EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02020R0686-20210421
Commission Delegated Regulation (EU) 2020/686 of 17 December 2019 supplementing Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council as regards the approval of germinal product establishments and the traceability and animal health requirements for movements within the Union of germinal products of certain kept terrestrial animals (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/686 tas-17 ta’ Diċembru 2019 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-approvazzjoni ta’ stabbilimenti tal-prodotti ġerminali u r-rekwiżiti tat-traċċabbiltà u tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti fl-Unjoni tal-prodotti ġerminali ta’ ċerti annimali terrestri miżmuma (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)Test b’relevanza għaż-ŻEE
Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/686 tas-17 ta’ Diċembru 2019 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-approvazzjoni ta’ stabbilimenti tal-prodotti ġerminali u r-rekwiżiti tat-traċċabbiltà u tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti fl-Unjoni tal-prodotti ġerminali ta’ ċerti annimali terrestri miżmuma (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)Test b’relevanza għaż-ŻEE
02020R0686 — MT — 21.04.2021 — 001.001
Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument
REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/686 tas-17 ta’ Diċembru 2019 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-approvazzjoni ta’ stabbilimenti tal-prodotti ġerminali u r-rekwiżiti tat-traċċabbiltà u tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti fl-Unjoni tal-prodotti ġerminali ta’ ċerti annimali terrestri miżmuma (ĠU L 174 3.6.2020, p. 1) |
Emendat bi:
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
Nru |
Paġna |
Data |
||
REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/880 tal-5 ta’ Marzu 2021 |
L 194 |
1 |
2.6.2021 |
REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/686
tas-17 ta’ Diċembru 2019
li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-approvazzjoni ta’ stabbilimenti tal-prodotti ġerminali u r-rekwiżiti tat-traċċabbiltà u tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti fl-Unjoni tal-prodotti ġerminali ta’ ċerti annimali terrestri miżmuma
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
PARTI I
SUĠĠETT, KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni
Il-Kapitolu 1 tal-Parti II jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-approvazzjoni ta’ stabbilimenti ta’ prodotti ġerminali għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini li minnhom il-prodotti ġerminali ta’ dawk l-annimali jinġarru lejn Stat Membru ieħor fir-rigward ta’:
kwarantina, iżolament u miżuri oħrajn ta’ bijosigurtà;
rekwiżiti ta’ sorveljanza;
faċilitajiet u tagħmir;
ir-responsabbiltajiet, il-kompetenza u t-taħriġ speċjalizzat tal-persunal u tal-veterinarji għall-attività tal-istabbilimenti ta’ prodotti ġerminali;
ir-responsabbiltajiet tal-awtorità kompetenti li tapprova l-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali;
regoli speċjali għall-waqfien tal-attivitajiet ta’ dawk l-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali.
Il-Kapitolu 2 tal-Parti II jistabbilixxi r-rekwiżiti dwar:
l-informazzjoni li trid tiddaħħal mill-awtorità kompetenti fir-reġistru tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali rreġistrati;
l-informazzjoni li trid tiddaħħal mill-awtorità kompetenti fir-reġistri tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini; u r-regoli dwar id-disponibbiltà għall-pubbliku ta’ dawk ir-reġistri meta l-prodotti ġerminali ta’ dawk l-annimali jkunu se jinġarru minn Stat Membru għal ieħor.
Il-Kapitolu 3 tal-Parti II jistabbilixxi:
ir-regoli dwar l-obbligi taż-żamma ta’ rekords mill-operaturi ta’ stabbilimenti ta’ prodotti ġerminali approvati għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini, u r-rekwiżiti għaż-żamma ta’ rekords fir-rigward tal-prodotti ġerminali li jinġabru, jiġu prodotti jew jiġu pproċessati f’dan it-tip ta’ stabbiliment wara li jkun waqqaf l-attivitajiet tiegħu;
ir-rekwiżiti tat-traċċabbiltà għall-prodotti ġerminali ta’:
l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini;
il-klieb (Canis lupus familiaris) u l-qtates (Felis silvestris catus);
annimali terrestri għajr l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini miżmuma fi stabbilimenti konfinati;
l-annimali tal-familji Camelidae u Cervidae.
Il-Kapitolu 1 tal-Parti III jistabbilixxi r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali, inklużi d-derogi, għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini, li jispeċifikaw:
ir-regoli dwar il-ġbir, il-produzzjoni, l-ipproċessar u l-ħżin tal-prodotti ġerminali fl-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati;
ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-annimali donaturi li minnhom ikunu nġabru l-prodotti ġerminali u li jikkonċernaw l-iżolament jew il-kwarantina ta’ dawk l-annimali;
it-testijiet tal-laboratorju u testijiet oħrajn li jridu jitwettqu fuq l-annimali donaturi u fuq il-prodotti ġerminali;
ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-ġbir, għall-produzzjoni, l-ipproċessar, il-ħżin u proċeduri oħrajn, u għat-trasport tal-prodotti ġerminali.
Il-Kapitolu 2 tal-Parti III, dwar il-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini, li jistabbilixxi:
ir-regoli dwar iċ-ċertifikazzjoni tas-saħħa tal-annimali;
l-informazzjoni li għandha tiddaħħal fiċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali;
ir-rekwiżiti li jikkonċernaw id-dokument ta’ awtodikjarazzjoni;
ir-rekwiżiti ta’ notifika.
Il-Kapitolu 3 tal-Parti III jistabbilixxi r-rekwiżiti tan-notifikazzjoni u taċ-ċertifikazzjoni tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti ġerminali ta’:
il-klieb u l-qtates;
annimali terrestri għajr l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini miżmuma fi stabbilimenti konfinati;
l-annimali tal-familji Camelidae u Cervidae.
Il-Parti IV tistabbilixxi ċerti miżuri tranżizzjonali rigward id-Direttivi 88/407/KEE, 89/556/KEE, 90/429/KEE u 92/65/KEE fir-rigward ta’:
l-approvazzjoni ta’ ċentri tal-ġbir tas-semen, ċentri tal-ħżin tas-semen, gruppi għall-ġbir tal-embrijuni u gruppi ta’ produzzjoni tal-embrijuni;
l-immarkar ta’ tubi straw u pakketti oħrajn li fihom jitqiegħdu, jinħażnu u jiġu ttrasportati s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni;
l-użu ta’ ċertifikati tas-saħħa tal-annimali maħruġa qabel il-21 ta’ April 2021;
il-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ semen, ooċiti u embrijuni miġbura, prodotti, ipproċessati u maħżuna qabel il-21 ta’ April 2021.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, minbarra d-definizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1882, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet ta’ hawn taħt:
“stabbiliment tal-prodotti ġerminali rreġistrat” tfisser stabbiliment tal-prodotti ġerminali, għajr stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat, irreġistrat mal-awtorità kompetenti f’konformità mal-punt (a) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 93 tar-Regolament (UE) 2016/429;
“stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat” tfisser ċentru tal-ġbir tas-semen, grupp għall-ġbir tal-embrijuni, grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni, stabbiliment tal-ipproċessar ta’ prodotti ġerminali jew ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali, approvat f’konformità mal-Artikolu 97 tar-Regolament (UE) 2016/429;
“annimal bovin” jew “annimal tal-ispeċi bovina” tfisser annimal tal-ispeċi ta’ ungulati tal-ġeneri Bison, Bos (inklużi s-sottoġeneri Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) u Bubalus (inkluż is-sottoġeneru Anoa) u l-frieħ tat-taħlit tar-razez ta’ dawk l-ispeċijiet;
“annimal porċin” jew “annimal tal-ispeċi porċina” tfisser annimal tal-ispeċi ta’ ungulati Sus scrofa;
“annimal ovin” jew “annimal tal-ispeċi ovina” tfisser annimal tal-ispeċi ta’ ungulati tal-ġeneru Ovis u l-frieħ tat-taħlit tar-razez ta’ dawk l-ispeċijiet;
“annimal kaprin” jew “annimal tal-ispeċi kaprina” tfisser annimal tal-ispeċi ta’ ungulati tal-ġeneru Capra u l-frieħ tat-taħlit tar-razez ta’ dawk l-ispeċijiet;
“annimal ekwin” jew “annimal tal-ispeċi ekwina” tfisser annimal tal-ispeċi ta’ solipedi tal-ġeneru Equus (inklużi ż-żwiemel, il-ħmir u ż-żebri) u l-frieħ tat-taħlit tar-razez ta’ dawk l-ispeċijiet;
“ċertifikat tas-saħħa tal-annimali” tfisser dokument maħruġ mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-oriġini li jrid jakkumpanja konsenja ta’ prodotti ġerminali lejn il-post tad-destinazzjoni tagħhom kif imsemmi fl-Artikolu 161(4) tar-Regolament (UE) 2016/429;
“dokument ta’ awtodikjarazzjoni” tfisser dokument maħruġ mill-operatur li jrid jakkumpanja konsenja ta’ prodotti ġerminali lejn il-post tad-destinazzjoni tagħhom kif imsemmi fl-Artikoli 32 u 46;
“bank tal-ġeni” tfisser repożitorju ta’ materjal ġenetiku tal-annimali għall-konservazzjoni u għall-użu sostenibbli ex situ tar-riżorsi ġenetiċi tal-annimali terrestri miżmuma, li jinżammu minn istituzzjoni ospitanti awtorizzata jew rikonoxxuta mill-awtorità kompetenti biex twettaq dawn il-kompiti;
“ċentru tal-ġbir tas-semen” tfisser stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat mill-awtorità kompetenti biex jiġbor, jipproċessa, jaħżen u jittrasporta s-semen ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini intiżi biex jinġarru lejn Stat Membru ieħor, kif imsemmi fl-Artikolu 4;
“grupp għall-ġbir tal-embrijuni” tfisser stabbiliment tal-prodotti ġerminali magħmul minn grupp ta’ professjonisti jew struttura approvata mill-awtorità kompetenti għall-ġbir, l-ipproċessar, il-ħżin u t-trasport ta’ embrijuni dderivati in vivo ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini intiżi biex jinġarru lejn Stat Membru ieħor, kif imsemmi fl-Artikolu 4;
“grupp ta’ produzzjoni tal-embrijuni” tfisser stabbiliment tal-prodotti ġerminali magħmul minn grupp ta’ professjonisti jew struttura approvata mill-awtorità kompetenti għall-ġbir, l-ipproċessar, il-ħżin u t-trasport ta’ ooċiti, u għall-produzzjoni in vitro, fejn japplika bis-semen maħżun, għall-ipproċessar, il-ħżin u t-trasport ta’ embrijuni, ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini intiżi biex jinġarru lejn Stat Membru ieħor, kif imsemmi fl-Artikolu 4;
“semen” tfisser l-eġakulazzjoni ta’ annimal jew annimali, fl-istat mhux mibdul jew ippreparat jew dilwit;
“ooċiti” tfisser l-istadji aplojde tal-ootidoġenesi, inklużi ooċiti sekondarji u ova;
“embrijun” tfisser l-istadju inizjali tal-iżvilupp ta’ annimal waqt li jkun jista’ jiġi ttrasferit lejn omm riċevitur;
“konsenja ta’ prodotti ġerminali” tfisser kwantità ta’ semen, ooċiti, embrijuni dderivati in vivo jew embrijuni prodotti in vitro mibgħuta minn stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat wieħed kopert minn ċertifikat tas-saħħa tal-annimali wieħed;
“stabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali” tfisser stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat mill-awtorità kompetenti għall-ipproċessar, li jinkludi s-sessaġġ tas-semen, fejn xieraq, u l-ħżin tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini ta’ speċi waħda jew aktar, jew kwalunkwe kombinazzjoni ta’ tipi ta’ prodotti jew speċijiet ġerminali, intiżi għall-moviment lejn Stat Membru ieħor, kif imsemmi fl-Artikolu 4;
“stabbiliment tal-ħżin tal-prodotti ġerminali” tfisser stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat mill-awtorità kompetenti biex jaħżen is-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini ta’ speċi waħda jew aktar, jew kwalunkwe kombinazzjoni ta’ tipi ta’ prodotti jew speċijiet ġerminali, intiżi għall-moviment lejn Stat Membru ieħor, kif imsemmi fl-Artikolu 4;
“veterinarju taċ-ċentru” tfisser il-veterinarju responsabbli mill-attivitajiet imwettqa fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, fl-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali jew fiċ-ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali kif stipulat f’dan ir-Regolament;
“veterinarju tal-grupp” tfisser il-veterinarju responsabbli mill-attivitajiet imwettqa minn grupp għall-ġbir tal-embrijuni jew minn grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni kif stipulat f’dan ir-Regolament;
“numru tal-approvazzjoni uniku” tfisser numru li jkun assenjat mill-awtorità kompetenti;
“id-data tal-irtirar tal-approvazzjoni” tfisser id-data li fiha l-awtorità kompetenti tkun issospendiet jew irtirat l-approvazzjoni ta’ stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat f’konformità mal-Artikolu 100 tar-Regolament (UE) 2016/429;
“numru tar-reġistrazzjoni uniku” tfisser numru li jkun assenjat għal stabbiliment tal-prodotti ġerminali rreġistrat;
“akkomodazzjoni fi kwarantina” tfisser faċilità awtorizzata mill-awtorità kompetenti għall-fini tal-iżolament ta’ annimali bovini, porċini, ovini jew kaprini għal perjodu ta’ mill-inqas 28 jum qabel ma jiddaħħlu f’ċentru tal-ġbir tas-semen;
“stabbiliment ħieles (mill-mard)” tfisser stabbiliment li jkun ingħata dan l-istatus skont ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 20 tar-Regolament Delegat (UE) 2020/689;
“laboratorju uffiċjali” tfisser laboratorju, li jinsab fi Stat Membru jew f’pajjiż jew f’territorju terz, maħtur f’konformità mal-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) 2017/625 mill-awtorità kompetenti biex iwettaq it-testijiet previsti fl-Artikoli 24 u 25 ta’ dan ir-Regolament;
“IMSOC” tfisser sistema ta’ ġestjoni tal-informazzjoni għall-kontrolli uffiċjali għat-tħaddim integrat tal-mekkaniżmi u l-għodod li permezz tagħhom id-data, l-informazzjoni u d-dokumenti li jikkonċernaw il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħrajn jiġu ġestiti, ittrattati u skambjati awtomatikament kif imsemmi fl-Artikolu 131 tar-Regolament (UE) 2017/625;
“razza fil-periklu” tfisser razza lokali, rikonoxxuta minn Stat Membru li hija fil-periklu, li hija ġenetikament addattata għal ambjent jew sistema ta’ produzzjoni tradizzjonali wieħed/waħda jew aktar f’dak l-Istat Membru u fejn l-istatus fil-periklu jkun xjentifikament stabbilit minn korp li jkollu l-ħiliet u l-għarfien meħtieġa fil-qasam tar-razez fil-periklu kif imsemmi fl-Artikolu 2(24) tar-Regolament (UE) 2016/1012;
“programm ta’ eradikazzjoni approvat” tfisser programm għall-eradikazzjoni ta’ marda implimentat fi Stat Membru jew f’żona tiegħu, approvat mill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 31(3) tar-Regolament (UE) 2016/429;
“lott ta’ annimali donaturi” tfisser grupp ta’ annimali li jkollhom l-istess status ta’ saħħa, li minnhom jinġabru u jiġu pproċessati l-prodotti ġerminali fl-istess ħin, u li jiġu ttrasportati flimkien.
PARTI II
APPROVAZZJONI TAL-ISTABBILIMENTI TAL-PRODOTTI ĠERMINALI, IR-REĠISTRI, IŻ-ŻAMMA TA’ REKORDS U T-TRAĊĊABBILTÀ
KAPITOLU 1
Approvazzjoni ta’ stabbilimenti tal-prodotti ġerminali
Artikolu 3
Rekwiżiti għall-approvazzjoni tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini
Biex jiksbu l-approvazzjoni biex iġorru l-konsenji ta’ prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini lejn Stati Membri oħrajn, l-operaturi tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali li ġejjin għandhom japplikaw għand l-awtorità kompetenti, f’konformità mal-Artikolu 94(1)(b) tar-Regolament (UE) 2016/429:
l-istabbiliment fejn jinġabar, jiġi pproċessat u jinħażen is-semen ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini għall-approvazzjoni bħala ċentru tal-ġbir tas-semen;
il-grupp ta’ professjonisti jew l-istruttura ssorveljata minn veterinarju tal-grupp li hu kompetenti li jwettaq il-ġbir, l-ipproċessar u l-ħżin ta’ embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini għall-approvazzjoni bħala grupp għall-ġbir tal-embrijuni;
il-grupp ta’ professjonisti jew l-istruttura ssorveljata minn veterinarju tal-grupp li hu kompetenti li jwettaq il-ġbir, l-ipproċessar u l-ħżin tal-ooċiti u l-produzzjoni, l-ipproċessar u l-ħżin tal-embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini għall-approvazzjoni bħala grupp ta’ produzzjoni tal-embrijuni;
l-istabbiliment fejn jiġu pproċessati u maħżuna s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni friski, imkessħin jew iffriżati ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini għall-approvazzjoni bħala stabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali;
l-istabbiliment fejn jinħażnu s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni friski, imkessħin jew iffriżati ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini għall-approvazzjoni bħala stabbiliment tal-ħżin tal-prodotti ġerminali.
Artikolu 4
L-approvazzjoni tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini mill-awtorità kompetenti
L-awtorità kompetenti għandha tagħti l-approvazzjoni lil stabbiliment tal-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini kif imsemmi fl-Artikolu 97 tar-Regolament (UE) 2016/429 biss wara li tkun żgurat li dan ikun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:
l-operatur ikun ħatar:
veterinarju taċ-ċentru responsabbli mill-attivitajiet stabbiliti:
veterinarju tal-grupp responsabbli mill-attivitajiet stabbiliti:
il-faċilitajiet, it-tagħmir u l-proċeduri operazzjonali għall-attività inkwistjoni jkunu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti:
fil-punt 2 tal-Parti 1 tal-Anness I, fir-rigward tal-ġbir, l-ipproċessar, il-ħżin u t-trasport tas-semen ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini;
fil-punt 2 tal-Parti 2 tal-Anness I, fir-rigward tal-ġbir, l-ipproċessar, il-ħżin u t-trasport tal-embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini;
fil-punt 2 tal-Parti 3 tal-Anness I, fir-rigward tal-ġbir tal-ooċiti u tal-produzzjoni, l-ipproċessar, il-ħżin u t-trasport tal-embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini, inklużi l-ipproċessar u l-ħżin tas-semen u l-ooċiti li jintużaw għall-produzzjoni tal-embrijuni;
fil-punt 2 tal-Parti 4 tal-Anness I, fir-rigward tal-ipproċessar, il-ħżin u t-trasport tas-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni friski, imkessħa jew iffriżati ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini;
fil-punt 2 tal-Parti 5 tal-Anness I, fir-rigward tal-ħżin u t-trasport tas-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni friski, imkessħa jew iffriżati ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini.
Artikolu 5
Regoli speċjali għall-waqfien tal-attivitajiet ta’ stabbilimenti approvati tal-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini
Meta l-operatur ta’ stabbiliment tal-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini approvat iwaqqaf l-attività tiegħu, dak l-operatur għandu jiżgura li, qabel id-data tal-irtirar tal-approvazzjoni, il-konsenji kollha ta’ semen, ooċiti jew embrijuni miġbura jew prodotti u maħżuna f’dak l-istabbiliment tal-prodotti ġerminali jkunu ntbagħtu:
lejn ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali biex jibqgħu jinħażnu; jew
għall-finijiet ta’ riproduzzjoni, lejn stabbiliment fejn jinżammu annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini; jew
għar-rimi b’mod sikur jew għall-użu bħala prodott sekondarju skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009.
KAPITOLU 2
Reġistri li jridu jinżammu mill-awtorità kompetenti tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali rreġistrati u approvati
Artikolu 6
Ir-reġistru li jrid jinżamm mill-awtorità kompetenti tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali rreġistrati
L-awtorità kompetenti għandha tinkludi mill-inqas l-informazzjoni li ġejja fir-reġistru msemmi fil-paragrafu 1, għal kull stabbiliment tal-prodotti ġerminali rreġistrat:
l-isem, id-dettalji ta’ kuntatt u, fejn disponibbli, il-Lokalizzatur Uniformi tar-Riżorsi (URL) tas-sit web tal-istabbiliment tal-prodotti ġerminali rreġistrat;
l-indirizz tal-istabbiliment tal-prodotti ġerminali rreġistrat;
it-tip ta’ prodotti ġerminali u ta’ speċijiet ta’ annimali li għalihom ġie rreġistrat;
in-numru ta’ reġistrazzjoni uniku assenjat mill-awtorità kompetenti u d-data tar-reġistrazzjoni;
jekk ikunu waqfu l-attivitajiet tal-istabbiliment tal-prodotti ġerminali rreġistrat, id-data tal-waqfien ta’ dawk l-attivitajiet.
Artikolu 7
Ir-reġistru tal-istabbilimenti approvati għall-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini li jrid jinżamm mill-awtorità kompetenti
L-awtorità kompetenti għandha tinkludi mill-inqas l-informazzjoni li ġejja fir-reġistru msemmi fil-paragrafu 1, għal kull stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat:
l-isem, id-dettalji ta’ kuntatt u, fejn disponibbli, il-URL tas-sit web tal-istabbiliment tal-prodotti ġerminali;
l-indirizz tal-istabbiliment tal-prodotti ġerminali;
l-isem tal-veterinarju taċ-ċentru jew tal-veterinarju tal-grupp;
it-tip ta’ prodotti ġerminali, it-tip tal-istabbiliment tal-prodotti ġerminali u l-ispeċijiet ta’ annimali li għalihom ingħatat l-approvazzjoni;
in-numru ta’ approvazzjoni uniku assenjat mill-awtorità kompetenti u d-data tal-approvazzjoni.
Meta l-awtorità kompetenti tkun issospendiet jew irtirat l-approvazzjoni ta’ stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat f’konformità mal-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2016/429, hija għandha, mingħajr dewmien bla bżonn:
tindika dik is-sospensjoni jew dak l-irtirar fir-reġistru tagħha tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati;
fil-każ tas-sospensjoni tal-approvazzjoni, tispeċifika d-data tal-bidu u tat-tmiem u, fil-każ tal-irtirar, tispeċifika d-data tal-irtirar tal-approvazzjoni.
Meta l-URL tas-sit web ta’ awtorità kompetenti jkun inbidel, din għandha tinnotifika, mingħajr dewmien żejjed, il-URL il-ġdid ta’ dak is-sit web lill-Kummissjoni.
