EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02014L0040-20150106
Directive 2014/40/EU of the European Parliament and of the Council of 3 April 2014 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning the manufacture, presentation and sale of tobacco and related products and repealing Directive 2001/37/EC (Text with EEA relevance)
Consolidated text: Direttiva 2014/40/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat- 3 ta' April 2014 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri rigward il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u prodotti relatati u li tħassar id-Direttiva 2001/37/KE (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
Direttiva 2014/40/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat- 3 ta' April 2014 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri rigward il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u prodotti relatati u li tħassar id-Direttiva 2001/37/KE (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
02014L0040 — MT — 06.01.2015 — 001.002
Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument
|
DIRETTIVA 2014/40/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tat-3 ta' April 2014 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri rigward il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u prodotti relatati u li tħassar id-Direttiva 2001/37/KE (ĠU L 127 29.4.2014, p. 1) |
Emendata bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
Nru |
Paġna |
Data |
||
|
DIRETTIVA TA' DELEGA TAL-KUMMISSJONI 2014/109/UE Test b'rilevanza għaż-ŻEE tal-10 ta' Ottubru 2014 |
L 360 |
22 |
17.12.2014 |
|
Ikkoreġuta bi:
DIRETTIVA 2014/40/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-3 ta' April 2014
dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri rigward il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u prodotti relatati u li tħassar id-Direttiva 2001/37/KE
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
TITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET KOMUNI
Artikolu 1
Suġġett
L-objettiv ta’ din id-Direttiva hu li tapprossima l-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri rigward:
l-ingredjenti u l-emissjonijiet tal-prodotti tat-tabakk u l-obbligi tar-rappurtar relatati inkluż il-livelli massimi ta’ emissjonijiet għall-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju għas-sigaretti;
ċerti aspetti tat-tikkettar u l-ippakkjar tal-prodotti tat-tabakk inklużi t-twissijiet tas-saħħa li jridu jidhru fuq il-pakketti individwali tal-prodotti tat-tabakk u fuq l-ippakkjar estern kif ukoll il-miżuri ta’ traċċabbiltà u l-karatteristiċi ta’ sigurtà li huma applikati għal prodotti tat-tabakk biex tiġi żgurata l-konformità tagħhom ma’ din id-Direttiva;
il-projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq tat-tabakk għall-użu orali;
il-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk;
l-obbligu li tiġi ppreżentata notifika dwar prodotti tat-tabakk ġodda;
it-tqegħid fis-suq u t-tikkettar ta’ ċerti prodotti, li huma relatati mal-prodotti tat-tabakk, jiġifieri sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika,u prodotti erbali għat-tipjip;
sabiex jiġi ffaċilitat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern għat-tabakk u prodotti relatati, billi jittieħed bħala bażi l-livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, speċjalment għaż-żgħażagħ, u biex jintlaħqu l-obbligi tal-Unjoni taħt il-Konvenzjoni Qafas tal-WHO għall-Kontroll tat-Tabakk (“FCTC”).
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
“tabakk” tfisser weraq u partijiet oħra naturali pproċessati ta’ pjanti tat-tabakk, inkluż tabakk imwessa’ u rikostitwit;
“tabakk tal-pipa” tfisser tabakk li jista’ jiġi kkunsmat permezz ta’ proċess ta’ kombustjoni u maħsub esklussivament biex jintuża f’pipa;
“tabakk tal-brim” tfisser tabakk li jista’ jintuża għall-manifattura tas-sigaretti mill-konsumaturi jew stabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut;
“prodotti tat-tabakk” tfisser prodotti li jistgħu jiġu kkunsmatiu li jikkonsistu, anki parzjalment, mit-tabakk, kemm jekk ġenetikament modifikati kemm jekk le;
“prodott tat-tabakk li ma jdaħħanx” tfisser prodott tat-tabakk li ma jinvolvix il-proċess ta’ kombustjoni, inkluż it-tabakk tal-magħda, it-tabakk tal-imnieħer u t-tabakk għall-użu orali;
“tabakk tal-magħda” tfisser prodott tat-tabakk mingħajr duħħan maħsub esklużivament għall-magħda;
“it-tabakk tal-imnieħer” tfisser prodott tat-tabakk li ma jdaħħnux li jistgħu jiġu kkonsmati mill-imnieħer;
“tabakk għall-użu orali” tfisser il-prodotti tat-tabakk kollha għall-użu orali, ħlief dawk maħsuba għall-inalazzjoni jew għall-magħda, magħmula kompletament jew parzjalment minn tabakk, fi trab jew f’forma ta’ partikuli jew fi kwalunkwe taħlita ta’ dawk il-forom, partikolarment dawk ippreżentati f’porzjonijiet fi qratas jew qratas porużi;
“prodotti tat-tabakk għat-tipjip” tfisser prodott tat-tabakk għajr prodott tat-tabakk li ma jdaħħanx;
“sigarett” tfisser romblu tat-tabakk li jista’ jiġi kkonsmat permezz ta’ proċess ta’ kombustjoni u huwa definit ulterjorment fl-Artikolu 3(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2011/64/UE ( 14 );
“sigarru” tfisser romblu tat-tabakk li jista’ jiġi kkonsmat permezz ta’ proċess ta’ kombustjoni u huwa definit ulterjorment fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2011/64/UE;
“sigarru żgħir” tfisser tip ta’ sigarru żgħir u huwa definit aktar fl-Artikolu 8(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2007/74/KE ( 15 );
“tabakk tal-pipa tal-ilma” tfisser prodott tat-tabakk li jista’ jiġi kkunsmat permezz ta’ pipa tal-ilma. Għall-fini ta’ din id-Direttiva, it-tabakk tal-pipa tal-ilma hu meqjus bħala prodott tat-tabakk għat-tipjip. Jekk prodott jista’ jintuża kemm permezz ta’ pipi tal-ilma kif ukoll bħala tabakk tal-brim, għandu jitqies li huwa tabakk tal-brim;
“prodott tat-tabakk ġdid” tfisser prodott tat-tabakk li:
ma jaqa’ taħt l-ebda waħda mill-kategoriji li ġejjin: sigaretti, tabakk tal-brim, tabakk tal-pipa, tabakk tal-pipa tal-ilma, sigarri, sigarri żgħar, tabakk tal-magħda, tabakk tal-imnieħer jew tabakk għall-użu orali; u
jitqiegħed fis-suq wara d-19 ta’ Mejju 2014;
“prodott erbali għat-tipjip” tfisser prodott ibbażat fuq il-pjanti, ħxejjex aromatiċi jew frott li ma fihx tabakk u li jista’ jiġi kkunsmat permezz ta’ proċess ta’ kombustjoni;
“sigarett elettroniku” tfisser prodott li jista’ jintuża għall-konsum ta’ fwar li fih in-nikotina permezz ta’ bokkin, jew kwalunkwe komponent ta’ dak il-prodott, inklużi skrataġ, tank, u l-apparat mingħajr l-iskartoċċ jew t-tank. Is-sigaretti elettroniċi jistgħu jkunu jintremew jew jerġgħu jimtlew permezz ta’ kontenitur ta’ rikarika u tank jew jerġgħu jiġu ċċarġjati bi skrataċ ta’ użu waħdieni;
“kontenitur ta’ rikarika” tfisser kontenitur li fih likwidu li fih in-nikotina, li jista’ jintuża biex wieħed jerġa’ jimla s-sigarett elettroniku;
“ingredjent” tfisser tabakk, addittiv, kif ukoll kwalunkwe sustanza jew element preżenti fi prodott tat-tabakk lest jew prodotti relatati, inkluż il-karta, il-filtru, il-linka, il-kapsuli u l-kolla;
“nikotina” tfisser alkalojdi nikotiniċi;
“qatran” tfisser il-kondensazzjoni ħielsa min-nikotina anidruża mhux ipproċessata tad-duħħan;
