This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02016R0161-20211011
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 tat-2 ta' Ottubru 2015 li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)Test b’relevanza għaż-ŻEE
Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 tat-2 ta' Ottubru 2015 li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)Test b’relevanza għaż-ŻEE
02016R0161 — MT — 11.10.2021 — 002.001
Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument
|
REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/161 tat-2 ta' Ottubru 2015 li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 032 9.2.2016, p. 1) |
Emendat bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
Nru |
Paġna |
Data |
||
|
REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/457 tat-13 ta’ Jannar 2021 |
L 91 |
1 |
17.3.2021 |
|
|
REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1686 tas-7 ta’ Lulju 2021 |
L 332 |
1 |
21.9.2021 |
|
REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/161
tat-2 ta' Ottubru 2015
li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
KAPITOLU I
IS-SUĠĠETT U D-DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Is-suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi:
il-karatteristiki u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-identifikatur uniku li jippermetti l-verifika tal-awtentiċità tal-prodotti mediċinali u jippermetti li l-pakketti individwali jiġu identifikati;
il-modalitajiet għall-verifikazzjoni tal-karatteristiki ta' sigurtà;
id-dispożizzjonijiet dwar l-istabbiliment, il-ġestjoni u l-aċċessibbiltà tas-sistema repożitorja fejn se tinżamm l-informazzjoni dwar il-karatteristiki tas-sigurtà;
il-lista tal-prodotti mediċinali u tal-kategoriji tal-prodotti suġġetti għar- riċetta medika li mhux se jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà;
il-lista tal-prodotti mediċinali u tal-kategoriji tal-prodotti mhux suġġetti għar-riċetta medika li għandu jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà;
il-proċeduri biex jiġu nnotifikati lill-Kummissjoni mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali l-prodotti mediċinali mhux suġġetti għar-riċetta medika u li hu maħsub li huma f'riskju li jiġu ffalsifikati, u l-prodotti mediċinali suġġetti għar-riċetta medika li mhuwiex maħsub li qegħdin f'riskju ta' falsifikazzjoni, skont il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 54a(2)(b) tad-Direttiva 2001/83/KE;
il-proċeduri għall-evalwazzjoni rapida tan-notifiki msemmijin fil-punt (f) ta' dan l-Artikolu u għal deċiżjoni malajr dwarhom.
Artikolu 2
Il-kamp ta' applikazzjoni
Dan ir-Regolament japplika:
għall-prodotti mediċinalisuġġetti għar-riċetta medika u li għandu jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà fuq l-imballaġġ skont l-Artikolu 54a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, sakemm ma jkunux elenkati fil-lista stabbilita fl-Anness I ta' dan ir-Regolament;
għall-prodotti mediċinali suġġetti għar-riċetta medika, li qegħdin elenkati fil-lista stabbilita fl-Anness II ta' dan ir-Regolament;
għall-prodotti mediċinali li għalihom l-Istati Membri estendew il-kamp ta' applikazzjoni tal-identifikatur uniku jew tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis skont l-Artikolu 54a(5) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
“identifikatur uniku” tfisser il-karatteristika tas-sigurtà li tippermetti li ssir verifika tal-awtentiċità u identifikazzjoni tal-pakkett individwali ta' prodott mediċinali;
“mekkaniżmu kontra t-tbagħbis” tfisser il-karatteristika tas-sigurtà li tippermetti li jiġi vverifikat jekk il-pakkett tal-prodott mediċinali nfetaħx;
“id-deattivazzjoni ta' identifikatur uniku” tfisser il-proċedura li tibdel l-istatus attiv ta' identifikatur uniku miżmum fis-sistema repożitorja msemmija fl-Artikolu 31 ta' dan ir-Regolament, għal status li, sossegwentement għal din il-proċedura, ma jippermettix li dak l-identifikatur uniku jiġi vverifikat bħala awtentiku;
“identifikatur uniku attiv” tfisser identifikatur uniku li ma ġiex deattivat jew li ma għadux deattivat;
“status attiv” tfisser l-istatus ta' identifikatur uniku miżmum fis-sistema repożitorja msemmija fl-Artikolu 31;
“istituzzjoni tal-kura tas-saħħa” tfisser sptar, klinika li żżomm il-pazjenti mal-lejl jew fejn jiġu kkurati pazjenti li ma jibqgħux mal-lejl, jew ċentru tas-saħħa.
KAPITOLU II
L-ISPEĊIFIKAZZJONIJIET TEKNIĊI TAL-IDENTIFIKATUR UNIKU
Artikolu 4
L-għamla tal-identifikatur uniku
Fuq il-pakkett tal-prodott mediċinali, il-manifattur għandu jqiegħed identifikatur uniku li jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi li ġejjin:
L-identifikatur uniku għandu jkun sekwenza ta' karattri numeriċi jew alfanumeriċi li tkun unika għal kull pakkett ta' prodott mediċinali.
L-identifikatur uniku għandu jkun magħmul minn dawn l-elementi ta' dejta li ġejjin:
kodiċi li jippermetti l-identifikazzjoni ta' mill-inqas l-isem, l-isem komuni, il-forma farmaċewtika, il-qawwa, id-daqs u l-kwalità tal-pakkett tal-prodott mediċinali li għandu dan l-identifikatur uniku (“kodiċi tal-prodott”);
sekwenza numerika jew alfanumerika magħmula minn massimu ta' 20 karattru, iġġenerata minn algoriżmu ta' aleatorjità deterministiku jew mhux deterministiku (“numru tas-sensiela”);
numru nazzjonali tar-rimborż jew numru nazzjonali ieħor li jidentifika l-prodott mediċinali, jekk dan ikun meħtieġ mill-Istat Membru tas-suq li għalih huwa maħsub il-prodott;
in-numru tal-lott;
id-data ta' skadenza.
Il-probabbiltà li numru tas-sensiela jitbassar għandha tkun negliġibbli jew f'kwalunkwe każ inqas minn wieħed f'għaxart elef.
Is-sekwenza tal-karattri tipografiċi li jirriżultaw mit-tgħaqqid tal-kodiċi tal-prodott man-numru tas-sensiela għandha tkun unika għal kull pakkett ta' prodott mediċinali sa mill-inqas sena wara d-data ta' skadenza ta' dak il-pakkett, jew sa ħames snin wara li l-pakkett ikun inħareġ għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni, skont liema minnhom ikun l-itwal perjodu, bi qbil mal-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Fejn in-numru tar-rimborż nazzjonali, jew numru nazzjonali ieħor li jidentifika l-prodott mediċinali, ikun parti mill-kodiċi tal-prodott, dan ma hemmx għalfejn jittenna fl-identifikatur uniku.