KAPITOLU 3
Iż-żamma tar-rekords u t-traċċabbiltà
Artikolu 8
L-obbligi taż-żamma tar-rekords tal-operaturi ta’ stabbilimenti approvati għall-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini
L-operaturi tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini għandhom iżommu rekords aġġornati li jkun fihom mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:
fir-rigward ta’ ċentru tal-ġbir tas-semen:
l-ispeċi, ir-razza, id-data tat-twelid u l-identifikazzjoni ta’ kull annimal donatur preżenti fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen;
id-dati ta’ kull moviment tal-annimali donaturi lejn iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen u ’l barra minnu, u meta dawk l-annimali jkollhom xi dokumenti magħhom, ir-referenza ta’ dawk id-dokumenti;
l-istatus tas-saħħa, ir-riżultati ta’ testijiet kliniċi u dijanjostiċi u t-tekniki tal-laboratorju użati, it-trattamenti u t-tilqim imwettqa fuq l-annimali donaturi;
id-data tal-ġbir tas-semen u, fejn rilevanti, id-data u l-post tal-ipproċessar tas-semen;
l-identifikazzjoni tas-semen u d-dettalji tad-destinazzjoni tiegħu;
fir-rigward ta’ grupp għall-ġbir tal-embrijuni, grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni jew grupp għall-ġbir u l-produzzjoni tal-embrijuni:
l-ispeċi, ir-razza, id-data tat-twelid u l-identifikazzjoni ta’ kull annimal donatur li minnu nġabru l-ooċiti jew l-embrijuni;
l-istatus tas-saħħa, ir-riżultati tat-testijiet kliniċi u dijanjostiċi u t-tekniki tal-laboratorju li ntużaw, it-trattamenti u t-tilqim imwettqa fuq l-annimali donaturi ta’ ooċiti jew embrijuni;
id-data u l-post tal-ġbir, tal-eżami u tal-ipproċessar ta’ ooċiti jew embrijuni;
l-identifikazzjoni tal-ooċiti jew tal-embrijuni u d-dettalji tad-destinazzjoni tagħhom;
meta tkun qed issir mikromanipulazzjoni fuq l-embrijuni, id-dettalji tat-tekniki ta’ mikromanipulazzjoni li jintużaw li jinvolvu l-penetrazzjoni taz-zona pellucida jew, fil-każ tal-embrijuni ta’ ekwini, il-kapsula embrijonali;
l-oriġini tas-semen li ntuża għall-inseminazzjoni artifiċjali tal-annimali donaturi jew għall-fertilizzazzjoni tal-ooċiti għall-produzzjoni in vitro tal-embrijuni;
fir-rigward ta’ stabbiliment tal-ipproċessar ta’ prodotti ġerminali jew ta’ ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali:
it-tip ta’ prodotti ġerminali li jiġu pproċessati u maħżuna inkella li jinħażnu fl-istabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat b’referenza għall-ispeċi tal-annimal donatur;
id-dati tal-moviment tal-prodotti ġerminali lejn u mill-istabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat bir-referenza għad-dokumenti li akkumpanjaw dawk il-prodotti ġerminali;
id-dokumenti, fosthom ċertifikat tas-saħħa tal-annimali u dokument ta’ awtodikjarazzjoni, li jikkonfermaw li l-istatus tas-saħħa tal-annimali donaturi li l-prodotti ġerminali tagħhom jiġu pproċessati u maħżuna inkella li jinħażnu fl-istabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat huma konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament;
l-identifikazzjoni tal-prodotti ġerminali li jiġu pproċessati u maħżuna inkella li jinħażnu fl-istabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat.
Artikolu 9
L-obbligi taż-żamma tar-rekords tal-operaturi ta’ stabbilimenti approvati għall-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini li jieqfu mill-attività tagħhom
Artikolu 10
Rekwiżiti għat-traċċabbiltà tal-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini
L-operaturi li jiġbru, jipproduċu, jipproċessaw jew jaħżnu l-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini għandhom jimmarkaw kull tubu straw jew pakkett ieħor li fih jitqiegħdu, jinħażnu u jiġu ttrasportati s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni, kemm jekk separati f’dożi individwali kif ukoll jekk le, b’tali mod li l-informazzjoni li ġejja tkun tista’ tiġi stabbilita faċilment:
id-data tal-ġbir jew tal-produzzjoni ta’ dawk il-prodotti ġerminali;
l-ispeċijiet u l-identifikazzjoni tal-annimal(i) donatur(i);
in-numru tal-approvazzjoni uniku tal-istabbiliment tal-ġbir jew tal-produzzjoni, l-ipproċessar u l-ħżin ta’ dawk il-prodotti ġerminali;
kull informazzjoni rilevanti oħra.
Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, meta s-semen ta’ annimali ovini jew kaprini jkun
ffriżat f’forma ta’ pellets, l-operatur jista’ jimmarka l-goblet li jkun fih il-pellets tas-semen ta’ donatur wieħed minflok ma jkollu jimmarka kull pellet f’dak il-goblet b’mod individwali;
semen frisk jew imkessaħ, l-operatur jista’ jimmarka l-goblet li jkun fih it-tubi jew it-tubi straw bis-semen ta’ donatur wieħed minflok ma jkollu jimmarka kull tubu jew tubu straw f’dak il-goblet b’mod individwali.
B’deroga mill-paragrafu 1(c), l-operatur għandu jiżgura li l-immarkar ta’ kull tubu straw jew ta’ pakkett ieħor li fih jitqiegħdu, jinħażnu u jiġu ttrasportati s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni, jitwettaq b’tali mod li jippermetti l-identifikazzjoni ta’:
fil-każ tas-semen ta’ annimali ovini u kaprini li jkun inġabar fl-istabbiliment fejn jinżammu l-annimali donaturi kif imsemmi fl-Artikolu 13, in-numru tar-reġistrazzjoni uniku ta’ dak l-istabbiliment; jew
fil-każ ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini li jkunu nġabru jew ġew prodotti fi stabbiliment konfinat imsemmi fl-Artikolu 14, in-numru tal-approvazzjoni uniku ta’ dak l-istabbiliment konfinat.
Artikolu 11
Rekwiżiti għat-traċċabbiltà tal-prodotti ġerminali tal-klieb u l-qtates, ta’ annimali terrestri għajr l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini miżmuma fi stabbilimenti konfinati, u ta’ annimali tal-familji Camelidae u Cervidae
L-operaturi li jiġbru, jipproduċu, jipproċessaw jew jaħżnu l-prodotti ġerminali tal-klieb jew tal-qtates, ta’ annimali terrestri għajr l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini miżmuma fi stabbilimenti konfinati jew ta’ annimali tal-familja Camelidae jew Cervidae għandhom jimmarkaw kull tubu straw jew pakkett ieħor li fih jitqiegħdu, jinħażnu u jiġu ttrasportati s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni, kemm jekk ikunu separati f’dożi individwali kif ukoll jekk le, b’tali mod li l-informazzjoni li ġejja tkun tista’ tiġi stabbilita faċilment:
id-data tal-ġbir jew tal-produzzjoni ta’ dawk il-prodotti ġerminali;
l-ispeċi u, fejn meħtieġa, is-sottospeċi, u l-identifikazzjoni tal-annimal(i) donatur(i);
wieħed minn dawn li ġejjin:
meta l-istabbiliment tal-ġbir jew tal-produzzjoni, tal-ipproċessar u tal-ħżin ta’ dawk il-prodotti ġerminali jkun ġie assenjat numru tar-reġistrazzjoni uniku, dak in-numru għandu jinkludi l-kodiċi ISO 3166-1 alpha-2 tal-pajjiż fejn hu rreġistrat l-istabbiliment;
meta l-istabbiliment tal-ġbir jew tal-produzzjoni, tal-ipproċessar u tal-ħżin ta’ dawk il-prodotti ġerminali jkun stabbiliment konfinat, in-numru tal-approvazzjoni uniku li għandu jinkludi l-kodiċi ISO 3166-1 alpha-2 tal-pajjiż minn fejn tingħata l-approvazzjoni;
kull informazzjoni oħra.
PARTI III
MOVIMENTI TA’ PRODOTTI ĠERMINALI BEJN L-ISTATI MEMBRI
KAPITOLU 1
Rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti tal-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini
Artikolu 12
Regoli għall-movimenti lejn Stati Membri oħrajn tal-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini minn stabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati
L-operaturi għandhom iġorru biss is-semen, l-ooċiti u l-embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini, li jkunu nġabru, ġew prodotti, ipproċessati u maħżuna fl-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati, lejn Stat Membru ieħor.
Artikolu 13
Deroga għall-movimenti lejn Stati Membri oħrajn ta’ semen ta’ annimali ovini u kaprini mill-istabbilimenti fejn jinżammu dawk l-annimali
Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 12, l-operaturi jistgħu jġorru lejn Stati Membri oħrajn konsenji ta’ semen ta’ annimali ovini u kaprini li nġabru, ġew ipproċessati u maħżuna fl-istabbiliment fejn jinżammu dawk l-annimali donaturi, dment li dawk l-operaturi:
jiksbu l-kunsens minn qabel tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni li jaċċettaw il-konsenja;
jiżguraw li fil-jum tal-ġbir tas-semen l-annimali donaturi jkunu ġew eżaminati minn veterinarju qabel ma nġabar is-semen u ma jkunux urew sintomi li jimplikaw il-preżenza ta’ xi mard tal-kategorija D jew ta’ xi mard ġdid rilevanti għall-annimali ovini u kaprini, u ebda sinjali kliniċi ta’ dan il-mard tal-kategorija D jew ta’ mard ġdid;
jiżguraw li l-annimali donaturi jkunu ġejjin minn stabbilimenti li jissodisfaw ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali stipulati fl-Artikolu 15(1), (2), (3) u (4) tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;
jiżguraw li l-annimali donaturi jkunu għaddew mit-testijiet li ġejjin b’riżultati negattivi mwettqa fuq kampjuni meħuda waqt il-perjodu ta’ iżolament li jrid jibda mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen:
test seroloġiku msemmi fil-punt 1 tal-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688 għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, Brucella melitensis u Brucella suis;
fil-każ tal-annimali ovini, test seroloġiku għall-epididimite ovina (Brucella ovis);
fil-każ tal-annimali kaprini li jinżammu flimkien ma’ annimali ovini, test seroloġiku għall-epididimite ovina (Brucella ovis);
jiżguraw li l-annimali donaturi jiġu identifikati skont l-Artikolu 45(2) jew (4), jew skont l-Artikolu 46(1), (2) jew (3) tar-Regolament (UE) 2019/2035;
jiżguraw li s-semen ikun ġie mmarkat f’konformità mar-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 10;
iżommu R-rekords fl-istabbiliment li jridu jinkludu mill-inqas l-informazzjoni prevista fl-Artikolu 8(1)(a);
jiżguraw li l-konsenja tas-semen tiġi ttrasportata f’konformità mal-Artikoli 28 u 29;
jiżguraw li l-annimali donaturi ma jkunux intużaw għat-tnissil naturali matul il-perjodu ta’ mill-anqas 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġbir tas-semen maħsub għall-movimenti bejn l-Istati Membri u matul il-perjodu tal-ġbir ta’ dak is-semen.
Artikolu 14
Deroga għall-movimenti lejn Stati Membri oħrajn ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini miżmuma fi stabbilimenti konfinati
Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 12, l-operaturi ta’ stabbilimenti konfinati jistgħu jġorru lejn Stati Membri oħrajn konsenji ta’ semen, ooċiti u embrijuni miġbura f’dawk l-istabbilimenti minn annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini, dment li dawk l-operaturi:
iġorru biss il-konsenji ta’ dawk il-prodotti ġerminali lejn stabbiliment konfinat ieħor;
jiżguraw li l-annimali donaturi:
ma jkunux ġew minn stabbiliment, u ma kinux f’kuntatt ma’ annimali li ġew minn stabbiliment li jinsab f’żona ristretta li tkun ġiet stabbilita minħabba l-okkorrenza ta’ marda tal-kategorija A jew ta’ marda emerġenti li tkun rilevanti għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini;
ikunu ġew minn stabbiliment fejn ma ġie rrappurtat l-ebda mard tal-kategorija D li hu rilevanti għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini għall-perjodu ta’ mill-inqas it-30 jum ta’ qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
ikunu baqgħu fi stabbiliment konfinat tal-oriġini wieħed għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
ġew eżaminati klinikament mill-veterinarju tal-istabbiliment li hu responsabbli mill-attivitajiet li jitwettqu fl-istabbiliment konfinat u ma wrewx sintomi li jagħtu ħjiel tal-preżenza ta’ xi waħda mill-mardiet tal-kategorija D imsemmijin fil-punt (ii) jew tal-mardiet emerġenti u lanqas ma wrew sinjali kliniċi ta’ dawn il-mardiet fil-jum tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
kemm kien possibbli, ma ntużawx għat-tnissil naturali matul perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġbir u tul il-perjodu tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni maħsuba għall-moviment lejn Stat Membru ieħor;
ikunu identifikati skont ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2019/2035;
jiżguraw li l-prodotti ġerminali jkunu ġew immarkati f’konformità mar-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 10;
jiżguraw li l-prodotti ġerminali jiġu ttrasportati f’konformità mal-Artikoli 28 u 29.
Artikolu 15
Responsabbiltajiet tal-operaturi għall-konformità mar-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini donaturi li minnhom inġabru l-prodotti ġerminali
L-operaturi għandhom iġorru lejn Stat Membru ieħor biss konsenji ta’ semen, ooċiti u embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini li jkunu konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:
il-prodotti ġerminali nġabru minn annimali li ma wrewx sintomi jew sinjali kliniċi ta’ mard trażmissibbli tal-annimali fil-jum tal-ġbir;
il-moviment ikun ġie awtorizzat rispettivament mill-veterinarju taċ-ċentru jew tal-grupp.
Artikolu 16
Responsabbiltajiet tal-veterinarji taċ-ċentri u tal-veterinarji tal-gruppi għall-konformità mar-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għal annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini donaturi li minnhom inġabru l-prodotti ġerminali
Il-veterinarji taċ-ċentri, fir-rigward tal-annimali donaturi tas-semen, jew il-veterinarji tal-gruppi, fir-rigward tal-annimali donaturi tal-ooċiti u tal-embrijuni, għandhom jiżguraw li l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini jkunu konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:
twieldu fl-Unjoni u baqgħu fl-Unjoni mit-twelid, inkella daħlu fl-Unjoni skont ir-rekwiżiti għad-dħul fl-Unjoni;
ġew minn stabbilimenti fi Stat Membru jew f’xi żona ta’ Stat Membru, jew minn stabbilimenti taħt il-kontroll uffiċjali tal-awtorità kompetenti f’pajjiż jew f’territorju terz, jew minn żona tiegħu, u kull wieħed minn dawn l-istabbilimenti jissodisfa r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali stipulati fir- Regolament Delegat (UE) 2020/688:
għall-annimali bovini fl-Artikolu 10(1), fl-Artikolu 11(1), (2) u (3) u fl-Artikolu 12(1), (2) u (3);
għall-annimali porċini fl-Artikolu 19(1) u fl-Artikolu 20(1) u (2);
għall-annimali ovini u kaprini fl-Artikolu 15(1) (2), (3) u (4);
għall-annimali ekwini fl-Artikolu 22(1) u (2);
ġew identifikati skont ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2019/2035:
għall-annimali bovini fl-Artikolu 38;
għall-annimali porċini fl-Artikolu 52(1) jew 54(2);
għall-annimali ovini u kaprini fl-Artikolu 45(2) jew (4), jew fl-Artikolu 46(1), (2) jew (3);
għall-annimali ekwini fl-Artikolu 58(1) jew 59(1) jew 62(1);
għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġbir tal-prodotti ġerminali u matul il-perjodu tal-ġbir:
inżammu fi stabbilimenti li mhumiex f’żona ristretta stabbilita minħabba l-okkorrenza f’annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini, ta’ xi marda tal-kategorija A jew ta’ marda ġdida rilevanti għal dawn l-annimali ekwini;
inżammu fi stabbilimenti fejn ma ġiet irrappurtata ebda marda tal-kategorija D li hija rilevanti għal dawk l-annimali;
ma ġewx f’kuntatt ma’ annimali minn stabbilimenti li jinsabu f’żona ristretta msemmija fil-punt (i) jew minn stabbilimenti li ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet imsemmija fil-punt (ii);
ma ntużawx għat-tnissil naturali;
ma wrewx sintomi jew sinjali kliniċi ta’ ebda waħda mill-mardiet tal-kategorija D imsemmijin fil-punt (d)(ii) jew tal-mardiet ġodda fil-jum tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
ikunu konformi mar-rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali stabbiliti:
għall-annimali bovini fl-Artikolu 20 u fil-Parti 1 u l-Kapitoli I, II u III tal-Parti 5 tal-Anness II;
għall-annimali porċini fl-Artikolu 21 u fil-Parti 2 u l-Kapitoli I u IV tal-Parti 5 tal-Anness II;
għall-annimali ovini u kaprini fl-Artikolu 22 u fil-Parti 3 u l-Kapitoli I, II u III tal-Parti 5 tal-Anness II;
għall-annimali ekwini fl-Artikolu 23 u fil-Parti 4 tal-Anness II.
Artikolu 17
Responsabbiltajiet tal-veterinarji taċ-ċentri u tal-veterinarji tal-gruppi għall-konformità mar-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini li minnhom inġabru l-prodotti ġerminali minn stabbilimenti soġġetti għal restrizzjonijiet fuq il-moviment għal raġunijiet ta’ saħħa tal-annimali
Il-veterinarji taċ-ċentri, f’dak li għandu x’jaqsam mal-annimali donaturi ta’ semen, jew il-veterinarji tal-gruppi, f’dak li għandu x’jaqsam mal-annimali donaturi ta’ ooċiti u embrijuni, għandhom jiżguraw li s-semen, l-ooċiti u l-embrijuni li jinġabru f’ċentru tal-ġbir tas-semen jew fi stabbiliment soġġett għal restrizzjonijiet fuq il-moviment għal raġunijiet ta’ saħħa tal-annimali li jikkonċernaw il-mardiet imsemmijin fl-Artikoli 16(b), 20, 21, 22 jew 23, jikkonformaw mar-rekwiżiti li ġejjin:
iridu jinżammu f’ħażna separata;
jeħtieġ li ma jinġarrux minn Stat Membru għal ieħor qabel ma l-awtoritajiet kompetenti jkunu jneħħu r-restrizzjonijiet fuq il-moviment li japplikaw għaċ-ċentru tal-ġbir tas-semen jew għall-istabbiliment fejn ikunu nġabru s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni; u
is-semen, l-ooċiti u l-embrijuni maħżuna jridu jkunu għaddew mill-investigazzjonijiet uffiċjali xierqa biex tiġi eskluża l-preżenza fis-semen, fl-ooċiti u fl-embrijuni ta’ patoġeni tal-annimali li jikkawżaw il-mard li għalih ġew stabbiliti r-restrizzjonijiet fuq il-moviment.
Artikolu 18
Responsabbiltajiet addizzjonali tal-veterinarji taċ-ċentri għall-konformità mar-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini donaturi li minnhom inġabar is-semen
Il-veterinarji taċ-ċentri għandhom jiżguraw li l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini donaturi jkunu konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:
ma wrewx sintomi jew sinjali kliniċi ta’ ebda waħda mill-mardiet tal-kategorija D imsemmijin fl-Artikolu 16(d)(ii) fil-jum meta daħlu f’ċentru tal-ġbir tas-semen;
fil-każ tal-annimali bovini, porċini, ovini u kaprini donaturi, qabel il-jum tad-dħul tagħhom f’ċentru tal-ġbir tas-semen, ikunu nżammu f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina li f’dak il-jum kienet konformi mal-kundizzjonijiet li ġejjin:
fil-perjodu ta’ mill-inqas it-30 jum preċedenti ma ġiet irrappurtata ebda waħda mill-mardiet tal-kategorija D li huma rilevanti għall-annimali bovini, porċini, ovini jew kaprini;
ma kinitx f’żona ristretta stabbilita minħabba l-okkorrenza ta’ xi marda tal-kategorija A jew ta’ marda ġdida rilevanti għall-annimali bovini, porċini, ovini, jew kaprini;
jinżammu fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen li:
tul perjodu ta’ mill-inqas it-30 jum qabel id-data tal-ġbir u mill-inqas it-30 jum wara d-data tal-ġbir tas-semen, jew fil-każ tas-semen frisk, sad-data ta’ meta ntbagħtet il-konsenja tas-semen, ma ġiet irrappurtata ebda waħda mill-mardiet tal-kategorija D li hi rilevanti għall-annimali bovini, ovini, kaprini jew ekwini;
ma tinsabx f’żona ristretta stabbilita minħabba l-okkorrenza ta’ xi marda tal-kategorija A jew ta’ marda ġdida rilevanti għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini.
Artikolu 19
Deroga mir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini donaturi li jinġarru minn ċentru tal-ġbir tas-semen għal ieħor
Permezz ta’ deroga mill-punt (b) tal-Artikolu 18, l-operaturi jistgħu jġorru l-annimali bovini, porċini, ovini u kaprini donaturi, kif ukoll l-annimali ekwini donaturi soġġetti għall-programm tal-ittestjar għal ċertu mard kif imsemmi fil-punt 1(b)(i) tal-Kapitolu I tal-Parti 4 tal-Anness II, direttament minn ċentru tal-ġbir tas-semen wieħed lejn ċentru tal-ġbir tas-semen ieħor:
mingħajr kwarantina jew ittestjar, qabel u wara l-moviment, kif imsemmi fl-Anness II għall-annimali li ġejjin:
għall-annimali bovini fil-Parti 1 u l-Kapitoli I, II u III tal-Parti 5 tiegħu;
għall-annimali porċini fil-Parti 2 u l-Kapitoli I u IV tal-Parti 5 tiegħu;
għall-annimali ovini u kaprini fil-Parti 3 u l-Kapitoli I, II u III tal-Parti 5 tiegħu;
għall-annimali ekwini fil-punt 1(a) tal-Kapitolu I tal-Parti 4 tiegħu; kif ukoll
dment li l-annimali donaturi:
ma jurux sintomi jew sinjali ta’ xi marda tal-kategorija D rilevanti għall-annimali bovini, porċini, kaprini jew ekwini fil-jum meta jinġarru;
qabel dak il-moviment, kienu dejjem preżenti mid-data tad-dħul tagħhom fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen u kienu ssoġġettati għat-testijiet li ġejjin rilevanti għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini msemmija fil-paragrafu 1(a), li taw riżultati negattivi:
Artikolu 20
Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali bovini donaturi li minnhom inġabru s-semen, l-ooċiti u l-embrijuni
Il-veterinarju taċ-ċentru, fir-rigward tal-annimali donaturi tas-semen, jew il-veterinarju tal-grupp, fir-rigward tal-annimali donaturi tal-ooċiti u tal-embrijuni, għandu jiżgura li l-annimali bovini donaturi jkunu konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:
fil-każ tal-annimali donaturi tas-semen, qabel ma ddaħħlu f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina jkunu ġew minn stabbiliment li kien ħieles mill-mard ta’ hawn taħt u qatt qabel ma nżammu fi stabbiliment bi status ta’ saħħa inferjuri:
l-infezzjoni b’kumpless tal-Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae u M. tuberculosis);
l-infezzjoni bil-Brucella abortus, Brucella melitensis u Brucella suis;
kull infezzjoni bil-lewkożi enżootika bovina;
kull infezzjoni bir-rinotrakeite bovina infettiva/vulvovaġinite pustulari infettiva;
jissodisfaw ir-rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali stipulati fil-Parti 1 u fil-Kapitoli I, II u III tal-Parti 5 tal-Anness II.