“emissjonijiet” tfisser sustanzi li huma rilaxxati meta prodott tat-tabakk jew prodott relatat jintuża kif maħsub, bħal sustanzi li jinsabu fid-duħħan, jew sustanzi rilaxxati waqt il-proċess tal-użu ta’ prodotti tat-tabakk li ma jdaħħanx;
“livell massimu” jew “livell ta’ emissjoni massimu” tfisser il-kontenut jew l-emissjoni massima, inkluż kontenut żero, ta’ sustanza fi prodott tat-tabakk imkejjel f’milligrammi;
“addittiv” tfisser sustanza, għajr it-tabakk li tkun miżjuda ma’ prodott tat-tabakk, ma’ pakkett individwali jew ma’ kwalunkwe ppakkjar estern;
“aroma” tfisser addittiv li jagħti riħa u/jew togħma;
“togħma karatterizzanti” tfisser riħa jew togħma oħra għajr ta’ tabakk li tista’ tiġi nnotata b’mod ċar, li tirriżulta minn addittiv jew taħlita ta’ addittivi, li tinkludi iżda mhijiex limitata għal frott, ħwawar, ħxejjex aromatiċi, alkoħol, ħelu, mentol jew vanilla, li tista’ tiġi osservata qabel jew matul il-konsum tal-prodott tat-tabakk;
“effett ta’ dipendenza” tfisser il-potenzjal farmakoloġiku ta’ sustanza li tikkawża d-dipendenza, stat li jaffettwa l-kapaċità tal-individwu li jikkontrolla l-imġiba tiegħu, tipikament permezz ta’ mekkaniżmu ta’ kumpens jew solliev mis-sintomi tal-astinenza, jew it-tnejn li huma;
“tossiċità” tfisser il-grad li fih sustanza tista’ tikkawża effetti ta’ ħsara fl-organiżmu uman, inklużi l-effetti li jseħħu matul iż-żmien, normalment permezz tal-konsum jew l-espożizzjoni ripetuta jew kontinwa;
“bidla sostanzjali taċ-ċirkostanzi” tfisser żieda tal-volumi tal-bejgħ skont il-kategorija tal-prodotti b’mill-inqas 10 % f’mill-anqas ħames Stati Membri abbażi tad-data tal-bejgħ trażmessa f’konformità mal-Artikolu 5(6) jew żieda tal-livell ta’ prevalenza tal-użu fil-grupp tal-konsumaturi li għandhom inqas minn 25 sena b’mill-anqas ħames punti perċentwali f’mill-anqas ħames Stati Membri għall-kategorija tal-prodott rispettiva bbażata fuq ir-rapport Speċjali tal-Ewrobarometru nru 385 ta’ Mejju 2012 jew studji ta’ prevalenza ekwivalenti; fi kwalunkwe każ ma jkunx meqjus li seħħet bidla sostanzjali taċ-ċirkostanzi jekk il-volum tal-bejgħ tal-kategorija ta’ prodott fil-livell bl-imnut ma jeċċedix 2,5 % tal-bejgħ totali tal-prodotti tat-tabakk fil-livell tal-Unjoni;
“ippakkjar estern” tfisser kwalunkwe ppakkjar li fih il-prodotti tat-tabakk jew prodotti relatati jitqiegħdu fis-suq u li jinkludi pakkett individwali jew aggregazzjoni ta’ pakketti individwali;
“pakkett individwali” tfisser l-iżgħar ippakkjar individwali ta’ prodott tat-tabakk jew prodott relatat li jitqiegħed fis-suq;
“borża” tfisser pakkett individwali ta’ tabakk tal-brim, jew fil-forma ta’ pakkett rettangolari b’perpura li tgħatti l-ftuħ jew fil-forma ta’ borża wieqfa;
“twissija tas-saħħa” tfisser twissija dwar l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem ta’ prodott jew konsegwenzi mhux mixtieqa oħra tal-konsum tiegħu, inklużi t-twissijiet bil-miktub, it-twissijiet tas-saħħa kkombinati, it-twissijiet ġenerali u l-messaġġi ta’ informazzjoni, kif previst f’din id-Direttiva;
“twissija tas-saħħa kkombinata” tfisser twissija tas-saħħa prevista f’din id-Direttiva u li tikkonsisti f’kombinazzjoni ta’ twissija bil-miktub u stampa jew immaġni korrispondenti, kif previst f’din id-Direttiva;
“bejgħ transkonfinali mill-bogħod” tfisser bejgħ mill-bogħod lil konsumaturi fejn, fiż-żmien meta l-konsumatur jordna l-prodott minn stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut, il-konsumatur ikun jinsab fi Stat Membru differenti mill-Istat Membru jew il-pajjiż terz fejn hu stabbilit dak l-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut; l-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut jitqies li hu stabbilit fi Stat Membru:
fil-każ ta’ persuna fiżika, jekk hu jew hi jkollu jew ikollha l-post tan-negozju tiegħu/tagħha f’dak l-Istat Membru;
f’każijiet oħra, jekk l-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut ikollu s-sede statutorja, l-amministrazzjoni ċentrali jew post tan-negozju tiegħu, inkluż fergħa, aġenzija jew kwalunkwe stabbiliment ieħor f’dak l-Istat Membru;
“konsumatur” tfisser persuna fiżika li qed taġixxi għal għanijiet li m’għandhomx x’jaqsmu mal-attività kummerċjali, imprenditorjali, artiġjanali jew professjonali tiegħu jew tagħha;
“sistema ta’ verifika tal-età” tfisser sistema tal-kompjuter li tikkonferma mingħajr ambigwità l-età tal-konsumatur b’mod elettroniku skont ir-rekwiżiti nazzjonali;
“manifattur” għandha tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura prodott, jew li għandha prodott iddisinjat jew immanifatturat u li tikkummerċjalizza dak il-prodott taħt isimhom jew it-trejdmark tagħhom;
“importazzjoni tat-tabakk jew prodotti relatati” tfisser id-dħul fit-territorju tal-Unjoni ta’ tali prodotti sakemm il-prodotti, ma jitqegħdux taħt proċedura jew arranġament doganali ta’ sospensjoni mad-dħul tagħhom fl-Unjoni, kif ukoll ir-rilaxx tagħhom mill-proċedura u l-arranġament doganali ta’ sospensjoni;
“importatur tat-tabakk jew prodotti relatati” tfisser is-sid ta’, jew persuna li għandu d-dritt li jiddisponi mit-tabakk u l-prodotti relatati li ddaħħlu fit-territorju tal-Unjoni;
“tqegħid fis-suq” tfisser li l-prodotti, irrispettivament mill-post tal-manifattura tagħhom, isiru disponibbli għall-konsumaturi li jinsabu fl-Unjoni, bi ħlas jew mingħajr ħlas, inkluż permezz ta’ bejgħ mill-bogħod; fil-każ ta’ bejgħ transkonfinali mill-bogħod, il-prodott jitqies li tqiegħed fis-suq fl-Istat Membru fejn jinsab il-konsumatur;
“stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut” tfisser kull stabbiliment fejn il-prodotti tat-tabakk jitqiegħdu fis-suq inkluż minn persuna fiżika.
TITOLU II
PRODOTTI TAT-TABAKK
KAPITOLU I
Ingredjenti u emissjonijiet
Artikolu 3
Livelli massimi ta’ emissjoni għall-qatran, in-nikotina, il-monossidu tal-karbonju u sustanzi oħra
Il-livelli ta’ emissjoni minn sigaretti li jitqiegħdu fis-suq jew immanufatturati fl-Istati Membri (“livelli massimi ta’ emissjoni”) ma għandhomx ikunu akbar minn:
10 mg ta’ qatran kull sigarett;
1 mg ta’ nikotina kull sigarett;
10 mg ta’ monossidu tal-karbonju għal kull sigarett.
Artikolu 4
Metodi ta’ kejl
L-eżattezza tal-kejl tal-qatran, tan-nikotina u tal-monossidu tal-karbonju għandha tiġi ddeterminata skont l-istandard ISO 8243.
Dawk il-laboratorji ma għandhomx jappartjenu jew ikunu kkontrollati direttament jew indirettament mill-industrija tat-tabakk.
L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni lista tal-laboratorji approvati, filwaqt li jispeċifikaw il-kriterji użati għall-approvazzjoni u l-metodi ta’ monitoraġġ applikati, u għandhom jaġġornaw dik il-lista kull meta ssir xi bidla. Il-Kummissjoni għandha tagħmel għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, dawk il-listi ta’ laboratorji approvati.
Artikolu 5
Rappurtar tal-ingredjenti u l-emissjonijiet
L-Istati Membri għandhom jeżiġu li l-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk jibagħtu lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom l-informazzjoni li ġejja skont l-isem tad-ditta u t-tip:
lista tal-ingredjenti kollha, u l-kwantitajiet tagħhom, użati fil-manifattura tal-prodotti tat-tabakk f’ordni dixxendenti tal-piż ta’ kull ingredjent inkluż fil-prodotti tat-tabakk;
il-livelli ta’ emissjonijiet imsemmija fl-Artikolu 3(1) u (4);
fejn disponibbli, informazzjoni dwar emissjonijiet oħra u l-livelli tagħhom.
