IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Brussell, 26.4.2023

COM(2023) 190 final

KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW U LILL-KUMITAT TAR-REĠJUNI

Riforma tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika u miżuri li jindirizzaw ir-reżistenza għall-antimikrobiċi

1.Introduzzjoni

Għal aktar minn 50 sena, il-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE stabbiliet l-ogħla standards ta’ kwalità, sikurezza u effikaċja għall-awtorizzazzjoni tal-mediċini filwaqt li tippromwovi l-funzjonament tas-suq intern u industrija farmaċewtika kompetittiva. Madankollu, it-trasformazzjonijiet li għaddejjin bħalissa flimkien mat-tagħlimiet meħuda mill-pandemija tal-COVID-19 u l-invażjoni brutali tal-Ukrajna mir-Russja, jirrikjedu azzjoni determinata biex jiġi mmodernizzat il-qafas farmaċewtiku tal-UE biex dan isir aktar reżiljenti, ġust u kompetittiv.

Illum, il-mediċini awtorizzati fl-UE mhumiex qed jilħqu l-pazjenti malajr biżżejjed u mhumiex aċċessibbli b’mod ugwali għall-pazjenti fl-Istati Membri kollha. Hemm lakuni sinifikanti fl-indirizzar tal-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati, il-mard rari u l-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda biex tiġi indirizzata l-problema dejjem akbar tar-reżistenza għall-antimikrobiċi (AMR). Barra minn hekk, il-prezzijiet għoljin għal trattamenti innovattivi huma sfida fl-iżgurar ta’ aċċess f’waqtu u affordabbli għall-mediċini. In-nuqqasijiet tal-mediċini huma wkoll ta’ tħassib dejjem akbar, u dawn jistgħu jkollhom konsegwenzi serji għall-pazjenti.

Biex tibqa’ post attraenti għall-investiment u mexxejja dinjija fl-iżvilupp tal-mediċini, jeħtieġ li l-UE tadatta s-sistema regolatorja għall-iżviluppi, bħat-trasformazzjoni diġitali u teknoloġiji ġodda għall-amministrazzjoni tal-mediċini lill-pazjenti. Biex tiġi appoġġata l-kompetittività tal-UE, jeħtieġ li jitnaqqas il-piż amministrattiv u jiġu ssimplifikati l-proċeduri. L-indirizzar tal-impatt ambjentali tal-mediċini huwa importanti biex din l-inizjattiva tiġi allinjata mal-objettivi tal-Patt Ekoloġiku u l-ekonomija ekoloġika.

F’Novembru 2020, il-Kummissjoni ressqet Strateġija Farmaċewtika għall-Ewropa 1 li għandha l-għan li toħloq ambjent farmaċewtiku li jibqa’ validu fil-futur u li jiffoka fuq il-pazjenti li fih l-industrija tal-UE tista’ tkun innovattiva, tiffjorixxi u tkompli tkun mexxejja globali. Ekosistema farmaċewtika tal-UE li hija reżiljenti għall-kriżijiet u adattata għall-pajsaġġ tal-lum u għall-isfidi tal-ġejjieni hija waħda mill-pilastri ċentrali ta’ Unjoni Ewropea tas-Saħħa 2  b’saħħitha li tagħti riżultati liċ-ċittadini. Se tikkomplementa inizjattivi ewlenin oħra, inkluż it-tisħiħ tal-qafas tal-UE għas-sigurtà tas-saħħa bil-leġiżlazzjoni l-ġdida dwar it-theddid transfruntier għas-saħħa u mandati aktar b’saħħithom għall-aġenziji tas-saħħa tal-UE, l-istabbiliment tal-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA) kif ukoll il-Pjan tal-Ewropa biex Jingħeleb il-Kanċer u l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa.

Bħala parti ewlenija mir-rispons komprensiv tal-UE għal dawk l-isfidi, il-Kummissjoni qed tipproponi reviżjoni ambizzjuża tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE biex jintlaħqu ħames objettivi ewlenin:

1.Jiġi żgurat li l-pazjenti kollha fl-UE jkollhom aċċess f’waqtu u ekwu għal mediċini sikuri, effettivi u affordabbli.

2.Tissaħħaħ is-sigurtà tal-provvista u jiġi żgurat li l-mediċini jkunu dejjem disponibbli għall-pazjenti, irrispettivament minn fejn jgħixu fl-UE.

3.Jiġi offrut ambjent attraenti, favur l-innovazzjoni u l-kompetittività għar-riċerka, l-iżvilupp u l-produzzjoni tal-mediċini fl-Ewropa.

4.Li l-mediċini jsiru aktar ambjentalment sostenibbli.

5.Tiġi indirizzata r-reżistenza għall-antimikrobiċi (AMR) permezz ta’ approċċ “Saħħa Waħda”, li jinkludi s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent.

Biex jintlaħqu dawn l-objettivi, il-Kummissjoni qed tipproponi riforma tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE, inkluż permezz ta’ proposta għal Direttiva ġdida u proposta għal Regolament ġdid, biex timmodernizza, tissimplifika u tissostitwixxi l-leġiżlazzjoni eżistenti li ġejja: Id-Direttiva 2001/83/KE 3 u ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 4  (imsejħa “il-leġiżlazzjoni farmaċewtika ġenerali”), ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 dwar il-mediċini għat-tfal (“ir-Regolament dwar il-Mediċini Pedjatriċi”) 5 , u r-Regolament (KE) Nru 141/2000 dwar il-mediċini għall-mard rari (“ir-Regolament dwar il-Mediċini Orfni”) 6 . Barra minn hekk, il-Kummissjoni qed tipproponi Rakkomandazzjoni tal-Kunsill dwar l-AMR biex tikkomplementa u ssaħħaħ ir-rispons tal-UE.

Ir-riforma tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika hija opportunità biex jinħoloq qafas iffukat fuq il-pazjent, li jħares ’il quddiem u sostenibbli li jġib benefiċċji għall-pazjenti, għas-soċjetà tagħna u għas-sistemi tal-kura tas-saħħa fl-Ewropa filwaqt li jiżgura li l-industrija tal-UE tibqa’ kompetittiva globalment. Dan se jirrikjedi kooperazzjoni bejn il-partijiet ikkonċernati differenti biex ikun hemm bidla pożittiva. Ir-rwol tal-industrija se jkun fundamentali, kemm biex tissodisfa l-ħtiġijiet tal-pazjenti kif ukoll biex tkompli tixpruna l-innovazzjoni u l-kompetittività, f’qasam fejn l-UE trid iżżomm it-tmexxija globali tagħha u ssaħħaħ ir-reżiljenza tagħha. Ir-riforma proposta hija bbażata fuq konsultazzjonijiet estensivi mal-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha 7 .

Din il-Komunikazzjoni tipprovdi ħarsa ġenerali tal-elementi ewlenin fir-riforma proposta tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika u r-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill propost dwar l-AMR.

2.Riforma li twassal għal aċċess aħjar u affordabbiltà tal-mediċini għall-pazjenti fl-UE kollha

Il-promozzjoni tal-aċċess f’waqtu u ekwu tal-pazjenti għall-mediċini

Objettiv ċentrali tar-riforma huwa li jiġi żgurat li l-pazjenti kollha fl-UE jkollhom aċċess f’waqtu u ekwu għal mediċini sikuri u effettivi 8 . Illum, dan mhux dejjem ikun il-każ, speċjalment għall-mediċini innovattivi, peress li l-aċċess għall-pazjenti jvarja skont l-Istat Membru fejn jgħixu l-pazjenti 9 .

Biex jilħqu lill-pazjenti, il-mediċini jeħtieġu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u jridu jiġu varati fis-suq mill-kumpanija li għandha l-awtorizzazzjoni. Il-biċċa l-kbira tal-mediċini innovattivi jirċievu awtorizzazzjoni ċentrali għall-kummerċjalizzazzjoni fl-UE li tippermettilhom li jkunu fis-suq fl-Istati Membri kollha fl-istess ħin. Madankollu, id-deċiżjoni li tiġi varata mediċina fi Stat Membru partikolari hija deċiżjoni kummerċjali li tittieħed mill-kumpanija abbażi ta’ fatturi bħad-daqs tas-suq, in-networks ta’ promozzjoni u distribuzzjoni u l-politiki nazzjonali dwar l-ipprezzar u r-rimborż. Konsegwentement, l-Istati Membri iżgħar jew inqas sinjuri ta’ spiss jiffaċċjaw entrati limitati jew imdewma ta’ prodotti fis-swieq tagħhom 10 .

Ir-riforma proposta għandha l-għan li tiffaċilita l-aċċess aktar rapidu tal-pazjenti għal mediċini innovattivi fl-UE kollha. Il-miżuri jinkludu l-iffaċilitar ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni f’waqthom (ara l-Kapitolu 4), filwaqt li jiżguraw evalwazzjoni robusta tal-kwalità, tas-sikurezza u tal-effikaċja tal-mediċini. Barra minn hekk, il-kumpaniji se jiġu inċentivati biex ivaraw il-prodotti tagħhom fl-Istati Membri kollha tal-UE u jiżviluppaw prodotti li jindirizzaw il-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati (ara l-Kapitolu 4 għal aktar dettalji dwar l-inċentivi ta’ protezzjoni regolatorja u l-appoġġ regolatorju).

