52020PC0725

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

1.KUNTEST TAL-PROPOSTA

•Raġunijiet għall-proposta u l-objettivi tagħha

Matul il-kriżi tal-COVID-19, kien meħtieġ li jinstabu soluzzjonijiet ad hoc biex jiġi kkontrollat ir-riskju ta’ nuqqasijiet ta’ mediċini u ta’ apparati mediċi bħal ventilaturi, maskri kirurġiċi u kits għall-ittestjar tal-COVID-19. It-tħaddim ta’ dawn il-mekkaniżmi matul l-emerġenza kien possibbli permezz ta’ arranġamenti kontinġenti bejn l-atturi involuti (l-Istati Membri, il-Kummissjoni, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”), id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali, u l-manifatturi tal-apparati mediċi u r-rappreżentanti awtorizzati). F’xi każijiet dan kien jeħtieġ li l-Kummissjoni u l-Aġenzija jwettqu kompiti li jeħtieġu metodi ta’ ħidma ad hoc. Sabiex dawn is-soluzzjonijiet isiru effiċjenti u prevedibbli, jenħtieġ li r-rwoli u l-obbligi rispettivi tal-entitajiet differenti jiġu ċċarati u ankrati fil-qafas leġiżlattiv rilevanti.

Barra minn hekk, meta għadd ta’ mediċini kienu maħsuba li jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, l-Aġenzija mhux dejjem kellha aċċess għal biżżejjed data dwar is-saħħa biex tifformula rakkomandazzjonijiet koordinati madwar l-Unjoni. L-Aġenzija pprovdiet parir xjentifiku dwar l-iżvilupp u l-kapaċità tagħhom li jiġġieldu l-COVID-19 bl-aħjar mod possibbli, iżda lil hinn minn struttura formali għall-maniġġar ta’ kriżijiet u mingħajr il-benefiċċju ta’ proċeduri rapidi ta’ pariri xjentifiċi u obbligi fuq l-Istati Membri u l-iżviluppaturi biex jikkooperaw. B’mod partikolari, l-iżviluppaturi indikaw nuqqas ta’ armonizzazzjoni f’aspetti relatati mal-provi kliniċi, li jirriżultaw prinċipalment mill-fatt li kull prova trid tiġi awtorizzata separatament f’kull Stat Membru.

Jenħtieġ li jiġi previst ukoll qafas xieraq li jappoġġa l-ħidma tal-Gruppi ta’ Esperti dwar l-apparati mediċi kif previst fir-Regolament (UE) 2017/745 1 sabiex jiġi żgurat li dawk il-gruppi jkunu jistgħu jipprovdu pariri xjentifiċi rilevanti għat-tħejjija tal-kriżijiet u għall-maniġġar tagħhom b’mod effiċjenti u effettiv, minbarra l-funzjoni ewlenija tagħhom li jipprovdu opinjonijiet dwar il-verifika mill-korpi notifikati tal-valutazzjonijiet kliniċi u tal-prestazzjoni għal ċerti apparati mediċi ta’ riskju kbir, li jinkludu ċerti apparati dijanjostiċi in vitro. Dan it-tip ta’ parir huwa essenzjali għat-tħejjija għall-kriżijiet u għall-maniġġar tagħhom, pereżempju fil-kuntest tal-pandemija tal-COVID-19, li matulha l-linji tal-produzzjoni ġew adattati mill-ġdid għall-produzzjoni rapida tal-ventilaturi bl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi u ta’ sikurezza minimi assoċjati.

Għalhekk, jenħtieġ li jiġi stabbilit qafas ċar għall-attivitajiet li għandhom jiġu implimentati mill-Aġenzija bi tħejjija għal emerġenzi tas-saħħa pubblika u għal eventi maġġuri oħra u matulhom sabiex tissaħħaħ il-kapaċità tal-Unjoni li tirreaġixxi malajr, b’mod effiċjenti u b’mod koordinat għal emerġenzi bħal dawn. Sabiex ikun effettiv u operattiv fi żminijiet ta’ emerġenzi tas-saħħa pubblika, l-approċċ jenħtieġ li jkun ibbażat fuq tħejjija b’saħħitha. Din it-tħejjija tista’ tinkiseb bl-iżvilupp ta’ għodod komuni u ta’ metodi miftiehma għall-monitoraġġ, għar-rapportar u għal-ġbir tad-data. Il-ġbir tad-data dwar mediċini u dwar apparati mediċi ewlenin meqjusa bħala l-aktar probabbli li jintlaqtu minn emerġenza tas-saħħa jew minn event maġġuri ieħor huwa wkoll prijorità ewlenija. B’hekk, ir-Regolament propost jibni fuq l-esperjenza mill-pandemija tal-COVID-19 miksuba s’issa u fuq soluzzjonijiet ad hoc stabbiliti matul l-aħħar xhur kif ukoll fuq il-maniġġar ta’ eventi maġġuri preċedenti fil-kuntest tal-pjan stabbilit għall-ġestjoni tal-inċidenti. Bħala parti minn dan il-pjan ġie żviluppat il-Pjan ta’ Ġestjoni tal-Inċidenti tan-Network Regolatorju tal-UE għall-mediċini għall-użu mill-bniedem (Network ta’ Rieżami tal-Inċidenti/IRN). 2 Din l-istruttura tintuża sabiex jiġu mmonitorjati kontinwament l-eventi u l-informazzjoni ġdida, biex jiġi rieżaminat l-impatt tagħhom fuq is-saħħa pubblika u biex jittieħdu l-miżuri ta’ rutina meħtieġa biex tiġi rrimedjata s-sitwazzjoni. In-Network ta’ Rieżami tal-Inċidenti se jkompli bl-attivitajiet tiegħu filwaqt li jqis l-istruttura l-ġdida ta’ maniġġar fi żminijiet ta’ kriżi li hija pprovduta mill-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini mwaqqaf bir-Regolament propost. Ir-Regolament propost se jikkomplementa u jkompli jiżviluppa l-kompiti ewlenin li diġà ngħataw lill-Aġenzija fir-Regolament ta’ twaqqif tagħha 3 , b’mod partikolari li tipprovdi pariri xjentifiċi u tivvaluta l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali bħala parti mill-proċess ta’ awtorizzazzjoni tagħhom.

L-objettivi ġenerali tal-proposta huma li:

1.tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem billi ssaħħaħ il-kapaċità tal-Unjoni li timmaniġġa u tirrispondi għal emerġenzi tas-saħħa pubblika, li jkollhom impatt fuq il-prodotti mediċinali u fuq l-apparati mediċi;

2.tikkontribwixxi għall-iżgurar tal-funzjonament bla xkiel tas-suq intern għal tali prodotti matul emerġenzi tas-saħħa pubblika.

L-objettivi speċifiċi tal-proposta huma li:

1.timmonitorja u timmitiga l-inuqqasijiet potenzjali u attwali ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi meqjusa bħala kritiċi biex tiġi indirizzata emerġenza partikolari tas-saħħa pubblika jew, għal prodotti mediċinali, eventi maġġuri oħra li jista’ jkollhom impatt serju fuq is-saħħa pubblika;

2.tiżgura l-iżvilupp f’waqtu ta’ prodotti mediċinali ta’ kwalità għolja, sikuri u effikaċi b’fokus partikolari fuq l-indirizzar ta’ emerġenza partikolari tas-saħħa pubblika;

3.tiżgura l-funzjonament bla xkiel tal-gruppi ta’ esperti għall-valutazzjoni ta’ xi apparati mediċi ta’ riskju kbir u tagħmel użu minn pariri essenzjali fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom fir-rigward tal-użu ta’ apparati mediċi.

•Konsistenza mad-dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam ta’ politika

Bħala parti minn pakkett ta’ miżuri assoċjati mill-qrib, il-proposta se tifforma parti mir-rispons ġenerali tal-Unjoni relatat mas-saħħa għall-pandemija tal-COVID-19 u qafas imtejjeb għall-maniġġar ta’ kriżijiet. Ir-rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika f’konformità mar-Regolament propost dwar it-Theddidiet Transkonfinali għas-Saħħa jkun skattatur tal-attivazzjoni tal-istrutturi previsti f’din il-proposta. Il-monitoraġġ propost ta’ nuqqasijiet potenzjali u attwali ta’ mediċini u ta’ apparati mediċi jipprovdi bażi ta’ evidenza ċara, li tkun tinforma d-deċiżjonijiet dwar il-ħtieġa ta’ kontromiżuri mediċi kif previsti f’dak ir-Regolament propost.

Il-miżuri proposti jikkomplementaw ukoll il-ġabra konsiderevoli tal-leġiżlazzjoni attwali tal-Unjoni fl-oqsma tal-prodotti mediċinali u tal-apparati mediċi billi jappoġġaw l-implimentazzjoni ssoktata ta’ dik il-leġiżlazzjoni matul żminijiet ta’ kriżi. Billi tiffaċilita l-iżvilupp ta’ mediċini li għandhom il-potenzjal li jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw marda li tikkawża kriżi tas-saħħa pubblika, il-proposta se tappoġġa l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni attwali dwar il-provi kliniċi. L-Aġenzija u l-Istati Membri jistgħu jużaw opinjonijiet u rakkomandazzjonijiet dwar tali mediċini fi proċeduri regolatorji li jwasslu għall-awtorizzazzjoni tagħhom għall-użu fi ħdan l-UE. Billi tipprovdi struttura permanenti fi ħdan l-Aġenzija għall-funzjonament tal-gruppi ta’ esperti, il-proposta se toħloq il-kapaċità li jiġu pprovduti malajr pariri xjentifiċi u appoġġ tekniku fuq talba f’każ ta’ kriżi u tiġi appoġġata l-valutazzjoni ta’ ċerti apparati mediċi ta’ riskju kbir.

