EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 01995R0297-20150401
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Consolidated text: Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali
Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali
1995R0297 — MT — 01.04.2015 — 011.001
Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu
|
IR-REGOLAMENT TAL-KUNSILL (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 (ĠU L 035, 15.2.1995, p.1) |
Emendat bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
No |
page |
date |
||
|
IR-REGOLAMENT TAL-KUNSILL (KE) Nru 2743/98 ta' l-14 ta' Diċembru 1998 |
L 345 |
3 |
19.12.1998 |
|
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 494/2003 tat-18 ta' Marzu 2003 |
L 73 |
6 |
19.3.2003 |
|
|
REGOLAMENT TAL-KUNSILL (KE) Nru 1905/2005 ta' l-14 ta’ Novembru 2005 |
L 304 |
1 |
23.11.2005 |
|
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 312/2008 tat-3 ta’ April 2008 |
L 93 |
8 |
4.4.2008 |
|
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 249/2009 tat-23 ta’ Marzu 2009 |
L 79 |
34 |
25.3.2009 |
|
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 261/2010 tal-25 ta’ Marzu 2010 |
L 80 |
36 |
26.3.2010 |
|
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 301/2011 tat-28 ta’ Marzu 2011 |
L 81 |
5 |
29.3.2011 |
|
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 273/2012 tas-27 ta’ Marzu 2012 |
L 90 |
11 |
28.3.2012 |
|
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 220/2013 tat-13 ta’ Marzu 2013 |
L 70 |
1 |
14.3.2013 |
|
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 272/2014 tas-17 ta’ Marzu 2014 |
L 79 |
37 |
18.3.2014 |
|
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/490 tat-23 ta' Marzu 2015 |
L 78 |
9 |
24.3.2015 |
|
IR-REGOLAMENT TAL-KUNSILL (KE) Nru 297/95
tal-10 ta’ Frar 1995
dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali
IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, b’mod partikolari l-Artikolu 235 tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni,
Wara li kkunsidra l-Parlament Ewopew ( 1 ),
Billi l-Artikolu 58 tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta’ Lulju 1993 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bnedmin u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali ( 2 ), minn issa ’l quddiem imsejħa “l-Aġenzija”, jeħtieġ illi l-Kunsill jistabbilixxi l-istruttura u l-ammont tal-miżati riferiti fl-Artikolu 57(1);
Billi l-Artikolu 57(1) tar-Regolament jistabbilixxi illi l-introjti ta’ l-Aġenzija għandhom jikkonsistu f’kontribut mill-Komunità, u l-miżati imħallsa mill-impriżi talli jiksbu u jżommu l-awtorizzazzjoni Komunitarja għall-tqegħid fis-suq u għas-servizzi l-oħra pprovduti mill-Aġenzija;
Billi l-Artikoli 6(3) u 28(3) rispettivament tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 jeħtieġu illi kull applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali jew kull applikazzjoni għal varjazzjoni jiġu akkumpanjati bil-miżata li għandha titħallas lill-Aġenzija għall-eżami ta’ l-applikazzjoni;
Billi l-kalkolu ta’ l-ammont tal-miżati imposti mill-Aġenzija għandhom ikunu msejsa fuq il-prinċipju tas-servizz fil-fatt ipprovdut;
Billi l-ammont tal-miżati stabbilit f’dan ir-Regolament m’għandux ikun fattur determinanti għall-applikant għall-awtorizzazzjoni fejn ikun hemm għażla bejn proċedura ċentralizzata u proċedura nazzjonali;
Billi l-miżata bażika għandha tiġi ddefinita bħala l-miżata imposta fuq l-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali flimkien ma’ miżata għal kull qawwa u/jew għamla farmaċewtika differenti; billi, madankollu, għandu jiġi stabbilit l-ogħla limitu;
Billi għall-istess skop, miżata ta’ l-estensjoni għandha tiġi stabbilita għall-applikazzjonijiet sossegwenti li jirrigwardaw prodott mediċinali li jkun diġà ġie awtorizzat sabiex jiġu kkunsidrati x-xogħol u n-nefqa addizzjonali fejn applikant jagħżel li jissottometti l-applikazzjonijiet bil-mod il-mod u wara xulxin;
Billi għandha ssir dispożizzjoni għal miżata imnaqqsa għall-applikazzjonijiet li jistgħu jiġu sostenuti b’dossier inqas iddettaljat skond il-punt numru 8 tat-tieni paragrafu ta’ l-Artikolu 4 tad-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta’ Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet stabbiliti mill-liġijiet, ir-regolamenti jew azzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti mediċinali ( 3 ) u l-punt numru 8 tat-tieni paragrafu ta’ l-Artikolu 5 tad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE tat-28 ta’ Settembru 1981 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-protokolli analitiċi, farma-tossikoloġiċi u ta’ l-istandards kliniċi rigward it-testjar tal-prodotti veterinarji mediċinali ( 4 ) rispettivament u għall-applikazzjonijiet li jirrigwardaw prodott mediċinali sabiex jintuża fl-annimali li ma jipproduċux ikel;