Ir-riforma proposta se tiffaċilita wkoll id-dħul fis-suq aktar bikri ta’ mediċini ġeneriċi u bijosimili. Għall-mediċini l-ġodda li ma jibbenefikawx mill-perjodi proposti ta’ protezzjoni regolatorja kondizzjonali (ara l-Kapitolu 4), id-dħul fis-suq tal-ġeneriċi u l-bijosimili li jikkompetu se jseħħ aktar kmieni milli jseħħ skont ir-regoli attwali. Barra minn hekk, il-proċeduri biex jiġu awtorizzati l-ġeneriċi u l-bijosimili se jiġu ssimplifikati u b’hekk jitħaffu.

Bħalissa, diġà hemm dispożizzjonijiet li jippermettu lill-iżviluppaturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili jwettqu studji għall-awtorizzazzjoni futura għall-kummerċjalizzazzjoni filwaqt li l-prodott oriġinatur ikun għadu kopert mill-protezzjoni ta’ privattiva/Ċertifikat ta’ Protezzjoni Supplimentari (ĊPS) 11 (l-hekk imsejħa “eżenzjoni Bolar”). Ir-riforma proposta se twessa’ dawn id-dispożizzjonijiet u tagħmilhom aktar prevedibbli għall-industrija tal-ġeneriċi u tal-bijosimili, billi tarmonizza l-implimentazzjoni tagħhom fl-UE kollha. B’mod konkret, se tippermetti li jitwettqu studji biex jiġu appoġġati l-ipprezzar u r-rimborż futuri kif ukoll il-manifattura jew ix-xiri ta’ sustanzi attivi protetti mill-privattivi biex jintalbu awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni matul dak il-perjodu, u b’hekk tikkontribwixxi għad-dħul fis-suq ta’ ġeneriċi u bijosimili fl-ewwel jum tat-telf tal-protezzjoni tal-privattiva/taċ-ĊPS. Għall-mediċini orfni, ir-riforma se tiżgura wkoll li l-ġeneriċi u l-bijosimili jkunu jistgħu jidħlu fis-suq hekk kif jintemm il-perjodu ta’ esklużività tas-suq 12 .

It-tisħiħ tal-kooperazzjoni u tat-trasparenza biex tittejjeb l-affordabbiltà tal-mediċini

L-affordabbiltà tal-mediċini hija sfida persistenti għas-sistemi tal-kura tas-saħħa tal-UE u għall-pazjenti li jkollhom iħallsu għalihom. Għall-mediċini rimborżati, il-prezzijiet għoljin jistgħu jpoġġu f’riskju s-sostenibbiltà finanzjarja tas-sistemi tas-saħħa. Għall-mediċini li ma jiġux rimborżati kompletament, il-prezzijiet għoljin jista’ jkollhom impatt importanti fuq is-sitwazzjoni finanzjarja tal-pazjenti u jwasslu għal konsegwenzi negattivi diretti fuq is-saħħa għall-pazjenti li ma jistgħux jaffordjaw il-mediċina tagħhom.

Biex il-mediċini jsiru aktar affordabbli, l-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa ħabbret azzjonijiet li jappoġġaw il-kooperazzjoni tal-Istati Membri fir-rigward tal-politiki dwar l-ipprezzar, ir-rimborż u l-ħlas, li huwa qasam ta’ kompetenza nazzjonali. Il-Kummissjoni ttrasformat il-grupp ta’ Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti dwar l-Ipprezzar u r-Rimborż u l-kontribwenti tal-kura tas-saħħa pubblika (NCAPR) minn forum ad hoc f’pjattaforma għal kooperazzjoni volontarja kontinwa. Il-Kummissjoni hija impenjata li żżid din il-kooperazzjoni u tkompli tappoġġa l-iskambju ta’ informazzjoni fost l-awtoritajiet nazzjonali, inkluż dwar l-akkwist pubbliku tal-mediċini, filwaqt li tirrispetta bis-sħiħ il-kompetenzi tal-Istati Membri f’dan il-qasam.

L-akkwist konġunt tal-mediċini jista’ jkun forma ta’ suċċess ta’ kooperazzjoni akbar biex tittejjeb l-affordabbiltà kif ukoll l-aċċess għall-mediċini u s-sigurtà tal-provvista. Dan intwera mill-akkwist konġunt tat-terapewtiċi kontra l-COVID-19 u tal-vaċċini tal-monkeypox 13 . L-Istati Membri interessati fl-akkwist konġunt tal-mediċini jistgħu jużaw l-għodod regolatorji disponibbli skont ir-regoli attwali tal-UE, bħad-Direttiva dwar l-Akkwist Pubbliku 14 , il-Ftehim ta’ Akkwist Konġunt 15 u r-Regolament Finanzjarju li bħalissa qed jiġi rivedut 16 . Fuq talba mill-Istati Membri, il-Kummissjoni tinsab lesta li tkompli tappoġġa u tiffaċilita l-aċċess għall-mediċini għall-pazjenti Ewropej, b’mod partikolari għall-mediċini għal mard rari u kroniku.

Ir-riforma proposta tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tinkludi għadd ta’ miżuri li se jikkontribwixxu għal aktar affordabbiltà. Il-miżuri li jiffaċilitaw id-dħul fis-suq aktar bikri ta’ mediċini ġeneriċi u bijosimili se jżidu l-kompetizzjoni bejn il-mediċini, inaqqsu l-prezzijiet tagħhom u jippromwovu l-affordabbiltà għall-pazjenti u s-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa. Barra minn hekk, il-ġenerazzjoni ta’ data klinika komparattiva se tiġi inċentivata biex issaħħaħ aktar il-valutazzjoni tal-mediċini u tappoġġa t-teħid ta’ deċiżjonijiet downstream dwar l-ipprezzar u r-rimborż. Addizzjonalment, kooperazzjoni mtejba bejn l-awtoritajiet responsabbli għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (HTA) 17 18 u għall-ipprezzar u r-rimborż se tippromwovi approċċ aktar koerenti dwar kwistjonijiet bħall-ġenerazzjoni tal-evidenza tul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-mediċina (ara l-Kapitolu 4).

It-trasparenza tal-finanzjament pubbliku tista’ tikkontribwixxi wkoll għal tnaqqis fil-prezzijiet tal-mediċini. Illum, il-firxa tal-appoġġ finanzjarju pubbliku li kkontribwixxa għar-riċerka u l-iżvilupp ta’ mediċina partikolari mhijiex ċara. Dan in-nuqqas ta’ trasparenza rigward ir-riskji mġarrba mill-pubbliku, meta mqabbla mal-investitur, joħloq kundizzjonijiet mhux ekwi matul in-negozjati bejn l-industrija u l-awtoritajiet tal-ipprezzar u r-rimborż. B’rispons għall-appelli qawwija minn organizzazzjonijiet tal-pazjenti u partijiet ikkonċernati oħra, ir-riforma proposta se tintroduċi miżuri lejn aktar trasparenza fil-finanzjament pubbliku għall-iżvilupp tal-mediċini. Skont ir-riforma proposta, il-kumpaniji farmaċewtiċi se jkunu meħtieġa jippubblikaw informazzjoni dwar l-appoġġ finanzjarju dirett kollu riċevut minn kwalunkwe awtorità pubblika jew korp iffinanzjat pubblikament biex jappoġġaw l-attivitajiet relatati mar-riċerka u l-iżvilupp tal-mediċini. Din l-informazzjoni se tkun faċilment aċċessibbli għall-pubbliku fuq paġna web apposta tal-kumpanija u permezz tal-bażi tad-data ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati fl-Unjoni. Tali trasparenza, min-naħa tagħha, hija mistennija li tappoġġa lill-Istati Membri fin-negozjati tagħhom mal-kumpaniji farmaċewtiċi, u fl-aħħar mill-aħħar tagħmel il-mediċini aktar affordabbli.

3.It-tisħiħ tas-sigurtà tal-provvista tal-mediċini u l-indirizzar tan-nuqqasijiet

In-nuqqasijiet tal-mediċini saru tħassib dejjem jikber għas-saħħa pubblika f’bosta pajjiżi tal-UE 19 , iżda wkoll globalment. Jirrappreżentaw riskji serji potenzjali għas-saħħa tal-pazjenti fl-UE u impatt fuq id-dritt tal-pazjenti li jkollhom aċċess għal trattament mediku xieraq. Riżoluzzjonijiet tal-Parlament 20 , konklużjonijiet tal-Kunsill 21 , l-Istati Membri u l-partijiet ikkonċernati rilevanti indikaw żieda fin-nuqqasijiet tal-mediċini f’dawn l-aħħar snin.