Għal prodotti diġà mqiegħda fis-suq, dik l-informazzjoni għandha tingħata sal-20 ta’ Novembru 2016.
Il-manifatturi jew l-importaturi għandhom jinformaw ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati, jekk il-kompożizzjoni ta’ prodott tiġi modifikata b’mod li taffettwa l-informazzjoni pprovduta skont dan l-Artikolu.
Għal prodott tat-tabakk ġdid jew modifikat l-informazzjoni meħtieġa taħt dan l-Artikolu għandha tiġi ppreżentata qabel ma dawk il-prodotti jitqiegħdu fis-suq.
Barra minn hekk, għal sigaretti u tabakk tal-brim, dokument tekniku li jistabbilixxi deskrizzjoni ġenerali tal-addittivi li jintużaw u l-proprjetajiet tagħhom, għandu jiġi ppreżentat mill-manifattur jew l-importatur.
Minbarra għall-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju u għall-emissjonijiet imsemmija fl-Artikolu 4(4), il-manifatturi u l-importaturi għandhom jindikaw il-metodi tal-kejl tal-emissjonijiet użati. L-Istati Membri jistgħu jirrikjedu wkoll li l-manifatturi jew l-importaturi jwettqu studji kif jistgħu jkunu stabbiliti mill-awtoritajiet kompetenti sabiex jivvalutaw l-effetti ta’ ingredjent fuq is-saħħa, billi jitqiesu, fost oħrajn, l-effett ta’ dipendenza u t-tossiċità tagħhom.
Artikolu 6
Lista ta’ prijorità ta’ addittivi u obbligi ta’ rappurtar imsaħħa
Minbarra l-obbligi ta’ rappurtar stipulati fl-Artikolu 5, obbligi ta’ rappurtar imsaħħa għandhom japplikaw għal ċerti addittivi li jinsabu fis-sigaretti u tabakk tal-brim li huma inklużi f’lista ta’ prijorità. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu u sussegwentement jaġġornaw tali lista ta’ prijorità ta’ addittivi Din il-lista għandu jkun fiha addittivi:
li għalihom jeżistu indikazzjonijiet inizjali, riċerka, jew regolazzjoni f’ġuriżdizzjonijiet oħra li tissuġġerixxi li huma għandhom waħda mill-proprjetajiet stabbiliti fil-punti (a) sa (d) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu; u
li huma fost l-addittivi l-aktar użati skont il-piż jew l-għadd skont ir-rappurtar ta’ ingredjenti skont il-paragrafi 1 u 3 tal-Artikolu 5.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2). L-ewwel lista ta’ addittivi għandha tiġi adottata sal-20 ta’ Mejju 2016 u għandu jkun fiha mill-inqas 15-il addittiv.
L-Istati Membri għandhom jirrikjedu lill-manifatturi u lill-importaturi tas-sigaretti u tat-tabakk tal-brim li fihom addittiv li huwa inkluż fil-lista ta’ prijorità prevista fil-paragrafu 1, biex iwettqu studji komprensivi, li għandhom jeżaminaw għal kull addittiv jekk huwa:
jikkontribwixxix għat-tossiċità jew l-effett ta’ dipendenza tal-prodotti kkonċernati, u jekk dan għandux l-effett li jżid it-tossiċità jew l-effett ta’ dipendenza ta’ kwalunkwe wieħed mill-prodotti kkonċernati b’mod sinifikanti jew li jista’ jitkejjel;
jirriżultax f’togħma karatterizzanti;
jiffaċilitax l-inalazzjoni jew il-konsum tan-nikotina; jew
iwassalx għall-formazzjoni ta’ sustanzi li għandhom proprjetajiet CMR, li l-kwantitajiet tagħhom, u jekk dan għandux l-effett li jżid il-proprjetajiet CMR fi kwalunkwe wieħed mill-prodotti kkonċernati b’mod sinifikanti jew li jista’ jitkejjel.
Il-manifatturi jew l-importaturi għandhom jippreżentaw dawn ir-rapporti lill-Kummissjoni u kopja tagħhom lill-awtoritajiet kompetenti ta’ dawk l-Istati Membri fejn prodott tat-tabakk li jkun fih dan l-addittiv jitqiegħed fis-suq mhux aktar tard minn 18-il xahar wara li l-addittiv inkwistjoni jkun tqiegħed fil-lista’ ta’ prijorità skont il-paragrafu 1. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri kkonċernati jistgħu wkoll jitolbu informazzjoni supplimentari mill-manifatturi jew l-importaturi rigward l-addittiv ikkonċernat. Din l-informazzjoni supplimentari għandha tkun parti mir-rapport.
Il-Kummissjni u l-Istati Membri kkonċernati jistgħu jirrikjedu li dawn ir-rapporti ssirilhom reviżjoni bejn il-pari minn korp xjentifiku indipendenti, b’mod partikolari fir-rigward tal-komprensività, il-metodoloġija u l-konklużjonijiet tagħhom. L-informazzjoni li tasal għandha tgħin lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri fit-teħid tad-deċiżjonijiet skont l-Artikolu 7. L-Istati Membri u l-Kummissjoni jistgħu jimponu tariffi proporzjonali lill-manifatturi u importaturi tal-prodotti tat-tabakk għal dawk ir-reviżjonjiet bejn il-pari.
Artikolu 7
Regolamentazzjoni ta’ ingredjenti
L-Istati Membri ma għandhomx jipprojbixxu l-użu ta’ addittivi li huma essenzjali għall-manifattura tal-prodotti tat-tabakk, pereżempju taz-zokkor biex jieħu post iz-zokkor mitluf waqt il-proċess ta’ preservazzjoni, dment li dawk l-addittivi ma jirriżultawx fi prodott b’togħma karatterizzanti u ma jżidux b’mod sinifikanti jew li jista’ jitkejjel l-effett ta’ dipendenza, it-tossiċità jew il-proprjetajiet CMR tal-prodott tat-tabakk.
L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bil-miżuri meħuda skont dan il-paragrafu.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tat-tabakk li fihom l-addittivi li ġejjin:
vitamini jew addittivi oħra li joħolqu l-impressjoni li prodott tat-tabakk huwa ta’ benefiċċju għas-saħħa jew jippreżenta inqas riskji għas-saħħa;
kafeina jew tawrina jew addittivi oħra u komposti stimulanti li huma assoċjati mal-enerġija u l-vitalità;
addittivi li għandhom proprjetajiet koloranti għall-emissjonijiet;
għal prodotti tat-tabakk tat-tipjip, addittivi li jiffaċilitaw l-inalazzjoni jew il-konsum tan-nikotina; u
addittivi li għandhom proprjetajiet CMR fil-forma mhux maħruqa.
L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni l-miżuri li ħadu skont dan il-paragrafu.
KAPITOLU II
Ittikkettar u ippakkjar
Artikolu 8
Dispożizzjonijiet ġenerali
Artikolu 9
Twissijiet ġenerali u messaġġi ta’ informazzjoni fuq il-prodotti tat-tabakk għat-tipjip
Kull pakkett individwali u kwalunkwe ppakkjar estern tal-prodotti tat-tabakk għat-tipjip għandhom juru waħda mit-twissijiet ġenerali li ġejjin:
“It-tipjip joqtol — Ieqaf issa”
jew
“It-tipjip joqtol”
L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw liema minn dawn it-twissijiet ġenerali msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tintuża.
Kull pakkett individwali u kull ippakkjar estern tal-prodotti tat-tabakk għat-tipjip għandhom juru l-messaġġ ta’ informazzjoni li ġej:
“Id-duħħan tat-tabakk fih aktar minn 70 sustanza magħrufa li jikkawżaw il-kanċer.”
Għal pakketti li huma fil-forma ta’ kaxxa bl-għatu mitwi f’ċappetta li meta dan jinfetaħ jaqsam fi tnejn il-wiċċ laterali, it-twissija ġenerali u l-messaġġ ta’ informazzjoni għandhom jidhru fl-intier tagħhom fuq l-akbar parti minn dawk l-uċuħ maqsuma. It-twissija ġenerali għandha tidher ukoll fuq ġewwa tal-wiċċ ta’ fuq li huwa viżibbli meta l-pakkett ikun miftuħ.