Artikolu 5
Il-portatur tal-identifikatur uniku
Artikolu 6
Il-kwalità ta' stampar tal-barcode 2D
Il-manifatturi għandhom jevalwaw il-kwalità tal-istampar tad-Data Matrix billi għallinqas jivvalutaw il-parametri tad-Data Matrix:
il-kuntrast bejn il-partijiet ċari u dawk skuri;
l-uniformità tar-riflettanza tal-partijiet ċari u skuri;
in-nuqqas ta' uniformità tal-assi;
in-nuqqas ta' uniformità tal-grilja;
il-korrezzjoni tal-iżbalji mhux użata;
il-ħsara tal-mudell fiss;
il-kapaċità ta' dekodifikar tal-algoriżmu ta' referenza biex jiddekodifika d-Data Matrix.
Artikolu 7
Format li jista' jinqara mill-bniedem
Il-manifatturi għandhom jistampaw l-elementi tad-dejta tal-identifikatur uniku li ġejjin fuq il-pakkett f'format li jista' jinqara mill-bniedem:
il-kodiċi tal-prodott;
in-numru tas-sensiela;
in-numru nazzjonali tar-rimborż jew numru nazzjonali ieħor li jidentifika l-prodott mediċinali, jekk dan ikun meħtieġ mill-Istat Membru tas-suq li għalih huwa maħsub il-prodott, u jekk dan ma jkunx ġie stampat post ieħor fuq il-pakkett.
Artikolu 8
Informazzjoni addizzjonali li tista' tinsab fuq il-barcode 2D
Il-manifatturi jistgħu jinkludu informazzjoni oħra barra l-identifikatur uniku fil-barcode 2D li jkun fih l-identifikatur uniku, meta dan ikun permess mill-awtorità kompetenti, bi qbil mat-Titolu V tad-Direttiva 2001/83/KE.
Artikolu 9
Il-barcodes fuq il-pakkett
Il-prodotti mediċinali li jrid ikollhom il-karatteristiki tas-sigurtà skont l-Artikolu 54a tad-Direttiva 2001/83/KE, biex jiġu identifikati u vverifikati bħala awtentiċi, fuq il-pakkett ma għandux ikollhom ebda barcode 2D jidher barra dak li fih l-identifikatur uniku.
KAPITOLU III
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI DWAR IL-VERIFIKAZZJONI TAL-KARATTERISTIKI TAS-SIGURTÀ
Artikolu 10
Il-verifikazzjoni tal-karatteristiki tas-sigurtà
Fil-verifika tal-karatteristiki tas-sigurtà, il-manifatturi, il-grossisti u l-persuni li huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom jivverifikaw dawn li ġejjin:
l-awtentiċità tal-identifikatur uniku;
l-integrità tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis.
Artikolu 11
Il-verifikazzjoni tal-awtentiċità tal-identifikatur uniku
Meta jkunu qegħdin jivverifikaw l-awtentiċità ta' identifikatur uniku, il-manifatturi, il-grossisti u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom iqabblu l-identifikatur uniku mal-identifikaturi miżmumin fis-sistema repożitorja msemmija fl-Artikolu 31. Identifikatur uniku għandu jitqies li hu awtentiku meta s-sistema repożitorja jkun fiha identifikatur attiv b'kodiċi tal-prodott u b'numru tas-sensiela li jkunu identiċi għal dawk tal-identifikatur uniku li jkun qed jiġi vverifikat.
Artikolu 12
L-identifikaturi uniċi li jkunu ġew deattivati
Prodott mediċinali li jkollu identifikatur uniku li jkun ġie deattivat ma għandux jiġi distribwit jew fornit lill-pubbliku minbarra f'xi waħda minn dawn is-sitwazzjonijiet li ġejjin:
l-identifikatur uniku jkun ġie deattivat skont l-Artikolu 22(a) u l-prodott mediċinali jiġi ddistribwit bl-iskop li jiġi esportat barra mill-Unjoni;
l-identifikatur uniku jkun ġie deattivat qabel ma l-prodott mediċinali jiġi fornut lill-pubbliku, skont l-Artikoli 23, 26, 28 jew 41;
l-identifikatur uniku jkun ġie deattivat skont l-Artikolu 22(b) jew (c) jew skont l-Artikolu 40, u l-prodott mediċinali jkun se jingħata lill-persuna li tkun responsabbli biex tarmih;
l-identifikatur uniku jkun ġie deattivat skont l-Artikolu 22(d) u l-prodott mediċinali jkun se jingħata lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali;
Artikolu 13
Ir-reattivazzjoni tal-istatus ta' identifikatur uniku deattivat
Il-manifattur, il-grossisti u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jistgħu jirreattivaw l-istatus ta' identifikatur uniku li jkun deattivat biss taħt il-kundizzjonijiet li ġejjin:
li l-persuna li tkun qed twettaq il-proċedura tar-reattivazzjoni tkun koperta bl-istess awtorizzazzjoni jew intitolament u taħdem fl-istess binja bħall-persuna li tkun deattivat l-identifikatur uniku;
li r-reattivazzjoni tal-istatus tal-identifikatur uniku ssir mhux iżjed minn għaxart ijiem wara li dan ikun ġie deattivat;
li l-prodott mediċinali ma jkunx skadut;
li l-prodott mediċinali ma jkunx ġie rreġistrat fis-sistema repożitorja bħala msejjaħ lura, irtirat, maħsub għall-qerda jew misruq, u l-persuna li tkun qed twettaq il-proċedura tar-reattivazzjoni ma tkunx taf li l-prodott ikun insteraq;
il-prodott mediċinali ma jkunx tforna lill-pubbliku.
KAPITOLU IV
IL-MODALITAJIET TAL-VERIFIKAZZJONI TAL-KARATTERISTIKI TAS-SIGURTÀ U TAD-DEATTIVAZZJONI TAL-IDENTIFIKATUR UNIKU MILL-MANIFATTURI
Artikolu 14
Il-verifikazzjoni tal-barcode 2D
Il-manifattur li jkun qed iqiegħed fuq il-pakkett tal-prodott mediċinali l-karatteristiki tas-sigurtà għandu jivverifika li l-barcode 2D li jkun fih l-identifikatur uniku jkun jikkonforma mal-Artikoli 5 u 6, li jkun jista' jinqara, u li jkun fih l-informazzjoni korretta.
Artikolu 15
Iż-żamma tar-rekords
Il-manifattur li jqiegħed f'posthom il-karatteristiki tas-sigurtà għandu jżomm rekord ta' kull proċedura li jwettaq li jkollha x'taqsam mal-identifikatur uniku fuq il-pakkett ta' prodott mediċinali għal mill-inqas sena wara d-data ta' skadenza tal-pakkett, jew għal ħames snin wara li l-pakkett ikun inħareġ għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni, bi qbil mal-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, skont liema wieħed minn dawn il-perjodi jkun l-itwal, u għandu jagħti dawn ir-rekords lill-awtoritajiet kompetenti meta dawn jitolbuhomlu.