Billi l-eżami tal-varjazzjonijiet għat-termini ta’ l-awtorizzazzjonijiet eżistenti li ma jeħtiġux l-evalwazzjoni sħiħa tal-kwalità, tas-sigurtà u ta’ l-effikaċja tal-prodott għandu jiġi impost skond il-kumplessità tal-varjazzjonijiet u ta’ l-ammont attwali tax-xogħol marbut magħhom, u għalhekk b’rata ħafna iktar baxxa milli għal applikazzjoni standard;
Billi x-xogħol involut fit-tiġdid obligatorju ta’ kull ħames snin ta’ awtorizzazzjoni Komunitarja għat-tqegħid fis-suq jiġġustifika l-impożizzjoni ta’ miżata;
Billi għandha tiġi stabbilita miżata għas-servizzi ta’ l-arbitraġġ fil-każ ta’ nuqqas ta’ ftehim bejn l-Istati Membri dwar l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet issottomessi skond il-proċedura ddeċentralizzata;
Billi għandha tiġi imposta miżata fuq il-bażi ta’ rata uniformi għal kull spezzjoni magħmula suċċessivament fuq awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fuq it-talba jew fl-interess tal-pussessur tagħha,
Billi s-suq għal prodott vetrinarju mediċinali huwa differenti minn dak għal prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem u għalhekk jiġġustifika tnaqqis ġenerali tal-miżata; billi barra minn hekk għandu wkoll ikun possibbli illi tiġi meqjusa s-sitwazzjoni partikolari marbuta mat-tqegħid fis-suq ta’ ċerti prodotti veterinarji mediċinali fuq bażi individwali; billi dan il-għan jista’ jinkiseb l-aħjar permezz ta’ dispożizzjonijiet speċjali bħalma hija klawsola għat-tnaqqis u għar-rinunzji;
Billi, rigward l-evalwazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet sabiex jiġu stabbiliti l-limiti massimi tar-residwi (maximum residue limits - MRL), hija r-responsabbiltà ta’ l-applikant li jiddeċiedi jekk japplikax separatament sabiex jiġu stabbiliti l-MRL jew li jagħmel dan flimkien ma’ l-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni Komunitarja għat-tqegħid fis-suq li f’dan il-każ il-miżata miġbura għall-evalwazzjoni ta’ l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għandu jkopri dak sabiex jiġu stabbiliti l-MRL; billi, madankollu, jekk l-applikant jagħżel deliberatament li japplika separatament sabiex jiġu stabbiliti l-MRL, ix-xogħol u n-nefqa addizzjonali għandhom jiġu rkuprati permezz ta’ miżata iżolata għal-MRL;
Billi l-miżati l-oħra kollha għall-evalwazzjoni tal-prodotti veterinarji mediċinali għandhom isegwu l-prinċipji deskritti hawn fuq;
Billi għandha tintgħamel disposizzjoni għar-rinunzji jew it-tnaqqis tal-miżati li jridu jitħallsu msemmija hawn fuq skond ċirkostanzi eċċezzjonali għal raġunijiet essenzjali tas-saħħa pubblika jew ta’ l-annimali; billi kull deċiżjoni dwar dawn il-każijiet għandha tittieħed mid-Direttur wara li jkun sama’ l-kumitat kompetenti u fuq il-bażi tal-kriterji ġenerali stabbiliti mill-Bord Maniġerjali ta’ l-Aġenzija;
Billi għandu jiġi stabbilit perjodu taż-żmien proviżorju ta’ tliet snin li warajh l-esperjenza miksuba għandha tgħin li jiġu stmati mill-ġdid il-ħtiġijiet finanzjarji ta’ l-Aġenzija; billi għal raġunijiet prattiċi għandha wkoll issir dispożizzjoni għall-makkinarju sabiex jippermetti illi r-rati jiġu aġġornati wara perjodi iqsar taż-żmien;
Billi t-Trattat ma jipprovvdix il-poteri meħtieġa sabiex jiġu ffissati l-miżati fil-livell Komunitarju, ġewwa l-qafas ta’ sistema Komunitarja; billi huwa għalekk approprjat illi jsir rikors għall-Artikolu 235 tat-Trattat,
ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:
L-Artikolu 1
Firxa ta' applikazzjoni
Ħlasijiet għall-ksib u ż-żamma ta' awtorizzazzjoni Komunitarja għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u dak veterinarju u għal servizzi oħra provduti mill-Aġenzija għandhom ikunu imposti skond dan ir-Regolament.
L-ammonti ta' dawn il-ħlasijiet għandhom jiġi stabbiliti f'euro.
L-Artikolu 2
L-Aġenzija għandha tindika fl-istima annwali tagħha maħsuba sabiex jiġi stabbilit l-abbozz preliminari ta’ l-estimi finanzjarji tal-Kummissjoni l-estimi li jirrigwardaw il-miżati tas-sena finanzjarja ta’ wara, u dan għandu jsir separatament mill-istima tan-nefqa ġenerali u mill-kontribuzzjonijiet Komunitarji possibbli.