Filwaqt li mhuwiex komponent ċentrali tar-Regolament propost, dan għandu jikkontribwixxi wkoll b’mod indirett għall-prijoritajiet ta’ kooperazzjoni internazzjonali tal-UE fil-qasam tas-saħħa globali. Permezz tal-ħidma tat-Task Force għall-emerġenzi, ir-Regolament propost mhux biss se jappoġġa lill-Istati Membri iżda wkoll lill-pajjiżi sħab, biex jiżviluppaw u jaċċessaw trattamenti u vaċċini potenzjali matul kriżijiet tas-saħħa pubblika, u b’hekk jappoġġa t-tisħiħ tas-sistemi tas-saħħa u t-tħejjija u r-rispons tas-sigurtà tas-saħħa globali.

•Konsistenza ma’ politiki oħrajn tal-Unjoni

Din il-proposta hija konformi mal-obbligi stabbiliti fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni u mal-objettivi ġenerali tal-UE, inkluża Unjoni tas-Saħħa aktar b’saħħitha, funzjonament bla xkiel tas-suq intern, sistemi tas-saħħa sostenibbli u reżiljenti, u aġenda ambizzjuża għar-riċerka u għall-innovazzjoni. Barra minn hekk, il-proposta se tipprovdi kontribut siewi għall-aġenda tas-Suq Uniku Diġitali tal-UE u sinerġiji ma’ din, u fil-kuntest tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa ppjanat, se tinkoraġġixxi u tappoġġa l-innovazzjoni u r-riċerka, tiffaċilita l-aċċess għad-data u għall-informazzjoni u l-analiżi tagħhom, inkluża d-data tad-dinja reali (data dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-istudji kliniċi), u tinkludi lill-Aġenzija fl-infrastruttura tal-IT tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, bl-għan, fost oħrajn, ta’ monitoraġġ fuq l-użu u fuq in-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi. Filwaqt li din il-proposta tipprevedi rwol għall-Aġenzija fl-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, id-dettalji u l-proċeduri għall-proċessar ta’ data personali permezz ta’ dik l-infrastruttura tal-IT, inkluż ir-rwol tal-Aġenzija bħala kontrollur u/jew proċessur tad-data se jiġu stabbiliti fil-proposta leġiżlattiva ppjanata dwar dak l-ispazju tad-data.

Il-proposta tikkontribwixxi biex jinkiseb livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u għalhekk hija konsistenti mal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali f’dan ir-rigward. Meta d-data personali tiġi pproċessata biex jiġu ssodisfati d-dispożizzjonijiet tar-Regolament propost, dan se jsir f’konformità mal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar il-protezzjoni ta’ data personali, jiġifieri mar-Regolament (UE) 2018/1725 4 u mar-Regolament (UE) 2016/679 5 (ir-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data (GDPR)) u se jibni fuq il-proċeduri u fuq il-proċessi eżistenti fi ħdan l-Aġenzija li jintużaw biex jiġu ssodisfati dawn ir-rekwiżiti.

Il-proposta hija approċċ imfassal apposta għall-maniġġar tal-mediċini u tal-apparati mediċi li jiffoka fuq it-tħejjija għal emerġenzi tas-saħħa pubblika. Dawn il-miżuri se jiġu kkomplementati minn azzjonijiet addizzjonali taħt l-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa biex jiġu indirizzati l-isfidi strutturali.

2.BAŻI ĠURIDIKA, SUSSIDJARJETÀ U PROPORZJONALITÀ

•Bażi ġuridika

Ir-Regolament propost se jkun ibbażat fuq l-Artikoli 114 u 168(4)(c) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Approċċ bħal dan huwa bbażat fuq l-objettivi ġenerali u speċifiċi tal-proposta, jiġifieri li jiġi żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern, anke fi żminijiet ta’ kriżi, u li jiġu żgurati l-kwalità u s-sikurezza tal-prodotti mediċinali u tal-apparati mediċi żviluppati matul dawn il-perjodi. Dan l-approċċ huwa konsistenti wkoll mal-bażi ġuridika li ġeneralment tintuża għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali u l-apparati mediċi 6 .

•Sussidjarjetà

Emerġenzi tas-saħħa pubblika tad-daqs tal-COVID-19 iħallu impatt fuq l-Istati Membri kollha, li waħedhom ma jistgħux jipprovdu rispons suffiċjenti. Nuqqasijiet potenzjali jew attwali ta’ mediċini u ta’ apparati mediċi (awtorizzati nazzjonalment u ċentralment) fi żminijiet ta’ kriżi jistgħu jwasslu għar-riskju ta’ ħażna nazzjonali sproporzjonata jew għat-tqegħid ta’ restrizzjonijiet fuq dawn l-oġġetti rigward il-movimenti tagħhom fis-suq uniku. Tali miżuri jista’ jkollhom impatt negattiv fuq il-moviment liberu tal-oġġetti. Rispons koordinat fil-livell tal-Unjoni għall-monitoraġġ u għall-mitigazzjoni tar-riskju ta’ nuqqasijiet jista’ jgħin lill-Istati Membri jkunu ppreparati aħjar għal żieda f’daqqa fid-domanda u jevitaw restrizzjonijiet fuq l-esportazzjoni fl-UE jew ħażniet eċċessivi u mhux koordinati, u jirriżulta f’allokazzjoni effettiva tar-riżorsi fil-livell nazzjonali u tal-Unjoni, filwaqt li jżomm il-funzjonament bla xkiel tas-suq uniku u jiżgura impatt pożittiv ġenerali fuq is-saħħa pubblika.

L-għoti ta’ pariri xjentifiċi dwar prodotti mediċinali li għandhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni jista’ jiffaċilita d-dħul tagħhom fis-suq, jiżgura approċċ armonizzat għall-użu tagħhom fl-Istati Membri kollha, u jgħin biex jiġi żgurat li prodotti bħal dawn jissodisfaw l-istandards armonizzati tal-UE għall-kwalità, għas-sikurezza u għall-effikaċja tagħhom. Il-pariri xjentifiċi jistgħu jeliminaw id-duplikazzjoni tal-isforzi u r-riċerka mhux meħtieġa.

Approċċ mhux koordinat għall-iżvilupp ta’ mediċini, li jkollhom il-potenzjal li jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw mard li jikkawża emerġenzi tas-saħħa pubblika jista’ jikkawża dewmien fl-iżvilupp tagħhom matul perjodi li fihom iż-żmien ikun limitat. Barra minn hekk, in-nuqqas ta’ pariri ċari fil-livell tal-Unjoni dwar l-użu tal-mediċini fi programmi nazzjonali ta’ użu ħanin jew barra mill-indikazzjonijiet awtorizzati tagħhom jista’ jwassal għal approċċ frammentat madwar l-Unjoni. Barra minn dan, l-aċċess tar-regolaturi għal data tal-UE kollha dwar is-saħħa huwa limitat u mifrux fost sħab differenti, u dan iwassal għal analiżi kumplessa u bil-mod, filwaqt li jtellef iż-żmien ottimali li fih ikunu jistgħu jitwettqu ċerti interventi.

•Proporzjonalità

Il-proposta tikkostitwixxi rispons proporzjonat biex jiġu indirizzati l-problemi deskritti fit-Taqsima 1. B’mod partikolari, ir-rekwiżit propost ta’ monitoraġġ aktar strutturat fil-livell tal-Unjoni jevita d-duplikazzjoni u jipprovdi ħarsa ġenerali aħjar lejn problemi ta’ skarsezzi li huma ta’ interess għall-Unjoni kollha.

Il-proposta ma tinterferixxix mal-kompetenzi tal-Istati Membri fid-deċiżjonijiet dwar l-organizzazzjoni tal-kura tas-saħħa. Il-proposta ma tinterferixxix man-notifiki mibgħuta mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq lill-awtoritajiet kompetenti meta prodott ma jibqax fis-suq skont l-Artikolu 23a tad-Direttiva 2001/83/KE 7 .

•Għażla tal-istrument

Il-proposta tieħu l-forma ta’ Regolament ġdid. Dan it-tip ta’ strument huwa meqjus bħala l-aktar xieraq meta wieħed iqis li element ewlieni tal-proposta huwa l-istabbiliment ta’ qafas fil-livell tal-Unjoni li jipprevedi azzjoni koordinata biex jiġu indirizzati emerġenzi tas-saħħa pubblika u eventi maġġuri u jagħti numru ta’ kompiti lill-Aġenzija. Il-miżuri ma jeħtiġux l-implimentazzjoni ta’ miżuri nazzjonali u jistgħu jkunu applikabbli b’mod dirett.