Artikolu 16
Il-verifiki li għandhom isiru qabel ma jitneħħew jew jinbidlu l-karatteristiki tas-sigurtà
Qabel ma jneħħi jew jgħatti, jew kompletament, jew parzjalment, il-karatteristiki tas-sigurtà skont l-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83/KE, il-manifattur għandu jivverifika dawn li ġejjin:
l-integrità tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis;
l-awtentiċità tal-identifikatur uniku, u jekk dan ikun ġie sostitwit, jiddeattivah.
Artikolu 17
L-identifikatur uniku ekwivalenti
Meta jkun iqiegħed identifikatur uniku ekwivalenti biex dan jikkonforma mal-Artikolu 47a(1)(b) tad-Direttiva 2001/83/KE, il-manifattur għandu jivverifika li l-istruttura u l-kompożizzjoni tal-identifikatur uniku li jitqiegħed fuq il-pakkett, f'dak li jirrigwarda l-kodiċi tal-prodott u n-numru tar-rimborż nazzjonali jew xi numru ieħor li jidentifika l-prodott mediċinali, jikkonforma mar-rekwiżiti tal-Istat Membru li fih huwa maħsub li jitqiegħed fis-suq il-prodott, biex l-awtentiċità tal-identifikatur uniku tkun tista' tiġi vverifikata u dan jiġi deattivat.
Artikolu 18
L-azzjonijiet li għandhom jieħdu l-manifatturi f'każ ta' tbagħbis jew f'każ li tkun issuspettata falsifikazzjoni
Meta manifattur ikollu għaliex jaħseb li l-pakkett ta' xi prodott mediċinali jkun infetaħ, jew verifika tal-karatteristiki tas-sigurtà turi li l-prodott jista' ma jkunx awtentiku, il-manifattur ma għandux joħroġ il-prodott għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni, u għandu minnufih tavża lill-awtoritajiet kompeteni rilevanti.
Artikolu 19
Id-dispożizzjonijiet li japplikaw għall-manifatturi li jiddistribwixxu l-prodotti tagħhom bl-ingrossa
Meta manifattur jiddistribwixxi l-prodotti tiegħu bl-ingrossa, għandhom japplikaw għalih l-Artikoli 20(a), u l-Artikoli 22, 23 u 24, minbarra l-Artikoli 14 sa 18.
KAPITOLU V
IL-MODALITAJIET TAL-VERIFIKAZZJONI TAL-KARATTERISTIKI TAS-SIGURTÀ U TAD-DEATTIVAZZJONI TAL-IDENTIFIKATUR UNIKU MILL-GROSSISTI
Artikolu 20
Il-verifikazzjoni tal-awtentiċità tal-identifikatur uniku mill-grossisti
Grossista għandu jivverifika l-awtentiċità tal-identifikatur uniku ta' mill-inqas dawn il-prodotti mediċinali li ġejjin li jkunu fil-pussess tiegħu:
il-prodotti mediċinali li jintbagħtulu lura mill-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jew minn grossista ieħor;
il-prodotti mediċinali li jirċievi mingħand grossista li la jkun il-manifattur, u lanqas il-grossista detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjaliżżar, u lanqas ma jkun grossissta maħtur minn dak il-grossista li jkun id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni b'kuntratt bil-miktub biex f'ismu jaħżen u jiddistribwixxi l-prodotti koperti minn din l-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni.
Artikolu 21
Derogi mill-Artikolu 20(b)
Il-verifikazzjoni tal-awtentiċità tal-identifikatur uniku ta' prodott mediċinali mhijiex meħtieġa skont l-Artikolu 20(b) f'ebda waħda minn dawn is-sitwazzjonijiet li ġejjin:
jinbidel il-proprjetarju ta' dak il-prodott mediċinali, iżda l-prodott fiżikament jibqa' fil-pussess tal-istess grossista;
dak il-prodott mediċinali jiġi ddistribwit fit-territorju stess ta' Stat Membru wieħed, bejn żewġt imħażen tal-istess grossista jew tal-istess entità legali, u ma jkunx sar bejgħ tiegħu.
Artikolu 22
Id-deattivazzjoni tal-identifikaturi uniċi mill-grossisti
Grossista għandu jivverifika l-awtentiċità tal-identifikaturi tal-prodotti li ġejjin, u jiddeattivahom:
il-prodotti li jkun biħsiebu jiddistribwixxi barra l-Unjoni;
il-prodotti li jintbagħtulu lura minn persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jew minn grossista ieħor, li ma jistgħux jiddaħħlu lura mal-istokk li jkun għall-bejgħ;
il-prodotti li jkunu maħsubin għall-qerda;
il-prodotti li, waqt li jkunu fil-pussess tiegħu, jintalbu mill-awtoritajiet kompetenti bħala kampjuni;
il-prodotti li jkun biħsiebu jiddistribwixxi lill-persuni jew lill-istituzzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 23, meta dan ikun meħtieġ mil-leġiżlazzjoni nazzjonali bi qbil mal-istess Artikolu.
Permezz ta’ deroga mill-punt (a), mill-1 ta’ Jannar 2021 sal-31 ta’ Diċembru 2021, l-obbligu li jiġi deattivat l-identifikatur uniku tal-prodotti mediċinali li l-grossista jkun biħsiebu jiddistribwixxi ’l barra mill-Unjoni ma għandux japplika għall-prodotti li jkun biħsiebu jiddistribwixxi fir-Renju Unit ( 2 ).
Artikolu 23
Dispożizzjonijiet li jakkomodaw il-karatteristiki speċifiċi tal-ktajjen tal-provvista tal-Istati Membri
L-Istati Membri jistgħu jitolbu, fejn ikun hemm bżonn li ssir akkomodazzjoni għal xi karatteristika partikolari tal-katina tal-provvista fit-territorju tagħhom, li grossista jivverifika l-karatteristiki tas-sigurtà u jiddeattiva l-identifikatur uniku ta' xi prodott mediċinali qabel ma jforni l-prodott lil xi waħda minn dawn il-persuni jew l-istituzzjonijiet li ġejjin:
persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku li ma jaħdmux f'istituzzjoni tal-kura tas-saħħa u ma jaħdmux fi spiżerija;
professjonisti veterinarji u bejjiegħa ta' prodotti mediċinali veterinarji;
dentisti;
ottometristi u ottiki;
paramediċi u tobba tal-emerġenza;
il-forzi armati, il-pulizija u istituzzjonijiet oħrajn governattivi li jżommu stokkijiet ta' prodotti mediċinali għal li jista' jinqala' għall-protezzjoni ċivili u l-kontroll tad-diżastri;
universitajiet u stabbilimenti oħrajn tal-edukazzjoni għolja li jużaw il-prodotti mediċinali għar-riċerka u għall-edukazzjoni, bl-eċċezzjoni tal-istituzzjonijiet tal-kura tas-saħħa;
ħabsijiet;
skejjel;
ospizji;
djar tal-kura.