Id-Djalogu Strutturat dwar is-sigurtà tal-provvista tal-mediċini 22 , kif ukoll avvenimenti reċenti bħall-pandemija tal-COVID-19, l-aggressjoni militari Russa fl-Ukrajna u r-rati għoljin ta’ inflazzjoni, enfasizzaw il-mistoqsijiet dwar is-sigurtà tal-provvista tal-mediċini fl-UE. Kif innota l-istudju tal-Kummissjoni dwar in-nuqqasijiet tal-mediċini, il-kawżi ewlenin tan-nuqqasijiet huma multifattorjali, b’ċerti sfidi identifikati tul il-katina tal-valur farmaċewtika kollha, inkluż fir-rigward tal-manifattura 23 . B’mod partikolari, in-nuqqasijiet jistgħu jirriżultaw miż-żieda fil-kumplessità u fl-ispeċjalizzazzjoni tal-ktajjen tal-provvista, min-nuqqas ta’ diversifikazzjoni ġeografika meta jiġu akkwistati ċerti ingredjenti u mediċini ewlenin u mill-kumplessità regolatorja perċepita. Id-dipendenza tal-UE 24 fuq għadd limitat ta’ pajjiżi terzi biex tipproduċi ingredjenti u mediċini qed tikber, u din toħloq vulnerabbiltajiet potenzjali tal-katina tal-provvista.

Filwaqt li l-elementi ewlenin stabbiliti fid-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal assoċjat 25 dwar il-Vulnerabbiltajiet tal-ktajjen tal-provvista globali tal-mediċini huma integrati fir-riforma, inbdew jew ġew ippjanati wkoll għadd ta’ miżuri addizzjonali biex jiġu indirizzati l-isfidi li ġew identifikati permezz ta’ dak il-proċess. Kif innota d-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal, l-Istrateġiji Industrijali 26 , 27 diġà jipprovdu bażi soda għal azzjoni biex tittejjeb is-sigurtà tal-provvista tal-mediċini. Il-ħidma futura se tiffoka wkoll fuq il-promozzjoni tal-innovazzjoni ekoloġika, l-innovazzjoni diġitali u l-kooperazzjoni msaħħa fost l-atturi ewlenin kemm fl-UE kif ukoll globalment. Il-Kummissjoni qed tappoġġa wkoll l-isforz tal-Istati Membri biex jiġbru flimkien ir-riżorsi pubbliċi tagħhom permezz ta’ Proġetti Importanti ta’ Interess Ewropew Komuni (IPCEI) fil-qasam tas-saħħa biex irawmu l-iżvilupp ta’ teknoloġiji innovattivi u ekonomikament u ambjentalment sostenibbli li jmorru lil hinn mill-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku fis-settur, u li jippermettu li jiġu indirizzati l-fallimenti tas-suq. 

Bħala parti mill-elementi kostitwenti tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa u biex jiġu indirizzati xi wħud mid-dgħufijiet esposti matul il-pandemija tal-COVID-19, il-mandat tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ġie estiż 28 biex jippermetti l-koordinazzjoni u l-ġestjoni tan-nuqqasijiet speċifiċi ta’ mediċini matul il-kriżijiet. Barra minn hekk, l-Awtorità Ewropea għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA) 29 ġiet stabbilita biex tiżgura d-disponibbiltà ta’ kontromiżuri mediċi meħtieġa għall-emerġenzi tas-saħħa pubblika u biex tindirizza l-isfidi tas-suq, permezz ta’ miżuri bħal pereżempju l-monitoraġġ tal-katina tal-provvista, il-kumulazzjoni ta’ riżerva 30 jew l-akkwist. Bħala element fir-rigward tal-ktajjen tal-provvista, ir-Regolament propost dwar il-Materja Prima Kritika 31 se jiżgura d-disponibbiltà ta’ ċerti materjali rilevanti għall-produzzjoni tal-mediċini.

Filwaqt li ġew stabbiliti proċessi effiċjenti fi ħdan dan il-qafas, hemm ħtieġa ċara għal koordinazzjoni akbar fl-UE kollha u għal miżuri xierqa biex jiġu salvagwardjati l-provvista u d-disponibbiltà ta’ mediċini għaċ-ċittadini tal-UE mhux biss matul kriżi pubblika iżda wkoll fi żminijiet normali.

Ir-riforma tipproponi miżuri biex jiġu indirizzati l-isfidi tal-provvista u d-disponibbiltà lil hinn minn dawk fil-mandat estiż tal-EMA u r-rwol tal-HERA, li huma limitati għat-tħejjija u r-rispons għall-kriżijiet. Se tindirizza n-nuqqasijiet sistemiċi u ttejjeb is-sigurtà tal-provvista tal-mediċini kritiċi f’kull ħin billi tintroduċi obbligi aktar b’saħħithom dwar il-provvista, in-notifika aktar bikrija ta’ nuqqasijiet u rtirar u rwol aktar b’saħħtu tal-EMA fil-koordinazzjoni tal-azzjonijiet kontra n-nuqqasijiet. Barra minn hekk, bir-riforma proposta, il-mediċini li huma meqjusa bħala l-aktar kritiċi għas-sistemi tas-saħħa tal-UE se jiġu identifikati f’lista tal-UE. Dan se jippermetti analiżi tal-vulnerabbiltajiet tal-katina tal-provvista ta’ dawk il-mediċini, segwita minn rakkomandazzjonijiet dwar miżuri li għandhom jittieħdu biex tittejjeb is-sigurtà tal-provvista (eż. ħażniet ta’ kontinġenza li għandhom jinżammu) mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, mill-Istati Membri jew minn entitajiet oħra. F’dan il-kuntest, l-Istati Membri se jkollhom jirrappurtaw ukoll lill-EMA l-miżuri li jkunu ħadu biex tissaħħaħ il-provvista ta’ dik il-mediċina.

B’dan il-mod, l-UE tkun tista’ tantiċipa b’mod effiċjenti l-isfidi tal-provvista u tiżgura l-kontinwità tal-provvista ta’ dawk il-mediċini għaċ-ċittadini tal-UE.

4. Riforma li tagħti spinta lill-innovazzjoni u lill-kompetittività tal-UE

Qafas effettiv ta’ inċentivi għall-innovazzjoni, għall-aċċess u għall-indirizzar tal-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati

Wara l-Istati Uniti, l-UE hija t-tieni l-akbar suq fid-dinja għall-farmaċewtiċi u l-industrija farmaċewtika fl-UE hija b’saħħitha u kompetittiva. Hija waħda mill-aqwa setturi ta’ teknoloġija avvanzata fl-Ewropa, timpjega direttament 840 000 persuna u tliet darbiet aktar minn hekk indirettament f’impjiegi upstream u downstream. L-Ewropa (l-UE, ir-Renju Unit u l-Iżvizzera) hija t-tieni l-akbar investitur fl-R&D fil-farmaċewtiċi b’EUR 39,7 biljun fl-2020, it-tieni wara l-Istati Uniti li jinvestu EUR 63,5 biljun 32 . F’termini ta’ manifattura ta’ mediċini ta’ teknoloġija avvanzata, l-UE hija mexxejja globali ċara, u dan huwa evidenzjat wkoll mir-rwol ewlieni tal-UE fil-provvista ta’ vaċċin kontra l-COVID-19 lid-dinja kollha. Fl-2021, l-UE esportat prodotti farmaċewtiċi b’valur ta’ EUR 235 biljun, li huwa EUR 136 biljun aktar mill-importazzjonijiet tagħha 33 . L-UE tonfoq madwar 1,5 % tal-PDG tagħha fuq il-mediċini jew EUR 230 biljun fl-2021, li minnhom aktar minn 80 % jmorru għal prodotti innovattivi 34 . Is-suq farmaċewtiku tal-UE jammonta għal 17 % tas-suq globali, u b’hekk huwa t-tieni l-aktar suq attraenti għall-industrija, speċjalment għall-innovaturi.

Ir-riforma tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika għandha l-għan li żżomm u ssaħħaħ il-pożizzjoni tal-industrija farmaċewtika tal-UE, kemm fl-UE kif ukoll globalment. Il-qafas regolatorju se jkompli jappoġġa l-innovazzjoni u jiżgura li l-pazjenti fl-UE jkunu jistgħu jibbenefikaw minn kura tas-saħħa u mediċini tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku. Kif uriet il-COVID-19, l-innovazzjoni hija essenzjali biex jiġu żviluppati terapiji ġodda u aqwa, inklużi mediċini ġodda u użi ġodda għall-mediċini eżistenti.

It-twettiq tar-riċerka fuq il-mediċini huwa proċess kumpless, li jġarrab kostijiet u riskji sinifikanti għall-iżviluppaturi (eż. relatati mal-kost u l-kumplessità xjentifika tar-riċerka preklinika u klinika). Barra minn hekk, hemm kompetizzjoni internazzjonali biex jiġu attirati r-riċerka u l-iżvilupp farmaċewtiċi billi jiġi pprovdut mhux biss qafas legali stabbli u li jibqa’ validu fil-futur iżda wkoll ambjent favorevoli. Kwistjonijiet bħall-aċċess għall-kapital, infrastruttura disponibbli u forza tax-xogħol b’ħiliet speċjalizzati u kwalifikata huma faċilitaturi ewlenin għall-iżvilupp tal-mediċina u għall-ixprunar tal-innovazzjoni. Ir-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tqis id-dimensjoni tal-kompetittività tal-UE kemm minn perspettiva regolatorja kif ukoll minn dik tal-politika industrijali. Jiġi stabbilit bilanċ xieraq bejn il-promozzjoni tal-innovazzjoni, l-aċċess għall-mediċini u l-affordabbiltà tagħhom. L-iżvilupp ta’ mediċini ġodda u d-disponibbiltà tal-mediċini li jeħtieġu s-sistemi tal-kura tas-saħħa tagħna jiddependu fuq industrija farmaċewtika ta’ suċċess li hija assi ewlieni għall-ekonomija tal-UE.

