IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Brussell, 21.4.2021

COM(2021) 202 final

2021/0105(COD)

Proposta għal

REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

dwar il-makkinarju u l-prodotti relatati

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

{SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

1.KUNTEST TAL-PROPOSTA

1.1.Raġunijiet u objettivi tal-proposta

Id-Direttiva dwar il-Makkinarju (minn hawn ’il quddiem “DM”) 1   tistabbilixxi qafas regolatorju għat-tqegħid ta’ makkinarju fis-Suq Uniku, abbażi tal-Artikolu 114 tat-TFUE (l-approssimazzjoni tal-liġijiet). Id-DM għandha l-objettivi ġenerali li: i) tiżgura l-moviment liberu tal-makkinarju fi ħdan is-suq uniku; u ii) tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni għall-utenti u għal persuni esposti oħrajn. Id-DM issegwi l-prinċipji ta’ “approċċ ġdid” tal-leġiżlazzjoni tal-UE. Hija miktuba intenzjonalment biex tkun newtrali fir-rigward tat-teknoloġija, li jfisser li tistabbilixxi r-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza (minn hawn ’il quddiem “rekwiżiti tas-sikurezza”) li għandu jkun hemm konformità magħhom, mingħajr ma tippreskrivi ebda soluzzjoni teknika speċifika għall-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti. L-għażla tas-soluzzjoni teknika hija prerogattiva tal-manifatturi, u dan iħalli spazju għall-innovazzjoni u għall-iżvilupp ta’ disinji ġodda.

Matul l-evalwazzjoni REFIT 2 tad-Direttiva, il-partijiet interessati kollha kkonfermaw li hija biċċa leġiżlazzjoni essenzjali, għalkemm identifikat ħtieġa li d-DM tittejjeb, u li tiġi ssimplifikata u adattata għall-ħtiġijiet tas-suq. Xi Membri tal-Parlament Ewropew esprimew l-appoġġ tagħhom għar-reviżjoni tad-Direttiva dwar il-Makkinarju. B’mod partikolari, billi “tmexxi l-leġiżlazzjoni ’l quddiem” lejn is-seklu XXI u tippromwovi l-innovazzjoni għall-ekonomija tal-UE.

Bħala parti mill-Programm ta’ Ħidma Annwali tal-Kummissjoni għall-2020 fil-kuntest tal-prijorità “Ewropa lesta għall-Era Diġitali”, ir-reviżjoni tad-Direttiva 2006/42/KE dwar il-Makkinarju (DM) rigward is-sikurezza tal-prodotti 3 tikkontribwixxi għat-tranżizzjoni diġitali u għat-tisħiħ tas-Suq Uniku. Tabilħaqq, fir-rigward ta’ teknoloġiji ġodda u l-impatt tagħhom fuq il-leġiżlazzjoni dwar is-sikurezza, fi Frar 2020, il-Kummissjoni ppubblikat White Paper dwar l-Intelliġenza Artifiċjali akkumpanjata minn “Rapport dwar l-implikazzjonijiet tas-sigurtà u tar-responsabbiltà tal-Intelliġenza Artifiċjali, tal-Internet tal-Oġġetti u tar-robotika” 4 . Ir-Rapport, li wettaq analiżi tal-impatt ta’ teknoloġiji ġodda u l-isfidi li jippreżentaw għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-sikurezza, ikkonkluda li l-leġiżlazzjoni attwali dwar is-sikurezza tal-prodotti fiha għadd ta’ lakuni li jeħtieġ li jiġu indirizzati, b’mod partikolari, fost l-oħrajn, fid-Direttiva dwar il-Makkinarju. Dan huwa saħansitra aktar rilevanti għal irkupru sostenibbli mill-pandemija tal-COVID-19, billi s-settur tal-makkinarju huwa parti essenzjali mill-industrija tal-inġinerija u wieħed mill-pedamenti industrijali tal-ekonomija tal-UE.

Fid-dawl tat-trattament tal-elementi enfasizzati fl-evalwazzjoni u żviluppati fir-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt tad-Direttiva dwar il-Makkinarju 5 , kif ukoll fid-dawl tar-rispons għall-objettivi ta’ politika tal-Kummissjoni dwar id-diġitalizzazzjoni, din il-proposta tistenna li tindirizza l-problemi li ġejjin:

Problema 1: Id-DM ma tkoprix biżżejjed ir-riskji ġodda li joriġinaw minn teknoloġiji emerġenti.

Sabiex tingħata spinta lill-fiduċja fit-teknoloġiji diġitali, jeħtieġ li d-DM tipprovdi ċertezza legali fir-rigward ta’ dawk it-teknoloġiji, billi l-lakuni eżistenti jistgħu jfixklu l-kondizzjonijiet ekwivalenti ta’ kompetizzjoni għall-manifatturi, bir-riżultat li dan ikollu impatt fuq l-effiċjenza tad-DM.

Hemm diversi aspetti li jeħtieġ li jiġu indirizzati fi ħdan din il-problema. L-ewwel wieħed huwa relatat mar-riskji potenzjali li joriġinaw minn kollaborazzjoni diretta bejn il-bnedmin u r-robots, minħabba li r-robots kollaborattivi (co-bots) li huma ddisinjati biex jaħdmu flimkien mal-bnedmin u mal-impjegati qegħdin jiżdiedu b’mod esponenzjali. It-tieni sors ta’ riskju potenzjali joriġina minn makkinarju konness. It-tielet qasam ta’ tħassib huwa l-mod kif l-aġġornamenti tas-software jaffettwaw l-“imġiba” tal-makkinarju wara t-tqegħid tiegħu fis-suq. Ir-raba’ tħassib huwa relatat mal-kapaċità tal-manifatturi li jwettqu valutazzjoni tar-riskju sħiħa dwar l-applikazzjonijiet tal-apprendiment awtomatiku qabel ma l-prodott jitqiegħed fis-suq. Fl-aħħar nett, sa fejn huma kkonċernati l-magni awtonomi u l-istazzjonijiet superviżorji remoti, id-DM attwali tipprevedi sewwieq jew operatur responsabbli għall-moviment ta’ magna. Is-sewwieq jista’ jiġi ttrasportat mill-makkinarju jew jista’ jkun qed jakkumpanja l-makkinarju, jew inkella jista’ jiggwida l-makkinarju permezz ta’ kontroll mill-bogħod, iżda d-DM ma tikkunsidrax il-possibbiltà li ma jkun hemm l-ebda sewwieq, u ma tistabbilixxi l-ebda rekwiżiti għal magni awtonomi.

Problema 2: (i) Inċertezza legali minħabba nuqqas ta’ ċarezza dwar il-kamp ta’ applikazzjoni u d-definizzjonijiet; u (ii) lakuni possibbli fis-sikurezza fit-teknoloġiji tradizzjonali.

Id-DM teħtieġ ċertezza legali akbar fil-kamp ta’ applikazzjoni u d-definizzjonijiet tagħha, li ġġeneraw xi diffikultajiet għall-manifatturi biex jifhmu l-qafas legali korrett li jenħtieġ li japplikaw. Ġew identifikati xi duplikazzjonijiet jew inkonsistenzi ma’ leġiżlazzjoni speċifika oħra tal-UE. Fir-rigward tad-definizzjonijiet stabbiliti mid-Direttiva, id-definizzjoni ta’ “makkinarju parzjalment komplut” qajmet għadd ta’ tħassib partikolarment iċċentrat fil-linja ta’ demarkazzjoni mad-definizzjoni ta’ “makkinarju”, u d-definizzjoni ta’ “makkinarju” ġiet iċċarata. Barra minn hekk, hemm bżonn li tiġi ċċarata l-esklużjoni tal-mezzi tat-trasport u li tissaħħaħ il-koerenza tal-esklużjoni ta’ xi prodotti koperti mid-Direttiva dwar il-Voltaġġ Baxx 2014/35/UE 6 meta dawk il-prodotti jintegraw funzjoni tal-Wi-Fi.

Barra minn hekk, hija prattika komuni li l-magni mqiegħda fis-suq jiġu mmodifikati sabiex, pereżempju, tiżdied funzjoni jew tittejjeb il-prestazzjoni. Il-problema hija li jekk lill-magna ssirilha modifika sostanzjali, mingħajr il-qbil tal-manifattur, hija tista’ ma tibqax konformi mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza. Id-DM attwali ma tindirizzax din is-sitwazzjoni.

Hemm għadd ta’ rekwiżiti dwar teknoloġiji tradizzjonali mhux relatati ma’ teknoloġiji ġodda li ġew identifikati bħala mhux ċari jew sikuri biżżejjed, jew inkella bħala preskrittivi wisq u li potenzjalment ifixklu l-innovazzjoni. Dawn ir-rekwiżiti huma relatati mal-installazzjoni ta’ apparati għall-irfigħ, lifts b’veloċità baxxa, sedili, protezzjoni kontra sustanzi perikolużi, linji elettriċi fl-ajru u vibrazzjonijiet minn makkinarju portabbli li jista’ jinżamm fl-idejn u li jista’ jiġi ggwidat bl-idejn.

Problema 3: Dispożizzjonijiet insuffiċjenti għal magni b’riskju kbir.

Il-valutazzjoni tal-konformità ta’ parti terza hija kkunsidrata minn xi Stati Membri u partijiet ikkonċernati bħala aktar adattata biex tindirizza r-riskji kbar li jirriżultaw minn ċerti gruppi ta’ magni.

Problema oħra hija li l-lista attwali ta’ magni b’riskju kbir fl-Anness I ġiet tfasslet 15-il sena ilu, u s-suq evolva ħafna minn dak iż-żmien. Huwa meħtieġ li jitneħħew il-magni li ma għadhomx ikkunsidrati bħala b’riskju kbir u/jew li jiġu introdotti oħrajn ġodda (bħal makkinarju li jinkorpora sistemi tal-IA, li jissodisfaw funzjoni ta’ sikurezza).

Problema 4: Il-kostijiet monetarji u ambjentali minħabba dokumentazzjoni estensiva f’format stampat.

Id-DM tirrikjedi li l-manifatturi jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa dwar il-makkinarju, bħal struzzjonijiet. Sabiex jiġi żgurat li kull utent tal-magna jkollu aċċess għall-istruzzjonijiet, l-għoti ta’ verżjoni stampata tqies bħala l-aktar għażla vijabbli. Madankollu, minn dak iż-żmien, l-użu tal-internet u tat-teknoloġiji diġitali żdied. Ir-rekwiżit li jiġu pprovduti verżjonijiet stampati jżid il-kostijiet u l-piżijiet amministrattivi għall-operaturi ekonomiċi u għandu impatt negattiv fuq l-ambjent. Madankollu, irid jiġi kkunsidrat ukoll li xi utenti huma inqas midħla tat-teknoloġija diġitali, li hemm nuqqas ta’ aċċess għall-internet f’ċerti ambjenti u li jista’ jkun li l-manwal diġitali ma jaqbilx mal-verżjoni tal-prodott.

Problema 5: Inkonsistenzi ma’ biċċiet oħrajn tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-sikurezza tal-prodotti.

Il-Qafas Leġiżlattiv Ġdid huwa pakkett ta’ miżuri mmirati biex jgħaqqdu flimkien l-elementi kollha meħtieġa għal qafas regolatorju komprensiv biex jopera b’mod effettiv għas-sikurezza u l-konformità tal-prodotti industrijali mar-rekwiżiti adottati biex jiġu protetti d-diversi interessi pubbliċi u għall-funzjonament xieraq tas-suq uniku. Objettiv ewlieni tal-Kummissjoni huwa li ġġib il-leġiżlazzjoni dwar l-armonizzazzjoni tal-prodotti f’konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ referenza tad-Deċiżjoni 768/2008/KE. Filwaqt li d-Direttiva dwar il-Makkinarju diġà hija Direttiva “Approċċ Ġdid”, din għadha ma hijiex allinjata mal-Qafas Leġiżlattiv Ġdid.

In-nuqqas ta’ allinjament tad-DM mal-Qafas Leġiżlattiv Ġdid joħloq inkonsistenzi ma’ leġiżlazzjoni oħra tal-UE dwar il-prodotti.

Problema 6: Diverġenzi fl-interpretazzjoni minħabba t-traspożizzjoni.

Il-fatt li l-leġiżlazzjoni attwali dwar il-makkinarju hija Direttiva li tħalli lill-Istati Membri jagħżlu l-mezzi biex jikkonformaw mal-objettivi leġiżlattivi wassal għal interpretazzjonijiet differenti tad-dispożizzjonijiet tad-DM li joħolqu inċertezza legali u nuqqas ta’ koerenza fis-suq uniku kollu. Barra minn hekk, kien hemm dewmien fit-traspożizzjoni tad-Direttiva f’xi Stati Membri.

1.2.Konsistenza mad-dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam ta’ politika

Din l-inizjattiva hija konformi mal-Att dwar is-Suq Uniku 7 , li enfasizza l-ħtieġa li titreġġa’ lura l-fiduċja tal-konsumaturi fil-kwalità tal-prodotti fis-suq u l-importanza li tissaħħaħ is-sorveljanza tas-suq. B’dan l-iskop, ir-regolament dwar il-makkinarju u l-prodotti relatati huwa allinjat mad-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE 8 .

Barra minn hekk, dan isaħħaħ il-koerenza mad-Direttiva 2014/35/UE dwar il-voltaġġ baxx 9 billi jikkunsidra l-fatt li l-prodotti elettriċi u elettroniċi esklużi minn dan ir-Regolament se jiġu esklużi wkoll mid-Direttiva 2014/53/UE dwar it-tagħmir tar-radju 10  meta jinkorporaw il-wi-fi.

1.3.Konsistenza ma’ politiki oħra tal-Unjoni

Din il-proposta hija koerenti mal-politika tal-Unjoni dwar l-intelliġenza artifiċjali (IA) u mar-Regolament li ġej dwar l-intelliġenza artifiċjali, li se jindirizza r-riskji li jkollhom impatt fuq is-sikurezza għal sistemi tal-IA b’riskju kbir inkorporati f’makkinarju jew li huma komponenti tas-sikurezza skont ir-regolament futur dwar il-makkinarju u l-prodotti relatati.

Barra minn hekk, din il-proposta hija koerenti mal-politika tal-Unjoni dwar iċ-ċibersigurtà, billi tagħmel ir-rabta mal-iskemi taċ-ċibersigurtà futuri skont ir-Regolament (UE) 2019/881 għall-fini li tintwera l-konformità mar-regolament futur dwar il-makkinarju u l-prodotti relatati.

Barra minn hekk, hija tikkontribwixxi għas-simplifikazzjoni tal-ambjent regolatorju.

2.BAŻI ĠURIDIKA, SUSSIDJARJETÀ U PROPORZJONALITÀ

2.1.Bażi ġuridika

Il-proposta hija bbażata fuq l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea minħabba li l-għan tar-Regolament huwa li jarmonizza r-rekwiżiti tas-saħħa u s-sikurezza għall-makkinarju fl-Istati Membri kollha u li jneħħi l-ostakli għall-kummerċ fil-makkinarju bejn l-Istati Membri.

2.2.Sussidjarjetà (għall-kompetenza mhux esklużiva) 

Fir-rigward tal-valur miżjud tal-azzjoni fil-livell tal-Unjoni, l-azzjoni regolatorja fil-livell tal-Unjoni tikkontribwixxi għall-iżvilupp tas-Suq Uniku Intern (u Diġitali), tipprovdi ċertezza legali u kondizzjonijiet ekwivalenti ta’ kompetizzjoni għall-industrija, u tistabbilixxi livell għoli ta’ fiduċja fost l-utenti tal-makkinarju.

2.3.Proporzjonalità

Din l-għażla ta’ politika tindirizza l-problemi identifikati kollha bl-aktar mod effettiv u effiċjenti, filwaqt li tipproponi DM riveduta li hija adatta għall-iskop tagħha mhux issa biss, iżda wkoll fis-snin li ġejjin, u tiżgura koerenza mal-leġiżlazzjoni eżistenti dwar is-sikurezza tal-prodotti u mal-qafas futur tal-IA.

L-għażla ta’ politika 3 iżżid rekwiżiti ġodda u tiċċara dawk eżistenti, b’mod immirat u proporzjonali, biss meta jkun meħtieġ u spiss applikabbli għal ċerti tipi ta’ makkinarju. Iċ-ċarezza legali tiżdied mal-att attwali fil-kamp ta’ applikazzjoni, id-definizzjonijiet u r-rekwiżiti tiegħu, inklużi dawk li jkopru r-riskju li jinħoloq minn teknoloġiji ġodda u li jixprunaw l-attivitajiet ta’ standardizzazzjoni f’dan il-qasam, li jtejjeb is-sikurezza u jiżgura livell ogħla ta’ fiduċja u kompetittività tal-industrija fis-suq (diġitali). Tadatta wkoll il-magni li jippreżentaw riskji kbar għall-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku, tneħħi l-għażla ta’ kontroll intern għall-valutazzjoni tal-konformità tal-magni b’riskju kbir, u tiżgura koerenza sħiħa mal-proposta għal Regolament dwar l-IA. Hija tipproponi miżura ta’ tnaqqis tal-piżijiet mitluba ħafna mill-industrija li qed tippermetti d-dokumentazzjoni diġitali, filwaqt li fl-istess ħin tiżgura li l-utenti finali u l-konsumaturi jista’ jkollhom verżjoni stampata mingħajr ħlas, jekk jitolbu hekk. Fl-aħħar nett, id-DM riveduta se tikseb koerenza u ċertezza legali billi tiġi allinjata mal-Qafas Leġiżlattiv Ġdid u ssir Regolament. Sabiex tiġi żgurata l-proporzjonalità, din l-għażla ta’ politika tinkludi l-proċess ta’ standardizzazzjoni b’Talba għal Standardizzazzjoni ġdida maħruġa mill-Kummissjoni għal soluzzjonijiet tekniċi dettaljati li għandhom jiġu żviluppati mill-korpi ta’ standardizzazzjoni, u l-Gwida dwar il-Makkinarju għal kjarifika u eżempji dettaljati.

Kif spjegat fil-Valutazzjoni tal-Impatt, l-għażla ta’ politika ppreferuta taderixxi mal-prinċipju tal-proporzjonalità. Il-bidliet proposti għar-rekwiżiti tas-sikurezza huma mmirati, limitati għal ċerti tipi ta’ makkinarju: makkinarju li jinkludi teknoloġiji ġodda, makkinarju speċifiku, u makkinarju b’riskju kbir. Għall-kuntrarju, il-miżuri għat-tnaqqis tal-piżijiet huma mmirati lejn it-tipi kollha ta’ makkinarju (bħall-kjarifika ta’ modifika sostanzjali, id-dokumentazzjoni diġitali, l-allinjament mal-Qafas Leġiżlattiv Ġdid, il-konverżjoni għal regolament). Il-proporzjonalità tiġi żgurata wkoll billi d-DM hija teknoloġikament newtrali. Il-kjarifiki jew iż-żidiet proposti għar-rekwiżiti tas-sikurezza jinżammu għall-minimu strett fil-proposta, u għandhom jiġu kkomplementati minn Talba għal Standardizzazzjoni ġdida maħruġa mill-Kummissjoni biex il-korpi tal-istandardizzazzjoni jingħataw is-setgħa li jiżviluppaw soluzzjonijiet tekniċi volontarji.

2.4.L-għażla tal-istrument 

Barra minn hekk, id-Direttiva dwar il-Makkinarju hija direttiva ta’ armonizzazzjoni totali, li jfisser li hija tistabbilixxi livell għoli ta’ sikurezza, u ma tippermettix lill-Istati Membri jimponu obbligi aktar restrittivi. F’dan ir-rigward, Regolament, min-natura legali tiegħu, jiżgura aħjar li l-Istati Membri ma jimponux rekwiżiti tekniċi nazzjonali li jmorru lil hinn mir-rekwiżiti tas-sikurezza stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva attwali u/jew li jikkontradixxu dawk ir-rekwiżiti tas-sikurezza.

Il-bidla minn Direttiva għal Regolament mhi se twassal għal ebda bidla fl-approċċ regolatorju. Il-karatteristiċi tal-Approċċ il-Ġdid se jiġu ppreservati bis-sħiħ, b’mod partikolari l-flessibbiltà mogħtija lill-manifatturi fl-għażla tal-mezzi użati biex jikkonformaw mar-rekwiżiti essenzjali (standards armonizzati jew speċifikazzjonijiet tekniċi oħrajn) u fl-għażla tal-proċedura użata biex tintwera l-konformità minn fost il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità disponibbli. Il-mekkaniżmi eżistenti li jappoġġaw l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni (il-proċess ta’ standardizzazzjoni, il-gruppi ta’ ħidma, is-sorveljanza tas-suq, il-kooperazzjoni amministrattiva (AdCo) tal-Istati Membri, u l-iżvilupp ta’ dokumenti ta’ gwida…) mhux se jiġu affettwati min-natura tal-istrument legali u se jkomplu joperaw bl-istess mod skont ir-Regolament kif jagħmlu bħalissa skont id-Direttiva.

Fl-aħħar nett, l-użu ta’ Regolamenti fil-qasam tal-leġiżlazzjoni tas-suq intern, anki f’konformità mal-preferenza espressa mill-partijiet ikkonċernati, jevita r-riskju ta’ “gold-plating”. Dan jippermetti wkoll lill-manifatturi jaħdmu direttament bit-test tar-Regolament minflok ma jkollhom bżonn joqogħdu jidentifikaw u jeżaminaw 27 liġi ta’ traspożizzjoni. Abbażi ta’ dan, huwa meqjus li l-għażla ta’ Regolament hija l-aktar soluzzjoni xierqa għall-partijiet kollha involuti, minħabba li dan jippermetti applikazzjoni aktar rapida u koerenti tal-leġiżlazzjoni proposta u jistabbilixxi ambjent regolatorju aktar ċar għall-operaturi ekonomiċi.

3.RIŻULTATI TAL-EVALWAZZJONIJIET EX POST, TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET IKKONĊERNATI U TAL-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT

3.1.Evalwazzjonijiet ex post/kontrolli tal-idoneità tal-leġiżlazzjoni eżistenti

L-evalwazzjoni tad-direttiva kkonkludiet li reviżjoni jenħtieġ li timmira li: i) tindirizza r-riskji li jirriżultaw minn teknoloġiji ġodda, filwaqt li tippermetti li jsir progress tekniku; ii) ittejjeb iċ-ċarezza legali ta’ xi kunċetti u definizzjonijiet ewlenin fit-test attwali tad-DM; iii) tissimplifika r-rekwiżiti għad-dokumentazzjoni billi tippermetti formati diġitali, biex b’hekk tnaqqas il-piż amministrattiv għall-operaturi ekonomiċi, b’impatt pożittiv addizzjonali fuq il-kostijiet ambjentali; iv) tiżgura l-koerenza ma’ Direttivi u Regolamenti oħrajn għall-prodotti u ttejjeb l-infurzar tal-leġiżlazzjoni permezz tal-allinjament mal-Qafas Leġiżlattiv Ġdid, v) tnaqqas il-kostijiet tat-traspożizzjoni billi tikkonverti d-Direttiva f’Regolament.

3.2.Konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati

·Objettiv speċifiku nru. 1: Li jiġu koperti r-riskji ġodda relatati mat-teknoloġiji diġitali emerġenti

Filwaqt li l-biċċa l-kbira tal-partijiet ikkonċernati jqisu li d-DM tikkunsidra l-innovazzjonijiet b’mod suffiċjenti, xi wħud esprimew tħassib dwar l-impatti potenzjali tat-teknoloġiji diġitali emerġenti fuq is-sikurezza.

·Objettiv speċifiku nru. 2: Li tiġi żgurata interpretazzjoni koerenti tal-kamp ta’ applikazzjoni u tad-definizzjonijiet u li tittejjeb is-sikurezza għat-teknoloġiji tradizzjonali

Fir-rigward tal-kamp ta’ applikazzjoni u tad-definizzjonijiet, il-biċċa l-kbira tal-partijiet ikkonċernati qablu li tiġi adattata l-esklużjoni attwali tal-prodotti ta’ voltaġġ baxx koperti mid-Direttiva dwar il-Voltaġġ Baxx (DVB) fl-Artikolu 1.2(k) tad-DM għall-prodotti li jintegraw il-Wi-Fi u li tiġi ċċarata d-definizzjoni ta’ makkinarju parzjalment komplut. Fir-rigward tal-introduzzjoni ta’ obbligi ta’ valutazzjoni tal-konformità marbuta mal-modifika sostanzjali ta’ makkinarju mqiegħed fis-suq jew fis-servizz, il-fehmiet tal-partijiet ikkonċernati jvarjaw. Fir-rigward tal-adattament tar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza għall-makkinarju tradizzjonali, il-biċċa l-kbira tal-partijiet ikkonċernati jaqblu, xi ftit jew wisq, ħlief għal xi każijiet speċifiċi li fihom iqisu li adattament ma huwiex meħtieġ minħabba li diġà hemm leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni li tkopri r-riskji.

·Objettiv speċifiku nru. 3: Li ssir valutazzjoni mill-ġdid tal-magni meqjusa bħala b’riskju kbir u li ssir valutazzjoni mill-ġdid tal-proċeduri ta’ konformità relatati

Il-mistoqsija dwar jekk l-għażla tal-kontrolli interni tal-manifattur fl-Anness I tad-DM twassalx għal tħassib dwar is-sikurezza rċeviet tweġibiet imħallta fil-konsultazzjoni pubblika. It-tweġibiet għall-intervista, min-naħa l-oħra, spiss irreferew għal adattament u aġġornamenti regolari tal-Anness I bħala li potenzjalment iġibu benefiċċji.

·Objettiv speċifiku nru. 4: Li jitnaqqsu r-rekwiżiti għad-dokumentazzjoni f’format stampat

Fir-rigward tal-permess għall-formati diġitali għad-dokumentazzjoni, kważi l-gruppi kollha tal-partijiet ikkonċernati li jirrappreżentaw l-industrija indikaw li huma favur. Il-biċċa l-kbira tal-Istati Membri u tal-organizzazzjonijiet tal-konsumaturi huma favur l-iżgurar ta’ format stampat ukoll.

·Objettiv speċifiku nru. 5: Li tiġi żgurata l-koerenza ma’ leġiżlazzjoni oħra dwar is-sikurezza tal-prodotti

L-allinjament mal-Qafas Leġiżlattiv Ġdid irċieva appoġġ kważi universali.

·Objettiv speċifiku nru. 6: Li jiġu evitati diverġenzi fl-interpretazzjoni li jirriżultaw mit-traspożizzjoni

Il-biċċa l-kbira tal-partijiet ikkonċernati jixtiequ jnaqqsu d-diverġenzi possibbli fl-interpretazzjoni tad-Direttiva dwar il-Makkinarju li jirriżultaw mit-traspożizzjoni u jsemmu l-benefiċċji potenzjali tal-konverżjoni tad-Direttiva f’Regolament. Għall-manifatturi, konverżjoni tista’ twassal għal tnaqqis tal-kostijiet addizzjonali relatati mad-differenzi fl-interpretazzjoni fl-Istati Membri kollha.

3.3.Il-ġbir u l-użu tal-għarfien espert - Valutazzjoni tal-impatt

Il-Kummissjoni wettqet valutazzjoni tal-impatt dwar ir-reviżjoni tad-Direttiva dwar il-Makkinarju. Il-Bord tal-Iskrutinju Regolatorju (RSB) ħareġ opinjoni dwar l-abbozz ta’ valutazzjoni tal-impatt fil-5 ta’ Frar 2021. L-opinjoni tal-Bord, kif ukoll il-Valutazzjoni tal-Impatt finali u s-sommarju eżekuttiv tagħha qed jiġu ppubblikati flimkien ma’ din il-proposta.

L-għażla 3 nstab li kienet l-għażla ppreferuta minħabba li:

L-għażla 0 tfisser l-ebda azzjoni u ma tindirizzax il-problemi u l-kwistjonijiet identifikati, bir-riskju li ma jiġux indirizzati l-problemi u l-objettivi.

L-għażla 1 tikseb riżultati limitati. Ma tiżgurax rispons effettiv għall-problemi.

L-għażla 2 tagħti spinta lill-kompetittività billi timminimizza l-piżijiet għall-manifatturi, mingħajr ma tnaqqas l-għadd ta’ prodotti mhux sikuri fis-suq.

Għall-kuntrarju, l-għażla 3 tagħti spinta lill-kompetittività billi timminimizza l-piżijiet għall-manifatturi u, barra minn hekk, ittejjeb is-sikurezza billi tiċċara jew iżżid ir-rekwiżiti. Dan iġib miegħu kostijiet addizzjonali għall-konformità, kif ukoll benefiċċji relatati ma’ inqas prodotti mhux sikuri fis-suq. Din hija wkoll l-aktar għażla li tibqa’ valida fil-futur minħabba li tindirizza r-riskji minn teknoloġiji ġodda.

3.4.Idoneità regolatorja u simplifikazzjoni

L-allinjament mal-Qafas Leġiżlattiv Ġdid ifisser funzjonament aħjar tad-direttiva u l-infurzar tagħha, iżda wkoll simplifikazzjoni tal-piż għall-manifatturi li jittrattaw diversi atti dwar is-sikurezza tal-prodotti li japplikaw għall-prodotti tagħhom (pereżempju, makkinarju li għalih japplikaw kemm id-direttiva dwar il-makkinarju kif ukoll id-direttiva dwar it-tagħmir tar-radju). Dan jissimplifika l-proċess tal-proċeduri ta’ salvagwardja, permezz tal-involviment tal-manifatturi u tal-Istati Membri qabel ma l-Kummissjoni tiġi notifikata u tiskatta deċiżjoni tal-Kummissjoni biss f’dawk il-każijiet fejn ikun hemm nuqqas ta’ qbil bejn l-Istati Membri.

Aspett ieħor ta’ simplifikazzjoni huwa l-komplementarjetà bejn il-proposti legali tal-IA u tal-makkinarju, fejn ir-regolament dwar l-IA jiddelega l-valutazzjoni tal-konformità lill-makkinarju, sabiex b’hekk il-valutazzjoni tar-riskju għall-makkinarju kollu b’sistemi tal-IA ssir biss permezz tar-regolament futur dwar il-makkinarju u l-prodotti relatati.

Fl-aħħar nett, il-bidla minn direttiva għal regolament se tevita t-traspożizzjonijiet mill-Istati Membri u se tiżgura l-koerenza fl-interpretazzjoni tal-att legali u fl-implimentazzjoni tiegħu.

4.IMPLIKAZZJONIJIET BAĠITARJI

Din il-proposta ma għandha ebda implikazzjoni għall-baġit tal-Unjoni.

5.ELEMENTI OĦRA

5.1.Pjanijiet ta’ implimentazzjoni u arranġamenti dwar il-monitoraġġ, l-evalwazzjoni u r-rapportar

Il-Kummissjoni se timmonitorja l-implimentazzjoni, l-applikazzjoni u l-konformità ma’ dawn id-dispożizzjonijiet il-ġodda bil-ħsieb li tivvaluta l-effettività tagħhom. Ir-regolament se jitlob evalwazzjoni u rieżami regolari tal-Kummissjoni u s-sottomissjoni ta’ rapport pubbliku f’dan ir-rigward lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

5.2.Spjegazzjoni fid-dettall tad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-proposta

Kamp ta’ applikazzjoni u definizzjonijiet

Il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament propost jibqa’ l-istess, iżda jiġi ċċarat billi jiżdied is-suġġett fl-Artikolu 1, tiġi adattata l-formulazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni u jiżdied inċiż ġdid fid-definizzjoni ta’ makkinarju, li jinkludi l-assemblaġġ nieqes biss l-applowdjar ta’ software maħsub għall-applikazzjoni speċifika tiegħu biex jiġi evitat li l-manifatturi jikklassifikawh bħala makkinarju parzjalment komplut. Barra minn hekk, id-definizzjoni ta’ komponent tas-sikurezza ġiet iċċarata wkoll biex tinkludi komponenti mhux fiżiċi bħal software.

Hemm definizzjoni ġdida ta’ modifika sostanzjali biex jiġi żgurat li l-makkinarju, imqiegħed fis-suq u/jew fis-servizz, li jsirulu modifiki sostanzjali, ikun konformi mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza fl-Anness III.

Barra minn hekk, iddaħħlu d-definizzjonijiet ġenerali tad-Deċiżjoni 768/2008/KE dwar il-Qafas Leġiżlattiv Ġdid.

Ir-Regolament jiċċara wkoll l-applikazzjoni ta’ leġiżlazzjoni speċifika oħra tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni meta r-riskji li għandhom jiġu indirizzati fil-makkinarju ma jiġux ikkontemplati fl-Anness III.

Esklużjonijiet

L-eżenzjoni tal-mezzi tat-trasport bit-triq hija estiża lil hinn mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-approvazzjoni tat-tip biex tiżdied iċ-ċertezza legali. Ir-raġuni hija li jiġi evitat li l-vetturi mhux koperti minn dik il-leġiżlazzjoni jkunu koperti b’mod awtomatiku mil-leġiżlazzjoni dwar il-makkinarju, billi din il-leġiżlazzjoni ma hijiex maħsuba biex tirregola r-riskji għajr dawk li jirriżultaw mill-funzjoni tal-makkinarju (bħal issegar, skavar, eċċ.), u mhux ir-riskji relatati esklussivament mal-funzjoni tiegħu tat-trasport ta’ persuni jew oġġetti. Barra minn hekk, fir-rigward tal-eżenzjoni fuq il-lista ta’ prodotti elettriċi u elettroniċi rregolati mid-Direttiva dwar il-Voltaġġ Baxx, billi wħud minn dawk il-prodotti, pereżempju l-magni tal-ħasil, qed jinkorporaw progressivament il-funzjonijiet tal-Wi-Fi, u għalhekk huma koperti mid-Direttiva 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 11 bħala tagħmir tar-radju, jenħtieġ li anki dawk il-prodotti jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

Makkinarju b’riskju kbir

Il-proposta tistabbilixxi regoli ta’ klassifikazzjoni għal makkinarju b’riskju kbir li jagħtu s-setgħa lill-Kummissjoni tadotta atti delegati biex tadatta l-lista ta’ makkinarju b’riskju kbir fl-Anness I. Din il-lista hija obsoleta u jeħtieġ li tiġi adattata għall-progress tekniku u għat-tip ġdid ta’ makkinarju li jippreżenta riskji kbar bħal makkinarju b’IA li jiżgura funzjonijiet ta’ sikurezza.

Obbligi tal-operaturi ekonomiċi

Il-proposta tinkorpora obbligi għall-manifatturi, l-importaturi u d-distributuri li għandhom jiġu allinjati mad-Deċiżjoni 768/2008/KE dwar il-Qafas Leġiżlattiv Ġdid. Dan se jiċċara l-obbligi rispettivi, li huma proporzjonati għar-responsabbiltajiet tal-operaturi ekonomiċi. Barra minn hekk, meta makkinarju jiġi mmodifikat sostanzjalment skont id-definizzjoni, min jimmodifika l-makkinarju jsir il-manifattur u jrid jikkonforma mal-obbligi rilevanti. Billi l-kumplessità tal-katina tal-provvista tal-makkinarju qed tiżdied, hemm obbligu ġenerali ta’ kooperazzjoni ta’ partijiet terzi involuti fil-katina tal-provvista tal-makkinarju, għajr l-operaturi ekonomiċi.

Preżunzjoni tal-konformità tal-makkinarju

Tibqa’ tapplika l-preżunzjoni tal-konformità tal-makkinarju meta l-manifatturi japplikaw l-istandards armonizzati rilevanti jew partijiet minnhom ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Madankollu, sabiex tiġi żgurata l-preżunzjoni tal-konformità meta ma jkunx hemm standards armonizzati, il-Kummissjoni se tingħata s-setgħa li tadotta speċifikazzjonijiet tekniċi. Din se tkun għażla ta’ riżerva li għandha tintuża biss f’każijiet fejn il-korpi ta’ standardizzazzjoni ma jkunux jistgħu jipprovdu standards jew inkella jipprovdu standards li ma jirrispondux għat-talba ta’ standardizzazzjoni tal-Kummissjoni u għar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza tal-Anness III.

Valutazzjoni tal-konformità

Il-proposta żżomm l-għażla ta’ kontroll intern tal-manifattur għal makkinarju li ma huwiex ikklassifikat bħala b’riskju kbir. Madankollu, għall-makkinarju b’riskju kbir, meta jitqies li l-Anness I se jiġi adattat għall-progress teknoloġiku meta jkun meħtieġ u għall-allinjament mal-Qafas Leġiżlattiv Ġdid, se tiġi aċċettata biss iċ-ċertifikazzjoni ta’ parti terza, anki meta l-manifatturi japplikaw l-istandards armonizzati rilevanti.

Il-proposta taġġorna l-moduli korrispondenti f’konformità mad-Deċiżjoni 768/2008/KE dwar il-Qafas Leġiżlattiv Ġdid.

Korpi notifikati

Il-funzjonament xieraq tal-korpi notifikati huwa kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u għall-kunfidenza tal-partijiet interessati kollha fis-sistema ta’ Approċċ Ġdid. Għalhekk, f’konformità mad-Deċiżjoni dwar il-Qafas Leġiżlattiv Ġdid, il-proposta tistabbilixxi rekwiżiti għall-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità (korpi notifikati). Tħalli r-responsabbiltà aħħarija għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati f’idejn l-Istat Membru individwali.

Is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni, il-kontroll tal-makkinarju li jidħol fis-suq tal-Unjoni u l-proċedura ta’ salvagwardja tal-Unjoni

Il-proposta tintegra d-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni 768/2008/KE dwar il-Qafas Leġiżlattiv Ġdid. Dan se jsaħħaħ is-sorveljanza tas-suq u se jiċċara l-proċedura ta’ salvagwardja mill-qrib. Id-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni dwar il-miżuri meħuda mill-Istati Membri rigward prodotti mqiegħda fis-suq tal-UE se jkunu meħtieġa biss jekk Stati Membri oħrajn ma jaqblux ma’ tali miżura, li se tissimplifika l-ħidma tal-Kummissjoni.

Rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza (EHSRs) ta’ makkinarju tradizzjonali:

Ir-Regolament propost jadatta jew iżid l-EHSRs li ġejjin biex jindirizza riskji speċifiċi tal-makkinarju:

1.1.2. Il-prinċipji tal-integrazzjoni tas-sikurezza ġew adattati biex jippermettu lill-utenti tal-makkinarju jittestjaw il-funzjonijiet tas-sikurezza tal-makkinarju. 

L-EHSR 1.6.1 dwar il-manutenzjoni ġie adattat biex jiffaċilita salvataġġ f’waqtu u sikur meta l-operaturi jinqabdu fil-magna.

Dokumentazzjoni diġitali: L-EHSR 1.7.4 dwar l-istruzzjonijiet u l-Anness V dwar id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-manifattur jippermettu li l-manifatturi jipprovdu l-istruzzjonijiet u d-dikjarazzjoni ta’ konformità f’format diġitali. Madankollu, format stampat huwa obbligatorju fuq talba.

L-EHSR 1.7.4 dwar l-istruzzjonijiet ġie adattat aktar biex jitlob informazzjoni dwar l-emissjonijiet ta’ sustanzi perikolużi mill-makkinarju u l-EHSRs 2.2.1.1 u 3.6.3.1 dwar il-vibrazzjonijiet minn makkinarju portabbli li jista’ jinżamm fl-idejn u li jista’ jiġi ggwidat bl-idejn jadattaw l-istruzzjonijiet dwar il-vibrazzjonijiet sabiex jitnaqqas l-esponiment għal korriment okkupazzjonali.

L-EHSR 2.2 dwar makkinarju portabbli li jista’ jinżamm fl-idejn u/jew li jista’ jiġi ggwidat bl-idejn huwa adattat għall-qbid jew it-tnaqqis tal-emissjonijiet ta’ sustanzi perikolużi.

It-Taqsima 3 dwar l-ikkumpensar tar-riskji maħluqa mill-mobbiltà tal-makkinarju ġiet adattata biex tindirizza r-riskji b’rabta mal-magni awtonomi u l-istazzjonijiet superviżorji mill-bogħod.

L-EHSR 3.2.2 dwar is-sedili għal makkinarju mobbli ġie adattat biex isaħħaħ is-sikurezza tas-sewwieqa.

L-EHSR 3.5.4 dwar ir-riskji ta’ kuntatt ma’ linji elettriċi fl-ajru li jkollhom l-elettriku għaddej minnhom ġie miżjud biex jiġu evitati l-aċċidenti meta l-makkinarju jagħmel kuntatt ma’ linji fl-ajru.

L-EHSR 6.2 dwar l-apparati ta’ kontroll ġie adattat biex jippermetti, meta jkun possibbli, apparati ta’ kontroll tal-lifts b’veloċità baxxa, għajr l-apparati tat-tip “hold-to-run”, biex jippermetti l-innovazzjoni.

Installazzjoni ta’ apparat għall-irfigħ: bil-ħsieb li jiġu ffaċilitati l-attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq, id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-manifattur għandha żżid l-indirizz fejn il-magna tkun installata b’mod permanenti biss għal makkinarju għall-irfigħ installat f’bini jew fi struttura.

Rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza ta’ makkinarju b’teknoloġiji diġitali ġodda:

Il-valutazzjoni tar-riskji li jridu jwettqu l-manifatturi qabel ma l-makkinarju jitqiegħed fis-suq/fis-servizz se jkollha tinkludi wkoll ir-riskji li jidhru wara li l-makkinarju jitqiegħed fis-suq minħabba l-imġiba li tevolvi u awtonoma tiegħu.

Iċ-ċibersigurtà b’impatt fuq is-sikurezza

Fid-dawl tal-indirizzar tar-riskji li jinħolqu minn azzjonijiet malizzjużi ta’ partijiet terzi u li għandhom impatt fuq is-sikurezza tal-makkinarju, il-proposta żżid EHSR 1.1.9 ġdid u tiċċara l-EHSR 1.2.1 dwar is-sikurezza u l-affidabbiltà tas-sistemi ta’ kontroll.

Interazzjoni bejn il-bniedem u l-makkinarju

Il-magni qed isiru aktar b’saħħithom, awtonomi u xi wħud jidhru kważi bħall-bnedmin, li jeħtieġ l-adattament tal-EHSRs relatati mal-kuntatt bejn il-bniedem u l-makkinarju, jiġifieri l-EHSRs 1.1.6 dwar l-ergonomija u 1.3.7 dwar ir-riskji relatati mal-partijiet li jiċċaqilqu u l-istress psikoloġiku.

Makkinarju b’kapaċità li tevolvi

Għalkemm ir-riskji tas-sistemi tal-IA se jiġu rregolati mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-IA, il-proposta trid tiżgura li l-makkinarju kollu jkun sikur, meta jitqiesu l-interazzjonijiet bejn il-komponenti tal-makkinarju, inklużi s-sistemi tal-IA. F’dan ir-rigward, ġew adattati l-EHSRs li ġejjin: prinċipji ġenerali, 1.1.6 dwar l-ergonomija, 1.2.1 dwar is-sikurezza u l-affidabbiltà tas-sistemi ta’ kontroll u 1.3.7 dwar ir-riskji relatati mal-partijiet li jiċċaqilqu u l-istress psikoloġiku.

It-traċċabbiltà tas-sikurezza tal-makkinarju

Is-sikurezza tal-makkinarju tiddependi dejjem aktar fuq l-imġiba tas-software ladarba l-makkinarju jkun tqiegħed fis-suq. Bil-ħsieb li jiġu appoġġati l-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità u s-sorveljanza tas-suq, żdiedu ftit rekwiżiti ġodda fl-EHSR 1.2.1 dwar is-sikurezza u l-affidabbiltà tas-sistemi ta’ kontroll u fl-informazzjoni meħtieġa fil-fajl tekniku fl-Anness IV. 

Atti ta’ implimentazzjoni

Il-proposta tagħti s-setgħa lill-Kummissjoni li tadotta, fejn xieraq, atti ta’ implimentazzjoni biex tiżgura l-applikazzjoni uniformi ta’ dan ir-Regolament. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni se jiġu adottati f’konformità mad-dispożizzjonijiet dwar l-atti ta’ implimentazzjoni stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni.

Atti delegati

Il-proposta tagħti s-setgħa lill-Kummissjoni tadotta atti delegati sabiex tadatta l-lista ta’ makkinarju b’riskju kbir fl-Anness I biex tqis il-progress tal-għarfien tekniku jew evidenza xjentifika ġdida u l-lista indikattiva ta’ komponenti tas-sikurezza fl-Anness II.

Evalwazzjoni u rieżami

Il-Kummissjoni se timmonitorja l-implimentazzjoni, l-applikazzjoni u l-konformità ma’ dawn id-dispożizzjonijiet il-ġodda bil-ħsieb li tivvaluta l-effettività tagħhom. Ir-regolament jitlob li jsiru evalwazzjoni u rieżami regolari mill-Kummissjoni u s-sottomissjoni ta’ rapport pubbliku f’dan ir-rigward lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

Dispożizzjonijiet finali

Ir-Regolament propost se jsir applikabbli 30 xahar wara d-dħul fis-seħħ tiegħu sabiex il-manifatturi, il-korpi notifikati u l-Istati Membri jkollhom biżżejjed żmien biex jadattaw għar-rekwiżiti l-ġodda. Madankollu, il-proċedura tal-klawżola ta’ salvagwardja jeħtieġ li tiġi applikata ftit wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament biex jiġi ssimplifikat il-mekkaniżmu. Huma previsti dispożizzjonijiet tranżizzjonali għall-prodotti manifatturati u għaċ-ċertifikati maħruġa mill-korpi notifikati skont id-Direttiva 2006/42/KE sabiex jippermettu l-assorbiment tal-ħażniet u jiżguraw tranżizzjoni bla xkiel għar-rekwiżiti l-ġodda. Id-Direttiva 2006/42/KE se titħassar u tiġi sostitwita mir-Regolament propost.

2021/0105 (COD)

Proposta għal

REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

dwar il-makkinarju u l-prodotti relatati

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u, b’mod partikolari, l-Artikolu 114 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att leġiżlattiv lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew 12 ,

Filwaqt li jaġixxu f’konformità mal-proċedura leġiżlattiva ordinarja,

Billi:

(1)Id-Direttiva 2006/42/KE 13 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ġiet adottata fil-kuntest tal-istabbiliment tas-suq intern, sabiex jiġu armonizzati r-rekwiżiti tas-saħħa u s-sikurezza għall-makkinarju fl-Istati Membri kollha u biex jitneħħew l-ostakli għall-kummerċ fil-makkinarju bejn l-Istati Membri.

(2)Is-settur tal-makkinarju huwa parti importanti mill-industrija tal-inġinerija u huwa wieħed mill-pedamenti industrijali tal-ekonomija tal-Unjoni. Il-kost soċjali tal-għadd kbir ta’ aċċidenti kkawżati direttament mill-użu tal-makkinarju jista’ jitnaqqas permezz tad-disinn u l-kostruzzjoni sikuri b’mod inerenti u permezz ta’ installazzjoni u manutenzjoni xierqa.

(3)L-esperjenza bl-applikazzjoni tad-Direttiva 2006/42/KE wriet inadegwatezzi u inkonsistenzi fil-kopertura tal-prodotti u l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità. Għalhekk, huwa meħtieġ li jittejbu, jiġu ssimplifikati u adattati d-dispożizzjonijiet stabbiliti f’dik id-Direttiva għall-ħtiġijiet tas-suq u li jiġu pprovduti regoli ċari b’rabta mal-qafas li fih il-makkinarju u l-prodotti relatati jistgħu jsiru disponibbli fis-suq.

(4)Billi r-regoli li jistabbilixxu r-rekwiżiti għall-makkinarju u l-prodotti relatati, b’mod partikolari r-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza u l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, jeħtieġ li jkunu applikati b’mod uniformi għall-operaturi kollha fl-Unjoni kollha, u ma jagħtux lok għal implimentazzjoni diverġenti mill-Istati Membri, jenħtieġ li d-Direttiva 2006/42/KE tiġi sostitwita minn regolament.

(5)L-Istati Membri huma responsabbli biex jipproteġu, fit-territorju tagħhom, is-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, b’mod partikolari l-ħaddiema u l-konsumaturi u, fejn xieraq, l-annimali domestiċi u l-proprjetà, b’mod partikolari b’rabta mar-riskji li jirriżultaw mill-użu tal-makkinarju. Sabiex jiġi evitat kull dubju, jenħtieġ li l-annimali domestiċi jitqiesu bħala li jinkludu l-annimali tal-irziezet.

(6)Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew 14 jistabbilixxi r-regoli dwar l-akkreditament tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità, jipprovdi qafas għas-sorveljanza tas-suq tal-prodotti u għall-kontrolli fuq prodotti minn pajjiżi terzi, u jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali tal-markatura CE. Jenħtieġ li dak ir-Regolament ikun applikabbli għall-makkinarju u l-prodotti relatati koperti minn dan ir-Regolament sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti, li qegħdin jibbenefikaw mill-moviment liberu tal-merkanzija fi ħdan l-Unjoni, jissodisfaw ir-rekwiżiti li jipprovdu livell għoli ta’ protezzjoni tal-interessi pubbliċi bħas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni u, fejn xieraq, l-annimali domestiċi u l-proprjetà u, fejn applikabbli, l-ambjent.

(7)Ir-Regolament (KE) Nru 2019/1020 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 15 jistabbilixxi r-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq u l-kontroll tal-prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni. Dak ir-Regolament diġà japplika għall-makkinarju, minħabba li d-Direttiva 2006/42/KE hija elenkata fl-Anness I tiegħu.  

(8)Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 16 tistabbilixxi l-prinċipji komuni u d-dispożizzjonijiet ta’ referenza maħsuba biex japplikaw fil-leġiżlazzjoni settorjali kollha. Sabiex tiġi żgurata l-konsistenza ma’ leġiżlazzjoni settorjali oħra dwar il-prodotti, huwa xieraq li ċerti dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament jiġu allinjati ma’ dik id-Deċiżjoni, sa fejn l-ispeċifiċitajiet settorjali ma jkunux jeħtieġu soluzzjoni differenti. Għalhekk, ċerti definizzjonijiet, l-obbligi ġenerali tal-operaturi ekonomiċi, ir-regoli dwar il-preżunzjoni tal-konformità, ir-regoli dwar id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, ir-regoli dwar il-markatura CE, ir-rekwiżiti għall-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità, ir-regoli dwar il-proċeduri ta’ notifika u l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u r-regoli dwar il-proċeduri biex jiġu ttrattati makkinarju u l-prodotti relatati li jippreżentaw riskju jenħtieġ li jiġu adattati għad-dispożizzjonijiet ta’ referenza stabbiliti f’dik id-Deċiżjoni.

(9)Jenħtieġ li dan ir-Regolament ikopri l-makkinarju u l-prodotti relatati li jkunu ġodda għas-suq tal-Unjoni meta jitqiegħdu fis-suq, jiġifieri jew ikunu makkinarju u l-prodotti relatati ġodda magħmula minn manifattur stabbilit fl-Unjoni jew inkella jkunu makkinarju u l-prodotti relatati, ġodda jew użati, importati minn pajjiż terz.