Artikolu 24
L-azzjonijiet li għandhom jieħdu l-grossisti f'każ ta' tbagħbis jew f'każ li tkun issuspettata falsifikazzjoni
Grossista ma għandux jipprovdi jew jesporta prodott mediċinali meta jkollu xi ħsieb li l-pakkett ikun infetaħ, jew jekk il-verifika tal-karatteristiki tas-sigurtà tal-prodott mediċinali tindika li l-prodott jista' ma jkunx awtentiku. Għandu minnufih tavża lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti.
KAPITOLU VI
IL-MODALITAJIET TAL-VERIFIKAZZJONI TAL-KARATTERISTIKI TAS-SIGURTÀ U TAD-DEATTIVAZZJONI TAL-IDENTIFIKATUR UNIKU MINN PERSUNI AWTORIZZATI JEW INTITOLATI LI JIPPROVDU L-PRODOTTI MEDIĊINALI LILL-PUBBLIKU
Artikolu 25
L-obbligi tal-persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku
Għandhom ukoll jivverifikaw il-karatteristiki tas-sigurtà u jiddeattivaw l-identifikatur uniku tal-prodotti mediċinali li ġejjin li jkun fihom il-karatteristiki tas-sigurtà:
prodotti mediċinali li jkunu fil-pussess fiżiku tagħhom li ma jistgħux jingħataw lura lill-grossisti jew lill-manifatturi;
prodotti mediċinali li waqt li jkunu fil-pussess fiżiku tagħhom, jintalbu bħala kampjuni mill-awtoritajiet kompetenti bi qbil mal-leġiżlazzjoni nazzjonali;
prodotti mediċinali li jipprovdu biex dawn sussegwentement jintużaw bħala prodotti mediċinali investigattivi jew bħala prodotti mediċinali awżiljarji awtorizzati kif iddefiniti fl-Artikoli 2(2)(9) u (10) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.
Artikolu 26
Derogi mill-Artikolu 25
Minkejja l-Artikolu 25, l-Istati Membri jistgħu, fejn ikun hemm bżonn biex jakkomodaw il-karatteristiki partikolari tal-katina tal-provvista fit-territorju tagħhom, jeżentaw persuna li tkun awtorizzata jew intitolata li tissupplixxi l-prodotti mediċinali lill-pubbliku li tkun taħdem f'istituzzjoni tal-kura tas-saħħa mill-obbligi li tivverifika u tiddeattiva l-identifikatur uniku, dejjem jekk jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:
il-persuna awtorizzata jew intitolata li tissupplixxi l-prodotti mediċinali lill-pubbliku takkwista l-prodott mediċinali li jkollu l-identifikatur uniku mingħand grossista proprjetà tal-istess entità legali tal-istituzzjoni tal-kura tas-saħħa;
il-verifika u d-deattivar tal-identifikatur uniku jitwettqu mill-grossista li jforni l-prodott lill-istituzzjoni tal-kura tas-saħħa;
ma jsir l-ebda bejgħ tal-prodott mediċinali bejn il-grossista li qed iforni l-prodott u l-istituzzjoni tal-kura tas-saħħa;
il-prodott mediċinali jingħata lill-pubbliku fl-istess istituzzjoni tal-kura tas-saħħa.
Artikolu 27
L-obbligi marbutin mal-applikazzjoni tad-derogi
Meta l-verifika tal-awtentiċità u d-deattivar tal-identifikatur uniku jsiru aktar kmieni milli msemmi fl-Artikolu 25(1), skont l-Artikoli 23 jew 26, l-integrità tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis għandha tiġi vverifikata fil-ħin li l-prodott mediċinali jingħata lill-pubbliku.
Artikolu 28
L-obbligi meta tingħata parti biss mill-pakkett
Minkejja l-Artikolu 25(1), meta l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jagħtu biss parti mill-pakkett ta' prodott mediċinali li l-identifikatur uniku tiegħu ma jkunx ġie deattivat, dawn għandhom jivverifikaw il-karatteristiki tas-sigurtà u jiddeattivaw l-identifikatur uniku meta l-pakkett jinfetaħ għall-ewwel darba.
Artikolu 29
L-obbligi f'każ li ma jkunx possibbli li tiġi vverifikata l-awtentiċità tal-identifikatur uniku u ma jkunx jista' jiġi deattivat
Minkejja l-Artikolu 25(1), meta minħabba problemi tekniċi l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku ma jkunux jistgħu jivverifikaw l-awtentiċità ta' identifikatur uniku u ma jkunux jistgħu jiddeattivawh fil-ħin meta l-prodott mediċinali jkun qed jingħata lill-pubbliku, dawk il-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom jirreġistraw l-identifikatur uniku u, malli jiġu solvuti l-problemi tekniċi, jivverifikaw l-awtentiċità tal-identifikatur uniku u jiddeattivawh.
Artikolu 30
L-azzjonijiet li jridu jieħdu l-persuni li huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku f'każ ta' suspett ta' falsifikazzjoni
Meta l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jkollhom għaliex jaħsbu li l-pakkett tal-prodott mediċinali jkun infetaħ, jew il-verifika tal-karatteristiki tas-sigurtà tal-prodott mediċinali tindika li l-prodott jista' ma jkunx awtentiku, dawk il-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku ma għandhomx joħorġu l-prodott u għandhom javżaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti.
KAPITOLU VII
L-ISTABBILIMENT, IL-ĠESTJONI U L-AĊĊESSIBBILTÀ TAS-SISTEMA REPOŻITORJA
Artikolu 31
L-istabbiliment tas-sistema repożitorja
Artikolu 32
L-istruttura tas-sistema repożitorja
Is-sistema repożitorja għandha tkun magħmula mir-repożitorji elettroniċi li ġejjin:
router (hub) ċentrali tal-informazzjoni u d-dejta;
repożitorji li jservu t-territorju ta' Stat Membru wieħed (“repożitorji nazzjonali”) jew li jservu t-territorju ta' ħafna Stati Membri (“repożitorji supranazzjonali”). Dawk ir-repożitorji għandhom ikunu kkollegati mal-hub.
Is-sistema repożitorja għandu jkun fiha l-infrastruttura t-teknoloġija tal-informatika, il-ħardwer u s-softwer meħtieġa biex tkun tista' twettaq ix-xogħol li ġej:
ittella', tiġbor, tipproċessa, timmodifika u taħżen l-informazzjoni dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li tippermetti l-verifikazzjoni tal-awtentiċità u l-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali;
tidentifika pakkett individwali ta' prodott mediċinali li jkollu l-karatteristiki tas-sigurtà u tivverifika l-awtentiċità tal-identifikatur uniku fuq dak il-pakkett u tiddeattivah fi kwalunkwe punt tal-katina tal-provvista legali.