Fl-UE, sistema b’saħħitha ta’ drittijiet tal-proprjetà intellettwali (privattivi u Ċertifikati ta’ Protezzjoni Supplimentari (ĊPS) 35 ) hija kkomplementata minn inċentivi ta’ protezzjoni regolatorja previsti mil-leġiżlazzjoni farmaċewtika. Kemm id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali kif ukoll l-inċentivi għall-protezzjoni regolatorja jissalvagwardjaw u jrawmu l-innovazzjoni u jikkumpensaw għar-riskji u għall-kostijiet li jġarrbu l-iżviluppaturi tal-mediċini innovattivi. Fl-istess ħin, din is-sistema tipprovdi wkoll qafas ċar biex il-ġeneriċi u l-bijosimili jidħlu fis-suq ladarba jintemmu l-perjodi tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali u tal-protezzjoni regolatorja rilevanti.

Il-mediċini jistgħu jiġu protetti permezz ta’ privattivi u ĊPS skont oqfsa legali nazzjonali, Ewropej u internazzjonali, inkluż ir-Regolament tal-UE dwar iċ-ĊPS 36 . Din il-protezzjoni tista’ ddum aktar minn 20 sena minn meta tkun ġiet ippreżentata l-ewwel privattiva, normalment fi stadju bikri tal-iżvilupp tal-mediċina. Barra minn hekk, minn meta tingħata l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, il-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE tipprovdi mediċini innovattivi b’10 snin ta’ protezzjoni regolatorja, li jinkludu 8 snin ta’ protezzjoni regolatorja tad-data  37 u sentejn ta’ protezzjoni tas-suq 38 . Dan il-perjodu jista’ jiġi estiż sa 11-il sena jekk tiżdied indikazzjoni terapewtika ġdida wara l-awtorizzazzjoni inizjali għall-kummerċjalizzazzjoni. Fil-każ tal-mediċini għall-mard rari (mediċini orfni), il-mediċini innovattivi jingħataw 10 snin ta’ esklużività tas-suq 39 . Minbarra l-protezzjonijiet ta’ hawn fuq, il-mediċini li wettqu l-pjan ta’ żvilupp pedjatriku miftiehem mal-EMA jirċievu estensjoni ta’ 6 xhur taċ-ĊPS tagħhom.

Flimkien, id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali u l-protezzjoni regolatorja joħolqu sistema b’saħħitha għall-innovazzjoni fl-UE li hija kompetittiva ħafna meta mqabbla ma’ dik ta’ pajjiżi oħra fid-dinja.

Madankollu, l-investiment kurrenti fil-mediċini li qed jiġu żviluppati mhux dejjem jagħtu prijorità lill-akbar ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati. Dan huwa partikolarment minnu għal mard li jiffaċċja sfidi xjentifiċi (eż. fehim limitat tal-marda, riċerka bażika limitata) jew interess kummerċjali limitat (eż. mard rari). B’riżultat ta’ dan, hemm mard serju, bħal ċerti kanċers jew mard newrodeġenerattiv, li għalihom għad ma hemmx trattamenti sodisfaċenti. Barra minn hekk, hemm aktar minn 6 000 marda rari magħrufa 40 , li attwalment 95 % minnhom ma għandhom l-ebda għażla ta’ trattament 41 . Fir-rigward tal-mediċini għat-tfal, sar progress tajjeb f’oqsma fejn il-ħtiġijiet pedjatriċi u tal-adulti jikkoinċidu, peress li l-iżvilupp għadu mmexxi mill-ħtiġijiet tal-adulti. Madankollu, fil-każijiet fejn il-mard huwa bijoloġikament differenti fl-adulti u fit-tfal, bħall-kanċers pedjatriċi, id-disturbi mentali u l-anomaliji fl-imġiba jew il-kundizzjonijiet neonatali, ġie żviluppat għadd limitat ta’ mediċini biss.

Barra minn hekk, anki meta mediċini innovattivi jkunu ġew żviluppati u awtorizzati, mhux il-pazjenti kollha fl-UE jkollhom aċċess għalihom fil-ħin.

Ir-riforma proposta tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika se tmexxi s-sistema ta’ protezzjoni regolatorja minn “soluzzjoni waħda għal kulħadd” għal approċċ aktar immirat li jippromwovi l-aċċess tal-pazjenti għal mediċini affordabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE u tindirizza l-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati. Barra minn hekk, l-innovazzjoni fl-oqsma tal-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati se tiġi promossa wkoll permezz ta’ appoġġ regolatorju mmirat tal-EMA (ara l-iskema PRIME msaħħa diskussa fit-taqsima li jmiss).

Skont ir-riforma proposta, il-mediċini innovattivi se jibbenefikaw minn perjodu standard ta’ protezzjoni regolatorja, li huwa kemxejn iqsar minn dak tal-lum, iżda li jista’ jiġi estiż jekk il-prodott jilħaq ċerti objettivi tas-saħħa pubblika (ara l-kaxxa hawn taħt). Bil-perjodi ta’ protezzjoni kundizzjonali addizzjonali, il-perjodu massimu ta’ protezzjoni regolatorja li jista’ jingħata se jkun saħansitra ogħla mil-lum: Skont ir-riforma proposta, il-perjodi ta’ protezzjoni regolatorja jistgħu jammontaw għal massimu ta’ 12-il sena għall-mediċini innovattivi (jekk tiżdied indikazzjoni terapewtika ġdida wara l-awtorizzazzjoni inizjali għall-kummerċjalizzazzjoni), filwaqt li llum il-massimu huwa ta’ 11-il sena. Għall-mediċini orfni li jindirizzaw ħtieġa medika kbira mhux issodisfata, il-perjodi ta’ protezzjoni regolatorja jistgħu jammontaw għal massimu ta’ 13-il sena, filwaqt li llum il-massimu huwa ta’ 10 snin.

Għalhekk, l-UE se tkompli toffri wieħed mill-aktar ambjenti regolatorji attraenti fid-dinja. Pajjiżi oħra joffru protezzjoni regolatorja minn medja ta’ 6 snin (Iżrael, iċ-Ċina) sa 8 snin (il-Ġappun, il-Kanada).

Huwa importanti li wieħed jinnota li r-riforma proposta tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika mhux se taffettwa l-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali (privattivi u ĊPS). F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni qed tippreżenta b’mod parallel riforma tar-Regolament ĊPS, li se toħloq proċedura ta’ eżami ċentralizzata għall-għoti ta’ ĊPS nazzjonali u ĊPS unitarju għall-mediċini, mingħajr ma tinbidel is-sustanza tar-regoli applikabbli (eż. kundizzjonijiet tal-eliġibbiltà, durata, eċċ.). Għall-applikanti taċ-ĊPS, ir-riforma proposta se ttaffi b’mod konsiderevoli l-kostijiet u l-piż amministrattiv tar-reġim attwali taċ-ĊPS, li bħalissa qed jiġi implimentat f’livell purament nazzjonali. Billi ttejjeb iċ-ċertezza legali u t-trasparenza tar-reġim taċ-ĊPS, din l-inizjattiva se tkun ta’ benefiċċju għall-produtturi tal-ġeneriċi wkoll. B’mod importanti, l-inizjattiva se tiżgura wkoll li l-industrija farmaċewtika innovattiva tkun tista’ taħsad il-benefiċċji tal-privattiva unitarja permezz ta’ ĊPS unitarju korrispondenti.

Bħala konklużjoni, il-kombinazzjoni ta’ privattivi/ĊPS u protezzjoni regolatorja se tkompli tissalvagwardja l-vantaġġ kompetittiv tal-UE globalment fl-iżvilupp farmaċewtiku, filwaqt li tidderieġi r-riċerka u l-iżvilupp lejn l-akbar ħtiġijiet tal-pazjenti u tiżgura aċċess aktar f’waqtu u ekwu tal-pazjenti għall-mediċini fl-UE kollha.

L-ippremjar tal-innovazzjoni fl-oqsma tal-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati billi tingħata spinta lill-appoġġ regolatorju għall-iżvilupp ta’ mediċini promettenti

L-EMA toffri appoġġ xjentifiku lill-iżviluppaturi tal-mediċini dwar l-aktar mod xieraq biex tiġi ġġenerata evidenza robusta dwar il-benefiċċji u r-riskji ta’ mediċina (eż. gwida xjentifika dwar it-tfassil ta’ provi kliniċi), bl-għan li tappoġġa l-iżvilupp f’waqtu u sod ta’ mediċini ta’ kwalità għolja, effettivi u sikuri għall-benefiċċju tal-pazjenti.

Ir-riforma proposta se tkompli ssaħħaħ l-appoġġ xjentifiku tal-EMA, partikolarment għall-mediċini promettenti li qed jiġu żviluppati għall-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati, abbażi tal-esperjenza miksuba bl-iskema tal-mediċini prijoritarji (l-hekk imsejħa PRIME) 42 . Mediċini prijoritarji bħal dawn se jirċievu appoġġ xjentifiku u regolatorju msaħħaħ u se jibbenefikaw minn mekkaniżmi ta’ valutazzjoni aċċellerati. Din l-iskema PRIME msaħħa se tagħti spinta lill-innovazzjoni fl-oqsma tal-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati, se tippermetti lill-kumpaniji farmaċewtiċi jħaffu l-proċess ta’ żvilupp u se tippromwovi aċċess aktar bikri għall-pazjenti.