B’deroga mill-paragrafu 1(a)(iii), il-veterinarju taċ-ċentru jista’ jaċċetta li annimal donatur tas-semen ikun ġej minn stabbiliment li ma kienx ħieles mil-lewkożi enżootika bovina dment li l-annimal:
jkollu inqas minn sentejn u wara li tneħħa minn ma’ ommu, din tkun ġiet issoġġettata għal test seroloġiku għal-lewkożi enżootika bovina li ħareġ riżultati negattivi; jew
għalaq sentejn u ġie ssoġġettat għal test seroloġiku għal-lewkożi enżootika bovina li ħareġ riżultati negattivi.
B’deroga mill-paragrafu 1(a)(iv),
il-veterinarju taċ-ċentru, fil-każ tal-annimali donaturi tas-semen, jista’ jaċċetta annimal donatur li jkun ġie minn stabbiliment li ma kienx ħieles mir-rinotrakeite bovina infettiva/mill-vulvovaġinite pustulari infettiva, dment li l-annimal ikun sarlu t-test f’konformità mal-punt 1(b)(iv) tal-Kapitolu I tal-Parti 1 tal-Anness II, jew
il-veterinarju tal-grupp, fil-każ tal-annimali donaturi tal-ooċiti u tal-embrijuni, jista’ jaċċetta annimal donatur li jkun ġie minn stabbiliment li ma kienx ħieles mir-rinotrakeite bovina infettiva/mill-vulvovaġinite pustulari infettiva, dment li l-veterinarju uffiċjali responsabbli mill-istabbiliment tal-oriġini jkun iċċertifika li ma kienx hemm każijiet kliniċi tar-rinotrakeite bovina infettiva/tal-vulvovaġinite pustulari infettiva tul perjodu ta’ mill-inqas it-12-il xahar preċedenti.
Artikolu 21
Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali porċini donaturi li minnhom inġabru s-semen, l-ooċiti u l-embrijuni
Il-veterinarju taċ-ċentru, fir-rigward tal-annimali donaturi tas-semen, jew il-veterinarju tal-grupp, fir-rigward tal-annimali donaturi tal-ooċiti u tal-embrijuni, għandu jiżgura li l-annimali porċini donaturi jkunu konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:
ikunu ġew minn stabbiliment, fil-każ ta’ annimali donaturi tas-semen qabel ma jkunu ddaħħlu f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina, fejn ma tkun ġiet individwata l-ebda evidenza klinika, seroloġika, viroloġika jew patoloġika ta’ infezzjoni bil-virus tal-marda Aujeszky matul perjodu ta’ mill-inqas it-12-il xahar preċedenti;
jissodisfaw ir-rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali stipulati fil-Parti 2 u l-Kapitoli I u IV tal-Parti 5 tal-Anness II.
Il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li l-annimali porċini donaturi tas-semen ikunu konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:
qabel ma ddaħħlu f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina, ikunu ġew minn stabbiliment li kien ħieles mill-infezzjoni bil-Brucella abortus, Brucella melitensis u l-Brucella suis f’konformità mar-rekwiżiti stipulati fil-Kapitolu IV tal-Parti 5 tal-Anness II;
inżammu fl-akkomodazzjoni tal-kwarantina li fil-jum tad-dħul tagħhom kienet ħielsa mill-infezzjoni bil-Brucella abortus, Brucella melitensis u Brucella suis għall-perjodu ta’ mill-inqas it-tliet xhur preċedenti;
jinżammu f’ċentru tal-ġbir tas-semen fejn ma tkun ġiet irrapportata l-ebda evidenza klinika, seroloġika, viroloġika jew patoloġika ta’ infezzjoni bil-virus tal-marda Aujeszky għal perjodu li jinkludi mill-inqas 30 jum qabel id-data tad-dħul u mill-inqas 30 jum immedjatament qabel id-data tal-ġbir;
ma tlaqqmux kontra l-infezzjoni bil-virus tas-sindrome riproduttiva u respiratorja tal-ħnieżer u mit-twelid, jew għal mill-inqas tliet xhur qabel id-data tad-dħul fl-akkomodazzjoni tal-kwarantina, inżammu fi stabbiliment fejn l-ebda annimal ma tlaqqam kontra l-infezzjoni bil-virus tas-sindrome riproduttiva u respiratorja tal-ħnieżer, u tul dak il-perjodu ma nstab ebda każ ta’ infezzjoni bil-virus tas-sindrome riproduttiva u respiratorja tal-ħnieżer.
Artikolu 22
Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali ovini u kaprini donaturi li minnhom inġabru s-semen, l-ooċiti u l-embrijuni
Il-veterinarju taċ-ċentru, fir-rigward tal-annimali donaturi tas-semen, jew il-veterinarju tal-grupp, fir-rigward tal-annimali donaturi tal-ooċiti u tal-embrijuni, għandu jiżgura li l-annimali ovini u kaprini donaturi jkunu konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:
▼M1 —————
fil-każ tal-annimali donaturi tas-semen, qabel ma ddaħħlu f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina jkunu ġew minn stabbiliment li kien ħieles mill-infezzjoni bil-Brucella abortus, Brucella melitensis u Brucella suis u qatt qabel ma nżammu fi stabbiliment bi status ta’ saħħa inferjuri;
jissodisfaw ir-rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali stipulati fil-Parti 3 u fil-Kapitoli I, II u III tal-Parti 5 tal-Anness II.
Artikolu 23
Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali ekwini donaturi li minnhom inġabru s-semen, l-ooċiti u l-embrijuni
Il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li l-annimali ekwini li jiddaħħlu f’ċentru tal-ġbir tas-semen u l-veterinarju tal-grupp għandu jiżgura li l-annimali ekwini li jintużaw għall-ġbir tal-ooċiti u tal-embrijuni jew għall-produzzjoni tal-embrijuni jkunu konformi mar-rekwiżiti li ġejjin qabel ma jinġabru l-prodotti ġerminali:
ikunu ġejjin minn stabbiliment:
fejn ma kienx hemm rapporti tas-surra (Trypanosoma evansi) fit-30 jum preċedenti, inkella fejn kien hemm rapport tas-surra (Trypanosoma evansi) fis-sentejn preċedenti u wara l-aħħar tifqigħa l-istabbiliment affettwat baqa’ taħt ir-restrizzjonijiet fuq il-moviment sakemm:
fejn ma kienx hemm rapporti tad-durina fis-sitt xhur preċedenti, inkella fejn kien hemm rapport tad-durina fis-sentejn preċedenti u wara l-aħħar tifqigħa l-istabbiliment affettwat baqa’ taħt ir-restrizzjonijiet fuq il-moviment sakemm:
fejn ma kienx hemm rapporti tal-anemija infettiva ekwina fid-90 jum preċedenti, inkella fejn kien hemm rapport tal-anemija infettiva ekwina fit-12-il xahar preċedenti u wara l-aħħar tifqigħa l-istabbiliment affettwat baqa’ taħt ir-restrizzjonijiet fuq il-moviment sakemm:
fil-każ tad-donaturi tas-semen, inżammu għal perjodu ta’ 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen fi stabbilimenti fejn l-ebda annimal ekwin ma wera xi sinjal kliniku ta’ infezzjoni bil-virus tal-arterite ekwina jew tal-metrite kuntaġġuża ekwina matul dak il-perjodu;
jissodisfaw ir-rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali stipulati fil-Parti 4 tal-Anness II.
Artikolu 24
Testijiet tal-laboratorju u testijiet oħrajn li jridu jitwettqu fuq annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini donaturi u fuq il-prodotti ġerminali tagħhom
L-operaturi għandhom jiżguraw li:
l-annimali donaturi li l-prodotti ġerminali tagħhom se jinġarru lejn Stati Membri oħrajn ikunu għaddew mit-testijiet li ġejjin:
għall-annimali bovini fil-Parti 1 u, skont kif japplika, fil-Kapitoli I, II u III tal-Parti 5 tal-Anness II;
għall-annimali porċini fil-Parti 2 u, skont kif japplika, fil-Kapitoli I u IV tal-Parti 5 tal-Anness II;
għall-annimali ovini u kaprini fil-Parti 3 u, skont kif japplika, fil-Kapitoli I, II u III tal-Parti 5 tal-Anness II;
għall-annimali ekwini fil-Parti 4 tal-Anness II;
it-testijiet kollha msemmija fil-punt (a) jitwettqu f’laboratorji uffiċjali.
Artikolu 25
Awtorizzazzjoni għat-testijiet tal-laboratorju li jridu jitwettqu fuq annimali donaturi tal-ispeċijiet bovina, porċina, ovina u kaprina f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina
L-awtorità kompetenti tista’ tawtorizza li jitwettqu t-testijiet li ġejjin imsemmija fl-Anness II fuq kampjuni miġbura fl-akkomodazzjoni tal-kwarantina:
għall-annimali bovini, it-testijiet imsemmijin fil-punt 1(b) tal-Kapitolu I tal-Parti 1 tiegħu;
għall-annimali porċini, it-testijiet imsemmijin fil-punt 1(b) tal-Kapitolu I tal-Parti 2 tiegħu;
għall-annimali ovini u kaprini, it-testijiet imsemmijin fil-punt 1(c) tal-Kapitolu I tal-Parti 3 tiegħu.
Meta l-awtorità kompetenti tkun tat l-awtorizzazzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1, għandhom jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:
il-perjodu ta’ kwarantina fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina ma għandux jibda qabel id-data tal-kampjunar għall-fini tal-ittestjar imsemmi fil-paragrafu 1(a), (b) u (c);
meta r-riżultati ta’ kwalunkwe wieħed mit-testijiet imsemmija fil-paragrafu 1 ikunu pożittivi, l-annimal ikkonċernat irid jitneħħa minnufih mill-akkomodazzjoni ta’ kwarantina;
fil-każ ta’ kwarantina ta’ grupp ta’ annimali, jekk xi wieħed mill-annimali jagħtu riżultat pożittiv għal test imsemmi fil-paragrafu 1, il-kwarantina fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina ma għandhiex tibda għall-annimali li jifdal qabel ma jitneħħa mill-akkomodazzjoni ta’ kwarantina l-annimal li jkun ta riżultat pożittiv.
Artikolu 26
Obbligi fuq l-operaturi fir-rigward tar-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-ġbir, il-produzzjoni, l-ipproċessar u l-ħażna ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini
L-operaturi għandhom jiżguraw li l-konsenji ta’ semen, ooċiti u embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini jinġarru lejn Stati Membri oħrajn biss jekk dawk il-konsenji jissodisfaw ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-ġbir, il-produzzjoni, l-ipproċessar u l-ħżin tal-prodotti ġerminali stabbiliti fl-Anness III.
Artikolu 27
Responsabbiltajiet tal-veterinarji taċ-ċentri u tal-veterinarji tal-gruppi għall-konformità mar-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għat-trasport ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini
Meta l-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini jinġarru lejn Stat Membru ieħor jew lejn stabbiliment tal-ipproċessar ta’ prodotti ġerminali jew ċentru tal-ħżin ta’ prodotti ġerminali fl-istess Stat Membru, il-veterinarju taċ-ċentru jew il-veterinarju tal-grupp għandu jiżgura li:
il-kontenituri tat-trasport jiġu ssiġillati u nnumerati qabel id-dispaċċ tagħhom mill-istabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat;
il-marka fuq it-tubi straw jew pakketti oħrajn, applikata f’konformità mal-Artikolu 10, u n-numru tas-siġill applikat fuq il-kontenitur li fih jiġu ttrasportati t-tubi straw jew pakketti oħrajn, jikkorrispondu mal-marka u n-numru pprovdut jew fiċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali jew fid-dokument tal-awtodikjarazzjoni.
Artikolu 28
Responsabbiltajiet tal-operaturi għall-konformità mar-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għat-trasport ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini
L-operaturi għandhom iġorru s-semen, l-ooċiti u l-embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini lejn Stati Membri oħrajn biss soġġett għall-konformità mal-kundizzjonijiet li ġejjin:
ikun tqiegħed tip wieħed biss ta’ prodott ġerminali ta’ speċi waħda fil-kontenitur tat-trasport;
il-kontenitur tat-trasport, imsemmi fil-punt (a):
ikun tnaddaf u ġie ddiżinfettat jew sterilizzat qabel l-użu, jew ikun kontenitur ġdid li jintuża darba;
ikun imtela bl-aġent krijoġeniku li ma jkunx intuża qabel għal prodotti oħrajn.
Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, l-operaturi jistgħu jqiegħdu f’kontenitur tat-trasport wieħed semen, ooċiti u embrijuni tal-istess speċi, sakemm:
it-tubi straw jew pakketti oħrajn li fihom jitqiegħdu prodotti ġerminali jkunu ssiġillati b’mod sigur u ermetiku;
il-prodotti ġerminali ta’ tipi differenti jkunu sseparati minn xulxin permezz ta’ kompartimenti fiżiċi jew billi jitqiegħdu f’boroż protettivi sekondarji.
Artikolu 29
Responsabbiltajiet addizzjonali fuq l-operaturi għat-trasport tas-semen ta’ annimali bovini, porċini, ovini u kaprini
Meta l-operaturi jġorru konsenji ta’ semen ta’ annimali bovini, porċini, ovini jew kaprini li jkun inġabar minn aktar minn annimal donatur wieħed u li jkun tqiegħed f’tubu straw wieħed jew pakkett ieħor lejn Stat Membru ieħor, l-operaturi għandhom:
jiżguraw li s-semen jinġabar u jintbagħat minn ċentru għall-ġbir tas-semen wieħed jew, fil-każ tad-derogi previsti fl-Artikoli 13 u 14, stabbiliment wieħed minn fejn ikun inġabar;
proċeduri fis-seħħ rigward l-ipproċessar ta’ dak is-semen sabiex tiġi żgurata t-traċċabbiltà tiegħu f’konformità mal-Artikoli 10 u 19.
KAPITOLU 2
Ċertifikazzjoni tas-saħħa tal-annimali, awtodikjarazzjoni u notifika tal-moviment għall-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini
Artikolu 30
Regoli dwar iċ-ċertifikazzjoni tas-saħħa tal-annimali
Qabel joħroġ ċertifikat tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini, il-veterinarju uffiċjali għandu jwettaq:
eżaminazzjoni viżiva tal-kontenitur tat-trasport biex jivverifika li r-rekwiżiti msemmijin fl-Artikolu 28 ġew issodisfati u biex jivverifika:
is-siġill u n-numru applikati mill-veterinarju taċ-ċentru jew tal-grupp fuq il-kontenitur tat-trasport kif imsemmi fl-Artikolu 27(1)(a); jew
jekk meħtieġ, il-prodotti ġerminali mqiegħda fil-kontenitur tat-trasport u s-siġill u n-numru tal-kontenitur tat-trasport wara dak il-kontroll;
kontroll dokumentarju tad-data sottomessa mill-veterinarju taċ-ċentru jew tal-grupp biex jiġi żgurat li:
l-informazzjoni li għandha tiġi ċċertifikata hija appoġġjata mir-rekords miżmuma f’konformità mal-Artikolu 8;
il-marka fuq it-tubi straw jew fuq pakketti oħrajn, applikata f’konformità mal-Artikolu 10, tkun tikkorrispondi għan-numru pprovdut fiċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali u fuq il-kontenitur li fih jiġu ttrasportati;
ġew issodisfati r-rekwiżiti msemmija fil-Kapitolu 1 tal-Parti III.
▼M1 —————
Artikolu 31
Informazzjoni li trid tiddaħħal fiċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali għall-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini li jinġarru minn Stat Membru għal ieħor
Iċ-ċertifikati tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini għandhom jinkludu mill-inqas l-informazzjoni stabbilita fil-punt 1 tal-Anness IV.
Artikolu 32
Ir-rekwiżiti li jikkonċernaw id-dokument ta’ awtodikjarazzjoni għall-movimenti ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini lejn u mill-istabbilimenti tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali
Operatur ta’ stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat għandu jiżgura li d-dokument ta’ awtodikjarazzjoni msemmi fil-paragrafu 1 jinkludi mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:
l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat tal-ġbir jew tal-produzzjoni tal-prodotti ġerminali;
l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment tal-ipproċessar ta’ prodotti ġerminali li lejh jinġarru l-prodotti ġerminali għall-ipproċessar;
id-dati tal-moviment tal-konsenja tal-prodotti ġerminali lejn u minn stabbiliment tal-ipproċessar ta’ prodotti ġerminali;
it-tip u l-kwantità tal-prodotti ġerminali;
l-immarkar tal-prodotti ġerminali, kif mitlub mill-Artikolu 10;
l-ispeċi tal-annimali donaturi;
in-numru tas-siġill applikat fuq il-kontenitur tat-trasport;
id-dikjarazzjoni li l-konsenja tissodisfa r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali stabbiliti fil-Kapitolu 1.
Artikolu 33
Rekwiżit għal notifika bil-quddiem mill-operaturi ta’ movimenti ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini bejn l-Istati Membri
Meta jinġarru konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini lejn Stat Membru ieħor, l-operaturi tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati, tal-istabbilimenti fejn jinżammu l-annimali ovini u kaprini, kif imsemmi fl-Artikolu 13, jew ta’ stabbilimenti konfinati kif imsemmi fl-Artikolu 14, għandhom jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-oriġini qabel ma jinġarru l-konsenji tal-prodotti ġerminali.
Artikolu 34
Informazzjoni meħtieġa għal notifika bil-quddiem ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini bejn l-Istati Membri
L-operaturi li jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-oriġini tagħhom f’konformità mal-Artikolu 33, għandhom jipprovdu lil dik l-awtorità kompetenti l-informazzjoni dwar kull konsenja ta’ prodotti ġerminali li se tinġarr lejn Stat Membru ieħor kif previst:
fil-punti 1(a) sa (f) tal-Anness IV, meta l-prodotti ġerminali jkunu akkumpanjati minn ċertifikat tas-saħħa tal-annimali; jew
fl-Artikolu 32(2), meta l-prodotti ġerminali jkunu akkumpanjati minn dokument ta’ awtodikjarazzjoni.
Artikolu 35
Proċeduri ta’ emerġenza għan-notifika tal-movimenti ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini bejn l-Istati Membri fil-każ ta’ qtugħ tal-enerġija elettrika u tfixkil ieħor tal-IMSOC
Fil-każ ta’ qtugħ tal-enerġija elettrika u tfixkil ieħor tal-IMSOC, l-awtorità kompetenti tal-post ta’ oriġini tal-konsenja ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini li jkunu se jinġarru minn Stat Membru għal ieħor għandha tikkonforma mal-arranġamenti ta’ kontinġenza stabbiliti fl-Artikolu 46 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1715 ( 1 ).
KAPITOLU 3
Rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali, iċ-ċertifikazzjoni tas-saħħa tal-annimali u n-notifika dwar il-prodotti ġerminali ta’ annimali għajr l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini
Artikolu 36
Rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti lejn Stati Membri oħrajn ta’ prodotti ġerminali ta’ klieb u qtates
L-operaturi għandhom iġorru lejn Stati Membri oħrajn is-semen, l-ooċiti u l-embrijuni miġbura mill-klieb (Canis lupus familiaris) u mill-qtates (Felis silvestris catus) biss li:
twieldu fl-Unjoni u baqgħu hemm mit-twelid, inkella daħlu fl-Unjoni skont ir-rekwiżiti għad-dħul fl-Unjoni;
ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn ma tkunx ġiet ikkonfermata l-infezzjoni bil-virus tar-rabja għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
ma jkunu wrew l-ebda sintomu ta’ mard fil-jum tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
ikunu mmarkati permezz tal-impjant ta’ transponder jew permezz ta’ tattwaġġ li jista’ jinqara biċ-ċar, f’konformità mal-Artikolu 17(1) tar-Regolament (UE) Nru 576/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 2 ) jew identifikati skont l-Artikolu 70 tar-Regolament (UE) 2019/2035;
ikunu ngħataw tilqima kontra l-marda tar-rabja li tkun konformi mar-rekwiżiti ta’ validità stabbiliti fil-Parti 1 tal-Anness VII tar- Regolament Delegat (UE) 2020/688;
jikkonformaw ma’ kull miżura tas-saħħa preventiva għall-mard jew għall-infezzjonijiet għajr ir-rabja li huma stabbiliti fil-Parti 2 tal-Anness VII tar- Regolament Delegat (UE) 2020/688;
ma ntużawx għat-tnissil naturali għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni u matul il-perjodu tal-ġbir.
Artikolu 37
Rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti lejn Stati Membri oħrajn bejn stabbilimenti konfinati ta’ prodotti ġerminali tal-annimali terrestri miżmuma, għajr tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini
L-operaturi ta’ stabbilimenti konfinati għandhom iġorru l-prodotti ġerminali ta’ annimali terrestri, għajr tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini, miżmuma f’dawk l-istabbilimenti lejn stabbilimenti konfinati fi Stati Membri oħrajn biss meta l-annimali donaturi:
twieldu fl-Unjoni u baqgħu hemm mit-twelid, inkella daħlu fl-Unjoni skont ir-rekwiżiti għad-dħul fl-Unjoni;
ikunu baqgħu fi stabbiliment konfinat tal-oriġini wieħed għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
ma jkunux ġew minn stabbiliment, u ma kinux f’kuntatt ma’ annimali li ġew minn stabbiliment, li jinsab f’żona ristretta li tkun ġiet stabbilita minħabba l-okkorrenza ta’ marda tal-kategorija A jew ta’ marda ġdida li hi rilevanti għall-ispeċi ta’ dawk l-annimali terrestri miżmuma;
ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn ma tkunx ġiet irrappurtata marda tal-kategorija D rilevanti għal dik l-ispeċi għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
ikunu identifikati u rreġistrati f’konformità mar-regoli ta’ dak l-istabbiliment konfinat;
kemm kien possibbli, ma ntużawx għat-tnissil naturali matul perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġbir u tul il-perjodu tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni maħsuba għall-moviment lejn Stat Membru ieħor;
fil-jum meta jkunu nġabru s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni, il-veterinarju tal-istabbiliment responsabbli mill-attivitajiet li jitwettqu fl-istabbiliment konfinat ikun eżaminahom klinikament u ma sabx sintomi ta’ mard.