L-Artikolu 3
Prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem koperti mill-proċeduri stabbiliti fir-Regolament (KEE) Nru 726/2004 ( 5 )
1. Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali
(a)
Ħlas ta' ►M11 EUR 278 200 ◄ għandu japplika għal applikazzjoni għal awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq prodott mediċinali sostnuta b'inkartament komplet. Il-ħlas ikopri doża waħda assoċjata ma’ forma waħda farmaċewtika u preżentazzjoni waħda.
Il-ħlas għandu jiżdied b' ►M10 EUR 27 900 ◄ għal kull doża u/jew forma farmaċewtika addizzjonali sottomessa fl-istess ħin bħall-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni. Din iż-żieda tkopri doża u/jew forma farmaċewtika addizzjonali waħda u preżentazzjoni waħda.
Il-ħlas għandu jiżdied b' ►M10 EUR 7 000 ◄ għal kull presentazzjoni addizzjonali ta' l-istess doża u forma farmaċewtika, sottomessa fl-istess ħin bħall-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni.
(b)
Ħlas imnaqqas ta’ ►M11 EUR 108 000 ◄ għandu japplika għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skond l-Artikolu 10 ( 6 ), l-Artikolu 10(3) u l-Artikolu 10ċ tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem*. Dan il-ħlas ikopri doża waħda assoċjata ma' forma farmaċewtika waħda.
Ħlas imnaqqas speċifiku ta' ►M11 EUR 179 800 ◄ għandu japplika għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni tħat-tqegħid fis-suq skond l-Artikolu 10(4) tad-Direttiva 2001/83/KE. Dak il-ħlas għandu jkopri doża waħda assoċjata ma’ forma waħda farmaċewtika u preżentazzjoni waħda.
Il-ħlasijiet imnaqqsa msemmija fl-ewwel u t-tieni subparagrafu għandhom jiżdied b' ►M10 EUR 10 800 ◄ għal kull doża jew forma farmaċewtika sottomessa fl-istess ħin ta' l-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni. Dik iż-żieda għandha tkopri doża jew forma farmaċewtika waħda addizzjonali u preżentazzjoni waħda.
Il-ħlasijiet imnaqqsa msemmija fl-ewwel u t-tieni subparagrafu għandhom jiżdied b' ►M10 EUR 7 000 ◄ għal kull preżentazzjoni addizzjonali ta' l-istess doża u forma farmaċewtika, sottomessa fl-istess ħin ta' l-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni.
(ċ)
Ħlas ta’ estensjoni ta’ ►M11 EUR 83 500 ◄ għandu japplika għal kull estensjoni ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq fis-sens ta’ l-Anness II għar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1085/2003 tat-3 ta' Ġunju 2003 rigward l-eżaminazzjoni tal-varjazzjonijiet għat-termini għal awtorizzazzjoni tal-marketing għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u għal prodotti mediċinali għal użu veterinarj li taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 ( 7 ), li tkun diġà ingħatat.
B’deroga mill-ewwel subparagrafu, ħlas imnaqqas ta’ estensjoni li jaqa’ taħt il-firxa ta’ bejn ►M11 EUR 20 900 sa EUR 62 600 ◄ għandu japplika għal ċerti estensjonijiet. Dawk l-estensjonijiet għandhom jiġu inklużi f’lista, li għandha tiġi mfassla skond l-Artikolu 11(2) ta' dan ir-Regolament.
Il-ħlas ta’ estensjoni u l-ħlas imnaqqas ta’ estensjoni għandhom jiżdiedu b’ ►M10 EUR 7 000 ◄ għal kull preżentazzjoni addizzjonali ta’ l-istess estensjoni sottomessa fl-istess żmien ta' l-applikazzjoni għal estensjoni.
2. Varjazzjoni
(a)
Ħlas ta' varjazzjoni tat-Tip I għandu japplika għal varjazzjoni minuri għall-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, kif definita fl-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 1085/2003. Għal varjazzjonijiet tat-Tip IA, il-ħlas għandu jkun ta' ►M9 EUR 3 000 ◄ . Għal varjazzjonijiet tat-Tip IB, il-ħlas għandu jkun ta' ►M10 EUR 7 000 ◄ .
Fil-każ li tkun introdotta l-istess varjazzjoni, dan il-ħlas għandu jkopri d-dożi, forom farmaċewtiċi u preżentazzjonijiet kollha awtorizzati.
(b)
Ħlas ta' varjazzjoni tat-Tip II ta' ►M11 EUR 83 500 ◄ għandu japplika għal varjazzjoni prinċipali fl-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, kif definita fl-Artikolu 3(3) tar-Regolament (KE) Nru 1085/2003.
B’deroga mill-ewwel subparagrafu, ħlas imnaqqas ta’ estensjoni tat-Tip II li jaqa’ taħt il-firxa ta’ bejn ►M11 EUR 20 900 sa EUR 62 600 ◄ għandu japplika għal ċerti estensjonijiet. Dawk il-varjazzjonijiet għandhom jiġu inklużi f’lista, li għandha tiġi mfassla skond l-Artikolu 11(2) ta' dan ir-Regolament.
Fil-każ li tkun introdotta l-istess varjazzjoni, dan il-ħlas għandu jkopri d-dożi, forom farmaċewtiċi u preżentazzjonijiet kollha awtorizzati.
