta' l-eżami, il-kondizzjonijiet tal-validità, it-tagħrif meħtieġ għall-identifikazzjoni tad-disinn approvat u, fejn xieraq, deskrizzjoni ta' l-għan maħsub għall-prodott.

    6.3. L-applikant għandu jgħarraf lill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat ta' l-eżami KE għad-disinn b'kull bidla sinjifikanti magħmula fid-disinn approvat. Il-bidliet għad-disinn approvat għandhom jirċievu iktar approvazzjoni mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat ta' l-eżami KE għad-disinn kull fejn il-bidliet ikunu jistgħu jaffettwaw il-konformità mal-ħtiġiet essenzjali tad-Direttiva jew il-kondizzjonijiet preskritti biex jintuża l-prodott. Din l-approvazzjoni addizzjonali għandha tieħu l-għamla ta' suppliment maċ-ċertifikat ta' l-eżami KE għad-disinn.

    --------------------------------------------------

    ANNESS IV

    DIKJARAZZJONI "KE" TA' KONFORMITÀ

    (SISTEMA TA' ASSIGURAZZJONI SĦIĦA TAL-KWALITÀ)

    1. Il-manifattur għandu jiżgura li japplika s-sistema tal-kwalità approvata għad-disinn, il-manifattura u l-ispezzjoni ta' l-aħħar tal-mezzi konċernati, kif speċifikat fit-taqsima 3, hu li huma suġġetti għall-verifika kif preskritt fit-taqsima 3.3 u għas-sorveljanza kif speċifikat fit-taqsima 5. B'żieda, il-manifattur għandu isegwi, għall-mezzi koperti bil-Lista A fl-Annes II, il-proċeduri preskritti fit-taqsimiet 4 u 6.

    2. Id-dikjarazzjoni ta' konformità hija proċedura li biha l-manifattur li jwettaq l-obbligi imposti mit-taqsima1 jiżgura illi l-mezzi konċernati jħarsu d-disposizzjonijiet li japplikaw għalihom ta' din id-Direttiva.

    Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka "CE" b’mod konformi ma’ l-Artikolu 16 u għandu jfassal dikjarazzjoni tal-konformità li tkopri l-mezzi konċernati.

    3. Sistema tal-kwalità

    3.1. Il-manifattur għandu jibgħat applikazzjoni biex tiġi stmata s-sistema tiegħu tal-kwalità għand korp notifikat.

    L-applikazzjoni għandha tinkludi:

    - l-isem u l-indirizz tal-manifattur u kull fond addizzjonali tal-manifattura kopert bis-sistema tal-kwalità,

    - informazzjoni adegwata dwar l-mezz jew dwar il-kategorija ta' l-mezz koperti bil-proċedura,

    - dikjarazzjoni bil-miktub li l-ebda applikazzjoni bħal dik ma ntbagħtet lil xi korp notifikat ieħor għall-istess sistema tal-kwalità li għandha x'taqsam ma' l-istrument,

    - id-dokumentazzjoni tas-sistema tal-kwalità,

    - impenn mill-manifattur li jwettaq l-obbligi imposti mis-sistema approvata tal-kwalità,

    - impenn mill-manifattur li jżomm is-sistema approvata tal-kwalità fi stat adegwat u effikaċi,

    - impenn mill-manifattur li jdaħħal u jaġġorna proċedura sistematika biex jirrevedi l-esperjenza miksuba mill-mezz fil-fażi ta' wara l-produzzjoni u li jimplimenta mezzi xierqa biex japplika kull azzjoni u notifika korrettivi meħtieġa, li hemm referenza għalihom fit-taqsima 5 fl-Anness III.

    3.2. L-applikazzjoni għas-sistema tal-kwalità għandha tiżgura illi l-mezzi jikkonformaw mad-disposizzjonijiet li japplikaw għalihom ta' din id-Direttiva f'kull stadju, mid-disinn sa’ l-ispezzjon ta' l-aħħar. L-elementi, il-ħtiġiet u d-disposizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għas-sistema tiegħu tal-kwalità għandha tkun dokumentata f'manjiera sistematika u bl-ordni fl-għamla ta' politiki u proċeduri bil-miktub, bħalma huma programmi dwar il-kwalità, pjani dwar il-kwalità, manwali dwar il-kwalità u dokumenti dwar il-kwalità,

    Għandha b'mod partikolari tinkludi deskrizzjoni adegwata dwar:

    (a) il-għanijiet immedjati ta' kwalità tal-manifattur;

    (b) l-organizzazzjoni tan-negozju u b'mod partikolari:

    - l-istrutturi ta' l-organizzazzjoni, ir-responsabbilitajiet ta' l-impjegati amministrattivi u l-awtorità organizzattiva tagħhom fejn għandhom x'jaqsmu l-kwalità tad-disinn u tal-manifattura tal-mezzi,

    - il-metodi ta' l-immonitorjar ta' l-operat effiċjenti tas-sistema tal-kwalità u b'mod partikolari il-ħila tagħhom li jiksbu l-kwalità mixtieqa fid-disinn u tal-prodott, inklużi l-mezzi tal-kontroll li jonqsu milli jikkonformaw;

    (ċ) il-proċeduri għall-immonitorjar u għall-verifika tad-disin tal-mezzi u b'mod partikolari:

    - deskrizzjoni ġenerali tal-prodott, inkluż kull varjant ippjanat,

    - id-dokumentazzjoni kollha li hemm referenza għaliha fl-inċiżi 3 sa 13 tat-taqsima 3 fl-Anness III,

    - fil-każ ta' mezzi għall-eżami mill-utent innifsu, l-informazzjoni li hemm referenza għaliha fit-taqsima 6.1 fl-Anness III,

    - il-metodi ta' teknika wżati sabiex jikkontrollaw u jivverifikaw id-disinn u l-proċessi u l-miżuri sistematiċi li għandhom jiġu wżati meta il-mezzi jkunu qegħdin jiġu ddisinjati;

    (d) l-ispezzjoni u l-metodi ta' teknika dwar l-assigurazzjoni tal-kwalità fl-istadju tal-manifattura u b'mod partikolari:

    - il-proċessi u l-proċeduri li għandhom jiġu wżati, b'mod partikolari fir-rigward ta' l-isterilizzazzjoni,

    - il-proċeduri fejn għandu x'jaqsam ix-xiri,

    - il-proċeduri ta' l-identifikazzjoni tal-prodott imfassla u miżmuma aġġornati minn disinji, speċifikazzjonijiet jew dokumenti rilevanti oħra f'kull stadju tal-manifattura;

    (e) it-testijiet u l-provi xierqa li għandhom jitwettqu qabel, matul u wara l-manifattura, il-frekwenza li bihom isiru, u t-tagħmir użat għat-test; għandu ikun possibbi li l-kalibrazzjoni tiġi traċċjata b'lura.

    Il-manifattur għandu jwettaq il-kontrolli u t-testijiet meħtieġa skond l-arti aħħarija tas-sengħa. Il-kontrolli u t-testijiet għandhom ikopru l-proċess tal-manifattura inkluża l-karatterizzazzjoni tal-materjal mhux maħdum u l-mezzi individwali jew kull lott ta' mezzi manifatturati.

    Waqt l-ittestjar tal-mezzi koperti bil-Lista A fl-Anness II, il-manifattur għandu jagħti kont ta' l-iktar informazzjoni riċenti disponibbli, b'mod partikolari fir-rigward tal-komplessità bijoloġika u d-disponibbilità tal-kampjuni li għandhom jiġu ttestjati bil-mezz in vitro konċernat.

    3.3. Il-korp notifikat għandu jivverifika s-sistema tal-kwalità sabiex jistabbilixxi jekk tilħaqx il-ħtiġiet li hemm referenza għalihom fit-taqsima 3.2. Għandu jippresumi illi s-sistemi tal-kwalità li jimplimentaw l-istandards armonizzati rilevanti jikkonformaw mal-ħtiġiet.

    It-tim li jagħmel l-istima għandu ikollu l-esperjenza ta' l-istimi tat-tekonoloġija konċernata. Il-proċedura ta' l-istima għandha tinkludi spezzjoni fuq il-fond tal-manifattur u, f'każijiet debitament sostanzjati, fuq il-fond tal-fornituri tal-manifattur u/jew tas-subkuntratturi tiegħu biex jiġu spezzjonati l-proċessi tal-manifattura.

    Id-deċiżjoni għandha tiġi nofikata lill-manifattur. Għandu ikun fiha l-konklużjonijiet ta' l-ispezzjoni u stima raġjonata.

    3.4. Il-manifattur għandu jgħarraf lill-korp notifikat li jkun approva s-sistema tal-kwalità dwar kull pjan għal bidliet sostanzjali fis-sistema tal-kwalità jew il-firxa tal-prodott kopert.

    Il-korp notifikat għandu jistma l-bidliet proposti u jivverifika jekk wara dawn il-bidliet is-sistema tal-kwalità tibqax tilħaq il-ħtiġiet li hemm referenza għalihom fit-taqsima 3.2. Għandu jinnotifika lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu. Din id-deċiżjoni għandu ikun fiha l-konklużjonijiet ta' l-ispezzjoni u stima raġjonata.

    4. Eżami tad-disinn tal-prodott

    4.1. Għall-mezzi koperti bl-Anness II, Lista A, b'żieda ma’ l-obbligi imposti bit-taqsima 3, il-manifattur għandu jiddeposita applikazzjoni għand il-korp notifikat għal eżami tad-dossier tad-disinn li għandu x'jaqsam mal-mezz li jippjana li jimmanifattura u li jidħol fil-kategorija li hemm referenza għaliha fit-taqsima 3.1.

    4.2. L-appliazzjoni għandha tiddeskrivi d-disinn, il-manifattura u t-twettieq ta' l-mezz in kwistjoni. Għandu jinkludi d-dokumenti meħtieġa biex jiġi stmat jekk il-mezz jikkonformax mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva, li hemm referenza għalihom fit-taqsima 3.2(ċ).

    4.3. Il-korp notofikat għandu jeżamina l-applikazzjoni u, jekk il-mezz jikkonforma mad-disposizzjonijiet rilevanti ta' din id-Direttiva, għandu joħroġ lill applikant ċertifikat ta' l-eżami KE għad-disinn. Il-korp notifikat jista’ jeħtieġ li l-applikazzjoni tiġi kompletata b'iktar testijiet jew provi li jippermettu l-istima tal-konformità mal-ħtiġjiet ta' din id-Direttiva. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih il-konklużjonijiet ta' l-eżami, il-kondizzjonijiet tal-validità, it-tagħrif meħtieġa għall-identifikazzjoni tad-disinn approvat u, fejn xieraq, deskrizzjoni ta' l-għan maħsub tal-prodott.