Artikolu 38
Rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti lejn Stati Membri oħrajn ta’ prodotti ġerminali tal-annimali tal-familji Camelidae u Cervidae
L-operaturi għandhom iġorru lejn Stat Membru ieħor il-prodotti ġerminali biss li jkunu nġabru mill-annimali tal-familja Camelidae jew Cervidae li:
twieldu fl-Unjoni u baqgħu hemm mit-twelid, inkella daħlu fl-Unjoni skont ir-rekwiżiti għad-dħul fl-Unjoni;
ikunu baqgħu fi stabbiliment ta’ oriġini wieħed għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
ma jkunux ġew minn stabbiliment, u ma kinux f’kuntatt ma’ annimali li ġew minn stabbiliment, li jinsab f’żona ristretta li tkun ġiet stabbilita minħabba l-okkorrenza ta’ marda tal-kategorija A jew ta’ marda ġdida li hi rilevanti għall-ispeċi ta’ dawk l-annimali terrestri miżmuma;
ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn matul perjodu ta’ mill-inqas it-12-il xahar preċedenti qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni:
twettaq programm ta’ sorveljanza biex jidentifika l-infezzjoni b’kumpless tal-Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae u M. tuberculosis) skont il-Parti 2 jew il-Parti 3 tal-Anness II tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;
ma jkun ġie introdott l-ebda annimal tal-familja Camelidae jew Cervidae li ma jissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-punt (i);
fil-każ ta’ suspett ta’ infezzjoni b’kumpless tal-Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae u M. tuberculosis), ikunu twettqu l-investigazzjonijiet u tkun ġiet eskluża l-marda;
ikunu ġejjin minn stabbiliment:
fejn ma tkun ġiet irrapportata ebda infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis matul il-perjodu ta’ mill-inqas it-42 jum ta’ qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
fil-każ ta’ annimali tal-familja Camelidae, meta l-annimali preżenti kollha jkunu għaddew b’riżultati negattivi minn test għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, Brucella melitensis u Brucella suis kif imsemmi fil-Parti 1 tal-Anness I tar- Regolament Delegat (UE) 2020/688 imwettaq fuq kampjuni li jkunu ttieħdu waqt it-30 jum ta’ qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn ma tkunx ġiet irrapportata r- rinotrakeite bovina infettiva/vulvovaġinite pustulari infettiva matul il-perjodu ta’ mill-inqas it-30jum ta’ qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn, f’radjus ta’ 150 km madwar l-istabbiliment ma tkunx ġiet irrapportata infezzjoni bil-virus tal-marda tal-emorraġija epiżootika tul il-perjodu ta’ mill-inqas is-sentejn ta’ qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn ma tkunx ġiet ikkonfermata infezzjoni bil-virus tar-rabja matul il-perjodu ta’ mill-inqas it-30 jum ta’ qabel id-data tal-ġbir tal-prodotti ġerminali;
ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn ma tkunx ġiet irrapportata l-antraċe matul il-perjodu ta’ mill-inqas il-15-il jum ta’ qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn is-surra (Trypanosoma evansi)
ma tkunx ġiet irrapportata matul perjodu ta’ mill-inqas it-30 jum ta’ qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni; jew
ġiet ikkonfermata fis-sentejn preċedenti, iżda wara l-aħħar tifqigħa ta’ dik il-marda l-istabbiliment baqa’ taħt ir-restrizzjonijiet fuq il-moviment sakemm:
jissodisfaw ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali fir-rigward ta’ infezzjoni bil-virus tal-ilsien blu (serotipi 1-24) stipulati fil-Kapitolu II tal-Parti 5 tal-Anness II;
ma jkunux ġew f’kuntatt ma’ annimali li ma kinux konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fil-punt (a) u fil-punti (c) sa (k) matul il-perjodu ta’ residenza ta’ mill-inqas 30 jum stabbilit fil-punt (b);
ġew eżaminati klinikament minn veterinarju u ma wrew l-ebda sintomu ta’ mard fil-jum tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
jkunu identifikati skont l-Artikolu 73(1) jew (2), jew skont l-Artikolu 74 tar-Regolament (UE) 2019/2035;
ma ntużawx għat-tnissil naturali matul perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni u matul il-perjodu tal-ġbir.
Artikolu 39
Regoli li jikkonċernaw iċ-ċertifikazzjoni tas-saħħa tal-annimali
Qabel jiffirma ċertifikat tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ klieb jew qtates, il-veterinarju uffiċjali għandu jwettaq:
eżami viżwali tal-kontenitur tat-trasport sabiex jiġu vverifikati:
is-siġill u n-numru applikati mill-operatur fuq il-kontenitur tat-trasport; jew
jekk meħtieġ, il-prodotti ġerminali mqiegħda fil-kontenitur tat-trasport u s-siġill u n-numru tal-kontenitur tat-trasport wara dak il-kontroll;
kontroll dokumentarju tad-data sottomessa mill-operatur biex jiġi żgurat li:
l-informazzjoni li se tiġi ċċertifikata hija vverifikata fir-rekords li nżammu fl-istabbiliment;
il-marka fuq it-tubi straw jew fuq pakketti oħrajn, applikata f’konformità mal-Artikolu 11, u n-numru tas-siġill applikat fuq il-kontenitur li fih jiġu ttrasportati t-tubi straw jew pakketti oħrajn, jikkorrispondu mal-marka u man-numru pprovduti fiċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali;
ir-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 36 ikunu ġew issodisfati.
Qabel jiffirma ċertifikat tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali terrestri, għajr tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini, miżmuma fi stabbilimenti konfinati, il-veterinarju uffiċjali għandu jwettaq:
eżami viżwali tal-kontenitur tat-trasport sabiex jiġu vverifikati:
is-siġill u n-numru li twaħħlu fuq il-kontenitur tat-trasport mill-veterinarju tal-istabbiliment responsabbli mill-attivitajiet li jitwettqu fl-istabbiliment konfinat; jew
jekk meħtieġ, il-prodotti ġerminali mqiegħda fil-kontenitur tat-trasport u s-siġill u n-numru tal-kontenitur tat-trasport wara dak il-kontroll;
verifika fid-dokumenti tad-data li ngħatat mill-veterinarju tal-istabbiliment responsabbli mill-attivitajiet li jitwettqu fl-istabbiliment konfinat biex jiġi żgurat li:
l-informazzjoni li se tiġi ċċertifikata hija vverifikata fir-rekords li nżammu fl-istabbiliment konfinat;
il-marka fuq it-tubi straw jew fuq pakketti oħrajn, applikata f’konformità mal-Artikolu 11, u n-numru tas-siġill applikat fuq il-kontenitur li fih jiġu ttrasportati t-tubi straw jew pakketti oħrajn, jikkorrispondu mal-marka u man-numru pprovduti fiċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali;
ir-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 37 ikunu ġew issodisfati.
Qabel ma jiffirma ċertifikat tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali tal-familja Camelidae jew Cervidae, il-veterinarju uffiċjali għandu jwettaq:
eżami viżwali tal-kontenitur tat-trasport sabiex jiġu vverifikati:
is-siġill u n-numru applikati mill-operatur fuq il-kontenitur tat-trasport; jew
jekk meħtieġ, il-prodotti ġerminali mqiegħda fil-kontenitur tat-trasport u s-siġill u n-numru tal-kontenitur tat-trasport wara dak il-kontroll;
kontroll dokumentarju tad-data sottomessa mill-operatur biex jiġi żgurat li:
l-informazzjoni li se tiġi ċċertifikata hija vverifikata fir-rekords li nżammu fl-istabbiliment;
il-marka fuq it-tubi straw jew fuq pakketti oħrajn, applikata f’konformità mal-Artikolu 11, u n-numru tas-siġill applikat fuq il-kontenitur li fih jiġu ttrasportati t-tubi straw jew pakketti oħrajn, jikkorrispondu mal-marka u man-numru pprovduti fiċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali;
ir-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 38 ikunu ġew issodisfati.
▼M1 —————
Artikolu 40
Rekwiżiti ta’ ċertifikazzjoni tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali tal-annimali terrestri miżmuma, għajr tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini bejn l-Istati Membri
Iċ-ċertifikati tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ klieb u qtates, u ta’ annimali terrestri għajr tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini, miżmuma fi stabbilimenti konfinati jew ta’ annimali tal-familja Camelidae jew Cervidae, għandhom jinkludu mill-inqas l-informazzjoni stabbilita fil-punt 2 tal-Anness IV.
Artikolu 41
Rekwiżit għal notifika bil-quddiem mill-operaturi tal-movimenti ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali terrestri miżmuma għajr tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini bejn l-Istati Membri
Meta jinġarru lejn Stat Membru ieħor, il-konsenji ta’ prodotti ġerminali tal-klieb jew tal-qtates, ta’ annimali terrestri għajr tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini li jinżammu fi stabbilimenti konfinati, jew ta’ annimali tal-familja Camelidae jew tal-familja Cervidae, l-operatur għandu jinnotifika lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-oriġini tal-konsenji dwar il-moviment maħsub qabel ma jinġarru l-konsenji tal-prodotti ġerminali.
Artikolu 42
Informazzjoni meħtieġa għan-notifika tal-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali tal-annimali terrestri miżmuma, għajr tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini
L-operaturi li huma meħtieġa jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-oriġini f’konformità mal-Artikolu 41, għandhom jipprovdu lil dik l-awtorità kompetenti l-informazzjoni dwar kull konsenja ta’ prodotti ġerminali li se tinġarr lejn Stat Membru ieħor kif previst fil-punt 2(a) sa (f) tal-Anness IV.
Artikolu 43
Proċeduri ta’ emerġenza għan-notifika tal-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali terrestri miżmuma għajr annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini fil-każ ta’ qtugħ tal-enerġija elettrika u tfixkil ieħor tal-IMSOC
Fil-każ ta’ qtugħ tal-enerġija elettrika u tfixkil ieħor tal-IMSOC, l-awtorità kompetenti tal-post ta’ oriġini tal-konsenja ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali terrestri miżmuma għajr annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini li jkunu se jinġarru minn Stat Membru għal ieħor għandha tikkonforma mal-arranġamenti ta’ kontinġenza stabbiliti fl-Artikolu 46 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1715.
KAPITOLU 4
Regoli addizzjonali għall-għoti ta’ derogi mill-awtoritajiet kompetenti għall-prodotti ġerminali
Artikolu 44
Regoli addizzjonali għall-għoti ta’ derogi mill-awtoritajiet kompetenti għall-prodotti ġerminali maħsuba għal finijiet xjentifiċi
Artikolu 45
Regoli addizzjonali għall-għoti ta’ derogi mill-awtoritajiet kompetenti għal prodotti ġerminali li jinġarru lejn banek tal-ġeni fi Stat Membru ieħor
L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tal-oriġini jistgħu jagħtu d-derogi għall-moviment ta’ prodotti ġerminali lejn banek tal-ġeni fi Stat Membru ieħor dment li l-operatur tal-istabbiliment tad-dispaċċ ikun kiseb il-kunsens bil-miktub minn qabel tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni li jaċċetta l-konsenja tal-prodotti ġerminali ta’:
razez fil-periklu li ma jissodisfawx ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali previsti fil-Kapitolu 1; jew
annimali terrestri għajr l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini miżmumin fi stabbilimenti konfinati li ma jissodisfawx ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali previsti fl-Artikolu 37.
L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni għandu jaqbel li jaċċetta l-konsenja ta’ prodotti ġerminali msemmija fil-paragrafu 1 biss jekk:
l-operatur tal-bank tal-ġeni maħsub li se jirċievi dawk il-prodotti ġerminali jiżgura li l-prodotti ġerminali jintużaw biss għall-konservazzjoni ex situ u għall-użu sostenibbli tar-riżorsi ġenetiċi tal-annimali terrestri miżmuma li għalihom ikun ġie stabbilit il-bank tal-ġeni riċeventi;
ikollha biżżejjed informazzjoni, inkluża informazzjoni li tkun ingħatat mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-oriġini, jew ir-riżultati tat-testijiet, jew twettaq trattament fuq il-prodotti ġerminali li jippermettulha tipprevjeni l-firxa tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer, tal-infezzjoni bil-virus tal-pesta bovina u ta’ mard elenkat ieħor.
Artikolu 46
Regoli u informazzjoni li jridu jiddaħħlu fid-dokument ta’ awtodikjarazzjoni għall-prodotti ġerminali intiżi għal finijiet xjentifiċi jew li se jinġarru lejn banek tal-ġeni fi Stat Membru ieħor
L-operatur tal-istabbiliment tad-dispaċċ għandu jiżgura li d-dokument ta’ awtodikjarazzjoni previst fil-paragrafu 1 jinkludi mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:
l-isem u l-indirizz tal-ispeditur u tad-destinatarju;
l-isem u l-indirizz tal-post tad-dispaċċ u tal-post tad-destinazzjoni;
id-data tad-dispaċċ tal-konsenja;
it-tip tal-prodotti ġerminali u l-ispeċijiet tal-annimali donaturi;
l-għadd ta’ tubi straw jew ta’ pakketti oħrajn fil-konsenja li se tintbagħat;
l-informazzjoni li ġejja li tippermetti l-identifikazzjoni tal-prodotti ġerminali:
il-marki applikati fuq it-tubi straw jew fuq pakketti oħrajn;
il-post u d-data tal-ġbir jew tal-produzzjoni tagħhom;
ir-riżultati disponibbli tat-testijiet imsemmija fl-Artikolu 45(2)(b);
in-numru tas-siġill applikat fuq il-kontenitur tat-trasport;
id-dikjarazzjoni li l-konsenja tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 44 jew 45, inkluż li jkun inkiseb il-kunsens bil-miktub minn qabel tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni biex tiġi aċċettata l-konsenja ta’ prodotti ġerminali.
Artikolu 47
Notifika bil-quddiem mill-operaturi ta’ movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti ġerminali intiżi għal finijiet xjentifiċi jew għal banek tal-ġeni
Meta l-prodotti ġerminali intiżi għal finijiet xjentifiċi jew għall-ħżin f’banek tal-ġeni jinġarru lejn Stat Membru ieħor, l-operatur tal-istabbiliment tad-dispaċċ għandu jinnotifika bil-quddiem lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-oriġini tal-konsenja dwar il-moviment intenzjonat ta’ dawk il-prodotti ġerminali u jipprovdi l-informazzjoni elenkata fl-Artikolu 46(2)(a) sa (g).
Artikolu 48
Proċeduri ta’ emerġenza għan-notifika tal-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti ġerminali maħsuba għal finijiet xjentifiċi jew għall-ħżin fil-banek tal-ġeni fil-każ ta’ qtugħ tal-enerġija elettrika u tfixkil ieħor tal-IMSOC
Fil-każ ta’ qtugħ tal-enerġija elettrika u tfixkil ieħor tal-IMSOC, l-awtorità kompetenti tal-post ta’ oriġini tal-konsenja ta’ prodotti ġerminali maħsuba għal finijiet xjentifiċi jew għall-ħżin fil-banek tal-ġeni li se tinġarr minn Stat Membru għal ieħor għandha tikkonforma mal-arranġamenti ta’ kontinġenza stabbiliti fl-Artikolu 46 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1715.
PARTI IV
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 49
Miżuri tranżizzjonali
Fl-aspetti l-oħrajn kollha, dawn għandhom ikunu soġġetti għar-regoli previsti fir-Regolament (UE) 2016/429, u f’dan ir-Regolament.
Artikolu 50
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-21 ta’ April 2021.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
ANNESS I
REGOLI GĦALL-ĠBIR, IL-PRODUZZJONI, L-IPPROĊESSAR U L-ĦŻIN TAL-PRODOTTI ĠERMINALI TAL-ANNIMALI BOVINI, PORĊINI, OVINI, KAPRINI U EKWINI MSEMMIJA FIL-KAPITOLU 1 TAL-PARTI II
PARTI 1
REKWIŻITI GĦAĊ-ĊENTRI TAL-ĠBIR TAS-SEMEN MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 4
1. Ir-responsabbiltajiet tal-veterinarju taċ-ċentru, imsemmija fl-Artikolu 4(1)(a)(i) għandhom ikunu dawn li ġejjin:
il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li:
fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, jinżammu biss l-annimali li ma ntużawx għat-tnissil b’mod naturali għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġbir tas-semen u matul il-perjodu tal-ġbir;
fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, ir-rekords jinżammu f’konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 8(1)(a);
ma jkunx permess id-dħul ta’ persuni mhux awtorizzati;
il-viżitaturi awtorizzati jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-bijosigurtà u s-saħħa tal-annimali msemmija fil-punt (c)(i);
kull tubu straw jew pakkett ieħor li fih jitqiegħed is-semen hu mmarkat b’mod ċar f’konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 10;
il-ġbir, l-ipproċessar u l-ħżin tas-semen isiru biss fil-bini mwarrab għal dak l-iskop u taħt kundizzjonijiet stretti ta’ iġjene;
is-semen li jinġabar f’ċentru tal-ġbir tas-semen biss jiġi pproċessat u jinħażen f’dak iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen u dan ma għandux jiġi f’kuntatt ma’ ebda konsenja oħra ta’ prodotti ġerminali bi status ta’ saħħa inferjuri;
l-istrumenti kollha li jiġu f’kuntatt mas-semen jew mal-annimal donatur waqt il-ġbir u l-ipproċessar tas-semen jitnaddfu u jiġu ddiżinfettati jew sterilizzati qabel jintużaw, minbarra l-istrumenti l-ġodda li jintużaw darba;
meta, fil-każ tal-annimali ekwini, iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ikun jinsab fil-perimetri ta’ stabbiliment irreġistrat li jkun fih ukoll ċentru tal-inseminazzjoni artifiċjali jew ċentru tat-tgħammir naturali, l-istrumenti u t-tagħmir li jiġu f’kuntatt mal-annimali donaturi, mas-semen tagħhom u ma’ annimali oħrajn miżmuma fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen jinżammu separati b’mod strett mill-istrumenti u t-tagħmir li jintużaw għall-inseminazzjoni artifiċjali u għat-tgħammir naturali;
kull prodott bijoloġiku li joriġina mill-annimali li jintuża fl-ipproċessar tas-semen, fosthom dilwenti, addittivi jew estendituri, jinkiseb minn sorsi li ma jippreżentaw l-ebda riskju għas-saħħa tal-annimali jew li jiġu ttrattati qabel ma jintużaw biex jiġi evitat dan ir-riskju;
qabel ma tinbeda kull operazzjoni ta’ mili, il-kontenituri tal-ħżin u l-kontenituri tat-trasport jitnaddfu u jiġu ddiżinfettati jew sterilizzati, ħlief l-istrumenti ġodda li jintużaw darba;
l-aġenti krijoġeniċi li jintużaw għall-preservazzjoni jew għall-ħżin tas-semen ma jkunux intużaw qabel għal prodotti oħrajn;
il-membri tal-persunal impjegati fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ikunu rċevew taħriġ adegwat dwar it-tekniki ta’ diżinfezzjoni u iġjene biex jiġi evitat it-tixrid tal-mard;
permezz ta’ deroga mill-punt (a)(vii), il-veterinarju taċ-ċentru jista’ jawtorizza li s-semen li ma jkunx inġabar f’ċentru tal-ġbir tas-semen jiġi pproċessat fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, dment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:
tali semen jinġabar minn annimali li jissodisfaw ir-rekwiżiti li ġejjin stabbiliti fl-Anness II
l-ipproċessar isir b’tagħmir separat inkella jsir f’ħin differenti minn dak tas-semen li jkun maħsub biex jinġarr lejn Stat Membru ieħor, u meta jsir f’ħin differenti bl-istess tagħmir, it-tagħmir irid jitnaddaf u jiġi sterilizzat wara li jintuża;
dan is-semen ma jinġarrx lejn Stat Membru ieħor u fl-ebda ħin ma għandu jiġi f’kuntatt ma’ semen maħsub biex jintbagħat fi Stat Membru ieħor jew ma għandu jinħażen miegħu;
tali semen ikun jista’ jiġi identifikat minn marka li trid tkun differenti minn dik imsemmija fil-punt (a)(v);
il-veterinarju taċ-ċentru għandu:
jistabbilixxi r-rekwiżiti tal-bijosigurtà u tas-saħħa tal-annimali għat-tħaddim taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, u jistabbilixxi l-miżuri li jiżguraw konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti;
fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen jaċċetta biss annimali ta’ speċijiet li se jinġabar is-semen tagħhom;
permezz ta’ deroga mill-punt (c)(ii), il-veterinarju taċ-ċentru jista’ jawtorizza d-dħul tal-annimali miżmuma, minbarra annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, dment li ma jippreżentaw l-ebda riskju ta’ infezzjoni għal dawk l-ispeċijiet li għandu jinġabar is-semen tagħhom u jkunu konformi mar-rekwiżiti tal-bijosigurtà u tas-saħħa tal-annimali msemmija fil-punt (c)(i);
f’ċentru tal-ġbir tas-semen għall-annimali ekwini li jkun jinsab fil-perimetri ta’ stabbiliment irreġistrat li jkun fih ukoll ċentru tal-inseminazzjoni artifiċjali jew ċentru tat-tgħammir naturali, il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li l-annimali ekwini li jidħlu fl-istabbiliment jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 23(1)(a) sa (c) u jista’ jiddeċiedi li jekk ma jkunx jista’ jiġi eskluż il-kuntatt dirett ta’ annimali ekwini donaturi maskili ma’ annimali ekwini femminili jew ma’ annimali ekwini maskili kkastrati li jintużaw biex iħajru lill-oħrajn jitgħammru, jew ma’ annimali ekwini mhux ikkastrati li jintużaw għat-tgħammir naturali fl-istabbiliment barra ċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, dawk l-annimali ekwini femminili u maskili jridu jissodisfaw ir-rekwiżiti kollha tal-Artikolu 23(1).
2. Ir-rekwiżiti għall-faċilitajiet, għat-tagħmir u għall-proċeduri operattivi taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, imsemmija fl-Artikolu 4(1)(b)(i), għandhom ikunu dawn li ġejjin:
iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen irid ikollu mill-inqas:
akkomodazzjoni tal-annimali li tissakkar u, jekk meħtieġ, żona għall-eżerċizzju tal-annimali ekwini, li tkun fiżikament separata mill-faċilitajiet tal-ġbir tas-semen, mill-kmamar tal-ipproċessar u tal-ħżin tas-semen;
faċilitajiet ta’ iżolament għall-annimali li jkunu fallew mit-testijiet imsemmija fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament, jew li juru sintomi jew sinjali ta’ xi waħda mill-mardiet tal-kategorija D li tkun rilevanti għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini, u dawn il-faċilitajiet ma jrid ikollhom l-ebda konnessjoni diretta mal-akkomodazzjoni regolari tal-annimali msemmija fil-punt (i);
faċilitajiet għall-ġbir tas-semen, li jistgħu jkunu fil-beraħ, dment li jkunu protetti mill-effetti tal-maltemp, b’paviment kontra ż-żliq fil-post tal-ġbir tas-semen u madwaru;
kamra separata għat-tindif u d-diżinfezzjoni jew l-isterilizzazzjoni tat-tagħmir;
kamra għall-ipproċessar tas-semen, separata mill-faċilitajiet tal-ġbir tas-semen u l-kamra għat-tindif tat-tagħmir imsemmija fil-punt (iv), li mhux bilfors iridu jkunu fuq l-istess sit;
kamra għall-ħżin tas-semen, li mhux bilfors trid tkun fuq l-istess sit; il-kamra għall-ħżin tas-semen trid tkun mgħammra bl-installazzjoni meħtieġa biex jinħażnu l-prodotti ġerminali, u trid tkun mibnija b’tali mod li tipproteġi l-prodotti ġerminali u l-installazzjoni mill-effetti ambjentali u tal-maltemp avversi;
iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen irid ikun mibni jew iżolat b’mod li jiġi evitat il-kuntatt mal-bhejjem ta’ barra;
iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen irid ikun mibni b’mod li jkun jista’ jitnaddaf u jiġi ddiżinfettat faċilment, ħlief il-kmamar tal-uffiċini u, fil-każ tal-annimali ekwini, iż-żona tal-eżerċizzju;
iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen irid ikun mibni b’mod li jiġi evitat b’mod effettiv l-aċċess min-nies mhux awtorizzati.