Is-sistema repożitorja għandha tinkludi wkoll interfaċċji grafiċi għall-utenti li jipprovdu aċċess dirett għas-sistema repożitorja bi qbil mal-Artikolu 35(1)(i).
Is-sistema repożitorja ma għandhiex tinkludi t-tagħmir tal-iskannjar fiżiku li jaqra l-identifikaturi uniċi.
Artikolu 33
It-tidħil tal-informazzjoni fis-sistema repożitorja
L-informazzjoni għandha tinħażen fir-repożitorji kollha nazzjonali jew supranazzjonali li jservu t-territorju tal-Istat Membru jew l-Istati Membri li fih/fihom huwa maħsub li l-prodott mediċinali b'dak l-identifikatur uniku jkun maħsub li jitqiegħed fis-suq. L-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 2(a) sa (d) ta' dan l-Artikolu, minbarra n-numru tas-sensiela, trid tinżamm ukoll fil-hub.
Trid tittella' għallinqas l-informazzjoni li ġejja fis-sistema repożitorja dwar prodott mediċinali li jkollu identifikatur uniku:
l-elementi tad-dejta tal-identifikatur uniku skont l-Artikolu 4(b);
l-iskema ta' kodifikazzjoni tal-kodiċi tal-prodott;
l-isem u l-isem komuni tal-prodott mediċinali, il-forma farmaċewtika, il-qawwa, it-tip ta' pakkett u d-daqs tal-pakkett tal-prodott mediċinali, bi qbil mat-terminoloġija msemmija fl-Artikolu 25(1)(b) u (e) sa (g) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 520/2012 ( 3 );
l-Istat Membru jew l-Istati Membri li fih/fihom huwa maħsub li jitqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali;
fejn japplika, il-kodiċi li jidentifika l-entrata li tikkorrispondi mal-prodott mediċinali li għandu l-identifikatur uniku fil-bażi tad-dejta msemmija fl-Artikolu 57(1)(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 4 );
l-isem u l-indirizz tal-manifattur li jqiegħed f'posthom il-karatteristiki tas-sigurtà;
l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni;
lista ta' grossisti maħturin mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, permess ta' kuntratt bil-miktub, biex jaħżnu u jiddistribwixxu l-prodotti koperti minn din l-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni f'ismu.
Meta l-informazzjoni tittella' permezz tal-hub, il-hub għandu jaħżen kopja tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2(a) sa (d), minbarra n-numru tas-sensiela, u jittrasferixxi l-informazzjoni sħiħa lir-repożitorji kollha nazzjonali jew supranazzjonali li jservu t-territorju tal-Istat Membru jew l-Istati Membri li fih/fihom hu maħsub li l-prodott mediċinali li jkollu l-identifikatur uniku jitqiegħed fis-suq.
Meta l-informazzjoni tittella' permezz ta' repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali, dak ir-repożitorju għandu minnufih jittrasferixxi kopja lill-hub tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2(a) sa (d), minbarra n-numru tas-sensiela, bl-użu tal-format tad-dejta u l-ispeċifikazzjonijiet tal-iskambju tad-dejta ddefiniti mill-hub.
Artikolu 34
Il-funzjonament tal-hub
Meta l-hub jirċievi r-rikjesta, dan għandu, fuq l-informazzjoni li jkun fiha, jidentifika r-repożitorji nazzjonali u supranzzjonali kollha li jservu t-territorju tal-Istat Membru jew l-Istati Membri fejn kien maħsub li jitqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali b'dak l-identifikatur uniku, u għandu jittrasferixxi r-rikjesta lil dawk ir-repożitorji.
Wara dan, il-hub għandu jittrasferixxi t-tweġiba ta' dawk ir-repożitorji lir-repożitorju li jkun daħħal ir-rikjesta oriġinali.
Artikolu 35
Il-karatteristiki tas-sistema repożitorja
Kull repożitorju fis-sistema repożitorja għandu jissodifa l-kundizzjonijiet li ġejjin:
għandu jkun fiżikament fl-Unjoni;
għandu jiġi stabbilit u ġestit minn entità legali mingħajr skop ta' qliegħ stabbilita fl-Unjoni mill-manifatturi u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali li jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà, u, fejn jagħżlu li jieħdu sehem, minn grossisti u persuni awtorizzati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku;
għandu jkun interoperabbli b'mod sħiħ mar-repożitorji l-oħrajn li jiffurmaw is-sistema repożitorja; għall-finijiet ta' dan il-Kapitolu, l-interoperabbiltà tfisser l-integrazzjoni sħiħa funzjonali, u t-tpartit sħiħ tad-dejta elettronika fost ir-repożitorji, ikun min ikun il-fornitur tas-servizz li jintuża;
għandu jippermetti l-identifikazzjoni u l-awtentikazzjoni elettronika affidabbli ta' pakketti individwali tal-prodotti mediċinali mill-manifatturi, mill-grossisti, u mill-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, bi qbil mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament;
għandu jkollu l-interfaċċji tal-ipprogrammar tal-applikazzjonijiet li huma kapaċi jittrasferixxu u jpartu d-dejta mas-softwer li jintuża mill-grossisti, mill-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, u, fejn japplika, mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali;
meta l-grossisti u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jagħmlu rikjesta fir-repożitorju biex jivverifikaw l-awtentiċità u biex jiddeattivaw identifikatur uniku, il-ħin tar-rispons tar-repożitorju, mingħajr ma titqies il-veloċità tal-kollegament tal-Internet, għandu jkun inqas minn 300 millisekondi f'mill-inqas 95 % tar-rikjesti. Il-veloċità tar-repożitorju għandha tippermetti li l-grossisti u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jaħdmu mingħajr ebda dewmien sinifikanti;
għandu jżomm rekord sħiħ (“rekord tal-awditjar”) tal-operazzjonijiet kollha li jsiru dwar identifikatur uniku, tal-utenti li jagħmlu dawn l-operazzjonijiet, u tan-natura tal-operazzjonijiet; Ir-rekord tal-awditjar għandu jinħoloq f'dak il-ħin meta l-identifikatur uniku jittella' fir-repożitorji u għandu jinżamm għal mill-inqas sena wara d-data ta' skadenza tal-prodott mediċinali li jkollu dak l-identifikatur uniku, jew sa ħames snin wara li l-prodott ikun inħareġ għall-bejgħ jew għad-distribuzzjon, skont liema minn dawn ikun l-itwal perjodu, bi qbil mal-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KE;
bi qbil mal-Artikolu 38, l-istruttura tiegħu għandha tkun tali li tiggarantixxi l-protezzjoni tad-dejta personali u tal-informazzjoni ta' natura kummerċjalment kunfidenzjali u s-sjieda u l-kunfidenzjalità tad-dejta ġġenerata meta jinteraġixxu miegħu l-manifatturi, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, il-grossisti, u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku;
għandu jinkludi interfaċċi grafiċi għall-utent li jipprovdu aċċess dirett għalih mill-utenti li ġejjin, ivverifikati b'konformità mal-Artikolu 37(b):
il-grossisti u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, biex dawn jivverifikaw l-awtentiċità tal-identifikatur uniku u biex jiddeattivawh jekk is-softwer tagħhom ma jkunx qed jaħdem tajjeb;
l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, għall-finijiet imsemmija fl-Artikolu 39.