L-uċuħ laterali ta’ dan it-tip ta’ pakkett għandu jkollhom għoli ta’ mhux anqas minn 16-il mm.
Għat-tabakk tal-brim immarkat fil-boroż it-twissija ġenerali u l-messaġġ ta’ informazzjoni għandhom jidhru fuq l-uċuħ biex b’hekk tiġi żgurata l-viżibbiltà sħiħa ta’ dawk it-twissijiet tas-saħħa. Għat-tabakk tal-brim fil-pakketti ċilindriċi t-twissija ġenerali għandha tidher fil-wiċċ ta’ barra tal-għatu u l-messaġġ ta’ informazzjoni fil-wiċċ ta’ ġewwa tal-għatu.
Kemm it-twissija ġenerali u kif ukoll il-messaġġ tal-informazzjoni għandhom ikopru 50 % tal-uċuħ li fuqu jkunu stampati.
It-twissija ġenerali u l-messaġġ ta’ informazzjoni msemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandhom ikunu:
stampati b’tipa Helvetica sewda grassa fuq sfond abjad. Biex jiġu akkommodati l-ħtiġijiet lingwistiċi, l-Istati Membri jistgħu jiddeterminaw id-daqs tat-tipa, dment li d-daqs tat-tipa speċifikat fil-liġi nazzjonali tiżgura li t-test rilevanti jokkupa l-akbar proporzjon possibbli tal-wiċċ riżervat għal dawn it-twissijiet tas-saħħa; u
fiċ-ċentru tal-wiċċ riżervat għalihom, u fuq pakketti fil-forma ta’ kubu u kull ippakkjar estern għandhom ikunu paralleli max-xifer laterali tal-pakkett individwali jew tal-ippakkjar estern;
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
Artikolu 10
Twissijiet tas-saħħa kkombinati flimkien għal prodotti tat-tabakk għat-tipjip
Kull pakkett individwali u kull ippakkjar estern tal-prodotti tat-tabakk għat-tipjip għandu juri twissijiet tas-saħħa kkombinati flimkien. It-twissijiet tas-saħħa kkombinati għandhom:
ikunu fihom waħda mill-kitbiet ta’ twissija elenkati fl-Anness I u ritratt bil-kulur korrispondenti speċifikat fil-librerija tal-istampi fl-Anness II;
jinkludu informazzjoni dwar waqfien mit-tipjip bħalma huma numri tat-telefon, indirizzi tal-email jew siti tal-Internet maħsuba biex jinfurmaw lill-konsumaturi dwar il-programmi li huma disponibbli biex jgħinu lil dawk li jridu jieqfu jpejpu;
ikopru 65 % tal-erja esterna tal-wiċċ ta’ quddiem u ta’ wara tal-pakkett individwali u kwalunkwe ppakkjar estern. Il-pakketti ċilindriċi għandhom juru żewġ twissijiet tas-saħħa kombinati, ekwidistanti minn xulxin u kull twissija tas-saħħa tkopri 65 % tan-nofs rispettiv tagħhom tal-wiċċ kurvat;
juru l-istess kliem ta’ twissija u ritratt bil-kulur korrispondenti fuq iż-żewġ naħat tal-pakketti individwali u kwalunkwe ppakkjar estern;
jidhru fuq ix-xifer ta’ fuq ta’ pakkett individwali u ta’ kwalunkwe ppakkjar estern, u għandu jkun fl-istess direzzjoni bħal kwalunkwe informazzjoni oħra li tidher fuq dak il-wiċċ tal-ippakkjar. Eżenzjonijiet tranżizzjonali minn dak l-obbligu dwar il-pożizzjoni ta’ twissija tas-saħħa kombinata jistgħu japplikaw fi Stati Membri fejn il-bolol tat-taxxa jew marki ta’ identifikazzjoni nazzjonali użati għal finijiet fiskali għadhom mandatorji, kif ġej:
f’dawk il-każijiet, fejn il-bolla tat-taxxa jew il-marka ta’ identifikazzjoni nazzjonali użata għal finijiet fiskali hija mwaħħla fuq ix-xifer ta’ fuq ta’ pakkett individwali magħmul minn materjal tal-kartun, it-twissija tas-saħħa li għandha tidher fuq il-wiċċ ta’ wara tkun tista’ tiġi pożizzjonata direttament taħt il-bolla tat-taxxa jew il-marka ta’ identifikazzjoni nazzjonali.
Fejn il-pakkett individwali huwa magħmul minn materjal artab, l-Istati Membri jistgħu jippermettu li erja rettangolari tiġi riżervata għall-bolla tat-taxxa jew il-marka ta’ identifikazzjoni nazzjonali użata għal finijiet fiskali b’għoli mhux aktar minn 13-il mm bejn ix-xifer ta’ fuq tal-pakkett u l-wiċċ u n-naħa ta’ fuq tat-twissijiet tas-saħħa kkombinati.
L-eżenzjonijiet imsemmijin fil-punti (i) u (ii) għandhom japplikaw għal perijodu ta’ tliet snin mill-20 ta’ Mejju 2016. Ismijiet tad-ditta u logos ma għandhomx jiġu pożizzjonati ’il fuq mit-twissijiet tas-saħħa;
ikunu riprodotti skont il-format, it-tqassim tal-informazzjoni, id-disinn u l-proporzjonijiet speċifikati mill-Kummissjoni skont il-paragrafu 4;
fil-każ ta’ pakketti individwali tas-sigaretti, jirrispettaw id-dimensjonijiet li ġejjin:
għoli: mhux inqas minn 44 mm;
wisa’: mhux inqas minn 52 mm.
Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħat li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 27 biex:
tadatta l-kitba tat-twissijiet elenkati fl-Anness I biex jittieħed kont tal-iżviluppi xjentifiċi u tas-suq;
tistabbilixxi u tadatta l-librerija tal-istampi msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu billi jittieħed kont tal-iżviluppi xjentifiċi u tas-suq.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
Artikolu 11
It-tikkettar tal-prodotti tat-tabakk għat-tipjip għajr sigaretti, it-tabakk tal-brim u t-tabakk tal-pipi tal-ilma
It-twissija ġenerali għandha tidher fuq il-wiċċ l-aktar li jidher tal-pakkett individwali u kull ippakkjar estern.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull kitba ta’ twissija tidher kemm jista’ jkun possibbli fl-istess ammont ta’ drabi fuq kull marka kummerċjali ta’ dawn il-prodotti. Dawn il-kitbiet ta’ twissija għandhom jidhru fuq il-wiċċ l-aktar viżibbli li jmiss tal-pakkett individwali u kull ippakkjar estern.
Għal pakketti individwali bl-għatu mitwi f’ċappetta, il-wiċċ l-aktar viżibbli li jmiss huwa dak li jsir viżibbli meta l-pakkett ikun miftuħ.
It-twissijiet tas-saħħa għandhom ikunu mdawra minn bordura sewda b’wisa’ ta’ mhux anqas minn 3 mm u mhux aktar minn 4 mm. Din il-bordura għandha tidher barra l-wiċċ riżervat għat-twissijiet tas-saħħa.
Artikolu 12
It-tikkettar tal-prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux
Kull pakkett individwali u kull ippakkjar estern tal-prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux għandhom juru t-twissija tas-saħħa li ġejja:
“Dan il-prodott tat-tabakk jagħmel ħsara lil saħħtek u jagħmlek dipendenti.”
Barra minn hekk, għandu:
jidher fuq l-akbar żewġ uċuħ tal-pakkett individwali, u kull ippakkjar estern;
jgħatti 30 % tal-uċuħ tal-pakket individwali u kull ippakkjar estern. Dak il-proporzjon għandu jiżdied għal 32 % għall-Istati Membri b’żewġ ilsna uffiċjali u 35 % għall-Istati Membri b’aktar minn żewġ ilsna uffiċjali.