Barra minn hekk, ir-riforma se tagħmilha aktar faċli li l-mediċini li skaditilhom il-privattiva jingħataw skop ġdid għal użi terapewtiċi ġodda, permezz ta’ skema ta’ appoġġ tal-EMA mfassla apposta għall-SMEs u għall-iżviluppaturi mingħajr skop ta’ qligħ.

Ir-riforma se tħaffef ukoll il-valutazzjoni ta’ mediċini promettenti billi iżżid il-possibbiltà ta’ approċċ ta’ “rieżami kontinwu” li jirrieżamina d-data f’fażijiet hekk kif issir disponibbli. Dan l-approċċ wera li huwa effettiv matul il-pandemija tal-COVID-19 u r-riforma tipprova testendih għall-mediċini promettenti li joffru avvanz terapewtiku eċċezzjonali fl-oqsma tal-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati. Se tiġi introdotta awtorizzazzjoni temporanja ta’ emerġenza għall-kummerċjalizzazzjoni fil-livell tal-UE għall-emerġenzi tas-saħħa pubblika fejn ikun hemm interess kbir fl-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni ta’ mediċini sikuri u effettivi malajr kemm jista’ jkun.

It-titjib tas-sistema regolatorja biex l-Ewropa tibqa’ post attraenti għall-investiment u l-innovazzjoni

Sistema regolatorja tal-UE effiċjenti u aġli għandha rwol kruċjali fl-appoġġ tal-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni f’waqtha tal-mediċini u d-disponibbiltà tagħhom għall-pazjenti. Toħloq ukoll ambjent favorevoli biex tingħata spinta lill-kapaċità tal-innovazzjoni u l-kompetittività tal-industrija farmaċewtika.

Bħalissa, l-evalwazzjoni xjentifika tal-mediċini għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-UE tinvolvi sospensjonijiet sinifikanti tal-proċedura li matulhom il-kumpaniji jħejju tweġibiet għat-talbiet tal-EMA għal informazzjoni nieqsa mill-applikazzjoni inizjali. It-tisħiħ propost tal-appoġġ xjentifiku tal-EMA lill-iżviluppaturi tal-mediċini, qabel is-sottomissjoni tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, se jtejjeb il-kwalità tal-applikazzjonijiet inizjali, inaqqas id-dewmien ikkawżat minn sospensjonijiet tal-proċedura u jħaffef l-evalwazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. L-applikazzjonijiet mhux kompluti se jiġu invalidati matul l-evalwazzjoni, jekk l-applikanti jonqsu milli jipprovdu d-data nieqsa fl-iskadenzi stabbiliti. Dan se jillibera r-riżorsi u jottimizza s-sistema ta’ evalwazzjoni. Barra minn hekk, ir-riforma tipproponi li jitnaqqas iż-żmien tal-valutazzjoni xjentifika minn 210 jum illum sa 180 jum u ż-żmien għall-Kummissjoni biex tawtorizza l-mediċini minn 67 jum sa 46 jum. Għall-mediċini li huma ta’ interess kbir mil-lat tas-saħħa pubblika, iż-żmien għall-valutazzjoni se jkun ta’ 150 jum. Dawn l-iskedi ta’ żmien imnaqqsa flimkien mal-miżuri ta’ appoġġ imsemmija hawn fuq se jiżguraw li l-mediċini jaslu għand il-pazjenti aktar malajr.

Barra minn hekk, ir-riforma proposta se ttejjeb l-istruttura u l-governanza tal-EMA, billi tissimplifika l-istruttura tal-kumitati xjentifiċi u billi żżid il-kapaċità tagħha bbażata fuq l-għarfien espert. Se tevita d-duplikazzjoni tax-xogħol, filwaqt li żżid l-effiċjenza u tnaqqas iż-żminijiet ta’ evalwazzjoni tal-mediċini, u fl-istess ħin iżżomm l-istandards għoljin u l-għarfien espert xjentifiku. Addizzjonalment, ir-riforma tinkludi diversi miżuri biex jiġu ssimplifikati l-proċeduri regolatorji u titrawwem id-diġitalizzazzjoni, u b’hekk jitnaqqas il-piż amministrattiv għall-iżviluppaturi tal-mediċini u għall-awtoritajiet kompetenti (ara l-kaxxa hawn taħt).

L-intrapriżi żgħar u medji (SMEs) u l-entitajiet mingħajr skop ta’ qligħ involuti fl-iżvilupp tal-mediċini se jibbenefikaw b’mod partikolari mir-riforma proposta, peress li se tnaqqas il-piż regolatorju tagħhom. L-EMA se toffri wkoll appoġġ xjentifiku u regolatorju mmirat, inkluż tnaqqis fit-tariffi jew skemi ta’ eżenzjonijiet, lill-SMEs u lill-entitajiet mingħajr skop ta’ qligħ.

L-istruttura mtejba tal-EMA flimkien mal-appoġġ xjentifiku msaħħaħ tal-EMA, il-proċeduri simplifikati u d-diġitalizzazzjoni se jnaqqsu ż-żmien meħtieġ għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-mediċini. Dan se jikkontribwixxi għat-titjib tal-kompetittività tas-sistema regolatorja tal-UE, filwaqt li jiffaċilita wkoll l-aċċess f’waqtu tal-pazjenti għall-mediċini innovattivi, għall-ġeneriċi u għall-bijosimili.

Barra minn hekk, għadd ta’ miżuri ta’ protezzjoni għall-futur se jiżguraw li s-sistema regolatorja tkun tista’ żżomm il-pass mal-progress xjentifiku u teknoloġiku, u joħolqu ambjent regolatorju abilitanti għal terapiji ġodda promettenti u innovazzjoni rivoluzzjonarja, f’konformità mal-Prinċipju ta’ Innovazzjoni 43 . Dan jinkludi wkoll il-promozzjoni ta’ metodi innovattivi, inklużi dawk bl-għan li jnaqqsu l-ittestjar fuq l-annimali. Ir-riforma se tippermetti li għall-ewwel darba jkun hemm il-possibbiltà ta’ ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja fil-qasam tal-mediċini. Dawn jipprovdu ambjent ta’ ttestjar strutturat li fih jistgħu jiġu ppruvati metodi innovattivi u prodotti mediċinali ġodda taħt is-superviżjoni tar-regolaturi. L-ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja joffru opportunità biex wieħed jitgħallem mhux biss dwar l-innovazzjoni, iżda wkoll dwar ir-regoli u r-regolamenti li jirfduha u kif jiġu applikati bl-aħjar mod għat-teknoloġiji futuri. Maż-żmien, it-tagħlimiet minn dawk l-ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja jistgħu jiġu tradotti f’oqfsa regolatorji adattati, element ġdid ieħor tar-riforma, u b’hekk jinħolqu regoli orizzontali mfassla apposta li jissodisfaw l-istandards regolatorji meħtieġa, filwaqt li jiġu akkomodati bis-sħiħ l-elementi innovattivi.

L-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa għandu l-potenzjal li jsaħħaħ l-effiċjenza u l-effettività tal-iżvilupp tal-mediċini, inaqqas il-kostijiet u jtejjeb l-eżiti tal-pazjenti. Pereżempju, id-data dwar is-saħħa tista’ tintuża biex jiġu identifikati l-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati, biex jiġi ottimizzat id-disinn tal-provi kliniċi, u biex tiġi appoġġata l-ġenerazzjoni tal-evidenza għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Barra minn hekk, id-data tad-dinja reali tista’ tintuża biex jiġu mmonitorjati s-sikurezza u l-effikaċja tal-mediċini wara l-awtorizzazzjoni u biex jiġu appoġġati t-tagħlim kontinwu u t-titjib fil-kura tas-saħħa. Ir-riforma tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika flimkien mal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa se jiffaċilitaw l-aċċess u l-użu tad-data dwar is-saħħa, filwaqt li tiġi protetta l-privatezza tal-pazjenti. Il-ftuħ tat-triq għall-użu sekondarju tad-data dwar is-saħħa għal skopijiet regolatorji se joffri opportunità unika għall-innovazzjoni u għat-tisħiħ tal-kompetittività tal-industrija farmaċewtika fl-UE.

Ir-riforma proposta se tippromwovi l-kooperazzjoni fost id-diversi awtoritajiet pubbliċi fl-UE involuti f’aspetti differenti taċ-ċiklu tal-ħajja ta’ mediċina. Pereżempju, l-EMA se tikkoordina mekkaniżmu biex tiffaċilita l-iskambju tal-informazzjoni u tal-għarfien dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi ta’ interess komuni fost l-awtoritajiet responsabbli għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, għall-provi kliniċi, għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (HTA) u għall-ipprezzar u r-rimborż tal-mediċini fl-UE. Dan se jippermetti approċċ aktar koerenti għal kwistjonijiet bħall-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati u l-ġenerazzjoni tal-evidenza tul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-mediċina. Ir-riforma se tiffaċilita wkoll il-kooperazzjoni bejn l-EMA u aġenziji oħra tal-UE, bħal dawk fil-qasam tas-sustanzi kimiċi, f’konformità mal-approċċ ta’ “sustanza waħda, valutazzjoni waħda”.