    4.4. Il-bidliet għad-disinn approvat għandhom jirċievu iktar approvazzjoni mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat ta' l-eżami KE għad-disinn kull fejn il-bidliet jistgħu jaffettwaw il-konformità mal-ħtiġiet essenzjali tad-Direttiva jew mal-kondizzjonijiet preskritti biex jintuża l-prodott. L-applikant għandu jgħarraf lill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat ta' l-eżami KE għad-disinn b'kull bidla bħal dik magħmula fid-disinn approvat. L-approvazzjoni addizzjonali għandha tieħu l-għamla ta' suppliment maċ-ċertifikat ta' l-eżami KE għad-disinn.

    4.5. Il-manifattur għandu jgħarraf lill-korp notifikat mingħajr dewmien jekk ikunx kiseb it-tagħrif dwar il-bidliet lill-patoġenu u lill-markaturi ta' l-infezzjoni li għandha tiġi ttestjati, b'mod partikolari bħala konsegwenza tal-komplessità u l-varjabbilità bijoloġiċi. B'konnessjoni ma’ dan, il-manifattur għandu jgħarraf lill-korp notifikat jekk kull bidla bħal din x'aktarx li taffettwa t-twettieq ta' l-mezz mediku dijanjostiċi in vitro konċernat.

    5. Sorveljanza

    5.1. Il-għan tas-sorveljanza huwa li jiżgura illi l-manifattur debitament iwettaq l-obbligi imposti mis-sistema approvata tal-kwalità.

    5.2. Il-manifattur għandu jawtorizza lill-korp notifikat biex iwettaq l-ispezzjonijiet meħtieġa kollha u jfornih bit-tagħrif rilevanti kollu, b'mod partikolari:

    - id-dokumentazzjoni tas-sistema tal-kwalità,

    - it-tagħrif stipulat fil-parti tas-sistema tal-kwalità li għandha x'taqsam mad-disinn, bħalma huma r-riżultti ta' l-analiżi, l-kalkolu, t-testijiet, eċċ.,

    - it-tagħrif stipulat fil-parti tas-sistema tal-kwalità li għandha x'taqsam mal-manifattura, bħalma huma r-rapporti ta' l-ispezzjonijiet, it-tagħrif dwar il-kalibrazzjoni, ir-rapporti dwar il-kwalifiki ta' l-impjegati konċernati, eċċ.

    5.3. Il-korp notifikat għandu jwettaq perjodikament spezzjonijiet u stimi xierqa biex jaċċerta li l-manifattur japplika s-sistema approvata tal-kwalità u għandu jforni lill-manifattur b'rapport dwar l-istima.

    5.4. B'żieda, il-korp notifikat jista’ jagħmel żjarat mhux imħabbra lill-manifattur. Fil-ħin ta' dawn iż-żjarat, il-korp notifikat jista’, fejn meħtieġ, iwettaq jew jitlob li jsiru testijiet sabiex jivverifika li s-sistema tal-kwalità tkun qiegħda taħdem kif imiss. Irid jipprovdi lill-manifattur b'rapport dwar l-ispezzjoni u, jekk ikun twettaq test, b'rapport tat-test.

    6. Verifika tal-prodotti manifatturati koperti bl-Anness II, Lista A

    6.1. Fil-każ tal-mezzi koperti bl-Anness II, Lista A, il-manifattur għandu jibgħat lill-korp notifikat mingħajr dewmien wara l-konklużjoni tal-kontrolli u t-testijiet ir-rapporti rilevanti dwar it-testijiet imwettqa fuq il-mezzi manifatturati jew fuq kull lott ta' mezzi. B'żieda, il-manifattur għandu jagħmel kampjuni tal-mezzi manifatturati jew ta' lottijiet ta' mezzi disponibbli lill-korp notifkat b'mod konformi mal-kondizjonijiet u l-modalitajiet miftiehma minn qabel.

    6.2. Il-manifattur jista’ jqiegħed il-mezzi fis-suq, għajr jekk il-korp notifikat jgħarraf lill-manifattur fil-limitu ta' żmien miftiehem, imma mhux iktar minn 30 jum wara li jkun irċieva l-kampjuni, b'xi deċiżjoni oħra, inkluża b'mod partikolari kull deċiżjoni dwar il-validita taċ-ċertifikati konsenjati.

    --------------------------------------------------

    ANNESS V

    EŻAMI TAT-TIP KE

    1. L-eżami tat-tip KE huwa parti mill-proċedura li biha korp notifikat jaċċerta u jiċċertifika illi kampjun rappreżentattiv tal-produzzjoni prevista jħares id-disposizzjonijiet rilevanti ta' din id-Direttiva.

    2. L-applikazzjoni għal eżami tat-tip KE għandha tintbagħat mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu lill-korp nominat.