PARTI 2
REKWIŻITI GĦALL-APPROVAZZJONI TA’ GRUPP GĦALL-ĠBIR TAL-EMBRIJUNI MSEMMI FL-ARTIKOLU 4
1. Ir-responsabbiltajiet tal-veterinarju tal-grupp għall-ġbir tal-embrijuni, kif imsemmi fl-Artikolu 4(1)(a)(ii), għandhom ikunu dawn li ġejjin:
il-veterinarju tal-grupp għandu jkun responsabbli mill-operazzjonijiet kollha tal-grupp għall-ġbir tal-embrijuni, inklużi, fost l-oħrajn, dawn li ġejjin:
il-verifika tal-identità u tal-istatus tas-saħħa tal-annimali donaturi;
l-eżami kliniku u l-kirurġija tal-annimali donaturi;
il-proċeduri ta’ diżinfezzjoni u tal-iġjene, anki l-proċeduri li jiżguraw li l-embrijuni jitwasslu sal-laboratorju b’mod iġjeniku u sikur;
iż-żamma tar-rekords f’konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 8(1)(b));
l-immarkar tat-tubi straw u ta’ pakketti oħrajn fejn jitqiegħdu l-embrijuni f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 10(1) u (5);
it-taħriġ tal-membri tal-grupp għall-ġbir tal-embrijuni dwar it-tekniki ta’ diżinfezzjoni u iġjene għall-prevenzjoni tat-tixrid tal-mard;
il-veterinarju tal-grupp għandu jistabbilixxi r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali u tal-bijosigurtà li jħaddem il-grupp għall-ġbir tal-embrijuni, u l-miżuri li jiżguraw il-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti, fosthom l-ittestjar tal-kampjuni fi skema ta’ kontroll tal-kwalità.
2. Il-faċilitajiet, it-tagħmir u l-proċeduri operattivi tal-gruppi għall-ġbir tal-embrijuni, imsemmija fl-Artikolu 4(1)(b)(ii), għandhom ikunu konformi mal-punti (a) u (b) li ġejjin:
il-grupp għall-ġbir tal-embrijuni jrid ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu laboratorju fejn ikunu jistgħu jiġu eżaminati, ipproċessati u ppakkjati l-embrijuni, b’tagħmir adegwat, u dak il-laboratorju jrid ikun:
laboratorju li jkun jinsab f’post permanenti, li jrid ikollu dawn li ġejjin:
jew
laboratorju mobbli li jrid:
Il-laboratorji msemmija fil-punti (i) u (ii) iridu jkunu ddisinjati u mqassmin b’tali mod li ma jippermettux il-kontaminazzjoni kroċjata tal-embrijuni, u l-operazzjonijiet tal-grupp għandhom jitwettqu b’mod li tiġi evitata tali kontaminazzjoni kroċjata;
irid ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu bini għall-ħżin konformi mal-kundizzjonijiet li ġejjin:
ikun fih mill-inqas kamra waħda li tissakkar għall-ħżin tal-embrijuni;
irid ikun jista’ jitnaddaf u jiġi ddiżinfettat faċilment;
irid ikollu rekords permanenti tal-embrijuni kollha li jidħlu u joħorġu;
irid ikollu kontenituri għall-ħżin tal-embrijuni.
PARTI 3
REKWIŻITI GĦALL-APPROVAZZJONI TA’ GRUPP GĦALL-PRODUZZJONI TAL-EMBRIJUNI MSEMMI FL-ARTIKOLU 4
1. Minbarra r-responsabbiltajiet elenkati fil-punt 1 tal-Parti 2 ta’ dan l-Anness, il-veterinarju ta’ grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni, imsemmi fl-Artikolu 4(1)(a)(ii), għandu jiżgura li l-membri tal-grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni jkunu rċevew taħriġ adegwat dwar il-kontroll tal-mard u t-tekniki tal-laboratorju, b’mod partikolari dwar il-proċeduri għall-ħidma f’kundizzjonijiet sterili.
2. Minbarra r-rekwiżiti elenkati fil-punt 2 tal-Parti 2 ta’ dan l-Anness, il-faċilitajiet, it-tagħmir u l-proċeduri operattivi ta’ grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni, kif imsemmi fl-Artikolu 4(1)(b)(iii), għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti li ġejjin:
il-grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni jrid ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu laboratorju li jkun jinsab f’post permanenti li jrid ikollu:
tagħmir u faċilitajiet adegwati, inklużi kmamar jew żoni separati għal:
impjant bi fluss laminari jew faċilitajiet xierqa oħrajn fejn jitwettqu l-operazzjonijiet tekniċi kollha assoċjati ma’ kundizzjonijiet sterili speċifiċi (jiġifieri, l-ipproċessar ta’ ooċiti, embrijuni u semen); madankollu, iċ-ċentrifugazzjoni tas-semen tista’ titwettaq barra l-impjant tal-fluss laminari jew faċilità oħra, sakemm jittieħdu prekawzjonijiet sħaħ ta’ iġjene;
meta l-ooċiti u tessuti oħrajn ikunu jridu jinġabru f’biċċerija, il-grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni jrid ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu tagħmir xieraq għall-ġbir u t-trasportazzjoni tal-ovarji u tessuti oħrajn lejn il-laboratorju tal-ipproċessar b’mod iġjeniku u sikur;
il-grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni jista’ jesternalizza l-ġbir tal-ooċiti lil grupp ta’ professjonisti speċjalizzati dment li l-attività tagħhom tkun inkluża fl-approvazzjoni mill-awtorità kompetenti, tal-grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni, u li r-responsabbiltajiet tal-veterinarju tal-grupp, imsemmijin fil-punt 1, ikunu estiżi għall-attivitajiet tagħhom;
il-grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni għandu juża semen li:
jissodisfa r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament;
jinħażen għall-operat tal-grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni f’kontenituri tal-ħżin separati fil-bini msemmi fil-punt 2(b) tal-Parti 2 għall-ħżin tal-embrijuni prodotti.
PARTI 4
REKWIŻITI GĦALL-APPROVAZZJONI TA’ STABBILIMENT TAL-IPPROĊESSAR TAL-PRODOTTI ĠERMINALI KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 4
1. Ir-responsabbiltajiet tal-veterinarju taċ-ċentru, imsemmijin fl-Artikolu 4(1)(a)(i), għandhom ikunu dawn li ġejjin:
il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li:
fl-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali, ir-rekords jinżammu skont ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 8(1)(c);
ma jkunx permess id-dħul ta’ persuni mhux awtorizzati;
il-viżitaturi awtorizzati jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-bijosigurtà u tas-saħħa tal-annimali msemmija fil-punt (b)(i);
kull tubu straw jew pakkett ieħor li fih jitqiegħed is-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni hu mmarkat b’mod ċar f’konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 10;
l-ipproċessar u l-ħżin tas-semen isiru biss fil-bini mwarrab għal dak l-iskop u taħt kundizzjonijiet ta’ iġjene stretti;
l-istrumenti kollha li jiġu f’kuntatt mal-prodotti ġerminali jitnaddfu u jiġu ddiżinfettati jew sterilizzati qabel ma jintużaw, ħlief l-istrumenti ġodda li jintużaw darba;
qabel ma tinbeda kull operazzjoni ta’ mili, il-kontenituri tal-ħżin u l-kontenituri tat-trasport jitnaddfu u jiġu ddiżinfettati jew sterilizzati, ħlief il-kontenituri ġodda li jintużaw darba;
l-aġenti krijoġeniċi li jintużaw għall-preservazzjoni jew għall-ħżin ta’ prodotti ġerminali ma jkunux intużaw qabel għal prodotti oħrajn;
il-membri tal-persunal tal-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali jkunu ngħataw taħriġ adegwat:
il-veterinarju taċ-ċentru għandu:
jistabbilixxi r-rekwiżiti tal-bijosigurtà u tas-saħħa tal-annimali għat-tħaddim tal-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali u l-miżuri li jiżguraw konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti;
jaċċetta biss, fi stabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali, is-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni miġbura, prodotti, ipproċessati u maħżuna fi stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat, u ttrasportati taħt kundizzjonijiet li jiżguraw li tiġi evitata l-kontaminazzjoni kroċjata tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni, billi ma jkollhom ebda kuntatt ma’ prodotti ġerminali li ma jkunux konformi mar-regoli stipulati f’dan ir-Regolament.
2. Ir-rekwiżiti għall-faċilitajiet, għat-tagħmir u għall-proċeduri tat-tħaddim ta’ stabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali, imsemmija fl-Artikolu 4(1)(b)(iv), għandhom ikunu dawn li ġejjin:
l-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali jrid ikollu mill-inqas:
kamra għall-ipproċessar tal-prodotti ġerminali, separata mill-kamra għall-ħżin tal-prodotti ġerminali msemmija fil-punt (ii) u mill-kamra li tintuża għat-tindif tat-tagħmir imsemmija fil-punt (iii);
kamra għall-ħżin tal-prodotti ġerminali, li mhux bilfors trid tkun fuq l-istess sit, li tkun mgħammra bl-installazzjoni meħtieġa għall-ħżin tal-prodotti ġerminali, u li trid tkun mibnija b’tali mod li tipproteġi dawk il-prodotti ġerminali u l-installazzjoni mill-effetti ambjentali u tal-maltemp avversi;
kamra separata għat-tindif u d-diżinfezzjoni jew l-isterilizzazzjoni tat-tagħmir;
meta l-ipproċessar ma jkunx limitat għall-prodotti ġerminali kkonsenjati minn stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat wieħed jew għal prodott ġerminali ta’ tip wieħed jew ta’ speċi waħda, l-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali jrid ikollu proċeduri fis-seħħ li jiżguraw dawn li ġejjin:
l-ipproċessar ta’ kull konsenja ta’ prodotti ġerminali jkun separat fiż-żmien; u
it-tagħmir jitnaddaf u jiġi ddiżinfettat bejn l-ipproċessar ta’ konsenji differenti;
meta l-ħżin ma jkunx limitat għal prodott ġerminali ta’ tip wieħed jew ta’ speċi waħda,
l-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali jeħtieġ li jkollu kontenituri tal-ħżin distinti assenjati għal kull tip u kull speċi ta’ prodott ġerminali li jinħażen fil-kamra tal-ħżin tal-prodotti ġerminali msemmija fil-punt (a)(ii), u
it-trattament tal-prodotti ġerminali maħżuna ta’ tipi u ta’ speċijiet differenti jeħtieġ li jitwettaq minn persunal separat jew f’ħin differenti;
l-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali jrid ikun mibni b’mod li, ħlief għall-kmamar tal-uffiċini, ikun jista’ jitnaddaf u jiġi ddiżinfettat faċilment;
l-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali jrid ikun mibni b’mod li jiġi evitat b’mod effettiv l-aċċess mhux awtorizzat tan-nies.
PARTI 5
REKWIŻITI GĦALL-APPROVAZZJONI TA’ ĊENTRU TAL-ĦŻIN TAL-PRODOTTI ĠERMINALI KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 4
1. Ir-responsabbiltajiet tal-veterinarju taċ-ċentru, imsemmijin fl-Artikolu 4(1)(a)(i), għandhom ikunu dawn li ġejjin:
il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li:
fiċ-ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali, ir-rekords jinżammu skont ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 8(1)(c);
jiġi evitat b’mod effettiv id-dħul ta’ persuni mhux awtorizzati;
il-viżitaturi awtorizzati jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-bijosigurtà u tas-saħħa tal-annimali msemmija fil-punt (b)(i);
kull tubu straw jew pakkett ieħor li fih jitqiegħed is-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni hu mmarkat b’mod ċar f’konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 10;
il-ħżin tal-prodotti ġerminali jsir biss fil-bini mwarrab għal dak l-iskop u taħt kundizzjonijiet ta’ iġjene stretti;
l-istrumenti kollha li jiġu f’kuntatt mal-prodotti ġerminali jitnaddfu u jiġu ddiżinfettati jew sterilizzati qabel ma jintużaw, ħlief l-istrumenti ġodda li jintużaw darba;
qabel ma tinbeda kull operazzjoni ta’ mili, il-kontenituri tal-ħżin u l-kontenituri tat-trasport jitnaddfu u jiġu ddiżinfettati jew sterilizzati, ħlief il-kontenituri ġodda li jintużaw darba;
l-aġenti krijoġeniċi li jintużaw għall-preservazzjoni jew għall-ħżin tal-prodotti ġerminali ma jkunux intużaw qabel għal prodotti oħrajn;
il-membri tal-persunal impjegati fiċ-ċentru tal-ħżin ta’ prodotti ġerminali jkunu rċevew taħriġ adegwat dwar it-tekniki ta’ diżinfezzjoni u iġjene għall-prevenzjoni tat-tixrid tal-mard;
il-veterinarju taċ-ċentru għandu:
jistabbilixxi r-rekwiżiti tal-bijosigurtà u tas-saħħa tal-annimali għat-tħaddim tal-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali u l-miżuri li jiżguraw konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti;
jaċċetta biss, f’ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali, is-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni miġbura, prodotti, ipproċessati u maħżuna fi stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat, u ttrasportati f’kundizzjonijiet li jiżguraw li tiġi evitata l-kontaminazzjoni kroċjata tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni, billi ma kellhom ebda kuntatt ma’ prodotti ġerminali li ma jkunux konformi mar-regoli stipulati f’dan ir-Regolament.
2. Ir-rekwiżiti għall-faċilitajiet, għat-tagħmir u għall-proċeduri tat-tħaddim ta’ ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali, imsemmija fl-Artikolu 4(1)(b)(v), għandhom ikunu dawn li ġejjin:
iċ-ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali jrid ikollu kamra tal-ħżin mgħammra bl-installazzjoni meħtieġa għall-ħżin ta’ prodotti ġerminali, li tkun mibnija b’tali mod li tipproteġi dawk il-prodotti ġerminali u l-installazzjoni mill-effetti ambjentali u tal-maltemp avversi;
meta l-ħżin ma jkunx limitat għal prodott ġerminali ta’ tip wieħed jew ta’ speċi waħda,
l-istabbiliment tal-ħżin tal-prodotti ġerminali jeħtieġ li jkollu kontenituri tal-ħżin distinti assenjati għal kull tip u kull speċi ta’ prodott ġerminali li jinħażen fiċ-ċentru, u
it-trattament tal-prodotti ġerminali maħżuna ta’ tipi u ta’ speċijiet differenti jeħtieġ li jitwettaq minn persunal separat jew f’ħin differenti;
iċ-ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali jrid ikun mibni b’mod li, ħlief għall-kmamar tal-uffiċini, ikun jista’ jitnaddaf u jiġi ddiżinfettat faċilment;
iċ-ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali jrid ikun mibni jew iżolat b’mod li jiġi evitat il-kuntatt mal-bhejjem ta’ barra;
iċ-ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali jrid ikun mibni b’mod li jiġi evitat b’mod effettiv l-aċċess mhux awtorizzat tan-nies.
ANNESS II
REKWIŻITI ADDIZZJONALI TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-ANNIMALI BOVINI, OVINI, KAPRINI, PORĊINI U EKWINI LI MINNHOM JINĠABRU L-PRODOTTI ĠERMINALI, U LI JIKKONĊERNAW IL-KWARANTINA U T-TESTIJIET TAL-LABORATORJU JEW TESTIJIET OĦRAJN TA’ DAWK L-ANNIMALI KIF IMSEMMI FIT-TAQSIMA 2 TAL-KAPITOLU 1 TAL-PARTI III
PARTI 1
REKWIŻITI ADDIZZJONALI TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-ANNIMALI BOVINI LI MINNHOM JINĠABRU L-PRODOTTI ĠERMINALI, U LI JIKKONĊERNAW IL-KWARANTINA U T-TESTIJIET TAL-LABORATORJU JEW TESTIJIET OĦRAJN TA’ DAWK L-ANNIMALI, KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 20
1. Għall-annimali bovini kollha li jiddaħħlu f’ċentru tal-ġbir tas-semen, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti li ġejjin:
iridu jkunu ddaħħlu fil-kwarantina f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina fejn kien hemm biss annimali bid-difer mifruq li kellhom mill-inqas l-istess status tas-saħħa bħal tagħhom;
fil-perjodu tat-30 jum ta’ qabel il-bidu tal-kwarantina msemmija fil-punt (a), l-annimali jridu jkunu sarulhom it-testijiet li ġejjin u f’kull każ ikunu taw riżultat negattiv, minbarra t-test tal-antikorpi tad-dijarea virali bovina msemmi fil-punt (v):
għall-infezzjoni bil-kumpless tal-Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae u M. tuberculosis), test imsemmi fil-Parti 2 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;
għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil- Brucella suis, test seroloġiku msemmi fil-punt 1 tal-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;
għal-lewkożi enzootika bovina, test seroloġiku msemmi fil-punt (a) tal-Parti 4 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688, sakemm ma tapplikax id-deroga prevista fl-Artikolu 20(2)(a) ta’ dan ir-Regolament;
għar-rinotrakeite bovina infettiva/vulvovaġinite pustulari infettiva, test seroloġiku (virus sħiħ) fuq kampjun tad-demm, jekk l-annimali ma jkunux ġew minn stabbiliment ħieles mir-rinotrakeite bovina infettiva/vulvovaġinite pustulari infettiva;
għad-dijarea virali bovina:
matul il-kwarantina msemmija fil-punt (a), u għal perjodu ta’ mill-inqas 21 jum, jew sebat ijiem fil-każ tat-testijiet meħtieġa f’konformità mal-punti (iv) u (v), wara li jkunu ddaħħlu fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina, l-annimali jridu jkunu sarulhom it-testijiet li ġejjin b’riżultat negattiv f’kull każ, ħlief it-test għall-antikorpi tad-dijarea virali bovina msemmi fil-punt (iii):
għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil- Brucella suis, test seroloġiku msemmi fil-punt 1 tal-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;
għar-rinotrakeite bovina infettiva/vulvovaġinite pustulari infettiva, test seroloġiku (virus sħiħ) fuq kampjun tad-demm.
għad-dijarea virali bovina:
Kull annimal seronegattiv jew seropożittiv għandu jiddaħħal fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen biss jekk ma sseħħ l-ebda serokonverżjoni fl-annimali li jkunu taw riżultat seronegattiv qabel id-dħul fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina.
Jekk isseħħ serokonverżjoni, l-annimali kollha li jibqgħu seronegattivi għandhom jinżammu fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina għal perjodu ta’ żmien itwal, sakemm fil-grupp ta’ annimali ma jkunx hemm aktar serokonverżjoni għal perjodu ta’ tliet ġimgħat. L-annimali seroloġikament pożittivi jistgħu jitħallew jidħlu fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen;
għall-kampilobatterjożi ġenitali bovina (Campylobacter fetus ssp. venerealis):
għat-trikomonożi (Trichomonas foetus):
Jekk xi wieħed mit-testijiet imsemmija fil-punt (c) ikun pożittiv, l-annimal ikkonċernat għandu jitneħħa minnufih mill-akkomodazzjoni tal-kwarantina. Fil-każ tal-kwarantina ta’ grupp ta’ annimali, l-awtorità kompetenti għandha tieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex tistabbilixxi mill-ġdid l-eliġibbiltà tal-annimali li jifdal biex jidħlu fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen f’konformità mal-Kapitolu I tal-Parti 1 ta’ dan l-Anness;
qabel id-dispaċċ inizjali tas-semen minn barrin seroloġikament pożittivi għad-dijarea virali bovina, kampjun tas-semen minn kull annimal għandu jiġi ssoġġettat għal test ta’ iżolament virali jew test ta’ assaġġ ta’ immunoassorbiment enzimatiku (ELISA) għall-antiġeni tal-virus jew iżolament tal-virus għad-dijarea virali bovina. Fil-każ ta’ riżultat pożittiv, il-barri għandu jitneħħa miċ-ċentru tal-ġbir tas-semen u s-semen kollu tiegħu għandu jinqered.
2. L-annimali bovini kollha li jinżammu f’ċentru tal-ġbir tas-semen mill-inqas darba fis-sena għandhom jiġu ssoġġettati għat-testijiet li ġejjin (testijiet ta’ rutina obbligatorji), b’riżultati negattivi:
għall-infezzjoni bil-kumpless tal-Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae u M. tuberculosis), test imsemmi fil-Parti 2 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;
għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil- Brucella suis, test seroloġiku msemmi fil-punt 1 tal-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;
għal-lewkożi enzootika bovina, test seroloġiku msemmi fil-punt (a) tal-Parti 4 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;
għar-rinotrakeite bovina infettiva/vulvovaġinite pustulari infettiva, test seroloġiku (virus sħiħ) fuq kampjun tad-demm;
għad-dijarea virali bovina, test seroloġiku għall-individwazzjoni tal-antikorpi, li jiġi applikat biss għall-annimali seronegattivi.
F’każ li annimal isir serologikament pożittiv, kull eġakulazzjoni ta’ dak l-annimal miġbura mill-aħħar test negattiv għandha jew titwarrab inkella tiġi ttestjata għall-virus jew għall-ġenoma tal-virus b’riżultati negattivi;
għall-kampilobatterjożi ġenitali bovina, test fuq kampjun ta’ eżemplar prepuzjali. Għandhom ikunu meħtieġa li jiġu ttestjati biss il-barrin li qegħdin għall-produzzjoni tas-semen jew li jkunu f’kuntatt ma’ barrin li qegħdin għall-produzzjoni tas-semen. Il-barrin li jirritornaw għall-ġbir wara perjodu ta’ mistrieħ ta’ aktar minn sitt xhur għandhom jiġu ttestjati matul perjodu ta’ mhux aktar minn 30 jum qabel terġa’ tibda l-produzzjoni;
għat-trikomonożi, test fuq kampjun ta’ eżemplar prepuzjali. Għandhom ikunu meħtieġa li jiġu ttestjati biss il-barrin li qegħdin għall-produzzjoni tas-semen jew li jkunu f’kuntatt ma’ barrin li qegħdin għall-produzzjoni tas-semen. Il-barrin li jirritornaw għall-ġbir wara perjodu ta’ mistrieħ ta’ aktar minn sitt xhur għandhom jiġu ttestjati matul perjodu ta’ mhux aktar minn 30 jum qabel terġa’ tibda l-produzzjoni.
3. Jekk xi wieħed mit-testijiet imsemmija fil-punt 2 ikollu riżultat pożittiv, l-annimal għandu jiġi iżolat u s-semen li jkun inġabar minnu wara l-aħħar test b’riżultat negattiv ma għandux jinġarr lejn Stat Membru ieħor, bl-eċċezzjoni, għad-dijarea virali bovina, tas-semen minn kull eġakulazzjoni li tat riżultat negattiv għat-testijiet għall-virus tad-dijarea virali bovina jew għall-ġenoma tal-virus.
L-annimal imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jitneħħa miċ-ċentru tal-ġbir tas-semen.
Is-semen li jinġabar mill-annimali l-oħrajn kollha fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen wara d-data ta’ meta jkun ittieħed l-aħħar kampjun li ta riżultat negattiv f’wieħed mit-testijiet deskritti fil-punt 2 għandu jinżamm f’ħażna separata u ma għandux jinġarr minn Stat Membru għal ieħor, sakemm ma jitreġġax lura l-istatus tas-saħħa taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen u s-semen maħżun ikun għadda mill-investigazzjonijiet uffiċjali xierqa li jeskludu l-preżenza fis-semen ta’ patoġeni li jikkawżaw il-mard imsemmi fil-punt 2.