Il-Kumitat Farmaċewtiku 44 se jservi bħala forum għad-diskussjoni ta’ kwistjonijiet ta’ politika relatati mal-mediċini, bħall-applikazzjoni tar-regoli dwar l-inċentiv regolatorju għall-varar fis-suq, biex jiżgura djalogu msaħħaħ, interazzjoni mill-qrib u skambju proattiv ta’ informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni. Awtoritajiet nazzjonali oħra (eż għall-HTA, l-ipprezzar u r-rimborż) jistgħu jiġu mistiedna jipparteċipaw fid-diskussjonijiet tal-Kumitat Farmaċewtiku. Il-miżuri għall-kooperazzjoni fost l-awtoritajiet pubbliċi se jtejbu l-koerenza politika u joħolqu ambjent aktar prevedibbli u konsistenti għall-investituri u l-innovaturi fl-UE.

B’mod ġenerali, dawn ir-riformi jirrappreżentaw pass importanti lejn qafas regolatorju aktar effiċjenti u effettiv, mgħammar aħjar biex jindirizza l-isfidi emerġenti u biex jappoġġa l-kompetittività tas-settur farmaċewtiku u l-innovazzjoni li jibbenefikaw minnha l-pazjenti fl-UE.

5.Nagħmlu l-mediċini aktar ambjentalment sostenibbli

Biex jinkisbu l-ambizzjonijiet ta’ sostenibbiltà ambjentali tal-Istrateġija Farmaċewtika u inizjattivi oħra fil-Patt Ekoloġiku Ewropew 45 (eż. il-Pjan ta’ Azzjoni tal-UE “Lejn Tniġġis Żero għall-Arja, għall-Ilma u għall-Ħamrija” 46 ), l-industrija farmaċewtika jeħtieġ li trażżan l-impatt negattiv tal-prodotti u l-proċessi tagħha fuq l-ambjent, il-bijodiversità u s-saħħa tal-bniedem.

L-evidenza xjentifika turi li l-farmaċewtiċi huma preżenti fl-ambjent minħabba l-manifattura, l-użu mill-pazjenti u r-rimi ħażin ta’ prodotti mhux użati jew skaduti 47 . Il-fatt li instabu l-antimikrobiċi fit-trattament tal-ilma mormi, fl-effluwent tal-manifattura u fl-ilmijiet tas-superfiċe u ta’ taħt l-art huwa ta’ tħassib partikolari, minħabba li l-preżenza tagħhom issaħħaħ ir-reżistenza għall-antimikrobiċi (ara l-Kapitolu 6). Il-farmaċewtiċi preżenti fl-ambjent qed jaffettwaw mhux biss l-ambjent; jekk jidħlu fiċ-ċiklu tal-ilma jew fil-katina tal-ikel, jaffettwaw ukoll is-saħħa tal-bniedem direttament.

Tali effetti negattivi ġew ikkunsidrati fil-proposta tal-Kummissjoni adottata reċentement għad-Direttiva dwar it-Trattament tal-Ilma Urban Mormi 48 , li tinkludi skema ta’ Responsabbiltà Estiża tal-Produttur li tapplika wkoll għall-farmaċewtiċi u l-proposta tal-Kummissjoni għal emenda tad-direttivi dwar l-ilma 49 li tindirizza l-farmaċewtiċi li huma preżenti fl-ilmijiet tas-superfiċe u ta’ taħt l-art.

Ir-riforma proposta tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika twieġeb għal għadd ta’ impenji fl-Approċċ Strateġiku għall-Farmaċewtiċi fl-Ambjent 50 . Issaħħaħ il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali (ERA) tal-mediċini biex tiġi żgurata evalwazzjoni aħjar u jiġu limitati l-impatti avversi potenzjali tal-mediċini fuq l-ambjent u s-saħħa pubblika. Illum, l-ERA hija obbligatorja għall-kumpaniji farmaċewtiċi kollha li jintroduċu l-mediċini tagħhom fis-swieq tal-UE u tkopri l-użu u r-rimi tal-mediċini fl-ambjent. Barra minn hekk, fil-futur, se tkompli l-ħidma fuq il-promozzjoni tal-istandards ambjentali tal-UE b’mod internazzjonali 51 .

Għall-mediċini fil-fażi ta’ investigazzjoni li fihom jew jikkonsistu f’organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM), ir-riforma tistabbilixxi proċedura ERA unika tal-UE għall-provi kliniċi. B’riżultat ta’ dan, valutazzjoni unika armonizzata għall-UE kollha se tissostitwixxi l-valutazzjonijiet tal-Istati Membri, li jfisser li l-isponsors tal-provi kliniċi mhux se jkollhom għalfejn jippreżentaw aktar minn talba waħda għall-awtorizzazzjoni. Barra minn hekk, ir-rekwiżiti tal-ERA għall-valutazzjoni tal-mediċini li fihom jew jikkonsistu minn OĠM għall-fini ta’ awtorizzazzjoni se jkunu bbażati fuq il-prinċipji stabbiliti fid-Direttiva 2001/18/KE 52 , iżda se jiġu adattati biex iqisu l-ispeċifiċitajiet tal-mediċini. Dawn il-bidliet se jneħħu ostakli regolatorji sinifikanti u li jieħdu ħafna ħin, jiffaċilitaw il-provi kliniċi fl-UE u jottimizzaw l-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ trattamenti innovattivi li jbiddlu l-ħajja.

6.Il-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi

L-antimikrobiċi 53 huma fost l-aktar mediċini essenzjali. Madankollu, tul is-snin, l-użu żejjed u l-użu ħażin tagħhom wasslu għal żieda fir-reżistenza għall-antimikrobiċi (AMR), li jfisser li saru ineffettivi, u b’hekk qed isir aktar diffiċli, jew mhux impossibbli, li jiġu ttrattati l-infezzjonijiet. L-AMR, il-“pandemija silenzjuża” hija responsabbli għal aktar minn 35 000 mewta kull sena fl-Unjoni Ewropea 54 , u twassal għal kostijiet għoljin għas-sistemi tal-kura tas-saħħa 55 . L-AMR hija meqjusa bħala waħda mill-akbar tliet theddidiet għas-saħħa fl-UE 56 .

Biex tiġi indirizzata ż-żieda fl-AMR, huwa essenzjali li jiġu żgurati kemm l-aċċess għall-antimikrobiċi eżistenti kif ukoll l-iżvilupp ta’ antimikrobiċi effettivi ġodda. Biex jiġi evitat li l-mikroorganiżmi jiżviluppaw reżistenza kontra dawk l-antimikrobiċi, qed jiġu proposti wkoll miżuri għall-użu prudenti tagħhom.

Madankollu, it-trażżin tal-użu tal-antimikrobiċi għandu impatt fuq il-volumi tal-bejgħ u fuq ir-redditu fuq l-investiment għad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni, li huwa responsabbli għall-falliment tas-suq. Huwa għalhekk li huma meħtieġa inċentivi għall-iżvilupp ta’ antimikrobiċi innovattivi u l-iżgurar tal-aċċess għall-antimikrobiċi.

L-iżvilupp tal-antimikrobiċi, l-aċċess għalihom u l-użu prudenti tagħhom

Jeħtieġ li l-UE ssib modi intelliġenti biex tippermetti l-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda bħala kwistjoni ta’ urġenza. Din hija r-raġuni għaliex ir-riforma tipproponi li tiġi ttestjata għal 15-il sena skema ta’ vouchers trasferibbli għall-esklużività tad-data għall-antimikrobiċi l-ġodda. Il-voucher se jagħti sena addizzjonali ta’ protezzjoni regolatorja tad-data 57 lill-iżviluppatur tal-antimikrobiku, li l-iżviluppatur jista’ jew juża għal wieħed mill-prodotti tiegħu stess jew ibigħ lil detentur ieħor tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. L-eliġibbiltà għall-iskema se tkun ristretta għall-antimikrobiċi li jbiddlu l-qagħda attwali li jindirizzaw ir-reżistenza għall-antimikrobiċi u l-patoġeni prijoritarji rikonoxxuti mid-WHO. Se jkun hemm kundizzjonijiet stretti li jirregolaw l-użu tal-voucher, sabiex il-premju ewlieni jingħata lill-iżviluppatur tal-antimikrobiku innovattiv. L-iskema proposta tinkludi wkoll kundizzjonijiet għall-provvista tal-antimikrobiku biex jiġi żgurat li jitwassal meta jkun meħtieġ.

Skema ta’ vouchers toħloq każ ta’ negozju attraenti għall-iżvilupp ta’ antimikrobiċi innovattivi li għalihom ir-riċerka attwali hija limitata ħafna. Din l-iskema fl-aħħar mill-aħħar se tittrasferixxi l-kostijiet tal-vouchers lis-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri, billi ddewwem id-dħul fis-suq tal-ġeneriċi tal-prodotti koperti mill-vouchers. Biex jitnaqqsu l-kostijiet għas-sistemi tas-saħħa, ir-riforma se tillimita l-għadd ta’ vouchers riżervati għall-antimikrobiċi l-ġodda għal massimu ta’ 10 vouchers li jistgħu jingħataw fuq perjodu ta’ 15-il sena. Għalhekk, il-vouchers, jekk jiġu applikati b’kundizzjonijiet stretti, jirrappreżentaw miżura kredibbli kontra l-AMR peress li l-benefiċċji u l-kostijiet tagħhom iridu jitqabblu mal-kost tan-nuqqas ta’ azzjoni u mal-impatt tal-AMR fuq is-saħħa pubblika u l-ekonomija. Wara l-perjodu ta’ 15-il sena, l-iskema ta’ vouchers se tiġi evalwata.