3.RIŻULTATI TAL-EVALWAZZJONIJIET EX POST, TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET IKKONĊERNATI U TAL-VALUTAZZJONI TAL-IMPATT

•Evalwazzjonijiet ex post/kontrolli tal-idoneità tal-leġiżlazzjoni eżistenti

Bħala parti minn pakkett ta’ miżuri urġenti bbażati fuq it-tagħlimiet meħuda s’issa mill-COVID-19, l-inizjattiva se tkun appoġġata minn valutazzjoni tad-data miġbura u mill-iskambji li saru mal-partijiet ikkonċernati pubbliċi u privati fil-qafas tal-pandemija tal-COVID-19 dwar il-problemi misjuba u l-mezzi possibbli biex jiġu indirizzati. Meta wieħed iqis li l-inizjattiva se testendi l-kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni eżistenti, din mhux se tkun ibbażata fuq evalwazzjoni ex post, peress li l-ħtiġijiet identifikati ma ġewx indirizzati mill-qafas eżistenti.

•Konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati

In-nuqqasijiet ta’ mediċini ilhom prijorità għall-Istati Membri u għall-Parlament Ewropew għal ħafna snin, kif muri minn diversi rapporti mill-Parlament Ewropew kif ukoll mill-konklużjonijiet u mid-diskussjonijiet tal-Kunsill taħt Presidenzi riċenti tal-Kunsill.

Wara l-pandemija tal-COVID-19, il-koordinazzjoni tal-politiki tal-UE dwar is-saħħa, it-tisħiħ tal-maniġġar tal-kriżijiet u ż-żieda fil-produzzjoni tal-UE ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi essenzjali ġew identifikati wkoll bħala prijorità mill-Kunsill. Barra minn hekk, diversi Stati Membri talbu koordinazzjoni biex tiġi żgurata d-disponibbiltà ta’ mediċini kritiċi, li jinkludu vaċċini u apparati mediċi matul il-kriżi tal-COVID-19 u kriżijiet tas-saħħa futuri potenzjali.

Fir-riżoluzzjoni tiegħu dwar in-nuqqasijiet ta’ mediċini tas-17 ta’ Settembru 2020 8 , il-Parlament Ewropew jistieden lill-Kummissjoni timplimenta soluzzjonijiet rapidi u innovattivi biex jiġu mmitigati in-nuqqasijiet ta’ mediċini u jistieden lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali jibnu fuq l-isforzi prammatiċi kollha li saru matul il-kriżi tal-COVID-19. Ir-Regolament propost ikun jippermetti lill-Aġenzija tikseb parti mill-viżjoni deskritta fir-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew.

Gruppi ta’ interess għall-prodotti mediċinali li jinkludu assoċjazzjonijiet li jirrappreżentaw, rispettivament, lill-ispiżjara tal-isptarijiet, lill-ispiżjara tal-komunità, lill-assoċjazzjonijiet tal-konsumatur, lid-distributuri operaturi, u lit-tobba, esprimew tħassib fir-rigward tal-problemi rikorrenti ta’ nuqqasijiet ta’ mediċini fl-UE. Tali gruppi ta’ interess tennew l-appelli dejjiema sabiex tittieħed azzjoni dwar dan matul il-pandemija tal-COVID-19 minħabba l-impatt akut li kellha fuq il-provvista ta’ ċerti prodotti mediċinali matul il-kriżi attwali. Il-pandemija tal-COVID-19 kienet sfida enormi għall-industrija tal-apparati mediċi, li kellha tadatta għal żieda qawwija fid-domanda fi klima ta’ nuqqas ta’ koordinazzjoni. Gruppi ta’ interess għall-Apparati Mediċi ripetutament talbu li tiġi pprovduta stampa aktar ċara tad-domanda fl-UE sabiex jiġi żgurat li l-kapaċità tal-produzzjoni tissodisfa l-ħtiġijiet tal-Istati Membri, li hija essenzjali biex jiġu evitati n-nuqqasijiet. In-nuqqas ta’ pariri xjentifiċi għall-UE kollha dwar l-apparat mediku matul il-kriżi attwali ġie enfasizzat ukoll bħala qasam li l-gruppi ta’ esperti jistgħu jikkontribwixxu għalih fi kriżijiet futuri.

•Valutazzjoni tal-impatt

Minħabba n-natura urġenti tagħha, din il-proposta mhijiex akkumpanjata minn valutazzjoni tal-impatt. L-inizjattiva se tkabbar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni eżistenti. Dawn il-bidliet huma prinċipalment ibbażati fuq valutazzjoni tad-data miġbura matul l-ewwel xhur tal-pandemija u fuq l-iskambji li saru mal-partijiet ikkonċernati pubbliċi u privati fil-qafas tal-pandemija tal-COVID-19 dwar il-problemi misjuba u l-mezzi possibbli biex jiġu indirizzati. Fir-rigward tal-apparati mediċi, il-proposta tqis il-valutazzjoni tal-impatt li saret bi tħejjija għar-Regolament (UE) 2017/745 u għar-Regolament (UE) 2017/746.

•Drittijiet fundamentali

Ir-Regolament propost jikkontribwixxi għall-kisba ta’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem kif stabbilit fl-Artikolu 35 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-UE. Meta tiġi pproċessata data personali fuq il-bażi ta’ din il-proposta, dan isir f’konformità mal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar il-protezzjoni ta’ data personali, jiġifieri, ir-Regolament (UE) 2018/1725 u r-Regolament (UE) 2016/679 (ir-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data (GDPR)).

4.IMPLIKAZZJONIJIET BAĠITARJI

L-implimentazzjoni ta’ din il-proposta ma għandha l-ebda impatt fuq il-Qafas Finanzjarju Pluriennali 2014-2020 attwali.

L-impatt finanzjarju fuq il-baġit tal-UE ta’ wara l-2020 se jkun parti mill-Qafas Finanzjarju Pluriennali li jmiss.

L-implikazzjonijiet baġitarji huma prinċipalment relatati ma’:

–appoġġ amministrattiv (eż. biex jiġi żgurat li s-segretarjat tal-Gruppi ta’ Tmexxija Eżekuttivi għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi, u t-Task Force għall-emerġenzi, jistabbilixxu u jmantnu networks ta’ punti uniċi ta’ kuntatt, jipprovdu s-segretarjat għall-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi, jikkoordinaw l-effettività tal-vaċċini indipendenti u l-istudji ta’ monitoraġġ tas-sikurezza bl-użu tad-data rilevanti miżmuma mill-awtoritajiet pubbliċi);

–appoġġ xjentifiku (eż. l-għoti ta’ pariri xjentifiċi dwar mediċini li jkollhom il-potenzjal li jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw mard u valutazzjonijiet tekniċi u pariri dwar apparati mediċi minn gruppi ta’ esperti;

–appoġġ tal-IT (eż. l-istabbiliment, il-hosting, u l-manutenzjoni ta’ għodod elettroniċi integrati ta’ monitoraġġ u ta’ rapportar);

–remunerazzjoni fil-forma ta’ benefiċċju speċjali għall-esperti nazzjonali involuti fil-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi.

5.ELEMENTI OĦRA

•Spjegazzjoni dettaljata tad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-proposta

Il-proposta għandha l-għan li tikkomplementa l-miżuri mmirati lejn it-titjib tal-qafas ġenerali tal-UE għall-maniġġar ta’ kriżijiet billi tindirizza l-kwistjonijiet speċifiċi relatati mas-setturi tal-prodotti mediċinali u tal-apparati mediċi u l-kompiti tal-Aġenzija. B’hekk, tintroduċi regoli ġodda għall-Aġenzija bl-objettiv li tipprovdi mekkaniżmi fi ħdan l-Aġenzija biex din:

–Timmonitorja u timmitiga n-nuqqasijiet potenzjali u attwali ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi meqjusa bħala kritiċi sabiex tiġi indirizzata emerġenza partikolari tas-saħħa pubblika jew, għal prodotti mediċinali, event maġġuri;

–Tipprovdi pariri dwar prodotti mediċinali li jkollhom il-potenzjal li jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw il-marda inkwistjoni. Tali pariri jkunu jkopru kemm il-prodotti mediċinali li jkunu qed jiġu żviluppati, dawk użati taħt programmi nazzjonali ta’ użu ħanin, kif ukoll dawk diġà awtorizzati għal indikazzjoni differenti iżda bil-potenzjal li jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw ukoll il-marda inkwistjoni (mediċini bi skop ġdid).

–Tipprovdi struttura maniġġata tajjeb u sostenibbli għall-koordinazzjoni tal-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi, li jkunu involuti fil-valutazzjoni ta’ apparati mediċi u ta’ tipi ta’ apparati speċifiċi ta’ riskju kbir rilevanti għall-maniġġar ta’ kriżijiet tas-saħħa u tipprovdi pariri xjentifiċi essenzjali fit-tħejjija għal kriżijiet u għall-maniġġar ta’ kriżijiet.

Il-proposta tfittex ukoll li tiżgura kooperazzjoni bejn l-Aġenziji matul emerġenzi bħal dawn, b’mod partikolari maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC).