3. Ħlas għal tiġdid
Il-ħlas għall-eżami ta' informazzjoni disponibbli fil-ħin tat-tiġdid ta' kull ħames snin għall-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali għandu jkun ta' ►M10 EUR 13 800 ◄ . Għandu jkun impost għal kull doża assoċjata ma' forma farmaċewtika.
4. Ħlas ta' spezzjoni
Ħlas ta' ►M10 EUR 20 900 ◄ għandu japplika għal kwalunkwe spezzjoni fil-Komunità jew barra. Għal spezzjonijiet barra mill-Komunità, l-ispejjeż ta' l-ivjaġġar għandhom jitħallsu bħala żieda fuq il-bażi tan-nefqa reali.
B'deroga mill-ewwel subparagrafu, ħlas imnaqqas ta' spezzjoni għandu japplika għal ċerti spezzjonijiet, skond il-livell u n-natura ta' l-ispezzjoni u abbażi tal-kondizzjonijiet stabbiliti b'konformità ma' l-Artikolu 11(2).
5. Ħlas ta' trasferiment
Il-ħlas għal bidla tad-detentur ta' l-awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq li għandu x'jaqsam magħhom it-trasferiment għandu jkun ta' ►M10 EUR 7 000 ◄ . Dan ikopri l-preżentazzjonijiet awtorizzati kollha tal-prodott mediċinali li jkun.
6. Ħlas annwali
Ħlas annwali ta' ►M11 EUR 99 800 ◄ għandu japplika għal kull awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali. Dak il-ħlas għandu jkopri l-preżentazzjonijiet awtorizzati kollha ta' prodott mediċinali partikolari.
B’deroga mill-ewwel subparagrafu, ħlas imnaqqas annwali li jaqa’ taħt il-firxa ta’ bejn ►M11 EUR 24 900 sa EUR 74 800 ◄ għandu japplika għal ċerti tipi ta' prodotti mediċinali. Dawk il-prodotti mediċinali għandhom jiġu inklużi f’lista, li għandha tiġi mfassla skond l-Artikolu 11(2).
Artikolu 4
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem koperti mill-proċeduri stabbiliti fid-Direttiva 2001/83/KE
Ħlas ta' arbitraġġ
Ħlas ta' arbitraġġ ta' ►M11 EUR 69 300 ◄ għandu japplika fejn il-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 30(1) u l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE jinbdew mill-applikant għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jew mill-possessur ta' awtorizzazzjoni eżistenti għal tqegħid fis-suq.
Fejn aktar minn applikant wieħed għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jew possessur ta' awtorizzazzjoni eżistenti għal tqegħid fis-suq ikunu kkonċernati mill-proċeduri msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-applikanti jew il-possessuri jistgħu jkunu miġbura fi gruppi sabiex jitħallas ħlas ta' arbitraġġ wieħed. Jekk madankollu l-istess proċedura tikkonċerna aktar minn għaxar applikanti jew possessuri differenti, il-ħlas għandu jsir mill-applikazzjoni tal-ħlas ta' referenza imsemmi hawn fuq.
L-Artikolu 5
Prodotti mediċinali għall-użu veterinarju koperti mill-proċeduri stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 2743/98
1. Awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali
(a)
Ħlas sħiħ ta' ►M11 EUR 139 300 ◄ għandu japplika għal applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq sostnuta b'inkartament komplet. Dak il-ħlas għandu jkopri doża waħda assoċjata ma' forma farmaċewtika waħda u preżentazzjoni waħda.
Il-ħlas għandu jiżdied b’ ►M10 EUR 13 800 ◄ għal kull doża u/jew forma farmaċewtika addizzjonali sottomessa fl-istess ħin ta' l-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni. Dik iż-żieda għandha tkopri doża addizzjonali waħda jew forma farmaċewtika u preżentazzjoni waħda.
Il-ħlas għandu jiżdied b' ►M10 EUR 7 000 ◄ għal kull preżentazzjoni addizzjonali ta' l-istess doża u forma farmaċewtika, sottomessa fl-istess ħin ta' l-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni.
Fil-każ ta’ prodotti mediċinali immunoloġiċi għall-użu veterinarju, il-ħlas kollu għandu jitnaqqas għal ►M11 EUR 69 300 ◄ , ma' kull doża u/jew forma farmaċewtika u/jew presentazzjoni addizzjonali li ġġorr magħha żieda ta’ ►M10 EUR 7 000 ◄ .
Għall-għanijiet ta' dan il-punt (a), in-numru ta' speċji mmirati huwa irrelevanti.
(b)
Ħlas imnaqqas ta' ►M11 EUR 69 300 ◄ għandu japplika għall-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skond l-Artikolu 13, l-Artikolu 13(3) u l-Artikolu 13ċ tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunitàrigward il-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju ( 8 ). Dak il-ħlas għandu jkopri doża waħda assoċjata ma' forma farmaċewtika waħda u preżentazzjoni waħda.