(10)Fejn ikun hemm possibbiltà li l-makkinarju u l-prodotti relatati jintużaw minn konsumatur, jiġifieri, operatur mhux professjonist, jenħtieġ li l-manifattur iqis il-fatt li l-konsumatur ma għandux l-istess għarfien u esperjenza fl-immaniġġjar ta’ makkinarju u l-prodotti relatati fid-disinn u l-kostruzzjoni tal-prodotti. L-istess japplika meta makkinarju u l-prodotti relatati normalment jintużaw biex jiġi pprovdut servizz lil konsumatur.

(11)Reċentement, ġew introdotti fis-suq magni aktar avvanzati, li huma inqas dipendenti fuq operaturi umani. Dawn il-magni, magħrufa bħala robots kollaborattivi jew cobots, qed jaħdmu fuq kompiti definiti u f’ambjenti strutturati, iżda jistgħu jitgħallmu jwettqu azzjonijiet ġodda f’dan il-kuntest u jsiru aktar awtonomi. Aktar irfinar tal-magni, diġà fis-seħħ jew li huwa mistenni, jinkludi l-ipproċessar f’ħin reali tal-informazzjoni, is-soluzzjoni tal-problemi, il-mobbiltà, is-sistemi ta’ sensuri, l-apprendiment, l-adattabbiltà, u l-kapaċità ta’ tħaddim f’ambjenti mhux strutturati (pereżempju, siti ta’ kostruzzjoni). Ir-Rapport tal-Kummissjoni dwar l-implikazzjonijiet tas-sigurtà u tar-responsabbiltà tal-Intelliġenza Artifiċjali, tal-Internet tal-Oġġetti u tar-robotika 17 , jiddikjara li l-ħolqien ta’ teknoloġiji diġitali ġodda, bħall-intelliġenza artifiċjali, l-internet tal-oġġetti u r-robotika, iqajjem sfidi ġodda f’termini ta’ sikurezza tal-prodotti. Ir-rapport jikkonkludi li l-leġiżlazzjoni attwali dwar is-sikurezza tal-prodotti, inkluża d-Direttiva 2006/42/KE, fiha għadd ta’ lakuni f’dan ir-rigward li hemm bżonn jiġu indirizzati. B’hekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament ikopri r-riskji għas-sikurezza li jinħolqu minn teknoloġiji diġitali ġodda.

(12)Sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, tal-annimali domestiċi, tal-proprjetà u, fejn applikabbli, tal-ambjent, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika għall-forom kollha ta’ provvista ta’ makkinarju u l-prodotti relatati, inkluż il-bejgħ mill-bogħod kif imsemmi fl-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2019/1020.

(13)Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali għall-utenti kollha, jenħtieġ li l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jiġi stabbilit b’mod ċar u jenħtieġ li l-kunċetti relatati mal-applikazzjoni tiegħu jiġu definiti bl-aktar mod preċiż possibbli.

(14)Sabiex tiġi evitata leġiżlazzjoni doppja għall-istess prodott, huwa xieraq li mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jiġu esklużi l-armi, inklużi armi tan-nar li huma soġġetti għad-Direttiva (UE) 2017/853 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 18 .

(15)Billi l-fini ta’ dan ir-Regolament huwa li jindirizza r-riskji li jinħolqu mill-funzjoni tal-makkinarju u mhux mit-trasport ta’ oġġetti jew ta’ persuni, jenħtieġ li ma japplikax għal vetturi li l-uniku objettiv tagħhom huwa s-sempliċi trasport ta’ oġġetti jew ta’ persuni bit-triq, bl-ajru, fuq l-ilma jew fuq in-networks ferrovjarji, irrispettivament mil-limiti tal-veloċità. Madankollu, il-makkinarju mmuntat fuq tali vetturi jew makkinarju mobbli maħsub għall-iffaċilitar ta’ xogħlijiet bħal f’siti tal-kostruzzjoni jew f’imħażen, pereżempju dumpers u forklifts, għandu funzjoni ta’ makkinarju u, għalhekk, jenħtieġ li jkun kopert minn dan ir-Regolament. Billi l-vetturi għall-agrikoltura u għall-forestrija u l-vetturi b’żewġ jew tliet roti u l-kwadriċikli, kif ukoll is-sistemi, il-komponenti, l-unitajiet tekniċi separati, il-partijiet u t-tagħmir iddisinjati u mibnija għal tali vetturi, jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 167/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 19 u tar-Regolament (UE) Nru 168/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 20 rispettivament, jenħtieġ li jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(16)L-apparati elettrodomestiċi maħsuba għal użu fid-dar li ma humiex għamara mħaddma bl-elettriku, tagħmir awdjo u vidjo, tagħmir tat-teknoloġija tal-informatika, makkinarju tal-uffiċċju, kommutaturi u tagħmir ta’ kontroll u muturi elettroniċi ta’ voltaġġ baxx jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2014/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 21 u, għalhekk, jenħtieġ li jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Uħud minn dawk il-prodotti, pereżempju l-magni tal-ħasil, qed jinkorporaw progressivament funzjonijiet tal-Wi-Fi, u għalhekk huma koperti mid-Direttiva 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 22 bħala tagħmir tar-radju. Jenħtieġ li dawk il-prodotti wkoll jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(17)L-evoluzzjoni tas-settur tal-makkinarju rriżultat fl-użu dejjem akbar ta’ mezzi diġitali u s-software għandu rwol dejjem aktar importanti fid-disinn tal-makkinarju. Konsegwentement, jenħtieġ li d-definizzjoni ta’ makkinarju tiġi adattata. F’dan ir-rigward, il-makkinarju, nieqes biss mill-applowdjar ta’ software maħsub għall-applikazzjoni speċifika tal-makkinarju, jenħtieġ li jaqa’ taħt id-definizzjoni ta’ makkinarju u mhux taħt id-definizzjoni ta’ makkinarju parzjalment komplut. Barra minn hekk, jenħtieġ li d-definizzjoni ta’ komponenti tas-sikurezza tkopri mhux biss apparat fiżiku iżda wkoll apparat diġitali. Sabiex jitqies l-użu dejjem jikber tas-software bħala komponent tas-sikurezza, jenħtieġ li s-software li jwettaq funzjoni ta’ sikurezza u li jitqiegħed fis-suq b’mod indipendenti jiġi kkunsidrat bħala komponent tas-sikurezza.

(18)Il-makkinarju parzjalment komplut huwa makkinarju u l-prodotti relatati tiegħu li jrid jgħaddi minn kostruzzjoni ulterjuri sabiex ikun jista’ jwettaq l-applikazzjoni speċifika tiegħu, jiġifieri l-operazzjonijiet definiti sewwa li għalihom huwa ddisinjat il-makkinarju u l-prodotti relatati. Ma huwiex meħtieġ li r-rekwiżiti kollha ta’ dan ir-Regolament japplikaw għal makkinarju parzjalment komplut, iżda sabiex tiġi żgurata s-sikurezza tal-makkinarju u l-prodotti relatati fl-assjem tagħhom, huwa madankollu importanti li l-moviment liberu ta’ tali makkinarju parzjalment komplut jiġi garantit permezz ta’ proċedura speċifika.

(19)Meta l-makkinarju u l-prodotti relatati jippreżentaw riskji li huma indirizzati mir-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti f’dan ir-Regolament, iżda huma koperti wkoll bis-sħiħ jew b’mod parzjali minn leġiżlazzjoni oħra aktar speċifika tal-Unjoni, jenħtieġ li dan ir-Regolament ma japplikax sal-punt li dawk ir-riskji jkunu koperti minn dik il-leġiżlazzjoni l-oħra tal-Unjoni. F’każijiet oħrajn, il-makkinarju u l-prodotti relatati jistgħu jippreżentaw riskji li ma humiex koperti mir-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti f’dan ir-Regolament. Pereżempju, il-makkinarju u l-prodotti relatati li jinkorporaw funzjoni tal-Wi-Fi jew sistema ta’ intelliġenza artifiċjali jistgħu jippreżentaw riskji li ma humiex indirizzati mir-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti f’dan ir-Regolament, minħabba li dan ir-Regolament ma jittrattax ir-riskji speċifiċi għal tali sistemi. Għas-sistemi ta’ intelliġenza artifiċjali, jenħtieġ li tapplika l-leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni dwar l-intelliġenza artifiċjali, billi din fiha rekwiżiti tas-sikurezza speċifiċi għal sistemi ta’ intelliġenza artifiċjali b’riskju kbir. Sabiex jiġi evitat in-nuqqas ta’ koerenza fir-rigward tat-tip ta’ valutazzjoni tal-konformità u sabiex tiġi evitata l-introduzzjoni ta’ rekwiżiti biex jitwettqu żewġ valutazzjonijiet tal-konformità, jenħtieġ li dawk ir-rekwiżiti tas-sikurezza speċifiċi madankollu jiġu vverifikati bħala parti mill-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbilita f’dan ir-Regolament. Jenħtieġ li r-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti f’dan ir-Regolament jiġu applikati fi kwalunkwe każ sabiex tiġi żgurata, fejn applikabbli, l-integrazzjoni sikura tas-sistema tal-intelliġenza artifiċjali fil-makkinarju kollu kemm hu, sabiex ma tiġix kompromessa s-sikurezza tal-makkinarju u l-prodotti relatati fl-assjem tagħhom.

(20)Għal fieri kummerċjali, esibizzjonijiet u avvenimenti simili, jenħtieġ li jkun possibbli li jiġu esibiti makkinarju u l-prodotti relatati li ma jissodisfawx ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, minħabba li dan ma jippreżenta l-ebda riskju għas-sikurezza. Madankollu, għall-finijiet ta’ trasparenza, jenħtieġ li l-partijiet interessati jkunu informati kif suppost li l-makkinarju u l-prodotti relatati ma humiex konformi u ma jistgħux jinxtraw.

(21)L-evoluzzjoni tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku fis-settur tal-makkinarju għandha impatt fuq il-klassifikazzjoni ta’ makkinarju u l-prodotti relatati b’riskju kbir. Sabiex il-makkinarju u l-prodotti relatati b’riskju kbir kollha jkunu riflessi kif suppost, jenħtieġ li jiġu stabbiliti kriterji għall-valutazzjoni mill-Kummissjoni dwar liema makkinarju u l-prodotti relatati jenħtieġ li jiġu inklużi fil-lista ta’ makkinarju u l-prodotti relatati b’riskju kbir.

(22)Riskji oħrajn relatati ma’ teknoloġiji diġitali ġodda huma dawk ikkawżati minn partijiet terzi malizzjużi li għandhom impatt fuq is-sikurezza tal-makkinarju u l-prodotti relatati. F’dan ir-rigward, jenħtieġ li l-manifatturi jintalbu jadottaw miżuri proporzjonati li jkunu limitati għall-protezzjoni tas-sikurezza tal-makkinarju u l-prodotti relatati. Dan ma jipprekludix l-applikazzjoni għal makkinarju u l-prodotti relatati ta’ leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni li tindirizza b’mod speċifiku aspetti taċ-ċibersigurtà.

(23)Sabiex jiġi żgurat li l-makkinarju u l-prodotti relatati, meta jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz, ma jinvolvux riskji għas-saħħa u s-sikurezza għall-persuni jew għall-annimali domestiċi u ma jikkawżawx ħsara lill-proprjetà u, fejn applikabbli, lill-ambjent, jenħtieġ li jiġu stabbiliti rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza li għandhom jiġu ssodisfati sabiex il-makkinarju u l-prodotti relatati jkunu permessi fis-suq. Jenħtieġ li l-makkinarju u l-prodotti relatati jkunu konformi mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza meta jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz. Meta tali makkinarju u l-prodotti relatati sussegwentement jiġu mmodifikati, b’mezzi fiżiċi jew diġitali, b’mod li ma jkunx previst mill-manifattur u li jista’ jimplika li ma għadhomx jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali rilevanti tas-saħħa u s-sikurezza, jenħtieġ li l-modifika titqies bħala sostanzjali. Pereżempju, l-utenti jistgħu japplowdjaw software f’makkinarju u l-prodotti relatati li ma jkunx previst mill-manifattur u li jista’ jiġġenera riskji ġodda. Sabiex tiġi żgurata l-konformità ta’ tali makkinarju u l-prodotti relatati mar-rekwiżiti essenzjali rilevanti tas-saħħa u s-sikurezza, jenħtieġ li l-persuna li twettaq il-modifika sostanzjali tintalab twettaq valutazzjoni tal-konformità ġdida qabel ma tqiegħed il-makkinarju u l-prodotti relatati mmodifikati fis-suq jew fis-servizz. Jenħtieġ li dak ir-rekwiżit japplika biss fir-rigward tal-parti mmodifikata tal-makkinarju u l-prodotti relatati, diment li l-modifika ma taffettwax il-makkinarju u l-prodotti relatati fl-assjem tagħhom. Sabiex jiġi evitat piż bla bżonn u sproporzjonat, il-persuna li twettaq il-modifika sostanzjali ma jenħtieġx li tintalab tirrepeti t-testijiet u tipproduċi dokumentazzjoni ġdida b’rabta ma’ aspetti tal-makkinarju u l-prodotti relatati li ma jiġux affettwati mill-modifika. Jenħtieġ li jkun f’idejn il-persuna li twettaq il-modifika sostanzjali li turi li l-modifika ma għandhiex impatt fuq il-makkinarju u l-prodotti relatati fl-assjem tagħhom.

(24)Fis-settur tal-makkinarju, madwar 98 % tal-kumpaniji huma intrapriżi żgħar jew ta’ daqs medju (SMEs). Sabiex jitnaqqas il-piż regolatorju fuq l-SMEs, jenħtieġ li l-korpi notifikati jadattaw it-tariffi għall-valutazzjonijiet tal-konformità u jnaqqsuhom b’mod proporzjonali għall-interessi u l-ħtiġijiet speċifiċi tal-SMEs.

(25)Jenħtieġ li l-operaturi ekonomiċi jkunu responsabbli għall-konformità tal-makkinarju u l-prodotti relatati mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, b’rabta mar-rwoli rispettivi tagħhom fil-katina tal-provvista, sabiex jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tal-interessi pubbliċi, bħas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, fejn xieraq, tal-annimali domestiċi u tal-proprjetà u, fejn applikabbli, tal-ambjent, kif ukoll kompetizzjoni ġusta fis-suq tal-Unjoni.

(26)Jenħtieġ li l-operaturi ekonomiċi kollha li jintervjenu fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni jieħdu l-miżuri xierqa biex jiżguraw li jqiegħdu fis-suq biss dawk il-makkinarju u l-prodotti relatati li jkunu konformi ma’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li dan ir-Regolament jipprovdi distribuzzjoni ċara u proporzjonata tal-obbligi li jikkorrispondu għar-rwol ta’ kull operatur ekonomiku fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni.

(27)Sabiex tiġi ffaċilitata l-komunikazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u l-utenti, jenħtieġ li l-Istati Membri jħeġġu lill-operaturi ekonomiċi biex flimkien mal-indirizz postali jinkludu wkoll indirizz tas-sit web.

(28)Il-manifattur, li jkollu għarfien dettaljat tal-proċess tad-disinn u tal-produzzjoni, huwa fl-aħjar pożizzjoni biex iwettaq il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità. Għalhekk, jenħtieġ li l-valutazzjoni tal-konformità tibqa’ biss l-obbligu tal-manifattur.

(29)Jenħtieġ li l-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur jiżgura wkoll li titwettaq valutazzjoni tar-riskji għall-makkinarju u l-prodotti relatati li l-manifattur ikun jixtieq iqiegħed fis-suq. Għal dan l-iskop, jenħtieġ li l-manifattur jiddetermina liema mir-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza huma applikabbli għall-makkinarju u l-prodotti relatati u li fir-rigward tagħhom iridu jittieħdu miżuri biex jiġu indirizzati r-riskji li jista’ jippreżenta l-makkinarju u l-prodotti relatati. Meta l-makkinarju u l-prodotti relatati jintegraw sistema ta’ intelliġenza artifiċjali, ir-riskji identifikati matul il-valutazzjoni tar-riskju jenħtieġ li jinkludu dawk ir-riskji li jistgħu jidhru matul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-makkinarju u l-prodotti relatati minħabba evoluzzjoni intenzjonata tal-imġiba tagħhom biex joperaw b’livelli differenti ta’ awtonomija. F’dan ir-rigward, meta l-makkinarju u l-prodotti relatati jintegraw sistema ta’ intelliġenza artifiċjali, jenħtieġ li l-valutazzjoni tar-riskju għall-makkinarju u l-prodotti relatati tikkunsidra l-valutazzjoni tar-riskji għal dik is-sistema ta’ intelliġenza artifiċjali li tkun twettqet skont ir-Regolament (UE) .../... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 23 +.

(30)Is-sikurezza tal-makkinarju u l-prodotti relatati integrali tistrieħ fuq id-dipendenzi u l-interazzjonijiet bejn il-komponenti tiegħu u l-makkinarju parzjalment komplut u l-makkinarju individwali li jipparteċipaw f’assemblaġġ ikkoordinat ta’ sistema tal-makkinarju. Għalhekk, jenħtieġ li l-manifatturi jintalbu jivvalutaw dawk l-interazzjonijiet kollha fil-valutazzjoni tar-riskju. Jenħtieġ li l-valutazzjoni tar-riskji tindirizza wkoll l-aġġornamenti jew l-iżviluppi futuri ta’ software installat fil-makkinarju u l-prodotti relatati, li huma previsti meta l-makkinarju u l-prodotti relatati jitqiegħdu fis-suq.

(31)Huwa essenzjali li, qabel ma jfassal id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur stabbilit fl-Unjoni jħejji fajl tekniku tal-kostruzzjoni, li jenħtieġ li jintalab jagħmel disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali jew għall-korpi notifikati, fuq talba. Il-pjanijiet dettaljati tas-subassemblaġġi użati għall-manifattura tal-makkinarju u l-prodotti relatati jenħtieġ li jkunu meħtieġa biss bħala parti mill-fajl tekniku tal-kostruzzjoni fejn l-għarfien ta’ tali pjanijiet ikun essenzjali għall-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti f’dan ir-Regolament.

(32)Huwa meħtieġ li jiġi żgurat li l-makkinarju u l-prodotti relatati minn pajjiżi terzi li jidħlu fis-suq tal-Unjoni jkunu konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament u ma jippreżentawx riskju għas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, fejn xieraq, għall-annimali domestiċi u għall-proprjetà u, fejn applikabbli, għall-ambjent, u b’mod partikolari, li jkunu twettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità xierqa mill-manifatturi fir-rigward ta’ tali makkinarju u l-prodotti relatati. Għalhekk, jenħtieġ li ssir dispożizzjoni għall-importaturi biex jiżguraw li l-makkinarju u l-prodotti relatati li jqiegħdu fis-suq ikunu konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament u ma jippreżentawx riskju għas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, fejn xieraq, għall-annimali domestiċi u għall-proprjetà u, fejn applikabbli, għall-ambjent. Għall-istess raġuni, jenħtieġ li ssir dispożizzjoni wkoll għall-importaturi biex jiżguraw li jkunu twettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u li l-markatura CE u d-dokumentazzjoni teknika mfassla mill-manifatturi jkunu disponibbli għal spezzjonijiet mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.

(33)Hekk kif id-distributur jagħmel il-makkinarju u l-prodotti relatati disponibbli fis-suq wara li jkunu tqiegħdu fis-suq mill-manifattur jew mill-importatur, jenħtieġ li d-distributur jaġixxi bl-attenzjoni meħtieġa biex jiżgura li l-immaniġġjar min-naħa tiegħu tal-makkinarju u l-prodotti relatati ma jaffettwax b’mod negattiv il-konformità tagħhom mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament.

(34)Meta l-importatur iqiegħed makkinarju u l-prodotti relatati fis-suq, jenħtieġ li fuq il-makkinarju u l-prodotti relatati jindika ismu, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trademark irreġistrata tiegħu u l-indirizz postali fejn jista’ jiġi kkuntattjat. Jenħtieġ li jiġu previsti eċċezzjonijiet f’każijiet fejn id-daqs jew in-natura tal-makkinarju u l-prodotti relatati ma jippermettux li dan isir. Dawn jinkludu każijiet fejn l-importatur ikollu jiftaħ l-imballaġġ biex ipoġġi l-isem u l-indirizz tiegħu fuq il-makkinarju u l-prodotti relatati.

(35)Bil-ħsieb li jiġu żgurati s-saħħa u s-sikurezza tal-utenti tal-makkinarju u l-prodotti relatati, jenħtieġ li l-operaturi ekonomiċi jiżguraw li d-dokumentazzjoni rilevanti kollha, bħall-istruzzjonijiet tal-utent, filwaqt li jkun fiha informazzjoni preċiża u li tinftiehem, tkun tinftiehem faċilment, tqis l-iżviluppi teknoloġiċi u l-bidliet fl-imġiba tal-utent finali, kif ukoll tkun kemm jista’ jkun aġġornata. Meta l-makkinarju u l-prodotti relatati jitqiegħdu fis-suq f’pakketti li jkun fihom unitajiet multipli, jenħtieġ li l-istruzzjonijiet u l-informazzjoni jakkumpanjaw l-iżgħar unità disponibbli kummerċjalment.

(36)Kwalunkwe operatur ekonomiku li jew iqiegħed makkinarju u l-prodotti relatati fis-suq taħt ismu jew trademark tiegħu jew inkella jimmodifika makkinarju u l-prodotti relatati b’tali mod li tkun tista’ tiġi affettwata l-konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li jitqies bħala l-manifattur u jenħtieġ li jassumi l-obbligi tal-manifattur.

(37)Id-distributuri u l-importaturi, minħabba li huma qrib tas-suq, jenħtieġ li jkunu involuti fil-kompiti tas-sorveljanza tas-suq imwettqa mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, u jenħtieġ li jkunu lesti jipparteċipaw b’mod attiv, filwaqt li jipprovdu lil dawk l-awtoritajiet bl-informazzjoni kollha meħtieġa relatata mal-makkinarju u l-prodotti relatati kkonċernati.

(38)L-iżgurar tat-traċċabbiltà tal-makkinarju u l-prodotti relatati tul il-katina kollha tal-provvista jippermetti sorveljanza tas-suq aktar sempliċi u aktar effiċjenti. Għalhekk, jenħtieġ li l-operaturi ekonomiċi jintalbu jżommu l-informazzjoni dwar it-tranżazzjonijiet tagħhom ta’ makkinarju u l-prodotti relatati għal ċertu perjodu ta’ żmien. Madankollu, jenħtieġ li dak l-obbligu jkun proporzjonat għar-rwol ta’ kull operatur ekonomiku fil-katina tal-provvista u li l-operaturi ekonomiċi ma jkunux meħtieġa jaġġornaw l-informazzjoni li ma jkunux ipproduċew.

(39)Jenħtieġ li dan ir-Regolament ikun limitat għall-istabbiliment tar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza, issupplimentati minn għadd ta’ rekwiżiti aktar speċifiċi għal ċerti kategoriji ta’ makkinarju u l-prodotti relatati. Sabiex tiġi ffaċilitata l-valutazzjoni tal-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti tas-saħħa u s-sikurezza, huwa meħtieġ li tiġi prevista preżunzjoni tal-konformità għall-makkinarju li huwa konformi mal-istandards armonizzati li huma żviluppati u li r-referenzi tagħhom huma ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 24 bl-iskop li jiġu espressi l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi dettaljati ta’ dawk ir-rekwiżiti.

(40)Fin-nuqqas ta’ standards armonizzati rilevanti, jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun tista’ tistabbilixxi speċifikazzjonijiet tekniċi għar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza. Ir-rikors għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi jenħtieġ li jintuża bħala soluzzjoni ta’ riżerva biex jiġi ffaċilitat l-obbligu tal-manifattur li jikkonforma mar-rekwiżiti tas-saħħa u s-sikurezza, pereżempju, meta l-proċess ta’ standardizzazzjoni jiġi mblukkat minħabba nuqqas ta’ kunsens bejn il-partijiet ikkonċernati jew ikun hemm dewmien bla bżonn fl-istabbiliment ta’ standard armonizzat. Tali dewmien jista’ pereżempju jseħħ meta ma tintlaħaqx il-kwalità meħtieġa.

(41)Jenħtieġ li l-konformità mal-istandards armonizzati u mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi stabbiliti mill-Kummissjoni tkun volontarja. Għalhekk, jenħtieġ li jkunu aċċettabbli soluzzjonijiet tekniċi alternattivi meta tintwera l-konformità tal-makkinarju mar-rekwiżiti essenzjali rilevanti tas-saħħa u s-sikurezza fil-fajl tekniku.

(42)Jenħtieġ li r-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza jiġu ssodisfati sabiex jiġi żgurat li l-makkinarju u l-prodotti relatati jkun sikur. Jenħtieġ li dawk ir-rekwiżiti jiġu applikati b’dixxerniment biex jitqiesu l-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku fil-mument tal-kostruzzjoni u r-rekwiżiti tekniċi u ekonomiċi.

(43)Bil-ħsieb li jiġu indirizzati r-riskji li jinħolqu minn azzjonijiet malizzjużi ta’ partijiet terzi li għandhom impatt fuq is-sikurezza tal-makkinarju u l-prodotti relatati, jenħtieġ li dan ir-Regolament jinkludi r-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza li għalihom tista’ tingħata preżunzjoni ta’ konformità sal-punt xieraq permezz ta’ ċertifikat jew dikjarazzjoni ta’ konformità maħruġa bħala parti minn skema ta’ ċibersigurtà rilevanti adottata skont u f’konformità mal-Artikolu 54(3) tar-Regolament (UE) 2019/881 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 25 .

(44)Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 jipprevedi proċedura għal oġġezzjonijiet kontra standards armonizzati meta dawk l-istandards ma jissodisfawx jew ma jissodisfawx bis-sħiħ ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.

(45)Il-lista ta’ makkinarju b’riskju kbir fl-Anness I tad-Direttiva 2006/42/KE sa issa hija bbażata fuq ir-riskju li jirriżulta mill-użu maħsub jew minn kwalunkwe użu ħażin li jista’ jiġi previst b’mod raġonevoli ta’ dak il-makkinarju. Madankollu, is-settur tal-makkinarju jinkludi modi ġodda ta’ tfassil u kostruzzjoni ta’ makkinarju u l-prodotti relatati li jistgħu jimplikaw riskji kbar, irrispettivament minn tali użu maħsub jew kwalunkwe użu ħażin li jista’ jiġi previst b’mod raġonevoli. Pereżempju, software li jiżgura funzjonijiet ta’ sikurezza ta’ makkinarju bbażat fuq l-intelliġenza artifiċjali, kemm jekk ikun inkorporat fil-makkinarju u l-prodotti relatati kif ukoll jekk le, jenħtieġ li jiġi kklassifikat bħala makkinarju u l-prodotti relatati b’riskju kbir minħabba l-karatteristiċi tal-intelliġenza artifiċjali bħad-dipendenza fuq id-data, l-opaċità, l-awtonomija u l-konnettività, li jistgħu jżidu ħafna l-probabbiltà u s-severità tal-ħsara u jaffettwaw b’mod serju s-sikurezza tal-makkinarju u l-prodotti relatati. Barra minn hekk, is-suq għal software li jiżgura funzjonijiet ta’ sikurezza ta’ makkinarju u l-prodotti relatati bbażati fuq l-intelliġenza artifiċjali sa issa huwa żgħir ħafna, li jirriżulta f’nuqqas ta’ esperjenza u data. Għalhekk, jenħtieġ li l-valutazzjoni tal-konformità tas-software li jiżgura funzjonijiet ta’ sikurezza bbażati fuq l-intelliġenza artifiċjali titwettaq minn parti terza.

(46)Jenħtieġ li l-manifatturi jfasslu dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE biex jipprovdu informazzjoni dwar il-konformità tal-makkinarju u l-prodotti relatati ma’ dan ir-Regolament. Il-manifatturi jistgħu jkunu meħtieġa wkoll li jfasslu dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni. Sabiex jiġi żgurat aċċess effettiv għall-informazzjoni għal finijiet ta’ sorveljanza tas-suq, jenħtieġ li titfassal dikjarazzjoni ta’ konformità unika tal-UE fir-rigward tal-atti kollha tal-Unjoni. Sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv fuq l-operaturi ekonomiċi, jenħtieġ li jkun possibbli li dik id-dikjarazzjoni ta’ konformità unika tal-UE tkun fajl magħmul minn dikjarazzjonijiet ta’ konformità individwali rilevanti.

(47)Il-markatura CE, li tindika l-konformità ta’ prodott, hija l-konsegwenza viżibbli ta’ proċess sħiħ li jinkludi valutazzjoni tal-konformità f’sens wiesa’. Il-prinċipji ġenerali li jirregolaw il-markatura CE huma stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Jenħtieġ li r-regoli li jirregolaw it-twaħħil tal-markatura CE fuq makkinarju u l-prodotti relatati jiġu stabbiliti f’dan ir-Regolament.

(48)Jenħtieġ li l-markatura CE tkun l-unika markatura, li tiggarantixxi li l-makkinarju u l-prodotti relatati jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. Għalhekk, jenħtieġ li l-Istati Membri jieħdu azzjoni xierqa fir-rigward ta’ markaturi oħrajn li x’aktarx iqarrqu b’partijiet terzi fir-rigward tat-tifsira jew tal-forma tal-markatura CE.

(49)Sabiex l-operaturi ekonomiċi jkunu jistgħu juru, u l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jiżguraw, li l-makkinarju li jkun tqiegħed fis-suq huwa konformi mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza, jeħtieġ li jiġu previsti proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità. Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tistabbilixxi moduli għall-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, li jinkludu proċeduri mill-inqas sal-aktar stretti, fi proporzjon mal-livell ta’ riskju involut u l-livell ta’ sikurezza meħtieġ. Sabiex tiġi żgurata koerenza bejn settur u ieħor u jiġu evitati varjanti ad hoc, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità jenħtieġ li jintgħażlu minn fost dawk il-moduli.

(50)Jenħtieġ li l-manifatturi jkunu responsabbli għaċ-ċertifikazzjoni tal-konformità tal-makkinarju u l-prodotti relatati tagħhom ma’ dan ir-Regolament. Madankollu, għal ċerti tipi ta’ makkinarju u l-prodotti relatati li għandhom fattur ta’ riskju ogħla, jenħtieġ li tkun meħtieġa proċedura ta’ ċertifikazzjoni aktar stretta li tkun tirrikjedi l-parteċipazzjoni ta’ korp notifikat.

(51)Huwa essenzjali li l-korpi notifikati kollha jwettqu l-funzjonijiet tagħhom sal-istess livell u skont kundizzjonijiet ta’ kompetizzjoni ġusta. Dan jirrikjedi li jiġu stabbiliti rekwiżiti obbligatorji għall-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità li jixtiequ li jiġu notifikati sabiex jipprovdu servizzi ta’ valutazzjoni tal-konformità.

(52)Jekk korp ta’ valutazzjoni tal-konformità juri konformità mal-kriterji stabbiliti fl-istandards armonizzati, jenħtieġ li jkun preżunt li jikkonforma mar-rekwiżiti korrispondenti stabbiliti f’dan ir-Regolament.

(53)Sabiex jiġi żgurat livell konsistenti ta’ kwalità fit-twettiq ta’ valutazzjoni tal-konformità tal-makkinarju u l-prodotti relatati, huwa wkoll meħtieġ li jiġu stabbiliti rekwiżiti għall-awtoritajiet tan-notifika u għal korpi oħrajn involuti fil-valutazzjoni, in-notifika u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati.

(54)Jenħtieġ li s-sistema stabbilita f’dan ir-Regolament tkun ikkomplementata mis-sistema ta’ akkreditament prevista fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Billi l-akkreditament huwa mezz essenzjali ta’ kif tiġi vverifikata l-kompetenza tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità, jenħtieġ li dan jintuża wkoll għall-finijiet ta’ notifika.

(55)L-akkreditament trasparenti kif previst fir-Regolament (KE) Nru 765/2008, li jiżgura l-livell ta’ fiduċja meħtieġ fiċ-ċertifikati tal-konformità, jenħtieġ li jitqies mill-awtoritajiet pubbliċi nazzjonali fl-Unjoni kollha bħala l-mezz ippreferut ta’ kif tintwera l-kompetenza teknika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità. Madankollu, l-awtoritajiet nazzjonali jistgħu jqisu li jippossjedu l-mezzi xierqa biex iwettqu dik il-valutazzjoni huma stess. F’każijiet bħal dawn, sabiex jiġi żgurat il-livell xieraq ta’ kredibbiltà tal-evalwazzjonijiet imwettqa minn awtoritajiet nazzjonali oħrajn, jenħtieġ li huma jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn l-evidenza dokumentata meħtieġa li turi l-konformità tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità evalwati mar-rekwiżiti regolatorji rilevanti.

(56)Il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità sikwit jissottokuntrattaw partijiet mill-attivitajiet tagħhom marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità jew jirrikorru għal sussidjarja. Sabiex jiġi ssalvagwardjat il-livell ta’ protezzjoni meħtieġ sabiex il-makkinarju jkun jista’ jitqiegħed fis-suq, huwa essenzjali li s-sottokuntratturi u s-sussidjarji tal-valutazzjoni tal-konformità jissodisfaw l-istess rekwiżiti bħall-korpi notifikati b’rabta mat-twettiq tal-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità. Għalhekk, huwa importanti li l-valutazzjoni tal-kompetenza u l-prestazzjoni tal-korpi li għandhom jiġu notifikati, u l-monitoraġġ tal-korpi diġà notifikati, ikopru wkoll l-attivitajiet imwettqa minn sottokuntratturi u sussidjarji.

(57)Billi l-korpi notifikati jistgħu joffru s-servizzi tagħhom fl-Unjoni kollha, huwa xieraq li l-Istati Membri l-oħrajn u l-Kummissjoni jingħataw l-opportunità li jqajmu oġġezzjonijiet dwar korp notifikat. Huwa għalhekk importanti li jiġi previst perjodu li matulu kwalunkwe dubju jew tħassib fir-rigward tal-kompetenza tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità jkun jista’ jiġi ċċarat qabel ma jibdew joperaw bħala korpi notifikati.

(58)Fl-interessi tal-kompetittività, huwa kruċjali li l-korpi notifikati japplikaw il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità mingħajr ma joħolqu piżijiet bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Għall-istess raġuni, u sabiex jiġi żgurat trattament indaqs tal-operaturi ekonomiċi, jeħtieġ li tiġi żgurata l-konsistenza fl-applikazzjoni teknika tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità. Dan jista’ jinkiseb bl-aħjar mod permezz ta’ koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati.

(59)Is-sorveljanza tas-suq hija strument essenzjali minħabba li tiżgura l-applikazzjoni xierqa u uniformi tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni. Huwa għalhekk xieraq li jiġi stabbilit qafas legali li fi ħdanu tkun tista’ titwettaq b’mod xieraq is-sorveljanza tas-suq.

(60)Jenħtieġ li l-Istati Membri jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-makkinarju u l-prodotti relatati koperti minn dan ir-Regolament ikunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq biss jekk, meta jiġu installati u użati kif suppost għall-għan maħsub tagħhom, jew taħt kundizzjonijiet tal-użu li jistgħu jiġu previsti b’mod raġonevoli, ma jipperikolawx is-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni u, fejn xieraq, l-annimali domestiċi u l-proprjetà u, fejn applikabbli, l-ambjent. Jenħtieġ li l-makkinarju u l-prodotti relatati koperti minn dan ir-Regolament jitqiesu bħala mhux konformi mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti f’dan ir-Regolament biss taħt kundizzjonijiet tal-użu li jistgħu jirriżultaw minn imġiba umana legali u faċilment prevedibbli.

(61)Fil-kuntest tas-sorveljanza tas-suq, jenħtieġ li tiġi stabbilita distinzjoni ċara bejn il-kontestazzjoni ta’ standard armonizzat li jagħti preżunzjoni ta’ konformità lill-makkinarju u l-prodotti relatati u l-klawżola ta’ salvagwardja relatata mal-makkinarju u l-prodotti relatati.

(62)Id-Direttiva 2006/42/KE diġà tipprevedi proċedura ta’ salvagwardja, li hija meħtieġa biex tippermetti l-possibbiltà li tiġi kkontestata l-konformità tal-makkinarju u l-prodotti relatati. Sabiex tiżdied it-trasparenza u jitnaqqas iż-żmien tal-ipproċessar, jeħtieġ li tittejjeb il-proċedura ta’ salvagwardja eżistenti, bil-ħsieb li din issir aktar effiċjenti u tkun ibbażata fuq l-għarfien espert disponibbli fl-Istati Membri.

(63)Jenħtieġ li l-proċedura ta’ salvagwardja eżistenti tkun issupplimentata bi proċedura li permezz tagħha l-partijiet interessati jiġu informati dwar il-miżuri maħsuba li jittieħdu fir-rigward tal-makkinarju u l-prodotti relatati li jippreżentaw riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni u, fejn xieraq, għall-annimali domestiċi u għall-proprjetà u, fejn applikabbli, għall-ambjent. Jenħtieġ li hija tippermetti lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, b’kooperazzjoni mal-operaturi ekonomiċi rilevanti, jaġixxu fi stadju aktar bikri fir-rigward ta’ tali makkinarju u l-prodotti relatati.

(64)Meta l-Istati Membri u l-Kummissjoni jaqblu mal-ġustifikazzjoni ta’ miżura meħuda minn Stat Membru, jenħtieġ li ma jkun hemm l-ebda involviment ulterjuri tal-Kummissjoni, ħlief fejn in-nuqqas ta’ konformità jkun jista’ jiġi attribwit għal nuqqasijiet ta’ standard armonizzat.

(65)Sabiex jittieħed kont tal-progress tekniku u tal-għarfien jew l-evidenza xjentifika ġdida, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti f’konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-emendar tal-lista ta’ makkinarju u l-prodotti relatati b’riskju kbir u tal-lista indikattiva ta’ komponenti tas-sikurezza. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta’ esperti. Jenħtieġ li l-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal l-atti delegati, tiżgura trażmissjoni simultanja, f’waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

(66)Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni li permezz tagħhom tistabbilixxi speċifikazzjonijiet tekniċi għar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza, titlob lill-Istat Membru tan-notifika jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa fir-rigward ta’ korp notifikat li ma jissodisfax ir-rekwiżiti għan-notifika tiegħu u tistabbilixxi jekk miżura nazzjonali fir-rigward ta’ makkinarju konformi li Stat Membru jsib li jippreżenta riskju għas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni hijiex ġustifikata. Jenħtieġ li dawk is-setgħat jiġu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 26 .

(67)Jenħtieġ li l-Kummissjoni tadotta atti ta’ implimentazzjoni applikabbli minnufih li jiddeterminaw jekk miżura nazzjonali meħuda fir-rigward ta’ makkinarju u l-prodotti relatati konformi li jippreżentaw riskju hijiex ġustifikata jew le meta, f’każijiet debitament ġustifikati li jkunu jirrigwardjaw il-protezzjoni tas-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jkunu jirrikjedu hekk.

(68)F’konformità mal-prattika stabbilita, il-kumitat stabbilit b’dan ir-Regolament jista’ jkollu rwol utli fl-eżami ta’ kwistjonijiet dwar l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament imqajma mill-president tiegħu jew minn rappreżentant ta’ Stat Membru f’konformità mar-regoli ta’ proċedura tiegħu.

(69)Meta kwistjonijiet relatati ma’ dan ir-Regolament, minbarra l-implimentazzjoni jew il-ksur tiegħu, ikunu qed jiġu eżaminati fi grupp ta’ esperti tal-Kummissjoni, jenħtieġ li l-Parlament Ewropew, f’konformità mal-prattika eżistenti, jirċievi informazzjoni u dokumentazzjoni sħaħ u, fejn xieraq, stedina biex jattendi laqgħat bħal dawn.

(70)Jenħtieġ li l-Kummissjoni, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni u, minħabba n-natura speċjali tagħhom, filwaqt li taġixxi mingħajr l-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, tiddetermina jekk il-miżuri meħuda mill-Istati Membri fir-rigward ta’ makkinarju u l-prodotti relatati mhux konformi humiex ġustifikati jew le.

(71)It-traċċabbiltà tad-data tal-makkinarju meħtieġa għall-fajl tekniku u għall-finijiet ta’ sorveljanza tas-suq trid tkun konformi mar-regoli dwar il-kunfidenzjalità biex tipproteġi lill-manifatturi.

(72)Jenħtieġ li l-Istati Membri jistabbilixxu regoli dwar il-penali applikabbli għal ksur ta’ dan ir-Regolament u li jiżguraw li dawk ir-regoli jiġu infurzati. Jenħtieġ li l-penali previsti jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

(73)Billi l-objettiv ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiżgura li l-makkinarju u l-prodotti relatati mqiegħda fis-suq jissodisfaw ir-rekwiżiti li jipprevedu livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni u, fejn xieraq, tal-annimali domestiċi u tal-proprjetà u, fejn applikabbli, tal-ambjent, filwaqt li jiggarantixxi l-funzjonament tas-suq intern, ma jistax jintlaħaq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda jista’ minflok, minħabba l-ħtieġa ta’ armonizzazzjoni, jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħaq dak l-objettiv.

(74)Id-Direttiva tal-Kunsill 73/361/KEE 27 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu maċ-ċertifikazzjoni u l-immarkar ta’ ħbula tal-wajer, ktajjen u ganċijiet jenħtieġ li titħassar, billi d-Direttiva 2006/42/KE adottat il-kamp ta’ applikazzjoni tagħha billi inkludiet aċċessorji għall-irfigħ u ktajjen u ħbula.

(75)Id-Direttiva 2006/42/KE ġiet emendata diversi drabi. Billi huma meħtieġa aktar emendi sostanzjali, u sabiex tiġi żgurata implimentazzjoni uniformi tar-regoli dwar il-makkinarju u l-prodotti relatati fl-Unjoni kollha, jenħtieġ li d-Direttiva 2006/42/KE titħassar.

(76)Huwa meħtieġ li jiġi previst biżżejjed żmien sabiex l-operaturi ekonomiċi jikkonformaw mal-obbligi tagħhom skont dan ir-Regolament u sabiex l-Istati Membri jistabbilixxu l-infrastruttura amministrattiva meħtieġa għall-applikazzjoni tiegħu. Għalhekk, jenħtieġ li l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament tiġi differita,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Suġġett

Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-rekwiżiti għad-disinn u l-kostruzzjoni ta’ makkinarju u l-prodotti relatati biex jippermettu t-tqegħid fis-suq jew fis-servizz ta’ makkinarju u l-prodotti relatati, u jistabbilixxi regoli dwar il-moviment liberu ta’ makkinarju u l-prodotti relatati fl-Unjoni.

Artikolu 2

Kamp ta’ applikazzjoni

(1)Dan ir-Regolament japplika għall-makkinarju u l-prodotti relatati li ġejjin:

(a)makkinarju;

(b)tagħmir interkambjabbli;

(c)komponenti tas-sikurezza;

(d)aċċessorji għall-irfigħ;

(e)ktajjen, ħbula, bragi u ċinturini;

(f)apparati tat-trażmissjoni mekkanika li jistgħu jitneħħew;

(g)makkinarju parzjalment komplut.

(2)Dan ir-Regolament ma japplikax għal:

(a)komponenti tas-sikurezza li huma maħsuba biex jintużaw bħala spare parts biex jissostitwixxu komponenti identiċi u li jiġu fornuti mill-manifattur tal-makkinarju u l-prodotti relatati oriġinali;

(b)tagħmir speċifiku għall-użu f’postijiet fejn isiru l-fieri jew parks tad-divertiment;

(c)makkinarju ddisinjat apposta jew imqiegħed fis-servizz għal finijiet nukleari li, fil-każ ta’ ħsara, jista’ jirriżulta f’emissjoni ta’ radjuattività;

(d)armi, inklużi armi tan-nar;

(e)vetturi li għandhom bħala l-uniku objettiv tagħhom it-trasport ta’ oġġetti jew ta’ persuni bit-triq, bl-ajru, fuq l-ilma jew bil-ferrovija, ħlief għal makkinarju mmuntat fuq dawk il-vetturi;

(f)vetturi b’żewġ jew tliet roti u kwadriċikli, kif ukoll sistemi, komponenti, unitajiet tekniċi separati, partijiet u tagħmir iddisinjati u mibnija għal tali vetturi, li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 168/2013;

(g)vetturi għall-agrikoltura u għall-forestrija, kif ukoll sistemi, komponenti, unitajiet tekniċi separati, partijiet u tagħmir iddisinjati u mibnija għal tali vetturi, li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 167/2013;

(h)bastimenti li jbaħħru u unitajiet mobbli lil hinn mill-kosta u makkinarju installat abbord tali bastimenti jew unitajiet;

(i)makkinarju ddisinjat u mibni apposta għal finijiet militari jew tal-pulizija;

(j)makkinarju ddisinjat u mibni apposta għal finijiet ta’ riċerka għal użu temporanju f’laboratorji;

(k)tagħmir għat-tkebbib użat fil-minjieri;

(l)makkinarju maħsub biex iċaqlaq l-artisti waqt spettakli artistiċi;

(m)il-prodotti elettriċi u elettroniċi li ġejjin, sa fejn ikunu jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2014/35/UE jew tad-Direttiva 2014/53/UE:

(i)apparati elettrodomestiċi maħsuba għal użu fid-dar li ma humiex għamara mħaddma bl-elettriku;

(ii)tagħmir awdjo u vidjo;

(iii)tagħmir tat-teknoloġija tal-informazzjoni;

(iv)makkinarju tal-uffiċċju;

(v)kommutaturi u tagħmir ta’ kontroll ta’ voltaġġ baxx;

(vi)muturi elettriċi;

(n)il-prodotti elettriċi ta’ voltaġġ għoli li ġejjin:

(i)kommutaturi u tagħmir ta’ kontroll;

(ii)transformers.

Artikolu 3

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1)“makkinarju” tfisser:

(a)assemblaġġ, imwaħħal jew maħsub biex jitwaħħal ma’ sistema motriċi għajr sforz minn bnedmin jew annimali applikat b’mod dirett, li jikkonsisti minn partijiet jew komponenti konnessi, li mill-inqas wieħed jew waħda minnhom jiċċaqilqu, u li jkunu mqabbda flimkien għal applikazzjoni speċifika;

(b)assemblaġġ imsemmi fil-punt (a), li jkun nieqes biss mill-komponenti biex jiġi mqabbad fuq is-sit jew ma’ sorsi ta’ enerġija u ta’ moviment;

(c)assemblaġġ imsemmi fil-punti (a) u (b), lest biex jiġi installat u li kapaċi jaħdem kif ikun biss jekk jiġi mmuntat fuq mezz tat-trasport, jew installat f’bini jew fi struttura;

(d)assemblaġġi ta’ makkinarju msemmija fil-punti (a), (b), (c) jew makkinarju parzjalment komplut imsemmi fil-punt (7) li, għall-ksib tal-istess għan, huma ppożizzjonati u kkontrollati b’mod jiffunzjonaw bħala unità integrali;

(e)assemblaġġ ta’ partijiet jew komponenti konnessi, li mill-inqas wieħed jew waħda minnhom jiċċaqilqu u li jkunu mqabbda flimkien, maħsuba għall-irfigħ ta’ tagħbijiet u li l-uniku sors ta’ enerġija tagħhom huwa sforz applikat direttament mill-bniedem;

(f)assemblaġġ kif imsemmi fil-punti (a), (b), (c), (d) u (e), li jkun nieqes biss mill-applowd ta’ software maħsub għall-applikazzjoni speċifika tiegħu.