    L-applikazzjoni għandha tinkludi:

    - l-isem u l-indirizz tal-manifattur u l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu jekk l-applikazzjoni tintbagħat mir-rappreżentant,

    - id-dokumentazzjoni deskritta fit-taqsima 3 biex tistma l-konformità tal-kampjun rappreżentattiv tal-produzzjoni in kwistjoni, hawnhekk iżjed 'l quddiem imsejjaħ it-"tip", mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva. L-applikant għandu jagħmel "tip" disponibbli lill-korp notifikat. Il-korp notifikat jista’ jitlob kampjuni oħra kif meħtieġ,

    - dikjarazzjoni bil-miktub illi ma tkunx intbagħtet l-ebda aplikazzjoni oħra għand korp ieħor notifikat għall-istess tip.

    3. Id-dokumentazzjoni għandha tippermetti li jkun jiftiehem id-disinn, il-manifattura u u t-twettieq ta' l-istrument. Id-dokumentazzjoni għandu ikollha l-punti li ġejjin b'mod partikolari:

    - deskrizzjoni ġenerali tal-prodott, inkluż kull varjant ippjanat,

    - id-dokumentazzjoni kollha li hemm referenza għaliha fl-inċiżi 3 sa 13 tat-taqsima 3 fl-Anness III,

    - fil-każ ta' mezzi ta' eżami mill-utent innifsu, l-informazzjoni li hemm referenza għaliha fit-taqsima 6.1 fl-Anness III.

    4. Il-korp notifikat għandu:

    4.1. jeżamina u jistma d-dokumentazzjoni u jivverifika illi t-tip ikun ġie manifatturat b'konformità ma’ dik id-dokumentazzjoni; għandu wkoll jirreġistra l-oġġetti ddisinjati f'konformità mad-disposizzjonijiet applikabbli ta' l-istandards li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 5, kif ukoll l-oġġetti mhux ddisinjati fuq il-bażi tad-disposizzjonijiet rilevanti ta' l-istandards msemmija hawn fuq;

    4.2. iwettaq jew ikun wettaq l-eżamijiet xierqa u t-testijiet meħtieġa biex jivverifika jekk is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur jilħqux il-ħtiġiet essenzjali ta' din id-Direttiva jekk ma jkunux ġew applikati l-istandards li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 5; jekk il-mezz għandu jiġi kombinat ma’ apparat/i/mezz/i oħra biex jaħdem kif maħsub għalih, għandha tiġi provvduta prova illi jikkonforma mal-ħtiġiet essenzjali meta jiġi kombinat ma’ kull mezz ieħor li jkollu l-karatteristiċi speċifikati mill-manifattur;

    4.3. iwettaq jew jitlob eżamijiet xierqa u t-testijiet meħtieġa biex jivverifika jekk, fejn il-manifattur ikun għażel li japplika l-istandards rilevanti, dawn ikunux attwalment ġew applikati;

    4.4. jaqbel ma’ l-applikant dwar il-post fejn l-eżamijiet u l-kontrolli meħtieġa għandhom jitwettqu.

    5. Jekk it-tip jikkonforma mad-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva, il-korp notifikat għandu joħroġ lill-applikant ċertifikat ta' l-eżami tat-tip KE. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih l-isem u l-indirizz tal-manifattur, il-konklużjonijiet ta' l-eżami, il-kondizzjonijiet tal-validità u t-tagħrif meħtieġ għall-identifikazzjoni tat-tip approvat. Il-partijiet rilevanti tad-dokumentazzjoni għandhom jitwaħħlu bħala anness maċ-ċertifikat u kopja għandha tinżamm mill-korp notifikat.

    6. Il-manifattur għandu jgħarraf lill-korp notifikat mingħajr dewmien jekk ikunx kiseb it-tagħrif dwar il-bidliet lill-patoġenu u lill-markaturi ta' l-infezzjoni li għandha tiġi ttestjati, b'mod partikolari bħala konsegwenza tal-komplessità u l-varjabbilità bijoloġiċi. B'konnessjoni ma’ dan, il-manifattur għandu jgħarraf lill-korp notifikat jekk kull bidla bħal dik x'aktarx li taffettwa t-twettieq ta' l-mezz in vitro konċernat.

    6.1. Il-bidliet għall-mezz approvat għandhom jirċievu iktar approvazzjoni mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat ta' l-eżami tat-tip KE kull fejn il-bidliet jistgħu jaffettwaw il-konformità mal-ħtiġiet essenzjali tad-Direttiva jew mal-kondizzjonijiet preskritti biex jintuża l-istrument. L-applikant għandu jgħarraf lill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat ta' l-eżami tat-tip KE b'kull bidla bħal dik magħmula lill-mezz approvat. Din l-approvazzjoni ġdida għandha tieħu l-għamla ta' suppliment maċ-ċertifikat ta' l-ewwel ta' l-eżami tat-tip KE.

    7. Disposizzjonijiet amministrattivi

    Korpi notifikati oħra jistgħu jiksbu kopja taċ-ċertifikati ta' l-eżami tat-tip KE u/jew is-supplimenti tagħhom. L-annessi maċ-ċertifikati għandhom ikunu disponibbli lill-korpi notifikati l-oħra fuq applikazzjoni raġjonata, wara li l-manifattur ikun ġie mgħarraf.

    --------------------------------------------------

    ANNESS VI

    VERIFIKA KE

    1. Il-verifika KE hija proċedura li biha l-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu jiżgura u jiddikjara illi l-prodotti li jkunu ġew suġġetti għall-proċedura dikjarata fit-taqsima 4 jikkonformaw mat-tip dekritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżami tat-tip KE u li jilħqu l-ħtiġiet li japplikaw għalihom ta' din id-Direttiva.

