This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02021R0096-20230129
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/96 of 28 January 2021 authorising the placing on the market of 3'-sialyllactose sodium salt as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/96 tat-28 ta’ Jannar 2021 li jawtorizza t-tqegħid fis suq tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-sijalillattożju bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)Test b’relevanza għaż-ŻEE
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/96 tat-28 ta’ Jannar 2021 li jawtorizza t-tqegħid fis suq tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-sijalillattożju bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)Test b’relevanza għaż-ŻEE
02021R0096 — MT — 29.01.2023 — 001.001
Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument
|
IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/96 tat-28 ta’ Jannar 2021 li jawtorizza t-tqegħid fis suq tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-sijalillattożju bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (ĠU L 031 29.1.2021, p. 201) |
Emendat bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
Nru |
Paġna |
Data |
||
|
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/65 tas-6 ta’ Jannar 2023 |
L 6 |
1 |
9.1.2023 |
|
IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/96
tat-28 ta’ Jannar 2021
li jawtorizza t-tqegħid fis suq tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-sijalillattożju bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Artikolu 1
Il-kumpanija: Glycom A/S;
Indirizz: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, id-Danimarka,
huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel il-ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, dment li ma jkunx hemm applikant sussegwenti li jikseb l-awtorizzazzjoni għal dak l-ikel il-ġdid mingħajr ma jirreferi għad-data protetta skont l-Artikolu 2 jew mingħajr ftehim mal-applikant.
Artikolu 2
Id-data li tinsab fid-dossier tal-applikazzjoni li fuqha l-Awtorità vvalutat il-melħ tas-sodju ta’ 3’-sijalillattożju, li l-applikant iddikjara li tissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament 2015/2283, ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta’ ebda applikant sussegwenti għall-perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mingħajr ftehim mal-applikant.
Artikolu 3
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
ANNESS
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
fit-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:
|
“L-ikel il-ġdid awtorizzat |
Il-kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel il-ġdid |
Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn |
Rekwiżiti oħrajn |
Il-Protezzjoni tad-Data |
|
|
Il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (3’-SL) (sors mikrobjali) |
Kategorija tal-ikel speċifikat |
Livelli massimi (espressi bħala 3’-Sijalillattożju) |
Id-denominazzjoni tal-ikel il-ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun ‘melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju’. It-tikketti tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju jenħtieġ li jkun fihom dikjarazzjoni li ma għandhomx jiġu kkunsmati: (a) fil-jiem meta jittiekel ikel li jkun fih il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju miżjud. (b) mit-trabi u mit-tfal iż-żgħar |
|
Awtorizzat fit-18 ta’ Frar 2021. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza u data xjentifiċi proprjetarji protetti skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283. Applikant: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, id-Danimarka. Sakemm idum il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel il-ġdid il-melħ tas-sodju ta’ 3’-sijalillattożju huwa awtorizzat li jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni minn Glycom A/S biss, dment li ma jkunx hemm applikant sussegwenti li jikseb awtorizzazzjoni għal dan l-ikel il-ġdid mingħajr ma jirreferi għall-evidenza xjentifika jew għad-data xjentifika proprjetarja protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta’ Glycom A/S. Id-data ta’ tmiem il-protezzjoni tad-data: 18 ta’ Frar 2026.” |
|
Prodotti tal-ħalib pasturizzati mhux aromatizzati u sterilizzati mhux aromatizzati (inkluż dawk UHT) |
0,25 g/L |
||||
|
Prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat mhux aromatizzati |
0,25 g/L (xarbiet) |
||||
|
0,5 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet) |
|||||
|
Prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat aromatizzati, inklużi prodotti ttrattati bis-sħana |
0,25 g/L (xarbiet) |
||||
|
2,5 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet) |
|||||
|
Xarbiet (xarbiet bit-togħmiet miżjuda, minbarra xarbiet b’pH ta’ inqas minn 5) |
0,25 g/L |
||||
|
Bars taċ-ċereali |
2,5 g/kg |
||||
|
Formula tat-trabi kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 |
0,2 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkonsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur |
||||
|
Formula tal-prosegwiment kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 |
0,15 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkummerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur |
||||
|
Ikel ipproċessat biċ-ċereali u ikel tat-trabi maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar, kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 |
0,15 g/L (xarbiet) fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur |
||||
|
1,25 g/kg għall-prodotti li mhumiex xarbiet |
|||||
|
Xarbiet magħmulin mill-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar |
0,15 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkummerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur |
||||
|
Ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 |
0,5 g/L (xarbiet) |
||||
|
5 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet) |
|||||
|
Ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 |
F’konformità mar-rekwiżiti nutrizzjonali partikolari tal-persuni li huma maħsubin għalihom il-prodotti |
||||
|
Is-Supplimenti tal-Ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE, għajr is-supplimenti tal-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar |
0,5 g kuljum |
||||
fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:
|
“L-Ikel il-Ġdid Awtorizzat |
Speċifikazzjoni |
|
il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (3’-SL) (sors mikrobjali) |
Deskrizzjoni: Il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (3’-SL) huwa trab jew agglomerat ippurifikat abjad jew abjad jagħti fl-isfar prodott permezz ta’ proċess mikrobjali u fih livelli limitati ta’ lattożju, ta’ 3’ sijalil-lattulożju u ta’ aċidu sialiku. Sors: Ir-razza tal-Escherichia coli mmodifikata ġenetikament K-12 DH1 Definizzjoni: Formula kimika: C23H38NO19Na Isem kimiku: Melħ tas-sodju ta’ N-Aċetil-α-D-newraminil-(2→3)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glukożju Massa molekolari: 655.53 Da Nru CAS 128596-80-5 Karatteristiki/Kompożizzjoni: Dehra: Trab jew agglomerat abjad jew abjad jagħti fl-isfar Is-somma tal- melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju, D-Lattożju, u l-aċidu Sialiku (% tal-materja niexfa): ≥ 90,0 % (piż skont il-piż) Melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (% tal-materja niexfa) ≥ 88,0 % (piż skont il-piż) D-Lattożju: ≤ 5,0 % (piż skont il-piż) Aċidu Sialiku: ≤ 1,5 % (piż skont il-piż) 3’-Sialil-lattulożju: ≤ 5,0 % (piż skont il-piż) Is-somma tal-karboidrati l-oħra: ≤ 3,0 % (piż skont il-piż) Indewwa: ≤ 8,0 % (piż skont il-piż) Sodju: 2,5 – 4,5 % (piż skont il-piż) Klorur: ≤ 1,0 % (piż skont il-piż) pH (soluzzjoni ta’ 5 % f’temperatura ta’ 20 °C): 4,5 -6,0 Proteina residwa: ≤ 0,01 % (piż skont il-piż) Kriterji mikrobijoloġiċi: L-għadd totali tal-kolonji ta’ batterji meżofiliċi aerobiċi: ≤ 1000 CFU/g Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g Salmonella sp.: Assenza f’25 g Ħmira: ≤ 100 CFU/g Moffa: ≤ 100 CFU/g Endotossini residwi: ≤ 10 EU/mg |
CFU: Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji; EU: Unitajiet ta’ Endotossini”