(2)“tagħmir interkambjabbli” tfisser apparat li, wara t-tqegħid fis-servizz ta’ makkinarju u l-prodotti relatati, jiġi assemblat ma’ dak il-makkinarju u l-prodotti relatati mill-operatur innifsu sabiex ibiddel il-funzjoni tiegħu jew tiġi attribwita funzjoni ġdida lilu, sa fejn dak it-tagħmir ma jkunx għodda;

(3)“komponent tas-sikurezza” tfisser komponent fiżiku jew diġitali, inkluż software, ta’ makkinarju li jservi biex jissodisfa funzjoni ta’ sikurezza u li jitqiegħed fis-suq b’mod indipendenti, li n-nuqqas ta’ funzjonament jew il-ħsara tiegħu jipperikolaw is-sikurezza tal-persuni, iżda li ma huwiex meħtieġ sabiex il-makkinarju jiffunzjona jew li jista’ jiġi sostitwit minn komponenti normali sabiex il-makkinarju jiffunzjona;

(4)“aċċessorju għall-irfigħ” tfisser komponent jew tagħmir mhux imwaħħal mal-makkinarju għall-irfigħ, li jippermetti li tinżamm it-tagħbija, li jitqiegħed bejn il-makkinarju u t-tagħbija jew fuq it-tagħbija nnifisha, jew li huwa maħsub biex jikkostitwixxi parti integrali mit-tagħbija u li jitqiegħed b’mod indipendenti fis-suq, inklużi bragi u l-komponenti tagħhom;

(5)“ktajjen” tfisser ktajjen iddisinjati u mibnija għal finijiet ta’ rfigħ bħala parti minn makkinarju għall-irfigħ jew aċċessorji għall-irfigħ;

(6)“ħbula” tfisser ħbula ddisinjati u mibnija għal finijiet ta’ rfigħ bħala parti minn makkinarju għall-irfigħ jew aċċessorji għall-irfigħ;

(7)“bragi” tfisser bragi ddisinjati u mibnija għal finijiet ta’ rfigħ bħala parti minn makkinarju għall-irfigħ jew aċċessorji għall-irfigħ;

(8)“ċinturini” tfisser ċinturini ddisinjati u mibnija għal finijiet ta’ rfigħ bħala parti minn makkinarju għall-irfigħ jew aċċessorji għall-irfigħ;

(9)“apparat tat-trażmissjoni mekkanika li jista’ jitneħħa” tfisser komponent li jista’ jitneħħa għat-trażmissjoni ta’ enerġija bejn makkinarju awtopropulsiv jew trattur u magna oħra billi jgħaqqadhom mal-ewwel bearing fiss;

(10)“makkinarju parzjalment komplut” tfisser assemblaġġ li huwa makkinarju, iżda għall-fatt li minnu nnifsu ma jistax jiffunzjona b’tali mod li jwettaq applikazzjoni speċifika u li huwa maħsub biss biex ikun inkorporat fi jew immuntat ma’ makkinarju jew makkinarju parzjalment komplut jew tagħmir ieħor, biex b’hekk jifforma makkinarju u l-prodotti relatati;

(11)“tqegħid fis-suq” tfisser kwalunkwe provvista ta’ makkinarju u l-prodotti relatati għad-distribuzzjoni jew l-użu fis-suq tal-Unjoni matul attività kummerċjali, kemm jekk bi ħlas kif ukoll jekk mingħajr ħlas;

(12)“introduzzjoni fis-suq” tfisser it-tqegħid ta’ makkinarju u l-prodotti relatati għall-ewwel darba fis-suq tal-Unjoni;

(13)“tqegħid fis-servizz” tfisser l-ewwel użu, għall-għan maħsub tiegħu, fl-Unjoni, ta’ makkinarju u l-prodotti relatati;

(14)“leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni” tfisser kwalunkwe leġiżlazzjoni tal-Unjoni li tarmonizza l-kundizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti;

(15)“sistema ta’ intelliġenza artifiċjali” tfisser sistema ta’ intelliġenza artifiċjali kif definita fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (UE) .../... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 28 + 

(16)“modifika sostanzjali” tfisser modifika ta’ makkinarju u l-prodotti relatati, b’mezzi fiżiċi jew diġitali wara li dak il-makkinarju u l-prodotti relatati jkunu ġew introdotti fis-suq jew tqiegħdu fis-servizz, li ma hijiex prevista mill-manifattur u li bħala riżultat tagħha tista’ tiġi affettwata l-konformità tal-makkinarju u l-prodotti relatati mar-rekwiżiti essenzjali rilevanti tas-saħħa u s-sikurezza;

(17)“manifattur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura makkinarju u l-prodotti relatati jew li tordna d-disinjar jew il-manifattura ta’ makkinarju u l-prodotti relatati, u li tikkummerċjalizza dak il-makkinarju u l-prodotti relatati taħt isimha jew trademark tagħha jew li tiddisinja u tibni makkinarju u l-prodotti relatati għall-użu tagħha stess;

(18)“struzzjonijiet għall-użu” tfisser l-informazzjoni pprovduta mill-manifattur meta l-makkinarju u l-prodotti relatati jiġu introdotti fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz biex jinforma lill-utent tal-makkinarju u l-prodotti relatati dwar l-għan maħsub u l-użu xieraq ta’ dak il-makkinarju u l-prodotti relatati, kif ukoll informazzjoni dwar kwalunkwe prekawzjoni li għandha tittieħed meta jintuża jew jiġi installat il-makkinarju u l-prodotti relatati, inkluża informazzjoni dwar l-aspetti tas-sikurezza;

(19)“rappreżentant awtorizzat” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub mingħand manifattur biex taġixxi f’ismu b’rabta ma’ kompiti speċifikati;

(20)“importatur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tqiegħed makkinarju u l-prodotti relatati minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni;

(21)“distributur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika fil-katina tal-provvista, għajr il-manifattur jew l-importatur, li tqiegħed fis-suq makkinarju u l-prodotti relatati;

(22)“operaturi ekonomiċi” tfisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur;

(23)“speċifikazzjoni teknika” tfisser dokument li jippreskrivi r-rekwiżiti tekniċi li għandhom jiġu ssodisfati mill-makkinarju u l-prodotti relatati;

(24)“standard armonizzat” tfisser standard armonizzat kif definit fil-punt (c) tal-Artikolu 2(1) tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012;

(25)“markatura CE” tfisser markatura li permezz tagħha l-manifattur jindika li makkinarju u l-prodotti relatati huma konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li tipprevedi t-twaħħil tagħha;

(26)“akkreditament” tfisser akkreditament kif definit fil-punt (10) tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;

(27)“korp nazzjonali ta’ akkreditament” tfisser korp nazzjonali ta’ akkreditament kif definit fl-Artikolu 2(11) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;

(28)“valutazzjoni tal-konformità” tfisser il-proċess li juri jekk ikunux ġew issodisfati r-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza ta’ dan ir-Regolament relatati mal-makkinarju u l-prodotti relatati;

(29)“korp ta’ valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, inklużi kalibrar, ittestjar, ċertifikazzjoni u spezzjoni;

(30)“korp notifikat” tfisser korp ta’ valutazzjoni tal-konformità notifikat f’konformità mal-Artikolu 26 ta’ dan ir-Regolament;

(31)“awtorità tas-sorveljanza tas-suq” tfisser awtorità tas-sorveljanza tas-suq kif definita fil-punt (4) tal-Artikolu 3 tar-Regolament (UE) 2019/1020;

(32)“sejħa lura” tfisser kwalunkwe miżura mmirata lejn il-kisba tar-ritorn ta’ makkinarju u l-prodotti relatati li diġà jkunu saru disponibbli għall-utent finali;

(33)“irtirar” tfisser kwalunkwe miżura li jkollha l-għan li tipprevjeni li makkinarju u l-prodotti relatati fil-katina tal-provvista jitqiegħdu fis-suq.

Artikolu 4

Moviment liberu

1.L-Istati Membri ma għandhomx jimpedixxu, għal raġunijiet relatati mal-aspetti koperti minn dan ir-Regolament, it-tqegħid fis-suq jew fis-servizz ta’ makkinarju u l-prodotti relatati li jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament.

2.F’fieri kummerċjali, wirjiet u dimostrazzjonijiet jew avvenimenti simili, l-Istati Membri ma għandhomx jimpedixxu l-wiri ta’ makkinarju u l-prodotti relatati li ma jkunux konformi ma’ dan ir-Regolament, diment li jkun hemm sinjal viżibbli li jindika b’mod ċar li tali prodott ma huwiex konformi ma’ dan ir-Regolament u mhux se jkun se jitqiegħed fis-suq qabel ma jinġieb f’konformità.

Matul id-dimostrazzjonijiet, għandhom jittieħdu miżuri adegwati biex tiġi żgurata l-protezzjoni tal-persuni.

Artikolu 5

Makkinarju u l-prodotti relatati b’riskju kbir

1.Il-makkinarju u l-prodotti relatati b’riskju kbir elenkati fl-Anness I għandhom ikunu soġġetti għal proċedura speċifika ta’ valutazzjoni tal-konformità, kif imsemmi fl-Artikolu 21(2).

2.Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 45 biex temenda l-Anness I fid-dawl tal-progress tekniku u l-għarfien jew evidenza xjentifika ġdida billi tinkludi fil-lista ta’ makkinarju u l-prodotti relatati b’riskju kbir makkinarju u l-prodotti relatati ġodda jew tirtira makkinarju u l-prodotti relatati eżistenti minn dik il-lista, skont il-kriterji stabbiliti fil-paragrafi 3 u 4.

3.Makkinarju u l-prodotti relatati għandhom jiġu inklużi fil-lista ta’ makkinarju u l-prodotti relatati b’riskju kbir fl-Anness I jekk huma jippreżentaw riskju għas-saħħa tal-bniedem, filwaqt li jitqiesu d-disinn u l-għan maħsub tagħhom. Makkinarju u l-prodotti relatati għandhom jiġu rtirati mil-lista ta’ makkinarju u l-prodotti relatati b’riskju kbir fl-Anness I jekk ma jibqgħux jippreżentaw tali riskju. Ir-riskju ppreżentat minn makkinarju u l-prodotti relatati partikolari għandu jiġi stabbilit abbażi tal-kombinament tal-probabbiltà ta’ okkorrenza ta’ ħsara u s-severità ta’ dik il-ħsara.

Fid-determinazzjoni tal-probabbiltà u tas-severità tal-ħsara, għandhom jitqiesu dawn li ġejjin:

(a)il-grad sa fejn kull persuna affettwata tkun milquta mill-ħsara;

(b)l-għadd ta’ persuni potenzjalment affettwati;

(c)il-grad sa fejn il-partijiet potenzjalment affettwati huma dipendenti fuq l-eżitu prodott mill-makkinarju u l-prodotti relatati;

(d)il-grad sa fejn il-partijiet potenzjalment affettwati huma f’pożizzjoni vulnerabbli vis-à-vis l-utent tal-makkinarju u l-prodotti relatati;

(e)il-grad ta’ reversibbiltà tal-ħsara prodotta mill-makkinarju u l-prodotti relatati;

(f)il-grad sa fejn il-makkinarju u l-prodotti relatati jkunu ntużaw għal skop speċifiku;

(g)l-indikazzjonijiet ta’ ħsara li jkunu ġew ikkawżati fil-passat minn makkinarju u l-prodotti relatati li jkunu ntużaw għal skop speċifiku.

4.Il-Kummissjoni għandha tivvaluta bir-reqqa l-kriterji stabbiliti fil-paragrafu 3 abbażi tal-informazzjoni disponibbli. B’mod partikolari, l-informazzjoni li ġejja għandha tiġi kkomunikata lill-Kummissjoni mill-Istati Membri meta ssir disponibbli għalihom b’konnessjoni mas-sorveljanza tas-suq jew bħala riżultat tat-tħassib imsemmi fil-ħames paragrafu:

(a)valutazzjoni tar-riskji msemmija fil-paragrafu 3;

(b)analiżi tal-kosteffettività;

(c)analiżi tal-aċċidenti tal-makkinarju;

(d)statistika dwar l-aċċidenti kkawżati mill-makkinarju u l-prodotti relatati għall-erba’ snin preċedenti bbażata fuq, b’mod partikolari, informazzjoni miksuba mis-Sistema ta’ Informazzjoni u Komunikazzjoni għas-Sorveljanza tas-Suq (ICSMS), il-klawżoli ta’ salvagwardja, is-Sistema ta’ Twissija Rapida (RAPEX) u r-rapportar tal-Grupp ta’ Kooperazzjoni Amministrattiva dwar il-Makkinarju.

5.Stat Membru li jkollu tħassib minħabba li makkinarju u l-prodotti relatati jkunu ġew jew ma jkunux ġew elenkati fl-Anness I għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni bit-tħassib tiegħu u jipprovdi r-raġunijiet biex isostni tali tħassib.

Artikolu 6

Komponenti tas-sikurezza

1.Lista indikattiva tal-komponenti tas-sikurezza hija stabbilita fl-Anness II.

2.Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 45 biex temenda l-Anness II fid-dawl tal-progress tekniku u l-għarfien jew evidenza xjentifika ġdida billi tinkludi komponent tas-sikurezza ġdid fil-lista indikattiva ta’ komponenti tas-sikurezza jew tirtira komponent tas-sikurezza eżistenti minn dik il-lista.

3.Il-Kummissjoni għandha tivvaluta bir-reqqa r-riskji li jeħtieġu l-inklużjoni ta’ komponent tas-sikurezza ġdid fil-lista ta’ komponenti tas-sikurezza fl-Anness II jew l-irtirar ta’ komponent tas-sikurezza minn dik il-lista.

4.Stat Membru li jkollu tħassib minħabba li komponent tas-sikurezza jkun jew ma jkunx ġie elenkat fl-Anness II għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni bit-tħassib tiegħu u jipprovdi r-raġunijiet biex isostni tali tħassib.

Artikolu 7

Rekwiżiti għall-makkinarju u l-prodotti relatati

Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz biss jekk, fejn jiġu installati u miżmuma kif suppost u jintużaw għall-għan maħsub tagħhom jew f’kundizzjonijiet li jistgħu jiġu previsti b’mod raġonevoli, jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III.

Artikolu 8

Leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni

Fejn, għal makkinarju u l-prodotti relatati partikolari, ir-riskji indirizzati mir-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III ikunu koperti kompletament jew parzjalment minn leġiżlazzjoni oħra aktar speċifika tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, dan ir-Regolament ma għandux japplika għal dak il-makkinarju u l-prodotti relatati sal-punt li dik il-leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni tkopri tali riskji.

Artikolu 9

Ir-Regolament (UE) .../... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 29+

Fejn il-makkinarju u l-prodotti relatati jkun fihom sistema ta’ intelliġenza artifiċjali, li għaliha japplikaw ir-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza tar-Regolament (UE) …/…, dan ir-Regolament għandu, b’rabta ma’ dik is-sistema ta’ intelliġenza artifiċjali, japplika biss fir-rigward tal-integrazzjoni sikura tagħha fil-makkinarju ġenerali, sabiex ma tiġix kompromessa s-sikurezza tal-makkinarju u l-prodotti relatati fl-assjem tagħhom.

KAPITOLU II

OBBLIGI TAL-OPERATURI EKONOMIĊI

Artikolu 10

Obbligi tal-manifatturi

1.Meta jqiegħdu makkinarju u l-prodotti relatati fis-suq, il-manifatturi għandhom jiżguraw li dan ikun ġie ddisinjat u mibni f’konformità mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III.

2.Qabel ma jqiegħdu makkinarju u l-prodotti relatati fis-suq, il-manifatturi għandhom ifasslu d-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness IV (“dokumentazzjoni teknika”) u jwettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità rilevanti msemmija fl-Artikolu 21 jew fl-Artikolu 22 jew iqabbdu lil ħaddieħor biex iwettaqhom.

Fejn il-konformità tal-makkinarju u l-prodotti relatati mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III tkun intweriet permezz ta’ dik il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-manifatturi għandhom ifasslu d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE f’konformità mal-Artikolu 18 u jwaħħlu l-markatura CE f’konformità mal-Artikolu 20, ħlief għal makkinarju parzjalment komplut.

3.Il-manifatturi għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, fejn rilevanti, għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għal għaxar snin wara t-tqegħid fis-suq tal-makkinarju u l-prodotti relatati. Fejn rilevanti, il-kodiċi tas-sors jew il-loġika pprogrammata inklużi fid-dokumentazzjoni teknika għandhom ikunu disponibbli fuq talba motivata mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, diment li jkunu neċessarji sabiex dawk l-awtoritajiet ikunu jistgħu jivverifikaw il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III.

4.Il-manifatturi għandhom jiżguraw li jkun hemm proċeduri fis-seħħ sabiex il-makkinarju u l-prodotti relatati li jkunu parti minn produzzjoni f’serje jibqgħu konformi ma’ dan ir-Regolament. Il-bidliet fil-proċess tal-produzzjoni jew fid-disinn jew il-karatteristiċi tal-makkinarju u l-prodotti relatati u l-bidliet fl-istandards armonizzati jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi msemmija fl-Artikolu 17, li b’referenza għalihom tiġi ddikjarata l-konformità tal-makkinarju u l-prodotti relatati jew li bl-applikazzjoni tagħhom tiġi vverifikata l-konformità tiegħu, għandhom jiġu kkunsidrati b’mod adegwat.

Meta jitqies li jkun xieraq fir-rigward tar-riskji ppreżentati mill-makkinarju u l-prodotti relatati, il-manifatturi għandhom, sabiex jipproteġu s-saħħa u s-sikurezza tal-utenti finali, iwettqu testijiet ta’ kampjuni tal-makkinarju u l-prodotti relatati mqiegħda fis-suq jew fis-servizz, jinvestigaw u, jekk ikun meħtieġ, iżommu reġistru tal-ilmenti, ta’ makkinarju u l-prodotti relatati mhux konformi u ta’ sejħiet lura ta’ makkinarju u l-prodotti relatati mis-suq, u għandhom iżommu lid-distributuri informati dwar kwalunkwe monitoraġġ bħal dan.

5.Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-makkinarju u l-prodotti relatati li jqiegħdu fis-suq ikollhom numru tat-tip, tal-lott jew tas-serje jew xi element ieħor biex ikunu jistgħu jiġu identifikati, jew, fejn id-daqs jew in-natura tal-makkinarju u l-prodotti relatati ma jkunux jippermettu dan, li l-informazzjoni meħtieġa tiġi pprovduta fuq l-imballaġġ jew f’dokument li jakkumpanja l-makkinarju u l-prodotti relatati.

6.Il-manifatturi għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trademark irreġistrata tagħhom, l-indirizz postali u l-indirizz elettroniku fejn jistgħu jiġu kkuntattjati fuq il-makkinarju u l-prodotti relatati jew, fejn dan ma jkunx possibbli, fuq l-imballaġġ tiegħu jew f’dokument li jakkumpanja l-makkinarju u l-prodotti relatati. L-indirizz għandu jindika punt uniku fejn jista’ jiġi kkuntattjat il-manifattur. Id-dettalji ta’ kuntatt għandhom ikunu b’lingwa li tinftiehem faċilment mill-utenti finali u mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.

7.Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-makkinarju u l-prodotti relatati jkunu akkumpanjati mill-istruzzjonijiet u l-informazzjoni stabbiliti fit-Taqsima 1.7 tal-Anness III b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment mill-utenti finali, kif iddeterminat mill-Istat Membru kkonċernat. Tali struzzjonijiet u informazzjoni għandhom ikunu ċari, jinftiehmu, intelliġibbli u jistgħu jinqraw.

8.Il-manifatturi għandhom jew jipprovdu d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE mal-makkinarju u l-prodotti relatati jew inkella jinkludu fl-istruzzjonijiet u l-informazzjoni stabbiliti fit-Taqsima 1.7 tal-Anness III l-indirizz tal-internet fejn tista’ tiġi aċċessata d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE.

9.Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jaħsbu li makkinarju u l-prodotti relatati, li jkunu qiegħdu fis-suq jew fis-servizz, ma humiex konformi mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex iġibu dak il-makkinarju u l-prodotti relatati konformi, biex jirtirawhom mis-suq jew biex jordnaw is-sejħa lura tagħhom, kif xieraq. Barra minn hekk, fejn il-makkinarju u l-prodotti relatati jippreżenta riskju, il-manifatturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu qiegħdu l-makkinarju u l-prodotti relatati fis-suq għal dak l-għan, billi jagħtu dettalji, b’mod partikolari, tan-nuqqas ta’ konformità u ta’ kwalunkwe miżura korrettiva meħuda.

10.Il-manifatturi għandhom, wara talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, jipprovdulha l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha, f’format stampat jew elettroniku, meħtieġa biex juru l-konformità tal-makkinarju u l-prodotti relatati mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III, b’lingwa li tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fuq kwalunkwe miżura meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-makkinarju u l-prodotti relatati li huma jkunu qiegħdu fis-suq jew fis-servizz.

Artikolu 11

Rappreżentanti awtorizzati

1.Manifattur jista’ jaħtar rappreżentant awtorizzat permezz ta’ mandat bil-miktub.

L-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 10(1) u l-obbligu li titfassal id-dokumentazzjoni teknika ma għandhomx ikunu parti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.

2.Rappreżentant awtorizzat għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat li jirċievi mingħand il-manifattur. Il-mandat għandu jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat jagħmel mill-inqas dawn li ġejjin:

(a)iżomm id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq għal għaxar snin wara t-tqegħid fis-suq tal-makkinarju u l-prodotti relatati;

(b)wara talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, jipprovdi lil dik l-awtorità bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità tal-makkinarju u l-prodotti relatati;

(c)jikkoopera mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, fuq talba tagħhom, fuq kwalunkwe miżura meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati minn makkinarju u l-prodotti relatati koperti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.

Artikolu 12

Obbligi tal-importaturi

1.L-importaturi għandhom iqiegħdu fis-suq biss makkinarju u l-prodotti relatati li jkunu konformi mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III.

2.Qabel ma jqiegħdu makkinarju u l-prodotti relatati fis-suq, l-importaturi għandhom jiżguraw li l-manifattur ikun wettaq il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità xierqa msemmija fl-Artikolu 21 jew fl-Artikolu 22. Huma għandhom jiżguraw li l-manifattur ikun fassal id-dokumentazzjoni teknika, li l-makkinarju u l-prodotti relatati jkollhom il-markatura CE msemmija fl-Artikolu 19 u jkunu akkumpanjati mid-dokumenti meħtieġa, kif ukoll li l-manifattur ikun ikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 10(5) u (6).

Meta importatur iqis jew ikollu raġuni biex jaħseb li makkinarju u l-prodotti relatati ma humiex konformi mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III, l-importatur ma għandux iqiegħdhom fis-suq qabel ma jinġiebu f’konformità. Barra minn hekk, meta l-makkinarju u l-prodotti relatati jippreżentaw riskju għas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni u, fejn xieraq, għall-annimali domestiċi u għall-proprjetà u, fejn applikabbli, għall-ambjent, l-importatur għandu jinforma b’dan lill-manifattur u lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.

3.L-importaturi għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trademark irreġistrata tagħhom, l-indirizz postali u l-indirizz elettroniku fejn jistgħu jiġu kkuntattjati fuq il-makkinarju u l-prodotti relatati jew, fejn dan ma jkunx possibbli, fuq l-imballaġġ tagħhom jew f’dokument li jakkumpanja l-makkinarju u l-prodotti relatati. Id-dettalji ta’ kuntatt għandhom ikunu b’lingwa li tinftiehem faċilment mill-utenti finali u mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.

4.L-importaturi għandhom jiżguraw li l-makkinarju u l-prodotti relatati jkunu akkumpanjati mill-istruzzjonijiet u l-informazzjoni stabbiliti fit-Taqsima 1.7 tal-Anness III b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment mill-utenti finali, kif iddeterminat mill-Istat Membru kkonċernat.

5.L-importaturi għandhom jiżguraw li, waqt li l-makkinarju u l-prodotti relatati jkunu taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet tal-ħżin jew tat-trasport ma jippreġudikawx il-konformità tagħhom mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III.

6.Meta jitqies xieraq fir-rigward tar-riskji għas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni u, fejn xieraq, għall-annimali domestiċi u għall-proprjetà u, fejn applikabbli, għall-ambjent, ippreżentati minn makkinarju u l-prodotti relatati, l-importaturi għandhom iwettqu testijiet ta’ kampjuni tal-makkinarju u l-prodotti relatati mqiegħda fis-suq, jinvestigaw u, jekk ikun meħtieġ, iżommu reġistru tal-ilmenti, ta’ makkinarju u l-prodotti relatati mhux konformi u ta’ sejħiet lura ta’ makkinarju u l-prodotti relatati mis-suq, u għandhom iżommu lid-distributuri informati dwar kwalunkwe monitoraġġ bħal dan.

7.L-importaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jaħsbu li makkinarju u l-prodotti relatati, li jkunu qiegħdu fis-suq, ma humiex konformi mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex iġibu dak il-makkinarju u l-prodotti relatati konformi, biex jirtirawhom mis-suq jew biex jordnaw is-sejħa lura tagħhom, kif xieraq. Barra minn hekk, fejn il-makkinarju u l-prodotti relatati jippreżentaw riskju għas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni u, fejn xieraq, għall-annimali domestiċi u għall-proprjetà u, fejn applikabbli, għall-ambjent, l-importaturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu qiegħdu l-makkinarju u l-prodotti relatati fis-suq għal dak l-għan, billi jagħtu dettalji, b’mod partikolari, tan-nuqqas ta’ konformità u ta’ kwalunkwe miżura korrettiva meħuda.

8.L-importaturi għandhom, għal għaxar snin wara t-tqegħid fis-suq tal-makkinarju u l-prodotti relatati, iżommu kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżguraw li d-dokumentazzjoni teknika tkun tista’ ssir disponibbli għal dawk l-awtoritajiet. Fejn rilevanti, il-kodiċi tas-sors jew il-loġika pprogrammata inklużi fid-dokumentazzjoni teknika għandhom ikunu disponibbli fuq talba motivata mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, diment li jkunu neċessarji sabiex dawk l-awtoritajiet ikunu jistgħu jivverifikaw il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III.

9.L-importaturi għandhom, wara talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, jipprovdulha l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha, f’format stampat jew elettroniku, meħtieġa biex juru l-konformità tal-makkinarju u l-prodotti relatati mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III, b’lingwa li tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fuq kwalunkwe miżura meħuda biex jiġu eliminati r-riskji għas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni u, fejn xieraq, għall-annimali domestiċi u għall-proprjetà u, fejn applikabbli, għall-ambjent, ippreżentati minn makkinarju u l-prodotti relatati li jkunu qiegħdu fis-suq.

Artikolu 13

Obbligi tad-distributuri

1.Meta jqiegħdu makkinarju u l-prodotti relatati fis-suq, id-distributuri għandhom jaġixxu bl-attenzjoni meħtieġa b’rabta mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.

2.Qabel ma jqiegħdu makkinarju u l-prodotti relatati fis-suq, id-distributuri għandhom jivverifikaw li:

(a)il-makkinarju u l-prodotti relatati jkollu l-markatura CE;

(b)il-makkinarju u l-prodotti relatati jkunu akkumpanjati mid-dokumenti meħtieġa u mill-istruzzjonijiet u l-informazzjoni stabbiliti fit-Taqsima 1.7 tal-Anness III b’lingwa li tista’ tinftiehem faċilment mill-utenti finali fl-Istat Membru fejn il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom jitqiegħdu fis-suq;

(c)il-manifattur u l-importatur ikunu kkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 10(5) u (6) u fl-Artikolu 12(3), rispettivament.

3.Meta distributur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li makkinarju u l-prodotti relatati ma humiex konformi mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III, id-distributur ma għandux iqiegħed il-makkinarju u l-prodotti relatati fis-suq qabel ma jinġiebu f’konformità. Barra minn hekk, meta l-makkinarju u l-prodotti relatati jippreżenta riskju għas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni u, fejn xieraq, għall-annimali domestiċi u għall-proprjetà u, fejn applikabbli, għall-ambjent, id-distributur għandu jinforma b’dan lill-manifattur u lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.

4.Id-distributuri għandhom jiżguraw li, waqt li makkinarju u l-prodotti relatati jkunu taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet tal-ħżin jew tat-trasport ma jippreġudikawx il-konformità tagħhom mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III.

5.Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jaħsbu li makkinarju u l-prodotti relatati, li jkunu qiegħdu fis-suq, ma humiex konformi mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex iġibu dak il-makkinarju u l-prodotti relatati konformi, biex jirtirawhom mis-suq jew biex jordnaw is-sejħa lura tagħhom, kif xieraq. Barra minn hekk, meta l-makkinarju u l-prodotti relatati jippreżentaw riskju għas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni u, fejn xieraq, għall-annimali domestiċi u għall-proprjetà u, fejn applikabbli, għall-ambjent, id-distributuri għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu qiegħdu l-makkinarju u l-prodotti relatati fis-suq għal dak l-għan, billi jagħtu dettalji, b’mod partikolari, tan-nuqqas ta’ konformità u ta’ kwalunkwe miżura korrettiva meħuda.

6.Id-distributuri għandhom, wara talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, jipprovdulha l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha, f’format stampat jew elettroniku, meħtieġa biex juru l-konformità tal-makkinarju u l-prodotti relatati mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III, b’lingwa li tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, b’rabta ma’ kwalunkwe miżura meħuda biex jiġu eliminati r-riskji għas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni u, fejn xieraq, għall-annimali domestiċi u għall-proprjetà u, fejn applikabbli, għall-ambjent, ippreżentati minn makkinarju u l-prodotti relatati li jkunu qiegħdu fis-suq.

Artikolu 14

Każijiet li fihom l-obbligi tal-manifatturi japplikaw għall-importaturi u għad-distributuri

Importatur jew distributur għandu jitqies bħala manifattur għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament u għandu jkun soġġett għall-obbligi tal-manifattur stabbiliti fl-Artikolu 10, fejn dak l-importatur jew id-distributur iqiegħed makkinarju u l-prodotti relatati fis-suq f’ismu jew taħt trademark tiegħu jew iwettaq modifika sostanzjali ta’ makkinarju u l-prodotti relatati li jkunu diġà ġew introdotti fis-suq jew tqiegħdu fis-servizz.

Artikolu 15

Każijiet oħrajn li fihom japplikaw l-obbligi tal-manifatturi

Persuna fiżika jew ġuridika, minbarra l-manifattur, l-importatur jew id-distributur, li twettaq modifika sostanzjali tal-makkinarju u l-prodotti relatati, għandha titqies bħala manifattur għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament u għandha tkun soġġetta għall-obbligi tal-manifattur stabbiliti fl-Artikolu 10 għall-parti tal-makkinarju u l-prodotti relatati li jiġu affettwati mill-modifika jew, jekk il-modifika sostanzjali jkollha impatt fuq is-sikurezza tal-makkinarju u l-prodotti relatati fl-assjem tagħhom, għall-makkinarju u l-prodotti relatati kollha. 

Artikolu 16

L-identifikazzjoni tal-operaturi ekonomiċi

1.L-operaturi ekonomiċi għandhom, fuq talba, jidentifikaw dawn li ġejjin lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq:

(a)kwalunkwe operatur ekonomiku li jkun fornihom b’makkinarju u l-prodotti relatati;

(b)kwalunkwe operatur ekonomiku li lilu jkunu fornew makkinarju u l-prodotti relatati.

2.L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu jistgħu jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għal għaxar snin wara li jkunu ġew fornuti bil-makkinarju u l-prodotti relatati u għal għaxar snin wara li jkunu fornew il-makkinarju u l-prodotti relatati.

KAPITOLU III

KONFORMITÀ TAL-MAKKINARJU

Artikolu 17

Preżunzjoni ta’ konformità tal-makkinarju u l-prodotti relatati

1.Makkinarju u l-prodotti relatati li jkunu konformi ma’ standards armonizzati jew partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom ikun preżunti li jkunu konformi mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III koperti minn dawk l-istandards jew partijiet minnhom.

2.Il-Kummissjoni għandha, kif previst fl-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012, titlob lil organizzazzjoni Ewropea tal-istandardizzazzjoni waħda jew aktar biex tabbozza standards armonizzati għar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III.

3.Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu speċifikazzjonijiet tekniċi għar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III meta jkunu ġew issodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)ma tkun ġiet ippubblikata l-ebda referenza għal standards armonizzati li jkopru r-rekwiżiti essenzjali rilevanti tas-saħħa u s-sikurezza f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 1025/2012;

(b)il-Kummissjoni tkun talbet lil organizzazzjoni Ewropea tal-istandardizzazzjoni waħda jew aktar biex tabbozza standard armonizzat għar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza u jkun hemm dewmien bla bżonn fil-proċedura ta’ standardizzazzjoni jew it-talba ma tkun ġiet aċċettata minn ebda waħda mill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 46(3).

4.Makkinarju u l-prodotti relatati li jkunu konformi mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi jew ma’ partijiet minnhom għandhom ikunu preżunti li jkunu konformi mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III koperti minn dawk l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi jew partijiet minnhom.

5.Makkinarju u l-prodotti relatati li jkunu ġew iċċertifikati jew li għalihom tkun inħarġet dikjarazzjoni ta’ konformità bħala parti minn skema ta’ ċibersigurtà adottata f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/881 u li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea għandhom ikunu preżunti li jkunu konformi mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fit-taqsimiet 1.1.9 u 1.2.1 tal-Anness III, fir-rigward tal-protezzjoni kontra l-korruzzjoni u s-sikurezza u l-affidabbiltà tas-sistemi ta’ kontroll, sa fejn dawk ir-rekwiżiti jkunu koperti miċ-ċertifikat taċ-ċibersigurtà jew mid-dikjarazzjoni ta’ konformità jew minn partijiet minnhom.

Artikolu 18

Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE

1.Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tiddikjara li ntwera li ġew issodisfati r-rekwiżiti essenzjali applikabbli tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III.

2.Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandu jkollha l-istruttura tal-mudell stabbilita fl-Anness V, għandu jkun fiha l-elementi speċifikati fil-moduli rilevanti stabbiliti fl-Annessi VI, VII, VIII u IX u għandha tiġi aġġornata kontinwament. Hija għandha tiġi tradotta fil-lingwa jew il-lingwi meħtieġa mill-Istat Membru li fih il-makkinarju u l-prodotti relatati jiġu introdotti fis-suq jew jitqiegħdu fis-suq.

3.Meta makkinarju u l-prodotti relatati jkunu soġġetti għal aktar minn att wieħed tal-Unjoni li jirrikjedu dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, għandha titfassal dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE waħda fir-rigward ta’ dawk l-atti kollha tal-Unjoni. Dik id-dikjarazzjoni għandu jkun fiha l-identifikazzjoni tal-atti tal-Unjoni kkonċernati, inklużi r-referenzi tal-pubblikazzjoni tagħhom.

4.Billi jfassal id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, il-manifattur għandu jassumi r-responsabbiltà għall-konformità tal-makkinarju u l-prodotti relatati mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament.

Artikolu 19

Prinċipji ġenerali tal-markatura CE

Il-markatura CE għandha tkun soġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.

Artikolu 20

Regoli għat-twaħħil tal-markatura CE

1.Il-markatura CE għandha titwaħħal mal-makkinarju u l-prodotti relatati b’mod li tkun viżibbli, tista’ tinqara u ma titħassarx. Meta dan ma jkunx possibbli jew ma jkunx ġustifikat minħabba n-natura tal-makkinarju u l-prodotti relatati, hija għandha titwaħħal mal-imballaġġ u mad-dokumenti li jakkumpanjaw il-makkinarju u l-prodotti relatati.

2.Il-markatura CE għandha titwaħħal qabel ma l-makkinarju u l-prodotti relatati jitqiegħdu fis-suq.

3.Għal makkinarju u l-prodotti relatati li fil-valutazzjoni tal-konformità tagħhom jipparteċipa korp notifikat f’konformità mal-Anness IX, il-markatura CE għandha tiġi segwita min-numru ta’ identifikazzjoni ta’ dak il-korp notifikat.

In-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat għandu jitwaħħal mill-korp innifsu jew, skont l-istruzzjonijiet tiegħu, mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur.

4.Il-markatura CE u, fejn applikabbli, in-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat jistgħu jiġu segwiti minn pittogramma jew marka oħra li tindika riskju jew użu speċjali.

5.L-Istati Membri għandhom jibnu fuq il-mekkaniżmi eżistenti biex jiżguraw l-applikazzjoni korretta tar-reġim li jirregola l-markatura CE u għandhom jieħdu azzjoni xierqa fil-każ ta’ użu mhux xieraq ta’ dik il-markatura.

KAPITOLU IV

VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ

Artikolu 21

Proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità għall-makkinarju u l-prodotti relatati ħlief għall-makkinarju parzjalment komplut

1.Sabiex tiġi ċċertifikata l-konformità ta’ makkinarju u l-prodotti relatati ma’ dan ir-Regolament, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u l-persuna li tkun wettqet modifika sostanzjali lill-makkinarju u l-prodotti relatati, għandhom japplikaw waħda mill-proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità msemmija fil-paragrafi 2 u 3.

2.Meta l-makkinarju u l-prodotti relatati jkunu makkinarju u l-prodotti relatati b’riskju kbir elenkati fl-Anness I, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur u l-persuna li tkun wettqet modifika sostanzjali fil-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom japplikaw waħda mill-proċeduri li ġejjin:

(a)Il-proċedura ta’ eżami tal-UE tat-tip (il-modulu B) prevista fl-Anness VII, segwita minn konformità mat-tip abbażi tal-kontroll intern tal-produzzjoni (il-modulu C) stabbilita fl-Anness VIII;

(b)Konformità bbażata fuq assigurazzjoni tal-kwalità sħiħa (il-modulu H) stabbilita fl-Anness IX.

3.Meta l-makkinarju u l-prodotti relatati ma jkunux makkinarju u l-prodotti relatati b’riskju kbir elenkati fl-Anness I, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur u l-persuna li tkun wettqet modifika sostanzjali fil-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom japplikaw il-proċedura ta’ kontroll intern tal-produzzjoni (il-modulu A) stabbilita fl-Anness VI.

4.Il-korpi notifikati għandhom iqisu l-interessi u l-ħtiġijiet speċifiċi tal-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju meta jistabbilixxu t-tariffi għall-valutazzjoni tal-konformità u jnaqqsu dawk it-tariffi b’mod proporzjonat għall-interessi u l-ħtiġijiet speċifiċi tagħhom.

Artikolu 22

Proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità għal makkinarju parzjalment komplut

1.Il-manifattur ta’ makkinarju parzjalment komplut jew ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur għandu, qabel ma jqiegħed makkinarju parzjalment komplut fis-suq, jiżgura li jitfasslu d-dokumenti li ġejjin:

(a)id-dokumentazzjoni teknika rilevanti li tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-parti B tal-Anness IV;

(b)l-istruzzjonijiet tal-assemblaġġ li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness X;

(c)id-dikjarazzjoni ta’ inkorporazzjoni tal-UE li jkollha l-istruttura tal-mudell stabbilita fl-Anness V.

2.Fejn rilevanti, il-manifattur ta’ makkinarju parzjalment komplut jew ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur għandu jagħmel disponibbli għall-awtorità nazzjonali kompetenti, fuq talba tagħha, il-kodiċi tas-sors jew il-loġika pprogrammata inklużi fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 1, diment li jkunu meħtieġa sabiex dik l-awtorità tkun tista’ tivverifika l-konformità mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III. L-istruzzjonijiet tal-assemblaġġ imsemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 1 u d-dikjarazzjoni ta’ inkorporazzjoni msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 1 għandhom jakkumpanjaw il-makkinarju parzjalment komplut sakemm dan jiġi inkorporat fil-makkinarju u l-prodotti relatati finali u wara għandhom jifformaw parti mill-fajl tekniku għal dak il-makkinarju u l-prodotti relatati.

Artikolu 23

Protezzjoni tal-persuni waqt l-installazzjoni u l-użu ta’ makkinarju u l-prodotti relatati

L-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu rekwiżiti biex jiżguraw li l-persuni, inklużi l-ħaddiema, ikunu protetti meta jinstallaw u jużaw makkinarju u l-prodotti relatati, diment li tali regoli ma jippermettux li ssir modifika ta’ makkinarju u l-prodotti relatati b’mod li ma jkunx kompatibbli ma’ dan ir-Regolament.

KAPITOLU V

NOTIFIKA TAL-KORPI TA’ VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ

Artikolu 24

Notifika

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn dwar il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità awtorizzati biex iwettqu l-valutazzjonijiet tal-konformità f’konformità ma’ dan ir-Regolament.

Artikolu 25

Awtoritajiet tan-notifika

1.L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità tan-notifika li għandha tkun responsabbli biex tistabbilixxi u twettaq il-proċeduri meħtieġa għall-valutazzjoni u n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ tal-korpi notifikati, inkluża l-konformità mal-Artikolu 32.

2.L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li l-valutazzjoni u l-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jitwettqu minn korp nazzjonali ta’ akkreditament skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 u f’konformità miegħu.

3.Fejn l-awtorità tan-notifika tiddelega jew inkella tafda l-valutazzjoni, in-notifika jew il-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu lil korp, li ma jkunx entità governattiva, dak il-korp għandu jkun entità ġuridika u għandu jikkonforma mutatis mutandis mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26. Barra minn hekk, dak il-korp għandu jkollu arranġamenti biex ikopri l-obbligazzjonijiet li jirriżultaw mill-attivitajiet tiegħu.

4.L-awtorità tan-notifika għandha tieħu r-responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqa mill-korp imsemmi fil-paragrafu 3.

Artikolu 26

Rekwiżiti relatati mal-awtoritajiet tan-notifika

1.Awtorità tan-notifika għandha tiġi stabbilita b’tali mod li ma jseħħ l-ebda kunflitt ta’ interess mal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità.

2.Awtorità tan-notifika għandha tkun organizzata u mħaddma b’tali mod li tissalvagwardja l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha.

3.Awtorità tan-notifika għandha tkun organizzata b’tali mod li kull deċiżjoni relatata man-notifika ta’ korp ta’ valutazzjoni tal-konformità tittieħed minn persuni kompetenti differenti minn dawk li jkunu wettqu l-valutazzjoni tal-makkinarju u l-prodotti relatati.

4.Awtorità tan-notifika ma għandhiex toffri jew tipprovdi attivitajiet li jwettqu l-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità, jew servizzi ta’ konsulenza fuq bażi kummerċjali jew kompetittiva.

5.Awtorità tan-notifika għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni li tikseb.

6.Awtorità tan-notifika għandu jkollha numru suffiċjenti ta’ persunal kompetenti disponibbli għat-twettiq xieraq tal-kompiti tagħha.

Artikolu 27

Obbligi ta’ informazzjoni dwar l-awtoritajiet tan-notifika

L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni u n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati, u dwar kwalunkwe bidla fihom.

Il-Kummissjoni għandha tagħmel dik l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku.

Artikolu 28

Rekwiżiti relatati mal-korpi notifikati

1.Għall-finijiet tan-notifika, korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi minn 2 sa 11.

2.Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkun stabbilit skont il-liġi nazzjonali ta’ Stat Membru u jkollu personalità ġuridika.

3.Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkun korp terz indipendenti mill-organizzazzjoni jew mill-makkinarju u l-prodotti relatati li jivvaluta.

Korp li jappartjeni għal assoċjazzjoni ta’ impriżi jew federazzjoni professjonali li tkun tirrappreżenta impriżi involuti fid-disinn, il-manifattura, il-forniment, l-assemblaġġ, l-użu jew il-manutenzjoni ta’ makkinarju u l-prodotti relatati li huwa jivvaluta, jista’, bil-kundizzjoni li jintwerew l-indipendenza tiegħu u n-nuqqas ta’ kwalunkwe kunflitt ta’ interess, jitqies bħala tali korp ta’ valutazzjoni tal-konformità.

4.Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-maniġment superjuri tiegħu u l-persunal responsabbli għat-twettiq tal-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, l-installatur, l-akkwirent, is-sid, l-utent jew il-persuna responsabbli mill-manutenzjoni ta’ makkinarju u l-prodotti relatati li huma jivvalutaw, lanqas ir-rappreżentant ta’ kwalunkwe waħda minn dawk il-partijiet. Dan ma għandux jipprekludi l-użu ta’ makkinarju u l-prodotti relatati li huma meħtieġa għall-operazzjonijiet tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew l-użu ta’ makkinarju u l-prodotti relatati għal skopijiet personali.

Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-maniġment superjuri tiegħu u l-persunal responsabbli għat-twettiq tal-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu direttament involuti fid-disinn, il-manifattura, il-kummerċjalizzazzjoni, l-installazzjoni, l-użu jew il-manutenzjoni ta’ makkinarju u l-prodotti relatati, jew jirrappreżentaw lill-partijiet involuti f’dawk l-attivitajiet. Huma ma għandhom jinvolvu ruħhom fl-ebda attività li tista’ tkun f’kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b’rabta mal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalihom jiġu notifikati. Dan għandu japplika b’mod partikolari għas-servizzi ta’ konsulenza.

Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jiżgura li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew tas-sottokuntratturi tiegħu ma jaffettwawx il-kunfidenzjalità, l-oġġettività jew l-imparzjalità tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità tiegħu.

5.Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-persunal tiegħu għandhom iwettqu l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità bl-ogħla grad ta’ integrità professjonali u bil-kompetenza teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku u għandhom ikunu ħielsa minn kull pressjoni u inċitament, partikolarment ta’ tip finanzjarju, li jistgħu jinfluwenzaw il-ġudizzju tiegħu jew ir-riżultati tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità tiegħu, speċjalment fir-rigward ta’ persuni jew gruppi ta’ persuni b’interess fir-riżultati ta’ dawk l-attivitajiet.

6.Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkun kapaċi jwettaq l-attivitajiet kollha ta’ valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Annessi VII, VIII u IX u li b’rabta magħhom ikun ġie notifikat, kemm jekk dawk il-kompiti jitwettqu mill-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità nnifsu, kif ukoll jekk jitwettqu f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.

F’kull ħin, u għal kull proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità u kull tip ta’ makkinarju u l-prodotti relatati li fir-rigward tagħhom ikun ġie notifikat, korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu, skont kif meħtieġ:

(a)persunal b’għarfien tekniku u b’esperjenza suffiċjenti u xierqa biex iwettaq l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità;

(b)deskrizzjonijiet tal-proċeduri li f’konformità magħhom titwettaq il-valutazzjoni tal-konformità, filwaqt li jiġu żgurati t-trasparenza u l-kapaċità ta’ riproduzzjoni ta’ dawk il-proċeduri;

(c)politiki u proċeduri xierqa biex jiddistingwi bejn l-attivitajiet li jwettaq bħala korp notifikat u attivitajiet oħrajn;

(d)proċeduri għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, li jqisu kif xieraq id-daqs ta’ impriża, is-settur li fih topera, l-istruttura tagħha, il-grad ta’ kumplessità tat-teknoloġija tal-makkinarju inkwistjoni u n-natura ta’ massa jew ta’ serje tal-proċess tal-produzzjoni.

Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu l-mezzi meħtieġa biex iwettaq il-kompiti tekniċi u amministrattivi marbuta mal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità b’mod xieraq u għandu jkollu aċċess għat-tagħmir jew il-faċilitajiet kollha meħtieġa.

7.Il-membri tal-persunal responsabbli biex iwettqu l-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkollhom dawn li ġejjin:

(a)taħriġ tekniku u vokazzjonali tajjeb li jkopri l-attivitajiet kollha ta’ valutazzjoni tal-konformità li b’rabta magħhom ikun ġie notifikat il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità;

(b)għarfien sodisfaċenti tar-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet imwettqa minnhom u awtorità xierqa biex iwettqu dawk il-valutazzjonijiet;

(c)għarfien u fehim xierqa tar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III, tal-istandards armonizzati applikabbli msemmija fl-Artikolu 17, u tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni u tal-leġiżlazzjoni nazzjonali;

(d)il-kapaċità li jfasslu ċertifikati, rekords u rapporti li juru li jkunu twettqu l-valutazzjonijiet tal-konformità.

8.L-imparzjalità ta’ korp tal-valutazzjoni tal-konformità, tal-maniġment superjuri tiegħu u tal-membri tal-persunal responsabbli għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità għandha tiġi garantita.

Ir-remunerazzjoni tal-maniġment superjuri u tal-membri tal-persunal responsabbli għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhiex tiddependi mill-għadd ta’ valutazzjonijiet tal-konformità mwettqa jew mir-riżultati ta’ dawk il-valutazzjonijiet.

9.Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu joħroġ polza ta’ assigurazzjoni ta’ responsabbiltà, sakemm ir-responsabbiltà ma taqax fuq l-Istat Membru f’konformità mal-liġi nazzjonali, jew l-Istat Membru nnifsu ma jkunx direttament responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità.

10.Il-membri tal-persunal ta’ korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom josservaw is-segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba fit-twettiq tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità f’konformità mal-Annessi VII, VIII u IX, ħlief b’rabta mal-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru fejn jitwettqu l-attivitajiet tiegħu. Id-drittijiet ta’ proprjetà, id-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali u s-sigrieti kummerċjali għandhom jiġu protetti.

11.Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jipparteċipa fi, jew jiżgura li l-membri tal-persunal tiegħu responsabbli biex iwettqu l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità jkunu informati dwar, l-attivitajiet ta’ standardizzazzjoni rilevanti u l-attivitajiet tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korp notifikat stabbilit skont l-Artikolu 40 u għandu japplika, bħala gwida ġenerali, id-deċiżjonijiet amministrattivi u d-dokumenti prodotti bħala riżultat tax-xogħol ta’ dak il-grupp.

Artikolu 29

Preżunzjoni ta’ konformità tal-korpi notifikati

Meta korp ta’ valutazzjoni tal-konformità juri l-konformità tiegħu mal-kriterji stabbiliti fl-istandards armonizzati rilevanti jew f’partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandu jkun preżunt li huwa konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 28 sa fejn l-istandards armonizzati applikabbli jkunu jkopru dawk ir-rekwiżiti.

Artikolu 30

Sussidjarji ta’ korpi notifikati u sottokuntrattar minnhom

1.Meta korp notifikat jissottokuntratta kompiti speċifiċi konnessi mal-valutazzjoni tal-konformità jew jirrikorri għal sussidjarja, huwa għandu jiżgura li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarja jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 28 u għandu jinforma lill-awtorità tan-notifika kif xieraq.

2.Korp notifikat għandu jerfa’ r-responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqa minn sottokuntratturi jew minn sussidjarji, kull fejn dawn ikunu stabbiliti.

3.L-attivitajiet jistgħu jiġu sottokuntrattati jew imwettqa minn sussidjarja biss bil-qbil tal-klijent.

4.Korp notifikat għandu jżomm għad-dispożizzjoni tal-awtorità tan-notifika d-dokumenti rilevanti dwar il-valutazzjoni tal-kwalifiki tas-sottokuntrattur jew tas-sussidjarja u x-xogħol imwettaq minnhom skont l-Annessi VII, VIII u IX.

Artikolu 31

Applikazzjoni għal notifika

1.Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jissottometti applikazzjoni għal notifika lill-awtorità tan-notifika tal-Istat Membru li fih ikun stabbilit.

2.L-applikazzjoni għal notifika għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Annessi VII, VIII u IX u tat-tip ta’ makkinarju u l-prodotti relatati li għalih il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jiddikjara li huwa kompetenti, kif ukoll minn ċertifikat ta’ akkreditament, fejn ikun jeżisti wieħed, maħruġ minn korp nazzjonali ta’ akkreditament li jattesta li l-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 28.

3.Meta l-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità kkonċernat ma jkunx jista’ jipprovdi ċertifikat ta’ akkreditament kif imsemmi fil-paragrafu 2, huwa għandu jipprovdi lill-awtorità tan-notifika bl-evidenza dokumentata kollha meħtieġa għall-verifika, ir-rikonoxximent u l-monitoraġġ regolari tal-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 28.

Artikolu 32

Proċedura ta’ notifika

1.Awtorità tan-notifika għandha tinnotifika biss lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jkunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 28.

2.L-awtorità tan-notifika għandha tibgħat notifika lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn dwar kull korp ta’ valutazzjoni tal-konformità msemmi fil-paragrafu 1, bl-użu tal-għodda ta’ notifika elettronika żviluppata u ġestita mill-Kummissjoni.

3.In-notifika msemmija fil-paragrafu 2 għandha tinkludi dawn li ġejjin:

(a)id-dettalji kollha tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li għandhom jitwettqu;

(b)indikazzjoni tal-modulu jew moduli tal-valutazzjoni tal-konformità u t-tipi ta’ makkinarju u l-prodotti relatati kkonċernati;

(c)l-attestament tal-livell ta’ kompetenza rilevanti.

4.Fejn notifika ma tkunx ibbażata fuq ċertifikat ta’ akkreditament kif imsemmi fl-Artikolu 31(2), l-awtorità tan-notifika għandha tipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn b’evidenza dokumentata li tafferma l-kompetenza tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-arranġamenti fis-seħħ biex ikun żgurat li dak il-korp jiġi eżaminat fuq bażi regolari u jkompli jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 28.

5.Il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità kkonċernat jista’ jwettaq l-attivitajiet ta’ korp notifikat biss meta ma titqajjem l-ebda oġġezzjoni mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri l-oħrajn fi żmien ġimagħtejn mill-validazzjoni tan-notifika meta tkun tinkludi ċertifikat ta’ akkreditament kif imsemmi fl-Artikolu 31(2), jew fi żmien xahrejn min-notifika meta tkun tinkludi l-evidenza dokumentata msemmija fl-Artikolu 31(3).

Korp bħal dan biss għandu jitqies bħala korp notifikat għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.

6.L-awtorità tan-notifika għandha tinnotifika lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn bi kwalunkwe bidla rilevanti sussegwenti fin-notifika msemmija fil-paragrafu 2.

Artikolu 33

Numri ta’ identifikazzjoni u listi ta’ korpi notifikati

1.Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni lil korp notifikat.

Hija għandha tassenja numru wieħed bħal dan, anki meta l-korp jiġi notifikat taħt diversi atti tal-Unjoni.

2.Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli għall-pubbliku l-lista tal-korpi notifikati, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li jkunu ġew assenjati lilhom u l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalihom ikunu ġew notifikati.

Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.

Artikolu 34

Bidliet fin-notifiki

1.Meta awtorità tan-notifika tkun aċċertat ruħha jew tkun ġiet informata li korp notifikat ma jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 28, jew li qed jonqos milli jaqdi l-obbligi tiegħu kif stabbiliti fl-Artikolu 35, l-awtorità tan-notifika għandha tirrestrinġi, tissospendi jew tirtira n-notifika, kif xieraq, skont kemm ikun serju n-nuqqas li jiġu ssodisfati dawk ir-rekwiżiti jew li jiġu ssodisfati dawk l-obbligi. Hija għandha tinforma minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn, kif xieraq.