Artikolu 36
L-operazzjonijiet tas-sistema repożitorja
Is-sistema repożitorja għandha tipprevedi mill-inqas dawn l-operazzjonijiet li ġejjin:
il-verifika mtennija ta' identifikatur uniku attiv skont l-Artikolu 11;
l-iskattar ta' sistema ta' twissija fis-sistema u fit-terminal fejn tkun qed issir il-verifika tal-awtentiċità ta' identifikatur uniku, meta din il-verifika ma tikkonfermax li l-identifikatur uniku jkun awtentiku skont l-Artikolu 11. Meta jiġri hekk, dan jimmarka fis-sistema bħala inċident possibbli ta' falsifikazzjoni, ħlief meta l-prodott jiġi mmarkat fis-sistema bħala msejjaħ lura, irtirat jew maħsub għall-qerda;
id-deattivazzjoni ta' identifikatur uniku skont ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament;
l-operazzjonijiet ikkumbinati tal-identifikazzjoni ta' pakkett ta' prodott mediċinali li jkollu identifikatur uniku, u tal-verifika tal-awtentiċità u d-deattivar ta' dak l-identifikatur uniku;
l-identifikazzjoni ta' pakkett ta' prodott mediċinali li jkollu identifikatur uniku u l-verifika tal-awtentiċità u d-deattivazzjoni ta' dak l-identifikar uniku fi Stat Membru li ma jkunx l-istess Stat Membru fejn ikun tqiegħed fis-suq tiegħu l-prodott mediċinali li jkollu dak l-identifikatur uniku;
il-qari tal-informazzjoni li tkun fil-barcode 2D fejn ikun hemm l-identifikatur uniku, l-identifikazzjoni tal-prodott mediċinali li fuqu hemm il-barcode, u l-verifika tal-istatus tal-identifikatur uniku, mingħajr ma tiġi skattata t-twissijja msemmija fil-punt (b) ta' dan l-Artikolu;
mingħajr ħsara għall-Artikolu 35(1)(h), l-aċċess minn grossisti vverifikati, għal-lista tal-grossisti msemmija fl-Artikolu 33(2)(h) biex jiddeterminaw jekk għandhomx jivverifikaw l-identifikatur uniku ta' prodott mediċinali speċifiku;
il-verifika tal-awtentiċità ta' identifikatur uniku u d-deattivazzjoni tiegħu permezz ta' rikjesta meta jiddaħħlu l-elementi tad-dejta tal-identifikatur uniku fis-sistema manwalment;
l-għotja minnufih tal-informazzjoni dwar identifikatur uniku speċifiku lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, meta din tintalab;
il-ħolqien ta' rapporti li jippermettu lill-awtoritajiet nazzjonali jivverifikaw il-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament ta' individwi li jkunu detenturi ta' awtorizzazzjonijiet ta' kummerċjalizzazzjoni, manifatturi, grossisti, u persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, jew jinvestigaw każijiet fejn hemm possibbiltà ta' falsifikazzjoni;
it-tibdil mill-ġdid tal-istatus ta' identifikatur uniku minn deattivat għal attiv, suġġett għall-kundizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 13;
l-indikazzjoni li identifikatur uniku jkun ġie deattivat;
l-indikazzjoni li prodott mediċinali jkun issejjaħ lura, irtirat, misruq, esportat, mitlub bħala kampjun mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, indikat bħala kampjun gratis mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, jew maħsub għall-qerda;
il-kollegament lott b'lott tal-prodotti mediċinali, tal-informazzjoni fuq l-identifikaturi uniċi li tkun tneħħiet jew ikkupjata għal fuq l-identifikaturi uniċi ekwivalenti li jitpoġġew fuq dawk il-prodotti mediċinali biex dawn jikkonformaw mal-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83/KE;
is-sinkronizzazzjoni tal-istatus ta' identifikatur uniku bejn ir-repożitorji nazzjonali jew supranazzjonali li jservu t-territorju tal-Istati Membri li fihom hu maħsub li jitqiegħed fis-suq dak il-prodott mediċinali.
Artikolu 37
L-obbligi tal-entitajiet legali li jistabbilixxu u jiġġestixxu repożitorju li jkun parti mis-sistema repożitorja
Kull entità legali li tistabbilixxi u tiġġestixxi repożitorju li jkun jifforma parti mis-sistema repożitorja għandha twettaq l-azzjonijiet li ġejjin:
tinforma lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali bil-ħsieb tagħha li tqiegħed fiżikament ir-repożitorju jew parti minnu fit-territorju tagħhom, u tavżahom malli dan ir-repożitorju jkun jista' jibda jitħaddem;
twaqqaf il-proċeduri tas-sigurtà li jiżguraw li l-utenti li l-identità, ir-rwol u l-leġittimità tagħhom tkun ivverifikata biss ikunu jistgġu jaċċessaw ir-repożitorju jew itellgħu l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 33(2);
jissorveljaw kontinwament lir-repożitorju għal xi inċidenti li jindikaw il-possibbiltà ta' falsifikazzjoni bi qbil mal-Artikolu 36(b);
jipprevedu l-investigazzjoni minnufih ta' kull inċident ta' falsifikazzjoni possibbli li tiġi mmarkata fis-sistema, bi qbil mal-Artikolu 36(b) u jipprevedu li jwissu lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u lill-Kummissjoni jekk din il-falsifikazzjoni tiġi kkonfermata;
jwettqu awditjar regolari tar-repożitorju biex jivverifikaw il-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. L-awditjar għandu jsir mill-inqas darba fis-sena fl-ewwel ħames snin wara li dan ir-Regolament jibda jseħħ fl-Istat Membru fejn ikun ikkollokat fiżikament ir-repożitorju, u wara dan iż-żmien, mill-inqas kull tliet snin. Ir-riżultati tal-awditi għandhom jingħataw lill-awtoritajiet kompetenti meta dawn jitolbuhom;
malli l-awtoritajiet kompetenti jitolbu r-rekord tal-awditjar imsemmi fl-Artikolu 35(1)(g), dan għandu jingħatalhom minnufih;
malli l-awtoritajiet kompetenti jitolbu r-rapporti imsemmijin fl-Artikolu 36(j), dan għandu jingħatalhom minnufih.