Artikolu 13
Preżentazzjoni tal-prodott
It-tikkettar ta’ pakketti individwali u kull ippakkjar estern u l-prodott tat-tabakk innifsu ma għandhom jinkludu ebda element jew karatteristika li:
tippromwovi prodott tat-tabakk jew tħeġġeġ il-konsum tiegħu billi toħloq impressjoni żbaljata dwar il-karatteristiċi, l-effetti fuq is-saħħa, ir-riskji jew l-emissjonijiet tiegħu; it-tikketti ma għandhom jinkludu ebda tagħrif dwar il-kontenut tan-nikotina, il-qatran jew il-monossidu tal-karbonju tal-prodotti tat-tabakk;
tissuġġerixxi li prodott partikolari tat-tabakk jagħmel anqas ħsara minn oħrajn jew li għandu l-għan li jnaqqas l-effett ta’ xi komponenti ta’ ħsara tad-duħħan jew li għandu karatteristiċi li jagħtu ħajja, enerġetiċi, li jfejqu, li jwasslu biex dak li jkun iħossu aktar żagħżugħ, naturali, organiċi jew li għandu benefiċċji oħrajn għas-saħħa jew l-istil ta’ ħajja;
tirreferi għat-togħma, ir-riħa, kwalunkwe aromi jew addittivi oħra jew l-assenza tagħhom;
tixbah prodott tal-ikel jew kożmetiku;
tissuġġerixxi li ċertu prodott tat-tabakk għandu bijodegradabbiltà aħjar jew vantaġġi ambjentali oħra.
Artikolu 14
Id-dehra u l-kontenut tal-pakketti individwali
Artikolu 15
Traċċabbiltà
L-identifikatur uniku għandu jippermetti li jiġu determinati dawn li ġejjin:
id-data u l-post tal-manifattura;
il-faċilità tal-manifattura;
il-magna użata fil-manifattura tal-prodotti tat-tabakk;
ix-xift tal-produzzjoni jew il-ħin tal-manifattura;
id-deskrizzjoni tal-prodott;
is-suq intenzjonat tal-bejgħ bl-imnut;
ir-rotta tal-konsenja intenzjonata;
fejn applikabbli, l-importatur fl-Unjoni;
ir-rotta tal-konsenja attwali mill-manifattura għall-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut, inklużi l-imħażen kollha użati kif ukoll id-data tal-konsenja, id-destinazzjoni tal-konsenja, il-punt tat-tluq u d-destinatarju;
l-identità tax-xerrejja kollha mill-manifattura għall-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut; u
il-fattura, in-numru tal-ordni u r-rekords tal-ħlas tax-xerrejja kollha mill-manifattura għall-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut.
L-attivitajiet tal-parti terza għandhom ikunu sorveljati minn awditur estern, propost u mħallas mill-manifattur tat-tabakk u approvat mill-Kummissjoni. L-awditur estern għandu jippreżenta rapport annwali lill-awtoritajiet kompetenti u lill-Kummissjoni, u jevalwa b’mod partikolari kwalunkwe irregolaritajiet fir-rigward tal-aċċess.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, u l-awditur estern ikollhom aċċess sħiħ għall-faċilitajiet tal-ħżin tad-data. F’każijiet ġustifikati b’mod xieraq il-Kummissjoni jew l-Istati Membri jistgħu jipprovdu lill-manifatturi jew l-importaturi aċċess għad-data maħżuna, bil-kondizzjoni li informazzjoni kummerċjalment sensittiva tibqa’ protetta b’mod adegwat skont il-liġi nazzjonali u dik tal-Unjoni.
Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni:
tiddetermina l-istandards tekniċi tas-sistema għat-twaqqif u t-tħaddim tas-sistema ta’ identifikazzjoni tal-provenjenza u t-traċċar kif previst f’dan l-Artikolu, inklużi l-immarkar b’identifikatur uniku, ir-reġistrazzjoni, it-trażmissjoni, l-ipproċessar, u l-ħażna tad-data u l-aċċess għal data maħżuna;
tiddetermina l-istandards tekniċi biex jiġi żgurat li s-sistemi użati għall-identifikatur uniku u l-funzjonijiet relatati jkunu kompatibbli bis-sħiħ ma’ xulxin fl-Unjoni kollha.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
Artikolu 16
Karatteristika ta’ Sigurtà
Stati Membri li jeħtieġu bolol tat-taxxa jew marki nazzjonali ta’ identifikazzjoni li jintużaw għall-finijiet fiskali jistgħu jippermettu li dawn jintużaw għall-karatteristika tas-sigurtà dment li l-bolol tat-taxxa jew il-marki nazzjonali ta’ identifikazzjoni jissodisfaw l-istandards tekniċi u l-funzjonijiet kollha meħtieġa taħt dan l-Artikolu.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
KAPITOLU III:
Tabakk għall-użu orali, bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk u prodotti tat-tabakk ġodda
Artikolu 17
Tabakk għall-użu orali
L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq tat-tabakk għall-użu orali, mingħajr ħsara għall-Artikolu 151 tal-Att tal-Adeżjoni tal-Awstrija, il-Finlandja u l-Isvezja.
Artikolu 18
Bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk
L-Istati Membri jistgħu jipprojbixxu l-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk lill-konsumaturi. L-Istati Membri għandhom jikkooperaw biex jipprojbixxu tali bejgħ. L-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut involuti fil-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk ma jistgħux ifornu tali prodotti lill-konsumaturi fl-Istati Membri fejn tali bejgħ ġie pprojbit. L-Istati Membri li ma jipprojbixxux tali bejgħ għandhom jeħtieġu lill-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut li biħsiebhom jinvolvu ruħhom f’bejgħ transkonfinali mill-bogħod lill-konsumaturi li jinsabu fl-Unjoni li jirreġistraw mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istat Membru fejn l-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut ikun stabbilit u fl-Istat Membru fejn jinsabu l-konsumaturi attwali jew potenzjali. Stabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut stabbiliti barra l-Unjoni għandhom ikunu mitluba jirreġistraw mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istat Membru fejn jinsabu l-konsumaturi attwali jew potenzjali. L-istabbilimenti kollha tal-bejgħ bl-imnut li biħsiebhom jinvolvu ruħhom fil-bejgħ transkonfinali mill-bogħod għandhom jippreżentaw tal-anqas din l-informazzjoni li ġejja lill-awtoritajiet kompetenti meta jirreġistraw:
l-isem jew l-isem korporattiv u l-indirizz permanenti tal-post tal-attività minn fejn il-prodotti tat-tabakk ser jiġu fornuti;
id-data ta’ meta bdiet l-attività li qed toffri l-prodotti tat-tabakk għall-bejgħ transkonfinali mill-bogħod lill-konsumaturi permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif definit fil-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 98/34/KE;
l-indirizz tal-websajt jew websajts użati għal dak l-iskop u l-informazzjoni rilevanti kollha meħtieġa biex tkun identifikata l-websajt.
Artikolu 19
Notifika dwar prodotti tat-tabakk ġodda
L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk ġodda jippreżentaw notifika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri bi kwalunkwe tali li beħsiebhom iqiegħdu fis-swieq nazzjonali kkonċernati. In-notifika għandha tkun sottomessa f’forma elettronika sitt xhur qabel it-tqegħid maħsub fis-suq. Hija għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni dettaljata tal-prodott tat-tabakk ġdid ikkonċernat kif ukoll struzzjonijiet dwar l-użu tiegħu u informazzjoni dwar l-ingredjenti u l-emissjonijiet skont l-Artikolu 5. Il-manifatturi u l-importaturi li jippreżentaw notifika ta’ prodott tat-tabakk ġdid għandhom ukoll jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti bi:
l-istudji xjentifiċi disponibbli dwar it-tossiċità, l-effett tad-dipendenza u l-attrazzjoni tal-prodott tat-tabakk ġdid, b’mod partikolari fir-rigward tal-ingredjenti u l-emissjonijiet tiegħu;
l-istudji disponibbli, it-taqsiriet eżekuttivi tagħhom u r-riċerka dwar is-suq fuq il-preferenzi ta’ diversi gruppi tal-konsumaturi, inklużi ż-żgħażagħ u dawk li bħalissa jpejpu;
informazzjoni oħra disponibbli u relevanti, inkluża l-analiżi riskju/benefiċċju tal-prodott, l-effetti mistennija tiegħu fuq il-waqfien tal-konsum tat-tabakk, l-effetti mistennija tiegħu fuq il-bidu tal-konsum tat-tabakk u perċezzjoni tal-konsumatur prevista.
TITOLU III
SIGARETTI ELETTRONIĊI U PRODOTTI ERBALI GĦAT-TIPJIP
Artikolu 20
Sigaretti elettroniċi
Din id-Direttiva ma tapplikax għal sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika li huma soġġetti għal rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni skont id-Direttiva 2001/83/KE jew għar-rekwiżiti mniżżlin fid-Direttiva 93/42/KEE.