2.Fil-każ ta’ restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ notifika, jew meta l-korp notifikat ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità tan-notifika għandha tieħu passi xierqa biex tiżgura li l-fajls ta’ dak il-korp jew jiġu pproċessati minn korp notifikat ieħor jew inkella jinżammu disponibbli għall-awtoritajiet tan-notifika u għall-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq responsabbli, fuq talba tagħhom.

Artikolu 35

Kontestazzjoni tal-kompetenza tal-korpi notifikati

1.Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn tiddubita, jew jinġieb dubju għall-attenzjoni tagħha, rigward il-kompetenza ta’ korp notifikat jew l-issodisfar kontinwu minn korp notifikat tar-rekwiżiti u r-responsabbiltajiet li għalihom huwa soġġett.

2.L-awtorità tan-notifika għandha tipprovdi lill-Kummissjoni, fuq talba, l-informazzjoni kollha relatata mal-bażi għan-notifika jew iż-żamma tal-kompetenza tal-korp notifikat ikkonċernat.

3.Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni sensittiva kollha miksuba matul l-investigazzjonijiet tagħha tiġi ttrattata b’mod kunfidenzjali.

4.Meta l-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma jissodisfax jew ma jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, hija għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni li jitlob lill-awtorità tan-notifika tieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inkluż l-irtirar tan-notifika, jekk ikun meħtieġ.

Dak l-att ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat f’konformità mal-proċedura ta’ konsulenza msemmija fl-Artikolu 46(2).

Artikolu 36

Obbligi operattivi tal-korpi notifikati

1.Korp notifikat għandu jwettaq il-valutazzjonijiet tal-konformità skont il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Annessi VII, VIII u IX.

2.Korp notifikat għandu jwettaq l-attivitajiet tiegħu b’mod proporzjonat, billi jevita piżijiet bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi u jqis kif xieraq id-daqs ta’ impriża, is-settur li fih topera l-impriża, l-istruttura tal-impriża, il-grad ta’ kumplessità tat-teknoloġija tal-makkinarju inkwistjoni u n-natura ta’ massa jew ta’ serje tal-proċess tal-produzzjoni.

Madankollu, meta jagħmel dan, il-korp notifikat għandu jirrispetta l-grad ta’ rigorożità u l-livell ta’ protezzjoni meħtieġ għall-konformità tal-makkinarju u l-prodotti relatati mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.

3.Meta korp notifikat isib li r-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III, jew l-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 17, jew speċifikazzjonijiet tekniċi oħrajn ma jkunux ġew issodisfati minn manifattur, huwa għandu jitlob lill-manifattur jieħu miżuri korrettivi xierqa u ma għandux joħroġ ċertifikat ta’ konformità jew jadotta deċiżjoni ta’ approvazzjoni

4.Meta, matul il-monitoraġġ tal-konformità wara l-ħruġ ta’ ċertifikat tal-konformità jew l-adozzjoni ta’ deċiżjoni tal-approvazzjoni, korp notifikat isib li makkinarju u l-prodotti relatati ma jkunux għadhom konformi, huwa għandu jitlob lill-manifattur jieħu miżuri korrettivi xierqa u għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat ta’ konformità jew id-deċiżjoni ta’ approvazzjoni, jekk ikun meħtieġ.

5.Meta ma jitteħdux miżuri korrettivi jew dawn ma jkollhomx l-effett meħtieġ, il-korp notifikat għandu jirrestrinġi, jissospendi jew jirtira kwalunkwe ċertifikat ta’ konformità jew deċiżjoni ta’ approvazzjoni, kif xieraq.

Artikolu 37

Appelli kontra deċiżjonijiet tal-korpi notifikati

Korp notifikat għandu jiżgura li jkun hemm disponibbli proċedura ta’ appelli trasparenti u aċċessibbli kontra d-deċiżjonijiet tiegħu.

Artikolu 38

Obbligu ta’ informazzjoni fuq il-korpi notifikati

1.Korp notifikat għandu jinforma lill-awtorità tan-notifika dwar dawn li ġejjin:

(a)kwalunkwe rifjut, restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ ċertifikat ta’ konformità jew deċiżjoni ta’ approvazzjoni;

(b)kwalunkwe ċirkostanza li taffettwa l-kamp ta’ applikazzjoni tan-notifika jew il-kundizzjonijiet għaliha;

(c)kwalunkwe talba għal informazzjoni li jkun irċieva mingħand l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq rigward l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità tiegħu;

(d)fuq talba, kwalunkwe attività ta’ valutazzjoni tal-konformità li titwettaq fil-kamp ta’ applikazzjoni tan-notifika tiegħu u kwalunkwe attività oħra mwettqa, inklużi attivitajiet transfruntiera u sottokuntrattar.

2.Korp notifikat għandu jipprovdi lil korpi notifikati oħrajn li jwettqu attivitajiet simili ta’ valutazzjoni tal-konformità li jkopru l-istess tipi ta’ makkinarju u l-prodotti relatati bl-informazzjoni rilevanti dwar kwistjonijiet relatati mar-riżultati negattivi u, fuq talba, pożittivi tal-valutazzjoni tal-konformità.

Artikolu 39

Skambju ta’ esperjenza

Il-Kummissjoni għandha tipprevedi l-organizzazzjoni ta’ skambju ta’ esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri responsabbli mill-politika dwar in-notifiki.

Artikolu 40

Koordinazzjoni tal-korpi notifikati

Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jiġu stabbiliti koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati u li dawn jitħaddmu kif suppost fil-forma ta’ grupp settorjali ta’ korpi notifikati.

Korp notifikat għandu jipparteċipa fil-ħidma ta’ dak il-grupp, direttament jew permezz ta’ rappreżentanti maħtura.

KAPITOLU VI

IS-SORVELJANZA TAS-SUQ TAL-UNJONI, IL-KONTROLL TAL-MAKKINARJU U L-PRODOTTI RELATATI LI JIDĦLU FIS-SUQ TAL-UNJONI U L-PROĊEDURA TA’ SALVAGWARDJA TAL-UNJONI

Artikolu 41

Proċedura fil-livell nazzjonali għat-trattament ta’ makkinarju u l-prodotti relatati li jippreżentaw riskju

1.Meta l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta’ Stat Membru wieħed ikollhom raġuni suffiċjenti biex jaħsbu li makkinarju u l-prodotti relatati koperti minn dan ir-Regolament jippreżentaw riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-persuni u, fejn xieraq, għall-annimali domestiċi jew għall-proprjetà u, fejn applikabbli, għall-ambjent, huma għandhom iwettqu evalwazzjoni b’rabta mal-makkinarju u l-prodotti relatati kkonċernati li tkun tkopri r-rekwiżiti rilevanti kollha stabbiliti f’dan ir-Regolament. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw kif meħtieġ mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għal dak l-iskop.

Meta, matul l-evalwazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq isibu li l-makkinarju u l-prodotti relatati ma jkunux konformi mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament, huma għandhom jitolbu, mingħajr dewmien, lill-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-azzjonijiet korrettivi kollha xierqa biex iġib il-makkinarju u l-prodotti relatati konformi ma’ dawk ir-rekwiżiti, biex jirtira l-makkinarju u l-prodotti relatati mis-suq, jew biex jordna s-sejħa lura tagħhom fi żmien raġonevoli li jkun proporzjonat man-natura tar-riskju msemmi fl-ewwel subparagrafu.

L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jinformaw lill-korp notifikat rilevanti kif xieraq.

2.Meta l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq iqisu li n-nuqqas ta’ konformità ma jkunx limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn bir-riżultati tal-evalwazzjoni u bl-azzjonijiet li talbu lill-operatur ekonomiku jieħu.

3.L-operatur ekonomiku għandu jiżgura li jittieħdu l-azzjonijiet korrettivi kollha xierqa fir-rigward tal-makkinarju u l-prodotti relatati kollha kkonċernati li l-operatur ekonomiku jkun qiegħed fis-suq fl-Unjoni kollha.

4.Meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva adegwata fil-perjodu msemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jieħdu l-miżuri proviżorji kollha xierqa biex jipprojbixxu jew jirrestrinġu t-tqegħid tal-makkinarju u l-prodotti relatati fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw il-makkinarju u l-prodotti relatati minn dak is-suq jew biex jordnaw is-sejħa lura tagħhom.

L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn, mingħajr dewmien, dwar dawk il-miżuri.

5.L-informazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4 għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b’mod partikolari d-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-makkinarju u l-prodotti relatati mhux konformi, l-oriġini ta’ dak il-makkinarju u l-prodotti relatati, in-natura tal-allegat nuqqas ta’ konformità u r-riskju involut, in-natura u d-durata tal-miżuri nazzjonali meħuda u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B’mod partikolari, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jindikaw jekk in-nuqqas ta’ konformità huwiex dovut għal xi waħda minn dawn li ġejjin:

(a)in-nuqqas tal-makkinarju u l-prodotti relatati li jissodisfaw r-rekwiżiti relatati mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III;

(b)nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 17(1);

(c)nuqqasijiet fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi msemmija fl-Artikolu 17(4).

6.L-Istati Membri, minbarra l-Istat Membru li jibda l-proċedura skont dan l-Artikolu, għandhom, mingħajr dewmien, jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn bi kwalunkwe miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta’ konformità tal-makkinarju u l-prodotti relatati kkonċernati u, fil-każ ta’ nuqqas ta’ qbil mal-miżura nazzjonali adottata, bl-oġġezzjonijiet tagħhom.

7.Meta, fi żmien tliet xhur minn meta tasal l-informazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4, ma tkun tqajmet l-ebda oġġezzjoni minn xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni fir-rigward ta’ miżura proviżorja meħuda minn Stat Membru, dik il-miżura għandha titqies bħala ġustifikata.

8.L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jittieħdu, mingħajr dewmien, miżuri restrittivi xierqa, bħall-irtirar tal-makkinarju u l-prodotti relatati mis-suq, fir-rigward tal-makkinarju u l-prodotti relatati kkonċernati.

Artikolu 42

Proċedura ta’ salvagwardja tal-Unjoni

1.Meta, mat-tlestija tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 41(3) u (4), jitqajmu oġġezzjonijiet kontra miżura meħuda minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali tmur kontra l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tidħol f’konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-operatur ekonomiku jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżura nazzjonali. Abbażi tar-riżultati ta’ dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni fil-forma ta’ deċiżjoni li tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.

Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha tikkomunikaha lilhom u lill-operatur ekonomiku jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti mingħajr dewmien.

Dak l-att ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 46(3).

2.Jekk il-miżura nazzjonali titqies li hija ġustifikata, l-Istati Membri kollha għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li l-makkinarju u l-prodotti relatati mhux konformi jiġu rtirati mis-suq tagħhom, u għandhom jinformaw lill-Kummissjoni kif xieraq.

Jekk il-miżura nazzjonali titqies li ma hijiex ġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat għandu jirtira dik il-miżura.

3.Meta l-miżura nazzjonali titqies li hija ġustifikata u n-nuqqas ta’ konformità tal-makkinarju u l-prodotti relatati jiġi attribwit għal nuqqasijiet fl-istandards armonizzati jew fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi msemmija fil-punti (b) u (c) tal-Artikolu 41(5) ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tapplika l-proċedura prevista fl-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012.

Artikolu 43

Makkinarju u l-prodotti relatati konformi li jippreżentaw riskju

1.Meta, wara li jkun wettaq evalwazzjoni skont l-Artikolu 41(1), Stat Membru jsib li għalkemm makkinarju u l-prodotti relatati huma konformi mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III, dawn jippreżentaw riskju għas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni u, fejn xieraq, għall-annimali domestiċi jew għall-proprjetà u, fejn applikabbli, għall-ambjent, huwa għandu jitlob lill-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-miżuri xierqa kollha biex jiżgura li l-makkinarju u l-prodotti relatati kkonċernati, meta jitqiegħdu fis-suq, ma jibqgħux jippreżentaw dak ir-riskju, biex jirtira l-makkinarju u l-prodotti relatati mis-suq jew biex jordna s-sejħa lura tagħhom fi żmien raġonevoli li jkun proporzjonat man-natura tar-riskju.

2.L-operatur ekonomiku għandu jiżgura li tittieħed azzjoni korrettiva fir-rigward tal-makkinarju u l-prodotti relatati kollha kkonċernati li l-operatur ekonomiku jkun qiegħed fis-suq fl-Unjoni kollha.

3.L-Istat Membru għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, b’mod partikolari d-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-makkinarju u l-prodotti relatati kkonċernati, l-oriġini u l-katina tal-provvista tal-makkinarju u l-prodotti relatati, in-natura tar-riskju involut u n-natura u d-durata tal-miżuri nazzjonali meħuda.

4.Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tidħol f’konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-operatur ekonomiku jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħuda. Abbażi tar-riżultati ta’ dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni fil-forma ta’ deċiżjoni li tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le u, fejn ikun meħtieġ, tordna miżuri xierqa.

Dak l-att ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 46(3).

Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza debitament ġustifikati relatati mal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, il-Kummissjoni għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni applikabbli minnufih f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 46(4).

5.Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur ekonomiku jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti.

Artikolu 44

Nuqqas ta’ konformità formali

1.Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 41, fejn Stat Membru jagħmel waħda mis-sejbiet li ġejjin fir-rigward ta’ makkinarju u l-prodotti relatati, huwa għandu jitlob lill-operatur ekonomiku rilevanti jtemm in-nuqqas ta’ konformità kkonċernat:

(a)il-markatura CE tkun twaħħlet bi ksur tal-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 jew tal-Artikolu 20 ta’ dan ir-Regolament;

(b)il-markatura CE ma tkunx twaħħlet;

(c)in-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat involut fil-fażi ta’ kontroll tal-produzzjoni jkun twaħħal bi ksur tal-Artikolu 20(3) jew ma jkunx twaħħal;

(d)id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE ma tkunx tfasslet jew ma tkunx tfasslet b’mod korrett;

(e)id-dokumentazzjoni teknika jew ma tkunx disponibbli jew inkella ma tkunx kompluta;

(f)l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 10(6) jew fl-Artikolu 12(3) tkun nieqsa, falza jew mhux kompluta;

(g)kwalunkwe rekwiżit amministrattiv ieħor previst fl-Artikolu 10 jew fl-Artikolu 12 ma jkunx issodisfat.

2.Fejn jippersisti n-nuqqas ta’ konformità msemmi fil-paragrafu 1, l-Istat Membru kkonċernat għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa biex jirrestrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid tal-makkinarju u l-prodotti relatati fis-suq jew jiżgura li dawn jissejħu lura jew jiġu rtirati mis-suq.

KAPITOLU VII

SETGĦAT DELEGATI U PROĊEDURA TA’ KUMITAT

Artikolu 45

Eżerċizzju tad-delega

1.Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.

2.Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta l-atti delegati msemmija fl-Artikoli 5(2) u 6(2) għal perjodu ta’ ħames snin minn ... [id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament]. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega tas-setgħa sa mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel ma jintemm il-perjodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża b’mod taċitu għal perjodi ta’ żmien identiċi, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponix tali estensjoni sa mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perjodu.

3.Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-esperti maħtura minn kull Stat Membru f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta’ April 2016.

4.Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 5(2) u 6(2) tista’ tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva l-għada tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li diġà jkun fis-seħħ.

5.Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

6.Att delegat adottat skont l-Artikoli 5(2) u 6(2) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni la mill-Parlament Ewropew u lanqas mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu, kemm il-Parlament Ewropew kif ukoll il-Kunsill ikunu informaw lill-Kummissjoni li ma humiex se joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

Artikolu 46

Proċedura ta’ kumitat

1.Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2.Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

3.Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

4.Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, flimkien mal-Artikolu 5 tiegħu.

5.Il-kumitat għandu jiġi kkonsultat mill-Kummissjoni dwar kwalunkwe kwistjoni li għaliha tkun meħtieġa konsultazzjoni ta’ esperti settorjali mir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 jew minn kwalunkwe leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni.

Barra minn hekk, il-kumitat jista’ jeżamina kwalunkwe kwistjoni oħra li tikkonċerna l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament li titqajjem jew mill-president tiegħu jew minn rappreżentant ta’ Stat Membru f’konformità mar-regoli ta’ proċedura tiegħu.

KAPITOLU VIII

KUNFIDENZJALITÀ U PENALI

Artikolu 47

Kunfidenzjalità

1.Il-partijiet kollha għandhom jirrispettaw il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni u d-data li ġejjin li jinkisbu waqt it-twettiq tal-kompiti tagħhom f’konformità ma’ dan ir-Regolament:

(a)data personali;

(b)informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u sigrieti kummerċjali ta’ persuna fiżika jew ġuridika, inklużi d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, sakemm id-divulgazzjoni ma tkunx fl-interess pubbliku.

2.Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 1, l-informazzjoni skambjata fuq bażi kunfidenzjali bejn l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u bejn l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u l-Kummissjoni ma għandhiex tiġi divulgata mingħajr il-qbil minn qabel tal-awtorità nazzjonali kompetenti tal-oriġini.

3.Il-paragrafi 1 u 2 la għandhom jaffettwaw id-drittijiet u l-obbligi tal-Kummissjoni, tal-Istati Membri u tal-korpi notifikati fir-rigward tal-iskambju ta’ informazzjoni u t-tixrid tat-twissijiet, u lanqas l-obbligi tal-persuni kkonċernati li jipprovdu informazzjoni skont il-liġi kriminali.

4.Il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiskambjaw informazzjoni kunfidenzjali mal-awtoritajiet regolatorji ta’ pajjiżi terzi li magħhom ikunu kkonkludew arranġamenti ta’ kunfidenzjalità bilaterali jew multilaterali.

Artikolu 48

Penali

1.L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur minn operaturi ekonomiċi ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu infurzati. Il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi u jistgħu jinkludu sanzjonijiet kriminali għal ksur serju.

2.L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk ir-regoli u dawk il-miżuri lill-Kummissjoni sa … [24 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament] u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.

KAPITOLU IX

DISPOŻIZZJONIJIET TRANŻIZZJONALI U FINALI

Artikolu 49

Tħassir

1.Id-Direttiva 73/361/KEE hija mħassra.

Ir-referenzi għad-Direttiva 73/361/KEE mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.

2.Id-Direttiva 2006/42/KE titħassar b’effett minn … [30 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament].

Ir-referenzi għad-Direttiva 2006/42/KE mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw f’konformità mat-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness XI.

Artikolu 50

Dispożizzjonijiet tranżizzjonali

1.L-Istati Membri ma għandhomx sa … [42 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament] jimpedixxu t-tqegħid fis-suq ta’ makkinarju li kien tqiegħed fis-suq f’konformità mad-Direttiva 2006/42/KE qabel …[id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament]. Madankollu, il-Kapitolu VI ta’ dan ir-Regolament għandu japplika mutatis mutandis għal tali makkinarju minflok l-Artikolu 11 ta’ dik id-Direttiva, inkluż makkinarju li għalih diġà tkun inbdiet proċedura skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2006/42/KE minn …[id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament].

2.Iċ-ċertifikati tal-eżami tal-UE tat-tip u d-deċiżjonijiet tal-approvazzjoni maħruġa f’konformità mal-Artikolu 14 tad-Direttiva 2006/42/KE għandhom jibqgħu validi sa [42 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament], sakemm ma jiskadux qabel dik id-data.

Artikolu 51

Evalwazzjoni u rieżami

1.Sa … [54 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament] u kull erba’ snin wara dan, il-Kummissjoni għandha tissottometti rapport dwar l-evalwazzjoni u r-rieżami ta’ dan ir-Regolament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Ir-rapporti għandhom isiru pubbliċi.

2.Filwaqt li tqis il-progress tekniku u l-esperjenza prattika miksuba fl-Istati Membri kif indikat fl-Artikolu 5, il-Kummissjoni għandha tinkludi fir-rapport tagħha evalwazzjoni dwar l-aspetti li ġejjin ta’ dan ir-Regolament:

(a)ir-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III;

(b)il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità applikabbli għall-makkinarju u l-prodotti relatati b’riskju kbir elenkati fl-Anness I.

Fejn xieraq, ir-rapport għandu jkun akkumpanjat minn proposta leġiżlattiva għall-emendar tad-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 52

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika minn … [30 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament].

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell,

(1)    Id-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Mejju 2006 dwar il-makkinarju.

(2)    SWD (2018) 160 final, Evalwazzjoni tad-Direttiva dwar il-Makkinarju.

(3)    Id-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Mejju 2006 dwar il-makkinarju.

(4)    Disponibbli fuq: https://ec.europa.eu/info/publications/commission-report-safety-and-liability-implications-ai-internet-things-and-robotics-0_en  

(5)    SWD (2021) […] final, Valutazzjoni tal-impatt tad-Direttiva dwar il-Makkinarju.

(6)    Id-Direttiva 2014/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għat-tqegħid fis-suq ta’ tagħmir elettriku ddisinjat għall-użu fi ħdan ċerti limiti tal-voltaġġ, disponibbli fuq: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/35/oj .

(7)    Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u lill-Kumitat tar-Reġjuni (COM(2011) 206 final).

(8)    Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti u li tħassar id-Deċiżjoni 93/465/KEE (ĠU L 218, 13.08.2008, p. 82).

(9)    Id-Direttiva 2014/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għat-tqegħid fis-suq ta’ tagħmir elettriku ddisinjat għall-użu fi ħdan ċerti limiti tal-voltaġġ (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 35).

(10)    Id-Direttiva 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mat-tqegħid fis-suq ta’ tagħmir tar-radju u li tħassar id-Direttiva 1999/5/KE (ĠU L 153, 22.5.2014, p. 62).

(11)    Id-Direttiva 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mat-tqegħid fis-suq ta’ tagħmir tar-radju u li tħassar id-Direttiva 1999/5/KE (ĠU L 153, 22.5.2014, p. 62).

(12)    ĠU C […], […], p. […].

(13)    Id-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Mejju 2006 dwar il-makkinarju, u li temenda d-Direttiva 95/16/KE (ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24).

(14)    Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti, u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 339/93 (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30).

(15)    Ir-Regolament (UE) 2019/1020 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 2019 dwar is-sorveljanza tas-suq u l-konformità tal-prodotti u li jemenda d-Direttiva 2004/42/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 765/2008 u (UE) Nru 305/2011 (ĠU L 169, 25.6.2019, p. 1).

(16)    Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti u li tħassar id-Deċiżjoni 93/465/KEE (ĠU L 218, 13.08.2008, p. 82).

(17)    Rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kumitat Ekonomiku    u Soċjali Ewropew dwar l-implikazzjonijiet tas-sigurtà u tar-responsabbiltà tal-Intelliġenza Artifiċjali, tal-Internet tal-Oġġetti u tar-robotika (COM/2020/64 final). 

(18)    Id-Direttiva (UE) 2017/853 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Mejju 2017 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/477/KEE dwar il-kontroll tal-akkwist u l-pussess ta’ armi (ĠU L 137, 24.5.2017, p. 22).

(19)    Ir-Regolament (UE) Nru 167/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Frar 2013 dwar l-approvazzjoni u s-sorveljanza tas-suq ta’ vetturi għall-agrikoltura u għall-forestrija (ĠU L 60, 2.3.2013, p. 1).

(20)    Ir-Regolament (UE) Nru 168/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Jannar 2013 dwar l-approvazzjoni u s-sorveljanza tas-suq ta’ vetturi b’żewġ jew tliet roti u kwadriċikli (ĠU L 60, 2.3.2013, p. 52).

(21)    Id-Direttiva 2014/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għat-tqegħid fis-suq ta’ tagħmir elettriku ddisinjat għall-użu fi ħdan ċerti limiti tal-voltaġġ (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 35).

(22)    Id-Direttiva 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mat-tqegħid fis-suq ta’ tagħmir tar-radju u li tħassar id-Direttiva 1999/5/KE (ĠU L 153, 22.5.2014, p. 62).

(23) +     ĠU: Jekk jogħġbok daħħal fit-test in-numru tar-Regolament li jinsab fid-dokument …

(24)    Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE(52), 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12).

(25)    Ir-Regolament (UE) 2019/881 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ April 2019 dwar l-ENISA (l-Aġenzija tal-Unjoni Ewropea għaċ-Ċibersigurtà) u dwar iċ-ċertifikazzjoni taċ-ċibersigurtà tat-teknoloġija tal-informazzjoni u tal-komunikazzjoni u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 526/2013 (l-Att dwar iċ-Ċibersigurtà) (ĠU L 151, 7.6.2019, p. 15).

(26)    Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

(27)    Id-Direttiva tal-Kunsill 73/361/KEE tad-19 ta’ Novembru 1973 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu maċ-ċertifikazzjoni u l-immarkar ta’ ħbula tal-wajer, ktajjen u ganċijiet (ĠU L 335, 5.12.1973, p. 51–55).

(28) +     ĠU: Jekk jogħġbok daħħal fit-test in-numru tar-Regolament li jinsab fid-dokument … u daħħal in-numru, id-data, it-titolu u r-referenza tal-ĠU ta’ dak ir-Regolament fin-nota f’qiegħ il-paġna.”

(29) +     ĠU: Jekk jogħġbok daħħal fit-test in-numru tar-Regolament li jinsab fid-dokument …

IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Brussell, 21.4.2021

COM(2021) 202 final

ANNESSI

tal-

Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

dwar il-makkinarju u l-prodotti relatati

{SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}

ANNESS I

MAKKINARJU U L-PRODOTTI RELATATI B’RISKJU KBIR

1.Srieraq ċirkolari (b’xafra waħda jew b’diversi xfafar) għall-qtugħ tal-injam u ta’ materjali b’karatteristiċi fiżiċi simili jew għall-qtugħ tal-laħam u ta’ materjali b’karatteristiċi fiżiċi simili, tat-tipi li ġejjin:

1.1.makkinarju għall-issegar b’xafra fissa jew bi xfafar fissi matul il-qtugħ, b’mejda fissa jew b’appoġġ fiss, b’feed manwali tal-materjal li jkun qed jinħadem jew b’power feed li jista’ jitneħħa;

1.2.makkinarju għall-issegar b’xafra fissa jew bi xfafar fissi matul il-qtugħ, b’bank jew b’karru għas-segi b’moviment li jalterna li jitħaddem b’mod manwali;

1.3.makkinarju għall-issegar b’xafra fissa jew bi xfafar fissi matul il-qtugħ, b’feed device mekkaniku integrat għall-materjal li jkun qed jinħadem, b’tagħbija u/jew b’ħatt manwali;

1.4.makkinarju għall-issegar bi xfafar li jistgħu jiġu mċaqilqa, b’moviment mekkaniku tax-xafra, b’tagħbija u/jew b’ħatt manwali.

2.Makkinarju għall-inċanar tas-superfiċje għal xogħol tal-injam li l-materjal li jkun qed jinħadem bih jiddaħħal fih bl-idejn.

3.Ċani tat-tip thicknesser għal inċanar fuq naħa waħda, b’feed device mekkaniku integrat, b’tagħbija u/jew b’ħatt manwali.

4.Band-saws b’tagħbija u/jew b’ħatt manwali għal xogħol tal-injam u ta’ materjali b’karatteristiċi fiżiċi simili jew għall-qtugħ tal-laħam u ta’ materjali b’karatteristiċi fiżiċi simili, tat-tipi li ġejjin:

4.1.makkinarju għall-issegar b’xafra fissa jew bi xfafar fissi matul il-qtugħ, b’mejda jew b’appoġġ fissi jew b’moviment li jalterna għall-materjal li jkun qed jinħadem;

4.2.makkinarju għall-issegar b’xafra jew bi xfafar immuntati fuq karru b’moviment li jalterna.

5.Makkinarju kombinat tat-tipi msemmija fil-punti 1 sa 4 u fil-punt 7 għal xogħol tal-injam u ta’ materjali b’karatteristiċi fiżiċi simili.

6.Makkinarju għall-minċotti li l-materjal li jkun qed jinħadem bih jiddaħħal fih bl-idejn, b’diversi postijiet biex jinżammu l-għodod għal xogħol tal-injam.

7.Makkinarju għall-iffurmar b’pern b’assi vertikali (vertical spindle moulder) li l-materjal li jkun qed jinħadem bih jiddaħħal fih bl-idejn, għal xogħol tal-injam u ta’ materjali b’karatteristiċi fiżiċi simili.

8.Chainsaws għal xogħol tal-injam.

9.Preses, inklużi preses tal-pjanċi, għal xogħol mingħajr sħana tal-metall, b’tagħbija u/jew b’ħatt manwali, li l-partijiet tagħhom li jaħdmu jistgħu jiċċaqilqu aktar minn 6 mm, b’veloċità ta’ aktar minn 30 mm/s.

10.Makkinarju għall-iffurmar tal-plastik b’injezzjoni jew bil-kompressjoni, b’tagħbija jew b’ħatt manwali.

11.Makkinarju għall-iffurmar tal-lastiku b’injezzjoni jew bil-kompressjoni, b’tagħbija jew b’ħatt manwali.

12.Makkinarju għal xogħlijiet taħt l-art tat-tipi li ġejjin:

12.1.lokomottivi u vaguni brake-vans;

12.2.reffieda tas-soqfa li jaħdmu b’sistema idrawlika.

13.Trakkijiet li jitgħabbew b’mod manwali għall-ġbir ta’ skart domestiku b’mekkaniżmu għall-kompressjoni integrat.

14.Apparat li jista’ jitneħħa tat-trażmissjoni mekkanika, inkluż l-ilqugħ tiegħu.

15.Ilqugħ għal apparat li jista’ jitneħħa tat-trażmissjoni mekkanika.

16.Lifts għal servizzi ta’ manutenzjoni fuq il-vetturi.

17.Apparat għall-irfigħ ta’ persuni jew ta’ persuni u oġġetti li jinvolvi r-riskju li xi ħadd jew xi ħaġa taqa’ minn għoli vertikali ta’ iktar minn tliet metri.

18.Makkinarju portabbli għall-iffissar u makkinarju portabbli ieħor li jaħdem b’impatt li jaħdem bil-cartridges.

19.Apparat ta’ protezzjoni ddisinjat għad-detezzjoni tal-preżenza ta’ persuni.

20.Ilqugħ li jistgħu jiġu mċaqilqa, b’lokkjatura u li jaħdmu bl-elettriku, li għandhom jintużaw bħala salvagwardji fil-makkinarju msemmi fil-punti 9, 10 u 11.

21.Unitajiet tal-loġika għall-iżgurar tal-funzjonijiet tas-sikurezza.

22.Strutturi ta’ protezzjoni kontra l-qlib (ROPS).

23.Strutturi ta’ protezzjoni minn oġġetti li jaqgħu (FOPS).

24.Software li jiżgura l-funzjonijiet tas-sikurezza, inklużi s-sistemi tal-IA.

25.Makkinarju li jintegra sistemi tal-IA li jiżguraw funzjonijiet ta’ sikurezza.

ANNESS II

LISTA INDIKATTIVA TAL-KOMPONENTI TAS-SIKUREZZA

1.Ilqugħ għal apparat li jista’ jitneħħa tat-trażmissjoni mekkanika.

2.Apparat ta’ protezzjoni ddisinjat għad-detezzjoni tal-preżenza ta’ persuni.

3.Ilqugħ li jistgħu jiġu mċaqilqa, b’lokkjatura u li jaħdmu bl-elettriku, li għandhom jintużaw bħala salvagwardji fil-makkinarju msemmi fil-punti 9, 10 u 11 tal-Anness I.

4.Unitajiet tal-loġika għall-iżgurar tal-funzjonijiet tas-sikurezza.

5.Valvs b’mezzi addizzjonali għad-detezzjoni ta’ ħsara maħsuba għall-kontroll ta’ movimenti perikolużi ta’ makkinarju.

6.Sistemi ta’ estrazzjoni għall-emissjonijiet tal-makkinarju.

7.Ilqugħ jew apparati ta’ protezzjoni ddisinjati biex jipproteġu lil persuni esposti minn partijiet li jiċċaqilqu involuti fil-proċess tal-makkinarju.

8.Apparat ta’ monitoraġġ għat-tagħbija u l-kontroll taċ-ċaqliq f’makkinarju għall-irfigħ.

9.Sistemi ta’ trażżin biex il-persuni jinżammu fuq is-sedili tagħhom.

10.Apparati li jwaqqfu f’emerġenza.

11.Sistemi ta’ skariku sabiex tiġi pprevenuta l-akkumulazzjoni ta’ charges elettrostatiċi potenzjalment perikolużi.

12.Apparati li jillimitaw l-enerġija u apparati ta’ limitazzjoni msemmija fit-taqsimiet 1.5.7, 3.4.7 u 4.1.2.6 tal-Anness III.

13.Sistemi u apparat għat-tnaqqis tal-emissjonijiet ta’ storbju u vibrazzjonijiet.

14.Strutturi ta’ protezzjoni kontra l-qlib (ROPS).

15.Strutturi ta’ protezzjoni minn oġġetti li jaqgħu (FOPS).

16.Apparat ta’ kontroll li jintuża b’żewġ idejn.

17.Il-komponenti li ġejjin għal makkinarju ddisinjat għall-irfigħ u/jew sabiex ibaxxi persuni bejn indani differenti:

(a)apparat biex jissakkru l-bibien tal-indani;

(b)apparat li jipprevjeni li l-unità li ġġorr it-tagħbija taqa’ jew tagħmel moviment mhux kontrollat ’il fuq;

(c)apparat għal-limitazzjoni tal-veloċità eċċessiva;

(d)shock absorbers li jakkumulaw l-enerġija, mhux lineari jew bi smorzament tal-moviment tar-ritorn;

(e)shock absorbers li jiddissipaw l-enerġija;

(f)apparat tas-sikurezza mwaħħal ma’ ġakkijiet ta’ ċirkwiti idrawliċi u li jintużaw biex jipprevjenu waqgħat;

(g)swiċċijiet tas-sikurezza li fihom komponenti elettroniċi.

18. Software li jiżgura l-funzjonijiet tas-sikurezza, inklużi s-sistemi tal-IA.

19.    Sistemi ta’ filtrazzjoni maħsuba biex jiġu integrati fil-kabini tal-makkinarju sabiex l-operaturi jew persuni oħra jiġu protetti minn materjali u sustanzi perikolużi, inkluż minn pestiċidi, u filtri għal sistemi ta’ filtrazzjoni ta’ dan it-tip.

ANNESS III

REKWIŻITI ESSENZJALI TAS-SAĦĦA U S-SIKUREZZA RELATATI MAD-DISINN U L-KOSTRUZZJONI TAL-MAKKINARJU U L-PRODOTTI RELATATI

PRINĊIPJI ĠENERALI

1. Il-manifattur ta’ makkinarju u l-prodotti relatati, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, għandu jiżgura li titwettaq valutazzjoni tar-riskju sabiex jiġu ddeterminati r-rekwiżiti tas-saħħa u s-sikurezza, li japplikaw għall-makkinarju u l-prodotti relatati. Il-makkinarju u l-prodotti relatati imbagħad għandhom jiġu ddisinjati u mibnija b’mod li jipprevjenu u jimminimizzaw ir-riskji rilevanti kollha, filwaqt li jitqiesu r-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju.

Permezz ta’ proċess iterattiv tal-valutazzjoni tar-riskju u tat-tnaqqis tar-riskju msemmi fl-ewwel subparagrafu, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu:

(a)jiddetermina l-limiti tal-makkinarju u l-prodotti relatati, li jinkludi l-użu maħsub u kwalunkwe użu ħażin tagħhom li jista’ jiġi previst b’mod raġonevoli;

(b)jiddetermina r-riskji li jirriżultaw minn interazzjonijiet bejn makkinarju għall-ksib tal-istess għan, li huwa ppożizzjonat u kkontrollat b’mod jiffunzjona bħala unità integrali, u b’hekk jifforma makkinarju u l-prodotti relatati skont id-definizzjoni fil-punt (1), il-punt (d) tal-Artikolu 3;

(c)jidentifika l-perikli li jistgħu jiġu ġġenerati mill-makkinarju u l-prodotti relatati u mis-sitwazzjonijiet ta’ periklu assoċjati, inklużi l-perikli li jistgħu jiġu ġġenerati matul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-makkinarju u l-prodotti relatati li huma prevedibbli fiż-żmien tal-introduzzjoni tal-makkinarju u l-prodotti relatati fis-suq bħala evoluzzjoni intenzjonata tal-imġiba jew il-loġika tiegħu li tevolvi bis-sħiħ jew b’mod parzjali bħala riżultat tal-makkinarju u l-prodotti relatati ddisinjati biex jaħdmu b’livelli differenti ta’ awtonomija. F’dan ir-rigward, meta l-makkinarju u l-prodotti relatati jintegraw sistema ta’ intelliġenza artifiċjali, il-valutazzjoni tar-riskju tal-makkinarju għandha tqis il-valutazzjoni tar-riskju għal dik is-sistema ta’ intelliġenza artifiċjali li tkun twettqet skont ir-Regolament … tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill+ dwar approċċ Ewropew għall-Intelliġenza Artifiċjali+ 1 ; .

(d)jagħmel stima tar-riskji, filwaqt li jqis is-severità tal-possibbiltà ta’ korrimenti jew ħsara għas-saħħa u l-probabbiltà li dawn iseħħu;

(e)jagħmel stima tar-riskji, bl-għan li jistabbilixxi jekk huwiex meħtieġ tnaqqis tar-riskju, bi qbil mal-objettiv ta’ dan ir-Regolament;

(f)jelimina l-perikli jew inaqqas ir-riskji assoċjati ma’ dawn il-perikli billi japplika l-miżuri protettivi, fl-ordni tal-prijorità stabbilita fit-taqsima 1.1.2(b).

2. L-obbligi stabbiliti mir-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u tas-sikurezza japplikaw biss meta jeżisti l-periklu korrispondenti għal dan il-makkinarju u l-prodotti relatati meta jintuża fil-kundizzjonijiet previsti mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, kif ukoll f’sitwazzjonijiet mhux normali li jistgħu jiġu previsti. Madankollu, il-prinċipji tal-integrazzjoni tas-sikurezza stabbiliti fit-taqsima 1.1.2 u l-obbligi dwar l-immarkar ta’ makkinarju u l-prodotti relatati u l-istruzzjonijiet imsemmija fit-taqsimiet 1.7.3 u 1.7.4 japplikaw fil-każijiet kollha.

3. Ir-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u tas-sikurezza stabbiliti f’dan l-Anness huma obbligatorji; madankollu, filwaqt li jitqies l-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku, jista’ ma jkunx possibbli li jintlaħqu l-objettivi stabbiliti minnhom. F’dak il-każ, il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom, kemm jista’ jkun possibbli, ikunu ddisinjati u mibnija bl-iskop li jqarrbu lejn dawk l-objettivi.

4. L-Anness fih sitt kapitoli. L-ewwel kapitolu għandha kamp ta’ applikazzjoni ġenerali u japplika għat-tipi kollha ta’ makkinarju u l-prodotti relatati. Il-kapitoli l-oħra jirreferu għal ċerti tipi ta’ perikli aktar speċifiċi. Madankollu, huwa essenzjali li jiġi eżaminat dan l-Anness kollu, sabiex jiġi żgurat li jiġu ssodisfati r-rekwiżiti essenzjali rilevanti kollha. Meta jkun qiegħed jiġi ddisinjat il-makkinarju u l-prodotti relatati, għandhom jitqiesu r-rekwiżiti tal-ewwel kapitolu u r-rekwiżiti ta’ wieħed jew aktar mill-kapitoli l-oħra skont ir-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-punt 1 ta’ dawn il-Prinċipji Ġenerali. Ir-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u tas-sikurezza għall-protezzjoni tal-ambjent għandhom japplikaw biss għall-makkinarju u l-prodotti relatati msemmija fit-taqsima 2.4.

1.REKWIŻITI ESSENZJALI GĦAS-SAĦĦA U S-SIKUREZZA

1.1.KUMMENTI ĠENERALI

1.1.1.Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan l-Anness:

(a)“periklu” tfisser sors potenzjali ta’ korriment jew ħsara għas-saħħa;

(b)“żona ta’ perikolu” tfisser kwalunkwe żona fi u/jew madwar makkinarju u l-prodotti relatati li fiha persuna tkun soġġetta għal riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tagħha;

(c)“persuna esposta” tfisser kwalunkwe persuna f’żona ta’ perikolu, bis-sħiħ jew b’mod parzjali;

(d)“operatur” tfisser il-persuna jew il-persuni li jinstallaw, joperaw, jaġġustaw, iżommu, inaddfu, isewwu jew iċaqilqu l-makkinarju u l-prodotti relatati;

(e)“riskju” tfisser kombinament tal-probabbiltà u l-grad ta’ korriment jew ħsara għas-saħħa li jistgħu jseħħu f’sitwazzjoni ta’ periklu;

(f)“ilqugħ” tfisser parti mill-makkinarju u l-prodotti relatati użat speċifikament sabiex jipprovdi protezzjoni permezz ta’ ostaklu fiżiku;

(g)“apparat ta’ protezzjoni” tfisser apparat (għajr ilqugħ) li jnaqqas ir-riskju, kemm jekk waħdu kif ukoll jekk flimkien ma’ lqugħ;

(h)“użu maħsub” tfisser l-użu ta’ makkinarju u l-prodotti relatati f’konformità mal-informazzjoni msemmija fl-istruzzjonijiet għall-użu;

(i)“użu ħażin li jista’ jiġi previst b’mod raġonevoli” tfisser l-użu ta’ makkinarju u l-prodotti relatati b’mod mhux maħsub fl-istruzzjonijiet għall-użu, li jista’ jirriżulta minn imġiba tal-bniedem li tista’ tiġi prevista faċilment.

1.1.2.Prinċipji tal-integrazzjoni tas-sikurezza

(a)Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’mod li jkunu xierqa għall-funzjoni tagħhom, u b’mod li jkunu jistgħu jitħaddmu, jiġu aġġustati u miżmuma mingħajr ma jqiegħdu lil persuni f’riskju meta dawn l-operazzjonijiet isiru skont il-kundizzjonijiet previsti, iżda filwaqt li jitqies ukoll kwalunkwe użu ħażin tagħhom li jista’ jiġi previst b’mod raġonevoli. L-għan tal-miżuri protettivi għandu jkun li jiġi eliminat kull riskju matul il-ħajja prevista tal-makkinarju u l-prodotti relatati, inkluż fil-fażijiet tat-trasport, tal-assemblaġġ, taż-żarmar, tal-waqfien tat-tħaddim u tal-iskrappjar.

(b)Meta jkun qiegħed jagħżel l-aktar metodi xierqa, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu japplika l-prinċipji li ġejjin, fl-ordni li ġej:

I. jelimina jew inaqqas ir-riskji sa fejn ikun possibbli (disinn u kostruzzjoni sikuri b’mod inerenti tal-makkinarju u l-prodotti relatati);

II.jieħu l-miżuri protettivi meħtieġa fir-rigward tar-riskji li ma jistgħux jiġu eliminati;

III. jinforma lill-utenti dwar ir-riskji residwi kkawżati minn kwalunkwe nuqqasijiet fil-miżuri protettivi adottati, jindika jekk hemmx il-bżonn ta' xi taħriġ partikolari u jispeċifika kwalunkwe bżonn li jiġi pprovdut tagħmir protettiv personali.

(c)Meta jkun qed jiddisinja u jibni makkinarju u l-prodotti relatati u meta jkun qed jabbozza l-istruzzjonijiet, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jipprevedi mhux biss l-użu maħsub tal-makkinarju u l-prodotti relatati iżda wkoll kwalunkwe użu ħażin tagħhom li jista’ jiġi previst b’mod raġonevoli. Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li jipprevjenu l-użu anormali jekk użu bħal dan jista’ jikkawża riskju. Meta jkun xieraq, abbażi ta’ esperjenza fl-użu tal-makkinarju u l-prodotti relatati, l-istruzzjonijiet għandhom jiġbdu l-attenzjoni tal-utent għal modi kif il-makkinarju u l-prodotti relatati jenħtieġ li ma jintużawx.

(d)Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’mod li jqisu r-restrizzjonijiet li għalihom huwa soġġett l-operatur bħala riżultat tal-użu meħtieġ jew li jista’ jiġi previst ta’ tagħmir protettiv personali.

(e)Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’mod li jkun possibbli għall-utent li jittestja l-funzjonijiet tas-sikurezza, u l-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom jiġu fornuti bit-tagħmir u l-aċċessorji speċjali kollha u, meta jkun xieraq, b’deskrizzjoni tal-proċeduri ta’ ttestjar funzjonali speċifiċi, li huma essenzjali biex ikunu jistgħu jiġu ttestjati, aġġustati, miżmuma u użati b’mod sikur.

1.1.3.Materjali u prodotti

Il-materjali użati għall-kostruzzjoni tal-makkinarju u l-prodotti relatati, jew il-prodotti użati jew maħluqa matul l-użu tagħhom, ma għandhomx jipperikolaw is-sikurezza jew is-saħħa tal-persuni. B’mod partikolari, meta jintużaw likwidi, il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’mod li jipprevjenu riskji b’rabta mal-mili, l-użu, l-irkupru jew it-tbattil.

1.1.4.Tidwil

Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu mgħammra b’tidwil integrat xieraq għall-operazzjonijiet ikkonċernati meta n-nuqqas ta’ tidwil x’aktarx joħloq riskju minkejja t-tidwil ta’ intensità normali tal-post.

Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu ddisinjati u mibnija sabiex ma jkunx hemm żoni ta’ dell li x’aktarx joħolqu inkonvenjent, li ma jkunx hemm tgħammix li jdejjaq u li ma jkunx hemm effetti stroboskopiċi perikolużi kkawżati mit-tidwil fuq il-partijiet li jiċċaqilqu.

Il-partijiet interni li jeħtieġu spezzjoni u aġġustament ta’ spiss u ż-żoni ta’ manutenzjoni għandhom ikunu mgħammra b’tidwil xieraq.

1.1.5.Id-disinn tal-makkinarju u l-prodotti relatati sabiex ikun faċilitat l-immaniġġar tagħhom

Il-makkinarju u l-prodotti relatati, jew kull parti komponenti tiegħu, għandu:

(a)ikun jista’ jiġi mmaniġġjat, u jiġi trasportat mingħajr periklu;

(b)ikun ippakkjat jew iddisinjat b’mod li jkun jista’ jinħażen mingħajr periklu u mingħajr ħsara.

Matul it-trasport tal-makkinarju u l-prodotti relatati u/jew tal-partijiet komponenti tiegħu, ma għandux ikun hemm il-possibbiltà ta’ moviment f’salt jew ta’ periklu minħabba l-instabbiltà sakemm il-makkinarju u l-prodotti relatati u/jew il-partijiet komponenti tiegħu jkunu mmaniġġjati skont l-istruzzjonijiet.

Meta l-piż, id-daqs jew il-forma tal-makkinarju u l-prodotti relatati jew tad-diversi partijiet komponenti tiegħu ma jippermettux li dawn jiġu mċaqilqa bl-idejn, il-makkinarju u l-prodotti relatati jew kull parti komponenti tiegħu għandhom:

(a)jew ikunu mgħammra b’aċċessorji li jippermettu li jinqabdu permezz ta’ mezz għall-irfigħ, jew

(b)ikunu ddisinjati b’mod li jkunu jistgħu jiġu mgħammra b’dawn l-aċċessorji, jew

(c)ikunu ffurmati b’tali mod li jista’ jitwaħħal faċilment mezz għall-irfigħ standard.

Meta jkun hemm bżonn li makkinarju u l-prodotti relatati jew wieħed mill-partijiet komponenti tiegħu jkunu jridu jitressqu bl-idejn, għandhom jew:

(a)ikunu jistgħu jiġu mressqa faċilment, jew

(b)ikunu mgħammra b’tali mod li jkunu jistgħu jintrefgħu u jiġu mressqa mingħajr periklu.

Għandhom isiru arranġamenti speċjali għall-immaniġġar ta’ għodod u/jew ta’ partijiet tal-makkinarju u l-prodotti relatati li, anki jekk ikunu ħfief, jistgħu jkunu perikolużi.

1.1.6.Ergonomija

Skont il-kundizzjonijiet maħsuba tal-użu, l-iskumdità, l-għejja u t-tensjoni fiżika u psikoloġika li jiffaċċja l-operatur għandhom jitnaqqsu sal-inqas livell possibbli, filwaqt li jitqiesu l-prinċipji ergonomiċi bħal:

(a)li ssir konċessjoni għall-varjabbiltà tad-daqs fiżiku, is-saħħa u l-istamina tal-operatur;

(b)li jingħata biżżejjed spazju għaċ-ċaqliq tal-partijiet tal-ġisem tal-operatur;

(c)li tiġi evitata rata ta’ xogħol stabbilita mill-magna;

(d)li jiġi evitat monitoraġġ li jeħtieġ konċentrazzjoni fit-tul;

(e)l-adattament tal-interfaċċa bejn il-bniedem u l-makkinarju u l-prodotti relatati għall-karatteristiċi prevedibbli tal-operaturi, inkluż fir-rigward tal-makkinarju u l-prodotti relatati b’imġiba jew loġika mfassla biex tevolvi bis-sħiħ jew b’mod parzjali li hija ddisinjata biex taħdem b’livelli differenti ta’ awtonomija;

(f)l-adattament tal-makkinarju u l-prodotti relatati b’imġiba jew loġika mfassla biex tevolvi bis-sħiħ jew b’mod parzjali li huma ddisinjati biex jaħdmu b’livelli differenti ta’ awtonomija biex jirreaġixxu għan-nies b’mod adegwat u xieraq (verbalment permezz ta’ kliem u mhux verbalment permezz ta’ ġesti, espressjonijiet tal-wiċċ jew movimenti tal-ġisem) u biex jikkomunikaw l-azzjonijiet ippjanati tagħhom (jiġifieri x’se jagħmlu u għaliex) lill-operaturi b’mod li jinftiehem.

1.1.7.Pożizzjonijiet tat-tħaddim

Il-pożizzjoni tat-tħaddim għandha tkun iddisinjata u mibnija b’tali mod li tipprevjeni kull riskju li jista’ jiġi kkawżat minn gassijiet tal-egżost u/jew minn nuqqas ta’ ossiġenu.

Jekk il-makkinarju u l-prodotti relatati jkunu maħsuba sabiex jintużaw f’ambjent perikoluż li jippreżenta riskji għas-saħħa u s-sikurezza tal-operatur, jew jekk il-makkinarju u l-prodotti relatati nnifishom jagħtu lok għal ambjent perikoluż, għandhom jiġu pprovduti l-mezzi xierqa sabiex jiġi żgurat li l-operatur ikollu kundizzjonijiet tax-xogħol tajba u li jkun protett kontra kull periklu li jista’ jiġi previst.

Meta jkun xieraq, il-pożizzjoni tat-tħaddim għandha tkun mgħammra b’kabina adegwata ddisinjata, mibnija u/jew mgħammra b’mod li tissodisfa r-rekwiżiti ta’ hawn fuq. Il-ħruġ għandu jippermetti evakwazzjoni malajr. Barra minn hekk, meta jkun applikabbli, għandu jiġi pprovdut ħruġ ta’ emerġenza f’direzzjoni li tkun differenti mill-ħruġ tas-soltu.