    2.1. Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżgura illi l-proċess tal-manifattura jipproduċi prodotti li jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżami tat-tip KE u mal-ħtiġiet li japplikaw għalihom tad-Direttiva. Qabel il-bidu tal-manifattura, il-manifattur għandu jħejji dokumenti li jiddefinixxu l-proċess tal-manifattura, b'mod partikolari fir-rigward ta' l-isterilizzazzjoni u l-addattabilità tal-matejali tal-bidu, fejn meħtieġ, u li jiddefinixxu l-proċeduri meħtieġa tat-testijiet skond l-istat tas-sengħa. Id-disposizzjonijiet kollha ta' rutina, stabbiliti minn qabel, għandhom jiġu implimentati sabiex jiżguraw produzzjoni omoġenja u l-konformità tal-prodotti mat-tip deskritt ta' ċertifikat ta' eżami tat-tip KE u mal-ħtiġiet li japplikaw għalihom ta' din id-Direttiva.

    2.2. Sal-limitu li għal ċerti aspetti l-ittestjar finali skond it-taqsima 6.3 ma jkunux xierqa, għandhom jiħu stabbiliti testijiet adegwati ta' proċessar, monitorjar u metodi ta' kontroll mill-manifattur bl-approvazzjoni tal-korp notifikat. Id-disposizzjonijiet ta' l-Anness IV, taqsima 5, għandhom japplikaw kif jixraq fejn għandhom x'jaqsmu l-proċeduri approvati msemmija hawn fuq.

    3. Il-manifattur għandu jimpenja ruħu li jdaħħal u jaġġorna proċedura sistematika biex jirrevedi l-esperjenza miksuba mill-mezzi fil-fażi ta' wara l-produzzjoni u li jimplimenta mezzi xierqa biex japplika kull azzjoni u notifika korrettivi meħtieġa, li hemm referenza għalihom fl-Anness III, taqsima 5.

    4. Il-korp notifikat għandu iwettaq l-eżamijiet u t-testijiet xierqa filwaqt li jagħti kont tat-taqsima 2.2 sabiex jivverifika l-konformità tal-prodott mal-ħtiġiet tad-Direttiva jew billi jeżamina u jittestja kull prodott kif speċifikat fit-taqsima 5 jew billi jeżamina u jittestja l-prodotti fuq bażi statistiku kif speċifikat fit-taqsima 6, skond kif jiddeċiedi l-manifattur. Meta jkun qiegħed iwettaq il-verifika statistika skond it-taqsima 6, il-korp notifikat għandu jiddeċiedi meta għandu japplika l-proċeduri statistiċi ta' spezzjoni lott b'lott jew l-ispezzjoni ta' lot għalih waħdu. Din id-deċiżjoni għandha tittieħed f'konsultazzjoni mal-manifattur.

    Sal-limitu li t-twettieq ta' l-eżamijiet u u t-testijiet fuq bażi statistiku ma jkunx addattat, l-eżamijiet u t-testijiet jistgħu jitwettqu fuq il-bażi ta' għażla kif tiġi tiġi b'dan illi din il-proċedura mgħaqqda mal-miżuri meħuda skond it-taqsima 2.2. tiżgura livell ekwivalwenti ta' konformità.

    5. Verifika permezz ta' eżami u ttestjar ta' kull prodott

    5.1. Kull prodott jiġi eżaminat individwalment u bit-testijiet adattati definiti għall-istandard/s rilevanti msemmi/jin fl-Artikolu 5 jew għandhom jitwettqu testijiet ekwivalenti sabiex tiġi verifikata l-konformità mat-tip KE deskritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżami tat-tip u mal-ħtiġiet tad-Direttiva li japplikaw għalihom.

    5.2. Il-korp notifikat għandu jwaħħal, jew jordna li jitwaħħal, in-numru tiegħu ta' identifikazzjoni fuq kull prodott approvat u għandu jfassal ċertifikat bil-miktub tal-konformità li jkollu x'jaqsam mat-testijiet imwettqa.

    6. Verifika statistika

    6.1. Il-manifattur għandu jippreżenta l-prodotti manifatturati fl-għamla ta' lottijiet omoġenji.

    6.2. Kampjun wieħed jew iktar meħuda kif jiġi jiġi, kif meħtieġ, jittieħdu minn kull lott. Il-prodotti kollha li jagħmlu l-kampjun jiġu eżaminati u t-testijiet xierqa definiti fl-istandard/s rilevanti msemmi/jin fl-Artikolu 5 jew għandhom jitwettqu testijiet ekwivalenti sabiex tiġi verifikata, fejn xieraq, il-konformità tal-prodotti mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżami tat-tip KE u mal-ħtiġiet li japplikaw għalihom tad-Direttiva sabiex jiġi stabbilit jekk il-lott għandux jiġi aċċettat jew rifjutat.

    6.3. Il-kontroll statistiku tal-prodotti jkun imsejjes fuq l-attributi u/jew il-varjabbli, li jinvolvu skemi ta' kampjunar b'karattestitiċi operattivi li jiżguraw livell għoli ta' sigurezza u ta' ħidma skond it-tenika l-iżjed avvanzata. L-iskema tal-kampjunar għandha tiġi stabbilita mill-istandards armonizzati previsti fl-Artikolu 5, billi jingħata kont tan-natura speċifika tal-kategoriji tal-prodott in kwistjoni.