2020/0321 (COD)

Proposta għal

REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 114 u 168(4)(c) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att leġiżlattiv lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkonsultaw lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew 9 ,

Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni 10 ,

Waqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,

Billi:

(1)Skont l-Artikoli 9 u 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (“TFUE”) u l-Artikolu 35 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, l-Unjoni għandha tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u fl-implimentazzjoni tal-politiki u tal-attivitajiet kollha tal-Unjoni.

(2)L-esperjenza mingħajr preċedent tal-pandemija tal-COVID-19 uriet li l-Unjoni jenħtieġ li tkun aktar effettiva fl-immaniġġar tad-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi u fl-iżvilupp ta’ kontromiżuri mediċi biex tindirizza t-theddidiet għas-saħħa pubblika. Il-kapaċità tal-Unjoni li tagħmel dan ġiet imfixkla severament min-nuqqas ta’ qafas legali definit b’mod ċar għall-immaniġġar tar-rispons tagħha għall-pandemija, kif ukoll mil-livell limitat ta’ tħejjija tal-Unjoni f’każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika li jkollha impatt fuq il-maġġoranza tal-Istati Membri.

(3)Il-ktajjen tal-provvista li ħafna drabi jkunu kumplessi ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi, ir-restrizzjonijiet u l-projbizzjonijiet nazzjonali fuq l-esportazzjoni, l-għeluq tal-fruntieri li jimpedixxu l-moviment liberu ta’ dawk l-oġġetti, u l-inċertezza relatata mal-provvista tagħhom u mad-domanda għalihom fil-kuntest tal-pandemija tal-COVID-19 wasslu għal impedimenti sinifikanti għall-funzjonament bla xkiel tas-suq uniku u għall-indirizzar tat-theddidiet serji għas-saħħa pubblika madwar l-Unjoni.

(4)L-indirizzar tal-kwistjoni ta’ nuqqas ta’ prodotti mediċinali ilha prijorità għall-Istati Membri u għall-Parlament Ewropew kif muri minn diversi rapporti mill-Parlament Ewropew 11 kif ukoll minn diskussjonijiet taħt Presidenzi riċenti tal-Kunsill tal-Unjoni Ewropea.

(5)Il-pandemija tal-COVID-19 aggravat il-problema ta’ nuqqasijiet għal ċerti prodotti mediċinali meqjusa bħala kritiċi fl-indirizzar tal-pandemija, u xeħtet dawl fuq il-limitazzjonijiet strutturali fil-kapaċità tal-Unjoni li tirreaġixxi malajr u b’mod effettiv għal dawn l-isfidi matul il-kriżijiet tas-saħħa pubblika.

(6)L-evoluzzjoni rapida tal-COVID-19 u t-tixrid tal-virus wasslu għal żieda qawwija fid-domanda għal apparati mediċi bħal ventilaturi, maskri kirurġiċi, u kits għall-ittestjar tal-COVID-19, filwaqt li t-tfixkil tal-produzzjoni jew il-kapaċità limitata biex tiżdied b’mod rapidu l-produzzjoni u l-kumplessità u n-natura globali tal-katina tal-provvista għall-apparati mediċi wasslu għal impatt negattiv fuq il-provvista. Dawk il-kwistjonijiet irriżultaw fl-involviment ta’ entitajiet ġodda fil-produzzjoni ta’ dawk il-prodotti, li sussegwentement irriżultaw f’konġestjonijiet fil-valutazzjoni tal-konformità, kif ukoll fil-prevalenza ta’ prodotti mhux konformi, mhux sikuri, u f’xi każijiet iffalsifikati. Għalhekk, huwa xieraq li jiġu stabbiliti strutturi dejjiema fi ħdan korp xieraq tal-Unjoni biex jiġi żgurat il-monitoraġġ ta’ nuqqasijiet ta’ apparati mediċi li jirriżultaw minn emerġenza tas-saħħa pubblika.

(7)L-inċertezza fil-provvista u fid-domanda u r-riskju ta’ nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi essenzjali matul emerġenza tas-saħħa pubblika bħall-pandemija tal-COVID-19 jistgħu jikkawżaw restrizzjonijiet fuq l-esportazzjoni fost l-Istati Membri u miżuri protettivi nazzjonali oħra, li jista’ jkollhom impatt serju fuq il-funzjonament tas-suq intern. Barra minn hekk, in-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali jistgħu jirriżultaw f’riskji serji għas-saħħa tal-pazjenti fl-Unjoni minħabba n-nuqqas ta’ disponibbiltà tagħhom, li jistgħu jikkawżaw żbalji dwar mediċini, żieda fid-durata tal-indukrar fl-isptar, u reazzjonijiet avversi kkawżati mill-amministrazzjoni ta’ prodotti inadegwati użati bħala sostituti għal dawk mhux disponibbli. Fir-rigward tal-apparati mediċi, in-nuqqasijiet jistgħu jwasslu għal nuqqas ta’ riżorsi dijanjostiċi b’konsegwenzi negattivi għall-miżuri tas-saħħa pubblika, nuqqas ta’ trattament jew deterjorament tal-marda u jistgħu wkoll jipprevjenu lill-professjonisti tas-saħħa milli jwettqu l-kompiti tagħhom b’mod adegwat. Dawk in-nuqqasijiet jista’ jkollhom ukoll impatt sinifikanti fuq il-kontroll tat-tixrid ta’ patoġenu partikolari kkawżat, pereżempju, minn provvista insuffiċjenti ta’ kits għall-ittestjar tal-COVID-19. Għalhekk, huwa importanti li tiġi indirizzata l-kwistjoni ta’ nuqqasijiet u li jissaħħaħ u jiġi fformalizzat il-monitoraġġ ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi kritiċi.

(8)Prodotti mediċinali sikuri u effikaċi li jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw mard li jikkawża emerġenzi tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li jiġu żviluppati u magħmula disponibbli fl-Unjoni malajr kemm jista’ jkun matul emerġenzi bħal dawn. Il-pandemija tal-COVID-19 enfasizzat ukoll il-koordinazzjoni u t-teħid ta’ deċiżjonijiet subottimali fir-rigward tal-provi kliniċi multinazzjonali, u l-pariri fil-livell tal-Unjoni dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali fi programmi nazzjonali ta’ użu ħanin jew barra mill-indikazzjonijiet awtorizzati tagħhom fl-Unjoni, li jikkawżaw dewmien fl-adozzjoni tal-eżiti tar-riċerka u fl-iżvilupp u fid-disponibbiltà ta’ mediċini ġodda jew bi skop ġdid.

(9)Matul il-pandemija tal-COVID-19, kellhom jinstabu soluzzjonijiet ad hoc, inklużi arranġamenti kontinġenti bejn il-Kummissjoni, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”), id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, il-manifatturi u l-Istati Membri, biex jintlaħaq l-objettiv li jsiru disponibbli prodotti mediċinali sikuri u effikaċi li jittrattaw il-COVID-19 jew jipprevjenu t-tixrid tiegħu, u biex jiġu ffaċilitati u mħaffa l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq tat-trattamenti u tal-vaċċini.

(10)Għalhekk, sabiex jiġi żgurat funzjonament aħjar tas-suq intern ta’ dawk il-prodotti u jingħata kontribut għal livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, huwa xieraq li jiġu approssimati r-regoli dwar il-monitoraġġ ta’ nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi, u li jiġu ffaċilitati r-riċerka u l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali, li jista’ jkollhom il-potenzjal li jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw mard li jikkawża kriżijiet tas-saħħa pubblika.

(11)Dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir-rigward tal-prodotti mediċinali u tal-apparati mediċi, b’livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem li jkun fundamentali fost dawk l-għanijiet. Barra minn hekk, dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali bil-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika. Iż-żewġ objettivi qed jitfittxu li jintlaħqu simultanjament u huma marbutin b’mod inseparabbli, u l-ebda wieħed ma huwa anqas importanti mill-ieħor. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-TFUE, dan ir-Regolament jistabbilixxi qafas għall-monitoraġġ u għar-rapportar dwar in-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi matul kriżijiet tas-saħħa pubblika. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) tat-TFUE, dan ir-Regolament jipprevedi qafas imsaħħaħ tal-Unjoni li jiżgura l-kwalità u s-sikurezza tal-prodotti mediċinali u tal-apparati mediċi.

(12)Sabiex jitjiebu t-tħejjija għall-kriżijiet u l-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi u jiżdiedu r-reżiljenza u s-solidarjetà madwar l-Unjoni, jenħtieġ li jiġu ċċarati l-proċeduri u r-rwoli u l-obbligi rispettivi tal-entitajiet konċernati differenti involuti. Jenħtieġ li l-qafas jibni fuq is-soluzzjonijiet ad hoc identifikati sa issa fir-rispons għall-pandemija tal-COVID-19.