1.1.8.Sedili

Meta jkun xieraq u meta l-istazzjonijiet tax-xogħol jippermettu, l-istazzjonijiet tax-xogħol li jikkostitwixxu parti integrali tal-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu ddisinjati għall-installazzjoni ta’ sedili.

Jekk l-operatur ikun mistenni joqgħod bilqiegħda matul it-tħaddim u l-pożizzjoni tat-tħaddim tkun parti integrali tal-makkinarju u l-prodotti relatati, is-sedil għandu jiġi pprovdut mal-makkinarju u l-prodotti relatati.

Is-sedil tal-operatur għandu jippermetti li l-operatur iżomm pożizzjoni stabbli. Barra minn hekk, is-sedil u d-distanza tiegħu mill-apparat ta’ kontroll għandhom ikunu jistgħu jiġu aġġustati skont l-operatur.

Jekk il-makkinarju u l-prodotti relatati jkunu soġġetti għal vibrazzjonijiet, is-sedil għandu jkun iddisinjat u mibni mod li jnaqqas għall-inqas livell possibbli, b’mod raġonevoli, il-vibrazzjonijiet trażmessi lill-operatur. Il-muntaturi tas-sedil għandhom jirreżistu l-pressjonijiet kollha li jistgħu jkunu soġġetti għalihom. Meta ma jkunx hemm art taħt is-saqajn tal-operatur, għandhom jiġu pprovduti appoġġi għas-saqajn mgħottija b’materjal li ma jiżloqx.

1.1.9.Protezzjoni kontra l-korruzzjoni

Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li l-konnessjoni ta’ apparat ieħor magħhom, permezz ta’ kwalunkwe karatteristika tal-apparat konness innifsu jew permezz ta’ kwalunkwe apparat remot li jikkomunika mal-makkinarju u l-prodotti relatati, ma twassalx għal sitwazzjoni ta’ periklu.

Il-komponenti tal-hardware għall-konnessjoni li huma ta’ importanza kritika għall-konformità tal-makkinarju u l-prodotti relatati mar-rekwiżiti rilevanti tas-saħħa u s-sikurezza għandhom ikunu ddisinjati b’tali mod li jkunu protetti b’mod xieraq kontra l-korruzzjoni aċċidentali jew intenzjonata. Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom jiġbru evidenza ta’ interventi leġittimi jew mhux leġittimi fil-komponenti tal-hardware.

Software u data ta’ importanza kritika għall-konformità tal-makkinarju u l-prodotti relatati mar-rekwiżiti rilevanti tas-saħħa u s-sikurezza għandhom jiġu identifikati bħala tali u għandhom ikunu protetti b’mod xieraq kontra l-korruzzjoni aċċidentali jew intenzjonata.

Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom jidentifikaw is-software installat fuqhom li huwa meħtieġ biex dawn jaħdmu b’mod sikur, u għandhom ikunu kapaċi jipprovdu dik l-informazzjoni f’kull ħin f’għamla faċilment aċċessibbli.

Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom jiġbru evidenza ta’ interventi leġittimi jew mhux leġittimi fis-software, jew ta’ modifiki tas-software installat fuq il-makkinarju u l-prodotti relatati jew tal-konfigurazzjoni tagħhom.

1.2.SISTEMI TA’ KONTROLL

1.2.1.Is-sikurezza u l-affidabbiltà tas-sistemi ta’ kontroll

Is-sistemi ta’ kontroll għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li jipprevjenu milli jinħolqu sitwazzjonijiet ta’ periklu.

Is-sistemi ta’ kontroll għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li:

(a)jistgħu jifilħu, meta xieraq għaċ-ċirkostanzi u r-riskji, għall-istrapazz operattiv maħsub u għal influwenzi esterni maħsuba u mhux intenzjonati, inkluż tentattivi malizzjużi minn partijiet terzi biex tinħoloq sitwazzjoni ta’ periklu;

(b)ħsara fil-hardware jew fil-loġika tas-sistema ta’ kontroll ma twassalx għal sitwazzjonijiet ta’ periklu;

(c)żbalji fil-loġika tas-sistema ta’ kontroll ma jwasslux għal sitwazzjonijiet ta’ periklu;

(d)il-funzjonijiet tas-sikurezza ma jistgħux jinbidlu lil hinn mil-limiti definiti mill-manifattur fil-valutazzjoni tar-riskju tal-makkinarju u l-prodotti relatati. L-istabbiliment tal-limiti tal-funzjonijiet tas-sikurezza għandu jkun parti mill-valutazzjoni tar-riskju mwettqa mill-manifattur, inkluż kwalunkwe modifiki fil-konfigurazzjonijiet jew fir-regoli ġġenerati mill-makkinarju u l-prodotti relatati jew mill-operaturi, anki waqt il-fażi tat-tagħlim, li ma jistgħux jaqbżu l-limiti indirizzati fil-valutazzjoni tar-riskju;

(e)żbalji umani li jistgħu jiġi previsti b’mod raġonevoli matul it-tħaddim ma jwasslux għal sitwazzjonijiet ta’ periklu;

(f)ir-reġistru tat-traċċar tad-data ġġenerata b’rabta ma’ intervent u tal-verżjonijiet tas-software tas-sikurezza applowdjati wara li l-makkinarju u l-prodotti relatati jkunu ġew introdotti fis-suq jew imdaħħla fis-servizz ikun attivat għal ħames snin wara l-applowdjar imsemmi, esklużivament biex tintwera l-konformità tal-makkinarju u l-prodotti relatati ma’ dan l-Anness wara talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti;

(g)ir-reġistrazzjoni tad-data dwar il-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet relatat mas-sikurezza wara li l-makkinarju u l-prodotti relatati jkunu ġew introdotti fis-suq jew imdaħħla fis-servizz, tkun attivata u li tali data tinżamm għal sena wara li tinġabar, esklużivament biex tintwera l-konformità tal-makkinarju u l-prodotti relatati ma’ dan l-Anness wara talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti.

Is-sistemi ta’ kontroll tal-makkinarju u l-prodotti relatati b’imġiba jew loġika li tevolvi bis-sħiħ jew b’mod parzjali li huma ddisinjati biex jaħdmu b’livelli differenti ta’ awtonomija għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li:

(a)ma jwasslux biex il-makkinarju u l-prodotti relatati jwettqu azzjonijiet lil hinn mill-kompiti u l-ispazji tal-moviment definiti tagħhom;

(b)għandu jkun possibbli f’kull ħin li l-makkinarju u l-prodotti relatati jiġu kkoreġuti sabiex tinżamm is-sikurezza inerenti tagħhom.

Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-punti li ġejjin:

(a)il-makkinarju u l-prodotti relatati ma għandhomx jistartjaw meta ma jkunx mistenni;

(b)il-parametri tal-makkinarju u l-prodotti relatati ma għandhomx jinbidlu b’mod mhux ikkontrollat, meta tali tibdil jista’ jwassal għal sitwazzjonijiet ta’ periklu;

(c)għandhom jiġu pprevenuti modifiki tal-konfigurazzjonijiet jew tar-regoli, iġġenerati mill-makkinarju u l-prodotti relatati jew mill-operaturi anki fil-fażi tat-tagħlim, meta tali modifiki jistgħu jwasslu għal sitwazzjonijiet ta’ periklu;

(d)ma għandhomx isiru interventi biex il-makkinarju u l-prodotti relatati ma jitwaqqfux f’każ li jkun diġà ngħata l-kmand għall-waqfien;

(e)l-ebda parti li tiċċaqlaq tal-makkinarju u l-prodotti relatati jew biċċa miżmuma mill-makkinarju u l-prodotti relatati ma għandha taqa’ jew tintefa’ ’l barra;

(f)it-twaqqif awtomatiku jew manwali tal-partijiet li jiċċaqilqu, ikunu liema jkunu, għandu jkun jista’ jseħħ mingħajr xkiel;

(g)l-apparati ta’ protezzjoni għandhom jibqgħu effettivi bis-sħiħ jew jagħtu kmand għat-twaqqif;

(h)il-partijiet tas-sistema ta’ kontroll relatati mas-sikurezza għandhom japplikaw b’mod koerenti għal assemblaġġ sħiħ ta’ makkinarju u l-prodotti relatati.

Għal kontroll mingħajr fili, ħsara fil-komunikazzjoni jew fil-konnessjoni jew konnessjoni difettuża ma għandhiex twassal għal sitwazzjoni ta’ periklu.

Għal makkinarju mobbli awtonomu u l-prodotti relatati, is-sistema ta’ kontroll għandha tkun iddisinjata biex twettaq il-funzjonijiet tas-sikurezza waħedha kif stabbilit f’din it-taqsima, anki meta l-azzjonijiet jiġu ordnati bl-użu ta’ funzjoni superviżorja mill-bogħod.

1.2.2.Apparati ta’ kontroll

L-apparati ta’ kontroll għandhom ikunu:

(a)viżibbli u jkunu jistgħu jiġu identifikati b’mod ċar, bl-użu ta’ pittogrammi meta dan ikun xieraq;

(b)jinsabu f’pożizzjoni b’tali mod li jistgħu jitħaddmu bla periklu mingħajr eżitazzjoni jew telf ta’ ħin u mingħajr ambigwità;

(c)iddisinjati b’tali mod li l-moviment tal-apparat ta’ kontroll ikun konsistenti mal-effett tiegħu;

(d)jinsabu barra ż-żoni ta’ periklu, għajr fejn ikunu meħtieġa għal ċerti apparati ta’ kontroll bħal interrutturi ta’ emerġenza jew teach pendants;

(e)jinsabu f’pożizzjoni b’tali mod li t-tħaddim tagħhom ma jistax joħloq riskju żejjed;

(f)iddisinjati jew protetti b’tali mod li l-effett mixtieq, fejn ikun hemm xi periklu involut, jista’ jinkiseb biss permezz ta’ azzjoni intenzjonata;

(g)magħmula b'mod li jirreżistu forzi li jistgħu jiġu previsti, filwaqt li tingħata attenzjoni partikolari lill-apparati li jwaqqfu f’emerġenza li x’aktarx ikunu soġġetti għal forzi konsiderevoli.

Meta apparat ta’ kontroll ikun iddisinjat u mibni sabiex iwettaq diversi azzjonijiet differenti, jiġifieri fejn ma jkunx hemm korrispondenza univoka (one-to-one), l-azzjoni li għandha ssir għandha tintwera b’mod ċar u tkun soġġetta għal konferma, fejn ikun hemm bżonn.

L-apparati ta’ kontroll għandhom ikunu ppożizzjonati b’tali mod li t-tqassim, l-ivvjaġġar u r-reżistenza tagħhom għat-tħaddim ikunu kompatibbli mal-azzjoni li għandha titwettaq, filwaqt li jitqiesu l-prinċipji ergonomiċi.

Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu mgħammra b’indikaturi skont kif ikun meħtieġ għal tħaddim bla periklu. L-operatur għandu jkun kapaċi jaqrahom mill-pożizzjoni ta’ kontroll.

Minn kull pożizzjoni ta’ kontroll, l-operatur għandu jkun kapaċi jiżgura li jkun ma jkun hemm ħadd fiż-żoni ta’ perikolu, jew is-sistema ta’ kontroll għandha tkun iddisinjata u mibnija b’tali mod li ma jkunx jista’ jseħħ l-istartjar meta jkun hemm xi ħadd fiż-żona ta’ perikolu.

Jekk ma tkun tapplika l-ebda waħda minn dawn il-possibbiltajiet, qabel ma jistartja l-makkinarju u l-prodotti relatati, għandu jingħata sinjal ta’ twissija akustiku u/jew viżwali. Il-persuni esposti għandu jkollhom ħin biex jitilqu miż-żona ta’ periklu jew li jwaqqfu l-makkinarju milli jistartja.

Jekk ikun hemm bżonn, għandhom jingħataw il-mezzi sabiex ikun żgurat li l-makkinarju u l-prodotti relatati jistgħu jiġu kontrollati biss mill-pożizzjonijiet ta’ kontroll li jkunu jinsabu f’wieħed jew aktar miż-żoni jew postijiet deċiżi minn qabel.

Meta jkun hemm aktar minn pożizzjoni ta’ kontroll waħda, is-sistema ta’ kontroll għandha tkun iddisinjata b’tali mod li l-użu ta’ pożizzjoni waħda minnhom tipprekludi l-użu tal-oħrajn, għajr għall-kontrolli għat-twaqqif u l-interrutturi ta’ emerġenza.

Meta l-makkinarju u l-prodotti relatati jkollhom żewġ pożizzjonijiet ta’ tħaddim jew aktar, kull pożizzjoni għandha tiġi pprovduta bl-apparati kollha ta’ kontroll meħtieġa mingħajr ma l-operaturi jfixklu jew ipoġġu lil xulxin f’sitwazzjonijiet ta’ periklu.

1.2.3.Startjar

Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu jistgħu jiġu startjati biss permezz tal-attwazzjoni volontarja ta’ apparat ta’ kontroll ipprovdut għal dak l-għan.

L-istess rekwiżit japplika:

(a)meta l-makkinarju u l-prodotti relatati jerġgħu jiġu startjati wara l-waqfien, tkun xi tkun il-kawża;

(b)meta tkun qed issir bidla sinifikanti fil-kundizzjonijiet operattivi.

Madankollu, l-istartjar mill-ġdid tal-makkinarju u l-prodotti relatati jew bidla fil-kondizzjonijiet tat-tħaddim jistgħu jsiru permezz ta’ attwazzjoni volontarja ta’ apparat ieħor għajr l-apparat ta' kontroll ipprovdut għall-iskop, bil-kundizzjoni li dan ma jwassalx għal sitwazzjoni ta’ periklu.

Għall-makkinarju u l-prodotti relatati li jkunu qed jaħdmu b’modalità awtomatika, l-istartjar tal-makkinarju u l-prodotti relatati, l-istartjar mill-ġdid wara waqfien, jew bidla fil-kundizzjonijiet operattivi jistgħu jkunu possibbli mingħajr intervent, sakemm dan ma jwassalx għal sitwazzjoni ta’ periklu.

Meta l-makkinarju u l-prodotti relatati jkollhom diversi apparati ta’ kontroll għall-istartjar bir-riżultat li l-operaturi jistgħu jqiegħdu lil xulxin fil-periklu, għandhom jiġu installati apparati oħra sabiex jiġu pprevenuti riskji ta’ dan it-tip. Jekk is-sikurezza titlob li l-istartjar u/jew il-waqfien għandhom isiru f’sekwenza speċifika, għandu jkun hemm apparati li jiżguraw li dawn l-operazzjonijiet isiru fl-ordni korretta.

1.2.4.Twaqqif

1.2.4.1.Waqfien normali

Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu mgħammra b’apparat ta’ kontroll li bih il-makkinarju jkun jista’ jitwaqqaf kompletament b’mod sikur.

Kull stazzjon tax-xogħol għandu jkun mgħammar b’apparat ta’ kontroll biex iwaqqaf uħud jew il-funzjonijiet kollha tal-makkinarju u l-prodotti relatati, skont il-perikli eżistenti, sabiex il-makkinarju u l-prodotti relatati ma jibqgħux ta’ periklu.

Il-kontroll għat-twaqqif tal-makkinarju u l-prodotti relatati għandu jkollu prijorità fuq il-kontrolli għall-istartjar.

Meta l-makkinarju u l-prodotti relatati jew il-funzjonijiet ta’ periklu tagħhom ikunu waqfu, il-provvista tal-enerġija tal-attwaturi għandha tinqata’.

1.2.4.2.Waqfien mit-tħaddim

Meta, għal raġunijiet operattivi, ikun meħtieġ kontroll għat-twaqqif li ma jaqtax l-elettriku tal-attwaturi, għandhom isiru monitoraġġ u żamma tal-kundizzjoni tat-twaqqif.

1.2.4.3.Interruttur ta’ emerġenza

Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu mgħammra b’apparat li jwaqqaf f’emerġenza wieħed jew aktar sabiex ikun jista’ jiġi pprevenut periklu ta’ dak il-ħin jew imminenti.

Għandhom japplikaw dawn l-eċċezzjonijiet li ġejjin:

(a)il-makkinarju u l-prodotti relatati mgħammar b’apparat li jwaqqaf f’emerġenza ma jnaqqasx ir-riskju, jew għax ma jnaqqasx il-ħin biex il-makkinarju jieqaf jew għax ma jippermettix li jittieħdu l-miżuri speċjali meħtieġa sabiex tittieħed azzjoni b’rabta mar-riskju;

(b)makkinarju u l-prodotti relatati portabbli li jistgħu jinżammu fl-idejn u/jew li jistgħu jiġu ggwidati bl-idejn.

L-apparat għandu:

(a)ikollu apparati ta’ kontroll li jistgħu jiġu identifikati b’mod ċar, li jidhru b’mod ċar u li jkunu aċċessibbli malajr;

(b)iwaqqaf il-proċess perikoluż kemm jista’ jkun malajr, mingħajr ma joħloq riskji żejda;

(c)meta jkun meħtieġ, jagħti bidu għal jew jippermetti li jingħata bidu għal ċerti movimenti ta’ salvagwardja.

Meta t-tħaddim attiv tal-apparat li jwaqqaf f’emerġenza jkun waqaf wara kmand għall-waqfien, dak il-kmand għandu jkun sostnut permezz tal-attivazzjoni tal-apparat li jwaqqaf f’emerġenza sakemm dik l-attivazzjoni ma tinqabiżx b’mod speċifiku; ma għandux ikun possibbli li l-apparat jitħaddem mingħajr ma jixkatta kmand għat-twaqqif; l-apparat għandu jkun jista’ jiġi diżattivat biss permezz ta’ operazzjoni xierqa, u d-diżattivazzjoni tal-apparat ma għandhiex terġa’ tistartja l-makkinarju u l-prodotti relatati iżda biss tippermetti l-istartjar mill-ġdid.

Il-funzjoni ta’ waqfien ta’ emerġenza għandha tkun disponibbli u operattiva l-ħin kollu, irrispettivament mill-modalità ta’ tħaddim.

L-apparati li jwaqqfu f’emerġenza għandhom iservu ta’ riżerva għall-miżuri l-oħrajn ta’ salvagwardja u mhux bħala sostitut għalihom.

1.2.4.4.Assemblaġġ tal-makkinarju u l-prodotti relatati

Fil-każ ta’ makkinarju u l-prodotti relatati jew partijiet tal-makkinarju u l-prodotti relatati ddisinjati biex jaħdmu flimkien, il-makkinarju għandu jkun iddisinjat u mibni b’tali mod li l-kontrolli għat-twaqqif, inkluż l-apparati li jwaqqfu f’emerġenza, jistgħu jwaqqfu mhux biss il-makkinarju u l-prodotti relatati nnifishom iżda wkoll it-tagħmir relatat kollu, jekk it-tħaddim kontinwu tagħhom jista’ jkun ta’ periklu.

1.2.5.L-għażla tal-modalitajiet tal-kontroll jew tat-tħaddim

Il-modalità ta’ kontroll jew ta’ tħaddim għandha taqbeż il-modalitajiet ta’ kontroll jew ta’ tħaddim l-oħra kollha, bl-eċċezzjoni tal-waqfien ta’ emerġenza.

Jekk il-makkinarju u l-prodotti relatati jkunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li jippermettu l-użu tagħhom f’diversi arranġamenti ta’ kontroll u ta’ tħaddim li jeħtieġu miżuri protettivi u/jew proċeduri ta’ xogħol differenti, dawn għandhom ikun mgħammra b’selettur tal-modalità li jista’ jiġi llokkjat f’kull pożizzjoni. Kull pożizzjoni tas-selettur għandha tkun tista’ tiġi identifikata b’mod ċar u għandha tikkorrispondi għal modalità ta’ tħaddim jew ta’ kontroll waħda.

Is-selettur jista’ jiġi mibdul b’metodu ta’ selezzjoni ieħor li jirrestrinġi l-użu ta’ ċerti funzjonijiet tal-makkinarju u l-prodotti relatati għal ċerti kategoriji tal-operatur.

Jekk, għal ċerti operazzjonijiet, il-makkinarju għandu jkun jista’ jaħdem bi lqugħ spustjat jew imneħħi u/jew b’apparat protettiv diżattivat, is-selettur tal-modalità ta’ kontroll jew tat-tħaddim għandu, simultanjament:

(a)jiddiżattiva l-modalitajiet ta’ kontroll jew tat-tħaddim l-oħra kollha;

(b)jippermetti t-tħaddim ta’ funzjonijiet perikolużi biss permezz ta’ apparati ta’ kontroll li jeħtieġu azzjoni kontinwa;

(c)jippermetti t-tħaddim ta’ funzjonijiet perikolużi biss f’kundizzjonijiet ta’ riskju mnaqqas filwaqt li jipprevjeni perikli minn sekwenzi ta’ links;

(d)jipprevjeni t-tħaddim ta’ funzjonijiet perikolużi minn azzjoni volontarja jew mhux volontarja fuq is-sensuri tal-makkinarju u l-prodotti relatati.

Jekk dawn l-erba’ kundizzjonijiet ma jistgħux jiġu ssodisfati simultanjament, is-selettur tal-modalità ta’ kontroll jew tat-tħaddim għandu jattiva miżuri protettivi oħra ddisinjati u mibnija sabiex jiżguraw żona protetta għall-interventi.

Minbarra dan, l-operatur għandu jkun kapaċi jikkontrolla t-tħaddim tal-partijiet li jkun qiegħed jaħdem fuqhom mill-punt tal-aġġustament.

1.2.6.Ħsara fil-provvista tal-enerġija jew fil-konnessjoni tan-network tal-komunikazzjoni

Interruzzjonijiet, l-istabbiliment mill-ġdid wara interruzzjonijiet, jew fluttwazzjonijiet ta’ kwalunkwe tip tal-provvista tal-enerġija tal-makkinarju jew tal-konnessjoni tan-network tal-komunikazzjoni mal-makkinarju u l-prodotti relatati ma għandhomx iwasslu għal sitwazzjonijiet ta’ periklu.

Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-punti li ġejjin:

(a)il-makkinarju u l-prodotti relatati ma għandhomx jistartjaw meta ma jkunx mistenni;

(b)il-parametri tal-makkinarju ma għandhomx jinbidlu b’mod mhux ikkontrollat meta tali tibdil jista’ jwassal għal sitwazzjonijiet ta’ periklu;

(c)ma għandhomx isiru interventi biex il-makkinarju u l-prodotti relatati ma jitwaqqfux f’każ li jkun diġà ngħata l-kmand għall-waqfien;

(d)l-ebda parti li tiċċaqlaq tal-makkinarju u l-prodotti relatati jew biċċa miżmuma mill-makkinarju u l-prodotti relatati ma għandha taqa’ jew tintefa’ ’l barra;

(e)it-twaqqif awtomatiku jew manwali tal-partijiet li jiċċaqilqu, ikunu liema jkunu, għandu jkun jista’ jseħħ mingħajr xkiel;

(f)l-apparati ta’ protezzjoni għandhom jibqgħu effettivi bis-sħiħ jew jagħtu kmand għat-twaqqif.

1.3.PROTEZZJONI KONTRA L-PERIKLI MEKKANIĊI

1.3.1.Riskju ta’ telf ta’ stabbiltà

Il-makkinarju u l-prodotti relatati u l-komponenti u t-tagħmir tagħhom għandhom ikunu stabbli biżżejjed sabiex jiġi evitat li jinqelbu jew jaqgħu, jew li jiċċaqilqu b’mod mhux ikkontrollat waqt it-trasport, l-assemblaġġ, iż-żarmar, u waqt kwalunkwe azzjoni oħra li tinvolvi l-makkinarju u l-prodotti relatati.

Jekk il-forma tal-makkinarju u l-prodotti relatati nnifishom jew l-installazzjoni maħsuba tagħhom ma joffrux biżżejjed stabbiltà, għandhom jiġu inkorporati mezzi xierqa ta’ ankoraġġ, li jridu jiġu indikati fl-istruzzjonijiet.

1.3.2.Riskju ta’ ksur waqt it-tħaddim

Id-diversi partijiet tal-makkinarju u l-prodotti relatati u l-konnessjonijiet tagħhom għandhom ikunu kapaċi jifilħu għall-pressjonijiet li jkunu soġġetti għalihom waqt l-użu.

Id-durabbiltà tal-materjali użati għandha tkun xierqa għan-natura tal-ambjent tax-xogħol previst mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, b’mod partikolari fir-rigward tal-fenomeni tal-istrapazz, it-tqaddim, il-korrużjoni u l-abrażjoni.

L-istruzzjonijiet għandhom jindikaw it-tip u l-frekwenza tal-ispezzjonijiet u tal-manutenzjoni meħtieġa għal raġunijiet ta’ sikurezza. Meta jkun xieraq, għandhom jindikaw il-partijiet mistennija li jitkagħbru bl-użu, u l-kriterji biex jiġu mibdula.

Fejn jibqa’ r-riskju ta’ qsim jew ta’ diżintegrazzjoni minkejja l-miżuri meħuda, il-partijiet ikkonċernati għandhom jiġu assemblati, ippożizzjonati u/jew protetti bi lqugħ b’tali mod li ma jtirux biċċiet, u b’hekk jiġu evitati sitwazzjonijiet ta’ periklu.

Pajpijiet li minnhom jgħaddu l-fluwidi kemm jekk ikunu riġidi u kemm jekk flessibbli, b’mod partikolari dawk bi pressa qawwija, għandhom ikunu kapaċi jifilħu l-pressjonijiet previsti interni u esterni u għandhom ikunu mwaħħlin sewwa u/jew protetti biex jiġi żgurat li ma jinħoloq ebda riskju f’każ ta’ qsim.

Meta l-materjal li għandu jiġi proċessat jiddaħħal fl-għodda b’mod awtomatiku, għandhom jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin sabiex jiġu evitati riskji għall-persuni:

(a)meta l-biċċa li tkun qed tinħadem tiġi f’kuntatt mal-għodda, din tal-aħħar għandha tkun kisbet il-kundizzjoni normali tax-xogħol tagħha;

(b)meta l-għodda tibda taħdem u/jew tieqaf (b’mod intenzjonat jew b’mod aċċidentali), il-moviment tal-feed u l-moviment tal-għodda għandhom ikunu koordinati.

1.3.3.Riskji minħabba oġġetti li jaqgħu jew jintefgħu ’l barra

Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet biex ma jinħolqux riskji kkawżati minn oġġetti li jaqgħu jew li jintefgħu ’l barra.

1.3.4.Riskji minħabba l-uċuħ, it-truf jew l-angoli

Sa fejn u sakemm jippermetti l-għan tagħhom, il-partijiet aċċessibbli tal-makkinarju ma għandux ikollhom truf li jaqtgħu, angoli li jaqtgħu, u superfiċji ħorox li jistgħu jikkawżaw korriment.

1.3.5.Riskji relatati ma’ makkinarju kombinat u l-prodotti relatati

Meta l-makkinarju u l-prodotti relatati jkunu maħsuba biex iwettqu numru ta’ operazzjonijiet differenti bit-twarrib manwali ta’ biċċa bejn kull operazzjoni (makkinarju kombinat u l-prodotti relatati), għandhom jiġu ddisinjati u mibnija b’mod li jippermetti li kull element jiġi użat b’mod separat mingħajr ma l-elementi l-oħra joħolqu periklu jew riskju lill-persuni esposti.

Għal dan l-għan, għandu jkun possibbli li kull element li ma jkunx protett ikun jista’ jiġi startjat u mwaqqaf separatament.

1.3.6.Riskji relatati ma’ varjazzjonijiet fil-kundizzjonijiet operattivi

Meta l-makkinarju u l-prodotti relatati jwettqu operazzjonijiet f’kundizzjonijiet differenti tal-użu, għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li l-għażla u l-aġġustament ta’ dawn il-kundizzjonijiet ikunu jistgħu jitwettqu mingħajr periklu u b’mod affidabbli.

1.3.7.Riskji relatati ma’ partijiet li jiċċaqilqu u stress psikoloġiku

Il-partijiet li jiċċaqilqu ta’ makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li jipprevjenu riskji ta’ kuntatt li jistgħu jwasslu għal inċidenti jew, fejn jippersistu r-riskji, għandhom ikunu mgħammra bi lqugħ jew b’apparati ta’ protezzjoni.

Għandhom jittieħdu l-passi kollha meħtieġa biex jiġi evitat l-imblukkar b’mod aċċidentali tal-partijiet li jiċċaqilqu. Fil-każijiet fejn, minkejja l-prekawzjonijiet meħuda, x’aktarx li jseħħ imblukkar, skont kif ikun applikabbli, għandhom jiġu pprovduti l-apparati jew l-għodod ta’ protezzjoni speċifiċi sabiex it-tagħmir jiġi żblukkat mingħajr periklu.

L-istruzzjonijiet u, fejn ikun possibbli, sinjal fuq il-makkinarju u l-prodotti relatati għandu jidentifika dawn l-apparati ta’ protezzjoni speċifiċi u kif dawn għandhom jintużaw.

Il-prevenzjoni tar-riskji ta’ kuntatt li jwasslu għal sitwazzjonijiet ta’ periklu u l-istress psikoloġiku li jista’ jiġi kkawżat mill-interazzjoni mal-magna għandhom jiġu adattati għal:

(a)koeżistenza bejn il-bniedem u l-magni fi spazju kondiviż mingħajr kollaborazzjoni diretta;

(b)interazzjoni bejn il-bniedem u l-magni.

Makkinarju u l-prodotti relatati b’imġiba jew loġika li tevolvi bis-sħiħ jew b’mod parzjali u li huma ddisinjati biex jaħdmu b’livelli differenti ta’ awtonomija għandhom jiġu adattati biex jirreaġixxu għan-nies b’mod adegwat u xieraq (verbalment permezz ta’ kliem jew mhux verbali permezz ta’ ġesti, espressjonijiet tal-wiċċ jew movimenti tal-ġisem) u biex jikkomunikaw l-azzjonijiet ippjanati tagħhom (jiġifieri x’se jagħmlu u għaliex) lill-operaturi b’mod li jinftiehem.

1.3.8.L-għażla tal-protezzjoni kontra r-riskji maħluqa minn partijiet li jiċċaqilqu

L-ilqugħ jew l-apparati ta’ protezzjoni ddisinjati biex jipproteġu kontra r-riskji maħluqa minn partijiet li jiċċaqilqu għandhom jintgħażlu abbażi tat-tip tar-riskju. Il-linji gwida li ġejjin għandhom jintużaw biex jgħinu fl-għażla.

1.3.8.1.Partijiet tat-trażmissjoni li jiċċaqilqu

Ilqugħ iddisinjati biex jipproteġu lill-persuni mir-riskji maħluqa minn partijiet tat-trażmissjoni li jiċċaqilqu għandhom ikunu:

(a)jew ilqugħ fissi kif imsemmi fit-taqsima 1.4.2.1, jew

(b)ilqugħ li jistgħu jiġu mċaqilqa, b’lokkjatura, kif imsemmi fit-taqsima 1.4.2.2.

Ilqugħ li jistgħu jiġu mċaqilqa, b’lokkjatura, għandhom jintużaw fejn ikun previst aċċess ta’ spiss.

1.3.8.2.Partijiet li jiċċaqilqu involuti fil-proċess

Ilqugħ jew apparati ta’ protezzjoni ddisinjati biex jipproteġu lill-persuni mir-riskji maħluqa minn partijiet li jiċċaqilqu involuti fil-proċess għandhom ikunu:

(a)jew ilqugħ fissi kif imsemmi fit-taqsima 1.4.2.1, jew

(b)ilqugħ li jistgħu jiġu mċaqilqa, b’lokkjatura, kif imsemmi fit-taqsima 1.4.2.2, jew

(c)apparati ta’ protezzjoni kif imsemmi fit-taqsima 1.4.3, jew

(d)taħlita ta’ dawn ta’ hawn fuq.

Madankollu, meta ċerti partijiet li jiċċaqilqu involuti direttament fil-proċess ma jkunux jistgħu jsiru inaċċessibbli bis-sħiħ waqt it-tħaddim minħabba operazzjonijiet li jeħtieġu intervent minn operatur, dawn il-partijiet għandhom ikunu mgħammra b’dawn li ġejjin:

(a)ilqugħ fissi jew ilqugħ li jistgħu jiġu mċaqilqa, b’lokkjatura, li jimpedixxu l-aċċess għal dawk it-taqsimiet tal-partijiet li ma jintużawx fix-xogħol, u

(b)ilqugħ li jistgħu jiġu aġġustati kif imsemmi fit-taqsima 1.4.2.3 li jillimitaw l-aċċess għal dawk it-taqsimiet tal-partijiet li jiċċaqilqu fejn l-aċċess ikun neċessarju.

1.3.9.Riskji ta’ movimenti mhux ikkontrollati

Meta parti minn makkinarju u l-prodotti relatati tkun ġiet imwaqqfa, kull moviment lil hinn mill-post tal-waqfien, tkun xi tkun ir-raġuni għajr azzjoni fuq l-apparati ta’ kontroll, ma għandux jitħalla jseħħ jew għandu jkun ta’ tip li ma jippreżentax riskju.

1.4.KARATTERISTIĊI MEĦTIEĠA TAL-ILQUGĦ U TAL-APPARATI TA’ PROTEZZJONI

1.4.1.Rekwiżiti ġenerali

Ilqugħ u apparati ta’ protezzjoni għandhom:

(a)ikunu mibnija b’mod li jkunu b’saħħithom;

(b)jinżammu f’posthom b’mod sikur;

(c)ma jagħtux lok għal periklu addizzjonali;

(d)ma jkunx faċli li jinqabżu jew li jiġu magħmula mhux operabbli;

(e)ikunu jinsabu f’distanza xierqa miż-żona ta’ perikolu;

(f)jikkawżaw l-inqas ostaklu possibbli biex dak li jkun ikun jista’ jara l-proċess tal-produzzjoni, u;

(g)jippermettu li jitwettaq xogħol essenzjali fuq l-installazzjoni u/jew il-bdil tal-għodda u għal finijiet ta’ manutenzjoni billi jirrestrinġu l-aċċess esklużivament għal dik iż-żona fejn għandu jsir ix-xogħol, jekk possibbli mingħajr ma jkollu jitneħħa l-ilqugħ jew mingħajr ma jiġi diżattivat l-apparat ta’ protezzjoni.

Barra minn hekk, fejn ikun possibbli, l-ilqugħ għandhom jipproteġu mit-tfigħ ’il barra jew it-twaqqigħ ta’ materjali jew oġġetti, u minn emissjonijiet iġġenerati mill-makkinarju u l-prodotti relatati.

1.4.2.Rekwiżiti speċjali għall-ilqugħ

1.4.2.1.Ilqugħ fissi

L-ilqugħ fissi għandhom jitwaħħlu permezz ta’ sistemi li jkunu jistgħu jinfetħu jew jitneħħew biss permezz ta’ għodod.

Is-sistemi ta’ ffissar tagħhom għandhom jibqgħu mwaħħla mal-ilqugħ jew mal-makkinarju u l-prodotti relatati meta jitneħħew l-ilqugħ.

Meta jkun possibbli, l-ilqugħ ma għandhomx ikunu jistgħu jinżammu f’posthom mingħajr is-sistemi ta’ ffissar tagħhom.

1.4.2.2.Ilqugħ li jistgħu jiġu mċaqilqa, b’lokkjatura

Ilqugħ li jistgħu jiġu mċaqilqa, b’lokkjatura, għandhom:

(a)sa fejn ikun possibbli jibqgħu mwaħħla mal-makkinarju, u mal-prodotti relatati tiegħu, meta dan ikun miftuħ;

(b)ikunu ddisinjati jew mibnija b’tali mod li jkunu jistgħu jiġu aġġustati biss permezz ta’ azzjoni intenzjonali.

L-ilqugħ li jistgħu jiġu mċaqilqa u b’lokkjatura għandhom ikunu assoċjati ma’ apparat b’lokkjatura li:

(a)jevita li jinbdew funzjonijiet ta’ periklu tal-makkinarju u l-prodotti relatati sakemm dawn jingħalqu u

(b)jagħti kmand għat-twaqqif kull meta dawn ma jkunux magħluqa.

Meta jkun possibbli għall-operatur li jilħaq iż-żona ta’ periklu qabel ikun waqaf ir-riskju kkawżat mill-funzjonijiet ta’ periklu tal-makkinarju u l-prodotti relatati, l-ilqugħ li jistgħu jiġu mċaqilqa għandhom jiġu assoċjati ma’ apparat għall-illokkjar tal-ilqugħ, flimkien ma’ apparat b’lokkjatura li:

(a)jevita li jinbdew funzjonijiet ta’ periklu tal-makkinarju u l-prodotti relatati qabel l-ilqugħ jingħalaq u jkun illokkjat, u

(b)iżomm l-ilqugħ magħluq u llokkjat sakemm ma jkunx waqaf ir-riskju ta’ korriment mill-funzjonijiet ta’ periklu tal-makkinarju u l-prodotti relatati.

Ilqugħ b’lokkjatura li jistgħu jiġu mċaqilqa għandhom ikunu ddisinjati b’tali mod li n-nuqqas jew il-ħsara ta’ wieħed mill-komponenti tagħhom jevita l-istartjar tal-funzjonijiet ta’ periklu tal-makkinarju u l-prodotti relatati, jew iwaqqafhom.

1.4.2.3.Ilqugħ li jistgħu jiġu aġġustati biex jirrestrinġu l-aċċess

Ilqugħ li jistgħu jiġu aġġustati biex jirrestrinġu l-aċċess għaż-żoni tal-partijiet li jiċċaqilqu li huma strettament meħtieġa għax-xogħol għandhom ikunu jistgħu:

(a)jiġu aġġustati b’mod manwali jew awtomatiku, skont it-tip ta’ xogħol involut; u

(b)jiġu aġġustati fil-pront mingħajr l-użu ta’ għodod.

1.4.3.Rekwiżiti speċjali għall-apparati ta’ protezzjoni

L-apparati ta’ protezzjoni għandhom ikunu ddisinjati u inkorporati fis-sistema ta’ kontroll b’tali mod li:

(a)il-partijiet li jiċċaqilqu ma jistgħux jaqbdu jaħdmu waqt li jkunu jistgħu jintlaħqu mill-operatur;

(b)il-partijiet li jiċċaqilqu ma jkunux jistgħu jintlaħqu minn persuni meta l-partijiet ikunu qegħdin jiċċaqilqu, u

(c)in-nuqqas jew il-ħsara ta’ wieħed mill-komponenti tagħhom jimpedixxi li l-partijiet li jiċċaqilqu jibdew jaħdmu jew jieqfu.

L-apparati ta’ protezzjoni għandhom ikunu aġġustabbli biss permezz ta’ azzjoni intenzjonali.

1.5.RISKJI KKAWŻATI MINN FATTURI OĦRA

1.5.1.Provvista tal-elettriku

Meta makkinarju u l-prodotti relatati jkollhom provvista tal-elettriku, għandhom ikunu ddisinjati, mibnija u mgħammra b’mod li jiġu eliminati jew li jkunu jistgħu jiġu eliminati r-riskji kollha ta’ natura elettrika.

L-objettivi tas-sikurezza stabbiliti fid-Direttiva 2014/35/UE għandhom japplikaw għall-makkinarju u l-prodotti relatati. Madankollu, l-obbligi li jikkonċernaw il-valutazzjoni tal-konformità u l-introduzzjoni fis-suq u/jew it-tqegħid fis-servizz ta’ makkinarju u l-prodotti relatati fir-rigward tal-perikli marbuta mal-elettriku huma rregolati biss minn dan ir-Regolament.

1.5.2.Elettriku statiku

Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li jipprevjenu jew jillimitaw l-akkumulazzjoni ta’ ċarġis elettrostatiċi potenzjalment perikolużi u/jew ikunu mgħammra b’sistema għar-rilaxx ta’ ċarġis tal-elettriku.

1.5.3.Provvista ta’ enerġija oħra għajr l-elettriku

Meta makkinarju u l-prodotti relatati jitħaddmu b’sors ta’ enerġija għajr l-elettriku, dawn għandhom ikunu ddisinjati, mibnija u mgħammra b’tali mod li jevitaw ir-riskji potenzjali kollha assoċjati ma’ tali sorsi ta’ enerġija.

1.5.4.Żbalji relatati mal-iffittjar

Għandha tiġi eliminata kull possibbiltà li jsiru żbalji li jistgħu jseħħu meta jiġu ffittjati jew iffittjati mill-ġdid ċerti partijiet li jistgħu jkunu sors ta’ riskju, permezz tad-disinn u l-bini ta’ dawn il-partijiet jew, fin-nuqqas ta’ dan, permezz ta’ informazzjoni li tingħata fuq il-partijiet infushom u/jew fuq il-post fejn jitwaħħlu. L-istess informazzjoni għandha tingħata fuq il-partijiet li jiċċaqilqu u/jew fuq il-post fejn jitwaħħlu fejn ikun hemm bżonn li d-direzzjoni taċ-ċaqliq tkun magħrufa sabiex jiġi evitat ir-riskju.

Meta jkun hemm bżonn, l-istruzzjonijiet għandhom jipprovdu aktar informazzjoni dwar dawn ir-riskji.

Meta konnessjoni ħażina tista’ tkun is-sors ta’ riskju, għandha tiġi eliminata kull possibbiltà ta’ konnessjonijiet ħżiena permezz tad-disinn jew, fin-nuqqas ta’ dan, permezz ta’ informazzjoni li tingħata fuq l-elementi li għandhom jiġu konnessi u, fejn ikun xieraq, fuq il-mezz tal-konnessjoni.

1.5.5.Temperaturi estremi

Għandhom jittieħdu passi biex jiġi eliminat kull riskju ta’ korriment li jista’ jirriżulta minn kuntatt jew prossimità ma’ partijiet ta’ makkinarju u l-prodotti relatati jew mal-materjali tagħhom b’temperaturi għoljin jew baxxi ħafna.

Għandhom jittieħdu wkoll il-passi meħtieġa sabiex jiġi evitat ir-riskju ta’ ħruġ ’l barra ta’ materjal jaħraq jew kiesaħ ħafna, jew biex tingħata protezzjoni kontra perikli simili.

1.5.6.Nirien

Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li jevitaw kull riskju ta’ nirien jew ta’ tisħin żejjed ikkawżati mill-makkinarju u l-prodotti relatati stess jew minn gassijiet, likwidi, trab, fwar jew sustanzi oħra prodotti mill-makkinarju u l-prodotti relatati, jew li jintużaw minnhom.

1.5.7.Splużjonijiet

Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li jevitaw kull riskju ta’ splużjoni kkawżat mill-makkinarju u l-prodotti relatati stess jew minn gassijiet, likwidi, trab, fwar jew sustanzi oħra prodotti mill-makkinarju u l-prodotti relatati, jew li jintużaw minnhom.

Il-makkinarju u l-prodotti relatati, sa fejn huwa kkonċernat ir-riskju ta’ splużjoni minħabba l-użu tagħhom f’atmosfera potenzjalment esplożiva, għandhom ikunu konformi mad-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

1.5.8.Storbju

Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li r-riskji li jirriżultaw mill-emissjoni ta’ storbju fl-arja jitnaqqas sal-inqas livell, billi jitqiesu l-progress tekniku u d-disponibbiltà tal-metodi għat-tnaqqis tal-istorbju, b’mod partikolari mis-sors stess.

Il-livell tal-emissjoni ta’ storbju jista’ jiġi vvalutat b’referenza għad-data komparattiva dwar l-emissjonijiet għal makkinarju u l-prodotti relatati simili.

1.5.9.Vibrazzjonijiet

Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li r-riskji li jirriżultaw mill-vibrazzjonijiet prodotti mill-makkinarju jitnaqqsu sa l-inqas livell possibbli, billi jitqiesu l-progress tekniku u d-disponibbiltà ta’ mezzi li jnaqqsu l-vibrazzjoni, b’mod partikolari mis-sors stess.

Il-livell tal-emissjoni ta’ vibrazzjonijiet jista’ jiġi vvalutat b’referenza għad-data komparattiva dwar l-emissjonijiet għal makkinarju u l-prodotti relatati simili.

1.5.10.Radjazzjoni

L-emissjonijiet ta’ radjazzjoni mhux mixtieqa mill-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom jiġu eliminati, jew jitnaqqsu għal livelli li ma jkollhomx effetti avversi fuq il-persuni.

Kwalunkwe emissjonijiet ta’ radjazzjoni jonizzanti funzjonali għandhom jiġu limitati għall-aktar livell baxx, li jkun biżżejjed għat-tħaddim tajjeb tal-makkinarju u l-prodotti relatati waqt l-issettjar, it-tħaddim u t-tindif. Meta jkun hemm riskju, għandhom jittieħdu l-miżuri protettivi meħtieġa.

Kwalunkwe emissjonijiet ta’ radjazzjoni mhux jonizzanti funzjonali waqt l-issettjar, it-tħaddim u t-tindif għandhom ikunu limitati għal livelli li ma jkollhomx effetti avversi fuq il-persuni.

1.5.11.Radjazzjoni esterna

Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li r-radjazzjoni esterna ma tikkawża ebda interferenza fit-tħaddim tagħhom.

1.5.12.Radjazzjoni bil-laser

Meta jintuża tagħmir bil-laser, għandu jitqies dan li ġej:

(a)tagħmir bil-laser fuq il-makkinarju u l-prodotti relatati għandu jkun iddisinjat u mibni b’tali mod jipprevjeni kull radjazzjoni aċċidentali;

(b)tagħmir bil-laser fuq il-makkinarju u l-prodotti relatati għandu jkun protett b’mod li r-radjazzjoni effettiva, ir-radjazzjoni prodotta b’rifless jew b’diffużjoni u r-radjazzjoni sekondarja ma jkunux ta’ ħsara għas-saħħa;

(c)it-tagħmir ottiku għall-osservazzjoni jew l-aġġustament tat-tagħmir bil-laser fuq il-makkinarju u l-prodotti relatati għandu jkun ta’ tip li r-radjazzjoni tal-laser ma toħloq l-ebda riskju għas-saħħa.

1.5.13.Emissjonijiet ta’ materjali u sustanzi perikolużi

Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li jistgħu jiġu evitati r-riskji ta’ inalazzjoni, inġestjoni, kuntatt mal-ġilda, l-għajnejn u membrani mukużi u l-penetrazzjoni mill-ġilda ta’ materjali u sustanzi perikolużi li jipproduċu.

Meta ma jkunx possibbli li riskju jiġi eliminat, il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu mgħammra b’tali mod li l-materjali u s-sustanzi perikolużi jkunu jistgħu jiġu kkontrollati, maqbuda, evakwati, ippreċipitati bl-isprejjar tal-ilma, iffiltrati jew trattati permezz ta’ metodu ieħor li jkun effettiv bl-istess mod.

Meta l-proċess ma jkunx magħluq bis-sħiħ matul it-tħaddim normali tal-makkinarju u l-prodotti relatati, l-apparati għall-konteniment jew il-qbid, il-filtrazzjoni jew is-separazzjoni u l-evakwazzjoni għandhom ikunu jinsabu f’postijiet fejn jistgħu jkollhom l-effett massimu tagħhom.

1.5.14.Riskju li wieħed jinqabad f’magna

Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu ddisinjati, mibnija jew mgħammra b’mezzi li jimpedixxu li persuni jingħalqu fihom jew, jekk dan ma jkunx possibbli, b’mezzi biex tintalab l-għajnuna.

1.5.15.Riskju ta’ żliq, ta’ tgerbib jew li wieħed jaqa’

Il-partijiet tal-makkinarju u l-prodotti relatati fejn persuni x’aktarx li jiċċaqalqu minn naħa għall-oħra jew fejn joqogħdu bilwieqfa għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li jimpedixxu li l-persuni jiżolqu, jitfixklu f’dawn il-partijiet jew jaqgħu fuqhom jew minn fuqhom.

Meta ikun xieraq, dawn il-partijiet għandhom ikunu mgħammra bi mqabad fissi b’mod relattiv għall-utent, u li jgħinuh iżomm l-istabbiltà tiegħu.

1.5.16.Dawl

Il-makkinarju u l-prodotti relatati li jeħtieġu protezzjoni mill-effetti tas-sajjetti waqt li jkunu qed jintużaw għandhom ikunu mgħammra b’sistema biex l-enerġija elettriku li tirriżulta tiġi skarikata fl-art.

1.6.MANUTENZJONI

1.6.1.Manutenzjoni tal-makkinarju u l-prodotti relatati

Il-punti ta’ aġġustament u ta’ manutenzjoni għandhom ikunu jinsabu ’il barra miż-żoni ta’ perikolu. Għandu jkun possibbli li x-xogħlijiet ta’ aġġustament, ta’ manutenzjoni, ta’ tiswija, ta’ tindif u xogħol ieħor ta’ manutenzjoni jitwettqu waqt li l-makkinarju u l-prodotti relatati jkunu weqfin.

Jekk waħda jew iktar mill-kundizzjonijiet ta’ hawn fuq ma tkunx tista’ tiġi ssodisfata għal raġunijiet tekniċi, għandhom jittieħdu miżuri biex jiġi żgurat li dawn ix-xogħlijiet ikunu jistgħu jitwettqu mingħajr riskju (ara t-taqsima 1.2.5).

Fil-każ ta’ makkinarju awtomatizzat u, meta jkun meħtieġ, makkinarju u l-prodotti relatati oħra, għandu jiġi pprovdut apparat ta’ konnessjoni għall-immuntar ta’ tagħmir dijanjostiku għad-detezzjoni tal-ħsarat.

Il-komponenti awtomatizzati tal-makkinarju li jridu jiġu mibdula ta’ spiss għandhom ikunu jistgħu jitneħħew u jiġu mibdula bla xkiel u bla periklu. L-aċċess għall-komponenti għandu jippermetti li dawn il-kompiti jkunu jistgħu jitwettqu bil-mezzi tekniċi meħtieġa f’konformità ma’ metodu ta’ operazzjoni speċifikat.

1.6.2.Aċċess għall-pożizzjonijiet tat-tħaddim u għall-punti ta’ servizz ta’ manutenzjoni

Il-makkinarju għandu jkun iddisinjat u mibni b’tali mod li jippermetti aċċess b’mod sikur għaż-żoni kollha fejn ikunu meħtieġa interventi waqt it-tħaddim, l-aġġustament, il-manutenzjoni u t-tindif tal-makkinarju.

Fil-każ ta’ makkinarju li fih għandhom jidħlu persuni għal interventi ta’ tħaddim, aġġustament, manutenzjoni jew tindif, l-aċċessi tal-makkinarju għandhom ikunu ta’ daqs xieraq u adattati għall-użu ta’ tagħmir tas-salvataġġ b’tali mod li jkun garantit salvataġġ f’waqtu tal-persuni.

1.6.3.Iżolament tas-sorsi tal-enerġija

Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu mgħammra b’mezzi biex jiġu iżolati mis-sorsi kollha ta’ elettriku. Dawn il-mezzi ta’ iżolament għandhom jiġu identifikati b’mod ċar. Għandhom ikunu jistgħu jissakkru jekk it-tqabbid mill-ġdid jista’ jqiegħed il-persuni f’periklu. Il-mezzi ta’ iżolament għandhom ikunu jistgħu jissakkru wkoll meta operatur ma jkunx jista’ jiċċekkja, minn kwalunkwe post li jkollu aċċess għalih, sabiex jara li l-elettriku jkun għadu maqtugħ.