Minbarra l-iskema ta’ vouchers, jistgħu jiddaħħlu inċentivi finanzjarji tat-tip pull – fil-forma ta’ mekkaniżmi ta’ akkwist. Studju tal-Kummissjoni dwar l-introduzzjoni fis-suq ta’ kontromiżuri mediċi tal-AMR 58 , ivvaluta erba’ tipi ewlenin ta’ mekkaniżmi ta’ akkwist li jistgħu jgħinu biex jiżdied id-dħul mistenni għall-iżviluppaturi: garanzija tad-dħul, premjijiet għad-dħul fis-suq flimkien ma’ garanzija tad-dħul, premjijiet għad-dħul fis-suq f’somma f’daqqa u pagamenti mal-progress tax-xogħlijiet. Bil-mekkaniżmu ta’ garanzija tad-dħul annwali, l-awtoritajiet pubbliċi “iżidu” id-dħul għall-iżviluppaturi biex jilħqu l-ammont “garantit”. Jekk il-bejgħ jilħaq l-ammont ta’ limitu, ma tingħata l-ebda “żieda” oħra. Il-premjijiet għad-dħul fis-suq jikkonsistu f’serje ta’ pagamenti finanzjarji lil żviluppatur tal-antibijotiċi talli jkun kiseb b’suċċess l-approvazzjoni regolatorja għal antibijotiku li jissodisfa kriterji speċifiċi definiti minn qabel. Premju bbażat fuq l-Istadji Importanti huwa premju finanzjarju fi stadju bikri mal-kisba ta’ ċerti objettivi tar-Riċerka u l-Iżvilupp qabel l-approvazzjoni tas-suq (eż. tlestija b’suċċess tal-fażi I). Filwaqt li dawn il-mekkaniżmi jservu primarjament biex jipprovdu aċċess għall-antimikrobiċi eżistenti, jistgħu wkoll jappoġġaw antimikrobiċi ġodda fil-fażi tal-iżvilupp. Il-valutazzjoni inizjali ta’ qabel il-fattibbiltà ddeterminat li l-opzjonijiet kollha jistgħu jiġu implimentati bħala tranżazzjonijiet ta’ akkwist – minkejja xi restrizzjonijiet u kunsiderazzjonijiet notevoli li jeħtieġu aktar investigazzjoni fil-fond. X’aktarx se jkunu meħtieġa l-kontribuzzjonijiet kemm tal-UE kif ukoll tal-Istati Membri.

Hemm bżonn ħafna ta’ appoġġ globali għall-iżvilupp tal-antimikrobiċi. L-UE se jkollha żżid il-kooperazzjoni permezz tal-fora eżistenti, b’mod partikolari l-G7, l-G20, it-Task Force Transatlantika dwar ir-Reżistenza għall-Antimikrobiċi, il-Kwadripartitiku (l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, l-Organizzazzjoni tan-NU tal-Ikel u l-Agrikoltura, l-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali u l-Programm tan-Nazzjonijiet Uniti għall-Ambjent), il-Fond Fiduċjarju b’Diversi Sħab għall-AMR u fin-negozjati dwar ftehim internazzjonali potenzjali tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa dwar il-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji 59 u mal-istituzzjonijiet reġjonali bħall-Unjoni Afrikana.

Miri rakkomandati għall-konsum tal-antimikrobiċi u r-reżistenza tagħhom

Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill proposta tipprevedi miri konkreti li jistgħu jitkejlu għat-tnaqqis tal-konsum tal-antimikrobiċi (AMC) u t-tixrid tal-AMR fis-saħħa tal-bniedem. Dawn il-miri tfasslu bl-appoġġ taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard filwaqt li tqiesu s-sitwazzjonijiet nazzjonali u l-livelli differenti ta’ AMC u t-tixrid ta’ patoġeni reżistenti ewlenin fl-Istati Membri kollha. Jippermettu appoġġ immirat u monitoraġġ tal-progress fis-snin li ġejjin.

Miżuri rakkomandati oħra għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi

Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill proposta għandha wkoll l-għan li tagħti spinta lill-pjanijiet ta’ azzjoni nazzjonali ta’ “Saħħa Waħda” dwar l-AMR, trawwem ir-riċerka u l-innovazzjoni, issaħħaħ is-sorveljanza u l-monitoraġġ tal-AMR u l-konsum tal-antimikrobiċi, issaħħaħ l-azzjonijiet globali u tinċentiva l-iżvilupp ta’ kontromiżuri mediċi oħra kontra l-AMR bħall-vaċċini u d-dijanjostiċi rapidi, li huma wkoll kruċjali. Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill proposta se tikkontribwixxi wkoll għal qafas aktar b’saħħtu għall-ġlieda kontra l-AMR, li jikkombina approċċ “Saħħa Waħda” ma’ politiki oħra tal-UE, il-Politika Agrikola Komuni 60 , l-Istrateġija “Mill-Għalqa sal-Platt” 61 , il-Pjan ta’ Azzjoni ta’ Tniġġis Żero 62 li għandu l-għan li sal-2030 inaqqas b’50 % il-bejgħ ġenerali tal-UE ta’ antimikrobiċi għall-annimali tar-razzett u fl-akkwakultura, il-programm tal-UE Orizzont Ewropa 63 u l-proposti reċenti tal-Kummissjoni li jwasslu għal monitoraġġ ambjentali aktar strett tal-AMR 64 .

7.Konklużjoni

Ir-riforma proposta tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika se twitti t-triq għal Unjoni Ewropea aktar b’saħħitha u aktar reżiljenti li tipproteġi aħjar is-saħħa taċ-ċittadini tagħha. Se tippromwovi aċċess f’waqtu u ugwali għal provvista kontinwa ta’ mediċini sikuri, effettivi u affordabbli li jissodisfaw il-ħtiġijiet mediċi tal-pazjenti fl-UE kollha. Fl-istess ħin, se tistimula aktar innovazzjoni u se tappoġġa l-kompetittività tal-industrija farmaċewtika. U se ttejjeb is-sostenibbiltà ambjentali tal-mediċini tul iċ-ċiklu tal-ħajja tagħhom.

B’mod parallel, ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill proposta dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi, flimkien mal-miżuri relatati proposti skont ir-riforma tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE, se jikkumplementaw u jestendu l-azzjonijiet taħt il-Pjan ta’ Azzjoni tal-UE tal-2017 “Saħħa Waħda” kontra l-AMR. Flimkien se jgħammru lill-UE bl-għodod li teħtieġ biex tiġġieled din il-pandemija silenzjuża.

B’riżultat ta’ dan, il-pakkett ambizzjuż ta’ proposti li huma parti mir-riforma se jġib benefiċċji dejjiema tas-saħħa, soċjali, ekonomiċi u ambjentali għaċ-ċittadini tal-UE. Se jappoġġa l-kapaċità tal-innovazzjoni u l-kompetittività tas-settur farmaċewtiku fl-UE. Dan se jgħin biex jiġu indirizzati l-isfidi globali bħall-AMR u s-sostenibbiltà ambjentali, filwaqt li jsaħħaħ it-tmexxija globali tal-UE fil-qasam farmaċewtiku, jikkomplementa r-rwol tal-UE fis-saħħa globali u jappoġġa t-tnedija tal-Istrateġija tal-UE għas-Saħħa Globali.

(1)

Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni, Strateġija Farmaċewtika għall-Ewropa (COM/2020/761 final).

(2)

https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/priorities-2019-2024/promoting-our-european-way-life/european-health-union_mt

(3)

Id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

(4)

Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

(5)

Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004.

(6)

Ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni.

(7)

Rapport tal-Valutazzjoni tal-Impatt dwar ir-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika ġenerali, l-Anness 2: Konsultazzjoni mal-Partijiet Ikkonċernati.

(8)

F’konformità mal-Prinċipju 16 tal-Pilastru Ewropew tad-Drittijiet Soċjali, (ĠU C 428, 13.12.2017, p. 10).

(9)

Rapport tal-Valutazzjoni tal-Impatt dwar ir-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika ġenerali, il-Kapitolu 2.

(10)

Rapport tal-Valutazzjoni tal-Impatt dwar ir-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika ġenerali, il-Kapitolu 2 u l-Anness 14.

(11)

Ara l-Kapitolu 4 għal aktar dettalji dwar id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali bħall-privattivi u ċ-ĊPS.

(12)

Ara l-Kapitolu 4 għal aktar dettalji dwar l-inċentivi ta’ protezzjoni regolatorja bħall-esklużività tas-suq.

(13)

 Il-Kummissjoni ppubblikat studju dwar l-akkwist pubbliku tal-mediċini li jipprovdi rakkomandazzjonijiet biex jiġi ottimizzat l-akkwist (konġunt). Disponibbli hawn https://data.europa.eu/doi/10.2925/044781 .