1. L-annimali bovini donaturi jridu jkunu ġew eżaminati klinikament mill-veterinarju tal-grupp jew minn membru tal-grupp, u jiġu ċċertifikati li huma ħielsa minn sintomi jew sinjali ta’ xi waħda mill-mardiet tal-kategorija D rilevanti għall-annimali tal-ispeċi bovina dakinhar tal-ġbir tal-embrijuni.
2. Is-semen użat għall-inseminazzjoni ta’ annimali bovini donaturi b’mod artifiċjali jrid ikun inġabar, ġie pproċessat u maħżun f’konformità mar-rekwiżiti tal-Kapitolu I tal-Parti 1 tal-Anness II, u tal-Parti 1 tal-Anness III.
1. Meta l-ooċiti jittieħdu minn annimali bovini ħajjin individwali (jew permezz tal-aspirazzjoni minn ovarji mneħħija b’mod kirurġiku (“ovarjektomija”) jew permezz tal-aspirazzjoni transvaġinali ggwidata b’mod ultrasonografiku (“ovum pick-up”)), ir-rekwiżiti stipulati fil-Kapitolu II għandhom japplikaw għall-annimali donaturi ta’ dawn l-ooċiti.
2. Fil-każ ta’ annimali bovini donaturi ta’ ovarji u tessuti oħrajn li jkunu se jinġabru wara t-tbiċċir f’biċċerija, jeħtieġ li dawk l-annimali ma jkunux ġew indikati għat-tbiċċir bħala parti minn programm ta’ eradikazzjoni approvat, u lanqas ma jkunu ġew minn stabbiliment li jinsab f’żona ristretta stabbilita minħabba tifqigħa ta’ marda tal-kategorija A jew ta’ marda emerġenti, skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2016/429 f’annimali bovini donaturi.
3. Il-biċċerija minn fejn jinġabru l-ovarji u tessuti oħrajn ma għandhiex tkun tinsab f’żona ristretta stabbilita minħabba tifqigħa ta’ marda tal-kategorija A jew ta’ marda emerġenti skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2016/429 f’annimali bovini donaturi.
4. Is-semen li jintuża għall-fertilizzazzjoni tal-ooċiti tal-annimali bovini għall-produzzjoni in vitro tal-embrijuni jrid ikun inġabar, ġie pproċessat u nħażen skont ir-rekwiżiti tal-Kapitolu I tal-Parti 1 tal-Anness II, u tal-Parti 1 tal-Anness III.
PARTI 2
REKWIŻITI ADDIZZJONALI TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-ANNIMALI PORĊINI LI MINNHOM JINĠABRU L-PRODOTTI ĠERMINALI, U LI JIKKONĊERNAW IL-KWARANTINA U T-TESTIJIET TAL-LABORATORJU JEW TESTIJIET OĦRAJN TA’ DAWK L-ANNIMALI, KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 21
1. Għall-annimali porċini kollha li jiddaħħlu f’ċentru tal-ġbir tas-semen, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti li ġejjin:
iridu jkunu ddaħħlu fil-kwarantina f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina fejn kien hemm biss annimali bid-difer mifruq li kellhom mill-inqas l-istess status tas-saħħa bħal tagħhom;
f’perjodu ta’ 30 jum qabel ma jiddaħħlu fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina msemmija fil-punt (a), l-annimali jridu jkunu sarulhom it-testijiet li ġejjin, b’riżultati negattivi:
rigward l-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis, test b’antiġene ta’ Brucella bbaferjat (test bir-Rose Bengal), test ELISA kompetittiv jew test ELISA indirett għall-individwazzjoni ta’ antikorpi għall-ispeċijiet ta’ Brucella lixxa.
Jekk ikun hemm annimali li jagħtu riżultat pożittiv fit-testijiet seroloġiċi li jindividwaw l-antikorpi għall-ispeċijiet ta’ Brucella lixxi (fosthom il-Brucella abortus, il-Brucella melitensis u l-Brucella suis), l-annimali li jagħtu riżultati negattivi fl-istess stabbiliment ma għandhomx jiddaħħlu fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina sakemm jiġi kkonfermat status ħieles mill-mard tal-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis tal-istabbilimenti tal-oriġini tal-annimali li rriżultaw pożittivi.
rigward l-infezzjoni bil-virus tal-marda ta’ Aujeszky:
It-testijiet seroloġiċi għall-infezzjoni bil-virus tal-marda ta’ Aujeszky iridu jissodisfaw l-istandards stipulati fil-Parti 7 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;
rigward id-deni klassiku tal-ħnieżer, test ELISA għall-antikorpi jew test tan-newtralizzazzjoni tas-serum, f’każ ta’ annimali ġejjin minn Stat Membru jew minn żona tiegħu fejn ikun ġie rrappurtat id-deni klassiku tal-ħnieżer, jew fejn tul it-12-il xahar preċedenti kien qed isir tilqim kontra din il-marda;
rigward l-infezzjoni bil-virus ta’ sindrome riproduttiva u respiratorja tal-ħnieżer, test seroloġiku (l-assaġġ ta’ monosaff tal-immunoperossidażi (IPMA), l-assaġġ tal-immunofluworexxenza (IFA), jew test ELISA);
ikunu sarulhom it-testijiet li ġejjin imwettqa fuq kampjuni li jittieħdu tul perjodu ta’ mill-inqas 21 jum wara li jkunu ddaħħlu fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina msemmija fil-punt (a):
rigward l-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis, test b’antiġene ta’ Brucella bbaferjat (test bir-Rose Bengal), test ELISA kompetittiv jew test ELISA indirett għall-individwazzjoni ta’ antikorpi għall-ispeċijiet ta’ Brucella lixxa.
L-annimali li taw riżultat pożittiv f’test imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandhom jitneħħew mill-akkomodazzjoni ta’ kwarantina, sakemm is-suspett ta’ infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis ma jkunx ġie eskluż f’konformità mal-punt (d).
rigward l-infezzjoni bil-virus tal-marda ta’ Aujeszky:
Jekk ikun hemm annimali li jagħtu riżultat pożittiv fit-testijiet għall-infezzjoni bil-virus tal-marda ta’ Aujeszky, dawk l-annimali għandhom jitneħħew minnufih mill-akkomodazzjoni ta’ kwarantina.
rigward id-deni klassiku tal-ħnieżer, test ELISA għall-antikorpi jew test tan-newtralizzazzjoni tas-serum, f’każ ta’ annimali ġejjin minn Stat Membru jew minn żona tiegħu fejn ma jkunx ġie rrappurtat id-deni klassiku tal-ħnieżer, jew fejn tul it-12-il xahar preċedenti ma sarx tilqim kontra din il-marda;
rigward l-infezzjoni bil-virus tas-sindrome riproduttiva u respiratorja tal-ħnieżer, test seroloġiku (IPMA, IFA jew ELISA) u test għall-ġenoma tal-virus (traskriptażi inversa u reazzjoni katina bil-polimerażi (RT-PCR), RT-PCR b’sett ta’ primers imbejta, RT-PCR f’ħin reali).
Jekk ikun hemm annimali li jagħtu riżultat pożittiv fit-testijiet għall-infezzjoni bil-virus tas-sindrome riproduttiva u respiratorja tal-ħnieżer, dawk l-annimali għandhom jitneħħew minnufih mill-akkomodazzjoni ta’ kwarantina.
Meta grupp ta’ annimali jinżamm fil-kwarantina, l-awtorità kompetenti għandha tieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex tiżgura li l-annimali li jifdal u li jkunu taw riżultati negattivi għat-testijiet imsemmija fil-punti (i), (ii) (iii) u (iv) ikollhom status ta’ saħħa sodisfaċenti qabel ma jiddaħħlu fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen f’konformità ma’ dan il-Kapitolu;
il-miżuri li ġejjin għandhom jittieħdu fil-każ ta’ suspett ta’ infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis:
il-protokoll li ġej għandu jiġi implimentat fir-rigward tal-annimali li jkunu taw riżultat pożittiv għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis f’test imsemmi fil-punt (c)(i):
is-suspett ta’ infezzjoni bi Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis għandu jiġi eskluż, sakemm l-inkjesta epidemjoloġika dwar l-istabbiliment(i) tal-oriġini ma tkunx żvelat il-preżenza ta’ infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis u:
wara li jkun ġie eskluż is-suspett ta’ infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis, l-annimali kollha mill-akkomodazzjoni ta’ kwarantina msemmija fit-tieni paragrafu tal-punt (c) jistgħu jiddaħħlu fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen.
2. L-ittestjar obbligatorju ta’ rutina tal-annimali porċini li jinżammu fiċ-ċentri tal-ġbir tas-semen għandu jitwettaq kif ġej:
l-annimali porċini kollha li jinżammu fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen għandhom isirulhom it-testijiet li ġejjin b’riżultati negattivi:
rigward l-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis, test b’antiġene ta’ Brucella bbaferjat (test bir-Rose Bengal), test ELISA kompetittiv jew test ELISA indirett;
rigward l-infezzjoni bil-virus tal-marda ta’ Aujeszky:
rigward id-deni klassiku tal-ħnieżer, test ELISA għall-antikorpi jew test tan-newtralizzazzjoni tas-serum;
fir-rigward ta’ infezzjoni bil-virus tas-sindrome respiratorja u riproduttiva tal-porċini, test seroloġiku (IPMA, IFA, jew ELISA);
it-testijiet stabbiliti fil-punt (a) għandhom jitwettqu fuq kampjuni meħuda:
mill-annimali kollha eżatt qabel ma dawn jitilqu miċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, jew mal-wasla tagħhom fil-biċċerija, u fl-ebda każ aktar tard minn 12-il xahar wara d-data tad-dħul tagħhom fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen;
jew
mill-inqas:
Fil-każ tal-kampjunar li jitwettaq f’konformità maż-żewġ għażliet elenkati fil-punt (ii), il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li l-annimali li jiddaħħlu fil-kampjun ikunu rappreżentattivi tal-popolazzjoni totali ta’ dak iċ-ċentru, b’mod partikolari fir-rigward tal-gruppi ta’ età u tal-akkomodazzjoni;
meta l-ittestjar jitwettaq skont il-punt 2(b)(ii), il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li l-annimali kollha jiġu ttestjati għall-mard imsemmi fil-punt 2(a) mill-inqas kull 12-il xahar mid-data tad-dħul tagħhom fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen.
3. Jekk xi wieħed mit-testijiet stabbiliti fil-punt 2(a) jirriżulta pożittiv, l-annimal għandu jiġi iżolat u s-semen li jkun inġabar minnu wara l-aħħar test negattiv ma għandux jintbagħat minn Stat Membru għal ieħor.
L-annimal imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jitneħħa miċ-ċentru tal-ġbir tas-semen minnufih.
Is-semen li jkun inġabar mill-annimali l-oħrajn kollha preżenti fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen mid-data ta’ meta jkun ittieħed l-aħħar kampjun li ta riżultat negattiv f’wieħed mit-testijiet deskritti fil-punt 2(a) għandu jinżamm f’ħażna separata u ma għandux jinġarr minn Stat Membru għal ieħor qabel ma jitreġġa’ lura l-istatus tas-saħħa taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, u s-semen ikun għadda mill-investigazzjonijiet uffiċjali xierqa li jeskludu l-preżenza fis-semen ta’ patoġeni li jikkawżaw il-mard imsemmi fil-punt 2(a).
1. L-annimali porċini donaturi jridu jkunu ġew eżaminati klinikament mill-veterinarju tal-grupp jew minn membru tal-grupp u jkunu ġew iċċertifikati li huma ħielsa minn sintomi jew sinjali ta’ kwalunkwe waħda mill-mardiet tal-kategorija D rilevanti għall-annimali porċini dakinhar tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni.
2. Minbarra r-rekwiżiti msemmija fil-punt 1, l-annimali porċini femminili donaturi minbarra d-donaturi tal-embrijuni dderivati in vivo soġġetti għal trattament bit-tripsina, għandhom ikunu ġew minn Stat Membru jew minn żona tiegħu li jkunu ħielsa mill-infezzjoni bil-virus tal-marda ta’ Aujeszky, jew fejn ikun sar programm ta’ eradikazzjoni approvat tal-infezzjoni bil-virus tal-marda ta’ Aujeszky.
3. Rigward l-infezzjoni bil-virus tas-sindrome riproduttiva u respiratorja tal-ħnieżer, il-porċini femminili donaturi ta’ embrijuni dderivati in vivo għandu jsirilhom test seroloġiku għall-infezzjoni bil-virus tas-sindrome riproduttiva u respiratorja tal-ħnieżer, li jagħti riżultati negattivi, f’żewġ okkażjonijiet, b’intervall bejniethom ta’ mhux inqas minn 21 jum, u t-tieni test irid jitwettaq waqt il-perjodu tal-15-il jum ta’ qabel il-ġbir tal-embrijuni.
4. Is-semen li jintuża għall-inseminazzjoni tal-annimali porċini donaturi b’mod artifiċjali jrid ikun inġabar, ġie pproċessat u nħażen skont ir-rekwiżiti tal-Kapitolu I tal-Parti 2 tal-Anness II, u tal-Parti 1 tal-Anness III.
PARTI 3
REKWIŻITI ADDIZZJONALI TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-ANNIMALI OVINI U KAPRINI LI MINNHOM JINĠABRU L-PRODOTTI ĠERMINALI, U LI JIKKONĊERNAW IL-KWARANTINA U T-TESTIJIET TAL-LABORATORJU JEW TESTIJIET OĦRAJN TA’ DAWK L-ANNIMALI, KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 22
1. Għall-annimali ovini u kaprini kollha li jiddaħħlu f’ċentru tal-ġbir tas-semen, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti li ġejjin:
iridu jkunu ddaħħlu fil-kwarantina f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina fejn kien hemm biss annimali bid-difer mifruq li kellhom mill-inqas l-istess status tas-saħħa bħal tagħhom;
fil-każ tal-annimali ovini, dawn iridu jkunu ġejjin minn stabbiliment fejn matul il-perjodu tas-60 jum ta’ qabel is-soġġorn tagħhom fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina msemmija fil-punt (a), huma, u kwalunkwe kaprin raġel li nżamm magħhom, ikun sarilhom test seroloġiku għall-epididimite ovina (Brucella ovis) jew għal kwalunkwe test ieħor għall-epididimite ovina (Brucella ovis) ta’ sensittività u speċifiċità ddokumentata ekwivalenti b’riżultati negattivi;
l-annimali jkunu sarulhom it-testijiet li ġejjin imwettqa fuq kampjuni li jkunu ttieħdu fil-perjodu tat-30 jum ta’ qabel il-bidu tal-perjodu ta’ kwarantina msemmi fil-punt (a), li jagħtu riżultati negattivi:
għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis, test seroloġiku msemmi fil-punt 1 tal-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;
fil-każ tal-annimali ovini, u ta’ kwalunkwe kaprin raġel li nżamm magħhom, ikun sarilhom test seroloġiku għall-epididimite ovina (Brucella ovis) jew għal kwalunkwe test ieħor għall-epididimite ovina (Brucella ovis) ta’ sensittività u speċifiċità ddokumentata ekwivalenti;
l-annimali jkunu sarulhom it-testijiet li ġejjin imwettqa fuq kampjuni meħuda waqt il-perjodu ta’ kwarantina msemmi fil-punt (a), u għall-inqas waqt il-perjodu tal-21 jum mid-data li fiha jkunu ddaħħlu fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina, li jagħtu riżultati negattivi:
għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis, test seroloġiku msemmi fil-punt 1 tal-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;
fil-każ tal-annimali ovini, u ta’ kwalunkwe kaprin raġel li nżamm magħhom, ikun sarilhom test seroloġiku għall-epididimite ovina (Brucella ovis) jew għal kwalunkwe test ieħor għall-epididimite ovina (Brucella ovis) ta’ sensittività u speċifiċità ddokumentata ekwivalenti.
2. L-annimali ovini u kaprini kollha li jinżammu f’ċentru tal-ġbir tas-semen għandhom isirulhom mill-inqas darba fis-sena t-testijiet li ġejjin (testijiet ta’ rutina obbligatorji), li jagħtu riżultati negattivi:
għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil- Brucella suis, test seroloġiku msemmi fil-punt 1 tal-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;
fil-każ tal-annimali ovini, għall-epididimite ovina (Brucella ovis), test seroloġiku, jew kwalunkwe test ieħor b’sensittività u speċifiċità ddokumentata ekwivalenti.
Meta l-annimali ovini jinżammu flimkien ma’ annimali kaprini, dawk l-annimali kaprini wkoll għandu jsirilhom test seroloġiku għall-epididimite ovina (Brucella ovis) li jagħti riżultati negattivi.
3. Jekk ir-riżultat ta’ kwalunkwe wieħed mit-testijiet deskritti fil-punt 2 ikun pożittiv, l-annimal għandu jiġi iżolat u s-semen miġbur minnu wara d-data tal-aħħar test negattiv ma għandux jintbagħat minn Stat Membru għal ieħor.
L-annimal imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jitneħħa miċ-ċentru tal-ġbir tas-semen.
Is-semen miġbur mill-annimali l-oħrajn kollha preżenti fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen wara d-data ta’ meta jkun ittieħed l-aħħar kampjun li ta riżultat negattiv f’wieħed mit-testijiet deskritti fil-punt 2 għandu jinżamm f’ħażna separata u ma għandux jintbagħat minn Stat Membru għal ieħor, qabel ma jitreġġa’ lura l-istatus tas-saħħa taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, u s-semen ikun għadda mill-investigazzjonijiet uffiċjali xierqa li jeskludu l-preżenza fis-semen ta’ patoġeni li jikkawżaw il-mard imsemmi fil-punt 2.
1. L-annimali ovini u kaprini donaturi jridu jkunu ġew eżaminati klinikament mill-veterinarju tal-grupp jew minn membru tal-grupp u ġew iċċertifikati li huma ħielsa minn sintomi jew sinjali tal-mard tal-kategorija D rilevanti għall-annimali tal-ispeċijiet ovina u kaprina dakinhar tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni.
2. Is-semen li jintuża għall-inseminazzjoni tal-annimali ovini u kaprini donaturi b’mod artifiċjali jrid ikun inġabar, ġie pproċessat u nħażen skont ir-rekwiżiti tal-Kapitolu I tal-Parti 3 tal-Anness II, u tal-Parti 1 tal-Anness III.
PARTI 4
REKWIŻITI ADDIZZJONALI TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-ANNIMALI EKWINI LI MINNHOM JINĠABRU L-PRODOTTI ĠERMINALI, U LI JIKKONĊERNAW IL-KWARANTINA U T-TESTIJIET TAL-LABORATORJU JEW TESTIJIET OĦRAJN TA’ DAWK L-ANNIMALI, KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 23
1. Sabiex jintuża għall-ġbir tas-semen, l-annimal ekwin donatur għandu, b’mod li jissodisfa lill-veterinarju taċ-ċentru, jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:
l-annimal għandhom isirulu t-testijiet li ġejjin, skont wieħed mill-programmi ta’ ttestjar previsti fil-punt (b):
test tal-immuno-diffużjoni bil-ġell agar (it-test Coggins) jew test ELISA għall-anemija infettiva ekwina li jagħti riżultat negattiv;
test għall-iżolament tal-virus tal-arterite ekwina jew għall-individwazzjoni tal-ġenoma tiegħu permezz tar-reazzjoni katina tal-polimerażi (PCR) jew PCR fil-ħin reali mwettaq b’riżultat negattiv fuq alikwota tas-semen kollu taż-żiemel tal-għalla donatur, sakemm iż-żiemel tal-għalla donatur ma jkunx sarlu test tan-newtralizzazzjoni tas-serum għall-arterite virali ekwina fejn ikun inkiseb riżultat negattiv b’dilwizzjoni tas-serum ta’ wieħed minn kull erbgħa;
test ta’ identifikazzjoni tal-aġenti għall-metrite ekwina kontaġġjuża (Taylorella equigenitalis), imwettaq b’riżultat negattiv f’kull każ fuq tliet kampjuni (tampuni) meħuda miż-żiemel tal-għalla donatur f’żewġ okkażjonijiet b’intervall bejniethom ta’ mhux inqas minn sebat ijiem (trattament sistemiku) jew 21 jum (trattament lokali) wara t-trattament antimikrobjali possibbli taż-żiemel tal-għalla donatur, mill-inqas mis-siti li ġejjin:
Il-kampjuni għandhom jitqiegħdu f’medium tat-trasport bil-karbonju attivat, bħalma huwa l-medium Amies, qabel ma jintbagħtu lejn il-laboratorju.
Il-kampjuni għandu jsirilhom mill-inqas wieħed mit-testijiet li ġejjin:
l-annimal għandu jsirlu wieħed mill-programmi ta’ ttestjar li ġejjin:
jekk iż-żiemel tal-għalla donatur ikun residenti kontinwament fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġbir tas-semen u matul il-perjodu tal-ġbir, u l-ebda annimal ekwin fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ma jkollu kuntatt dirett ma’ ekwidi ta’ status tas-saħħa aktar baxx minn ta’ dak taż-żiemel tal-għalla donatur, it-testijiet meħtieġa f’konformità mal-punt (a) għandhom jitwettqu fuq kampjuni miġbura miż-żiemel tal-għalla donatur mill-inqas darba fis-sena (testijiet ta’ rutina obbligatorji) fil-bidu tal-istaġun tat-tnissil jew qabel l-ewwel ġbir tas-semen maħsub biex jinġarr lejn Stat Membru ieħor bħala semen frisk, imkessaħ jew iffriżat u mhux inqas minn 14-il jum wara d-data tal-bidu tal-perjodu ta’ residenza ta’ mill-inqas 30 jum qabel l-ewwel ġabra tas-semen;
jekk iż-żiemel tal-għalla donatur ikun residenti fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġabra tas-semen u matul il-perjodu tal-ġbir, iżda jkun jista’ jitlaq miċ-ċentru tal-ġbir tas-semen okkażjonalment, taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju taċ-ċentru, għal perjodu totali ta’ inqas minn 14-il jum waqt il-perjodu tal-ġbir, jew jekk annimali ekwini oħrajn fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen jiġu f’kuntatt dirett ma’ annimali ekwini ta’ status tas-saħħa inferjuri, it-testijiet meħtieġa f’konformità mal-punt (a) għandhom jitwettqu kif ġej:
jekk iż-żiemel tal-għalla donatur ma jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punti (i) u (ii) u s-semen jinġabar biex jintbagħat lejn Stat Membru ieħor bħala semen iffriżat, it-testijiet meħtieġa skont il-punt (a) għandhom jitwettqu fuq kampjuni meħuda miż-żiemel tal-għalla donatur kif ġej:
Permezz ta’ deroga mit-tieni inċiż tal-punt (iii), il-kampjunar u l-ittestjar wara l-ġbir għal arterite virali ekwina kif deskritt fil-punt (a)(ii) ma għandhomx ikunu meħtieġa meta l-istat ta’ non-shedder ta’ żiemel tal-għalla donatur seropożittiv jiġi kkonfermat permezz ta’ test tal-iżolament tal-virus, ta’ test tar-reazzjoni katina bil-polimerażi jew ta’ reazzjoni katina bil-polimerażi fil-ħin reali mwettqa b’riżultat negattiv fuq kampjuni ta’ alikwota tas-semen sħiħ taż-żiemel tal-għalla donatur meħuda darbtejn fis-sena b’intervall ta’ mill-inqas erba’ xhur bejniethom u ż-żiemel tal-għalla donatur ikun ġie soġġett għal test tan-newtralizzazzjoni tas-serum għal arterite virali ekwina b’riżultat pożittiv u b’dilwazzjoni tas-serum ta’ mill-inqas wieħed minn kull erbgħa;
jekk xi wieħed mit-testijiet previsti fil-punt (b) ikun pożittiv, iż-żiemel tal-għalla donatur għandu jiġi iżolat, u s-semen li jkun inġabar minnu wara d-data tal-aħħar test negattiv ma għandux jintbagħat minn Stat Membru għal ieħor bl-eċċezzjoni, għall-arterite virali ekwina, tas-semen minn kull eġakulazzjoni li tkun għaddiet minn test tal-iżolament tal-virus tal-arterite ekwina b’riżultat negattiv.