Fil-każ ta’ makkinarju u l-prodotti relatati li jistgħu jitqabbdu ma’ provvista tal-elettriku, ikun biżżejjed li jitneħħa l-plagg, jekk l-operatur ikun jista’ jiċċekkja minn kwalunkwe post li jkollu aċċess għalih li l-plagg għadu maqlugħ.

Wara li jiġi maqtugħ l-elettriku, għandu jkun possibbli li l-elettriku li jkun baqa’ jew li jibqa’ maħżun fiċ-ċirkwiti tal-makkinarju u l-prodotti relatati jiġi dissipat b’mod normali mingħajr riskju għall-persuni.

Bħala eċċezzjoni għar-rekwiżiti fil-paragrafi ta’ hawn fuq, ċerti ċirkwiti jistgħu jibqgħu mqabbdin mas-sorsi tal-enerġija tagħhom sabiex, pereżempju, iżommu partijiet, jipproteġu informazzjoni, jixegħlu fuq ġewwa, eċċ. F’dan il-każ, għandhom jittieħdu passi speċjali biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-operaturi.

1.6.4.Intervent tal-operatur

Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu iddisinjati, mibnija u mgħammra b’tali mod li l-ħtieġa ta’ intervent mill-operatur tkun limitata. Jekk l-intervent mill-operatur ma jkunx jista’ jiġi evitat, għandu jkun possibbli li dan jitwettaq bla xkiel u mingħajr periklu.

1.6.5.Tindif tal-partijiet ta’ ġewwa

Il-makkinarju għandu jkun iddisinjati u mibni b’tali mod li jkun possibbli li jitnaddfu l-partijiet ta’ ġewwa li kellhom fihom sustanzi jew formulazzjonijiet perikolużi mingħajr ma l-operatur jidħol fihom; kull żblukkar meħtieġ għandu jkun jista’ jsir minn barra wkoll. Jekk ma jkunx possibbli li jiġi evitat id-dħul fil-makkinarju, il-makkinarju għandu jkun iddisinjat u mibni b’mod li t-tindif ikun jista’ jsir b’mod sikur.

1.7.INFORMAZZJONI

1.7.1.Informazzjoni u twissijiet dwar il-makkinarju u l-prodotti relatati

Preferibbilment, l-informazzjoni u t-twissijiet dwar il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom jiġu pprovduti fil-forma ta’ simboli u pittogrammi li jistgħu jinftehmu malajr.

1.7.1.1.Informazzjoni u l-mezzi ta’ informazzjoni

L-informazzjoni meħtieġa għall-kontroll tal-makkinarju u l-prodotti relatati għandha tingħata f’forma li mhijiex ambigwa u li tinftiehem faċilment. Ma għandhiex tkun eċċessiva sal-punt li tkun iżżejjed għall-operatur.

Apparati ta’ wiri fuq skrin jew kwalunkwe mezzi interattivi oħra ta’ komunikazzjoni bejn l-operatur u l-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom jinftehmu faċilment u jkunu faċli biex jintużaw.

1.7.1.2.Apparati ta’ twissija

F’każ li jkun hemm probabbiltà li s-saħħa u s-sikurezza ta’ persuni tista’ titqiegħed fil-periklu minħabba ħsara fit-tħaddim ta’ makkinarju u l-prodotti relatati mhux sorveljati, il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu mgħammra b’tali mod li jagħtu sinjali xierqa akustiċi jew bid-dawl bħala twissija.

Meta makkinarju u l-prodotti relatati jkunu mgħammra b’apparati ta’ twissija, dawn ma għandhomx ikunu ambigwi u għandhom ikunu jidhru faċilment. L-operatur għandu jkollu l-faċilitajiet biex jiċċekkja t-tħaddim ta’ dawn l-apparati ta’ twissija fi kwalunkwe ħin.

Għandu jkun hemm konformità mar-rekwiżiti tal-leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni dwar il-kuluri u s-sinjali tas-sikurezza.

1.7.2.Twissija dwar riskji residwi

Meta jkun għad hemm riskji minkejja l-miżuri tad-disinn sikur inerenti, il-miżuri ta’ salvagwardja u l-miżuri protettivi kumplimentari adottati, għandhom jiġu pprovduti t-twissijiet meħtieġa, inkluż l-apparati ta’ twissija.

1.7.3.Immarkar tal-makkinarju u l-prodotti relatati

Il-makkinarju u l-prodotti relatati kollha għandhom ikunu mmarkati b’mod li jidher, li jkun leġġibbli u li ma jitħassarx bid-dettalji minimi li ġejjin:

(a)l-isem kummerċjali u l-indirizz sħiħ tal-manifattur u, fejn xieraq, tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu;

(b)id-deżinjazzjoni tal-makkinarju u l-prodotti relatati;

(c)il-markatura CE;

(d)id-deżinjazzjoni tas-serje jew tat-tip;

(e)in-numru tas-serje, jekk ikun hemm;

(f)is-sena tal-kostruzzjoni, jiġifieri s-sena li fiha tlesta l-proċess ta’ manifattura.

Huwa pprojbit li l-makkinarju u l-prodotti relatati jingħataw data li seħħet qabel jew data li seħħet wara meta tkun qed titwaħħal il-markatura CE.

Barra minn hekk, makkinarju u l-prodotti relatati mibnija u ddisinjati għall-użu f’atmosfera potenzjalment esplożiva għandhom jiġu mmarkati b’mod xieraq.

Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandu jkollhom magħhom ukoll l-informazzjoni sħiħa rilevanti għat-tip tagħhom u li hi essenzjali għall-użu sikur. Din l-informazzjoni hija soġġetta għar-rekwiżiti stabbiliti fit-taqsima 1.7.1.

Meta parti ta’ makkinarju u l-prodotti relatati għandha tiġi mmaniġġata b’tagħmir għall-irfigħ waqt l-użu, il-piż tagħha għandu jiġi indikat b’mod leġġibbli, li ma jitħassarx u li ma jkunx ambigwu.

1.7.4.Struzzjonijiet

L-istruzzjonijiet li jkunu mal-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu jew “Struzzjonijiet oriġinali” jew “Traduzzjoni tal-istruzzjonijiet oriġinali”, f’liema każ it-traduzzjoni għandu jkollha magħha l-istruzzjonijiet oriġinali.

Bħala eċċezzjoni, l-istruzzjonijiet għall-manutenzjoni maħsuba għall-użu minn persunal speċjalizzat imqabbad mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu jistgħu jingħataw f’lingwa waħda biss tal-Unjoni li tinftiehem mill-persunal speċjalizzat.

L-istruzzjonijiet jistgħu jiġu pprovduti f’format diġitali. Madankollu, fuq talba tax-xerrej fil-ħin tax-xiri tal-makkinarju u l-prodotti relatati, l-istruzzjonijiet għandhom jiġu pprovduti f’format stampat mingħajr ħlas.

Meta l-istruzzjonijiet jiġu pprovduti f’format diġitali, il-manifattur għandu:

(a)jimmarka fuq il-makkinarju u l-prodotti relatati, u fuq karta li takkumpanjahom, kif jiġu aċċessati l-istruzzjonijiet diġitali;

(b)jiddeskrivi b’mod ċar liema verżjoni tal-istruzzjonijiet tikkorrispondi għall-mudell tal-makkinarju u l-prodotti relatati;

(c)jippreżenta l-istruzzjonijiet f’format li jippermetti lill-utent aħħari jniżżilhom u jaħżinhom fuq apparat elettroniku sabiex ikun jista’ jaċċessahom f’kull ħin, b’mod partikolari waqt ħsara fil-magna. Dan ir-rekwiżit japplika wkoll għal makkinarju u l-prodotti relatati li jkollhom il-manwal tal-istruzzjonijiet inkorporat fis-software tagħhom. Prinċipji ġenerali għall-abbozzar tal-istruzzjonijiet

1.7.4.1.Prinċipji ġenerali għall-abbozzar tal-istruzzjonijiet

(a)L-istruzzjonijiet għandhom jiġu abbozzati f’lingwa uffiċjali tal-Unjoni waħda jew aktar. Il-kliem “Struzzjonijiet oriġinali” għandhom jidhru fuq il-verżjoni(jiet) tal-lingwa verifikata/i mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu;

(b)Meta ma jkunx hemm “Struzzjonijiet oriġinali” fil-lingwa jew lingwi uffiċjali tal-pajjiż fejn għandu jintuża l-makkinarju u l-prodotti relatati, it-traduzzjoni lejn dik il-lingwa/dawk il-lingwi għandha tiġi pprovduta mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jew mill-persuna li tkun daħħlet il-makkinarju u l-prodotti relatati f’dik iż-żona tal-lingwa msemmija. It-traduzzjonijiet għandu jkollhom il-kliem “Traduzzjoni tal-istruzzjonijiet oriġinali”;

(c)Il-kontenut tal-istruzzjonijiet ma għandux ikopri biss l-użu maħsub tal-makkinarju u l-prodotti relatati iżda għandu jqis ukoll kwalunkwe użu ħażin tagħhom li jista’ jiġi previst b’mod raġonevoli;

(d)Fil-każ ta’ makkinarju u l-prodotti relatati maħsuba biex jintużaw minn operaturi mhux professjonali, il-lingwaġġ u t-tqassim tal-istruzzjonijiet għall-użu għandhom iqisu l-livell ta’ edukazzjoni u l-għarfien ġenerali li jistgħu jiġu mistennija b’mod raġonevoli minn tali operaturi.

1.7.4.2.Kontenut tal-istruzzjonijiet

1. Kull manwal tal-istruzzjoni għandu jkun fih, fejn ikun applikabbli, mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:

(a)l-isem kummerċjali u l-indirizz sħiħ tal-manifattur u, fejn applikabbli, tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu;

(b)id-deżinjazzjoni tal-makkinarju u l-prodotti relatati kif immarkata fuq il-makkinarju u l-prodotti relatati stess, għajr in-numru tas-serje (ara t-taqsima 1.7.3);

(c)id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, jew dokument li jistabbilixxi l-kontenut tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, li juri d-dettalji tal-makkinarju u l-prodotti relatati, u li mhux neċessarjament jinkludi n-numru tas-serje u l-firma, jew l-indirizz tal-internet fejn tista’ tiġi aċċessata d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE.

(d)deskrizzjoni ġenerali tal-makkinarju u l-prodotti relatati;

(e)it-tpinġijiet, id-dijagrammi, id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa għall-użu, il-manutenzjoni u t-tiswija tal-makkinarju u l-prodotti relatati, u għall-verifika tat-tħaddim tajjeb tagħhom;

(f)deskrizzjoni tal-istazzjon(ijiet) tax-xogħol li x’aktarx ikun/u okkupat/i mill-operaturi;

(g)deskrizzjoni tal-użu maħsub tal-makkinarju u l-prodotti relatati;

(h)twissijiet dwar modi kif il-makkinarju u l-prodotti relatati ma għandhomx jintużaw, u li l-esperjenza tkun uriet li jistgħu jseħħu;

(i)l-istruzzjonijiet għall-assemblaġġ, l-installazzjoni u l-konnessjoni, inklużi t-tpinġijiet, id-dijagrammi u l-mezzi tat-tqabbid u d-deżinjazzjoni tal-qafas jew tal-installazzjoni li fuqha għandhom jiġu assemblati l-makkinarju u l-prodotti relatati;

(j)l-istruzzjonijiet għall-installazzjoni u l-assemblaġġ għat-tnaqqis tal-istorbju jew tal-vibrazzjonijiet;

(k)l-istruzzjonijiet għat-tqegħid fis-servizz u l-użu tal-makkinarju u l-prodotti relatati u, jekk ikun meħtieġ, l-istruzzjonijiet għat-taħriġ tal-operaturi;

(l)informazzjoni dwar ir-riskji residwi li jibqgħu minkejja l-miżuri tad-disinn sikur inerenti, u l-miżuri ta’ salvagwardja u l-miżuri protettivi kumplimentari adottati;

(m)struzzjonijiet dwar il-miżuri protettivi li għandhom jittieħdu mill-utent, inkluż, meta jkun xieraq, it-tagħmir ta’ protezzjoni personali li għandu jkun provdut;

(n)il-karatteristiċi essenzjali tal-għodod li jistgħu jitwaħħlu mal-makkinarju u l-prodotti relatati;

(o)il-kundizzjonijiet li fihom il-makkinarju u l-prodotti relatati jissodisfaw ir-rekwiżit tal-istabbiltà waqt l-użu, it-trasport, l-assemblaġġ, iż-żarmar meta ma jkunux fis-servizz, l-ittestjar jew waqt ħsara li tista’ tiġi prevista;

(p)struzzjonijiet bil-ħsieb li jiġi żgurat li l-operazzjonijiet tat-trasport, tal-immaniġġar u tal-ħżin ikunu jistgħu jsiru b’mod sikur, filwaqt li jingħata wkoll il-piż tal-makkinarju u l-prodotti relatati u tad-diversi partijiet tagħhom meta dawn jiġu trasportati b’mod regolari separatament;

(q)il-metodu tat-tħaddim li għandu jiġi segwit f’każ ta’ inċident jew waqfien minħabba ħsara; jekk x’aktarx li jseħħ imblukkar, il-metodu ta’ tħaddim li għandu jiġi segwit sabiex it-tagħmir ikun jista’ jiġi żblukkat b’mod sikur;

(r)id-deskrizzjoni tal-operazzjonijiet ta’ aġġustament u ta’ manutenzjoni li jenħtieġ li jitwettqu mill-utent u l-miżuri ta’ manutenzjoni preventivi li jenħtieġ li jiġu osservati filwaqt li jitqiesu d-disinn u l-użu tal-makkinarju u l-prodotti relatati; 

(s)struzzjonijiet maħsuba sabiex l-aġġustament u l-manutenzjoni jkunu jistgħu jsiru bla periklu, inkluż il-miżuri protettivi li jenħtieġ li jittieħdu matul dawn l-operazzjonijiet;

(t)l-ispeċifikazzjonijiet tal-partijiet ta’ rikambju li għandhom jintużaw, meta dawn jaffettwaw is-saħħa u s-sikurezza tal-operaturi;

(u)l-informazzjoni li ġejja dwar l-emissjonijiet tal-istorbju fl-ajru:

I.il-livell tal-pressjoni akustika ponderat-A fl-istazzjonijiet tax-xogħol, fejn dan jaqbeż is-70 dB(A); meta dan il-livell ma jaqbiżx is-70 dB(A), dan il-fatt għandu jiġi indikat;

II.l-ogħla valur tal-emissjoni tal-pressjoni akustika istantanja ponderat-C fl-istazzjonijiet tax-xogħol, fejn dan jaqbeż it-63 Pa (130 dB f’relazzjoni ma’ 20 μPa);

III.il-livell tal-potenza akustika ponderat-A emess mill-makkinarju u l-prodotti relatati, fejn il-livell tal-pressjoni akustika ponderat-A fl-istazzjonijiet tax-xogħol jaqbeż it-80 dB(A).

Dawn il-valuri għandhom ikunu dawk effettivament imkejla għall-makkinarju u l-prodotti relatati inkwistjoni, jew inkella l-valuri stabbiliti abbażi tal-kejl li jittieħed għal makkinarju u l-prodotti relatati teknikament kumparabbli, li huma rappreżentattivi tal-makkinarju u l-prodotti relatati li għandhom jiġu prodotti.

Fil-każ ta’ makkinarju u l-prodotti relatati ta’ daqs kbir ħafna, minflok il-livell tal-potenza akustika ponderat-A, jistgħu jiġu indikati l-livelli tal-pressjoni akustika ponderati-A f’pożizzjonijiet speċifikati madwar il-makkinarju u l-prodotti relatati.

Meta l-istandards armonizzati jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi adottati mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 17(3) ma jkunux jistgħu jiġu applikati, il-livelli tal-ħoss għandhom jitkejlu bl-użu tal-aktar metodu xieraq għall-makkinarju u l-prodotti relatati. Kull meta l-valuri tal-emissjoni tal-ħoss ikunu indikati, għandhom jiġu speċifikati l-inċertezzi rigward dawn il-valuri. Għandha tingħata deskrizzjoni tal-kundizzjonijiet operattivi tal-makkinarju u l-prodotti relatati matul il-kejl, u deskrizzjoni tal-metodi li jkunu ntużaw għall-kejl.

Meta l-istazzjonijiet tax-xogħol mhumiex jew ma jistgħux jiġu definiti, il-livelli tal-pressjoni akustika ponderati-A għandhom jiġu mkejla f’distanza ta’ metru (1) mill-wiċċ tal-makkinarju u l-prodotti relatati u f’għoli ta’ 1, 6 metru mill-art jew mill-pjattaforma tal-aċċess. Il-pożizzjoni u l-valur tal-pressjoni massima tal-ħoss għandhom jiġu indikati.

Fir-rigward ta’ makkinarju u l-prodotti relatati għat-tnaqqis tal-istorbju, fejn xieraq, l-istruzzjonijiet għandhom jispeċifikaw kif dak it-tagħmir għandu jiġi assemblat u installat b’mod korrett (ara wkoll it-taqsima 1.7.4.2(1), il-punt (j)).

Meta leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni tistabbilixxi rekwiżiti oħra għall-kejl tal-livelli tal-pressjoni akustika jew tal-livelli tal-potenza akustika, għandhom jiġu applikati dawk l-atti legali u d-dispożizzjonijiet korrispondenti ta’ din it-taqsima ma għandhomx japplikaw;

(v)meta makkinarju u l-prodotti relatati x’aktarx jemettu radjazzjoni mhux jonizzanti li tista’ tikkawża ħsara lill-persuni, b’mod partikolari lil persuni b’apparat mediku attiv impjantabbli li huwa attiv jew mhux attiv, l-informazzjoni dwar ir-radjazzjoni emessa għall-operatur u l-persuni esposti;

(w)meta d-disinn tal-makkinarju u l-prodotti relatati jippermetti emissjonijiet ta’ sustanzi perikolużi mill-makkinarju u l-prodotti relatati, il-karatteristiċi tal-apparat tal-qbid, tal-filtrazzjoni jew ta’ skariku jekk tali apparat ma jiġix ipprovdut mal-makkinarju u l-prodotti relatati, u kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

I.ir-rata tal-fluss għall-emissjoni ta’ materjali u sustanzi perikolużi mill-makkinarju u l-prodotti relatati,

II.il-konċentrazzjoni ta’ materjali jew sustanzi perikolużi madwar il-makkinarju u l-prodotti relatati li jkunu ġejjin mill-makkinarju u l-prodotti relatati jew minn materjali jew sustanzi użati mal-makkinarju u l-prodotti relatati,

III.l-effettività tal-apparat tal-qbid jew tal-filtrazzjoni u l-kundizzjonijiet li għandhom jiġu osservati biex tinżamm l-effettività tiegħu maż-żmien.

Il-valuri msemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom jew jiġu mkejla effettivament għall-makkinarju u l-prodotti relatati inkwistjoni jew jiġu stabbiliti abbażi ta’ kejl fir-rigward ta’ makkinarju u l-prodotti relatati teknikament komparabbli, li jkunu rappreżentattivi tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku.

1.7.4.3.Kotba ta’ informazzjoni tal-bejgħ

Il-kotba ta’ informazzjoni tal-bejgħ li jiddeskrivu l-makkinarju u l-prodotti relatati ma għandhomx jikkontradixxu l-istruzzjonijiet fir-rigward tal-aspetti tas-saħħa u s-sikurezza. Il-kotba ta’ informazzjoni tal-bejgħ li jiddeskrivu l-karatteristiċi tal-prestazzjoni tax-xogħol tal-makkinarju u l-prodotti relatati għandu jkun fihom l-istess informazzjoni dwar l-emissjonijiet li jkun hemm fl-istruzzjonijiet.

2.REKWIŻITI ESSENZJALI SUPPLIMENTARI TAS-SAĦĦA U S-SIKUREZZA GĦAL ĊERTI KATEGORIJI TA’ MAKKINARJU U L-PRODOTTI RELATATI

Il-makkinarju għal oġġetti tal-ikel, il-makkinarju għal prodotti kożmetiċi jew farmaċewtiċi, il-makkinarju portabbli li jista’ jinżamm fl-idejn u/jew li jista’ jiġi ggwidat bl-idejn, il-makkinarju għall-iffissar u makkinarju ieħor li jaħdem b’impatt, makkinarju għal xogħol tal-injam u ta’ materjali b’karatteristiċi fiżiċi simili, u makkinarju għall-applikazzjoni ta’ pestiċidi għandu jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali kollha tas-saħħa u tas-sikurezza deskritti f’dan il-kapitolu (ara l-Prinċipji Ġenerali, il-punt 4).

2.1.MAKKINARJU GĦAL OĠĠETTI TAL-IKEL U MAKKINARJU GĦAL PRODOTTI KOŻMETIĊI JEW FARMAĊEWTIĊI

2.1.1.Ġenerali

Il-makkinarju maħsub għall-użu ma’ oġġetti tal-ikel jew ma’ prodotti kożmetiċi jew farmaċewtiċi għandu jkun ddisinjat u mibni b’mod li jevita kwalunkwe riskju ta’ infezzjoni, mard jew kontaġju.

Għandhom jiġu osservati r-rekwiżiti li ġejjin:

(a)il-materjali li jiġu f’kuntatt ma’, jew li huma maħsuba li jiġu f’kuntatt, ma’ oġġetti tal-ikel jew ma’ prodotti kożmetiċi jew farmaċewtiċi għandhom jissodisfaw il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-atti legali rilevanti tal-Unjoni. Il-makkinarju għandu jiġi ddisinjat u mibni b’tali mod li dawn il-materjali jkunu jistgħu jitnaddfu kull darba qabel jintużaw. Meta dan ma jkunx possibbli, għandhom jintużaw partijiet li jintremew wara l-użu;

(b)l-uċuħ kollha li jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal-ikel jew ma’ prodotti kożmetiċi jew farmaċewtiċi, għajr uċuħ ta’ partijiet li jintremew wara l-użu, għandhom:

I.ikunu lixxi u mingħajr xfur u lanqas xquq li fihom jistgħu jinġemgħu materjali organiċi. Dan japplika wkoll għall-ġonot tagħhom;

II.ikunu ddisinjati u mibnija b’mod li x-xtur, it-truf u l-irkejjen tal-assemblaġġi jitnaqqsu għall-minimu;

III.ikunu jistgħu jiġu mnaddfa u diżinfettati faċilment, fejn meħtieġ wara t-tneħħija tal-partijiet li jistgħu jiġu żarmati faċilment; l-uċuħ ta’ ġewwa għandu jkollhom kurvi b’raġġ biżżejjed li jippermetti t-tindif bir-reqqa;

(c)għandu jkun possibbli li l-likwidi, il-gassijiet u l-aerosols li joħorġu minn oġġetti tal-ikel, prodotti farmaċewtiċi jew kożmetiċi kif ukoll minn likwidi tat-tindif, tad-diżinfettar u tat-tlaħliħ, ikunu jistgħu jitneħħew mill-magna bis-sħiħ (possibilment f’pożizzjoni “għat-tindif”);

(d)il-makkinarju għandu jkun iddisinjat u mibni b’tali mod li jipprevjeni li kwalunkwe sustanzi jew kreaturi ħajjin, b’mod partikolari insetti, jidħlu, jew kwalunkwe materja organika takkumula, f’żoni li ma jistgħux jitnaddfu;

(e)il-makkinarju għandu jkun iddisinjat u mibni b’tali mod li l-ebda sustanzi anċillari perikolużi għas-saħħa, inklużi l-lubrikanti użati, ma jkunu jistgħu jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal-ikel, kożmetiċi jew prodotti farmaċewtiċi. Meta jkun meħtieġ, il-makkinarju għandu jkun iddisinjat u mibni b’tali mod li l-konformità kontinwa ma’ dan ir-rekwiżit tkun tista’ tiġi verifikata.

2.1.2.Struzzjonijiet

L-istruzzjonijiet għall-makkinarju għal oġġetti tal-ikel u l-makkinarju għall-użu mal-prodotti kożmetiċi jew farmaċewtiċi għandhom jindikaw il-prodotti u l-metodi tat-tindif, tad-diżinfettar u tat-tlaħliħ rakkomandati, mhux biss għaż-żoni li jkunu aċċessibbli bla xkiel imma wkoll għaż-żoni fejn l-aċċess ikun impossibbli jew mhux rakkomandat.

2.2.MAKKINARJU PORTABBLI LI JISTA’ JINŻAMM FL-IDEJN U/JEW LI JISTA’ JIĠI GGWIDAT BL-IDEJN

2.2.1.Ġenerali

Il-makkinarju portabbli li jista’ jinżamm fl-idejn u/jew li jista’ jiġi ggwidat bl-idejn għandu:

(a)skont it-tip tal-makkinarju, għandu jkollu wiċċ ta’ rfid ta’ daqs biżżejjed u jkollu numru biżżejjed ta’ pumi u appoġġi ta’ daqs xieraq, ippożizzjonati b’tali mod li jiżguraw l-istabbiltà tal-makkinarju fil-kundizzjonijiet operattivi maħsuba;

(b)għajr fejn ikun teknikament impossibbli, jew fejn ikun hemm apparat ta’ kontroll indipendenti, fil-każ ta’ mankijiet li ma jistgħux jitħallew b’mod sikur bis-sħiħ, għandu jkun mgħammar b’apparati ta’ kontrolli manwali għall-istartjar u għat-twaqqif ippożizzjonati b’mod li l-operatur ikun jista’ jħaddimhom mingħajr ma jitlaq il-mankijiet minn idejh;

(c)ma jippreżentax riskji ta’ startjar aċċidentali u/jew tħaddim kontinwu wara li l-operatur ikun telaq il-mankijiet minn idejh. Għandhom jittieħdu passi ekwivalenti jekk dan ir-rekwiżit ma jkunx teknikament fattibbli;

(d)iħalli, fejn neċessarju, kontroll viżiv taż-żona ta’ periklu u tal-azzjoni tal-għodda mal-materjal li jkun qiegħed jiġi pproċessat.

(e)ikollu apparat jew sistema konnessa tal-egżost, bi żbokk ta’ konnessjoni għall-estrazzjoni jew sistema ekwivalenti biex jinqabdu jew jitnaqqsu l-emissjonijiet ta’ sustanzi perikolużi. Dan ir-rekwiżit ma japplikax meta l-applikazzjoni tiegħu tirriżulta fil-ħolqien ta’ riskju ġdid, meta l-funzjoni ewlenija tal-makkinarju tkun l-isprejjar ta’ sustanzi perikolużi u għall-emissjonijiet ta’ magni b’kombustjoni interna. Il-mankijiet tal-makkinarju portabbli għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li jippermettu startjar u waqfien sempliċi.

2.2.1.1.Struzzjonijiet

L-istruzzjonijiet għandhom jagħtu l-informazzjoni li ġejja fir-rigward tal-vibrazzjonijiet, espressi bħala aċċellerazzjoni (m/s2), trażmessi minn makkinarju portabbli li jista’ jinżamm fl-idejn u li jista’ jiġi ggwidat bl-idejn:

(a)il-valur totali tal-vibrazzjonijiet minn vibrazzjonijiet kontinwi li għalihom hija soġġetta s-sistema tal-idejn-dirgħajn;

(b)il-valur medju tal-ogħla amplitudni tal-aċċellerazzjoni minn vibrazzjonijiet minn skossi ripetuti, li għalihom hija soġġetta s-sistema tal-idejn-dirgħajn;

(c)l-inċertezza taż-żewġ riżultati tal-kejl.

Il-valuri msemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom jew jiġu mkejla effettivament għall-makkinarju inkwistjoni, jew ikunu dawk stabbiliti abbażi ta’ kejl fir-rigward ta’ makkinarju u l-prodotti relatati teknikament komparabbli, li jkunu rappreżentattivi tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku.

Jekk l-istandards armonizzati jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi adottati mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 17(3) ma jkunux jistgħu jiġu applikati, id-data dwar il-vibrazzjonijiet għandhom titkejjel bl-użu tal-aktar kodiċi ta’ kejl xieraq għall-makkinarju.

Il-kundizzjonijiet operattivi matul il-kejl u l-metodi użati għall-kejl, jew ir-referenza tal-istandard armonizzat applikat, għandhom jiġu speċifikati.

2.2.2.Makkinarju portabbli għall-iffissar u makkinarju portabbli ieħor li jaħdem b’impatt

2.2.2.1.Ġenerali

Makkinarju portabbli għall-iffissar u makkinarju portabbli ieħor li jaħdem b’impatt għandu jkun iddisinjat u mibni b’tali mod li:

(a)l-enerġija tiġi trażmessa lill-element li jieħu l-impatt mill-komponent intermedjarju li ma jħallix l-apparat;

(b)l-apparat ta’ attivazzjoni jevita l-impatt sakemm il-makkinarju ma jkunx f’pożizzjoni korretta bi pressjoni xierqa fuq il-materjal tal-bażi;

(c)ma tkunx tista’ sseħħ attivazzjoni involontarja; meta jkun hemm bżonn, sekwenza xierqa ta’ azzjonijiet fuq l-apparat ta’ attivazzjoni u l-apparat ta’ kontroll għandhom ikunu meħtieġa biex jixkatta impatt;

(d)l-attivazzjoni aċċidentali tiġi evitata matul l-immaniġġar jew f’każ ta’ xokk;

(e)l-operazzjonijiet tat-tagħbija u tal-ħatt jistgħu jsiru bla xkiel u bla periklu.

Meta jkun hemm bżonn, għandu jkun possibbli li l-apparat jiġi mgħammar bi lqugħ tat-tip splinter guards, u l-ilqugħ xieraq/xierqa għandu jiġi pprovdut/għandhom jiġu pprovduti mill-manifattur tal-makkinarju.

2.2.2.2.Struzzjonijiet

L-istruzzjonijiet għandhom jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa dwar:

(a)l-aċċessorji u t-tagħmir interkambjabbli li jistgħu jintużaw mal-makkinarju;

(b)l-elementi għall-iffissar jew l-elementi ta’ impatt xierqa li għandhom jintużaw mal-makkinarju;

(c)fejn ikun xieraq, il-cartridges xierqa li għandhom jintużaw.

2.3.MAKKINARJU GĦAL XOGĦOL TAL-INJAM U TA’ MATERJALI B’KARATTERISTIĊI FIŻIĊI SIMILI

Il-makkinarju għal xogħol tal-injam u ta’ materjali b’karatteristiċi fiżiċi simili għandu jkun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:

(a)il-makkinarju għandu jkun iddisinjat, mibni jew mgħammar b’mod li l-biċċa li tkun qed tiġi maħduma tkun tista’ titqiegħed u tiġi ggwidata b’mod sikur; fejn il-biċċa tinżamm bl-idejn fuq bank tax-xogħol, dan tal-aħħar għandu jkun stabbli biżżejjed waqt ix-xogħol u ma għandux jimpedixxi l-moviment tal-biċċa;

(b)meta l-makkinarju x’aktarx li jintuża f’kundizzjonijiet li jinvolvu riskju ta’ tfigħ ’l barra tal-biċċiet li jkunu qed jinħadmu jew ta’ partijiet minnhom, dan għandu jkun iddisinjat, mibni jew mgħammar b’mod li jipprevjeni t-tfigħ ’l barra, jew, jekk dan ma jkunx possibbli, b’mod li jevita li t-tfigħ ’l barra joħloq riskji għall-operatur u/jew għal persuni esposti;

(c)il-makkinarju għandu jkun mgħammar bi brejk awtomatiku li jwaqqaf l-għodda fi żmien qasir biżżejjed f’każ li jkun hemm riskju ta’ kuntatt mal-għodda hija u tieqaf;

(d)meta l-għodda tkun inkorporata f’magna mhux awtomatika għalkollox, din tal-aħħar għandha tkun iddisinjata u mibnija b’tali mod li telimina jew tnaqqas kull riskju ta’ korriment aċċidentali.

2.4.MAKKINARJU GĦALL-APPLIKAZZJONI TA’ PRODOTTI GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI

2.4.1.Definizzjoni

“Makkinarju għall-applikazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti” tfisser makkinarju maħsub b’mod speċifiku għall-applikazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti skont it-tifsira tal-Artikolu 2(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2 .

2.4.2.Ġenerali

Il-manifattur tal-makkinarju għall-applikazzjoni ta’ pestiċidi jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jiżgura li titwettaq valutazzjoni tar-riskju ta’ esponiment mhux intenzjonat tal-ambjent għall-pestiċidi, f’konformità mal-proċess ta’ valutazzjoni tar-riskju u ta’ tnaqqis tar-riskju msemmi fil-punt 1 tal-Prinċipji Ġenerali.

Il-makkinarju għall-applikazzjoni ta’ pestiċidi għandu jiġi ddisinjat u mibni billi jitqiesu r-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju msemmija fl-ewwel subparagrafu sabiex il-makkinarju jkun jista’ jitħaddem, jiġi aġġustat u jingħata l-manutenzjoni mingħajr esponiment mhux intenzjonat tal-ambjent għall-pestiċidi.

It-tnixxija għandha tiġi evitata f’kull ħin.

2.4.3.Kontrolli u monitoraġġ

Għandu jkun possibbli li l-applikazzjoni ta’ pestiċidi tiġi kkontrollata u mmonitorjata b’mod faċli u preċiż, u li tiġi mwaqqfa minnufih, mill-pożizzjonijiet tat-tħaddim.

2.4.4.Il-mili u t-tbattil

Il-makkinarju għandu jiġi ddisinjat u mibni b’mod li jiffaċilita mili preċiż bil-kwantità meħtieġa ta’ pestiċidi u li jiżgura tbattil faċli u sħiħ filwaqt li jiġi evitat kull tixrid ta’ pestiċidi u jiġi evitat kull tniġġis tas-sors tal-ilma matul dawn l-operazzjonijiet.

2.4.5.Applikazzjoni ta’ pestiċidi

2.4.5.1.Rata ta’ applikazzjoni

Il-makkinarju għandu jkun mgħammar b’mezzi faċli, akkurati u affidabbli għall-aġġustament tar-rata tal-applikazzjoni.

2.4.5.2.Id-distribuzzjoni, depożizzjoni u t-tixrid tal-pestiċidi

Il-makkinarju għandu jkun iddisinjat u mibni b’tali mod li jiżgura li l-pestiċida jiġi applikat fuq iż-żoni fil-mira, biex jitnaqqas kemm jista’ jkun it-telf tiegħu f’inħawi oħra u sabiex jiġi evitat li jinxtered fl-ambjent. Meta jkun il-każ, għandu jiġi żgurat li jkun hemm distribuzzjoni uniformi u applikazzjoni omoġenja.

2.4.5.3.Testijiet

Sabiex jiġi verifikat li l-partijiet rilevanti tal-makkinarju jikkonformaw mar-rekwiżiti stipulati fit-taqsimiet 2.4.5.1 u 2.4.5.2, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal kull tip ta’ makkinarju kkonċernat, iwettaq testijiet xierqa jew iqabbad lil xi ħadd iwettaqhom.

2.4.5.4.Telf waqt waqfien

Il-makkinarju għandu jkun iddisinjat u mibni b’tali mod li jevita t-telf waqt li titwaqqaf il-funzjoni tal-applikazzjoni tal-pestiċidi.

2.4.6.Manutenzjoni

2.4.6.1.Tindif

Il-makkinarju għandu jkun iddisinjat u mibni b’tali mod li jkun jista’ jitnaddaf sewwa u faċilment mingħajr kontaminazzjoni tal-ambjent.

2.4.6.2.Servizz ta’ manutenzjoni

Il-makkinarju għandu jkun iddisinjat u mibni b’tali mod li jiffaċilita t-tibdil ta’ partijiet imkagħbra mingħajr kontaminazzjoni tal-ambjent.

2.4.7.Spezzjonijiet

Għandu jkun possibbli li l-istrumenti tal-kejl meħtieġa jiġu mqabbda faċilment mal-makkinarju biex jiġi vverifikat li l-makkinarju jkun qed jaħdem b’mod korrett.

2.4.8.L-immarkar ta’ żnienen, passaturi u filtri

Iż-żnienen, l-għeriebel u l-filtri għandhom ikunu mmarkati b’mod li t-tip u d-daqs tagħhom ikunu jistgħu jiġu identifikati b’mod ċar.

2.4.9.Indikazzjoni tal-pestiċida użat

Jekk ikun il-każ, il-makkinarju għandu jkun mgħammar b’appoġġ speċifiku fejn min iħaddem il-makkinarju jkun jista’ jpoġġi l-isem tal-pestiċida li jkun qed jintuża.

2.4.10.Struzzjonijiet

Fl-istruzzjonijiet għandu jiġi pprovdut it-tagħrif li ġej:

(a)il-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu matul it-taħlit, il-mili, l-applikazzjoni, it-tbattil, it-tindif u l-operazzjonijiet ta’ manutenzjoni u trasport sabiex tiġi evitata l-kontaminazzjoni tal-ambjent;

(b)il-kundizzjonijiet dettaljati tal-użu għall-ambjenti differenti ta’ tħaddim maħsuba, inklużi t-tħejjija u l-aġġustamenti korrispondenti meħtieġa biex jiġi żgurat li l-pestiċida jinfirex fuq l-inħawi fil-mira, filwaqt li jitnaqqas kemm jista’ jkun it-tixrid f’inħawi oħra, biex jiġi evitat it-tixrid fl-ambjent u, jekk ikun il-każ, biex jiġi żgurat li jkun hemm distribuzzjoni uniformi kif ukoll tifrix omoġenju tal-pestiċida;

(c)id-diversi tipi u daqsijiet ta’ żnienen, passaturi u filtri li jistgħu jintużaw mal-makkinarju;

(d)il-frekwenza tal-kontrolli u l-kriterji u l-metodi għat-tibdil ta’ partijiet soġġetti għal tkagħbir bl-użu u li jaffettwaw it-tħaddim tajjeb tal-makkinarju, bħalma huma ż-żnienen, il-passaturi u l-filtri;

(e)l-ispeċifikazzjoni tal-ikkalibrar, il-manutenzjoni ta’ kuljum, it-tħejjija għax-xitwa u kontrolli oħra meħtieġa sabiex jiġi żgurat li l-makkinarju jaħdem sew;

(f)it-tipi ta’ pestiċidi li jistgħu jikkawżaw tħaddim ħażin tal-makkinarju;

(g)indikazzjoni li l-operatur jenħtieġ li jżomm aġġornat l-isem tal-pestiċida użat fuq l-appoġġ speċifiku msemmi fit-taqsima 2.4.9;

(h)it-tqabbid u l-użu ta’ kull tagħmir u aċċessorju speċjali u l-prekawzjonijiet neċessarji li għandhom jittieħdu;

(i)indikazzjoni li l-makkinarju jista’ jkun soġġett għal rekwiżiti nazzjonali għall-ispezzjoni regolari minn entitajiet maħtura, kif previst fid-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 3 ;

(j)il-karatteristiċi tal-makkinarju, li għandu jiġi spezzjonat sabiex ikun żgurat li jkun qed jaħdem b’mod korrett;

(k)struzzjonijiet għall-konnessjoni tal-istrumenti tal-kejl meħtieġa.

3.REKWIŻITI ESSENZJALI SUPPLEMENTARI TAS-SAĦĦA U TAS-SIKUREZZA BIEX JIĠU KKUMPENSATI R-RISKJI MAĦLUQA MILL-MOBBILTÀ TAL-MAKKINARJU

Il-makkinarju li jippreżenta riskji minħabba l-mobbiltà tiegħu għandu jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali kollha tas-saħħa u tas-sikurezza deskritti f’dan il-kapitolu (ara l-Prinċipji Ġenerali, il-punt 4).

3.1.ĠENERALI

3.1.1.Definizzjonijiet

(a)“Makkinarju li jippreżenta perikli minħabba l-mobbiltà tiegħu” tfisser

I.makkinarju li t-tħaddim tiegħu jeħtieġ jew mobbiltà waqt ix-xogħol, jew moviment kontinwu jew semikontinwu bejn sensiela ta’ postijiet fissi tax-xogħol, jew

II.makkinarju li jitħaddem mingħajr ma jiġi mressaq, iżda li jista’ jkun mgħammar b’tali mod li jkun jista’ jiġi mressaq mingħajr xkiel minn post għall-ieħor.

(b)“Sewwieq” tfisser persuna responsabbli għall-moviment ta’ magna, li tista’ tiġi ttrasportata mill-makkinarju jew li tista’ tkun bil-mixi filwaqt li takkumpanja l-makkinarju, jew li tista’ tiggwida l-makkinarju permezz ta’ kontroll mill-bogħod jew tista’ tissorvelja mill-bogħod il-makkinarju mobbli awtonomu u l-prodotti relatati irrispettivament mid-distanza u l-mezzi ta’ komunikazzjoni tal-kontroll.

(c)“Makkinarju mobbli awtonomu” tfisser makkinarju mobbli b’modalità awtonoma, li fiha huma żgurati l-funzjonijiet essenzjali kollha tas-sikurezza tal-makkinarju mobbli fiż-żona tal-ivvjaġġar u tax-xogħol tiegħu mingħajr interazzjoni permanenti ta’ operatur.

3.2.POŻIZZJONIJIET TAT-TĦADDIM

3.2.1.Post tas-sewqan

Il-viżibbiltà mill-post tas-sewqan għandha tkun tali li s-sewwieq ikun jista’ jħaddem il-makkinarju u l-għodod tiegħu fil-kundizzjonijiet previsti tal-użu tagħhom b’mod għalkollox sikur għalih u għal persuni esposti. Meta jkun meħtieġ, għandhom jiġu pprovduti apparati xierqa biex jiġu rimedjati r-riskji kkawżati minn viżjoni diretta mhux xierqa.

Il-makkinarju li fuqu jiġi ttrasportat is-sewwieq għandu jkun iddisinjat u mibni b’tali mod li, mill-post tas-sewqan, ma jkun hemm l-ebda riskju li s-sewwieq jiġi f’kuntatt mhux maħsub minn qabel mar-roti jew mal-binarji.

Il-post tas-sewqan ta’ sewwieqa riekba għandu jkun iddisinjat u mibni b’tali mod li tkun tista’ tiġi installata kabina tas-sewwieq, sakemm dan ma jżidx ir-riskju u sakemm ikun hemm spazju għaliha. Il-kabina għandha tinkorpora post għall-istruzzjonijiet meħtieġa mis-sewwieq.

3.2.2.Sedili

Meta jkun hemm riskju li operaturi jew persuni oħra trasportati mill-makkinarju jistgħu jitgħaffġu bejn il-partijiet tal-makkinarju u l-inħawi fejn jinsab il-makkinarju f’każ li l-makkinarju jinqaleb fuq ġenb jew ’il quddiem jew lura, b’mod partikolari b’referenza għal makkinarju mgħammar bi struttura protettiva kif imsemmi fit-taqsima 3.4.3 jew 3.4.4, il-makkinarju għandu jkun iddisinjat jew mgħammar b’sistema ta’ trażżin li żżomm il-persuni fis-sedili tagħhom jew fl-istruttura protettiva, mingħajr ma tirrestrinġi l-movimenti meħtieġa għat-tħaddim jew il-movimenti b’mod relattiv għall-istruttura kkawżati mis-sospensjoni tas-sedili. Dawn is-sistemi ta’ trażżin ma għandhomx jiġu installati jekk iżidu r-riskju.

Għandu jiġi pprovdut sinjal viżwali jew akustiku fil-post tas-sewqan li jwissi lis-sewwieq meta s-sistema ta’ trażżin ma tkunx attiva.

3.2.3.Postijiet għal persuni oħra

Jekk il-kundizzjonijiet tal-użu jipprevedu li persuni oħra għajr is-sewwieq jistgħu okkażjonalment jew regolarment jiġu ttrasportati jew jaħdmu fuq il-makkinarju, għandhom jiġu pprovduti postijiet xierqa li jippermettu li dawn jiġu ttrasportati jew jaħdmu fuq il-makkinarju mingħajr riskju.

It-tieni u t-tielet subparagrafi tat-taqsima 3.2.1 japplikaw ukoll għall-postijiet ipprovduti għall-persuni għajr is-sewwieq.

3.2.4.Funzjoni ta’ kontroll superviżorju

Il-makkinarju mobbli awtonomu u l-prodotti relatati għandu jkollhom funzjoni ta’ kontroll superviżorju speċifika għall-modalità awtonoma. Din il-funzjoni għandha tippermetti lill-operatur jirċievi informazzjoni mill-bogħod mill-magna. Il-funzjoni ta’ kontroll superviżorju għandha tippermetti biss azzjonijiet għall-istartjar u t-twaqqif tal-magna mill-bogħod. Għandha tkun iddisinjata u mibnija biex tippermetti dawk l-azzjonijiet biss meta s-sewwieq ikun jista’ jara direttament jew indirettament iż-żona tal-moviment u tax-xogħol tal-magna u meta l-apparat protettiv ikun attivat.

L-informazzjoni li s-sewwieq jirċievi mill-magna meta l-funzjoni ta’ kontroll superviżorju tkun attiva għandha tippermetti lis-sewwieq ikollu viżjoni kompleta u akkurata tal-operazzjoni, tal-moviment u tal-pożizzjonament sikur tal-magna fiż-żona tal-ivvjaġġar u tax-xogħol tagħha.

Din l-informazzjoni għandha twissi lis-sewwieq dwar l-okkorrenza ta’ sitwazzjonijiet mhux previsti jew ta’ periklu ta’ dak il-ħin jew imminenti li jeħtieġu l-intervent tas-sewwieq.

Jekk il-funzjoni ta’ kontroll superviżorju ma tkunx attiva, il-makkinarju ma għandux ikun jista’ jaħdem.

3.3.SISTEMI TA’ KONTROLL

Jekk ikun meħtieġ, għandhom jittieħdu passi biex jiġi evitat li jsir użu mhux awtorizzat tal-kontrolli.

F’każ ta’ kontroll mill-bogħod, kull unità ta’ kontroll għandha tidentifika b’mod ċar il-makkinarju li għandu jiġi kkontrollat minn dik l-unità.

Is-sistema ta’ kontroll mill-bogħod għandha tkun iddisinjata u mibnija b’tali mod li taffettwa biss:

(a)il-makkinarju inkwistjoni;

(b)dawn il-funzjonijiet.

Il-makkinarju li jiġi kontrollat mill-bogħod għandu jkun iddisinjat u mibni b’tali mod li jirrispondi biss għas-sinjali mill-unitajiet ta’ kontroll maħsuba.

3.3.1.Apparati ta’ kontroll

Is-sewwieq għandu jkun jista’ jħaddem l-apparati kollha ta’ kontroll meħtieġa għat-tħaddim tal-makkinarju mill-post tas-sewqan, għajr għal funzjonijiet li jistgħu jiġu attivati b’mod sikur biss bl-użu ta’ apparati ta’ kontroll li jkunu jinsabu band’oħra. Dawn il-funzjonijiet jinkludu, b’mod partikolari, dawk li għalihom l-operaturi għajr is-sewwieq ikunu responsabbli jew li minħabba fihom is-sewwieq ikollu jħalli l-post tiegħu tas-sewqan biex jikkontrollahom b’mod sikur.

Fejn ikun hemm pedali, dawn għandhom ikunu ddisinjati, mibnija u installati b’tali mod li jippermettu li s-sewwieq jopera l-makkinarju b’mod sikur u bl-inqas riskju possibbli ta’ tħaddim mhux korrett. Għandu jkollhom superfiċje ma tiżloqx u għandhom ikunu jistgħu jitnaddfu faċilment.

Meta t-tħaddim tagħhom jista’ jwassal għal perikli, b’mod partikolari għal movimenti perikolużi, l-apparati ta’ kontroll, għajr dawk f’pożizzjonijiet issettjati minn qabel, għandhom jerġgħu lura lejn il-pożizzjoni newtrali tagħhom hekk kif jitlaqhom l-operatur.

Fil-każ ta’ makkinarju bir-roti, is-sistema tal-istering għandha tiġi ddisinjata u mibnija b’tali mod li tnaqqas il-forza ta’ movimenti għal għarrieda tar-rota tal-istering jew tal-liver tal-istering ikkawżati minn skossi fuq ir-roti ta’ gwida.

Kwalunkwe kontroll li jillokkja d-differenxjal għandu jkun iddisinjat u ppożizzjonat b’tali mod li jippermetti li l-illokkjar tad-differenxjal ikun jista’ jiġi diżattivat meta l-makkinarju jkun qed jiċċaqlaq.

Is-sitt subparagrafu tat-taqsima 1.2.2, dwar sinjali tat-twissija akustiċi u/jew viżwali, japplika biss f’każ ta’ irriversjar.

3.3.2.Startjar/moviment

Il-movimenti tal-mixi ta’ makkinarju awtopropulsiv b’sewwieq riekeb fuqu għandhom ikunu possibbli biss jekk is-sewwieq ikollu l-kontrolli f’idejh.

Meta, għall-għanijiet ta’ tħaddim, il-makkinarju jkun mgħammar b’apparati li jaqbżu ż-żona normali ta’ spazju liberu tiegħu (pereżempju stabbilizzaturi, ġibb, eċċ.) is-sewwieq għandu jiġi pprovdut b’mezzi biex ikun jista’ jikkontrolla, mingħajr diffikultà u qabel ma jibda jmexxi l-makkinarju, li dawn l-apparati jkunu f’pożizzjoni partikolari li tippermetti moviment bla periklu.

Dan japplika wkoll għall-partijiet l-oħra kollha li; biex ikun jista’ jsir moviment sikur, għandhom ikunu f’pożizzjonijiet partikolari, illokkjati jekk ikun meħtieġ.

Meta dan ma joħloqx riskji oħra, il-moviment tal-makkinarju għandu jiddependi fuq l-pożizzjonament sikur tal-partijiet imsemmija hawn fuq.

Ma għandux ikun possibbli li l-makkinarju jiċċaqlaq b’mod mhux intenzjonat meta tkun qed tiġi startjata l-magna.

Il-moviment ta’ makkinarju mobbli awtonomu u l-prodotti relatati għandu jqis ir-riskji relatati maż-żona fejn huwa maħsub li jiċċaqlaq u jitħaddem.

3.3.3.Funzjoni tal-ivvjaġġar

Mingħajr preġudizzju għar-regolamenti tat-traffiku, il-makkinarju awtopropulsiv u l-karrijiet li jiġbed warajh għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti tat-tnaqqis tal-veloċità, tal-waqfien, tal-użu tal-brejkijiet u tal-immobilizzazzjoni hekk li jiżguraw is-sikurezza skont il-kundizzjonijiet kollha tax-xogħol, tat-tagħbija, tal-veloċità, tal-art u tal-pendil maħsuba għalihom.

Is-sewwieq għandu jkun jista’ jnaqqas il-veloċità u jwaqqaf il-makkinarju awtopropulsiv permezz ta’ apparat ewlieni. Meta teħtieġ hekk is-sikurezza, fil-każ li l-apparat ewlieni ma jaħdimx, jew fin-nuqqas tal-provvista tal-enerġija meħtieġa għall-attivazzjoni tal-apparat ewlieni, għandu jiġi pprovdut apparat ta’ emerġenza b’kontrolli indipendenti bis-sħiħ għat-tnaqqis tal-veloċità u għat-twaqqif li jkun aċċessibbli fil-pront.