    6.4. Jekk il-lott jiġi aċċettat, il-korp notifikat iwaħħal, jew ikun waħħal, in-numru tiegħu ta' identifikazzjoni fuq kull prodott approvat u jfassal ċertifikat bil-miktub tal-konformità li jkollu x'jaqsam mat-testijiet imwettqa. Il-prodotti kollha fil-lott jistgħu jitqegħdu fis-suq għajr dawk l-uħud fil-kampjun li jonqsu milli jikkonformaw.

    Jekk il-lott jiġi rifjutat il-korp notifikat kompetenti għandu jieħu l-miżuri xierqa biex ma jħallix li l-lott jitqiegħed fis-suq. Fil-każ ta' rifjut spiss ta' lottijiet, il-korp notifikat jista’ jissospendi l-verifika statistika.

    Il-manifattur jista, fuq ir-responsabbilità tal-korp notifikat, iwaħħal in-numru ta' l-identifikazzjoni tal-korp notifikat matul il-proċess tal-manifattura.

    --------------------------------------------------

    ANNESS VII

    DIKJARAZZJONI "KE" TA' KONFORMITÀ

    (ASSIGURAZZJONI TA' PRODUZZJONI TA' KWALITÀ)

    1. Il-manifattur għandu jiżgura l-applikazzjoni tas-sistema tal-kwalità approvata għall-manifattura tal-mezzi konċernati u jwettaq l-ispezzjoni ta' l-aħħar, kif speċifikat fit-taqsima 3, u huwa soġġett għas-sorveljanza li hemm referenza għaliha fit-taqsima 4.

    2. Id-dikjarazzjoni ta' konformità hija parti mill-proċedura li biha l-manifattur li jwettaq l-obbligi imposti mit-taqsima 1 jiżgura u jiddikara illi l-prodotti konċernati jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżami tat-tip KE u jħarsu d-disposizzjonijiet li japplikaw għalihom ta' din id-Direttiva.

    Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka "CE" b’mod konformi ma’ l-Artikolu 16 u jfassal dikjarazzjoni tal-konformità li tkopri il-mezzi konċernati.

    3. Sistema tal-kwalità

    3.1. Il-manifattur għandu jiddeposita applikazzjoni biex tiġi stmata s-sistema tiegħu tal-kwalità għand korp notifikat.

    L-applikazzjoni għandha tinkludi:

    - id-dokumenti u l-impenji kollha li hemm referenza għalihom fl-Anness IV, taqsima 3.1 u

    - id-dokumentazzjoni teknika dwar it-tipi approvati u kopja taċ-ċertifikati ta' l-eżami tat-tip KE.

    3.2. L-applikazzjoni tas-sistema tal-kwalità għandha tiżgura illi il-mezzi jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżami tat-tip KE.

    L-elementi, il-ħtiġiet u d-disposizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għas-sistema tiegħu tal-kwalità għandha tkun dokumentata b'mod sistematiku u bl-ordni fl-għamla ta' dikjarazzjonijiet u proċeduri bil-miktub tal-politika. Din id-dokumentazzjoni tas-sistema tal-kwalità għandha tippermetti l-interpretazzjoni uniformi tal-politika u tal-proċeduri tal-kwalità bħalma huma programmi dwar il-kwalità, pjanti, manwali u dokumenti.

    Għandha b'mod partikolari tinkludi deskrizzjoni adegwata dwar:

    (a) il-għanijiet immedjati ta' kwalità tal-manifattur;

    (b) l-organizzazzjoni tan-negozju u b'mod partikolari:

    - l-istrutturi ta' l-organizzazzjoni, ir-responsabbilitajiet ta' l-impjegati amminstrattivi u l-awtorità organizzattiva tagħhom fejn għandha x'taqsam il-kwalità tal-manifattura tal-mezzi,

    - il-metodi ta' l-immonitorjar ta' l-operat effiċjenti tas-sistema tal-kwalità u b'mod partikolari il-kapaċità tagħha li tikseb il-kwalità mixtieqa fil-prodott, inkluż il-kontroll tal-mezzi li jonqsu milli jikkonformaw;

    (ċ) l-ispezzjoni u l-metodi ta' teknika dwar l-asigurazzjoni tal-kwalità fl-istadju tal-manifattura u b'mod partikolari:

    - il-proċessi u l-proċeduri li għandhom jiġu wżati, b'mod partikolari fir-rigward ta' l-isterilizzazzjoni,

    - il-proċeduri fejn għandu x'jaqsam ix-xiri,

    - il-proċeduri ta' l-identifikazzjoni tal-prodott imfassla u miżmuma aġġornati minn disinji, speċifikazzjonijiet jew dokumenti rilevanti oħra f'kull stadju tal-manifattura;

    (d) l-eżamijiet u l-provi xierqa li għandhom jitwettqu qabel, matul u wara l-manifattura, il-frekwenza li fiha għandhom jsiru, u t-tagħmir użat għall-eżami; għandu ikun possibbi li l-kalibrazzjoni tiġi traċċjata b'lura.

    3.3. Il-korp notifikat għandu jivverifika s-sistema tal-kwalità sabiex jistabbilixxi jekk tilħaqx il-ħtiġiet li hemm referenza għalihom fit-taqsima 3.2. Għandu jippresumi illi s-sistemi tal-kwalità li jimplimentaw l-istandards armonizzati rilevanti jikkonformaw ma’ dawn il-ħtiġiet.