(13)Jenħtieġ li tiġi stabbilita sistema armonizzata ta’ monitoraġġ tan-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi, li tiffaċilita l-aċċess xieraq għal prodotti mediċinali u għal apparati mediċi kritiċi matul emerġenzi tas-saħħa pubblika u eventi maġġuri, li jista’ jkollhom impatt serju fuq is-saħħa pubblika. Dik is-sistema għandha tkun ikkomplementata bi strutturi mtejba li jiżguraw maniġġar xieraq tal-kriżijiet tas-saħħa pubblika u tikkoordina u tipprovdi pariri dwar ir-riċerka u l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali li jista’ jkollhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika. Sabiex tiffaċilita l-monitoraġġ u r-rapportar dwar nuqqasijiet potenzjali jew attwali ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi, jenħtieġ li l-Aġenzija tkun tista’ titlob u tikseb informazzjoni u data mingħand id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq konċernati, il-manifatturi u l-Istati Membri permezz ta’ punti ta’ kuntatt magħżula.

(14)Il-fażi operazzjonali tal-ħidma tal-Gruppi ta’ Tmexxija u tat-Task Force għall-emerġenzi prevista f’dan ir-Regolament jenħtieġ li titnieda mar-rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika skont ir-Regolament (UE) 2020/[...] dwar it-Theddidiet Transkonfinali għas-Saħħa u, fir-rigward tal-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini, mal-eżistenza ta’ event maġġuri. Jenħtieġ li jiġi żgurat ukoll monitoraġġ kontinwu tar-riskju għas-saħħa pubblika minn eventi maġġuri, inklużi problemi fil-manifattura, diżastri naturali u bijoterroriżmu bil-potenzjal li jaffettwaw il-kwalità, is-sikurezza, l-effikaċja jew il-provvista ta’ prodotti mediċinali.

(15)Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali, jenħtieġ li jitwaqqaf grupp ta’ tmexxija eżekuttiv fi ħdan l-Aġenzija li jiżgura rispons robust għal eventi maġġuri u jikkoordina azzjonijiet urġenti fi ħdan l-Unjoni fir-rigward tal-maniġġar ta’ kwistjonijiet relatati mal-provvista ta’ prodotti mediċinali. Il-Grupp ta’ Tmexxija jenħtieġ li jistabbilixxi listi ta’ prodotti mediċinali kritiċi biex jiżgura l-monitoraġġ ta’ dawk il-prodotti u jenħtieġ li dan ikun jista’ jipprovdi pariri dwar l-azzjoni meħtieġa li għandha tittieħed biex jiġu salvagwardjati l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali u jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

(16)Il-Grupp Eżekuttiv ta’ Tmexxija dwar in-Nuqqasijiet u s-Sikurezza tal-Mediċini jenħtieġ li jibbenefika mill-għarfien espert xjentifiku estensiv tal-Aġenzija fir-rigward tal-evalwazzjoni u tas-superviżjoni tal-prodotti mediċinali u jenħtieġ li dan ikompli jiżviluppa r-rwol ewlieni tal-Aġenzija fil-koordinazzjoni u fl-appoġġ tar-rispons għan-nuqqasijiet matul il-pandemija tal-COVID-19.

(17)Sabiex jiġi żgurat li prodotti mediċinali sikuri, ta’ kwalità għolja u effikaċi, li jkollhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika, ikunu jistgħu jiġu żviluppati u magħmula disponibbli fi ħdan l-Unjoni malajr kemm jista’ jkun waqt emerġenzi tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li tiġi stabbilita Task Force għall-emerġenzi fi ħdan l-Aġenzija li tipprovdi pariri dwar tali prodotti mediċinali. It-Task Force għall-emerġenzi jenħtieġ li tipprovdi pariri mingħajr ħlas dwar kwistjonijiet xjentifiċi relatati mal-iżvilupp ta’ trattamenti u ta’ vaċċini u dwar protokolli tal-provi kliniċi, lil dawk l-organizzazzjonijiet involuti fl-iżvilupp tagħhom, bħal detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, sponsors tal-provi kliniċi, korpi tas-saħħa pubblika, u akkademiċi, irrispettivament mir-rwol eżatt tagħhom fl-iżvilupp ta’ tali prodotti mediċinali.

(18)Il-ħidma tat-Task Force għall-emerġenzi jenħtieġ li tkun separata mill-ħidma tal-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija u jenħtieġ li titwettaq mingħajr preġudizzju għall-valutazzjonijiet xjentifiċi ta’ dawk il-kumitati. It-Task Force għall-emerġenzi jenħtieġ li tipprovdi rakkomandazzjonijiet fir-rigward tal-użu ta’ prodotti mediċinali fil-ġlieda kontra l-marda li tkun responsabbli għall-kriżi tas-saħħa pubblika. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jenħtieġ li jkun jista’ juża dawk ir-rakkomandazzjonijiet meta jħejji opinjonijiet xjentifiċi dwar l-użu ħanin jew użu bikri ieħor ta’ prodott mediċinali qabel l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

(19)It-twaqqif tat-Task Force għall-emerġenzi jenħtieġ li jibni fuq l-appoġġ ipprovdut mill-Aġenzija matul il-pandemija tal-COVID-19, b’mod partikolari fir-rigward tal-pariri xjentifiċi dwar id-disinn tal-provi kliniċi u dwar l-iżvilupp tal-prodotti kif ukoll dwar ir-rieżami “kontinwu”, jiġifieri fuq bażi kontinwa, ta’ evidenza emerġenti li tippermetti valutazzjoni aktar effiċjenti tal-prodotti mediċinali, li jinkludu l-vaċċini, matul emerġenzi tas-saħħa pubblika.

(20)L-entitajiet ta’ riċerka individwali jistgħu jaqblu bejniethom, jew ma’ parti oħra, li jaġixxu bħala sponsor biex iħejju protokoll tal-provi kliniċi armonizzat madwar l-Unjoni kollha, iżda l-esperjenza matul il-pandemija tal-COVID-19 uriet li l-inizjattivi biex jitwaqqfu provi multinazzjonali kbar qed ibatu biex jimmaterjalizzaw irwieħhom minħabba n-nuqqas ta’ entità waħda li tkun tista’ twettaq ir-responsabbiltajiet u l-attivitajiet kollha ta’ sponsor fl-Unjoni, filwaqt li tinteraġixxi ma’ diversi Stati Membri. Għalhekk, huwa xieraq li l-Aġenzija tidentifika u tiffaċilita inizjattivi bħal dawn billi tagħti pariri dwar il-possibbiltajiet li taġixxi bħala sponsor jew, fejn applikabbli, tiddefinixxi r-responsabbiltajiet rispettivi bħala kosponsors skont l-Artikolu 72 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014. Approċċ bħal dan ikun isaħħaħ l-ambjent tar-riċerka fl-Unjoni, u jippromwovi l-armonizzazzjoni u jevita dewmien sussegwenti fl-integrazzjoni tar-riżultati tar-riċerka ma’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Sponsor tal-Unjoni jista’ jibbenefika mill-finanzjament tar-riċerka tal-Unjoni disponibbli fiż-żmien tal-emerġenza tas-saħħa pubblika kif ukoll min-networks eżistenti tal-provi kliniċi biex jiffaċilita l-iżvilupp, l-applikazzjoni, is-sottomissjoni u t-tmexxija tal-prova. Dan jista’ jkun partikolarment siewi għall-provi stabbiliti minn organizzazzjonijiet tas-saħħa pubblika jew tar-riċerka tal-Unjoni jew internazzjonali.

(21)Fir-rigward tal-apparati mediċi, jenħtieġ li jitwaqqaf grupp eżekuttiv ta’ tmexxija dwar l-apparati mediċi li jikkoordina azzjonijiet urġenti fl-Unjoni fir-rigward tal-maniġġar ta’ problemi ta’ provvista u ta’ domanda għall-apparati mediċi, u li jistabbilixxi lista ta’ apparati kritiċi fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika.

(22)Dan ir-Regolament jipprovdi wkoll lill-Aġenzija bi rwol li tappoġġa lill-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi maħtura skont id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1396 12 biex jipprovdu assistenza xjentifika u teknika indipendenti lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni, lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG), lill-korpi notifikati u lill-manifatturi.

(23)Minbarra r-rwol tagħhom fil-valutazzjonijiet tal-evalwazzjoni klinika u fl-evalwazzjonijiet tal-prestazzjoni ta’ ċerti apparati mediċi ta’ riskju għoli u ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/745 13 u mar-Regolament (UE) 2017/746 14 rispettivament, kif ukoll l-għoti ta’ opinjonijiet b’rispons għall-konsultazzjoni mill-manifatturi u mill-korpi notifikati, il-gruppi ta’ esperti jenħtieġ li jkollhom rwol essenzjali fit-tħejjija għall-kriżijiet tas-saħħa pubblika u fil-maniġġar tagħhom għall-apparati mediċi, li jinkludu dawk l-apparati li jkollhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika. Il-gruppi għandhom jipprovdu assistenza xjentifika, teknika u klinika lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni, u lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparati Mediċi (MDCG). B’mod partikolari, il-gruppi għandhom jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta’ gwida dwar għadd ta’ punti li jinkludu aspetti kliniċi u ta’ prestazzjoni għal apparati speċifiċi, għal kategoriji, jew għal gruppi ta’ apparati jew għal perikli speċifiċi relatati ma’ kategorija jew ma’ grupp ta’ apparati, jiżviluppaw gwida għall-evalwazzjoni klinika u għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni f’konformità mal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku, u jikkontribwixxu għall-identifikazzjoni ta’ tħassib u ta’ kwistjonijiet emerġenti dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni.