Meta s-sikurezza teħtieġ hekk, għandu jiġi pprovdut apparat għall-ipparkjar biex il-makkinarju wieqaf ma jkunx jista’ jiċċaqlaq. Dan l-apparat jista’ jiġi kkombinat ma’ wieħed mill-apparati msemmija fit-tieni paragrafu, jekk ikun ta’ tip mekkaniku għalkollox.

Il-makkinarju kkontrollat mill-bogħod għandu jkun mgħammar b’apparati li jwaqqfu t-tħaddim b’mod awtomatiku u immedjat u għall-prevenzjoni ta’ tħaddim potenzjalment perikoluż fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

(a)jekk is-sewwieq jitlef il-kontroll;

(b)jekk jirċievi s-sinjal għall-waqfien;

(c)jekk tinstab ħsara f’parti li tirrigwarda s-sikurezza tas-sistema;

(d)jekk ma jinstabx sinjal ta’ validazzjoni fi żmien speċifikat.

It-taqsima 1.2.4 ma tapplikax għall-funzjoni tal-ivvjaġġar.

Il-makkinarju mobbli awtonomu u l-prodotti relatati għandhom jikkonformaw ma’ kwalunkwe waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)għandhom jiċċaqilqu u joperaw f’żona magħluqa mgħammra b’sistema ta’ protezzjoni periferali li tinkludi lqugħ jew apparat ta’ protezzjoni;

(b)għandhom ikunu mgħammra b’apparati għad-detezzjoni ta’ persuni, annimali domestiċi jew kwalunkwe ostaklu ieħor fil-viċinanza tagħhom, meta dawk l-ostakli jistgħu joħolqu riskju għas-saħħa u s-sikurezza ta’ persuni jew ta’ annimali domestiċi jew għat-tħaddim sikur tal-makkinarju u l-prodotti relatati.

Il-movimenti ta’ makkinarju mobbli u l-prodotti relatati imqabbad ma’ karru wieħed jew aktar jew ma’ tagħmir irmunkat, inkluż makkinarju mobbli awtonomu u l-prodotti relatati, imqabbad ma’ karru wieħed jew aktar jew ma’ tagħmir irmunkat, ma għandhomx joħolqu riskji għal persuni, annimali domestiċi jew għal kwalunkwe ostaklu ieħor fiż-żona ta’ periklu ta’ tali makkinarju u l-prodotti relatati u trejlers jew tagħmir irmunkat.

3.3.4.Il-moviment ta’ makkinarju kkontrollat minn persuna miexja

Il-moviment ta’ makkinarju awtopropulsiv ikkontrollat minn persuna miexja għandu jkun possibbli biss permezz ta’ azzjoni sostnuta mis-sewwieq fuq l-apparat ta’ kontroll rilevanti. B’mod partikolari, ma għandux ikun possibbli li jseħħ moviment meta l-magna tkun qed tiġi startjata. Is-sistemi ta’ kontroll għal makkinarju kkontrollat minn persuni bil-mixi għandhom ikunu ddisinjati b’tali mod li jimminimizzaw ir-riskji li jinħolqu mill-moviment mhux intenzjonat tal-magna lejn is-sewwieq, b’mod partikolari:

(a)Tagħfiġ;

(b)korriment ikkawżat minn għodod iduru.

Il-veloċità tal-ivvjaġġar tal-makkinarju għandha tkun kompatibbli mal-pass ta’ sewwieq huwa u miexi.

Fil-każ ta’ makkinarju li fuqu tista’ tiġi mwaħħla għodda li ddur, ma għandux ikun possibbli li l-għodda titħaddem meta jkun imdaħħal il-kontroll tar-rivers, għajr meta l-moviment tal-makkinarju jirriżulta mill-moviment tal-għodda. Fil-każ ta’ dan tal-aħħar, il-veloċità tar-rivers għandha tkun tali li ma tqiegħedx lis-sewwieq f’periklu.

3.3.5.Ħsara fiċ-ċirkwit tal-kontroll

Ħsara fil-provvista tal-enerġija tal-power-assisted steering, fejn dan ikun installat, ma għandhiex timpedixxi lill-makkinarju milli jiġi mmanuvrat matul il-ħin meħtieġ biex jitwaqqaf.

Għal makkinarju mobbli awtonomu, ħsara fis-sistema tal-istering ma għandux ikollha impatt fuq is-sikurezza tal-makkinarju.

3.4.PROTEZZJONI KONTRA L-PERIKLI MEKKANIĊI

3.4.1.Movimenti mhux ikkontrollati

Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu ddisinjati u mibnija u, fejn xieraq, imqiegħda fuq ir-reffieda mobbli tagħhom, b’tali mod li jiġi żgurat li meta jiġu mċaqilqa, oxxillazzjonijiet mhux ikkontrollati taċ-ċentru tal-gravità tagħhom ma jaffettwawx l-istabbiltà tagħhom jew ma jeżerċitawx strapazz eċċessiv fuq l-istruttura tagħhom.

3.4.2.Partijiet tat-trażmissjoni li jiċċaqilqu

Permezz ta’ deroga mit-taqsima 1.3.8.1, fil-każ ta’ magni, l-ilqugħ li jistgħu jiġu mċaqilqa li jipprevjenu l-aċċess għall-partijiet li jiċċaqilqu tal-kumpartiment tal-magna ma għandhomx għalfejn ikollhom apparat b’lokkjatura jekk ikollhom jinfetħu jew bl-użu ta’ għodda jew b’ċavetta jew b’kontroll li jkun jinsab fil-post tas-sewqan, sakemm dan tal-aħħar ikun f’kabina magħluqa għalkollox b’sokor sabiex jimpedixxi aċċess mhux awtorizzat.

3.4.3.Qlib fil-ġenb jew ’il quddiem

Meta, fil-każ ta’ makkinarju awtopropulsiv b’sewwieq riekeb fuqu, l-operatur(i) jew persuni oħra, ikun hemm riskju ta’ qlib fil-ġenb, fuq quddiem jew wara, il-makkinarju għandu jkun mgħammar bi struttura ta’ protezzjoni xierqa għajr jekk dan iżid ir-riskji.

Din l-istruttura għandha tkun tali li, f’każ ta’ qlib fil-ġenb, fuq quddiem jew wara, tippermetti lill-persuna riekba/persuni rekbin fuqha volum limitu tad-deflezzjoni xieraq.

Sabiex jiġi vverifikat li l-istruttura tikkonforma mar-rekwiżit stabbilit fit-tieni paragrafu, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jwettaq testijiet xierqa għal kull tip ta’ struttura involuta, jew iqabbad lil xi ħadd iwettaqhom.

3.4.4.Oġġetti li jaqgħu

Meta, fil-każ ta’ makkinarju awtopropulsiv b’sewwieq, b’operaturi jew b’persuni oħra riekba fuqu, ikun hemm riskju li jaqgħu oġġetti jew materjal, il-makkinarju għandu jkun iddisinjat u mibni b’tali mod li jitqies dan ir-riskju u, jekk jippermetti d-daqs, għandu jkun mgħammar bi struttura ta’ protezzjoni xierqa.

Din l-istruttura għandha tkun tali li, f’każ li jaqgħu oġġetti jew materjali, tiggarantixxi lill-persuna riekba/persuni rekbin fuqha volum limitu tad-deflezzjoni xieraq.

Sabiex jiġi vverifikat li l-istruttura tikkonforma mar-rekwiżit stabbilit fit-tieni paragrafu, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jwettaq testijiet xierqa għal kull tip ta’ struttura involuta, jew iqabbad lil xi ħadd iwettaqhom.

3.4.5.Mezzi ta’ aċċess

L-imqabad u t-turġien għandhom ikunu ddisinjati, mibnija u ppożizzjonati b’tali mod li l-operaturi jużawhom b’mod istintiv u ma jużawx l-apparati ta’ kontroll biex jassistu l-aċċess.

3.4.6.Apparati tal-irmonk

Il-makkinarju kollu li jintuża għall-irmunkar jew sabiex ikun irmunkat għandu jkun mgħammar b’apparati tal-irmonk jew b’mekkaniżmi tat-tqabbid iddisinjati, mibnija u ppożizzjonati b’tali mod li jiżguraw konnessjoni u qtugħ faċli u sikuri u li jevitaw li l-makkinarju jinqala’ b’mod inċidentali waqt l-użu.

Sakemm it-tagħbija tal-iżbarra tal-irmonk teħtieġ hekk, dak il-makkinarju għandu jkun mgħammar b’appoġġ b’superfiċje ta’ kuntatt xierqa għat-tagħbija u għall-art.

3.4.7.Trażmissjoni ta’ enerġija bejn il-makkinarju (jew it-trattur) awtopropulsiv u l-makkinarju riċevitur

Apparati tat-trażmissjoni mekkanika li jistgħu jitneħħew li jgħaqqdu makkinarju (jew trattur) awtopropulsiv mal-ewwel bearing fiss tal-makkinarju riċevitur għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li kull parti li tiċċaqlaq waqt it-tħaddim tkun protetta fit-tul kollu tagħha.

Fuq il-ġenb tal-makkinarju (jew tat-trattur) awtopropulsiv, il-power take-off li miegħu jkun imwaħħal l-apparat tat-trażmissjoni mekkanika li jista’ jitneħħa għandu jkun protett jew minn ilqugħ imwaħħal u mqabbad mal-makkinarju (jew trattur) awtopropulsiv jew minn kwalunkwe apparat ieħor li jipprovdi protezzjoni ekwivalenti.

Dan l-ilqugħ għandu jkun jista’ jinfetaħ għall-aċċess għall-apparat tat-trażmissjoni li jista’ jitneħħa. Ladarba dan ikun f’postu, għandu jkun hemm biżżejjed spazju biex jiġi evitat li x-xaft tat-trażmissjoni jikkawża ħsara lill-ilqugħ meta l-makkinarju (jew it-trattur) ikun qiegħed jiċċaqlaq.

Fuq in-naħa tal-makkinarju riċevitur, ix-xaft tad-dħul għandu jkun magħluq f’ħawsing protettiv imwaħħal mal-makkinarju.

Torque limiters jew freewheels jistgħu jitwaħħlu mat-trażmissjonijiet tal-ġonta universali man-naħa li tmiss mal-makkinarju misjuq biss. L-apparat tat-trażmissjoni mekkanika li jista’ jitneħħa għandu jkun immarkat kif xieraq.

Il-makkinarju riċevitur kollu, li t-tħaddim tiegħu jeħtieġ apparat tat-trażmissjoni mekkanika li jista’ jitneħħa sabiex jitqabbad ma’ makkinarju (jew trattur) awtopropulsiv, għandu jkollu sistema sabiex jitqabbad mal-apparat tat-trażmissjoni mekkanika li jista’ jitneħħa sabiex, meta l-makkinarju ma jkunx igganċjat, l-apparat tat-trażmissjoni mekkanika li jista’ jitneħħa u l-ilqugħ tiegħu ma ssirilhomx ħsara jekk imissu mal-art jew ma’ parti mill-makkinarju.

Il-partijiet ta’ fuq barra tal-ilqugħ għandhom ikunu ddisinjati, mibnija u ppożizzjonati b’tali mod li ma jkunux jistgħu jduru flimkien mal-apparat tat-trażmissjoni mekkanika li jista’ jitneħħa. L-ilqugħ għandu jgħatti t-trażmissjoni sat-truf tal-ħniek ta’ ġewwa fil-każ ta’ ġonot universali sempliċi u mill-inqas saċ-ċentru tal-ġonta jew il-ġonot ta’ barra fil-każ ta’ ġonot universali b’angoli wiesgħa.

Jekk il-mezzi ta’ aċċess għall-pożizzjonijiet tax-xogħol huma pprovduti viċin l-apparat tat-trażmissjoni mekkanika li jista’ jitneħħa, dawn għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li l-ilqugħ tax-xaft ma jkunux jistgħu jintużaw bħala turġien, għajr jekk ma jkunux ġew iddisinjati u mibnija għal dak l-iskop.

3.5.PROTEZZJONI KONTRA RISKJI OĦRA

3.5.1.Batteriji

Il-ħawsing tal-batterija għandu jkun iddisinjat u mibni b’tali mod li jipprevjeni li l-elettrolit jinbeżaq fuq l-operatur fil-każ ta’ qlib fil-ġenb, fuq quddiem jew wara, u b’tali mod li jevita l-akkumulazzjoni ta’ fwar fil-postijiet okkupati mill-operaturi.

Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li l-batterija tkun tista’ tiġi skonnettjata bl-użu ta’ apparat faċilment aċċessibbli pprovdut għal dak l-għan.

Il-batteriji b’iċċarġjar awtomatiku għal makkinarju mobbli, inkluż makkinarju mobbli awtonomu u l-prodotti relatati, għandhom ikunu ddisinjati b’tali mod li jipprevjenu l-perikli msemmija fit-taqsimiet 1.3.8.2. u 1.5.1., inklużi r-riskji ta’ kuntatt jew kolliżjoni tal-magna ma’ persuna jew magna oħra meta l-magna timxi b’mod awtonomu lejn l-istazzjon tal-iċċarġjar.

3.5.2.Nirien

Skont ir-riskji antiċipati mill-manifattur, il-makkinarju għandu, fejn jippermetti d-daqs tiegħu:

(a)jew jippermetti li jiġi installat apparat tat-tifi tan-nar li jkun aċċessibbli mingħajr xkiel, jew

(b)jiġi pprovdut b’sistemi għat-tifi tan-nar integrati.

3.5.3.Emissjonijiet ta’ sustanzi perikolużi

It-tieni u t-tielet paragrafi tat-taqsima 1.5.13 ma għandhomx japplikaw meta l-funzjoni ewlenija tal-makkinarju tkun l-isprejjar ta’ prodotti. Madankollu, l-operatur għandu jkun protett mir-riskju li jkun espost għal dawn l-emissjonijiet perikolużi.

Makkinarju mobbli b’persuna riekba/persuni rekbin fuqu li l-funzjoni ewlenija tiegħu tkun l-isprejjar ta’ prodotti għandu jkun mgħammar b’kabini ta’ filtrazzjoni jew b’miżuri ta’ sikurezza ekwivalenti.

3.5.4.Riskju ta’ kuntatt ma’ linji elettriċi fl-ajru li jkollhom l-elettriku għaddej minnhom

Skont l-għoli tal-makkinarju u l-prodotti relatati, il-makkinarju mobbli u l-prodotti relatati għandhom, fejn rilevanti, ikunu ddisinjati, mibnija u mgħammra b’tali mod li jiġi evitat ir-riskju ta’ kuntatt ma’ linji elettriċi fl-ajru li jkollhom l-elettriku għaddej minnhom, jew ir-riskju li jinħoloq ark elettriku bejn kwalunkwe parti tal-makkinarju jew operatur li jkun qed isuq il-makkinarju u linji elettriċi fl-ajru li jkollhom l-elettriku għaddej minnhom.

Meta r-riskju ta’ kuntatt jew ta’ ark elettriku ma’ linji elettriċi fl-ajru li jkollhom l-elettriku għaddej minnhom ma jkunx jista’ jiġi evitat għalkollox, il-makkinarju mobbli u l-prodotti relatati għandhom ikunu ddisinjati, mibnija u mgħammra b’tali mod li l-perikli kollha relatati mal-elettriku jiġu evitati jew ikunu jistgħu jiġu evitati f’każ ta’ kuntatt jew ta’ ark elettriku ma’ linji elettriċi fl-ajru li jkollhom l-elettriku għaddej minnhom.

3.6.INFORMAZZJONI U INDIKAZZJONIJIET

3.6.1.Tabelli, sinjali u twissijiet

Il-makkinarju u l-prodotti relatati għandu jkollhom sinjali u/jew pjanċi tal-istruzzjonijiet rigward l-użu, l-aġġustament u l-manutenzjoni, kull fejn ikun hemm bżonn, biex jiġu żgurati s-saħħa u s-sikurezza tal-persuni. Għandhom jiġu magħżula, ddisinjati u mibnija b’tali mod li jkunu jidhru b’mod ċar u ma jitħassrux.

Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tar-regolamenti tat-traffiku fit-toroq, il-makkinarju u l-prodotti relatati b’sewwieq riekeb għandhom ikollhom magħhom it-tagħmir li ġej:

(a)apparat ta’ twissija akustika biex tinġibed l-attenzjoni tal-persuni;

(b)sistema ta’ sinjali bid-dawl rilevanti għall-kundizzjonijiet maħsuba tal-użu; il-ħtieġa tal-aħħar ma tapplikax għal makkinarju u l-prodotti relatati maħsuba biss għal xogħlijiet taħt l-art u li ma jkollhomx enerġija elettrika;

(c)fejn ikun meħtieġ, għandu jkun hemm konnessjoni xierqa bejn il-karru u l-makkinarju u l-prodotti relatati għat-tħaddim tas-sinjali.

Makkinarju li jitħaddem mill-bogħod li, f’kundizzjonijiet normali tal-użu, jesponi persuni għar-riskji ta’ impatt jew tagħfiġ għandu jkun mgħammar b’mezzi xierqa li jissinjalaw il-movimenti tiegħu jew b’mezzi li jipproteġu lill-persuni kontra dawn ir-riskji. L-istess japplika għal makkinarju u l-prodotti relatati li waqt li jkun qed jintuża jinvolvi ċ-ċaqliq kostanti ’il quddiem u lura fuq assi wieħed b’mod ripetittiv waqt li s-sewwieq ma jkunx jista’ jara ż-żona fuq in-naħa ta’ wara tal-magna b’mod dirett.

Il-makkinarju għandu jkun mibni b’tali mod li l-mezzi ta’ twissija u ta’ sinjalazzjoni ma jkunux jistgħu jiġu diżattivati b’mod mhux intenzjonat. Meta dan ikun essenzjali għas-sikurezza, apparati ta’ dan it-tip għandhom jiġu pprovduti b’mezzi biex jiġi vverifikat li jkunu qed jaħdmu sew, filwaqt u li l-operatur għandu jkun jista’ jiġi mwissi dwar ħsarat fihom.

Meta l-moviment tal-makkinarju jew tal-għodda tiegħu jkun partikolarment ta’ periklu, għandhom jiġu pprovduti sinjali fuq il-makkinarju li jwissu li wieħed ma għandux jersaq viċin il-makkinarju waqt li jkun qed jaħdem; is-sinjali għandhom ikunu jistgħu jinqraw minn distanza biżżejjed biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-persuni li jkunu jinsabu fil-qrib.

3.6.2.Markatura

Dawn li ġejjin għandhom jintwerew b’mod leġġibbli u li ma jitħassarx fuq il-makkinarju u l-prodotti relatati kollha:

(a)il-potenza nominali f’kilowatts (kW);

(b)il-massa tal-konfigurazzjoni l-aktar komuni f’kilogrammi (kg);

u, fejn xieraq:

(a)il-ġibda massima tal-iżbarra tal-irmonk prevista fil-ganċ ta’ trazzjoni, f’Newtons (N);

(b)it-tagħbija massima vertikali prevista fuq il-ganċ ta’ trazzjoni, f’Newtons (N).

3.6.3.Struzzjonijiet

3.6.3.1.Vibrazzjonijiet

L-istruzzjonijiet għandhom jagħtu l-informazzjoni li ġejja fir-rigward tal-vibrazzjonijiet, espressi bħala aċċellerazzjoni (m/s2), trażmessi mill-makkinarju lis-sistema tal-idejn-dirgħajn jew lill-ġisem kollu:

(a)il-valur totali tal-vibrazzjonijiet minn vibrazzjonijiet kontinwi li għalihom hija soġġetta s-sistema tal-idejn-dirgħajn;

(b)il-valur medju tal-ogħla amplitudni tal-aċċellerazzjoni minn vibrazzjonijiet minn skossi ripetuti, li għalihom hija soġġetta s-sistema tal-idejn-dirgħajn;

(c)l-ogħla valur tal-għerq tal-medja tal-kwadrati tal-aċċelerazzjoni ponderata li għaliha huwa soġġett il-ġisem kollu, jekk dan jaqbeż 0, 5 m/s2. Meta dan il-valur ma jaqbiżx 0, 5 m/s2, dan għandu jissemma;

(d)l-inċertezza tal-kejl.

Dawn il-valuri għandhom ikunu jew dawk effettivament imkejla għall-makkinarju inkwistjoni jew dawk stabbiliti abbażi ta’ kejl li jkun sar għal makkinarju teknikament kumparabbli li huwa rappreżentattiv tal-makkinarju li għandu jiġi prodott.

Meta l-istandards armonizzati jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi adottati mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 17(3) ma jkunux jistgħu jiġu applikati, il-vibrazzjonijiet għandhom jitkejlu bl-użu tal-aktar kodiċi ta’ kejl xieraq għall-makkinarju kkonċernat.

Għandha tingħata deskrizzjoni tal-kundizzjonijiet operattivi waqt il-kejl u deskrizzjoni tal-kodiċijiet tal-kejl li jintużaw.

3.6.3.2.Użi multipli

L-istruzzjonijiet għal makkinarju u l-prodotti relatati li jippermetti numru ta’ użi skont it-tagħmir użat u l-istruzzjonijiet għat-tagħmir interkambjabbli għandhom jinkludu l-informazzjoni meħtieġa għall-assemblaġġ u l-użu b’mod sikur tal-makkinarju bażiku u l-prodotti relatati u t-tagħmir interkambjabbli li jista’ jitwaħħal.

3.6.3.3.Makkinarju mobbli awtonomu u l-prodotti relatati

L-istruzzjonijiet għall-użu ta’ makkinarju mobbli awtonomu u l-prodotti relatati għandhom jispeċifikaw il-karatteristiċi taż-żona tal-ivvjaġġar u tax-xogħol, u ż-żona ta’ periklu maħsuba tagħhom.

4.REKWIŻITI ESSENZJALI SUPPLEMENTARI GĦAS-SAĦĦA U S-SIKUREZZA BIEX JIĠU KKUMPENSATI L-PERIKLI MINĦABBA OPERAZZJONIJIET TA’ RFIGĦ

Il-makkinarju li jippreżenta periklu minħabba operazzjonijiet ta’ rfigħ għandu jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u tas-sikurezza deskritti f’dan il-kapitolu (ara Prinċipji Ġenerali, il-punt 4).

4.1.ĠENERALI

4.1.1.Definizzjonijiet

(a)“Operazzjoni ta’ rfigħ” tfisser moviment ta’ unitajiet ta’ tagħbija li jikkonsistu f’oġġetti u/jew persuni li jeħtieġu, fi kwalunkwe ħin, bidla fil-livell;

(b)“Tagħbija ggwidata” tfisser tagħbija li l-moviment totali tagħha jsir tul gwidi riġidi jew flessibbli, li l-pożizzjoni tagħhom tkun stabbilita b’punti fissi;

(c)“Koeffiċjent tax-xogħol” tfisser il-proporzjon aritmetiku bejn it-tagħbija garantita mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu sa fejn komponent ikun kapaċi jżommha, u t-tagħbija massima tax-xogħol immarkata fuq il-komponent;

(d)“Koeffiċjent tat-test” tfisser il-proporzjon aritmetiku bejn it-tagħbija li tintuża biex isiru t-testijiet statiċi jew dinamiċi fuq il-makkinarju għall-irfigħ jew aċċessorju għall-irfigħ u t-tagħbija massima tax-xogħol immarkata fuq il-makkinarju għall-irfigħ jew l-aċċessorju għall-irfigħ;

(e)“Test statiku” tfisser it-test li matulu l-makkinarju jew l-aċċessorju għall-irfigħ l-ewwel jiġu spezzjonati u soġġetti għall-forza li tikkorrispondi għat-tagħbija massima tax-xogħol immultiplikata bil-koeffiċjent statiku xieraq tat-test, u wara jiġu spezzjonati mill-ġdid mingħajr it-tagħbija msemmija biex jiġi żgurat li ma tkun seħħet l-ebda ħsara;

(f)“Test dinamiku” tfisser it-test li matulu l-makkinarju għall-irfigħ jitħaddem fil-konfigurazzjonijiet possibbli kollha tiegħu bit-tagħbija massima tax-xogħol immultiplikati bil-koeffiċjent tat-test tad-dinamika xieraq filwaqt li titqies l-imġiba dinamika tal-makkinarju għall-irfigħ biex jiġi eżaminat li l-makkinarju jiffunzjona kif xieraq;

(g)“Trasportatur” tfisser il-parti tal-makkinarju li fuqu, jew fih, jitqiegħdu l-persuni u/jew l-oġġetti sabiex jiġu elevati.

4.1.2.Protezzjoni kontra r-riskji mekkaniċi

4.1.2.1.Riskji minħabba n-nuqqas ta’ stabbiltà

Il-makkinarju għandu jkun iddisinjat u mibni b’tali mod li l-istabbiltà meħtieġa fit-taqsima 1.3.1 tinżamm kemm waqt is-servizz u kemm barra minnu, inklużi l-fażijiet kollha tat-trasport, l-assemblaġġ u ż-żarmar, matul ħsarat previsti tal-komponent u wkoll matul it-testijiet imwettqa f’konformità mal-manwal tal-istruzzjonijiet. Għal dan l-iskop, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandhom jużaw il-metodi ta’ verifika xierqa.

4.1.2.2.Makkinarju li jitħaddem fuq vireg ta’ gwida u binarji

Il-makkinarju għandu jiġi pprovdut b’apparati li jaġixxu fuq il-vireg ta’ gwida jew il-binarji biex il-makkinarju ma joħroġx minnhom.

Madankollu, jekk minkejja dawn l-apparati jibqa’ r-riskju li dan jaqbeż il-binarji jew il-linji, jew jekk binarju jew komponent għall-iskorriment iġarrab ħsara, għandhom jiġu pprovduti apparati li jipprevjenu li t-tagħmir, il-komponent jew it-tagħbija jaqgħu, jew li l-makkinarju jinqaleb.

4.1.2.3.Saħħa mekkanika

Il-makkinarju, l-aċċessorji għall-irfigħ u l-komponenti tagħhom għandhom ikunu kapaċi jifilħu l-pressjonijiet li jkunu soġġetti għalihom waqt it-tul tal-ħajja tagħhom, kemm waqt l-użu, u fejn applikabbli, barra minnu, skont il-kundizzjonijiet tal-installazzjoni u l-kundizzjonijiet operattivi previsti u fil-konfigurazzjonijiet kollha rilevanti, filwaqt li jitqiesu, fejn xieraq, l-effetti tal-fatturi atmosferiċi u l-forzi li jużaw fuqhom il-persuni. Din il-ħtieġa għandha tiġi ssodisfata wkoll waqt it-trasport, l-assemblaġġ u ż-żarmar.

Il-makkinarju u l-aċċessorji għall-irfigħ għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li jipprevjenu ħsara minħabba strapazz u tkagħbir bl-użu, filwaqt li jitqies l-użu maħsub tagħhom.

Il-materjali użati għandhom jiġu magħżula abbażi tal-ambjenti maħsuba tax-xogħol, b’rigward partikolari għall-korrużjoni, l-abrażjoni, l-impatti, temperaturi estremi, l-istrapazz, il-fraġilità, ir-radjazzjoni u l-età.

Il-makkinarju u l-aċċessorji għall-irfigħ għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li jifilħu tagħbija żejda waqt it-testijiet statiċi mingħajr deformazzjonijiet permanenti jew difetti evidenti. Il-kalkoli tas-saħħa għandhom iqisu l-valur tal-koeffiċjent tat-test statiku magħżul biex jiġi ggarantit livell xieraq ta’ sikurezza. Dak il-koeffiċjent ikollu, bħala regola ġenerali, il-valuri li ġejjin:

(a)makkinarju mħaddem bl-idejn u aċċessorji għall-irfigħ: 1, 5;

(b)makkinarju ieħor: 1,25.

Il-makkinarju għandu jiġi ddisinjat u mibni b’tali mod li jkunu jistgħu jsirulu, mingħajr ħsara, it-testijiet dinamiċi mwettqa billi tintuża t-tagħbija massima tax-xogħol immultiplikata bil-koeffiċjent tat-test dinamiku. Dan il-koeffiċjent tat-test dinamiku huwa magħżul biex jiggarantixxi livell xieraq ta’ sikurezza: il-koeffiċjent, bħala regola ġenerali, huwa ugwali għal 1,1. Bħala regola ġenerali, it-testijiet għandhom isiru bil-veloċitajiet nominali stabbiliti. Jekk iċ-ċirkwit tal-kontroll tal-makkinarju jippermetti għadd ta’ movimenti simultanji, it-testijiet għandhom jitwettqu fl-inqas kundizzjonijiet favorevoli, bħala regola ġenerali, billi jiġu kkombinati l-movimenti kkonċernati.

4.1.2.4.Taljoli, ċilindri, roti, ħbula u ktajjen

It-taljoli, iċ-ċilindri u r-roti għandu jkollhom dijametru li jaqbel mad-daqs tal-ħbula jew tal-ktajjen li jistgħu jiġu mgħammra bihom.

Iċ-ċilindri u r-roti għandhom ikunu ddisinjati, mibnija u installati b’tali mod li l-ħbula jew il-ktajjen li jkunu mgħammra bihom ikunu jitkebbu mingħajr ma jinqalgħu.

Il-ħbula użati direttament għall-irfigħ jew biex iżommu t-tagħbija ma għandux ikun fihom ċumbar għajr fit-truf tagħhom. Madankollu, iċ-ċumbar huwa ttollerat fi stallazzjonijiet li skont id-disinn tagħhom huma maħsuba biex jiġu modifikati b’mod regolari skont il-ħtiġijiet tal-użu tagħhom.

Il-ħbula sħaħ u t-truf tagħhom għandu jkollhom koeffiċjent tax-xogħol magħżul b’tali mod li jiġi ggarantit livell xieraq ta’ sikurezza. Bħala regola ġenerali, dan il-koeffiċjent huwa ugwali għal 5.

Il-ktajjen għall-irfigħ għandu jkollhom koeffiċjent tax-xogħol magħżul b’tali mod li jiġi ggarantit livell xieraq ta’ sikurezza. Bħala regola ġenerali, dan il-koeffiċjent huwa ugwali għal 4.

Sabiex jivverifika li jkun inkiseb koeffiċjent xieraq tax-xogħol, għal kull tip ta’ katina jew ħabel użati direttament għall-irfigħ tat-tagħbijiet, u għat-truf tal-ħbula, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jwettaq it-testijiet xierqa, jew iqabbad lil xi ħadd iwettaqhom.

4.1.2.5.Aċċessorji għall-irfigħ u l-komponenti tagħhom

L-aċċessorji għall-irfigħ u l-komponenti tagħhom għandhom ikunu ta’ daqs adattat, filwaqt li jiġu kkunsidrati b’mod xieraq il-proċessi ta’ strapazz u tat-tqaddim, għal numru ta’ ċikli operattivi konsistenti mat-tul tal-ħajja tagħhom kif ikun speċifikat fil-kundizzjonijiet operattivi għal użu partikolari.

Barra minn hekk:

(a)il-koeffiċjent tax-xogħol għall-kombinamenti ta’ ħabel tal-metall/tarf tal-ħabel tal-metall għandu jiġi magħżul b’tali mod li jiġi ggarantit livell xieraq ta’ sikurezza; bħala regola ġenerali, dan il-koeffiċjent huwa ugwali għal 5. Il-ħbula ma għandux ikun fihom ċumbar jew ħoloq għajr fi trufhom;

(b)meta jintużaw ktajjen b’ħoloq iwweldjati, dawn għandhom jkunu tat-tip ta’ b’ħolqa qasira. Il-koeffiċjent tax-xogħol għall-ktajjen għandu jiġi magħżul b’tali mod li jiġi ggarantit livell xieraq ta’ sikurezza; bħala regola ġenerali, dan il-koeffiċjent huwa ugwali għal 4;

(c)il-koeffiċjent tax-xogħol għal ħbula, bragi u ċinturini tat-tessut jiddependi fuq il-materjal, il-metodu tal-manifattura, id-daqs u l-użu. Dan il-koeffiċjent għandu jiġi magħżul b’tali mod li jiġi ggarantit livell xieraq ta’ sikurezza; bħal regola ġenerali, huwa ugwali għal 7, sakemm jintwera li l-materjali li jintużaw huma ta’ kwalità tajba ħafna u li l-proċess tal-manifattura huwa xieraq għall-użu maħsub tagħhom. Jekk dan ma jkunx il-każ, bħala regola ġenerali l-koeffiċjent jiġi stabbilit f’livell ogħla sabiex jiġi żgurat livell ekwivalenti ta’ sikurezza. Ħbula, bragi u ċinturini tat-tessut ma għandux ikollhom għoqiedi, partijiet għall-konnessjoni jew ċumbar għajr fit-truf ta’ bragi, ħlief fil-każ ta’ bragi mingħajr truf;

(d)il-komponenti kollha tal-metall li jikkostitwixxu jew li jiġu użati flimkien ma’ braga għandu jkollhom koeffiċjent tax-xogħol magħżul b’tali mod li jiġi ggarantit livell xieraq ta’ sikurezza; bħala regola ġenerali, dan il-koeffiċjent huwa ugwali għal 4;

(e)il-kapaċità massima tax-xogħol ta’ braga b’ħafna truf tiġi stabbilita fuq il-bażi tal-koeffiċjent tax-xogħol tal-iktar tarf dgħajjef, fuq in-numru ta’ truf u fuq fattur ta’ tnaqqis li jiddependi fuq il-konfigurazzjoni tal-braga;

(f)sabiex jivverifika li jkun inkiseb koeffiċjent xieraq tax-xogħol, għal kull tip ta’ komponent imsemmi f’(a), (b), (c) u (d), il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jwettaq it-testijiet xierqa, jew iqabbad lil xi ħadd iwettaqhom.

4.1.2.6.Kontroll tal-movimenti

Apparati għall-kontroll tal-movimenti għandhom jaħdmu b’tali mod li l-makkinarju li fuqu jkunu installati jinżamm sikur.

(a)Il-makkinarju għandu jkun iddisinjat jew mgħammar b’apparati b’tali mod li jżomm l-amplitudni taċ-ċaqliq tal-komponenti tiegħu fi ħdan il-limiti speċifikati. Fejn xieraq, it-tħaddim ta’ apparati ta’ dan it-tip għandu jiġi ppreċedut minn twissija.

(b)Meta għadd ta’ makkinarji u l-prodotti relatati fissi jew immuntati fuq binarju jistgħu jiġu mmanuvrati flimkien fl-istess waqt u fl-istess post, bir-riskju li jaħbtu, dan il-makkinarju għandu jkun iddisinjat u mibni b’tali mod li jkun possibbli li fuqu jitwaħħlu sistemi li jippermettu li dawn ir-riskji jiġu evitati.

(c)Il-makkinarju għandu jkun iddisinjat u mibni b’tali mod li t-tagħbijiet ma jkunux jistgħu jiżżerżqu b’mod perikoluż jew jaqgħu mingħajr ilqugħ jew b’mod mhux mistenni, anki fil-każ ta’ waqfien totali jew parzjali tal-provvista tal-enerġija jew meta l-operatur jieqaf iħaddem il-magna.

(d)Ma għandux ikun possibbli, f’kundizzjonijiet operattivi normali, li t-tagħbija titbaxxa bil-brejk bil-frizzjoni biss, għajr fil-każ ta’ makkinarju li l-funzjoni tiegħu teħtieġ li jitħaddem b’dak il-mod.

(e)Il-ġiggs għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li jiġi evitat it-twaqqigħ mhux intenzjonat tat-tagħbijiet.

4.1.2.7.Moviment ta’ tagħbijiet matul it-tqandil

Il-post tat-tħaddim tal-makkinarju għandu jkun jinsab hekk li jiżgura l-aktar dehra wiesgħa possibbli tat-trajettorji tal-partijiet li jiċċaqilqu, sabiex tiġi evitata l-possibbiltà ta’ ħbit ma’ persuni jew tagħmir jew makkinarju ieħor li jista’ jkun qiegħed jimmanuvra fl-istess waqt u li jista’ jkun ta’ periklu.

Il-makkinarju b’tagħbijiet iggwidati għandu jkun iddisinjat u mibni b’tali mod li jipprevjeni li persuni jweġġgħu minħabba l-moviment tat-tagħbija, tat-trasportatur jew tal-kontropiżijiet, jekk ikun hemm.

4.1.2.8.Makkinarju li jservi indana fissi

4.1.2.8.1. Movimenti tat-trasportatur

Il-movimenti tat-trasportatur tal-makkinarju li jservi ndani fissi għandu jkun iggwidat b’mod riġidu lejn u fl-indani. Sistemi b’forma ta’ mqass jitqiesu ukoll bħala gwidi riġidi.

4.1.2.8.2. Aċċess għat-trasportatur

Meta l-persuni jkollhom aċċess għat-trasportatur, il-makkinarju għandu jkun iddisinjat u mibni b’tali mod li jiġi żgurat li t-trasportatur jibqa’ wieqaf matul l-aċċess, b’mod partikolari waqt li jkun qiegħed jitgħabba jew jinħatt.

Il-makkinarju għandu jkun iddisinjat u mibni b’tali mod li jiżgura li d-differenza fil-livell bejn it-trasportatur u l-indana li tkun qed tiġi servuta ma toħloqx riskju li wieħed jitfixkel fid-differenza fil-livell u jaqa’.

4.1.2.8.3. Riskji minħabba kuntatt mat-trasportatur li jkun miexi

Fejn ikun meħtieġ sabiex jiġi ssodisfat ir-rekwiżit tat-tieni paragrafu tat-taqsima 4.1.2.7, iż-żona tal-ivvjaġġar għandha ssir inaċċessibbli waqt it-tħaddim normali.

Meta, matul l-ispezzjoni jew il-manutenzjoni, ikun hemm riskju li persuni li jkunu taħt jew fuq it-trasportatur jistgħu jitgħaffġu bejn it-trasportatur u l-partijiet fissi, għandu jiġi pprovdut spazju liberu biżżejjed jew permezz ta’ rifuġji fiżiċi jew permezz ta’ mezzi mekkaniċi li jibblukkaw il-moviment tat-trasportatur.

4.1.2.8.4. Riskji minħabba tagħbija li taqa’ minn fuq it-trasportatur

Meta jkun hemm riskju minħabba waqgħat ta’ tagħbijiet minn fuq it-trasportatur, il-makkinarju għandu jkun iddisinjat u mibni b’tali mod li dan ir-riskju jiġi evitat.

4.1.2.8.5. Indani

Ir-riskji minħabba kuntatt ta’ persuni fuq indani mat-trasportatur li jkun qed jiċċaqlaq, jew ma’ partijiet oħra li jiċċaqilqu, għandhom jiġu evitati.

Fejn ikun hemm riskju li persuni jaqgħu fiż-żona tal-ivvjaġġar meta t-trasportatur ma jkunx fl-indani, għandhom jitwaħħlu lqugħ sabiex dan ir-riskju jiġi evitat. Dawn l-ilqugħ ma għandhomx jinfetħu fid-direzzjoni taż-żona tal-ivvjaġġar. Għandhom ikunu mgħammra b’apparat b’lokkjatura kkontrollat mill-pożizzjoni tat-trasportatur li jipprevjeni:

(a)movimenti perikolużi tat-trasportatur sakemm l-ilqugħ ikun magħluq u llokkjat;

(b)ftuħ perikoluż ta’ lqugħ sakemm it-trasportatur ikun waqaf fl-indana korrispondenti.

4.1.3.Idoneità għall-użu maħsub

Meta l-makkinarju jew l-aċċessorji għall-irfigħ jiġu introdotti fis-suq għall-ewwel darba, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jiżgura, billi jieħu l-miżuri xierqa jew jordna li dawn jittieħdu, li l-makkinarju jew l-aċċessorji għall-irfigħ li jkunu lesti biex jintużaw, kemm jekk dawn jitħaddmu manwalment kif ukoll jekk jitħaddmu bl-elettriku, ikunu jistgħu jwettqu l-funzjonijiet speċifiċi tagħhom b’mod sikur.

It-testijiet statiċi u dinamiċi msemmija fit-taqsima 4.1.2.3 għandhom isiru fuq il-makkinarju għall-irfigħ kollu lest biex jitqiegħed fis-servizz.

Meta l-makkinarju ma jkunx jista’ jiġi assemblat fl-istabbiliment tal-manifattur jew fl-istabbiliment tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu, il-miżuri xierqa għandhom jittieħdu fil-post tal-użu mill-manifattur, jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu jew minn persuna oħra f’isem il-manifattur. Inkella, il-miżuri jistgħu jittieħdu jew fl-istabbiliment tal-manifattur jew fuq il-post fejn jintuża.

4.2.REKWIŻITI GĦAL MAKKINARJU LI JITĦADDEM BI KWALUNKWE SORS IEĦOR TA’ ENERĠIJA GĦAJR L-ISFORZ MANWALI

4.2.1.Kontroll tal-movimenti

L-apparati ta’ kontroll tat-tip hold-to-run għandhom jintużaw biex jiġu kkontrollati l-movimenti tal-makkinarju jew tat-tagħmir tiegħu. Madankollu, għal movimenti parzjali jew kompluti fejn ma hemmx riskju li t-tagħbija u l-makkinarju jaħbtu, dawn l-apparati jistgħu jitbiddlu b’ apparati ta’ kontroll li jawtorizzaw waqfiet awtomatiċi f’pożizzjonijiet magħżula minn qabel mingħajr ma l-operatur iżomm apparat ta’ kontroll tat-tip hold-to-run.

4.2.2.Kontroll tat-tagħbija

Makkinarju b’tagħbija massima tax-xogħol ta’ mhux inqas minn 1 000 kilogramm jew b’mument ta’ qlib ta’ mhux inqas minn 40 000 Nm għandu jiġi mgħammar b’apparati għat-twissija tas-sewwieq u li jimpedixxu movimenti perikolużi f’okkażjonijiet:

(a)meta l-makkinarju jitgħabba żżejjed, jew minħabba li jinqabżu t-tagħbija massima tax-xogħol jew il-mument massimu tax-xogħol minħabba li jinqabeż il-limitu tal-piż, jew

(b)meta jinqabeż il-mument ta’ qlib.

4.2.3.Stallazzjoni ggwidata bil-ħbula

Ħbula għall-irfigħ, tat-trazzjoni jew għall-irfigħ u tat-trazzjoni għandhom jinżammu b’kontrapiż jew permezz ta’ apparat li jippermetti kontroll permanenti fuq it-tensjoni.

4.3.INFORMAZZJONI U IMMARKAR

4.3.1.Ktajjen, ħbula u ċinturini

Kull tul ta’ katina, ħabel jew ċinturin għall-irfigħ li ma jagħmilx parti minn assemblaġġ għandu jkollu fuqu marka jew, fejn dan ma jkunx possibbli, pjanċa jew ċirku li ma jistgħux jitneħħew, bl-isem u l-indirizz tal-manifattur jew tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu u r-referenza ta’ identifikazzjoni taċ-ċertifikat rilevanti.

Iċ-ċertifikat imsemmi hawn fuq għandu juri tal-inqas l-informazzjoni li ġejja:

(a)l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk xieraq, tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu;

(b)id-deskrizzjoni tal-katina jew tal-ħabel, li tinkludi:

I.id-daqs nominali tagħhom,

II.il-kostruzzjoni tagħhom,

III.il-materjal li jkunu magħmulin minnu, u

IV.kull trattament speċjali metallurġiku applikat fuq il-materjal;

(c)il-metodu ta’ ttestjar użat;

(d)it-tagħbija massima li l-katina jew il-ħabel għandhom jiġu soġġetti għaliha waqt ix-xogħol. Firxa ta’ valuri tista’ tingħata fuq il-bażi tal-applikazzjonijiet maħsuba.

4.3.2.Aċċessorji għall-irfigħ

L-aċċessorji kollha għall-irfigħ għandhom juru d-dettalji li ġejjin:

I.l-identifikazzjoni tal-materjal fejn din l-informazzjoni hija meħtieġa għall-użu sikur;

II.it-tagħbija massima tax-xogħol.

Fil-każ ta’ aċċessorji għall-irfigħ li ma jkunx fiżikament possibbli li jiġu mmarkati, il-dettalji msemmija fl-ewwel paragrafu għandhom jiġu murija fuq pjanċa jew b’mezz ieħor ekwivalenti, li jrid jitwaħħal sew mal-aċċessorju.

Il-dettalji għandhom ikun jistgħu jinqraw u jkunu jinsabu f’post fejn ma jkunux jistgħu jisparixxu b’riżultat tal-użu jew jipperikolaw is-saħħa tal-aċċessorju.

4.3.3.Makkinarju għall-irfigħ

It-tagħbija massima tax-xogħol għandha tkun immarkata fuq il-makkinarju b’mod prominenti. Din il-markatura għandha tkun tista’ tinqara, ma titħassarx u f’forma mhux bil-kodiċi.

Meta t-tagħbija massima tax-xogħol tiddependi fuq il-konfigurazzjoni tal-makkinarju, kull pożizzjoni ta’ operazzjoni għandu jkollha pjanċa tat-tagħbija li turi, preferibbilment f’forma dijagrammatika jew permezz ta’ tabelli, it-tagħbija tax-xogħol permessa għal kull konfigurazzjoni.

Il-makkinarju maħsub għall-irfigħ ta’ oġġetti biss, mgħammar bi trasportatur li jippermetti aċċess għall-persuni, għandu jkollu fuqu twissija ċara u li ma titħassarx li tipprojbixxi l-irfigħ ta’ persuni. Din it-twissija għandha tkun viżibbli f’kull post fejn l-aċċess huwa possibbli.

4.4.STRUZZJONIJIET

4.4.1.Aċċessorji għall-irfigħ

Kull aċċessorju għall-irfigħ li ma jistax jitneħħa kummerċjalment minn lott ta’ aċċessorji għall-irfigħ għandu jkollu miegħu struzzjonijiet li jistabbilixxu għall-inqas id-dettalji li ġejjin:

(a)l-użu maħsub;

(b)il-limiti tal-użu (b’mod partikolari għall-aċċessorji għall-irfigħ bħal pads manjetiċi jew bil-vakwu li ma jikkonformawx bis-sħiħ mat-taqsima 4.1.2.6(e));

(c)l-istruzzjonijiet għall-assemblaġġ, l-użu u l-manutenzjoni;

(d)il-koeffiċjent tat-test statiku użat.

4.4.2.Makkinarju għall-irfigħ

Il-makkinarju għall-irfigħ għandu jkollu miegħu struzzjonijiet b’informazzjoni dwar:

(a)il-karatteristiċi tekniċi tal-makkinarju, u b’mod partikolari:

I.it-tagħbija massima tax-xogħol u, fejn xieraq, kopja tal-pjanċa tat-tagħbija jew tat-tabella tat-tagħbija deskritta fit-tieni paragrafu tat-taqsima 4.3.3,

II.reazzjonijiet tar-reffieda jew ankri u, fejn xieraq, il-karatteristiċi tal-linji tal-mogħdija,

III.fejn ikun xieraq, id-definizzjoni u l-mezz tal-installazzjoni tas-saborra;

(b)il-kontenut tal-ġurnal ta’ abbord, jekk dan tal-aħħar ma jiġix fornut mal-makkinarju;

(c)parir dwar l-użu, b’mod partikolari biex jiġi kkumpensat in-nuqqas ta’ viżjoni diretta tat-tagħbija mill-operatur;

(d)fejn ikun xieraq, rapport tat-test bid-dettalji tat-testijiet statiċi u dinamiċi li jkunu saru minn jew għall-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu;

(e)għall-makkinarju li ma jiġix assemblat fl-istabbiliment tal-manifattur fil-forma li fiha għandu jintuża, l-istruzzjonijiet meħtieġa għat-twettiq tal-miżuri msemmija fit-taqsima 4.1.3 qabel jitqiegħed fis-servizz għall-ewwel darba.

5.REKWIŻITI ESSENZJALI SUPPLIMENTARI GĦAS-SAĦĦA U S-SIKUREZZA GĦALL-MAKKINARJU U L-PRODOTTI RELATATI MAĦSUBA GĦAL XOGĦOL TAĦT L-ART

Il-makkinarju maħsub għal xogħol taħt l-art għandu jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u tas-sikurezza kollha spjegati f’dan il-kapitolu (ara Prinċipji Ġenerali, punt 4).

5.1.RISKJI MINĦABBA N-NUQQAS TA’ STABBILTÀ

Ir-reffieda tas-soqfa li jaħdmu b’sistema idrawlika għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li jżommu direzzjoni speċifika meta jiċċaqilqu, u ma għandhomx jiżolqu qabel jew waqt li titqiegħed tagħbija fuqhom, jew wara li titneħħa t-tagħbija minn fuqhom. Għandhom ikunu mgħammra b’ankraġġi għall-pjanċi ta’ fuq tar-reffieda idrawliċi individwali.

5.2.MOVIMENT

Ir-reffieda tas-soqfa li jaħdmu b’sistema idrawlika għandhom jippermettu l-moviment bla xkiel ta’ persuni.

5.3.APPARATI TA’ KONTROLL

Il-kontrolli tal-aċċeleratur u tal-brejkijiet għaċ-ċaqliq tal-makkinarju li jimxi fuq il-binarji għandhom ikunu manwali. Madankollu, apparati li jagħtu kapaċità jistgħu jitħaddmu bis-saqajn.

L-apparati ta’ kontroll tar-reffieda tas-soqfa li jaħdmu b’sistema idrawlika għandhom ikunu ddisinjati u mqiegħda b’tali mod li, waqt xogħol ta’ spostament, l-operaturi jkunu protetti b’reffieda f’posthom. L-apparati ta’ kontroll għandhom ikunu protetti kontra kull rilaxx aċċidentali.

5.4.IL-WAQFIEN

Makkinarju awtopropulsiv li jimxi fuq binarji li jintuża għal xogħol taħt l-art għandu jkun mgħammar b’apparat ta’ attivazzjoni fuq iċ-ċirkwit li jikkontrolla l-moviment tal-makkinarju b’mod li l-moviment jieqaf jekk is-sewwieq ma jibqax fil-kontroll tal-moviment.

5.5.NIRIEN

It-taqsima 3.5.2 (b) hija obbligatorja fir-rigward ta’ makkinarju li jkun fih partijiet fjammabbli ħafna.

Is-sistema tal-ibbrejkjar ta’ makkinarju maħsub biex jintuża għal xogħol taħt l-art għandha tkun iddisinjata u mibnija b’tali mod li ma tipproduċix xrar jew tikkawża nirien.

Makkinarju b’magna ta’ kombustjoni interna maħsub biex jintuża għal xogħol taħt l-art għandu jkun mgħammar biss b’magni li jużaw karburanti bi pressa ta’ vaporizzazzjoni baxxa u li jeskludu kull xrar ta’ oriġini elettrika.

5.6.EMISSJONIJIET TAL-EGŻOST

L-emissjonijiet mill-egżost mill-magni ta’ kombustjoni interna ma għandhomx jintremew ’il fuq.

6.REKWIŻITI ESSENZJALI GĦAS-SAĦĦA U S-SIKUREZZA GĦAL MAKKINARJU U L-PRODOTTI RELATATI LI JIPPREŻENTAW RISKJI PARTIKOLARI MINĦABBA L-IRFIGĦ TA’ PERSUNI

Il-makkinarju u l-prodotti relatati li jippreżentaw riskji minħabba l-irfigħ ta’ persuni għandu jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u tas-sikurezza spjegati f’dan il-kapitolu (ara Prinċipji Ġenerali, punt 4).