Ħlas imnaqqas ta' ►M11 EUR 117 600 ◄ għandu japplika għall-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skond l-Artikolu 13(4) tad-Direttiva 2001/82/KE. Dak il-ħlas għandu jkopri doża waħda assoċjata ma' forma farmaċewtika waħda u preżentazzjoni waħda.
Il-ħlasijiet imnaqqsa msemmija fl-ewwel u t-tieni subparagrafu għandhom jiġu miżjuda b’ ►M10 EUR 13 800 ◄ għal kull doża addizzjonali jew forma farmaċewtika sottomessa fl-istess żmien bħall-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni. Din iż-żieda għandha tkopri konċentrazzjoni addizzjonali jew forma farmaċewtika waħda u preżentazzjoni waħda.
Il-ħlasijiet imnaqqsa msemmija fl-ewwel u t-tieni subparagrafu għandhom jiġu miżjuda b’ ►M10 EUR 7 000 ◄ għal kull preżentazzjoni addizzjonali ta’ l-istess doża jew forma farmaċewtika, sottomessa fl-istess żmien bħall-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni.
Fil-każ ta’ prodotti mediċinali immunoliġiċi għall-użu veterinarju, il-ħlas għandu jitnaqqas għal ►M10 EUR 34 800 ◄ , fejn kull doża addizzjonali u/jew forma farmaċewtika u/jew preżentazzjoni tinvolvi żieda ta’ ►M10 EUR 7 000 ◄ .
Għall-finijiet ta’ dan il-punt, in-numru ta’ speċi li għalihom il-mediċina hi maħsuba huwa irrilevanti.
(ċ)
Ħlas ta’ estensjoni ta’ ►M10 EUR 34 800 ◄ għandu japplika għal kull estensjoni ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq fis-sens ta’ l-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1085/2003, li tkun diġà ġiet mogħtija.
B’deroga mill-ewwel subparagrafu, ħlas ta’ estensjoni mnaqqas li jaqa’ taħt il-firxa ta’ bejn ►M10 EUR 8 700 sa EUR 26 100 ◄ għandu japplika għal ċerti estensjonijiet. Dawk l-estensjonijiet għandhom jiġu inklużi f’lista, li għandha tiġi mfassla skond l-Artikolu 11(2) ta' dan ir-Regolament.
Il-ħlas ta’ estensjoni u l-ħlas ta’ estensjoni mnaqqas għandhom jiżdiedu b’ ►M10 EUR 7 000 ◄ għal kull preżentazzjoni addizzjonali ta’ l-istess estensjoni sottomessa fl-istess żmien bħall-applikazzjoni għal estensjoni.
2. Varjazzjoni
(a)
Ħlas ta' varjazzjoni tat-Tip I għandu japplika għal varjazzjoni minuri għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, kif definita fl-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 1085/2003. Għal varjazzjonijiet tat-Tip IA, il-ħlas għandu jkun ta' ►M9 EUR 3 000 ◄ . Għal varjazzjonijiet tat-Tip IB, il-ħlas għandu jkun ta' ►M10 EUR 7 000 ◄ .
Fil-każ li l-istess varjazzjoni tiġi ntrodotta, dan il-ħlas għandu jkopri d-dożi, forom farmaċewtiċi u presentazzjonijiet kollha awtorizzati.
(b)
Ħlas ta' varjazzjoni tat-Tip II ta' ►M10 EUR 41 700 ◄ għandu japplika għal varjazzjoni kbira għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, kif definita fl-Artikolu 3(3) tar-Regolament (KE) Nru 1085/2003.
B’deroga mill-ewwel subparagrafu, ħlas ta' varjazzjoni mnaqqas tat-Tip II li jaqa’ taħt il-firxa ta’ bejn EUR 8 700 ►M10 EUR 10 500 sa EUR 31 400 ◄ għandu japplika għal ċerti varjazzjonijiet. Dawk il-varjazzjonijiet għandhom jiġu inklużi f’lista, li għandha tiġi mfassla skond l-Artikolu 11(2) ta' dan ir-Regolament.
Fil-każ ta' prodotti mediċinali immunoliġiċi għall-użu veterinarju, il-ħlas għandu jkun ta' ►M10 EUR 7 000 ◄ .
F'każ li tiġi introdotta l-istess varjazzjoni, il-ħlas imsemmi fl-ewwel, it-tieni u t-tielet subparagrafu għandu jkopri l-konċentrazzjonijiet, il-forom farmaċewtiċi u l-preżentazzjonijiet kollha awtorizzati.
3. Ħlas għal tiġdid
Il-ħlas għal eżami ta' informazzjoni disponibbli fil-ħin tat-tiġdid ta' kull ħames snin ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali għandu jkun ta' ►M10 EUR 7 000 ◄ . Għandu jkun mitlub għal kull doża assoċjata ma' forma farmaċewtika.
4. Ħlas għal spezzjoni
Ħlas ta' ►M10 EUR 20 900 ◄ għandu japplika għal kwalunkwe spezzjoni fil-Komunità jew barra. Għal ispezzjonijiet barra mill-Komunità, l-ispejjeż ta' l-ivjaġġar għandhom jitħallsu bħala żieda abbażi tan-nefqa reali.