Artikolu 38
Il-protezzjoni u s-sjieda tad-dejta
Artikolu 39
L-aċċess mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali
Entità legali li tistabbilixxi u tiġġestixxi repożitorju li jintuża għall-verifikazzjoni tal-awtentiċità jew għad-deattivazzjoni ta' identifikaturi uniċi ta' prodotti mediċinali li jkunu tqiegħdu fis-suq ta' Stat Membru, għandha tagħti l-aċċess għal dak ir-repożitorju u għall-informazzjoni li jkun fih, lill-awtoritajiet kompetenti ta' dak l-Istat Membru għall-iskopijiet li jidhru hawn taħt:
is-sorveljanza tal-funzjonament tar-repożitorji u l-investigazzjoni ta' każijiet ta' falsifikazzjoni possibbli;
ir-rimborż;
il-farmakoviġilanza jew il-farmakoepedemjoloġija.
KAPITOLU VIII
L-OBBLIGI TAD-DETENTURI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET TA' KUMMERĊJALIZZAZZJONI, TA' IMPORTATURI PARALLELI U TA' DISTRIBUTURI PARALLELI
Artikolu 40
Il-prodotti li jissejħu lura, jiġu rtirati jew jinsterqu
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, jew il-persuna li tkun responsabbli biex tqiegħed dawn il-prodotti mediċinali fis-suq, fil-każ ta' prodotti mediċinali li jkollhom identifikatur uniku għall-konformità mal-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83/KE, li jiġu importati jew iddistribwiti b'mod parallel, għandhom minnufih jieħdu l-miżuri kollha li ġejjin:
jiżguraw id-deattivazzjoni f'kull repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali li jservi t-territorju tal-Istat Membru jew tal-Istati Membri fejn se ssir is-sejħa lura jew se jsir l-irtirar, tal-identifikatur uniku tal-prodott mediċinali li jrid jissejjaħ lura, jew jiġi rtirat;
jiżguraw id-deattivazzjoni tal-identifikatur uniku, meta dan ikun magħruf, ta' prodott mediċinali li jkun insteraq, f'kull repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali li fih tkun miżmuma l-informazzjoni dwar dak il-prodott;
jindikaw fir-repożitorji msemmijin fil-punti (a) u (b) li l-prodott issejjaħ lura, jew ġie rtirat, jew insteraq, skont il-każ.
Artikolu 41
Il-prodotti li se jingħataw bħala kampjuni gratis
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni li jkun biħsiebu jagħti xi prodott mediċinali bħala kampjun bla ħlas skont l-Artikolu 96 tad-Direttiva 2001/83/KE, meta l-prodott ikollu l-karatteristiki tas-sigurtà, għandu jindika fis-sistema repożitorja li dan il-prodott ingħata bħala kampjun bla ħlas, u jiżgura d-deattivazzjoni tal-identifikatur uniku tiegħu qabel ma jagħtih lill-persuni li jkunu kkwalifikati biex jippreskrivuh.
Artikolu 42
It-tneħħija ta' identifikaturi uniċi mis-sistema repożitorja
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, jew fil-każ ta' prodotti mediċinali impurtati jew iddistribwiti b'mod parallel li jkollhom identifikatur uniku ekwivalenti biex ikunu jikkonformaw mal-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83/KE, il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' dawk il-prodotti mediċinali, ma għandhiex ittella' l-identifikaturi uniċi fis-sistema repożitorja qabel ma tkun neħħiet minn hemm l-identifikaturi uniċi l-antiki li jkunu għadhom fis-sistema u li jkollhom l-istess kodiċi tal-prodott, u l-istess numru tas-sensiela bħal dawk l-identifikaturi uniċi li jkunu qed jittellgħu.
KAPITOLU IX
L-OBBLIGI TAL-AWTORITAJIET KOMPETENTI NAZZJONALI
Artikolu 43
Informazzjoni li għandha tingħata mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali
L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom ipoġġu din l-informazzjoni li ġejja meta tintalab, għad-disponibbiltà tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet ta' kummerċjalizzazzjoni, tal-grossisti, u tal-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku:
il-prodotti mediċinali li tqiegħdu fis-suq tat-territorju tagħhom li jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà skont l-Artikolu 54(o) tad-Direttiva 2001/83/KE u skont dan ir-Regolament;
il-prodotti mediċinali suġġetti għar-riċetta medika jew suġġetti għar-rimborż li jkun ġie estiż il-kamp ta' applikazzjoni tal-identifikatur uniku tagħhom għal skopijiet ta' rimborż jew farmakoviġilanza, bi qbil mal-Artikolu 54a(5) tad-Direttiva 2001/83/KE;
il-prodotti mediċinali li jkun ġie estiż il-kamp ta' applikazzjoni tal-identifikatur uniku tagħhom għal skopijiet ta' sikurezza tal-pazjenti, bi qbil mal-Artikolu 54a(5) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Artikolu 44
Is-sorveljanza tas-sistema repożitorja
L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jistgħu jkollhom rappreżentanza sa terz tal-għadd totali tal-membri, fil-kumitat ta' ġestjoni tal-entitajiet legali li jkunu qegħdin jiġġestixxu dawk ir-repożitorji.
KAPITOLU X
IL-LISTI TAD-DEROGI U N-NOTIFIKI LILL-KUMMISSJONI
Artikolu 45
Il-listi tad-derogi biex il-prodotti mediċinali jkollhom jew ma jkollhomx il-karatteristiki tas-sigurtà
Artikolu 46
Notifiki lill-Kummissjoni
Artikolu 47
Evalwazzjoni tan-notifiki
Meta, wara l-wasla ta’ notifika kif imsemmi fl-Artikolu 46, il-Kummissjoni jew Stat Membru jkunu tal-fehma li tkun meħtieġa azzjoni rapida biex jipproteġu s-saħħa pubblika, minħabba mwiet jew ospitalizzazzjonijiet ta’ persuni tal-Unjoni li jkunu ġew esposti għal prodotti mediċinali ffalsifikati, il-Kummissjoni għandha tevalwa n-notifika mingħajr dewmien, u l-aktar tard fi żmien 45 jum.
KAPITOLU XI
MIŻURI TRANŻIZZJONALI U DĦUL FIS-SEĦĦ
Artikolu 48
Miżuri tranżizzjonali
Il-prodotti mediċinali li jkunu nħarġu għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni fi Stat Membru mingħajr il-karatteristiki tas-sigurtà qabel id-data tas-seħħ ta' dan ir-Regolament f'dak l-Istat Membru, u li ma jiġux ippakkjati jew ittikkettati mill-ġdid wara, jistgħu jitqiegħdu fis-suq, jitqassmu u jiġu fornuti lill-pubbliku f'dak l-Istat Membru sad-data ta' skadenza tagħhom.