6.1.ĠENERALI

6.1.1.Saħħa mekkanika

It-trasportatur, inkluż kwalunkwe trapdoors tiegħu, għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li joffru l-ispazju u s-saħħa li jikkorrispondu għan-numru massimu ta’ persuni li jistgħu jitħallew fuq it-trasportatur u għat-tagħbija massima tax-xogħol.

Il-koeffiċjenti tax-xogħol għall-komponenti stabbiliti fit-taqsimiet 4.1.2.4 u 4.1.2.5 mhumiex adegwati għal makkinarju maħsub għall-irfigħ ta’ persuni u bħala regola ġenerali għandhom jiġu rduppjati. Il-makkinarju maħsub għall-irfigħ tal-persuni jew ta’ persuni u oġġetti għandu jkun mgħammar b’sistema ta’ sospensjoni jew ta’ rfid għat-trasportatur, iddisinjat u mibni b’tali mod li jiġi żgurat livell xieraq ta’ sikurezza ġenerali u li jiġi evitat ir-riskju li t-trasportatur jaqa’.

Jekk jintużaw ħbula jew ktajjen biex jissospendu t-trasportatur, bħala regola ġenerali, ikun hemm bżonn tal-inqas żewġt iħbula jew ktajjen indipendenti, kull wieħed bl-ankraġġ tiegħu stess.

6.1.2.Kontroll tat-tagħbija għal makkinarju li jiġi mċaqlaq bi kwalunkwe sors ta’ enerġija oħra għajr is-saħħa umana

Ir-rekwiżiti fit-taqsima 4.2.2. japplikaw irrispettivament mit-tagħbija massima tax-xogħol u l-moment tal-qlib, sakemm il-manifattur ikun jista’ juri li ma jeżisti l-ebda riskju ta’ tagħbija żejda jew qlib.

6.2.APPARATI TA’ KONTROLL

Meta r-rekwiżiti tas-sikurezza ma jimponux soluzzjonijiet oħra, it-trasportatur għandu, bħala regola ġenerali, ikun iddisinjat u mibni b’tali mod li l-persuni fit-trasportatur ikollhom mezz kif jikkontrollaw il-movimenti ’il fuq u ’l isfel u, jekk xieraq, movimenti oħra, tat-trasportatur.

Waqt it-tħaddim, dawk l-apparati ta’ kontrolli għandhom jaqbżu kull apparat ieħor li jikkontrolla l-istess moviment, għajr l-apparati li jwaqqfu f’emerġenza.

L-apparati ta’ kontroll għall-movimenti msemmija fl-ewwel paragrafu għandhom ikunu tat-tip hold-to-run għajr meta t-trasportatur ikun kompletament magħluq. Jekk ma jkun hemm l-ebda riskju li persuni jew oġġetti fuq it-trasportatur jaħbtu jew jaqgħu u l-ebda riskju ieħor minħabba l-movimenti tat-trasportatur ’l fuq u ’l isfel, jistgħu jintużaw apparati ta’ kontroll li jawtorizzaw waqfiet awtomatiċi f’pożizzjonijiet preselezzjonati minflok apparati ta’ kontroll tat-tip hold-to-run

6.3.RISKJI GĦAL PERSUNI FUQ IT-TRASPORTATUR JEW FIH

6.3.1.Riskji minħabba l-movimenti tat-trasportatur

Il-makkinarju għall-irfigħ tal-persuni għandu jkun iddisinjat, mibni u mgħammar b’tali mod li l-aċċellerazzjoni u deċellerazzjoni tat-trasportatur ma joħolqux riskji għall-persuni.

6.3.2.Riskju li l-persuni jaqgħu mit-trasportatur

It-trasportatur ma għandux jinklina hekk li joħloq riskju li l-okkupanti jaqgħu, inkluż meta l-makkinarju jew it-trasportatur ikunu miexja.

Meta t-trasportatur ikun iddisinjat bħala stazzjon tax-xogħol, għandu jiġi żgurat li jkun hemm stabbiltà u li jiġu evitati movimenti perikolużi.

Jekk il-miżuri msemmija fit-taqsima 1.5.15 mhumiex adegwati, it-trasportaturi għandhom ikunu mgħammra b’numru suffiċjenti ta’ punti ta’ ankraġġ xierqa għan-numru ta’ persuni li jistgħu jitħallew fuq it-trasportatur. Il-punti ta’ ankraġġ għandhom ikunu b’saħħithom biżżejjed għall-użu ta’ tagħmir ta’ sikurezza personali kontra waqgħat mill-għoli.

Kwalunkwe trapdoors fl-art, fis-saqaf jew fil-bibien tal-ġenb għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li jiġi evitat li jinfetħu b’mod mhux intenzjonat u għandhom jiftħu f’direzzjoni li jevitaw kull riskju ta’ waqgħa, jekk jinfetħu għal għarrieda.

6.3.3.Riskji minħabba t-twaqqigħ ta’ oġġetti fuq it-trasportatur

Meta jkun hemm riskju li oġġetti jaqgħu fuq it-trasportatur u joħolqu perikli għall-persuni, it-trasportatur għandu jkun mgħammar b’saqaf protettiv.

6.4.MAKKINARJU LI JSERVI INDANI FISSI

6.4.1.Riskji għal persuni fit-trasportatur jew fuqu

It-trasportatur għandu jkun iddisinjat u mibni b’tali mod li jevita riskji kkawżati minn kuntatt bejn il-persuni u/jew l-oġġetti fi jew fuq it-trasportatur ma’ kwalunkwe elementi fissi jew li jiċċaqilqu. Meta jkun meħtieġ, sabiex tiġi ssodisfata din il-ħtieġa, it-trasportatur inniffsu għandu jkun kompletament magħluq b’bibien mgħammra b’apparat b’lokkjatura li jipprevjeni movimenti perikolużi tat-trasportatur sakemm ma jingħalqux il-bibien. Il-bibien għandhom jibqgħu magħluqin jekk it-trasportatur jieqaf bejn indani fejn ikun hemm riskju ta’ waqgħa mit-trasportatur.

Il-makkinarju għandu jkun iddisinjat, mibni u, meta meħtieġ, mgħammar b’apparati b’tali mod li jkun jista’ jiġi evitat moviment mhux kontrollat ’l fuq u ’l isfel tat-trasportatur. Dawn l-apparati għandhom ikunu kapaċi jwaqqfu t-trasportatur bit-tagħbija massima tax-xogħol u f’veloċità massima li tista’ tiġi prevista.

L-azzjoni tat-twaqqif ma għandhiex toħloq deċellerazzjoni perikoluża għall-okkupanti, ikunu xi jkunu l-kundizzjonijiet tat-tagħbija.

6.4.2.Kontrolli fl-indani

Il-kontrolli fl-indani, għajr dawk għall-użu f’emerġenza, ma għandhomx jibdew moviment tat-trasportatur meta:

(a)l-apparati ta’ kontroll fit-trasportatur ikunu qed jitħaddmu,

(b)it-trasportatur ma jkunx fil-livell ta’ ndana.

6.4.3.Aċċess għat-trasportatur

L-ilqugħ fl-indani u fuq it-trasportatur għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li jiżguraw trasferiment bla periklu lejn u mit-trasportatur, filwaqt li titqies il-firxa prevista tal-oġġetti u tal-persuni li għandhom jintrefgħu.

6.5.MARKATURI

It-trasportatur għandu jkollu l-informazzjoni meħtieġa sabiex tiġi żgurata s-sikurezza, inkluż:

(a)in-numru tal-persuni li jistgħu jkunu fuq it-trasportatur,

(b)it-tagħbija massima tax-xogħol.

ANNESS IV

A. DOKUMENTAZZJONI TEKNIKA GĦALL-MAKKINARJU U L-PRODOTTI RELATATI

Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika l-mezzi użati mill-manifattur biex jiżgura l-konformità tal-makkinarju u l-prodotti relatati mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III.

Id-dokumentazzjoni teknika għandha tinkludi tal-anqas l-elementi li ġejjin:

(a)deskrizzjoni sħiħa tal-makkinarju u l-prodotti relatati u tal-użu maħsub tagħhom;

(b)valutazzjoni tar-riskji li kontrihom huma ddisinjati u mibnija l-makkinarju u l-prodotti relatati;

(c)lista tar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza li huma applikabbli għall-makkinarju u l-prodotti relatati;

(d)tpinġijiet u skemi tad-disinn u l-manifattura tal-makkinarju u l-prodotti relatati u tal-komponenti, is-subassemblaġġi u ċ-ċirkwiti tiegħu;

(e)id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa għall-fehim tat-tpinġijiet u l-iskemi msemmija fil-punt (d) u għat-tħaddim tal-makkinarju u l-prodotti relatati;

(f)ir-referenzi tal-istandards armonizzati jew tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi adottati mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 17(3) li ġew applikati għad-disinn u l-manifattura tal-makkinarju. Fil-każ ta’ applikazzjoni parzjali tal-istandards armonizzati, id-dokumentazzjoni għandha tispeċifika l-partijiet li ġew applikati;

(g)meta l-istandards armonizzati ma jkunux ġew applikati jew ikunu ġew applikati biss parzjalment, id-deskrizzjonijiet tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi l-oħra li jkunu ġew applikati sabiex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti essenzjali applikabbli tas-saħħa u s-sikurezza;

(h)ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn, l-ispezzjonijiet u l-eżamijiet imwettqa biex tiġi vverifikata l-konformità tal-makkinarju mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli tas-saħħa u s-sikurezza;

(i)rapporti dwar it-testijiet imwettqa biex tiġi vverifikata l-konformità tal-makkinarju mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli tas-saħħa u s-sikurezza;

(j)deskrizzjoni tal-mezzi użati mill-manifattur matul il-produzzjoni tal-makkinarju biex tiġi żgurata l-konformità tal-makkinarju prodott mal-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn;

(k)kopja tal-istruzzjonijiet tal-manifattur u tal-informazzjoni stabbilita fit-taqsima 1.7.4 tal-Anness III;

(l)fejn xieraq, id-dikjarazzjoni ta’ inkorporazzjoni għal makkinarju parzjalment komplut stabbilita fl-Anness V u l-istruzzjonijiet rilevanti għall-assemblaġġ għal makkinarju ta’ dak it-tip;

(m)għal makkinarju u l-prodotti relatati prodotti f’serje, il-miżuri interni li se jiġu implimentati biex jiġi żgurat li l-makkinarju u l-prodotti relatati jibqgħu konformi ma’ dan ir-Regolament;

(n)il-kodiċi tas-sors jew il-loġika pprogrammata tas-software relatat mas-sikurezza biex tintwera l-konformità tal-makkinarju u l-prodotti relatati ma’ dan ir-Regolament wara talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti sakemm dan ikun meħtieġ biex dawk l-awtoritajiet ikunu jistgħu jivverifikaw il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III;

(o)għal makkinarju u l-prodotti relatati li jinteraġixxu ma’ informazzjoni minn sensuri, li huma mmexxija mill-bogħod, jew li huma awtonomi, jekk l-operazzjonijiet relatati mas-sikurezza huma kkontrollati minn data tas-sensuri, deskrizzjoni, fejn xieraq, tal-karatteristiċi ġenerali, il-kapaċitajiet u l-limitazzjonijiet tas-sistema, id-data, l-iżvilupp, l-ittestjar u l-proċessi ta’ validazzjoni użati, mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti għas-sistemi tal-intelliġenza artifiċjali (IA) stabbiliti fir-Regolament (UE).../... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 4+ jekk is-software relatat mas-sikurezza jinkludi sistema tal-IA;

(p)ir-riżultati tar-riċerka u tat-testijiet imwettqa fuq il-komponenti, it-tagħmir jew il-makkinarju komplut imwettqa mill-manifattur biex jiġi ddeterminat jekk id-disinn jew il-kostruzzjoni tiegħu jippermettux li jkun jista’ jiġi assemblat u li jitqiegħed fis-servizz mingħajr periklu.

B. DOKUMENTAZZJONI TEKNIKA RILEVANTI GĦAL MAKKINARJU PARZJALMENT KOMPLUT

Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika l-mezzi użati mill-manifattur biex jiżgura l-konformità tal-makkinarju parzjalment komplut mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III.

Id-dokumentazzjoni teknika għandha tinkludi tal-anqas l-elementi li ġejjin:

(a)deskrizzjoni sħiħa tal-makkinarju parzjalment komplut u tal-użu maħsub tiegħu;

(b)valutazzjoni tar-riskji li kontrihom huwa ddisinjat u mibni l-makkinarju parzjalment komplut; lista tar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza li huma applikabbli għall-makkinarju parzjalment komplut;

(c)tpinġijiet u skemi tad-disinn u l-manifattura tal-makkinarju parzjalment komplut u tal-komponenti, is-subassemblaġġi u ċ-ċirkwiti tiegħu;

(d)id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa għall-fehim tat-tpinġijiet u l-iskemi msemmija fil-punt (d) u għat-tħaddim tal-makkinarju parzjalment komplut;

(e)ir-referenzi tal-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 18 li ġew applikati għad-disinn u l-manifattura tal-makkinarju parzjalment komplut. Fil-każ ta’ applikazzjoni parzjali tal-istandards armonizzati, id-dokumentazzjoni għandha tispeċifika l-partijiet li ġew applikati;

(f)meta ma jkunux ġew applikati standards armonizzati, jew meta dawn ikunu ġew applikati biss parzjalment, deskrizzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi l-oħra li jkunu ġew applikati sabiex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti essenzjali applikabbli tas-saħħa u s-sikurezza;

(g)ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn, l-ispezzjonijiet u l-eżamijiet imwettqa biex tiġi vverifikata l-konformità tal-makkinarju parzjalment komplut mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli tas-saħħa u s-sikurezza;

(h)rapporti dwar it-testijiet imwettqa biex tiġi vverifikata l-konformità tal-makkinarju parzjalment komplut mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli tas-saħħa u s-sikurezza;

(i)deskrizzjoni tal-mezzi użati mill-manifattur matul il-produzzjoni tal-makkinarju parzjalment komplut biex tiġi żgurata l-konformità tal-makkinarju parzjalment komplut prodott mal-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn;

(j)kopja tal-istruzzjonijiet għall-assemblaġġ għall-makkinarju parzjalment komplut kif stabbilit fit-taqsima 1.7.4 tal-Anness III;

(k)għal makkinarju u l-prodotti relatati parzjalment kompluti prodotti f’serje, il-miżuri interni li se jiġu implimentati biex jiġi żgurat li l-makkinarju u l-prodotti relatati parzjalment kompluti jibqgħu konformi mar-rekwiżiti essenzjali dwar is-saħħa u s-sikurezza applikati;

(l)il-kodiċi tas-sors jew il-loġika pprogrammata tas-software relatat mas-sikurezza fuq talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti sakemm dan ikun meħtieġ biex dawk l-awtoritajiet ikunu jistgħu jivverifikaw il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III:

(m)għal makkinarju parzjalment komplut li jinteraġixxi ma’ informazzjoni minn sensuri, li huwa mmexxi mill-bogħod, jew li huwa awtonomu, jekk l-operazzjonijiet relatati mas-sikurezza huma kkontrollati minn data tas-sensuri, deskrizzjoni, fejn xieraq, tal-karatteristiċi ġenerali, il-kapaċitajiet u l-limitazzjonijiet tas-sistema, id-data, l-iżvilupp, l-ittestjar u l-proċessi ta’ validazzjoni użati, mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti għas-sistemi tal-intelliġenza artifiċjali (IA) stabbiliti fir-Regolament (UE).../... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 5+ dwar approċċ Ewropew għall-Intelliġenza Artifiċjali jekk is-software relatat mas-sikurezza jinkludi sistema tal-IA;

(n)ir-riżultati tar-riċerka u tat-testijiet imwettqa fuq il-komponenti, it-tagħmir jew il-makkinarju komplut imwettqa mill-manifattur biex jiġi ddeterminat jekk id-disinn jew il-kostruzzjoni tiegħu jippermettux li jkun jista’ jiġi assemblat u li jitqiegħed fis-servizz mingħajr periklu.

ANNESS V

DIKJARAZZJONI TA’ KONFORMITÀ TAL-UE TA’ MAKKINARJU U L-PRODOTTI RELATATI GĦAJR GĦAL MAKKINARJU PARZJALMENT KOMPLUT Nru… 6  

Din id-dikjarazzjoni tirrigwarda esklussivament il-makkinarju u l-prodotti relatati, ħlief għal makkinarju parzjalment komplut, fl-istat li fih ikunu ġew introdotti fis-suq, u teskludi komponenti, li jiġu miżjuda u/jew operazzjonijiet li jitwettqu sussegwentement mill-utent finali sakemm ma jkunx hemm modifika sostanzjali tal-makkinarju u l-prodotti relatati.

1.Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tinkludi d-dettalji li ġejjin: Il-makkinarju u l-prodotti relatati (prodott, tip, lott jew numru tas-serje):

2.L-isem u l-indirizz tal-manifattur u, fejn ikun applikabbli, tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu:

3.L-indirizz fejn il-makkinarju u l-prodotti relatati huma installati b’mod permanenti, biss għal makkinarju u l-prodotti relatati għall-irfigħ installati f’bini jew fi struttura:

4.Din id-dikjarazzjoni tal-konformità qed tinħareġ taħt ir-responsabbiltà unika tal-manifattur:

5.L-objettiv tad-dikjarazzjoni (l-identifikazzjoni tal-makkinarju u l-prodotti relatati li tippermetti t-traċċabbiltà; fejn meħtieġ għall-identifikazzjoni tal-makkinarju u l-prodotti relatati, tista’ tiġi inkluża stampa bil-kulur ta’ ċarezza suffiċjenti):

6.L-objettiv tad-dikjarazzjoni deskritta fil-punt 4 huwa f’konformità mal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni:

7.Ir-referenzi għall-istandards armonizzati rilevanti użati jew għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi adottati mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 17(3), inkluża d-data tal-istandard, jew referenzi għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi l-oħra, inkluża d-data tal-ispeċifikazzjoni, li fir-rigward tagħhom tiġi ddikjarata l-konformità:

8.Fejn applikabbli, il-korp notifikat … (isem, numru) … wettaq l-eżami tal-UE tat-tip (Modulu B) u ħareġ iċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip … (referenza għal dak iċ-ċertifikat), segwit minn konformità mat-tip abbażi tal-kontroll intern tal-produzzjoni (modulu C):

9.Fejn applikabbli, il-makkinarju u l-prodotti relatati huma soġġetti għall-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità … (jew kontroll intern tal-produzzjoni (Modulu A) jew assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità (modulu H) … taħt sorveljanza tal-korp notifikat … (isem, numru):

10.Informazzjoni addizzjonali:

Iffirmata għal u f’isem: …

(il-post u d-data tal-ħruġ):

(isem, kariga) (firma):

DIKJARAZZJONI TAL-UE GĦALL-INKORPORAZZJONI TA’ MAKKINARJU PARZJALMENT KOMPLUT Nru… 7

Id-dikjarazzjoni ta’ inkorporazzjoni għandu jkun fiha d-dettalji li ġejjin:

1.Makkinarju Parzjalment Komplut (prodott, tip, lott jew numru tas-serje):

2.L-isem u l-indirizz tal-manifattur u, fejn ikun applikabbli, tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu:

3.Din id-dikjarazzjoni ta’ inkorporazzjoni qed tinħareġ taħt ir-responsabbiltà unika tal-manifattur:

4.L-objettiv tad-dikjarazzjoni (l-identifikazzjoni tal-makkinarju parzjalment komplut li tippermetti t-traċċabbiltà; fejn meħtieġ għall-identifikazzjoni tal-makkinarju parzjalment komplut, tista’ tiġi inkluża stampa bil-kulur ta’ ċarezza suffiċjenti):

5.Sentenza li tiddikjara liema rekwiżiti essenzjali tar-Regolament (UE) …/…… tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill+ 8 huma applikati u ssodisfati u li d-dokumentazzjoni teknika rilevanti tfasslet skont il-parti B tal-Anness IV u, fejn xieraq, sentenza li tiddikjara l-konformità tal-makkinarju parzjalment komplut mal-leġiżlazzjoni rilevanti l-oħra tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni:

6.Ir-referenzi għall-istandards armonizzati rilevanti użati jew għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi adottati mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 17(3), inkluża d-data tal-istandard, jew referenzi għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi l-oħra, inkluża d-data tal-ispeċifikazzjoni, li fir-rigward tagħhom tiġi ddikjarata l-konformità:

7.Impenn li, b’risposta għal talba raġunata mill-awtoritajiet nazzjonali, tiġi trażmessa informazzjoni rilevanti dwar il-makkinarju parzjalment komplut. Din għandha tinkludi l-metodu tat-trażmissjoni u għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali tal-manifattur tal-makkinarju parzjalment komplut:

8.Dikjarazzjoni li l-makkinarju parzjalment komplut ma għandux jitqiegħed fis-servizz sakemm il-makkinarju finali li fih għandu jiġi inkorporat ma jkunx ġie ddikjarat li huwa konformi ma’ dan ir-Regolament fejn xieraq:

9.Informazzjoni addizzjonali:

Iffirmata għal u f’isem: …

(il-post u d-data tal-ħruġ):

(isem, kariga) (firma):

ANNESS VI

KONTROLL INTERN TAL-PRODUZZJONI

(Modulu A)

1.Il-kontroll intern tal-produzzjoni huwa l-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità, li permezz tagħha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 2, 3, u 4, u jiżgura ruħu u jiddikjara fuq ir-responsabbiltà unika tiegħu li l-makkinarju u l-prodotti relatati kkonċernati jissodisfaw ir-rekwiżiti applikabbli ta’ dan ir-Regolament.

2.Dokumentazzjoni teknika

Il-manifattur għandu jfassal id-dokumentazzjoni teknika deskritta fl-Anness IV.

3.Il-manifattura

Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-proċess ta’ manifattura u l-monitoraġġ tiegħu jiżguraw il-konformità tal-makkinarju u l-prodotti relatati manifatturati mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 2 u mar-rekwiżiti applikabbli ta’ dan ir-Regolament.

4.Il-markatura CE u d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE

4.1.Il-manifattur għandu jwaħħal il-markatura CE ma’ kull makkinarju u l-prodotti relatati individwali li jissodisfaw ir-rekwiżiti applikabbli ta’ dan ir-Regolament.

4.2.Il-manifattur għandu jagħmel dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għal kull mudell ta’ makkinarju u l-prodotti relatati f’konformità mal-Artikolu 20 u jżommha, flimkien mad-dokumentazzjoni teknika, għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta’ għaxar snin minn meta l-makkinarju u l-prodotti relatati jiġu introdotti fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tidentifika l-makkinarju u l-prodotti relatati li għalihom tkun tfasslet.

Kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tingħata lill-awtoritajiet rilevanti meta tintalab.

5.Rappreżentant awtorizzat

L-obbligi tal-manifattur stipulati fil-punt 4 jistgħu jiġu ssodisfati mir-rappreżentant tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dan ikun speċifikat fil-mandat.

ANNESS VII

EŻAMI TAL-UE TAT-TIP

(Modulu B)

1.L-eżami tal-UE tat-tip huwa parti minn proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li fiha korp notifikat jeżamina d-disinn tekniku ta’ makkinarju u l-prodotti relatati u jivverifika u jaċċerta li d-disinn tekniku tal-makkinarju u l-prodotti relatati jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta’ dan ir-Regolament.

2.L-eżami tal-UE tat-tip għandu jitwettaq permezz tal-valutazzjoni tal-adegwatezza tad-disinn tekniku tal-makkinarju u l-prodotti relatati permezz tal-eżami tad-dokumentazzjoni teknika, flimkien mal-eżami ta’ kampjun tal-makkinarju u l-prodotti relatati li huwa rappreżentattiv tal-produzzjoni prevista (tip ta’ produzzjoni).

3.Applikazzjoni għal eżami tal-UE tat-tip

Il-manifattur għandu jressaq applikazzjoni għal eżami tal-UE tat-tip ma’ korp notifikat wieħed tal-għażla tiegħu.

L-applikazzjoni għandu jkun fiha:

(a)l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata minn rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz ta’ dak ir-rappreżentant awtorizzat;

(b)dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lil ebda korp notifikat ieħor;

(c)id-dokumentazzjoni teknika deskritta fl-Anness IV;

(d)il-kampjun(i) tal-makkinarju u l-prodotti relatati rappreżentattiv(i) tal-produzzjoni prevista. Il-korp notifikat jista’ jitlob aktar kampjuni jekk ikunu meħtieġa biex jitwettaq il-programm tat-test. Għal makkinarju u l-prodotti relatati prodotti f’serje fejn kull oġġett huwa adattat għal utent individwali, għandhom jiġu pprovduti kampjuni li huma rappreżentattivi tal-firxa ta’ utenti differenti, filwaqt li għal makkinarju u l-prodotti relatati prodotti bħala unità waħdanija biex jiġu akkomodati l-ħtiġijiet speċjali ta’ utent individwali, għandu jiġi pprovdut mudell bażiku.

4.Eżami tal-UE tat-tip

Il-korp notifikat għandu:

(a)jeżamina d-dokumentazzjoni teknika biex jivvaluta l-adegwatezza tad-disinn tekniku tal-makkinarju u l-prodotti relatati. Fit-twettiq ta’ tali eżami, il-punt (j) tat-tieni subparagrafu tal-Anness IV ma hemmx għalfejn jitqies;

(b)għal makkinarju u l-prodotti relatati prodotti f’serje fejn kull oġġett huwa adattat għal utent individwali, jeżamina d-deskrizzjoni tal-miżuri biex jivvaluta l-adegwatezza tagħhom;

(c)jivverifika li l-kampjun(i) ikun(u) ġie/ġew immanifatturat(i) f’konformità mad-dokumentazzjoni teknika, u jidentifika l-elementi li jkunu ġew iddisinjati f’konformità mad-dispożizzjonijiet applikabbli tal-istandards armonizzati rilevanti jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi adottati mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 17(3), kif ukoll l-elementi li jkun ġew iddisinjati f’konformità ma’ speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħrajn;

(d)iwettaq eżamijiet u testijiet xierqa, jew iqabbad lil min iwettaqhom, biex jivverifika jekk, meta l-manifattur ikun għażel li japplika s-soluzzjonijiet fl-istandards armonizzati rilevanti, dawn ikunux ġew applikati b’mod korrett;

(e)iwettaq eżamijiet u testijiet xierqa, jew iqabbad lil min iwettaqhom, biex jivverifika jekk, meta ma jkunux ġew applikati s-soluzzjonijiet fl-istandards armonizzati jew fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti adottati mill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 17(3), is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur, inklużi dawk fi speċifikazzjonijiet tekniċi oħra applikati, jissodisfawx ir-rekwiżiti essenzjali korrispondenti tas-saħħa u s-sikurezza u jekk ġewx applikati b’mod korrett.

5.Rapport ta’ evalwazzjoni

Il-korp notifikat għandu jfassal rapport ta’ evalwazzjoni li jirreġistra l-attivitajiet li jkunu saru skont il-punt 4 u l-eżiti tagħhom. Bla preġudizzju għall-obbligi tiegħu lejn l-awtoritajiet tan-notifika, kif imsemmi fl-Artikolu 32, il-korp notifikat għandu joħroġ il-kontenut ta’ dak ir-rapport, b’mod sħiħ jew parzjalment, biss bi ftehim mal-manifattur.

6.Ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip

6.1.Meta t-tip jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli tas-saħħa u s-sikurezza, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip lill-manifattur.

Il-perjodu ta’ validità ta’ ċertifikat li nħareġ għall-ewwel darba u, fejn xieraq, ta’ ċertifikat imġedded ma għandux jaqbeż ħames snin.

6.2.Iċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip għandu jkun fih mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:

(a)l-isem u n-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat;

(b)l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata minn rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz ta’ dak ir-rappreżentant awtorizzat;

(c)identifikazzjoni tal-makkinarju u l-prodotti relatati koperti miċ-ċertifikat (numru tat-tip);

(d)dikjarazzjoni li t-tip tal-makkinarju u l-prodotti relatati jikkonforma mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli tas-saħħa u s-sikurezza;

(e)meta l-istandards armonizzati jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi adottati mill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 17(3) ikunu ġew applikati b’mod sħiħ jew parzjali, ir-referenzi ta’ dawk l-istandards jew partijiet minnhom;

(f)meta jkunu ġew applikati speċifikazzjonijiet tekniċi oħra, ir-referenzi ta’ dawk l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi;

(g)fejn applikabbli, il-livell(i) ta’ prestazzjoni jew il-klassi ta’ protezzjoni tal-makkinarju u l-prodotti relatati;

(h)id-data tal-ħruġ, l-iskadenza u, fejn ikun xieraq, id-data/i ta’ tiġdid;

(i)kwalunkwe kundizzjonijiet marbuta mal-ħruġ taċ-ċertifikat.

6.3.Iċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip jista’ jkollu anness wieħed jew iktar mehmuża miegħu.

6.4.Meta t-tip ma jissodisfax ir-rekwiżiti essenzjali applikabbli tas-saħħa u s-sikurezza, il-korp notifikat għandu jirrifjuta li joħroġ ċertifikat ta’ eżami tal-UE tat-tip u għandu jinforma b’dan lill-applikant, filwaqt li jagħti raġunijiet dettaljati għar-rifjut tiegħu.

7.Rieżami taċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip

7.1.Il-korp notifikat għandu jżomm lilu nnifsu infurmat dwar kull bidla fl-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku rikonoxxut b’mod ġenerali li tindika li t-tip approvat jista’ ma jikkonformax aktar mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli tas-saħħa u s-sikurezza, u għandu jiddetermina jekk tali bidliet ikunux jeħtieġu aktar investigazzjoni. Jekk dan ikun il-każ, il-korp notifikat għandu jinforma lill-manifattur b’dan.

7.2.Il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat li jkollu d-dokumentazzjoni teknika relatata maċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip bil-modifiki kollha fit-tip approvat u bil-modifiki kollha fid-dokumentazzjoni teknika li jistgħu jaffettwaw il-konformità tal-makkinarju u l-prodotti relatati mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli tas- saħħa u s-sikurezza jew mal-kundizzjonijiet għall-validità ta’ dak iċ-ċertifikat. Tali modifiki għandhom jeħtieġu approvazzjoni addizzjonali fil-forma ta’ żieda għaċ-ċertifikat oriġinali tal-eżami tal-UE tat-tip.

7.3.Il-manifattur għandu jiżgura li l-makkinarju u l-prodotti relatati jkomplu jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali applikabbli tas-saħħa u s-sikurezza fid-dawl tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku.

7.4.Il-manifattur għandu jitlob lill-korp notifikat biex iwettaq rieżami taċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip jew:

(a)fil-każ ta’ modifika fit-tip approvat imsemmi fil-punt 7.2;

(b)fil-każ ta’ bidla fl-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku kif imsemmi fil-punt 7.3;

(c)sa mhux aktar tard mid-data ta’ skadenza taċ-ċertifikat.

Sabiex il-korp notifikat ikun jista’ jwettaq il-kompiti tiegħu, il-manifattur għandu jippreżenta l-applikazzjoni tiegħu mhux qabel 12-il xahar u mhux aktar tard minn 6 xhur qabel ma jiskadi ċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip.

7.5.Il-korp notifikat għandu jeżamina t-tip tal-makkinarju u l-prodotti relatati u, fejn meħtieġ fid-dawl tal-bidliet li jsiru, iwettaq it-testijiet rilevanti biex ikun żgurat li t-tip approvat ikompli jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli tas-saħħa u s-sikurezza. Jekk il-korp notifikat ikun sodisfatt li t-tip approvat ikompli jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli tas-saħħa u s-sikurezza, dan għandu jġedded iċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip. Il-korp notifikat għandu jiżgura li l-proċedura ta’ reviżjoni tiġi ffinalizzata qabel id-data tal-iskadenza taċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip.

7.6.Meta l-kundizzjonijiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-punt 7.4 ma jiġux issodisfati, għandha tapplika proċedura ta’ rieżami simplifikata. Il-manifattur għandu jipprovdi lill-korp notifikat dan li ġej:

(a)l-isem u l-indirizz tiegħu u data li tidentifika ċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip ikkonċernat;

(b)konferma li ma saret l-ebda modifika fit-tip approvat kif imsemmi fil-punt 7.2, inklużi materjali, subkomponenti jew subassemblaġġi, u lanqas għall-istandards armonizzati jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti adottati mill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 17(3) jew speċifikazzjonijiet tekniċi oħra applikati;

(c)konferma li ma kien hemm l-ebda bidla fl-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku kif imsemmi fil-punt 7.3; kif ukoll

(d)meta ma jkunux diġà ġew ipprovduti, kopji tad-disinji u r-ritratti attwali tal-prodott, il-markatura tal-prodott u informazzjoni dwar il-prodott;

Meta l-korp notifikat ikun ikkonferma li ma tkun saret l-ebda modifika fit-tip approvat imsemmi fil-punt 7.2 u ma tkun seħħet l-ebda bidla fl-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku kif imsemmi fil-punt 7.3, għandha tiġi applikata l-proċedura ta’ rieżami simplifikata u l-eżamijiet u t-testijiet imsemmija fil-punt 7.5 ma għandhomx jitwettqu. F’dak il-każ, il-korp notifikat għandu jġedded iċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip.

L-ispejjeż assoċjati ma’ dak it-tiġdid għandhom ikunu proporzjonati mal-piż amministrattiv tal-proċedura simplifikata.

Jekk il-korp notifikat isib li tkun seħħet bidla fl-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku kif imsemmi fil-punt 7.3, għandha tapplika l-proċedura stabbilita fil-punt 7.5.

7.7.Jekk, wara r-rieżami, il-korp notifikat jikkonkludi li ċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip ma jkunx għadu validu, il-korp għandu jirtirah u l-manifattur għandu jwaqqaf l-introduzzjoni fis-suq tal-makkinarju u l-prodotti relatati kkonċernati.

8.Kull korp notifikat għandu jinforma lill-awtorità tan-notifika tiegħu dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tal-UE tat-tip u/jew kwalunkwe żieda għalihom li jkun ħareġ jew irtira, u għandu, perjodikament jew fuq talba, iqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtorità tan-notifika tiegħu, il-lista ta’ dawn iċ-ċertifikati u/jew kwalunkwe żieda għalihom rifjutata, sospiża jew b’xi mod ieħor limitata.

Kull korp notifikat għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tal-UE tat-tip u/jew kwalunkwe żieda magħhom li jkun irrifjuta, irtira, issospenda jew b’xi mod ieħor illimita u, jekk jintalab jagħmel dan, dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tal-UE tat-tip u/jew żidiet magħhom li jkun ħareġ.

Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-korpi notifikati l-oħra jistgħu, fuq talba, jiksbu kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip u/jew iż-żidiet għalihom. Fuq talba, l-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u tar-riżultati tal-eżamijiet imwettqa mill-korp notifikat.

Il-korp notifikat għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip, tal-annessi u taż-żidiet għalih, kif ukoll tal-fajl tekniku, inkluża d-dokumentazzjoni sottomessa mill-manifattur, għal perjodu ta’ ħames snin wara l-iskadenza tal-validità ta’ dak iċ-ċertifikat.

9.Il-manifattur għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip, tal-annessi u taż-żidiet miegħu, flimkien mad-dokumentazzjoni teknika, għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal għaxar (10) snin minn meta l-makkinarju u l-prodotti relatati jiġu introdotti fis-suq.

10.Ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur jista’ jippreżenta l-applikazzjoni msemmija fil-punt 3 u jissodisfa l-obbligi msemmija fil-punti 7.2, 7.4 u 9, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.

ANNESS VIII

KONFORMITÀ MAT-TIP ABBAŻI TA’ KONTROLL INTERN TAL-PRODUZZJONI (Modulu C)

1.Il-konformità mat-tip abbażi ta’ kontroll intern tal-produzzjoni hija l-parti mill-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li biha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 2 u 3, u jiżgura u jiddikjara taħt ir-responsabbiltà esklużiva tiegħu li l-makkinarju u l-prodotti relatati kkonċernati huma f’konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip u jissodisfaw ir-rekwiżiti applikabbli ta’ dan ir-Regolament.

2.Il-manifattura

Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex permezz tal-proċess ta’ manifattura u l-monitoraġġ tiegħu jiżgura l-konformità tal-makkinarju u l-prodotti relatati manifatturati mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip u mar-rekwiżiti applikabbli ta’ dan ir-Regolament.

3.Il-markatura CE u d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE

3.1.Il-manifattur għandu jwaħħal il-markatura CE ma’ kull makkinarju u l-prodotti relatati individwali li jkunu f’konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip u li jissodisfaw ir-rekwiżiti applikabbli ta’ dan ir-Regolament.

3.2.Il-manifattur għandu jagħmel dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE bil-miktub għal makkinarju u l-prodotti relatati u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal perjodu ta’ għaxar (10) snin minn meta l-makkinarju u l-prodotti relatati jiġu introdotti fis-suq. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tidentifika l-makkinarju u l-prodotti relatati li għalihom tkun tfasslet.

Kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tingħata lill-awtoritajiet rilevanti meta tintalab.

4.Rappreżentant awtorizzat

L-obbligi tal-manifattur stipulati fil-punt 3 jistgħu jiġu ssodisfati mir-rappreżentant tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dan ikun speċifikat fil-mandat.

ANNESS IX

KONFORMITÀ BBAŻATA FUQ ASSIGURAZZJONI SĦIĦA TA’ KWALITÀ

(Modulu H)

1.Il-konformità bbażata fuq l-assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità hija l-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità li biha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 2 u 5 u jiżgura u jiddikjara taħt ir-responsabbiltà unika tiegħu li l-makkinarju u l-prodotti relatati kkonċernati jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament applikabbli għalihom.

2.Il-manifattura

Il-manifattur għandu jħaddem sistema ta’ kwalità approvata għad-disinn, il-manifattura u l-ispezzjoni finali tal-prodott u l-ittestjar tal-makkinarju u l-prodotti relatati kkonċernati kif speċifikat fil-punt 3 u għandu jkun soġġett għas-sorveljanza kif speċifikat fil-punt 4.

3.Is-sistema tal-kwalità

3.1.Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għall-valutazzjoni tas-sistema tal-kwalità tiegħu mal-korp notifikat tal-għażla tiegħu, għall-makkinarju u l-prodotti relatati kkonċernati.

L-applikazzjoni għandu jkun fiha:

(a)l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata minn rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz ta’ dak ir-rappreżentant awtorizzat;

(b)id-dokumentazzjoni teknika għal mudell wieħed ta’ kull kategorija ta’ prodotti maħsuba biex tiġi manifatturata. Kull fejn ikun applikabbli, id-dokumentazzjoni teknika għandha tinkludi mill-inqas l-elementi li ġejjin:

(i)    deskrizzjoni ġenerali tal-makkinarju u l-prodotti relatati;

(ii)    it-tpinġijiet tad-disinn kunċettwali u tal-manifattura, kif ukoll l-iskemi tal-komponenti, tas-subassemblaġġi, taċ-ċirkwiti, eċċ.;

(iii)    deskrizzjonijiet u spjegazzjonijiet meħtieġa biex wieħed jifhem it-tpinġijiet u l-iskemi msemmija u t-tħaddim tal-makkinarju u l-prodotti relatati;

(iv)    lista tal-istandards armonizzati jew tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi adottati mill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 17(3) u/jew speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, applikati b’mod sħiħ jew parzjali, u deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti essenzjali ta’ dan ir-Regolament fejn dawk l-istandards armonizzati ma ġewx applikati. Fil-każ ta’ standards armonizzati li jkunu ġew applikati parzjalment, id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika l-partijiet li ġew applikati;

(v)    ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn li saru, l-eżamijiet li twettqu, eċċ.;

(vi)    ir-rapporti tat-testijiet;

(vii)    id-dokumentazzjoni dwar is-sistema tal-kwalità; kif ukoll

(viii)    dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lil ebda korp notifikat ieħor.

3.2.Is-sistema tal-kwalità għandha tiżgura l-konformità tal-prodotti mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.

L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għandhom jiġu dokumentati b’mod sistematiku u b’mod ordnat fl-għamla ta’ politiki, proċeduri u struzzjonijiet miktuba. Dik id-dokumentazzjoni tas-sistema tal-kwalità għandha tippermetti interpretazzjoni konsistenti tal-programmi, tal-pjanijiet, tal-manwali u tar-rekords tal-kwalità.

B’mod partikolari, din għandu jkun fiha deskrizzjoni xierqa ta’ dawn li ġejjin:

(a)l-objettivi tal-kwalità u l-istruttura organizzazzjonali, ir-responsabilitajiet u s-setgħat tal-maniġment fir-rigward tad-disinn u l-kwalità tal-prodott;

(b)l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tad-disinn, inklużi l-istandards, li se jiġu applikati u, meta l-istandards armonizzati jew l-ispeċifikazzjoni teknika rilevanti adottati mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 17(3) u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi ma jkunux se jiġu applikati bis-sħiħ, il-mezzi li se jintużaw biex jiġi żgurat li r-rekwiżiti essenzjali ta’ dan ir-Regolament li japplikaw għall-makkinarju u l-prodotti relatati jiġu ssodisfati;

(c)il-kontroll tad-disinn u t-tekniċi ta’ verifika tad-disinn, u l-proċessi u azzjonijiet sistematiċi li se jintużaw waqt l-iddisinjar tal-makkinarju u l-prodotti relatati li jagħmlu parti mill-kategorija tal-prodott koperta;

(d)it-tekniki, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi korrispondenti tal-manifattura, tal-kontroll tal-kwalità u tal-assigurazzjoni tal-kwalità li jkunu se jintużaw;

(e)l-eżamijiet u t-testijiet li se jsiru qabel, matul u wara l-manifattura u l-frekwenza li biha se jsiru;

(f)ir-reġistri tal-kwalità, bħar-rapporti tal-ispezzjonijiet u d-data tat-testijiet, id-data dwar il-kalibrazzjoni, rapporti dwar il-kwalifiki tal-persunal ikkonċernat, eċċ.;

(g)il-metodu għall-monitoraġġ tal-ksib tad-disinn u l-kwalità meħtieġa tal-prodott u t-tħaddim effettiv tas-sistema tal-kwalità.

3.3.Il-korp notifikat għandu jevalwa s-sistema tal-kwalità sabiex jiddetermina jekk tissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2.

Il-korp notifikat għandu jippreżumi l-konformità ma’ dawn ir-rekwiżiti fir-rigward tal-elementi tas-sistema ta’ kwalità li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet korrispondenti tal-istandard nazzjonali li jimplementa l-istandard armonizzat u/jew l-ispeċifikazzjoni teknika rilevanti.

Minbarra esperjenza fis-sistemi tal-ġestjoni tal-kwalità, it-tim tal-awditjar għandu jkollu mill-anqas membru wieħed b’esperjenza bħala assessur fil-qasam tal-prodott rilevanti u fit-teknoloġija tal-prodott ikkonċernat, u li jkollu għarfien dwar ir-rekwiżiti applikabbli ta’ dan ir-Regolament. Il-verifika għandha tinkludi żjara ta’ valutazzjoni fl-istabbiliment tal-manifattur. It-tim tal-awditjar għandu jeżamina d-dokumentazzjoni teknika msemmija fit-tieni inċiż tal-punt 3.1(b), il-punt (ii), biex jivverifika l-kapaċità tal-manifattur li jidentifika r-rekwiżiti applikabbli ta’ dan ir-Regolament u biex iwettaq l-eżamijiet meħtieġa sabiex jiżgura l-konformità tal-makkinarju u l-prodotti relatati ma’ dawk ir-rekwiżiti.

Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jiġi notifikat bid-deċiżjoni.

In-notifika għandha tinkludi l-konklużjonijiet tal-awditjar u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni.

3.4.Il-manifattur għandu jimpenja ruħu li jwettaq l-obbligi li jinħolqu b’rabta mas-sistema tal-kwalità kif approvata, u li jżommha b’mod li din tibqa’ adegwata u effiċjenti.

3.5.Il-manifattur għandu jżomm infurmat lill-korp notifikat li approva s-sistema tal-kwalità b’kull tibdil maħsub fis-sistema ta’ kwalità.

Il-korp notifikat għandu jevalwa kull bidliet proposti u jiddeċiedi jekk is-sistema tal-kwalità modifikata hix se tkompli tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2., jew jekk hemmx bżonn ta’ rivalutazzjoni.

Għandu jinnotifika lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandha tinkludi l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni.

4.Is-sorveljanza li hu responsabbli għaliha l-korp notifikat

4.1.Is-sorveljanza ssir bl-iskop li jiġi żgurat li l-manifattur jissodisfa kif xieraq l-obbligi li jinħolqu b’rabta mas-sistema tal-kwalità approvata.

4.2.Għall-finijiet tal-valutazzjoni, il-manifattur għandu jagħti aċċess lill-korp notifikat għas-siti tad-disinn, tal-manifattura, tal-ispezzjoni, tal-ittestjar u tal-ħżin, u għandu jagħtih kull informazzjoni meħtieġa, b’mod partikolari:

(a)id-dokumentazzjoni tas-sistema tal-kwalità;

(b)ir-reġistri tal-kwalità kif previsti mill-parti tad-disinn tas-sistema tal-kwalità, fosthom ir-riżultati ta’ analiżijiet, kalkoli, testijiet, eċċ.;

(c)ir-reġistri tal-kwalità kif previsti mill-parti tal-manifatturar tas-sistema tal-kwalità, bħal rapporti tal-ispezzjonijiet u data tat-testijiet, id-data dwar il-kalibrazzjoni, rapporti dwar il-kwalifiki tal-persunal ikkonċernat, eċċ.

4.3.Il-korp notifikat għandu jwettaq awditjar perjodiku biex jiżgura li l-manifattur iżomm u japplika s-sistema tal-kwalità, u għandu jipprovdi rapport tal-awditjar lill-manifattur.

4.4.Barra minn hekk, il-korp notifikat jista’ jagħmel żjarat għal għarrieda lill-manifattur. Matul tali żjarat, il-korp notifikat jista’, fejn ikun meħtieġ, iwettaq jew iqabbad lil xi ħadd iwettaq testijiet, sabiex jivverifika li s-sistema tal-kwalità tkun qed taħdem kif suppost. Għandu jagħti rapport taż-żjara lill-manifattur u, jekk ikunu saru xi testijiet, jagħtih rapport tat-testijiet.

5.Il-markatura tal-konformità u d-dikjarazzjoni tal-konformità

5.1.Il-manifattur għandu jwaħħal il-markatura tal-konformità meħtieġa stabbilita f’dan ir-Regolament u, taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat imsemmi fil-punt 3.1, in-numru ta’ identifikazzjoni ta’ dan tal-aħħar, ma’ kull prodott individwali li jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta’ dan ir-Regolament.

5.2.Il-manifattur għandu jagħmel dikjarazzjoni tal-konformità bil-miktub għal kull makkinarju u l-prodotti relatati u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal perjodu ta’ għaxar snin minn meta l-makkinarju u l-prodotti relatati jiġu introdotti fis-suq. Id-dikjarazzjoni tal-konformità għandha tidentifika l-mudell tal-prodott li għalih tkun saret.

Meta ssir talba għaliha, għandha tiġi pprovduta kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità lill-awtoritajiet rilevanti.

6.Għal perjodu li jintemm mill-inqas għaxar snin wara li l-makkinarju u l-prodotti relatati jiġu introdotti fis-suq, il-manifattur għandu jżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali:

(a)id-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 3.1;

(b)id-dokumentazzjoni dwar is-sistema tal-kwalità msemmija fil-punt 3.1;

(c)il-bidla msemmija fil-punt 3.5, kif approvata;

(d)id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-korp notifikat imsemmija fil-punti 3.5, 4.3 u 4.4.

7.Kull korp notifikat għandu jinforma lill-awtoritajiet tan-notifika tiegħu bl-approvazzjonijiet tas-sistema tal-kwalità maħruġa jew irtirati, u għandu, perjodikament jew fuq talba, jagħmel disponibbli għall-awtoritajiet tan-notifika tiegħu l-lista tal-approvazzjonijiet tas-sistema ta’ kwalità rrifjutati, sospiżi jew b’xi mod ieħor limitati.

Kull korp notifikat għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra bl-approvazzjonijiet tas-sistemi tal-kwalità li jkun irrifjuta, issospenda jew irtira, u, jekk jintalab jagħmel dan, bl-approvazzjonijiet tas-sistemi tal-kwalità li jkun ħareġ.

8.Rappreżentant awtorizzat

L-obbligi tal-manifattur stipulati fil-punti 3.1, 3.5, 5 u 6 jistgħu jiġu ssodisfati mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.

ANNESS X

STRUZZJONIJIET GĦALL-ASSEMBLAĠĠ GĦAL MAKKINARJU PARZJALMENT KOMPLUT

L-istruzzjonijiet għall-assemblaġġ għal makkinarju parzjalment komplut għandu jkun fihom deskrizzjoni tal-kundizzjonijiet, li għandhom jiġu ssodisfati biex jiġi żgurat li l-makkinarju parzjalment komplut ikun inkorporat b’mod korrett fil-makkinarju u l-prodotti relatati finali, u li l-makkinarju u l-prodotti relatati finali ma jikkompromettux is-saħħa u s-sikurezza tal-persuni u, fejn xieraq, tal-annimali domestiċi u tal-proprjetà u, fejn applikabbli, tal-ambjent.

L-istruzzjonijiet għall-assemblaġġ għandhom ikunu miktuba b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni li tinftiehem mill-manifattur tal-makkinarju u l-prodotti relatati li fih il-makkinarju parzjalment komplut għandu jiġi assemblat, jew lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu.

ANNESS XI

TABELLA TA’ KORRELAZZJONI

(1)    + ĠU: Fit-test għandu jiddaħħal in-numru tar-Regolament li jinsab fid-dokument... u għandhom jiddaħħlu n-numru, id-data, it-titolu u r-referenza tal-ĠU ta’ dak ir-Regolament fin-nota f’qiegħ il-paġna.

(2)    Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1).

(3)    Id-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja biex jinkiseb użu sostenibbli tal-pestiċidi (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 71).

(4) +     ĠU: Fit-test għandu jiddaħħal in-numru tar-Regolament li jinsab fid-dokument... u għandhom jiddaħħlu n-numru, id-data, it-titolu u r-referenza tal-ĠU ta’ dak ir-Regolament fin-nota f’qiegħ il-paġna.

(5) +     ĠU: Fit-test għandu jiddaħħal in-numru tar-Regolament li jinsab fid-dokument ... u għandhom jiddaħħlu n-numru, id-data, it-titolu u r-referenza tal-ĠU ta’ dak ir-Regolament fin-nota f’qiegħ il-paġna.

(6)    Il-manifattur għandu l-għażla li jassenja numru għad-dikjarazzjoni ta’ konformità.

(7)    Huwa fakultattiv li tassenja numru lid-dikjarazzjoni tal-konformità.

(8)    ĠU: Fit-test għandu jiddaħħal in-numru tar-Regolament li jinsab fid-dokument ... u għandhom jiddaħħlu n-numru, id-data, it-titolu u r-referenza tal-ĠU ta’ dak ir-Regolament fin-nota f’qiegħ il-paġna.