(14)

Id-Direttiva 2014/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Frar 2014 dwar l-akkwist pubbliku u li tħassar id-Direttiva 2004/18/KE.

(15)

Ir-Regolament (UE) 2022/2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Novembru 2022 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE.

(16)

Il-Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni (riformulazzjoni) COM/2022/223 final.

(17)

Il-valutazzjonijiet tat-teknoloġija tas-saħħa jevalwaw il-valur miżjud tal-mediċini l-ġodda meta mqabbla ma’ dawk eżistenti.

(18)

Ir-Regolament (UE) 2021/2282 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2021 dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE.

(19)

Ara, pereżempju, il-Parlament Ewropew, il-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel, ir-Rapport tat-22 ta’ Lulju 2020, Nuqqas ta’ mediċini – kif nindirizzaw problema emerġenti, 2020/2071(INI).

(20)

Pereżempju, ir-Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tas-17 ta’ Settembru 2020 dwar in-nuqqas ta’ mediċini – kif nindirizzaw problema emerġenti (2020/2071(INI)), il-premessa G.

(21)

Pereżempju, il-Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-Aċċess għall-mediċini u l-apparat mediku għal UE aktar b’Saħħitha u Reżiljenti (2021/C 269 I/02), il-premessa 5.

(22)

  https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe/structured-dialogue-security-medicines-supply_mt  

(23)

  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/1f8185d5-5325-11ec-91ac-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-245338952  

(24)

B’mod partikolari, iċ-Ċina u l-Indja qed isiru produtturi ewlenin ta’ inputs farmaċewtiċi, u jikkostitwixxu ċ-ċentru tal-produzzjoni fl-Asja. Il-produzzjoni mhux biss hija konċentrata reġjonalment, iżda għal ħafna ingredjenti hija limitata wkoll għal ftit manifatturi f’dawn il-pajjiżi.

(25)

  https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-10/mp_vulnerabilities_global-supply_swd_en.pdf  

(26)

Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni. Strateġija Industrijali Ġdida għall-Ewropa. COM(2020) 102 final.

(27)

Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni. Aġġornament tal-Istrateġija Industrijali l-Ġdida tal-2020: Nibnu Suq Uniku aktar b’saħħtu għall-irkupru tal-Ewropa. COM(2021) 350 final.

(28)

  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/?toc=OJ:L:2022:020:TOC&uri=uriserv:OJ.L_.2022.020.01. 0001.01.MLT

(29)

  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021D0929(02)&from=EN  

(30)

 L-HERA għandha baġit ta’ EUR 1,2 biljun biex takkumula riżerva ta’ kontromiżuri mediċi taħt rescEU. Parti minn dan il-baġit se tintuża biex tiġi akkumulata riżerva ta’ antibijotiċi, filwaqt li tingħata attenzjoni biex ma jaggravawx in-nuqqasijiet eżistenti. L-antibijotiċi fir-riżerva jistgħu jintużaw mill-Istati Membri f’każ ta’ bżonn permezz tal-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili.

(31)

Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi qafas għall-iżgurar ta’ provvista sigura u sostenibbli ta’ materja prima kritika u li jemenda r-Regolamenti (UE) COM/2023/160 final

(32)

The Pharmaceutical Industry in Figures, Key Data. EFPIA, 2022.

(33)

Trade surplus in medicinal products records high. Eurostat, 2022.

(34)

Bażi tad-data tal-IQVIA MIDAS

(35)

Iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari huwa dritt tal-proprjetà intellettwali li jservi bħala estensjoni għal dritt ta’ privattiva.

(36)

Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali.

(37)

Il-protezzjoni regolatorja tad-data tirreferi għall-perjodu wara l-awtorizzazzjoni inizjali ta’ mediċina li matulu l-kumpaniji li jixtiequ jiżviluppaw verżjonijiet ġeneriċi jew bijosimili tal-mediċina ma jistgħux jirreferu għar-riżultati tat-testijiet prekliniċi u tal-provi kliniċi fuq il-mediċina inklużi fid-dossier inizjali.

(38)

Il-protezzjoni tas-suq tirreferi għal perjodu li matulu l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-mediċini ġeneriċi u bijosimili diġà jistgħu jiġu ppreżentati u vvalutati u jingħataw l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni rispettivi. Madankollu, il-prodott ġeneriku jew bijosimili jista’ jiġi introdott fis-suq biss wara l-iskadenza ta’ dak il-perjodu.

(39)

L-esklużività tas-suq tirreferi għal perjodu wara l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni li matulu mediċini simili għall-istess indikazzjoni ma jistgħux jiġu introdotti fis-suq.

(40)

  https://www.orpha.net/consor/cgi-bin/Education_AboutRareDiseases.php?lng=EN  

(41)

Evalwazzjoni konġunta tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u r-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni SWD(2020) 163.

(42)

  https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines  

(43)

  https://research-and-innovation.ec.europa.eu/law-and-regulations/ensuring-eu-legislation-supports-innovation_en  

(44)

Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 75/320/KEE tal-20 ta’ Mejju 1975 li tistabbilixxi kumitat farmaċewtiku.

(45)

Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni. Il-Patt Ekoloġiku Ewropew. COM (2019) 640 final.

(46)

Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni. Perkors għal Pjaneta b’Saħħitha għal Kulħadd Pjan ta’ Azzjoni tal-UE: “Lejn Tniġġis Żero għall-Arja, għall-Ilma u għall-Ħamrija” COM (2021) 400 final.

(47)

OECD: Pharmaceutical Residues in Freshwater Hazards and Policy Responses, 2019.

(48)

Proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-trattament tal-ilma mormi urban (riformulazzjoni) COM (2022) 541 final.

(49)

https://environment.ec.europa.eu/publications/proposal-amending-water-directives_en

(50)

Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni. Approċċ Strateġiku tal-Unjoni Ewropea għall-Farmaċewtiċi fl-Ambjent. COM (2019) 128 final.

(51)

 Għal aktar informazzjoni ara t-Taqsima 7 tad-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal dwar il-Vulnerabbiltajiet tal-ktajjen tal-provvista globali tal-mediċini, https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-10/mp_vulnerabilities_global-supply_swd_en.pdf .

(52)

Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

(53)

L-antimikrobiċi jinkludu l-antibijotiċi, l-antivirali, l-antifungali u l-antiprotożoarji.

(54)

  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Health-burden-infections-antibiotic-resistant-bacteria.pdf  

(55)

  https://www.oecd.org/health/health-systems/AMR-Tackling-the-Burden-in-the-EU-OECD-ECDC-Briefing-Note-2019.pdf , 2019.

(56)

Skont il-valutazzjoni mwettqa mis-servizzi tal-Kummissjoni, flimkien mal-Istati Membri, iż-żewġ theddidiet prijoritarji ewlenin l-oħra huma l-patoġeni b’potenzjal pandemiku għoli kif ukoll it-theddid kimiku, bijoloġiku, radjoloġiku u nukleari (CBRN).

(57)

Il-kunċett tal-protezzjoni regolatorja tad-data huwa spjegat f’aktar dettall fil-Kapitolu 4 ta’ dan id-dokument.

(58)

 Il-Kummissjoni Ewropea, l-Aġenzija Eżekuttiva Ewropea għas-Saħħa u għall-Qasam Diġitali, Study on bringing AMR medical countermeasures to the market: rapport finali, l-Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet tal-Unjoni Ewropea, 2023, https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/51b2c82c-c21b-11ed-8912-01aa75ed71a1/language-en  

(59)

  https://www.who.int/news-room/questions-and-answers/item/pandemic-prevention--preparedness-and-response-accord  

(60)

  https://agriculture.ec.europa.eu/common-agricultural-policy/cap-overview/cap-glance_en  

(61)

Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni Strateġija “Mill-Għalqa sal-Platt” għal sistema tal-ikel ġusta, tajba għas-saħħa u favur l-ambjent, COM/2020/381 final.

(62)

Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, Perkors għal Pjaneta b’Saħħitha għal Kulħadd Pjan ta’ Azzjoni tal-UE: “Lejn Tniġġis Żero għall-Arja, għall-Ilma u għall-Ħamrija”, COM/2021/400 final.

(63)

 Ir-Regolament (UE) 2021/695 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ April 2021 li jistabbilixxi l-Orizzont Ewropa – il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni, li jistabbilixxi r-regoli tiegħu għall-parteċipazzjoni u d-disseminazzjoni, u li jħassar ir-Regolamenti (UE) Nru 1290/2013 u (UE) Nru 1291/2013 (ĠU L 170, 12.5.2021, p. 1).

(64)

 Il-Proposta tal-Kummissjoni tas-26 ta’ Ottubru 2022 għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2000/60/KE li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma, id-Direttiva 2006/118/KE dwar il-protezzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art kontra t-tniġġis u d-deterjorament u d-Direttiva 2008/105/KE dwar standards ta’ kwalità ambjentali fil-qasam tal-politika tal-ilma. COM(2022) 540 final 2022/0344 (COD) u l-Proposta tal-Kummissjoni tas-26 ta’ Ottubru 2022 għal Direttiva dwar it-trattament tal-ilma mormi urban (riformulazzjoni) COM(2022) 541 final, 2022/0345 (COD).