    It-tim li jagħmel l-istima għandu jkollu l-esperjenza minn qabel ta' l-istimi tat-tekonoloġija konċernata. Il-proċedura ta' l-istima għandha tinkludi spezzjoni fuq il-fond tal-manifattur u, f'każijiet debitament sostanzjati, fuq il-fond tal-fornituri tal-manifattur u/jew tas-subkuntratturi tiegħu biex jiġu spezzjonati l-proċessi tal-manifattura.

    Id-deċiżjoni għandha tiġi notifikata lill-manifattur. Għandu jkun fiha l-konklużjonijiet ta' l-ispezzjoni u stima raġjonata.

    3.4. Il-manifattur għandu jgħarraf lill-korp notifikat li jkun approva s-sistema tal-kwalità dwar kull pjan għal bidliet sostanzjali fis-sistema tal-kwalità.

    Il-korp notifikat għandu jistma l-bidliet proposti u jivverifika jekk wara dawn il-bidliet is-sistema tal-kwalità tibqax tilħaq il-ħtiġiet li hemm referenza għalihom fit-taqsima 3.2. Għandu jinnotifika lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu. Din id-deċiżjoni għandu jkun fiha l-konklużjonijiet ta' l-ispezzjoni u stima raġjonata.

    4. Sorveljanza

    Għandhom japplikaw id-disposizzjonijiet ta' l-Anness IV, taqsima 5.

    5. Verifika tal-prodotti manifatturati koperti fl-Anness II, Lista A

    5.1. Fil-każ tal-mezzi koperti bl-Anness II, Lista A, il-manifattur għandu jibgħat lill-korp notifikat mingħajr dewmien wara l-konklużjoni tal-kontrolli u t-testijiet ir-rapporti rilevanti dwar it-testijiet imwettqa fuq il-mezzi manifatturati jew fuq kull lott ta' mezzi. B'żieda, il-manifattur għandu jagħmel kampjuni tal-mezzi manifatturati jew ta' lottijiet ta' mezzi disponibbli lill-korp notifkat b'mod konformi mal-kondizjonijiet u l-modalitajiet miftiehma minn qabel.

    5.2. Il-manifattur jista’ jqiegħed il-mezzi fis-suq, għajr jekk il-korp notifikat jgħarraf lill-manifattur fil-limitu ta' żmien miftiehem, imma mhux iktar minn 30 jum wara li jkun irċieva l-kampjuni, b'xi deċiżjoni oħra, inkluża b'mod partikolari kull deċiżjoni dwar il-validita taċ-ċertifikati konsenjati.

    --------------------------------------------------

    ANNESS VIII

    DIKJARAZZJONI U L-PROĊEDURI LI JIRRIGWARDAW MEZZI GĦALL-EVALWAZZJONI TAL-ĦIDMA

    1. Dwar il-mezzi għall-evalwazzjoni tal-ħidma il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jifassal d-dikjarazzjoni li jkun fiha l-informazzjoni stipulata fit-taqsima 2 u jiżgura illi jitħarsu d-disposizzjonijiet relattivi f'din id-Direttiva.

    2. Id-dikjarazzjoni għandu jkun fiha t-tagħrif li ġej:

    - tagħrif li jidentifika l-mezz in kwistjoni,

    - pjan ta' evalwazzjoni li jiddikjara b'mod partikolari l-għan, ir-raġunijiet xjentifiċi, tekniċi jew mediċi, l-iskop ta' l-evalwazzjoni u n-numru ta' mezzi konċernati,

    - il-lista tal-laboratorji jew ta' l-istituzzjonijiet l-oħra li jieħdu sehem fl-istudju dwar l-evalwazzjoni,

    - id-data tal-bidu u t-tul taż-żmien skedat għall-evalwazzjonijiet u, fil-każ ta' mezz għall-użu mill-utent innifsu, il-lokazzjoni u n-numru ta' persuni mhux professjonali involuti,

    - dikjarazzjni illi l-mezz in kwistjoni jikkonforma mal-ħtiġiet tad-Direttiva, barra mill-aspettti koperti bl-evalwazzjoni u barra minn dawk speċifikament elenkati fid-dikjarazzjoni, u li tkun ittieħdet kull prekawzjoni biex tipproteġi s-saħħa u s-sigurezza tal-pazjent, ta' l-utenti u tal-persuni l-oħra.

    3. Il-manifattur għandu ukoll jimpenja ruħu li jżomm disponibbli għall-awtoriajiet kompetenti nazzjonali d-dokumentazzjoni li tippermetti l-ftehim tad-disinn, tal-manifattura u tal-ħidma tal-prodott, inkluż il-ħidma mistennija, biex jippermettu stima tal-konformità mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva. Din id-dokumentazzjoni għandha tinżamm għal perjodu ta' żmien ta' mill-inqas ħames snin wara t-tmiem ta' l-evalwazzjoni dwar il-ħidma.

    Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa għall-proċess tal-manifattura biex jiżgura illi l-prodotti manifatturati jikkonformaw mad-dokumentazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu.

    4. Id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 10(1), (3) u (5) għandhom japplikaw għall-mezzi maħsuba għall-evalwazzjoni tal-ħidma.