Is-semen li jkun inġabar miż-żwiemel tal-għalla l-oħrajn kollha fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen mid-data meta ttieħed l-aħħar kampjun li ta riżultat negattiv f’wieħed mit-testijiet previsti fil-punt (b) għandu jinżamm f’ħażna separata u ma għandux jintbagħat minn Stat Membru għal ieħor, qabel ma jitreġġa’ lura l-istatus tas-saħħa taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen u s-semen maħżun ikun għadda mill-investigazzjonijiet uffiċjali xierqa li jeskludu l-preżenza fis-semen ta’ patoġeni li jikkawżaw il-mard imsemmi fil-punt (b).
1. L-annimali ekwini donaturi jridu jkunu ġew eżaminati klinikament mill-veterinarju tal-grupp jew minn membru tal-grupp u jiġu ċċertifikati li huma ħielsa minn sintomi jew sinjali tal-mard tal-kategorija D rilevanti għall-annimali tal-ispeċi ekwina dakinhar tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni.
2. Minbarra r-rekwiżiti msemmija fil-punt 1, l-annimali ekwini donaturi:
ma għandhomx jintużaw għat-tnissil naturali matul perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni, u bejn id-data tal-ewwel kampjun imsemmi fil-punti (b) u (c) u d-data tal-ġbir tal-ooċiti u tal-embrijuni;
għandu jsirilhom test tal-immunodiffużjoni bil-ġell agar (it-test Coggins) jew test ELISA għall-anemija ekwina infettiva mwettaq fuq kampjun tad-demm li jagħti riżultat negattiv u li jittieħed mhux inqas minn 14-il jum wara d-data tal-bidu tal-perjodu ta’ mill-inqas 30 jum imsemmi fil-punt (a) u mhux aktar minn 90 jum qabel id-data tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni għall-moviment bejn l-Istati Membri;
għandu jsirilhom test ta’ identifikazzjoni tal-aġenti għall-metrite ekwina kontaġġjuża (Taylorella equigenitalis), imwettaq b’riżultat negattiv f’kull każ f’laboratorju fuq mill-inqas żewġ kampjuni (tampuni) meħuda mill-annimal donatur, li fl-ebda każ ma għandu jsir qabel sebat ijiem (għat-trattament sistemiku) jew 21 jum (għat-trattament lokali) wara t-trattament antimikrobjali possibbli tal-annimal donatur, mill-inqas mill-postijiet li ġejjin:
Il-kampjuni għandhom jittieħdu waqt il-perjodu ta’ mill-inqas 30 jum imsemmi fil-punt (a) f’żewġ okkażjonijiet b’intervall ta’ mhux inqas minn sebat ijiem bejniethom fil-każ tat-test imsemmi fil-punt (i) ta’ hawn taħt, jew f’okkażjoni waħda fil-każ tat-test imsemmi fil-punt (ii) ta’ hawn taħt.
Il-kampjuni għandhom jitqiegħdu f’medium tat-trasport bil-karbonju attivat, bħalma huwa l-medium Amies, qabel ma jintbagħtu lejn il-laboratorju.
Il-kampjuni għandu jsirilhom mill-inqas wieħed mit-testijiet li ġejjin:
kultura taħt kundizzjonijiet mikroerofiliċi għal perjodu ta’ mill-inqas sebat ijiem għall-iżolament tat-Taylorella equigenitalis, li trid tinbeda fi żmien 24 siegħa wara li jittieħdu l-kampjuni mill-annimal donatur, jew 48 siegħa u l-kampjuni jridu jinżammu friski waqt it-trasport;
jew
Test tar-reazzjoni katina bil-polimerażi jew reazzjoni katina bil-polimerażi fil-ħin reali għall-individwazzjoni tal-ġenoma ta’ Taylorella equigenitalis, imwettaq fl-ewwel 48 siegħa wara li jittieħdu l-kampjuni mill-annimal donatur.
3. Is-semen li jintuża għall-inseminazzjoni tal-annimali donaturi b’mod artifiċjali jrid jinġabar, jiġi pproċessat u jinħażen f’konformità mar-rekwiżiti tal-Kapitolu I tal-Parti 4 tal-Anness II, u tal-Parti 1 tal-Anness III.
PARTI 5
REKWIŻITI OĦRAJN TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-ANNIMALI BOVINI, PORĊINI, OVINI U KAPRINI U ANNIMALI TAL-FAMILJI CAMELIDAE U CERVIDAE LI MINNHOM JINĠABRU L-PRODOTTI ĠERMINALI, U LI JIKKONĊERNAW IL-KWARANTINA U T-TESTIJIET TAL-LABORATORJU JEW TESTIJIET OĦRAJN TA’ DAWK L-ANNIMALI, KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLI 20, 21, 22 U 38
1. L-annimali bovini, porċini, ovini u kaprini li huma donaturi ta’ semen, ta’ ooċiti jew ta’ embrijuni jridu:
ikunu ġejjin minn stabbilimenti:
li jinsabu f’żona fejn f’radjus ta’ 10 km ’il barra mill-istabbiliment ma ġietx irrappurtata l-marda tal-ilsien u d-dwiefer għal mill-inqas it-30 jum eżatt qabel id-data tal-ġbir;
fejn ma ġietx irrapportata marda tal-ilsien u d-dwiefer matul perjodu ta’ mill-inqas tliet xhur eżatt qabel id-data tal-ġbir;
ma jkunux tlaqqmu kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer matul il-perjodu ta’ 12-il xahar eżatt qabel id-data tal-ġbir.
2. Il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li:
l-annimali bovini, porċini, ovini u kaprini li huma donaturi tas-semen jiddaħħlu fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen biss wara li jkunu għaddew minn iżolament fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina li, dakinhar tad-dħul tal-annimali fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen:
jinsabu f’żona fejn f’radjus ta’ 10 km madwar l-istabbiliment ma ġietx irrappurtata l-marda tal-ilsien u d-dwiefer għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum;
ma kienx hemm tifqigħa tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer matul il-perjodu ta’ tliet xhur qabel id-data tad-dħul tal-annimali fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen;
is-semen jintbagħat lejn Stat Membru ieħor biss soġġett għall-konformità mal-kundizzjonijiet li ġejjin:
iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen jinsab f’żona fejn f’radjus ta’ 10 km madwar l-istabbiliment ma ġietx irrappurtata l-marda tal-ilsien u d-dwiefer għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum;
iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ilu ħieles mill-marda tal-ilsien u d-dwiefer għal perjodu ta’ mill-inqas tliet xhur qabel id-data tal-ġbir tas-semen u 30 jum mid-data tal-ġbir jew, fil-każ ta’ semen frisk, sad-data ta’ meta l-konsenja tas-semen intbagħtet lejn Stat Membru ieħor;
fil-każ ta’ semen frisk, l-annimal donatur ikun inżamm fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen imsemmi fil-punt (i) għal perjodu kontinwu ta’ mill-inqas 30 jum eżatt qabel id-data tal-ġbir tas-semen.
3. Permezz ta’ deroga mill-punt 1(b), il-veterinarju taċ-ċentru jista’ jawtorizza d-dispaċċ tas-semen miġbur minn annimal donatur miżmum li jkun tlaqqam kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer matul il-perjodu ta’ 12-il xahar eżatt qabel id-data tal-ġbir, sakemm:
l-annimal donatur ma jkunx tlaqqam kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer fil-perjodu ta’ mill-inqas it-30 jum eżatt qabel id-data tal-ġbir;
5 % (b’minimu ta’ ħames tubi straw) ta’ kull kwantità ta’ semen meħud minn annimal donatur fi kwalunkwe ħin isirlu test ta’ iżolament tal-virus għall-marda tal-ilsien u d-dwiefer b’riżultati negattivi.
4. Permezz ta’ deroga mill-punt 1(b), il-veterinarju tal-grupp jista’ jawtorizza d-dispaċċ, lejn Stat Membru ieħor, tal-embrijuni dderivati in vivo miġbura minn annimal donatur miżmum li jkun tlaqqam kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer matul il-perjodu ta’ 12-il xahar eżatt qabel id-data tal-ġbir, sakemm:
l-annimal femminili donatur ma jkunx tlaqqam kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer fil-perjodu ta’ mill-inqas 30 jum eżatt qabel id-data tal-ġbir;
is-semen li jintuża għall-fertilizzazzjoni jkun inġabar minn annimal maskili donatur li jikkonforma mal-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 1(b) jew is-semen jikkonforma mal-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 2;
qabel l-iffriżar, l-embrijuni jkun sarilhom ħasil bit-tripsina mwettaq f’konformità mar-rakkomandazzjonijiet tal-Manwal tal-IETS ( 3 );
l-embrijuni jinħażnu permezz ta’ ffriżar qawwi f’daqqa għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum mid-data tal-ġbir u, matul dan il-perjodu, l-annimal donatur ma jkunx wera sinjali kliniċi tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer.
1. L-annimali bovini, ovini u kaprini u l-annimali tal-familji Camelidae u Cervidae, li huma donaturi tas-semen, iridu jissodisfaw mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:
ikunu nżammu għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel u waqt il-ġbir tas-semen fi Stat Membru jew f’żona tiegħu ħielsa minn infezzjoni bil-virus tal-ilsien blu (is-serotipi 1 sa 24), fejn ma ġie kkonfermat l-ebda każ ta’ infezzjoni bil-virus tal-ilsien blu (is-serotipi 1–24) matul l-aħħar 24 xahar fil-popolazzjoni tal-annimali fil-mira;
ikunu nżammu f’żona staġjonalment ħielsa mill-mard, matul il-perjodu staġjonalment ħieles mill-mard, għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel il-ġbir tas-semen, u waqt li dan ikun qed isir, fi Stat Membru jew f’żona tiegħu:
bi programm approvat għall-eradikazzjoni tal-infezzjoni bil-virus tal-ilsien blu (is-serotipi 1 sa 24), jew
meta l-awtorità kompetenti tal-post tal-oriġini tal-konsenja tas-semen tkun kisbet il-kunsens bil-miktub minn qabel tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni għall-kundizzjonijiet għall-istabbiliment ta’ dik iż-żona staġjonalment ħielsa mill-mard u li taċċetta l-konsenja tas-semen;
ikunu nżammu fi stabbiliment protett mill-vetturi għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel il-ġbir tas-semen u waqt li dan ikun qed isir;
ikun sarilhom test seroloġiku għall-individwazzjoni ta’ antikorpi għas-serogrupp 1 sa 24 tal-virus tal-ilsien blu, b’riżultati negattivi bejn 28 u 60 jum mid-data ta’ kull ġabra tas-semen;
ikun sarilhom test ta’ identifikazzjoni tal-aġenti għall-virus tal-ilsien blu (is-serotipi 1 sa 24), b’riżultati negattivi, fuq kampjuni tad-demm li ttieħdu mal-ewwel u mal-aħħar ġabra tas-semen u matul il-perjodu tal-ġbir tas-semen b’intervalli ta’:
mill-inqas kull sebat ijiem, fil-każ tat-test għall-iżolament tal-virus;
jew
mill-inqas kull 28 jum, fil-każ tar-reazzjoni katina bil-polimerażi.
2. L-annimali ovini u kaprini u l-annimali tal-familji Camelidae u Cervidae, li huma donaturi ta’ embrijuni dderivati in vivo, u l-annimali bovini, ovini u kaprini u l-annimali tal-familji Camelidae u Cervidae, li huma donaturi ta’ ooċiti għall-produzzjoni in vitro ta’ embrijuni, iridu jissodisfaw mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:
ikunu nżammu għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel u waqt il-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni fi Stat Membru jew f’żona tiegħu ħielsa minn infezzjoni bil-virus tal-ilsien blu (is-serotipi 1–24), fejn ma ġie kkonfermat l-ebda każ ta’ infezzjoni bil-virus tal-ilsien blu (is-serotipi 1–24) matul l-aħħar 24 xahar fil-popolazzjoni tal-annimali fil-mira;
ikunu nżammu f’żona staġjonalment ħielsa mill-mard, matul il-perjodu staġjonalment ħieles mill-mard, għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel il-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni u waqt li dan ikun qed isir, fi Stat Membru jew f’żona tiegħu:
bi programm approvat għall-eradikazzjoni tal-infezzjoni bil-virus tal-ilsien blu (is-serotipi 1 sa 24), jew
meta l-awtorità kompetenti tal-post tal-oriġini tal-konsenja tal-ooċiti jew tal-embrijuni tkun kisbet il-kunsens bil-miktub minn qabel tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni għall-kundizzjonijiet għall-istabbiliment ta’ dik iż-żona staġjonalment ħielsa mill-mard u li taċċetta l-konsenja tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
ikunu nżammu fi stabbiliment protett minn vetturi għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel il-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni u waqt li dan qed isir;
ikun sarilhom test seroloġiku għall-individwazzjoni ta’ antikorpi għas-serogrupp 1 sa 24 tal-virus tal-ilsien blu, imwettaq b’riżultati negattivi fuq kampjun tad-demm li ttieħed bejn 28 u 60 jum mid-data tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
ikun sarilhom test ta’ identifikazzjoni tal-aġenti għall-virus tal-ilsien blu (is-serotipi 1 sa 24), imwettaq b’riżultati negattivi fuq kampjun tad-demm meħud fid-data tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni.
3. Is-semen li jintuża għall-fertilizzazzjoni tal-ooċiti jrid jinġabar minn annimali li jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fil-punt 1.
1. L-annimali bovini, ovini u kaprini li huma donaturi tas-semen iridu jissodisfaw mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:
għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel il-ġbir tas-semen u waqt li jkun qed isir il-ġbir ikunu nżammu fi Stat Membru jew f’żona ta’ Stat Membru fejn ma ġietx irrappurtata l-infezzjoni bil-virus tal-marda tal-emorraġija epiżootika (is-serotipi 1 sa 7) (EHDV 1-7) għal perjodu ta’ mill-inqas is-sentejn preċedenti f’erja b’radjus ta’ 150 km madwar l-istabbiliment;
ikunu nżammu fi stabbiliment protett mill-vetturi għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel il-ġbir tas-semen u waqt li dan ikun qed isir;
ikun sarilhom test seroloġiku għall-individwazzjoni ta’ antikorpi għall-EHDV 1-7, b’riżultati negattivi, mill-inqas kull 60 jum matul il-perjodu tal-ġbir u bejn 28 u 60 jum mid-data tal-aħħar ġbir tas-semen;
ikun sarilhom test ta’ identifikazzjoni tal-aġenti għall-EHDV 1-7, b’riżultati negattivi, fuq kampjuni tad-demm meħuda mal-ewwel u mal-aħħar ġbir tas-semen u waqt il-ġbir tas-semen b’intervalli ta’:
mill-inqas kull 7 ijiem, fil-każ tat-test għall-iżolament tal-virus;
jew
mill-inqas kull 28 jum, fil-każ tar-reazzjoni katina bil-polimerażi.
2. L-annimali ovini u kaprini li huma donaturi tal-embrijuni dderivati in vivo u l-annimali bovini, ovini u kaprini li huma donaturi tal-ooċiti għall-produzzjoni in vitro tal-embrijuni jridu jissodisfaw mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:
għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel il-ġbir tas-semen u waqt li jkun qed isir il-ġbir ikunu nżammu fi Stat Membru jew f’żona fejn ma ġietx irrappurtata l-infezzjoni bl-EHDV 1-7 għal perjodu ta’ mill-inqas is-sentejn preċedenti f’erja b’radjus ta’ 150 km madwar l-istabbiliment;
ikunu nżammu fi stabbiliment protett minn vetturi għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel il-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni u waqt li dan qed isir;
ikunu sarilhom test seroloġiku għall-individwazzjoni ta’ antikorpi għall-EHDV 1-7, imwettaq b’riżultati negattivi fuq kampjun tad-demm li ttieħed bejn 28 u 60 jum mid-data tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
ikun sarilhom test ta’ identifikazzjoni tal-aġenti għall-EHDV 1-7, imwettaq b’riżultati negattivi fuq kampjun tad-demm meħud fid-data tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni.
3. Is-semen li jintuża għall-fertilizzazzjoni tal-ooċiti jrid jinġabar minn annimali li jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fil-punt 1.
Biex jikkwalifika bħala ħieles mill-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis, stabbiliment tal-annimali porċini jrid jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:
l-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis trid tkun mardanotifikabbli fl-annimali porċini f’dak l-Istat Membru;
ma tkunx ġiet ikkonfermata infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis fl-istabbiliment għal perjodu ta’ mill-inqas it-tliet snin preċedenti;
l-annimali li juru sinjali kliniċi konsistenti mal-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis bħal aborti jew orkite jiġu soġġetti għat-testijiet dijanjostiċi meħtieġa b’riżultati negattivi;
l-ebda annimal porċin li jappartjeni għall-istabbiliment ma jkun tlaqqam kontra l-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suisgħal mill-inqas it-tliet snin preċedenti;
l-annimali porċini li jkunu ġew introdotti fl-istabbiliment:
jew ikunu ġejjin minn stabbilimenti ħielsa mill-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis għal perjodu ta’ mill-inqas it-tliet snin preċedenti, inkella ġew ittestjati fuq kampjun li nġabar fil-perjodu tat-30 jum qabel id-data tad-dispaċċ b’riżultati negattivi;
u
ma jkunux tlaqqmu kontra l-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis għall-perjodu ta’ mill-inqas it-tliet snin preċedenti;
għall-perjodu ta’ mill-inqas it-tliet snin preċedenti, ma kien hemm l-ebda evidenza ta’ infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis ubil-Brucella suis f’unitajiet epidemjoloġiċi oħrajn tal-istess stabbiliment, jew ġew implimentati miżuri li jevitaw li jkun hemm trażmissjoni tal-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis minn dawk l-unitajiet epidemjoloġiċi l-oħrajn.
ANNESS III
REKWIŻITI TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-ĠBIR, IL-PRODUZZJONI, L-IPPROĊESSAR U L-ĦŻIN TA’ PRODOTTI ĠERMINALI TAL-ANNIMALI BOVINI, PORĊINI, OVINI, KAPRINI U EKWINI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 26
PARTI 1
REKWIŻITI TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-ĠBIR, L-IPPROĊESSAR U L-ĦŻIN TA’ SEMEN FRISK, IMKESSAĦ JEW IFFRIŻAT TAL-ANNIMALI BOVINI, PORĊINI, OVINI, KAPRINI U EKWINI, U GĦAT-TRASPORTAZZJONI TA’ DAK IS-SEMEN
1. L-istrumenti kollha li jintużaw għall-ġbir, l-ipproċessar, il-preservazzjoni jew l-iffriżar tas-semen għandhom jitnaddfu u jiġu diżinfettati jew sterilizzati qabel l-użu, ħlief għal strumenti ġodda li jintużaw darba.
2. Is-semen iffriżat għandu:
jitqiegħed u jinħażen f’kontenituri tal-ħżin:
li jkunu tnaddfu u ġew diżinfettati jew sterilizzati qabel l-użu, jew li jkunu kontenituri ġodda li jintużaw darba;
b’aġent krijoġeniku, li ma għandux ikun intuża qabel għal prodotti bijoloġiċi oħrajn li joriġinaw mill-annimali;
qabel id-dispaċċ jew l-użu, jinħażen f’kundizzjonijiet approvati għal perjodu minimu ta’ 30 jum mid-data tal-ġbir.
3. Fejn ikun hemm bżonn, jistgħu jinżiedu mas-semen jew ikunu fid-dilwenti tas-semen l-antibijotiċi jew it-taħlitiet ta’ antibijotiċi f’kull millilitru ta’ semen, b’attività batteriċidali mill-inqas ekwivalenti għal dik tal-antibijotiċi jew tat-taħlitiet tal-antibijotiċi li ġejjin:
taħlita ta’ linkomiċina-spektinomiċina (150/300 μg), peniċillina (500 IU) u streptomiċina (500 μg); jew
taħlita ta’ ġentamiċina (250 μg), tilosina (50 μg), linkomiċina-spektinomiċina (150/300 μg); jew
taħlita ta’ amikaċina (75 μg) u divekaċina (25 μg); jew
fil-każ tas-semen ta’ annimali ovini u kaprini, ġentamiċina (250 μg) jew taħlita ta’ peniċillina (500 IU) u streptomiċina (500 μg).
4. Fir-rigward tas-semen tal-annimali bovini, l-antibijotiċi jew it-taħlitiet tal-antibijotiċi msemmija fil-punt 3(a), (b) u (c), jew l-antibijotiċi jew it-taħlitiet tal-antibijotiċi b’attività batteriċida ta’ mill-inqas ekwivalenti għal dik tal-antibijotiċi jew tat-taħlitiet tagħhom imsemmija fil-punt 3(a), (b) u (c), jew dilwenti tas-semen li fihom minn dawn l-antibijotiċi jew mit-taħlitiet tal-antibijotiċi għandhom jiżdiedu u jkunu effettivi, b’mod partikolari, kontra l-kampilobatterji, il-leptospiri u l-mikoplażmi.
5. Fir-rigward tas-semen tal-annimali porċini, l-antibijotiċi jew it-taħlitiet tal-antibijotiċi msemmija fil-punt 3(a), (b) u (c), jew l-antibijotiċi jew it-taħlitiet tal-antibijotiċi b’attività batteriċida ta’ mill-inqas ekwivalenti għal dik tal-antibijotiċi jew tat-taħlitiet tagħhom imsemmija fil-punt 3 (a), (b) u (c), jew dilwenti tas-semen li fihom minn dawn l-antibijotiċi jew mit-taħlitiet tal-antibijotiċi għandhom jiżdiedu u jkunu effettivi, b’mod partikolari, kontra l-leptospiri.
6. Meta jiżdied antibijotiku jew tiżdied taħlita ta’ antibijotiċi mas-semen:
l-isem/ismijiet tal-antibijotiku/antibijotiċi miżjuda u l-konċentrazzjoni tiegħu/tagħhom jew l-isem kummerċjali tad-dilwent tas-semen li fih l-antibijotiċi, għandhom jiġu ddikjarati fiċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali li jakkumpanja l-konsenja;
dawn għandhom jinżiedu mas-semen wara d-dilwizzjoni finali inkella jinżiedu mad-dilwent;
fil-każ ta’ semen iffriżat, dawn għandhom jinżiedu qabel ma jiġi ffriżat is-semen.