B'deroga mill-ewwel subparagrafu, ħlas imnaqqas ta' spezzjoni għandu japplika għal ċerti spezzjonijiet, skond il-livell u n-natura ta' l-ispezzjoni u abbażi tal-kondizzjonijiet stabbiliti skond l-Artikolu 11(2).
5. Ħlas għal trasferiment
Il-ħlas għal meta jinbidel id-detentur ta' l-awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq li magħhom għandu x'jaqsam it-trasferiment għandu jkun ta' ►M10 EUR 7 000 ◄ . Dan ikopri l-preżentazzjonijiet awtorizzati kollha tal-prodott mediċinali li jkun.
6. Ħlas annwali
Ħlas annwali ta' ►M10 EUR 33 300 ◄ għandu japplika għal kull awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali. Dak il-ħlas għandu jkopri l-preżentazzjonijiet awtorizzati kollha ta' prodott mediċinali partikolari.
B’deroga mill-ewwel subparagrafu, ħlas annwali imnaqqas li jaqa’ taħt il-firxa ta’ bejn ►M10 EUR 8 300 sa EUR 24 900 ◄ għandu japplika għal ċerti tipi ta' prodotti mediċinali. Dawk il-prodotti mediċinali għandhom jiġu inklużi f’lista, li għandha tiġi mfassla skond l-Artikolu 11(2).
Artikolu 6
Prodotti mediċinali għall-użu veterinarju koperti mill-proċeduri stabbiliti fid-Direttiva 2001/82/KE
Ħlas ta' arbitraġġ
Ħlas ta' arbitraġġ ta' ►M10 EUR 41 700 ◄ għandu japplika fejn il-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 34(1) u l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE jinbdew mill-applikant għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jew mill-possessur ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq eżistenti.
Fejn aktar minn applikant wieħed għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jew possessur ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq eżistenti jkunu kkonċernati mill-proċeduri msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-applikanti jew il-possessuri jistgħu jkunu miġbura fi gruppi għall-iskop li jitħallas ħlas ta' arbitraġġ wieħed. Jekk madankollu, l-istess proċedura tikkonċerna aktar minn għaxar applikanti jew possessuri differenti, il-ħlas għandu jsir mill-applikazzjoni tal-ħlas ta' referenza msemmi hawn fuq.
L-Artikolu 7
Stabbiliment ta limiti residwi massimi (MRL) għal prodotti mediċinali għall-użu veterinarju skond il-proċeduri stabbiliti fir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 ( 9 )
1. Ħlasijiet għall-istabiliment ta' MRL
Il-ħlas sħiħ ta' MRL ta' ►M11 EUR 69 300 ◄ għandu jkun mitlub għal applikazzjoni sabiex ikun stabbilit MRL inizjali għas-sustanza li tkun.
Għandu japplika ħlas addizzjonali ta’ ►M10 EUR 20 900 ◄ għal kull applikazzjoni biex tiġi modifikata MRL eżistenti, kif inkluż f'wieħed mill-Annessi għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
Ħlasijiet għal MRL għandhom jitnaqqsu mill-ħlas pagabbli għal applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq jew għal applikazzjoni biex tkun estiża awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali li jkun fih is-sustanza li għaliha jkun ġie stabbilit MRL meta applikazzjonijiet bħal dawn ikunu sottomessi mill-istess applikant. Madankollu, dan it-tnaqqis jista' jlaħħaq total ta' mhux iktar minn nofs il-ħlas li japplika għalih.
▼M3 —————
Artikolu 8
Diversi Ħlasijiet
1. Ħlas għal parir xjentifiku
Il-ħlas ta' parir xjentifiku għandu japplika fejn issir applikazzjoni għal parir xjentifiku li jikkonċerna t-twettiq ta' diversi testijiet u provi neċessarji biex juru l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali.
Fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem, il-ħlas għandu jkun ta' ►M11 EUR 83 500 ◄ .
Fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju, il-ħlas għandu jkun ta' ►M10 EUR 41 700 ◄ .
B’deroga mit-tieni subparagrafu, ħlas imnaqqas ta' parir xjentifiku li jaqa’ taħt il-firxa ta’ bejn ►M11 EUR 20 900 sa EUR 62 600 ◄ għandu japplika għal ċerti pariri xjentifiċi li jikkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem.
B’deroga mit-tielet subparagrafu, ħlas imnaqqas ta' parir xjentifiku li jaqa’ taħt il-firxa ta’ bejn ►M10 EUR 10 500 sa EUR 31 400 ◄ għandu japplika għal ċerti pariri xjentifiċi li jikkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu veterinarju.
Il-pariri xjentifiċi msemmija fir-raba' u l-ħames subparagrafu għandhom jiġu inklużi f’lista, li għandha tiġi mfassla skond l-Artikolu 11(2).