    --------------------------------------------------

    ANNESS IX

    KRITERJI GĦALL-ĦATRA TAL-KORPI NOTIFIKATI

    1. Il-korp nominat, id-direttur tiegħu u l-impjegati ta' l-istima u tal-verifika ma għandhomx ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, min jinstalla l-mezzi u l-utent tagħhom li huma jispezzjonaw, u l-anqas ir-rappreżentant awtorizzat ta' xi wieħed minn dawn il-persuni. Ma jistgħux ikunu direttament involuti fid-disinn, il-bini, il-bejgħ fis-suq jew il-manutenzjoni tal-mezzi, u lanqas ma jirrappreżentaw lill-partijiet imħaddħla f'dawn l-attivitajiet. Dan bl-ebda mod ma jipprekludi l-possibbilità ta' bdil ta' tagħrif tekniku bejn il-manifattur u l-korp.

    2. Il-korp notifikat u l-impjegati tiegħu għandhom jwettqu l-operati ta' stima u ta' verifika bl-ogħla grad ta' integrità professjonali u ta' kompetenza teknika fil-qasam ta' mezzi mediċi u għandhom jkunu ħielsa mill-pressjonijiet kollha u mit-tħajjir kollu, b'mod partikolari daw finanzjarju, li jistgħu jinfluwenzaw il-ġudizzju tagħhom jew tar-riżultati ta' l-ispezzjoni, speċjalment minn persuni jew gruppi ta' persuni b'interess fir-riżultati tal-verifiki.

    Jekk il-korp notifikat jissubkuntratta xogħolijiet speċifiċi li jkollhom konnessjoni mat-twaqqif u l-verifika tal-fatti, għandu l-ewwel jiżgura illi s-subkuntrattur iħares id-disposizzjoni tad-Direttiva. Il-korp notifikat għandu jżomm għad-disposizzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali d-dokumenti rilevanti li jistmaw il-kwalifiki tas-subkuntrattur u x-xogħol imwettaq mis-subkuntratturi skond din id-Direttiva.

    3. Il-korp notifikat għandu jkun kapaċi jwettaq ix-xogħol kollu assenjat lil dawk il-korpi b'wieħed mill-Annessi III sa VII u li għalihom ikun ġie notifikat, sewwa jekk dak ix-xogħol jitwettaq mill-korp innifsu u sewwa jekk fuq ir-responsabbilità tiegħu. Għandu, b'mod partikolari, ikollu l-impjegati meħtieġa u jippossjiedi l-faċilitajiet meħtieġa biex iwettaq kif jixraq ix-xogħol tekniku u amministrattiv involut fl-istima u fil-verifika. Dan jinkludi d-disponibbilità ta' impjegati xjentifiċi biżżejjed ġewwa l-organizzazzjoni li jkollhom l-esperjenza u l-għerf adegwati meħtieġa biex jistmaw l-funzjonalità bijoloġika u medika u t-twettieq tal-mezzi li dwarhom ikun ġie notifikat, li jkollhom x'jaqsmu mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva u, b'mod partikolari, il-ħtiġiet fl-Anness I. Il-korp notifikat għandu wkoll ikollu aċċess għat-tagħmir meħtieġ għall-verifiki mitluba minnu.

    4. L-impjegati ta' l-ispezzjoni għandu jkollhom:

    - taħriġ vokazzjonali sod li jkopri l-operati kollha ta' stima u ta' verifika li għalihom il-korp ikun ġie nominat,

    - għerf sodisfaċenti dwar ir-regoli ta' l-ispezzjonijiet li jwettqu u esperjeza adegwata ta' dawn l-ispezzjonijiet,

    - il-ħila li jfasslu ċ-ċertifikati, d-dokumenti u r-rapporti meħtieġa biex jagħtu xhieda li l-ispezzjonijiet ikunu ġew imwettqa.

    5. Għandha tkun garantita l-imparzjalità ta' l-impjegati ta' l-ispezzjoni. Ir-rimunerazzjoni tagħhom ma għandhiex tiddependi min-numru ta' spezzjonijiet imwettqa, u lanqas mir-riżultati ta' l-ispezzjonijiet.

    6. Il-korp għandu jkollu assigurazzjoni ta' responsabbilità ċivili, għajr jekk ir-responsabbilità tinġarr mill-Istat skond il-leġislazzjoni domestika jew jekk l-Istat Membru nnifsu jwettaq l-ispezzjonijiet.

    7. L-impjegati tal-korp ta' l-ispezzjoni huwa marbut li josserva s-segretezza professjonali fir-rigward tat-tagħrif kollu miksub waqt id-dmirijiet tagħhom (għajr vis-à-vis l-awtoritajiet amministrattivi kompetenti ta' l-Istat li fih jitwettqu l-attivitajiet tagħhom) skond din id-Direttiva jew kull disposizzjoni tal-liġi nazzjonali li tagħtiha effett.

    --------------------------------------------------

    ANNESS X

    IL-MARKA "CE" TAL-KONFORMITÀ

    +++++ TIFF +++++

    - Jekk il-marka tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradat ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati,

    - il-komponenti varji tal-marka "CE" għandhom sostanzjalment ikollhom l-istess dimensjoni vertikali, li ma tistax tkun inqas minn 5 mm. Id-dimensjoni minima tista' tiġi skartata għal mezzi fuq skala żgħira.

    --------------------------------------------------

    Top