(24)Minħabba r-rekord fit-tul u pprovat ta’ għarfien espert tal-Aġenzija fil-qasam tal-prodotti mediċinali u b’kunsiderazzjoni tal-esperjenza tal-Aġenzija mill-ħidma ma’ għadd kbir ta’ gruppi ta’ esperti, huwa xieraq li jiġu stabbiliti l-istrutturi xierqa fi ħdan l-Aġenzija għall-monitoraġġ ta’ nuqqasijiet potenzjali ta’ apparati mediċi fil-kuntest ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika u li l-Aġenzija tingħata mandat biex tospita lill-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi. Dan jippermetti sostenibbiltà fit-tul għall-funzjonament tal-gruppi u jipprovdi sinerġiji ċari ma’ xogħol relatat ta’ tħejjija għall-kriżijiet għall-prodotti mediċinali. Dawk l-istrutturi bl-ebda mod ma jbiddlu s-sistema regolatorja jew il-proċeduri ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet fil-qasam tal-apparati mediċi diġà fis-seħħ fl-Unjoni, li jenħtieġ li jibqgħu distinti b’mod ċar minn dik għall-prodotti mediċinali.

(25)Biex jiġu ffaċilitati l-ħidma u l-iskambju ta’ informazzjoni skont dan ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu previsti l-istabbiliment u l-immaniġġar ta’ infrastrutturi tal-IT u sinerġiji ma’ sistemi tal-IT eżistenti oħra jew sistemi li qed jiġu żviluppati, inkluża l-pjattaforma tal-IT tal-EUDAMED għall-apparati mediċi. Jenħtieġ li dik il-ħidma tiġi ffaċilitata wkoll, fejn xieraq, minn teknoloġiji diġitali emerġenti bħal mudelli komputazzjonali u simulazzjonijiet għal provi kliniċi, kif ukoll data mill-Programm Spazjali tal-UE bħas-servizzi ta’ ġeolokalizzazzjoni ta’ Galileo, u d-data ta’ osservazzjoni tad-dinja ta’ Copernicus.

(26)L-aċċess rapidu u l-iskambju tad-data dwar is-saħħa, li tinkludi d-data tad-dinja reali, jiġifieri d-data dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-istudji kliniċi, huma essenzjali biex jiġi żgurat il-maniġġar effettiv tal-emerġenzi tas-saħħa pubblika u ta’ eventi maġġuri oħra. Jenħtieġ li dan ir-Regolament jippermetti lill-Aġenzija tuża u tiffaċilita tali skambju u tkun parti mill-istabbiliment u mit-tħaddim tal-infrastruttura tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa.

(27)Matul emerġenza tas-saħħa pubblika jew b’rabta ma’ event maġġuri, jenħtieġ li l-Aġenzija tiżgura l-kooperazzjoni maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u ma’ Aġenziji oħra tal-Unjoni kif xieraq. Tali kooperazzjoni għandha tinkludi l-kondiviżjoni tad-data, li tinkludi data dwar it-tbassir epidemjoloġiku, komunikazzjoni regolari fil-livell eżekuttiv, u stediniet lir-rappreżentanti taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u Aġenziji oħra tal-Unjoni biex jattendu laqgħat tat-Task Force għall-emerġenzi, tal-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini, u tal-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi, kif xieraq.

(28)Billi l-objettivi ta’ dan ir-Regolament ma jistgħux jintlaħqu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri waħidhom minħabba d-dimensjoni transkonfinali tal-emerġenzi tas-saħħa pubblika u ta’ eventi maġġuri, u, għalhekk, jistgħu jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jilħaq dawk l-objettivi.

(29)Sabiex jiġi żgurat li jkunu disponibbli biżżejjed riżorsi għall-ħidma prevista taħt dan ir-Regolament, in-nefqa tal-Aġenzija jenħtieġ li tkun koperta mill-kontribuzzjoni tal-Unjoni għad-dħul tal-Aġenzija.

(30)Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat f’konformità mal-Artikolu 42(1) tar-Regolament (UE) Nru 2018/1725 15 u adotta opinjoni. 16

(31)F’konformità mal-Artikolu 168(7) tat-Trattat, dan ir-Regolament jirrispetta bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa pubblika tagħhom u għall-organizzazzjoni u l-għoti ta’ servizzi tas-saħħa u kura medika kif ukoll id-drittijiet fundamentali u l-prinċipji rikonoxxuti mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea inkluża l-protezzjoni ta’ data personali,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Kapitolu I

Dispożizzjonijiet ġenerali

Artikolu 1

Suġġett

Dan ir-Regolament jipprevedi, fi ħdan l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”), qafas għal u l-mezzi biex:

(a)tipprepara għal u timmaniġġa l-impatt ta’ eventi maġġuri fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u ta’ emerġenzi tas-saħħa pubblika fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u fuq apparati mediċi;

(b)timmonitorja u tirrapporta dwar in-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u ta’ apparati mediċi;

(c)tipprovdi pariri dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem bil-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika;

(d)tipprovdi appoġġ għall-gruppi ta’ esperti maħtura f’konformità mad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1396.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a)“emerġenza tas-saħħa pubblika” tfisser emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni rikonoxxuta mill-Kummissjoni Ewropea f’konformità mal-Artikolu 23(1) tar-Regolament (UE) 2020/[... ] 17 ;

(b)“prodott mediċinali” tfisser prodott mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni kif definit fil-punt (2) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill;

(c)“apparat mediku” tfisser kemm apparat mediku kif definit fil-punt (1) tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) 2017/745, moqri flimkien mal-punt (a) tal-Artikolu 1(6) ta’ dak ir-Regolament, kif ukoll apparat mediku dijanjostiku in vitro kif definit fil-punt (2) tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) 2017/746;

(d)“nuqqas” tfisser li l-provvista ta’ prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew ta’ apparat mediku ma tissodisfax id-domanda għal dak il-prodott mediċinali jew l-apparat mediku;

(e)“żviluppatur” tfisser kwalunkwe persuna ġuridika jew fiżika li tfittex li tiġġenera data xjentifika fir-rigward tal-kwalità, tas-sikurezza u tal-effikaċja ta’ prodott mediċinali bħala parti mill-iżvilupp ta’ dak il-prodott;

(f)“event maġġuri” tfisser event li x’aktarx ikun ta’ riskju serju għas-saħħa pubblika fir-rigward ta’ prodotti mediċinali f’aktar minn Stat Membru wieħed. Tali event jikkonċerna theddida fatali jew theddida li b’xi mod ieħor tkun serja għas-saħħa u li jkollha oriġini bijoloġika, kimika, ambjentali jew oħra jew inċident li jista’ jaffettwa l-provvista jew il-kwalità, is-sikurezza, u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali. Tali event jista’ jwassal għal nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali f’aktar minn Stat Membru wieħed u jeħtieġ koordinazzjoni urġenti fil-livell tal-Unjoni biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

Kapitolu II

Monitoraġġ u mitigazzjoni tan-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali kritiċi u maniġġar ta’ eventi maġġuri

Artikolu 3

Il-Grupp Eżekuttiv ta’ Tmexxija dwar in-Nuqqasijiet u s-Sikurezza tal-Mediċini

1.Il-Grupp Eżekuttiv ta’ Tmexxija dwar in-Nuqqasijiet u s-Sikurezza tal-Mediċini (“il-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini”) huwa b’dan stabbilit bħala parti mill-Aġenzija. Għandu jiltaqa’ jew personalment jew b’mod remot, bi tħejjija għal jew waqt emerġenza tas-saħħa pubblika jew wara talba għall-assistenza kif imsemmi fl-Artikolu 4(3). L-Aġenzija għandha tipprovdi s-segretarjat tiegħu.

2.Il-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jkun magħmul minn rappreżentant tal-Aġenzija, minn rappreżentant tal-Kummissjoni u minn rappreżentant anzjan wieħed għal kull Stat Membru. Kull Stat Membru għandu jinnomina lir-rappreżentant tiegħu. Il-membri jistgħu jkunu akkumpanjati minn esperti f’oqsma xjentifiċi jew tekniċi speċifiċi.

3.Il-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jkun ippresedut mill-Aġenzija. Il-President jista’ jistieden lil partijiet terzi, li jinkludu rappreżentanti ta’ gruppi ta’ interess ta’ prodotti mediċinali u ta’ detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, biex jattendu l-laqgħat tiegħu.

4.Il-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jistabbilixxi r-regoli ta’ proċedura tiegħu inklużi l-proċeduri relatati mal-grupp ta’ ħidma msemmija fil-paragrafu 5 u dwar l-adozzjoni ta’ listi, settijiet ta’ informazzjoni, u rakkomandazzjonijiet. Ir-regoli ta’ proċedura għandhom jidħlu fis-seħħ wara r-riċevuta ta’ opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni u mill-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija.

5.Il-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jkun appoġġat fil-ħidma tiegħu minn grupp ta’ ħidma magħmul minn punti uniċi ta’ kuntatt relatati man-nuqqasijiet mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-prodotti mediċinali stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 9(1).