2. Ħlas għal servizzi xjentifiċi mhux koperti mill-Artikoli 3 sa 7 jew mill-Artikolu 8(1)
Ħlas għal servizz xjentifiku għandu japplika fejn issir applikazzjoni għal kwalunkwe parir jew opinjoni xjentifika minn Kumitat xjentifiku, li ma jkunx kopert mill-Artikoli 3 sa 7 jew mill-Artikolu 8(1). Dan jinkludi kwalunkwe evalwazzjoni ta' prodotti mediċinali magħmula minn ħxejjex tradizzjonali, kwalunkwe opinjoni dwar prodotti mediċinali għal użu f'każi li jinvolvu l-ħniena, kwalunkwe konsultazzjoni dwar sustanzi anċillari inklużi derivattivi tad-demm, inkorporati fi strumenti mediċi, u kwalunkwe evalwazzjoni ta' plasma master files u vaccine antigen master files.
Fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem, il-ħlas għandu jkun ta' ►M11 EUR 278 200 ◄ .
Fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju, il-ħlas għandu jkun ta' ►M11 EUR 139 300 ◄ .
L-Artikolu 3 ta' dan ir-Regolament għandu japplika għal kwalunkwe opinjoni xjentifika għall-evalwazzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem maħsuba esklussivament għal swieq li jinsabu barra mill-Komunità skond l-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
B’deroga mit-tieni subparagrafu, ħlas imnaqqas għal servizz xjentifiku li jaqa’ taħt il-firxa ta’ bejn ►M11 EUR 3 000 sa EUR 239 800 ◄ għandu japplika għal ċerti opinjonijiet xjentifiċi jew servizzi li jikkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem.
B’deroga mit-tielet subparagrafu, ħlas imnaqqas għal servizz xjentifiku li jaqa’ taħt il-firxa ta’ bejn ►M11 EUR 3 000 sa EUR 120 100 ◄ għandu japplika għal ċerti opinjonijiet xjentifiċi jew servizzi li jikkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu veterinarju.
L-opinjonijiet jew servizzi xjentifiċi msemmija fil-ħames u s-sitt subparagrafu għandhom jiġu inklużi f’lista, li għandha tiġi mfassla skond l-Artikolu 11(2).
3 Ħlas għal servizzi amministrattivi
Ħlas li jaqa' fil-firxa ta' bejn EUR 100 u ►M10 EUR 7 000 ◄ għandu japplika għas-servizzi amministrattivi fejn dokumenti jew ċertifikati jinħarġu barra mill-qafas tas-servizzi koperti minn ħlas ieħor imsemmi f'dan ir-Regolament jew fejn applikazzjoni tkun rifjutata wara konklużjoni mill-validazzjoni amministrattiva ta' l-inkartament relatat jew fejn l-informazzjoni mitluba fil-każ ta' distribuzzjoni parallela għandha tkun iċċekkjata.
Klassifika tas-servizzi u l-ħlas għandha tkun inkluża f’lista, li għandha tiġi mfassla skond l-Artikolu 11(2).
L-Artikolu 9
Tnaqqis ta' ħlasijiet possibbli
Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-liġi tal-Komunità, f'ċirkostanzi eċċezzjonali u għal raġunijiet imperattivi ta' saħħa pubblika jew dik ta' l-annimali, tnaqqis ta' ħlasijiet jistgħu jiġu mogħtija każ b'każ mid-Direttur Eżekuttiv wara konsultazzjoni ma' l-kumitat xjentifiku kompetenti. Kull deċiżjoni meħuda skond dan l-Artikolu għandha tagħti r-raġunijiet li tkun ibbażata fuqhom.
Eżenzjoni totali jew parzjali mill-ħlas tal-ħlasijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament tista' tingħata, b'mod partikolari għal prodotti mediċinali għall-kura ta' mard rari jew mard li jolqot l-ispeċi minuri ta' l-annimali jew għal estensjoni ta' MRL eżistenti għal speċi ta' annimali addizzjonali jew għal prodotti mediċinali disponibbli għal użu f'każi li jinvolvu l-ħniena.
Il-kondizzjonijiet dettaljati għall-applikazzjoni ta' l-eżenzjoni totali jew parzjali għandhom ikunu determinati skond l-Artikolu 11(2).
Il-ħlas pagabbli għal opinjoni dwar prodott mediċinali għal użu f'każi li jinvolvu l-ħniena għandu jitnaqqas mill-ħlas pagabbli għall-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' l-istess prodott mediċinali, fejn tali applikazzjoni hi sottomessa mill-istess applikant.
Artikolu 10
Data ta' l-għeluq u ħlas tard
1. Il-ħlasijiet għandhom jingħataw fid-data tal-validazzjoni amministrattiva ta' l-applikazzjoni rilevanti sakemm id-dispożizzjonijiet speċifiċi ma jistipulawx mod ieħor. Għandhom ikunu pagabbli lill-applikant fi żmien 45 jum mid-data tan-notifika tal-validazzjoni amministrattiva. Huma għandhom jitħallsu f'euro.
Il-ħlas annwali għandu jingħata fl-ewwel anniversarju u kull wieħed sussegwenti tan-notifika tad-deċiżjoni ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq. Għandu jkun pagabbli fi żmien 45 jum mid-data stipulata. Il-ħlas annwali għandu jirrelata għas-sena preċedenti.
Il-ħlas ta' spezzjoni għandu jkun pagabbli fi żmien 45 jum mid-data li fiha ssir l-ispezzjoni.