7. Fil-każ tas-semen iffriżat jew imkessaħ, minnufih wara ż-żieda tal-antibijotiċi, is-semen dilwit għandu jinżamm:
f’temperatura ta’ mill-inqas 5 °C, ħlief fil-każ tas-semen ta’ annimali porċini li jista’ jinżamm f’temperatura ta’ mill-inqas 15 °C għal perjodu ta’ mhux inqas minn 45 minuta, jew
reġim ta’ temperatura-ħin li jkollu attività ekwivalenti batteriċidali ddokumentata.
PARTI 2
REKWIŻITI TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-ĠBIR U L-IPPROĊESSAR TA’ EMBRIJUNI DDERIVATI IN VIVO TA’ ANNIMALI BOVINI, PORĊINI, OVINI, KAPRINI U EKWINI
L-embrijuni dderivati in vivo għandhom jinġabru, jiġu pproċessati u ppreservati f’konformità mar-rekwiżiti li ġejjin:
L-embrijuni għandhom jinġabru u jiġu pproċessati minn grupp għall-ġbir tal-embrijuni, mingħajr ma jiġu f’kuntatt ma’ ebda konsenja oħra ta’ embrijuni li ma jkunux konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.
L-embrijuni għandhom jinġabru f’post li jkun separat minn partijiet oħrajn tal-bini jew tal-istabbiliment u li għandu jinżamm fi stat tajjeb u jkun mibni b’materjali li jippermettu t-tindif u d-diżinfezzjoni effettivi u faċli tiegħu.
L-embrijuni għandhom jiġu pproċessati (eżaminati, maħsula, ittrattati u mqiegħda f’tubi straw jew f’pakketti oħrajn) f’laboratorju li jinsab f’post permanenti jew f’laboratorju mobbli.
It-tagħmir kollu li jintuża għall-ġbir, l-immaniġġjar, il-ħasil, l-iffriżar u l-ħżin ta’ embrijuni għandu jitnaddaf u jiġi ddiżinfettat jew sterilizzat qabel jintuża, skont il-Manwal tal-IETS, jew ikun tagħmir ġdid li jintuża darba.
Kull prodott bijoloġiku li joriġina mill-annimali li jintuża fil-mediums u fis-soluzzjonijiet għall-ġbir, l-ipproċessar, il-ħasil jew il-ħżin tal-embrijuni għandu jkun ħieles minn mikroorganiżmi patoġeniċi. Il-mediums u s-soluzzjonijiet li jintużaw fil-ġbir, l-iffriżar u l-ħżin tal-embrijuni għandhom ikunu sterilizzati permezz ta’ metodi approvati f’konformità mal-Manwal tal-IETS u mmaniġġjati b’tali mod li jiġi żgurat li tinżamm l-isterilità.
Meta, skont il-Manwal tal-IETS, jinżiedu l-antibijotiċi jew taħlita ta’ antibijotiċi mal-mediums tal-ġbir, tal-ipproċessar, tal-ħasil u tal-ħżin, l-ismijiet tal-antibijotiċi miżjuda u l-konċentrazzjoni tagħhom għandhom jiġu ddikjarati fiċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali li jakkumpanja l-konsenja.
L-aġenti krijoġeniċi li jintużaw għall-preservazzjoni jew għall-ħżin tal-embrijuni ma għandhomx ikunu ntużaw qabel għal prodotti bijoloġiċi oħrajn li joriġinaw mill-annimali.
L-embrijuni għandhom jinħaslu skont il-Manwal tal-IETS u jkollhom zona pellucida jew, fil-każ tal-embrijuni ekwini, il-kapsula embrijonika, intatta qabel u eżatt wara l-ħasil. Kull embrijun għandu jinħasel mill-inqas 10 darbiet fi fluwidu speċjali għall-embrijuni, li għandu jinbidel kull darba. Kull ħasla għandha tkun dilwita 100 darba iżjed mill-ħasla preċedenti u f’kull okkażjoni għandha tintuża mikropipetta sterili għat-trasferiment tal-embrijun.
Il-proċedura tal-ħasil standard għandha tiġi mmodifikata sabiex tinkludi ħasliet addizzjonali bl-enżima tripsina, skont il-Manwal tal-IETS, meta tkun meħtieġa l-inattivazzjoni jew it-tneħħija ta’ ċerti patoġeni.
L-embrijuni minn annimali donaturi differenti ma għandhomx jinħaslu flimkien.
Iz-zona pellucida jew, fil-każ tal-embrijuni ekwini, il-kapsula embrijonika ta’ kull embrijun, għandha tiġi eżaminata fuq l-erja tas-superfiċje kollha tagħha bi tkabbir ta’ mhux inqas minn 50× u tiġi ċċertifikata li hija intatta u ħielsa minn materjali aderenti.
L-embrijuni li jkunu għaddew b’suċċess mill-eżami stabbilit fil-punt 10 għandhom jitqiegħdu f’tubu straw jew f’pakkett ieħor imnaddaf u ddiżinfettat jew sterili, ħlief fil-każ li jintuża kontenitur minn dawn ġdid li jintuża darba, immarkat f’konformità mal-Artikolu 10(1) u (5) u li għandu jiġi ssiġillat minnufih.
Kull embrijun għandu, fejn xieraq, jiġi ffriżat mill-aktar fis possibbli u jinħażen f’bini tal-ħżin, imsemmi fil-punt 2(b) tal-Parti 2 tal-Anness I, li huwa taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju tal-grupp.
Meta ma jkunx hemm proċedura oħra biex jiġi vverifikat l-istatus tas-saħħa tal-annimali donaturi, jew sabiex tiġi vverifikata l-konformità mar-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali u tal-bijosigurtà stabbiliti mill-veterinarju tal-grupp, anki fil-qafas tal-iskema ta’ kontroll tal-kwalità msemmija fil-punt 1(b) tal-Parti 2 tal-Anness I, il-grupp għall-ġbir tal-embrijuni għandu, f’konformità mal-Manwal tal-IETS, jissottometti lil laboratorju uffiċjali jew awtorizzat mill-awtorità kompetenti, kampjuni ta’ rutina ta’ embrijuni jew ta’ ooċiti mhux vijabbli, tal-fluwidi tat-tlaħliħ jew tal-ħasil li jirriżultaw mill-attivitajiet tiegħu, għall-individwazzjoni ta’ xi kontaminazzjoni batterjali jew virali, bi frekwenza li tiġi stabbilita mill-veterinarju tal-grupp.
PARTI 3
REKWIŻITI TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-ĠBIR U L-IPPROĊESSAR TA’ OOĊITI, OVARJI U TESSUTI OĦRAJN GĦALL-PRODUZZJONI IN VITRO TA’ EMBRIJUNI TA’ ANNIMALI BOVINI, PORĊINI, OVINI, KAPRINI U EKWINI
Minbarra r-rekwiżiti stabbiliti fil-Parti 2, ir-rekwiżiti addizzjonali li ġejjin għandhom japplikaw għall-ġbir, għall-ipproċessar u għat-trasport ta’ ooċiti, ovarji u tessuti oħrajn għall-użu fil-fertilizzazzjoni in vitro u għall-kultura in vitro:
L-ovarji u t-tessuti l-oħrajn miġbura f’biċċerija, minn annimal donatur individwali jew minn lott ta’ annimali donaturi, għandhom jinġabru f’biċċerija approvata f’konformità mal-Artikolu 148 tar-Regolament (UE) 2017/625.
Dawk l-annimali donaturi potenzjali jridu jkunu għaddew minn spezzjonijiet ante-mortem u post-mortem imwettqa minn veterinarju fil-biċċerija, li jrid ikun iċċertifika li huma ħielsa minn sintomi u sinjali tal-mard ta’ kull waħda mill-kategoriji A, B, C u D rilevanti għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini.
Il-biċċerija trid tkun tinsab f’żona fejn f’radjus ta’ 10 kilometri madwarha ma ġietx irrappurtata l-marda tal-ilsien u d-dwiefer għall-perjodu ta’ mill-inqas it-30 jum ta’ qabel id-data tal-ġbir tal-ovarji u t-tessuti l-oħrajn.
L-ovarji ma għandhomx jiddaħħlu fil-laboratorju ta’ grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni għall-ipproċessar qabel ma titlesta spezzjoni post-mortem tal-annimali donaturi b’riżultati sodisfaċenti.
Jekk tinstab marda msemmija fil-punt 1 f’annimal donatur individwali jew fil-lott tal-annimali donaturi, jew f’xi annimali maqtula f’dik il-biċċerija f’dak il-jum, l-ovarji u t-tessuti l-oħrajn kollha minn dawk l-annimali donaturi għandhom jiġu ttraċċati u jintremew.
It-tagħmir kollu għat-tneħħija u t-trasport tal-ovarji u ta’ tessuti oħrajn għandu jitnaddaf u jiġi ddiżinfettat jew sterilizzat qabel ma jintuża, minbarra t-tagħmir il-ġdid li jintuża darba biss, u għandu jintuża esklussivament għal dawk l-iskopijiet.
Għandu jintuża tagħmir separat fit-trattament tal-ooċiti u l-embrijuni minn annimali donaturi individwali differenti u minn lottijiet differenti ta’ annimali donaturi.
PARTI 4
REKWIŻITI TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-IPPROĊESSAR TA’ EMBRIJUNI PRODOTTI IN VITRO TA’ ANNIMALI BOVINI, PORĊINI, OVINI, KAPRINI U EKWINI
Minbarra r-rekwiżiti stabbiliti fil-Parti 2, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti addizzjonali li ġejjin għall-ipproċessar tal-embrijuni prodotti in vitro:
Wara li jitlesta l-perjodu tal-kultura in vitro, iżda qabel l-iffriżar, il-ħżin u t-trasportazzjoni tal-embrijuni, dawn għandhom jinħaslu u jgħaddu mit-trattamenti msemmija fil-punti 7, 10 u 11 tal-Parti 2.
L-embrijuni minn annimali donaturi individwali differenti jew minn lottijiet differenti ta’ annimali donaturi, imsemmija fil-punt 1 tal-Parti 3, ma għandhomx jinħaslu flimkien.
L-embrijuni minn annimali donaturi individwali differenti jew minn lottijiet differenti ta’ annimali donaturi ma għandhomx jitqiegħdu fl-istess tubu straw jew f’pakkett ieħor.
PARTI 5
REKWIŻITI TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-IPPROĊESSAR TA’ EMBRIJUNI MIKROMANIPULATI TA’ ANNIMALI BOVINI, PORĊINI, OVINI, KAPRINI U EKWINI
Qabel kull mikromanipulazzjoni li tikkomprometti l-integrità taż-zona pellucida jew, fil-każ tal-embrijuni ekwini, il-kapsula embrijonika, l-embrijuni jew l-ooċiti kollha għandhom jinġabru u jiġu pproċessati skont ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali stabbiliti fil-Partijiet 2, 3 u 4.
Barra minn hekk, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti li ġejjin:
Meta titwettaq il-mikromanipulazzjoni tal-embrijun li tinvolvi l-penetrazzjoni taż-zona pellucida jew, fil-każ ta’ embrijuni ekwini, il-kapsula embrijonika, din għandha ssir f’laboratorju, imsemmi fil-punt 2(a) tal-Parti 3 tal-Anness I, li jkun taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju tal-grupp.
Kull grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni għandu jżomm rekords tal-attivitajiet tiegħu f’konformità mal-Artikolu 8(1)(b).
Fil-każ ta’ embrijuni prodotti permezz ta’ fertilizzazzjoni in vitro, l-identifikazzjoni tal-embrijuni tista’ ssir abbażi ta’ lott ta’ annimali donaturi, iżda għandha tinkludi d-dettalji tad-data u l-post tal-ġbir tal-ovarji u tal-ooċiti. Din għandha tippermetti wkoll li jiġi ttraċċat l-istabbiliment ta’ oriġini tal-annimali donaturi.
Kull mikromanipulazzjoni li tinvolvi l-penetrazzjoni taż-zona pellucida jew, fil-każ ta’ embrijuni ekwini, il-kapsula embrijonika, għandha titwettaq fil-faċilitajiet approvati għal dak l-iskop, u wara l-aħħar ħasla u eżami.
Din il-mikromanipulazzjoni tista’ titwettaq biss fuq embrijun li jkollu zona pellucida jew, fil-każ ta’ embrijuni ekwini, il-kapsula embrijonika, intatta.
PARTI 6
REKWIŻITI TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-ĦŻIN TA’ EMBRIJUNI DDERIVATI IN VIVO U PRODOTTI IN VITRO, U TA’ OOĊITI TAL-ANNIMALI BOVINI, PORĊINI, OVINI, KAPRINI U EKWINI
1. Kull grupp għall-ġbir tal-embrijuni u grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni għandu jiżgura li l-embrijuni u l-ooċiti jinħażnu f’temperaturi xierqa fil-bini tal-ħżin imsemmi fil-punt 2(b) tal-Parti 2 tal-Anness I.
2. Huma biss l-embrijuni miġbura minn grupp għall-ġbir tal-embrijuni, jew l-ooċiti miġbura u l-embrijuni prodotti minn grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni, u ttrasportati f’kundizzjonijiet li jiżguraw li tiġi evitata l-kontaminazzjoni kroċjata tal-embrijuni u l-ooċiti, billi dawn ma kellhom l-ebda kuntatt ma’ embrijuni u ooċiti li ma jkunux konformi mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament, li jistgħu jinġiebu fil-bini tal-ħżin imsemmi fil-punt 2(b) tal-Parti 2 tal-Anness I.
L-embrijuni dderivati in vivo, l-embrijuni u l-ooċiti prodotti in vitro għandhom jinħażnu f’kontenituri tal-ħżin distinti assenjati għal kull tip ta’ prodott ġerminali u t-trattament tal-prodotti ġerminali maħżuna jrid isir minn membri tal-persunal differenti jew f’ħinijiet differenti.
3. Il-veterinarju tal-grupp jista’ jiddeċiedi li l-embrijuni li ma jkunux inġabru minn grupp għall-ġbir tal-embrijuni, jew l-ooċiti li ma jkunux inġabru u l-embrijuni li ma jkunux prodotti minn grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni, jistgħu jiġu pproċessati mill-grupp għall-ġbir tal-embrijuni jew mill-grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni, dment li:
tali ooċiti u embrijuni jinġabru minn annimali li jissodisfaw il-kundizzjonijiet stipulati:
fir-rigward tal-annimali bovini, fil-punt 1 tal-Kapitolu II tal-Parti 1 tal-Anness II u, skont kif japplika, fil-Kapitoli I, II u III tal-Parti 5 tal-Anness II;
fir-rigward tal-annimali porċini, fil-punti 1, 2 u 3 tal-Kapitolu II tal-Parti 2 tal-Anness II u, skont kif japplika, fil-Kapitoli I u IV tal-Parti 5 tal-Anness II;
fir-rigward tal-annimali ovini u kaprini, fil-punt 1 tal-Kapitolu II tal-Parti 3 tal-Anness II u, skont kif japplika, fil-Kapitoli I sa III tal-Parti 5 tal-Anness II;
fir-rigward tal-annimali ekwini, fil-punti 1 u 2 tal-Kapitolu II tal-Parti 4 tal-Anness II;
l-ipproċessar jitwettaq b’tagħmir separat jew f’ħin differenti minn dak tal-ooċiti u l-embrijuni maħsubin biex jintbagħtu lejn Stat Membru ieħor, fit-tieni każ it-tagħmir irid jitnaddaf u jiġi sterilizzat wara li jintuża;
tali ooċiti u embrijuni ma għandhomx jintbagħtu lejn Stat Membru ieħor u fl-ebda ħin ma għandhom jiġu f’kuntatt, jew jinħażnu ma’, ooċiti u embrijuni maħsuba biex jintbagħtu lejn Stat Membru ieħor;
tali ooċiti u embrijuni jridu jkunu identifikabbli permezz ta’ marka li hija differenti minn dik imsemmija fil-punt 1(a)(v) tal-Parti 1 tal-Anness I.
4. Qabel ma jintbagħtu lejn Stat Membru ieħor, l-embrijuni jew l-ooċiti ffriżati għandhom jinħażnu fil-bini tal-ħżin msemmi fil-punt 2(b) tal-Parti 2 tal-Anness I għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum mid-data tal-ġbir jew tal-produzzjoni tagħhom.
5. Huma biss l-embrijuni jew l-ooċiti minn annimal donatur individwali jew minn lott wieħed ta’ annimali donaturi, imsemmija fil-punt 1 tal-Parti 3, li għandhom jitqiegħdu fl-istess tubu straw jew fl-istess pakkett ta’ tip ieħor.
ANNESS IV
INFORMAZZJONI LI TRID TIDDAĦĦAL FIĊ-ĊERTIFIKAT TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-PRODOTTI ĠERMINALI LI JINĠARRU MINN STAT MEMBRU GĦAL IEĦOR KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLI 31 U 40
1. Iċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali għall-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini li jinġarru minn Stat Membru għal ieħor, imsemmi fl-Artikolu 31, għandu jkun fih mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:
l-isem u l-indirizz tal-ispeditur u tad-destinatarju;
l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment tad-dispaċċ, u
in-numru tal-approvazzjoni uniku ta’ dak l-istabbiliment, meta l-istabbiliment tad-dispaċċ ikun stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat jew stabbiliment konfinat, imsemmi fl-Artikolu 14;
jew
in-numru tar-reġistrazzjoni uniku ta’ dak l-istabbiliment, meta l-istabbiliment tad-dispaċċ ikun stabbiliment fejn jinżammu annimali ovini u kaprini, imsemmi fl-Artikolu 13;
l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment tad-destinazzjoni, u
in-numru tal-approvazzjoni uniku ta’ dak l-istabbiliment, meta l-istabbiliment tad-destinazzjoni jkun stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat jew stabbiliment konfinat;
jew
in-numru tar-reġistrazzjoni uniku ta’ dak l-istabbiliment, meta l-istabbiliment tad-destinazzjoni jkun stabbiliment tal-prodotti ġerminali reġistrat jew xi stabbiliment reġistrat ieħor;
it-tip tal-prodotti ġerminali u l-ispeċijiet tal-annimali donaturi;
l-għadd ta’ tubi straw jew ta’ pakketti oħrajn li se jintbagħtu;
l-informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni tal-prodotti ġerminali:
l-ispeċi u l-identifikazzjoni tal-annimali donaturi li minnhom inġabru l-prodotti ġerminali, f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fit-Titolu I, II, III jew IV tal-Parti III tar-Regolament Delegat (UE) 2019/2035;
l-immarkar applikat fuq it-tubi straw jew fuq pakketti oħrajn skont ir-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 10;
il-post u d-data tal-ġbir jew tal-produzzjoni tagħhom;
in-numru tas-siġill applikat fuq il-kontenitur tat-trasport;
l-informazzjoni dwar is-sitwazzjoni tas-saħħa tal-annimali, garanziji addizzjonali u, fejn meħtieġ, ir-riżultati tat-test b’relazzjoni ma’:
l-Istat Membru jew żona tiegħu;
l-istabbiliment tal-oriġini tal-annimali donaturi;
l-istabbiliment tal-prodotti ġerminali jew, fil-każ previst fl-Artikolu 14, l-istabbiliment konfinat tal-ġbir jew tal-produzzjoni, tal-ipproċessar u tal-ħżin tal-prodotti ġerminali;
l-annimali donaturi li minnhom inġabru l-prodotti ġerminali;
il-prodotti ġerminali li għandhom jintbagħtu;
id-data u l-post tal-ħruġ taċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali, l-isem, il-kapaċità u l-firma tal-veterinarju uffiċjali, kif ukoll it-timbru tal-awtorità kompetenti tal-post tal-oriġini tal-konsenja;
id-data tad-dispaċċ tal-konsenja.
2. Iċ-ċertifikati tas-saħħa tal-annimali għall-prodotti ġerminali tal-klieb u l-qtates, u ta’ annimali terrestri għajr l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini, miżmuma fi stabbilimenti konfinati u ta’ annimali tal-familji Camelidae u Cervidae, li jinġarru minn Stat Membru għal ieħor, kif imsemmi fl-Artikolu 40, għandu jkun fihom mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:
l-isem u l-indirizz tal-ispeditur u tad-destinatarju;
l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment tad-dispaċċ, u
in-numru tar-reġistrazzjoni uniku meta l-istabbiliment tad-dispaċċ ikollu dan in-numru assenjat;
jew
in-numru tal-approvazzjoni uniku ta’ dak l-istabbiliment konfinat, meta l-istabbiliment tad-dispaċċ ikun stabbiliment konfinat;
l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment tad-destinazzjoni u, meta l-istabbiliment tad-destinazzjoni jkun stabbiliment konfinat, in-numru tal-approvazzjoni uniku ta’ dak l-istabbiliment konfinat;
it-tip tal-prodotti ġerminali u l-ispeċijiet tal-annimali donaturi;
l-għadd ta’ tubi straw jew ta’ pakketti oħrajn li se jintbagħtu;
l-informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni tal-prodotti ġerminali:
l-ispeċijiet u, fejn meħtieġa, is-sottospeċijiet u l-identifikazzjoni tal-annimali donaturi li minnhom ikunu nġabru l-prodotti ġerminali,
l-immarkar applikat fuq it-tubi straw jew fuq pakketti oħrajn f’konformità mal-Artikolu 11;
il-post u d-data tal-ġbir jew tal-produzzjoni tagħhom;
in-numru tas-siġill applikat fuq il-kontenitur tat-trasport;
l-informazzjoni dwar is-sitwazzjoni tas-saħħa tal-annimali, garanziji addizzjonali u, fejn meħtieġ, ir-riżultati tat-test b’relazzjoni ma’:
l-Istat Membru jew żona tiegħu;
l-istabbiliment tal-oriġini tal-annimali donaturi;
l-annimali donaturi li minnhom inġabru l-prodotti ġerminali;
il-prodotti ġerminali li għandhom jintbagħtu;
id-data u l-post tal-ħruġ taċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali, l-isem, il-kapaċità u l-firma tal-veterinarju uffiċjali, kif ukoll it-timbru tal-awtorità kompetenti tal-post tal-oriġini tal-konsenja;
id-data tad-dispaċċ tal-konsenja.
( 1 ) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1715 tat-30 ta’ Settembru 2019 li jistabbilixxi r-regoli għat-tħaddim tas-sistema ta’ ġestjoni tal-informazzjoni għall-kontrolli uffiċjali u l-komponenti tas-sistema tagħha (“ir-Regolament IMSOC”) (ĠU L 261, 14.10.2019, p. 37).
( 2 ) Ir-Regolament (UE) Nru 576/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar il-movimenti mhux kummerċjali tal-annimali domestiċi u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 998/2003 (ĠU L 178, 28.6.2013, p. 1).
( 3 ) Il-Manwal tas-Soċjetà Internazzjonali għat-Trasferiment tal-Embrijuni – A procedural guide and general information for the use of embryo transfer technology emphasising sanitary procedures, ippubblikat mill-International Embryo Transfer Society, 1 111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois 61 874 USA (http://www.iets.org/).