6.Il-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jkun responsabbli għat-twettiq tal-kompiti msemmija fl-Artikolu 4(4) u l-Artikoli 5 sa 8.

Artikolu 4

Monitoraġġ ta’ eventi u tħejjija għal eventi maġġuri u għal emerġenzi tas-saħħa pubblika

1.L-Aġenzija għandha timmonitorja kontinwament kwalunkwe event li x’aktarx li jwassal għal event maġġuri jew għal emerġenza tas-saħħa pubblika.

2.Biex jiffaċilitaw il-kompitu ta’ monitoraġġ imsemmi fil-paragrafu 1, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, permezz tal-punti uniċi ta’ kuntatt imsemmija fl-Artikolu 3(5), għandhom, abbażi tal-kriterji ta’ rapportar speċifikati mill-Aġenzija skont l-Artikolu 9(1)(b), jirrapportaw lill-Aġenzija dwar kwalunkwe event, inkluż nuqqas ta’ prodott mediċinali fi Stat Membru partikolari, li x’aktarx iwassal għal event maġġuri jew għal emerġenza tas-saħħa pubblika. Meta awtorità kompetenti nazzjonali tinforma lill-Aġenzija dwar nuqqas ta’ prodott mediċinali fi Stat Membru partikolari, hija għandha tipprovdi lill-Aġenzija bi kwalunkwe informazzjoni riċevuta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 23a tad-Direttiva 2001/83/KE. Abbażi ta’ rapport ta’ event minn awtorità kompetenti nazzjonali u sabiex tifhem l-impatt tal-event fi Stati Membri oħra, l-Aġenzija tista’ titlob informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, permezz tal-grupp ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 3(5).

3.Meta l-Aġenzija tqis li event maġġuri attwali jew imminenti irid jiġi indirizzat, hija għandha tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri b’dan. Il-Kummissjoni, fuq inizjattiva proprja jew wara talba minn Stat Membru wieħed jew aktar, jew id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija jistgħu jitolbu l-assistenza tal-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini biex jindirizzaw l-event maġġuri.

4.Il-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jinforma lill-Kummissjoni u lid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija, ladarba jqis li l-event maġġuri jkun ġie indirizzat b’mod suffiċjenti. Abbażi ta’ dik l-informazzjoni jew fuq inizjattiva proprja, il-Kummissjoni jew id-Direttur Eżekuttiv jistgħu jikkonfermaw li l-assistenza tal-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Mediċini ma għadhiex meħtieġa.

5.Fil-każ ta’ event maġġuri jew ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, l-Artikoli 5 sa 12 għandhom japplikaw kif ġej:

(a)meta l-event maġġuri jew l-emerġenza tas-saħħa pubblika tkun tista’ taffettwa s-sikurezza, il-kwalità u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali, għandu jkun japplika l-Artikolu 5;

(b)meta l-event maġġuri jew l-emerġenza tas-saħħa pubblika tkun tista’ twassal għal nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali f’aktar minn Stat Membru wieħed, għandhom ikunu japplikaw l-Artikoli 6 sa 12.

Artikolu 5

Evalwazzjoni ta’ informazzjoni u għoti ta’ pariri dwar azzjoni fir-rigward tas-sikurezza, tal-kwalità, u tal-effikaċja ta’ prodotti mediċinali relatati ma’ emerġenzi tas-saħħa pubblika u ma’ eventi maġġuri

Wara r-rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika jew talba għall-assistenza msemmija fl-Artikolu 4(3), il-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jevalwa l-informazzjoni relatata mal-event maġġuri jew mal-emerġenza tas-saħħa pubblika u jqis il-ħtieġa għal azzjoni urġenti u koordinata fir-rigward tas-sikurezza, tal-kwalità u tal-effikaċja tal-prodotti mediċinali konċernati.

Il-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jipprovdi pariri lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri dwar kwalunkwe azzjoni xierqa li jemmen li jenħtieġ li tittieħed fil-livell tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali konċernati f’konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE jew tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. 18

Artikolu 6

Listi ta’ prodotti mediċinali kritiċi u informazzjoni li għandha tiġi pprovduta

1.Wara talba għall-assistenza kif imsemmi fl-Artikolu 4(3) u wara konsultazzjoni mal-grupp ta’ ħidma tiegħu, il-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jadotta lista ta’ prodotti mediċinali awtorizzati f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li huwa jqis bħala kritiċi matul l-event maġġuri (“il-lista ta’ mediċini kritiċi għal event kbir”). Il-lista għandha tiġi aġġornata kull meta jkun meħtieġ sakemm l-event maġġuri jkun ġie indirizzat b’mod suffiċjenti.

2.Immedjatament wara r-rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika u wara konsultazzjoni mal-grupp ta’ ħidma tiegħu, il-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jadotta lista ta’ prodotti mediċinali awtorizzati f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li huwa jqis bħala kritiċi matul l-emerġenza tas-saħħa pubblika (“il-lista ta’ mediċini kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika”). Il-lista għandha tiġi aġġornata kull meta jkun meħtieġ sakemm ma tibqax rikonoxxuta l-emerġenza tas-saħħa pubblika.

3.Il-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jadotta sett ta’ informazzjoni meħtieġa biex jimmonitorja l-provvista tal-prodotti mediċinali u d-domanda għall-prodotti mediċinali inklużi fil-listi msemmija fil-paragrafi 1 u 2 (“il-listi ta’ mediċini kritiċi”) u jinforma lill-grupp ta’ ħidma tiegħu dwar dan.

4.L-Aġenzija għandha tippubblika minnufih il-listi ta’ mediċini kritiċi u kwalunkwe aġġornament ta’ dawk il-listi fuq il-portal tal-web tagħha msemmi fl-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Artikolu 7

Monitoraġġ tan-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali fil-listi ta’ mediċini kritiċi

Fuq il-bażi tal-listi ta’ mediċini kritiċi u l-informazzjoni u d-data pprovduti f’konformità mal-Artikoli 10 u 11, il-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jimmonitorja l-provvista u d-domanda tal-prodotti mediċinali inklużi f’dawk il-listi bil-ħsieb li jidentifika kwalunkwe nuqqas potenzjali jew attwali ta’ dawk il-prodotti mediċinali. Bħala parti minn dak il-monitoraġġ, il-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jikkomunika, fejn rilevanti, mal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa stabbilit fl-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2020/[...] 19 u, fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, mal-Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika stabbilit skont l-Artikolu 24 ta’ dak ir-Regolament.

Artikolu 8

Rapportar u rakkomandazzjonijiet dwar in-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali

1.Għal sakemm iddum emerġenza tas-saħħa pubblika jew wara talba għall-assistenza kif imsemmi fl-Artikolu 4(3) u sal-għeluq tagħha, il-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jirrapporta regolarment ir-riżultati tal-monitoraġġ tiegħu lill-Kummissjoni u lis-subnetwork imsemmi fl-Artikolu 9(2), u, b’mod partikolari, jindika kwalunkwe nuqqas potenzjali jew attwali ta’ prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta’ mediċini kritiċi.

2.Meta jintalab jagħmel dan mill-Kummissjoni jew mis-subnetwork imsemmi fl-Artikolu 9(2), il-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jipprovdi data aggregata u tbassir tad-domanda biex jissostanzja s-sejbiet tiegħu. F’dak ir-rigward, il-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jikkollabora maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard biex jikseb data epidemjoloġika li tgħin fit-tbassir tal-ħtiġijiet tal-prodotti mediċinali, u mal-Grupp Eżekuttiv ta’ Tmexxija dwar in-Nuqqasijiet tal-Apparati Mediċi msemmi fl-Artikolu 19 meta l-prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta’ mediċini kritiċi jingħataw b’apparati mediċi.

3.Bħala parti minn dak ir-rapportar, il-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini jista’ jipprovdi wkoll rakkomandazzjonijiet dwar miżuri, li jistgħu jittieħdu mill-Kummissjoni, mill-Istati Membri, mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u minn entitajiet oħra għall-prevenzjoni jew għall-mitigazzjoni ta’ nuqqasijiet potenzjali jew attwali. F’dak ir-rigward il-Grupp għandu jikkomunika, kif rilevanti, mal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa u, fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, mal-Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika.

4.Il-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini jista’, fuq inizjattiva proprja jew fuq talba mill-Kummissjoni, jipprovdi rakkomandazzjonijiet dwar miżuri, li jistgħu jittieħdu mill-Kummissjoni, mill-Istati Membri, mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u minn entitajiet oħra biex tiġi żgurata t-tħejjija għall-indirizzar ta’ nuqqasijiet potenzjali jew attwali ta’ prodotti mediċinali kkawżati minn emerġenzi tas-saħħa pubblika jew minn eventi maġġuri.

5.Il-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini jista’, fuq talba tal-Kummissjoni, jikkoordina miżuri, fejn rilevanti, bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u entitajiet oħra għall-prevenzjoni jew għall-mitigazzjoni ta’ nuqqasijiet potenzjali jew attwali fil-kuntest ta’ event maġġuri jew ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika.