2. Il-pagament tal-ħlas għal applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali li għandu jintuża f'sitwazzjoni ta' pandemija tal-bniedem għandu jkun differit sakemm is-sitwazzjoni pandemika tkun ġiet rikonoxxuta bħala tali, jew mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa jew mill-Komunità fil-qafas tad-Deċiżjoni 2119/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-istabbiliment ta' network għas-sorveljanza epidemjoloġika u kontroll ta' mard li jinxtered fil-Komunità ( 10 ). Tali differiment m'għandux jeċċedi l-ħames snin.
3. Fejn kwalunkwe ħlas pagabbli taħt dan ir-Regolament jibqa' mhux imħallas sad-data ta' l-għeluq tiegħu u mingħajr preġudizzju għall-kapaċità ta' l-Aġenzija li tibda proċedimenti legali mogħtija lilha mill-Artikolu 71 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, id-Direttur Eżekuttiv jista' jiddeċiedi li ma jipprovdix is-servizzi mitluba jew li jissospendi s-servizzi u l-proċeduri kollha li jkunu għaddejjin sakemm isir il-ħlas, inkluż l-imgħaxx rilevanti kif previst fl-Artikolu 86 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 2342/2002 tat-23 ta' Diċembru 2002 li jistabbilixxi regoli ddettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 fuq ir-Regolament Finanzjaru li japplika għall-budget ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej ( 11 ).
L-Artikolu 11
Regoli ta' implimentazzjoni
1. Fuq proposta mid-Direttur Eżekuttiv u wara opinjoni favorevoli tal-Kummissjoni, il-Bord ta' Tmexxija ta' l-Aġenzija għandu jiffissa r-regoli għall-ħlas lura ta' parti mir-riżorsi li ġejjin mill-ħlasijiet annwali lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali involuti fis-sorveljanza tas-suq tal-Komunità.
2. Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Bord ta' Tmexxija ta' l-Aġenzija jista', fuq proposta mid-Direttur Eżekuttiv u wara opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni, jispeċifika kwalunkwe dispożizzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Dawk id-dispożizzjonijiet għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku.
3. Fil-każ ta' nuqqas ta' ftehim dwar il-klassifika ta' applikazzjoni f'waħda mill-kategoriji ta' ħlas stabbiliti f'dan ir-Regolament, id-Direttur Eżekuttiv għandu jagħti deċiżjoni wara konsultazzjoni mal-kumitat xjentifiku kompetenti.
L-Artikolu 12
Emendi
Kull emenda għal dan ir-Regolament għandha tkun adottata mill-Kunsill waqt li jaġixxi permezz ta' maġġoranza kwalifikata wara konsultazzjoni mall-Parlament Ewropew, fuq proposta tal-Kummissjoni.
Madankollu, emendi għall-ammonti tal-ħlasijiet stabbiliti b' dan ir-Regolament għandhom ikunu adottati skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 87(2) tar-Regolament (KEE) Nru 726/2004, bl-eċċezzjoni ta' l-aġġornament previst fil-ħames paragrafu ta' dan l-Artikolu.
Sa 24 ta' Novembru 2010 ( 12 ), il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport dwar l-implimentazzjoni tiegħu lill-Kunsill, u dan ir-rapport għandu jinkludi analiżi tal-ħtieġa ta' l-inklużjoni ta' proċedura għar-riżoluzzjoni ta' disputi f'dan ir-Regolament.
Kwalunkwe reviżjoni tal-ħlasijiet għandha tkun ibbażata fuq evalwazzjoni ta' l-infiq ta' l-Aġenzija u abbażi ta' l-infiq relatat tas-servizzi pprovduti mill-Istati Membri. Dawk l-ispejjeż għandhom ikunu kkalkulati skond il-metodi ta' stima internazzjonali ġeneralment aċċettati, li għandhom ikunu adottati skond l-Artikolu 11(2).
B'effett mill-1 ta' April ta' kull sena, il-Kummissjoni għandha tirrevedi l-ħlasijiet b'referenza għar-rata ta' inflazzjoni kif ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea, u taġġornahom.
L-Artikolu ►M1 13 ◄
Id-dħul fis-seħħ u l-effett legali
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
( 1 ) Opinjoni mogħtija fis-19 ta’ Jannar 1995 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).
( 2 ) ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 1.
( 3 ) ĠU 22, tad-9.2.1965, p. 369/65. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 93/39/KEE (ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 22).
( 4 ) ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 93/40/KEE (ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 31).
( 5 ) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.
( 6 ) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2004/27/KE (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 34).
( 7 ) ĠU L 159, 27.6.2003, p. 24.
( 8 ) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2004/28/KE (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 58).
( 9 ) ĠU L 224, 18.8.1990, p. 1. Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament tal- Kummissjoni (KE) Nru 1518/2005 (ĠU L 244, 20.9.2005, p. 11).
( 10 ) ĠU L 268, 3.10.1998, p. 1. Deċiżjoni kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).
( 11 ) ĠU L 357, 31.12.2002, p. 1. Regolament kif emendat bir-Regolament (KE, Euratom) Nru 1261/2005 (ĠU L 201, 2.8.2005, p. 3).
( 12 ) Ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.