In-notifika għandha, skont jekk il-prodott ikunx sigarett elettroniku jew kontenitur ta’ rikarika, tinkludi t-tagħrif li ġej:
l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-manifattur, persuna ġuridika jew fiżika responsabbli fl-Unjoni, u, jekk applikabbli, l-importatur fl-Unjoni;
lista tal-ingredjenti kollha li fih il-prodott u l-emissjonijiet li jirriżultaw mill-użu tiegħu, skont l-isem tad-ditta u t-tip, inklużi l-kwantitajiet tagħhom;
data tossikoloġika dwar l-ingredjenti u l-emissjonijiet tal-prodott, inkluż meta jissaħħnu, b’referenza partikolari għall-effetti tagħhom fuq is-saħħa tal-konsumaturi meta jinġibdu man-nifs u b’qies ta’, fost l-oħrajn, kwalunkwe effett ta’ dipendenza;
tagħrif dwar id-dożaġġ u l-ammont assorbit tan-nikotina meta kkunsmata taħt kondizzjonijiet normali jew li jistgħu jiġu raġonevolment previsti;
deskrizzjoni tal-komponenti tal-prodott; inkluż, fejn applikabbli, il-mekkaniżmu ta’ ftuħ u mili mill-ġdid tas-sigarett elettroniku jew tal-kontenituri ta’ rikarika;
deskrizzjoni tal-proċess ta’ produzzjoni, inkluż jekk dan jinvolvi produzzjoni ta’ serje u dikjarazzjoni li l-proċess ta’ produzzjoni jiżgura konformità mar-rekwiżiti ta’ dan l-Artikolu;
dikjarazzjoni li l-manifattur jewl-importatur iġorru r-responsabbiltà sħiħa għall-kwalità u s-sigurtà tal-prodott, meta jitqiegħed fis-suq u jintuża taħt kondizzjonijiet normali jew li jistgħu jiġu previsti raġonevolment.
Meta l-Istati Membri jqisu li l-informazzjoni ppreżentata ma tkunx kompleta, huma għandhom id-dritt jitolbu li l-informazzjoni kkonċernata tiġi kompluta.
L-Istati Membri jistgħu jimponu tariffi proporzjonati fuq il-manifatturi u importaturi tal-prodotti tat-tabakk biex jirċievu, jaħżnu, jimmaniġġaw u janalizzaw l-informazzjoni mibgħuta lilhom.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
likwidu li fih in-nikotina jitqiegħed fis-suq biss f’kontenituri ta’ rikarika apposta li ma jaqbżux volum ta’ 10 ml, f’sigaretti elettroniċi li jistgħu jintremew jew fi stoċċijiet li jintużaw darba u li l-istoċċijiet jew tankijiet ma jaqbżux volum ta’ 2 ml;
il-likwidu li fih in-nikotina ma jkunx fih aktar minn 20mg/ml nikotina;
il-likwidu li fih in-nikotina ma jkunx fih addittivi elenkati fl-Artikolu 7(6);
ingredjenti ta’ purità għolja biss jintużaw fil-manifattura tal-likwidu li fih in-nikotina. Sustanzi għajr l-ingredjenti msemmijin fil-punt (b) tat-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu jkunu preżenti biss fil-likwidu li fih in-nikotina f’livelli ta’ traċċi, jekk tali traċċi teknikament ma jkunux jistgħu jiġu evitati waqt il-manifattura;
ħlief għan-nikotina, fil-likwidu li fih in-nikotina jintużaw biss ingredjenti li mhumiex ta’ periklu għas-saħħa tal-bniedem f’forma msaħħna jew mhux imsaħħna;
is-sigaretti elettroniċi jagħtu d-dożi ta’ nikotina f’livelli konsistenti taħt kondizzjonijiet normali ta’ użu;
ikun impossibbli li s-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika jintmessu mit-tfal jew li jsir tbagħbis fihom; jkunu mħarsa kontra ksur u tnixxija u jkollhom mekkaniżmu li jiżgura li jimtlew mill-ġdid mingħajr tnixxija.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
il-pakketti individwali ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jinkludu fuljett b’informazzjoni dwar:
struzzjonijiet ta’ tagħrif għall-użu u l-ħżin tal-prodott, inkluż referenza li l-prodott mhux rakkomandat għall-użu miż-żgħażagħ u dawk li ma jpejpux;
kontraindikazzjonijiet;
twissijiet għal gruppi speċifiċi ta’ riskju;
effetti negattivi possibbli;
l-effett ta’ dipendenza u t-tossiċità; u
dettalji ta’ kuntatt tal-manifattur jew importatur u persuna ta’ kuntatt ġuridika jew fiżika fl-Unjoni;
il-pakketti individwali u kwalunkwe ippakkjar estern tas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika:
jinkludu lista tal-ingredjenti kollha li fih il-prodott f’ordni mill-aktar li għandu piż għall-anqas wieħed, u indikazzjoni tal-kontenut tan-nikotina tal-prodott u l-ammont f’kull doża, in-numru tal-lott u rakkomandazzjoni biex il-prodott jinżamm ’il bogħod mit-tfal;
mingħajr preġudizzju għall-punt (i) ta’ dan il-punt, ma jinkludux elementi jew karatteristiċi msemmijin fl-Artikolu 13, bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 13(1)(a) u (c) li jirrigwarda l-informazzjoni dwar il-kontenut tan-nikotina u dwar aromi; u
iġorru waħda mit-twissijiet ta’ saħħa li ġejjin:
“Dan il-prodott fih in-nikotina li hija sustanza li tista’ faċilment twassal għad-dipendenza. Mhuwiex rakkomandat għall-użu minn persuni li ma jpejpux.”
jew
“Dan il-prodott fih in-nikotina li hija sustanza li tista’ faċilment twassal għad-dipendenza.”
L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw liema minn dawn it-twissijiet tas-saħħa għandhom jintużaw;
it-twissijiet tas-saħħa jikkonformaw mar-rekwiżiti speċifikati fl-Artikolu 12(2).
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
komunikazzjonijiet kummerċjali fis-servizzi tas-Soċjetà tal-Informazzjoni, fl-istampa u pubblikazzjonijiet stampati oħrajn, bil-għan jew l-effett dirett jew indirett tal-promozzjoni ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jkunu pprojbiti, bl-eċċezzjoni ta’ pubblikazzjonijiet li huma maħsuba esklussivament għal professjonisti fil-kummerċ tas-sigaretti elettroniċi jew il-kontenituri ta’ rikarika u għal pubblikazzjonijiet li jiġu stampati u ppubblikati f’pajjiżi terzi, meta dawk il-pubblikazzjonijiet ma jkunux maħsuba prinċipalment għas-suq tal-Unjoni;
komunikazzjonijiet kummerċjali fuq ir-radju, bil-għan jew l-effett dirett jew indirett tal-promozzjoni ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jiġu pprojbiti;
kwalunkwe forma ta’ kontribut pubbliku jew privat għal programmi tar-radju bil-għan jew l-effett dirett jew indirett tal-promozzjoni ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jiġu pprojbit;
kwalunkwe forma ta’ kontribut pubbliku jew privat lil kwalunkwe avveniment, attività jew persuna individwali bil-għan jew l-effett dirett jew indirett tal-promozzjoni ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika u li jinvolvi jew isir f’diversi Stati Membri jew li nkella jkollu effetti transkonfinali jkun ipprojbit;
komunikazzjonijiet kummerċjali awdjoviżivi li għalihom tapplika d-Direttiva 2010/13/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 19 ) jkunu pprojbiti għas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika.
L-Istati Membri għandhom jitolbu lill-manifatturi u l-importaturi ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jippreżentaw kull sena lill-awtoritajiet kompetenti:
data komprensiva dwar il-volumi tal-bejgħ, skont l-isem tad-ditta u t-tip tal-prodott;
informazzjoni dwar il-preferenzi ta’ diversi gruppi ta’ konsumaturi, inklużi ż-żgħażagħ, il-persuni li ma jpejpux u tipi ewlenin ta’ utenti attwali;
il-mod kif qed jinbiegħu l-prodotti; u
taqsiriet eżekuttivi ta’ kwalunkwe stħarriġ tas-suq li jkun sar dwar dak imsemmi hawn fuq, inkluża traduzzjoni bl-Ingliż tiegħu.