Artikolu 49
L-applikazzjoni fl-Istati Membri li għandhom sistemi eżistenti għall-verifikazzjoni tal-awtentiċità tal-prodotti mediċinali u għall-identifikazzjoni tal-pakketti individwali
Artikolu 50
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan japplika mill- 9 ta' Frar 2019.
Madankollu, l-Istati Membri msemminjin fit-tieni sentenza tal-punt (b) tat-tieni sottoparagrafu tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2011/62/UE għandhom japplikaw l-Artikoli 1 sa 48 ta' dan ir-Regolament fl-aktar tard mill-9 ta' Frar 2025.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
ANNESS I
Il-lista ta' prodotti mediċinali jew kategoriji tal-prodotti li jeħtieġu riċetta medika li ma għandux ikollhom il-karatteristiki tas-sigurtà, imsemmija fl-Artikolu 45(1)
|
Isem is-sustanza attiva jew il-kategorija ta' prodotti |
Forma farmaċewtika |
Saħħa |
Kummenti |
|
Prodotti mediċinali omeopatiċi |
Kwalunkwe |
Kwalunkwe |
|
|
Ġeneraturi tar-radjonuklidi |
Kwalunkwe |
Kwalunkwe |
|
|
Kits |
Kwalunkwe |
Kwalunkwe |
|
|
Prekursuri tar-radjonuklidi |
Kwalunkwe |
Kwalunkwe |
|
|
Prodotti mediċinali għat-terapija avvanzata li fihom tessuti jew ċelluli jew li jikkonsistu minnhom |
Kwalunkwe |
Kwalunkwe |
|
|
Gassijiet mediċinali |
Gass mediċinali |
Kwalunkwe |
|
|
Soluzzjonijiet għan-nutrizzjoni parenterali li jkollhom kodiċi kimiku anatomiku terapewtiku (“ATC”) li jibda B05BA |
Soluzzjonijiet għall-infużjoni |
Kwalunkwe |
|
|
Soluzzjonijiet li jaffettwaw il-bilanċ tal-elettroliti li l-kodiċi ATC tagħhom jibda B05BB |
Soluzzjonijiet għall-infużjoni |
Kwalunkwe |
|
|
Soluzzjonijiet li jipproduċu dijureżi ożmotika li l-kodiċi ATC tagħhom jibda B05BC |
Soluzzjonijiet għall-infużjoni |
Kwalunkwe |
|
|
Addittivi tas-soluzzjonijiet intravenużi li l-kodiċi ATC tagħhom jibda B05X |
Kwalunkwe |
Kwalunkwe |
|
|
Solventi u aġenti dilwenti, fosthom is-soluzzjonijiet irriganti, li l-kodiċi ATC tagħhom jibda V07AB |
Kwalunkwe |
Kwalunkwe |
|
|
Medji ta' kuntrast li l-kodiċi ATC tagħhom jibda V08 |
Kwalunkwe |
Kwalunkwe |
|
|
Testijiet għall-allerġiji li l-kodiċi ATC tagħhom jibda V04CL |
Kwalunkwe |
Kwalunkwe |
|
|
Estratti ta' allerġeni li l-kodiċi ATC tagħhom jibda V01AA |
Kwalunkwe |
Kwalunkwe |
|
|
Cikatrizzanti bil-kodiċi ATC D03AX |
Larvi tad-dubbien |
|
|
ANNESS II
Il-lista ta' prodotti mediċinali jew kategoriji tal-prodotti li ma jeħtiġux riċetta medika li għandu jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà, imsemmija fl-Artikolu 45(2)
|
Isem is-sustanza attiva jew il-kategorija ta' prodotti |
Forma farmaċewtika |
Saħħa |
Kummenti |
|
omeprazole |
kapsula gastroreżistenti, iebsa |
20 mg |
|
|
omeprazole |
kapsula gastroreżistenti, iebsa |
40 mg |
|
ANNESS III
|
Notifika lill-Kummissjoni Ewropea dwar prodotti mediċinali li ma jeħtiġux riċetta medika li jitqiesu li qegħdin f'riskju ta' falsifikazzjoni, skont l-Artikolu 54a(4) tad-Direttiva 2001/83/KE |
|||||
|
Stat Membru: |
Isem tal-Awtorità Kompetenti |
||||
|
|
|||||
|
In-nru tal-annotazzjoni |
Sustanza attiva (l-Isem Komuni) |
Forma farmaċewtika |
Saħħa |
Kodiċi (ATC) Kimiku Anatomiku Terapewtiku |
Evidenza ta' Prova (jekk jogħġbok agħti l-evidenza ta' inċident ta' falsifikazzjoni wieħed jew aktar li nstabu fil-katina tal-provvista legali u agħti d-dettalji tas-sors ta' din l-informazzjoni). |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
|
11 |
|
|
|
|
|
|
12 |
|
|
|
|
|
|
13 |
|
|
|
|
|
|
14 |
|
|
|
|
|
|
15 |
|
|
|
|
|
|
Nota: L-għadd ta' annotazzjonijiet ma jorbotx. |
|||||
ANNESS IV
|
Notifika lill-Kummissjoni Ewropea dwar prodotti mediċinali li jitqiesu li mhumiex f'riskju ta' falsifikazzjoni, skont l-Artikolu 54a(4) tad-Direttiva 2001/83/KE |
|||||
|
Stat Membru: |
Isem tal-awtorità kompetenti |
||||
|
|
|||||
|
In-nru tal-annotazzjoni |
Sustanza attiva (l-Isem Komuni) |
Forma farmaċewtika |
Saħħa |
Kodiċi (ATC) Kimiku Anatomiku Terapewtiku |
Kummenti/Informazzjoni oħra |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
|
11 |
|
|
|
|
|
|
12 |
|
|
|
|
|
|
13 |
|
|
|
|
|
|
14 |
|
|
|
|
|
|
15 |
|
|
|
|
|
|
Nota: L-għadd ta' annotazzjonijiet ma jorbotx. |
|||||
( 1 ) Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1).
( 2 ) F’konformità mal-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika, u b’mod partikolari l-Artikolu 5(4) tal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq flimkien mal-Anness 2 ta’ dak il-Protokoll, għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu, ir-referenzi għar-Renju Unit ma jinkludux l-Irlanda ta’ Fuq.
( 3 ) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 520/2012 tad-19 ta' Ġunju 2012 dwar it-twettiq tal-attivitajiet ta' farmakoviġilanza stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 159, 20.6.2012, p. 5).
( 4 ) Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).