This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62022TN0268
Case T-268/22: Action brought on 16 May 2022 — Biogen Netherlands v Commission
Kawża T-268/22: Rikors ippreżentat fis-16 ta’ Mejju 2022 – Biogen Netherlands vs Il-Kummissjoni
Kawża T-268/22: Rikors ippreżentat fis-16 ta’ Mejju 2022 – Biogen Netherlands vs Il-Kummissjoni
ĠU C 284, 25.7.2022, p. 44–44
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ĠU C 284, 25.7.2022, p. 43–43
(GA)
|
25.7.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 284/44 |
Rikors ippreżentat fis-16 ta’ Mejju 2022 – Biogen Netherlands vs Il-Kummissjoni
(Kawża T-268/22)
(2022/C 284/60)
Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
Partijiet
Rikorrent: Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, il-Pajjiżi Baxxi) (rappreżentanti: C. Schoonderbeek, lawyer)
Konvenut: Il-Kummissjoni Ewropea
Talbiet
Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
|
— |
tannulla d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea C(2022) 3251 (final) tat-13 ta’ Mejju 2022 li temenda l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija bid-Deċiżjoni C(2014)601(final) għat-“Tekfidera – Dimetil fumarat”, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem; u |
|
— |
tikkundanna lill-Kummissjoni Ewropea għall-ispejjeż. |
Motivi u argumenti prinċipali
Insostenn tar-rikors tagħha r-rikorrenti tinvoka żewġ motivi.
|
1. |
L-ewwel motiv ibbażat fuq l-allegazzjoni li l-Kummissjoni ma osservatx is-sistema tad-Direttiva 2001/83/KE (1) f’dak li jirrigwarda r-regoli dwar il-protezzjoni tad-data regolatorja, inkluż l-Artikolu 6(1) tal-imsemmija direttiva u l-obbligi tal-applikanti għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi abbażi tal-Artikolu 10(1) tal-imsemmija direttiva. |
|
2. |
It-tieni motiv ibbażat fuq in-nuqqas li jinsiltu l-konsegwenzi tal-Opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-11 ta’ Novembru 2021, dwar il-kwistjoni ta’ jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Fumaderm setgħetx tikkostitwixxi bidu ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Tecfidera konformement mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE. |
(1) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).