L-Istati Membri għandhom jissorveljaw l-iżviluppi tas-suq li jikkonċernaw is-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika, inkluż kwalunkwe evidenza li l-użu tagħhom iservi bħala l-ewwel pass għall-vizzju tat-tabakk u fl-aħħar għall-konsum tradizzjonali tat-tabakk fost iż-żgħażagħ u l-persuni li ma jpejpux.
L-Istati Membri għandhom, fuq talba, jagħmlu l-informazzjoni kollha riċevuta skont dan l-Artikolu disponibbli lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jiżguraw li s-sigrieti kummerċjali u informazzjoni kunfidenzjali oħra jiġu ttrattati b’mod kunfidenzjali.
Jekk wieħed minn dawn l-operaturi ekonomiċi jqis jew għandu raġuni għaliex jemmen li s-sigaretti elettroniċi jew il-kontenituri ta’ rikarika, li jkunu fil-pussess tagħhom u li jkunu maħsuba biex jitqiegħdu fis-suq jew jitqiegħdu fis-suq, ma jkunux sikuri jew ta’ kwalità għolja jew, b’mod ieħor, ma jkunux f’konformità ma’ din id-Direttiva, dak l-operatur ekonomiku għandu immedjatament jieħu l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak il-prodott ikkonċernat isir konformi ma’ din id-Direttiva, biex jirtirah jew jerġa’ jiġbru, kif xieraq. F’każijiet bħal dawn l-operatur ekonomiku għandu wkoll jintalab jgħarraf immedjatament lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri li fihom isir disponibbli l-prodott jew maħsub li jsir disponibbli, filwaqt li jagħti dettalji, partikolarment, tar-riskju għas-saħħa tal-bniedem u s-sikurezza u ta’ kwalunkwe azzjoni korrettiva li tkun ittieħdet, u tar-riżultati ta’ din l-azzjoni korrettiva.
L-Istati Membri jistgħu jitolbu wkoll aktar informazzjoni mill-operaturi ekonomiċi, pereżempju dwar l-aspetti ta’ sikurezza u kwalità jew kwalunkwe effett negattiv tas-sigaretti elettroniċi jew tal-kontenituri ta’ rikarika.
Fejn, fl-applikazzjoni tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu, it-tqegħid fis-suq ta’ tip ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika speċifiċi, jew tip ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika jkun ġie pprojbit għal raġunijiet ġustifikata f’mill-inqas tliet Stati Membri, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti delegati skont l-Artikolu 27 biex tali projbizzjoni tiġi estiża għall-Istati Membri kollha, jekk tali estensjoni tkun ġustifikata u proporzjonata.
Dawn l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
Artikolu 21
Prodotti erbali għat-tipjip
Kull pakkett individwali u kull ippakkjar estern tal-prodotti erbali għat-tipjip għandhom juru t-twissija tas-saħħa li ġejja:
“It-tipjip ta’ dan il-prodott jagħmel ħsara lil saħħtek.”
Artikolu 22
Rappurtar ta’ ingredjenti ta’ prodotti erbali għat-tipjip
TITOLU IV
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 23
Kooperazzjoni u infurzar
Artikolu 24
Moviment liberu
Artikolu 25
Proċedura ta’ kumitat
Artikolu 26
Awtoritajiet kompetenti
L-Istati Membri għandhom jinnominaw lill-awtoritajiet kompetenti li għandhom ikunu responsabbli għall-implimentazzjoni u l-infurzar tal-obbligi previsti f’din id-Direttiva fi żmien tliet xhur mill-20 ta’ Mejju 2016. L-Istati Membri għandhom, mingħajr dewmien, jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar l-identità tal-awtoritajiet maħtura. Il-Kummissjoni għandha tippubblika dan it-tagħrif f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 27
Eżerċizzju tad-delega
Artikolu 28
Rapport
Meta tabbozza r-rapport, il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn esperti xjentifiċi u tekniċi sabiex tikseb l-informazzjoni kollha neċessarja għad-dispożizzjoni tagħha.
Fir-rapport, il-Kummissjoni għandha tindika, b’mod partikolari, l-elementi tad-Direttiva li għandhom jiġu riveduti jew adattati fid-dawl tal-iżviluppi xjentifiċi u tekniċi, inkluż l-iżvilupp ta’ regoli miftehma internazzjonalment u standards dwar it-tabakk u prodotti relatati. Il-Kummissjoni għandha tagħti attenzjoni speċjali lil:
l-esperjenza miksuba fir-rigward tad-disinn tal-uċuħ tal-pakkett mhux regolati b’din id-Direttiva li tieħu kont tal-iżviluppi nazzjonali, internazzjonali, legali, ekonomiċi u xjentifiċi;
l-iżviluppi tas-suq li jikkonċernaw prodotti tat-tabakk ġodda li jieħdu inkonsiderazzjoni, inter alia, in-notifiki li jkunu waslu skont l-Artikolu 19;
l-iżviluppi tas-suq li jikkostitwixxu bidla sostanzjali taċ-ċirkostanzi;
il-fattibbiltà, il-benefiċċji u l-impatt possibbli ta’ sistema Ewropea għar-regolamentazzjoni tal-ingredjenti użati fil-prodotti tat-tabakk, inkluż l-istabbiliment, fil-livell tal-Unjoni, ta’ lista ta’ ingredjenti li tista’ tintuża jew tkun preżenti fi, jew miżjuda ma’ prodotti tat-tabakk, filwaqt li titqies, inter alia, l-informazzjoni miġbura skont l-Artikoli 5 u 6;
l-iżviluppi tas-suq li jikkonċernaw is-sigaretti b’dijametru ta’ inqas minn 7,5 mm, u l-perċezzjoni tal-konsumatur ta’ kemm jagħmlu ħsara kif ukoll tan-natura qarrieqa ta’ dawn is-sigaretti;
il-fattibiltà, il-benefiċċji u l-impatt possibbli ta’ bażi ta’ data tal-Unjoni li jkun fiha l-informazzjoni miġbura dwar l-ingredjenti u l-emissjonijiet mill-prodotti tat-tabakk skont Artikoli 5 u 6;
żviluppi tas-suq li jikkonċernaw is-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika filwaqt li titqies, fost l-oħrajn, informazzjoni miġbura skont l-Artikolu 20, inkluż dwar il-bidu tal-konsum ta’ tali prodotti miż-żgħażagħ u persuni li ma jpejpux u l-impatti ta’ tali prodotti fuq sforzi ta’ waqfien kif ukoll miżuri li jkunu ttieħdu mill-Istati Membri dwar it-togħmiet;
żviluppi tas-suq u preferenzi tal-konsumaturi dwar tabakk tal-pipi tal-ilma, b’attenzjoni partikolari fuq it-togħmiet tiegħu.
L-Istati Membri għandhom jassistu lill-Kummissjoni u jipprovdu l-informazzjoni disponibbli kollha għat-twettiq tal-valutazzjoni u t-tħejjija tar-rapport.
Artikolu 29
Traspożizzjoni
L-Istati Membri għandhom japplikaw dawk il-miżuri mill-20 ta’ Mejju 2016, mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 7(14), 10(1)(e), 15(13) u 16(3).
Artikolu 30
Dispożizzjoni transitorji
L-Istati Membri jistgħu jippermettu l-prodotti li ġejjin, li mhumiex konformi ma’ din id-Direttiva, biex jitqiegħdu fis-suq sal-20 ta’ Mejju 2017:
prodotti tat-tabakk manifatturati jew rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni libera u ttikkettati skont id-Direttiva 2001/37/KE qabel l-20 ta’ Mejju 2016;
sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika manifatturati jew rilaxxati għal ċirkolazzjoni libera qabel l-20 ta’ Novembru 2016;
prodotti erbali għat-tipjip manifatturati jew rilaxxati għal ċirkolazzjoni libera qabel l-20 ta’ Mejju 2016.
Artikolu 31
Tħassir
Id-Direttiva 2001/37/KE titħassar b’effett mill-20 ta’ Mejju 2016, mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri dwar il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni ta’ dik id-Direttiva fil-liġi nazzjonali.
Referenzi magħmula għad-Direttiva mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness III għal din id-Direttiva.
Artikolu 32
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 33
Destinatarji
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
ANNESS I
LISTA TA’ TWISSIJIET BIL-MIKTUB
(imsemmija fl-Artikolu 10 u fl-Artikolu 11(1))
It-tipjip jikkawża 9 minn 10 każijiet ta’ kanċer fil-pulmun
It-tipjip jikkawża kanċer fil-ħalq u fil-gerżuma
It-tipjip jagħmel ħsara fil-pulmuni
It-tipjip jikkawża l-attakki tal-qalb
It-tipjip jikkawża attakki ta’ puplesija u diżabilità
It-tipjip isoddlok l-arterji
It-tipjip iżidlek ir-riskju li tagħma
It-tipjip iħassarlek snienek u l-ħanek
It-tipjip jista’ joqtol it-tarbija tiegħek qabel it-twelid
It-tipjip tiegħek jagħmel ħsara lil uliedek, familtek u ħbiebek
It-tfal ta’ min ipejjep għandhom possibilità akbar li jibdew ipejpu wkoll
Aqta’ t-tipjip issa — ibqa’ ħaj għal dawk li tħobb
It-tipjip inaqqas il-fertilità
It-tipjip iżid ir-riskju ta’ impotenza
ANNESS II
Librerija tal-Istampi (ta' twissijiet tas-saħħa kkombinati flimkien)
(imsemmija fl-Artikolu 10(1))
Is-sett 1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
Is-sett 2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
Is-sett 3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
ANNESS III
TABELLA TA’ KORRELAZZJONI
|
Direttiva 2001/37/KE |
Din id-Direttiva |
|
Artikolu 1 |
Artikolu 1 |
|
Artikolu 2 |
Artikolu 2 |
|
Artikolu 3(1) |
Artikolu 3(1) |
|
Artikolu 3(2) u (3) |
— |
|
Artikolu 4(1) |
Artikolu 4(1) |
|
Artikolu 4(2) |
Artikolu 4(2) |
|
Artikolu 4(3) sa (5) |
— |
|
Artikolu 5(1) |
— |
|
Artikolu 5(2) punt (a) |
Artikolu 9(1) |
|
Artikolu 5(2) punt (b) |
Artikolu 10(1) punt (a) u 10(2), Artikolu 11(1) |
|
Artikolu 5(3) |
Artikolu 10(1) |
|
Artikolu 5(4) |
Artikolu 12 |
|
Artikolu 5(5) l-ewwel subparagrafu |
Artikolu 9(3) il-ħames subparagrafu Artikolu 11(2) u (3) uArtikolu 12(2) punt (b) |
|
Artikolu 5(5) it-tieni subparagrafu |
Artikolu 11(4), |
|
Artikolu 5(6) punt (a) |
Artikolu 9(4) punt (a) |
|
Artikolu 5(6) punt (b) |
— |
|
Artikolu 5(6) punt (c) |
Artikolu 9(4) punt (b) |
|
Artikolu 5(6) punt (d) |
Artikolu 8(6) u Artikolu 11(5) it-tieni subparagrafu |
|
Artikolu 5(6) punt (e) |
Artikolu 8(1) |
|
Artikolu 5(7) |
Artikolu 8(3) u (4) |
|
Artikolu 5(8) |
— |
|
Artikolu 5(9) l-ewwel subparagrafu |
Artikolu 15(1) u (2) |
|
Artikolu 5(9) it-tieni subparagrafu |
Artikolu 15(11) |
|
Artikolu 6(1) l-ewwel subparagrafu |
Artikolu 5(1) ) l-ewwel subparagrafu |
|
Artikolu 6(1) it-tieni subparagrafu |
Artikolu 5(2) u (3) |
|
Artikolu 6(1) it-tielet subparagrafu |
— |
|
Artikolu 6(2) |
Artikolu 5(4) |
|
Artikolu 6(3) u (4) |
— |
|
Artikolu 7 |
Artikolu 13(1) punt (b) |
|
Artikolu 8 |
Artikolu 17 |
|
Artikolu 9(1) |
Artikolu 4(3) |
|
Artikolu 9(2) |
Artikolu 10(2) u (3) punt (a) |
|
Artikolu 9(3) |
Artikolu 16(2) |
|
Artikolu 10(1) |
Artikolu 25(1) |
|
Artikolu 10(2) u (3) |
Artikolu 25(2) |
|
Artikolu 11 l-ewwel u t-tieni subparagrafi |
Artikolu 28(1) l-ewwel u t-tieni subparagrafi |
|
Artikolu 11 it-tielet |
Artikolu 28(2) l-ewwel subparagrafu |
|
Artikolu 11 ir-raba’ subparagrafu |
Artikolu 28(3) |
|
Artikolu 12 |
— |
|
Artikolu 13(1) |
Artikolu 24(1) |
|
Artikolu 13(2) |
Artikolu 24(2) |
|
Artikolu 13(3) |
|
|
Artikolu 14(1) ) l-ewwel subparagrafu |
Artikolu 29(1) ) l-ewwel subparagrafu |
|
Artikolu 14(1) it-tieni subparagrafu |
Artikolu 29(2) |
|
Artikolu 14(2) u (3) |
Artikolu 30 punt (a) |
|
Artikolu 14(4) |
Artikolu 29(3) |
|
Artikolu 15 |
Artikolu 31 |
|
Artikolu 16 |
Artikolu 32 |
|
Artikolu 17 |
Artikolu 33 |
|
Anness I (Lista ta’ kliem ta’ twissijiet tas-saħħa) |
Anness I (Lista ta’ twissijiet bil-miktub) |
|
Annex II (Limiti ta’ żmien għat-transpożizzjoni u l-implimentazzjoni tad-Direttivi) |
— |
|
Anness III (Tabella ta’ korrelazzjoni) |
Anness III (Tabella ta’ korrelazzjoni) |
( 1 ) ĠU C 327, 12.11.2013, p. 65.
( 2 ) ĠU C 280, 27.9.2013, p. 57.
( 3 ) Il-Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tas-26 ta’ Frar 2014 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tal-14 ta' Marzu 2014.
( 4 ) Direttiva 2001/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Ġunju 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw mal-manifattura, preżentazzjoni u l-bejgħ ta’ prodotti tat-tabakk (ĠU L 194, 18.7.2001, p. 26).
( 5 ) Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill 2003/54/KE tat-2 ta’ Diċembru 2002 dwar il-prevenzjoni tat-tipjip u dwar inizjattivi biex jitjieb il-kontroll tat-tabakk (ĠU L 22, 25.1.2003, p. 31).
( 6 ) Id-Direttiva 2005/29/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Mejju 2005 dwar prattiċi kummerċjali żleali fin-negozju mal-konsumatur fis-suq intern li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 84/450/KEE, id-Direttivi 97/7/KE, 98/27/KE u 2002/65/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u r-Regolament (KE) Nru 2006/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Direttiva dwar Prattiċi Kummerċjali Żleali) (ĠU L 149, 11.6.2005, p. 22).
( 7 ) Direttiva tal-Kunsill 89/622/KEE tat-13 ta’ Novembru 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri rigward it-tikkettar tal-prodotti tat-tabakk u l-projbizzjoni tat-tpoġġija fis-suq ta’ ċerti prodotti tat-tabakk għall-użu orali (ĠU L 359, 8.12.1989, p. 1).
( 8 ) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
( 9 ) Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1).
( 10 ) Id-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u tar-Regolamenti Tekniċi (ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37).
( 11 ) Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).
( 12 ) Id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31).
( 13 ) ĠU C 369, 17.12.2011, p. 14.
( 14 ) Id-Direttiva tal-Kunsill 2011/64/UE tal-21 ta’ Ġunju 2011 dwar l-istruttura u r-rati tad-dazju tas-sisa fuq it-tabakk manifatturat (ĠU L 176, 5.7.2011, p. 24).
( 15 ) Id-Direttiva tal-Kunsill 2007/74/KE tal-20 ta’ Diċembru 2007 dwar l-eżenzjoni mit-taxxa fuq il-valur miżjud u d-dazju tas-sisa fuq oġġetti importati minn persuni li jkunu qed jivvjaġġaw minn pajjiżi terzi (ĠU L 346, 29.12.2007, p. 6).
( 16 ) Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).
( 17 ) Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).
( 18 ) Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tas-6 ta’ Mejju 2003 dwar id-definizzjoni ta’ intrapriżi ta’ daqs mikro, żgħir u medju (ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36).
( 19 ) Id-Direttiva 2010/13/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Marzu 2010 dwar il-koordinazzjoni ta’ ċerti dispożizzjonijiet stabbiliti bil-liġi, b’regolament jew b’azzjoni amministrattiva fi Stati Membri dwar il-forniment ta’ servizzi tal-media awdjoviżiva (Direttiva dwar is-Servizzi tal-Media Awdjoviżiva) (ĠU L 95, 15.4.2010, p. 1).