Artikolu 9

Metodi ta’ ħidma u għoti ta’ informazzjoni dwar prodotti mediċinali

1.Sabiex tipprepara għat-twettiq tal-kompiti msemmija fl-Artikoli 4 sa 8, l-Aġenzija għandha:

(a)tispeċifika l-proċeduri għall-istabbiliment tal-listi ta’ mediċini kritiċi;

(b)tispeċifika l-metodi u l-kriterji għall-monitoraġġ, għall-ġbir tad-data u għar-rapportar previsti fl-Artikoli 4, 7 u 8;

(c)tiżviluppa sistemi elettroniċi simplifikati ta’ monitoraġġ u ta’ rapportar;

(d)tistabbilixxi u żżomm is-sħubija fil-grupp ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 3(5) magħmul minn punti uniċi ta’ kuntatt mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-prodotti mediċinali;

(e)tistabbilixxi u żżomm lista ta’ punti uniċi ta’ kuntatt mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali kollha għall-użu mill-bniedem awtorizzati fl-Unjoni, permezz tal-bażi ta’ data prevista fl-Artikolu 57(1)(l) tar-Regolament 726/2004;

(f)tispeċifika l-metodi għall-għoti ta’ rakkomandazzjonijiet u ta’ pariri u għall-koordinazzjoni tal-miżuri previsti fl-Artikoli 5 u 8.

2.Wara r-rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika jew talba għall-assistenza kif imsemmi fl-Artikolu 4(3), l-Aġenzija għandha:

(a)tistabbilixxi u żżomm, sakemm iddum l-emerġenza tas-saħħa pubblika jew l-event maġġuri, subnetwork ta’ punti uniċi ta’ kuntatt mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fuq il-bażi tal-prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta’ mediċini kritiċi;

(b)titlob informazzjoni mill-punti ta’ kuntatt inklużi fis-subnetwork imsemmi fil-punt (a) u tistabbilixxi skadenza għas-sottomissjoni tagħha;

(c)titlob informazzjoni mill-punti uniċi ta’ kuntatt mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri fuq il-bażi tas-sett ta’ informazzjoni maqbul mill-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini u tistabbilixxi skadenza għas-sottomissjoni tagħha.

3.L-informazzjoni msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 2 għandha tinkludi mill-inqas:

(a)l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;

(b)l-isem tal-prodott mediċinali;

(c)il-pajjiż tal-awtorizzazzjoni u l-istatus tal-kummerċjalizzazzjoni f’kull Stat Membru;

(d)id-dettalji tan-nuqqas potenzjali jew attwali bħad-dati tal-bidu u tat-tmiem attwali jew stmati u l-kawża suspettata jew magħrufa;

(e)data dwar il-bejgħ u s-sehem tas-suq;

(f)id-dettalji ta’ prodotti mediċinali alternattivi disponibbli;

(g)il-pjanijiet ta’ mitigazzjoni inkluża l-kapaċità tal-produzzjoni u tal-provvista;

(h)l-informazzjoni mingħand id-distributuri operaturi u l-persuna ġuridika intitolata li tipprovdi l-prodott mediċinali lill-pubbliku.

Artikolu 10

Obbligi fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq

1.Sabiex jiġi ffaċilitat il-monitoraġġ imsemmi fl-Artikolu 7 u wara talba mill-Aġenzija, id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta’ mediċini kritiċi għandhom jissottomettu l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3) sal-iskadenza stabbilita mill-Aġenzija. Huma għandhom jissottomettu l-informazzjoni permezz tal-punti ta’ kuntatt maħtura f’konformità mal-Artikolu 9(2) u bl-użu tal-metodi u s-sistema ta’ rapportar stabbiliti skont l-Artikolu 9(1). Huma għandhom jipprovdu aġġornamenti fejn meħtieġ.

2.Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni għandhom, fi żmien 6 xhur mid-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa skont l-Artikolu 9(1)(e) fil-forma ta’ sottomissjoni elettronika fil-bażi tad-data msemmija fl-Artikolu 57(1)(l) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom jaġġornaw is-sottomissjoni tagħhom kull fejn ikun meħtieġ.

3.Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom jiġġustifikaw in-nuqqas ta’ kwalunkwe informazzjoni mitluba u kwalunkwe dewmien biex jipprovduha sal-iskadenza stabbilita mill-Aġenzija.

4.Meta d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta’ mediċini kritiċi jindikaw li l-informazzjoni sottomessa fiha informazzjoni ta’ natura kummerċjalment kunfidenzjali, huma għandhom jidentifikaw il-partijiet rilevanti u jiċċaraw ir-raġunijiet għal indikazzjoni bħal din. L-Aġenzija għandha tivvaluta l-merti ta’ kull talba u tipproteġi informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali kontra divulgazzjoni mhux ġustifikata.

5.Meta d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta’ mediċini kritiċi jkollhom fil-pussess tagħhom kwalunkwe informazzjoni addizzjonali li tipprovdi evidenza ta’ nuqqas potenzjali jew reali, dawn għandhom jipprovdu minnufih din l-informazzjoni lill-Aġenzija.

6.Wara r-rapportar dwar ir-riżultati tal-monitoraġġ u kwalunkwe rakkomandazzjoni dwar miżuri preventivi jew ta’ mitigazzjoni f’konformità mal-Artikolu 8, id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali inklużi fil-lista ta’ mediċini kritiċi għandhom:

(a)jipprovdu kwalunkwe kumment li jkollhom lill-Aġenzija;

(b)iqisu kwalunkwe rakkomandazzjoni u linja gwida u jikkonformaw ma’ kwalunkwe miżura meħuda fil-livell tal-Unjoni u tal-Istati Membri skont l-Artikoli 11 u 12;

(c)jinformaw lill-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini bi kwalunkwe miżura meħuda u jirrapportaw dwar ir-riżultati ta’ dawk il-miżuri, inkluża informazzjoni dwar ir-riżoluzzjoni tan-nuqqas potenzjali jew attwali.

Artikolu 11

Obbligi fuq l-Istati Membri fil-monitoraġġ u fil-mitigazzjoni ta’ nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali

1.Sabiex jiġi ffaċilitat il-monitoraġġ imsemmi fl-Artikolu 7 wara talba mill-Aġenzija, l-Istati Membri għandhom, sal-iskadenza stabbilita mill-Aġenzija:

(a)jissottomettu s-sett ta’ informazzjoni mitlub mill-Aġenzija inkluża d-data disponibbli u stmata dwar il-volum tad-domanda, permezz tal-punt ta’ kuntatt maħtur tagħha u bl-użu tal-metodi u tas-sistema ta’ rapportar stabbiliti skont l-Artikolu 9(1);

(b)jindikaw l-eżistenza ta’ kwalunkwe informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u jiċċaraw ir-raġunijiet għal tali indikazzjoni;

(c)jindikaw in-nuqqas ta’ kwalunkwe informazzjoni mitluba, u kwalunkwe dewmien fl-għoti tal-informazzjoni mitluba sal-iskadenza stabbilita mill-Aġenzija.

2.Fejn meħtieġ biex jissodisfaw l-obbligi ta’ rapportar tagħhom stabbiliti fil-paragrafu 1, l-Istati Membri, bl-appoġġ tal-Aġenzija, għandhom jiġbru informazzjoni u data dwar il-livelli tal-istokkijiet minn distributuri operaturi u minn entitajiet legali oħra intitolati li jipprovdu lill-pubbliku bi prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta’ mediċini kritiċi.

3.Meta l-Istati Membri jkollhom fil-pussess tagħhom kwalunkwe informazzjoni addizzjonali dwar il-volum tal-bejgħ u l-volumi tar-riċetti, inkluża data bbażata fuq l-Artikolu 23a tad-Direttiva 2001/83/KE, li tipprovdi evidenza ta’ nuqqas potenzjali jew attwali ta’ prodott mediċinali inkluż fil-listi ta’ mediċini kritiċi, huma għandhom jipprovdu minnufih din l-informazzjoni lill-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini permezz tal-punti ta’ kuntatt maħtura tagħhom.

4.Wara r-rapportar dwar ir-riżultati tal-monitoraġġ u kwalunkwe rakkomandazzjoni dwar miżuri preventivi jew ta’ mitigazzjoni f’konformità mal-Artikolu 8, l-Istati Membri għandhom:

(a)iqisu kwalunkwe rakkomandazzjoni u linja gwida u jikkonformaw ma’ kwalunkwe miżura meħuda fil-livell tal-Unjoni skont l-Artikolu 12;

(b)jinformaw lill-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini bi kwalunkwe miżura meħuda u jirrapportaw dwar ir-riżultati ta’ dawk il-miżuri, inkluża informazzjoni dwar ir-riżoluzzjoni tan-nuqqas potenzjali jew attwali.

Artikolu 12

Ir-rwol tal-Kummissjoni fil-monitoraġġ u fil-mitigazzjoni ta’ nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali

Il-Kummissjoni għandha tqis l-informazzjoni mill-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu u għandha:

(a)tieħu l-azzjoni kollha meħtieġa fil-limiti tas-setgħat mogħtija lilha, bil-ħsieb li timmitiga in-nuqqasijiet potenzjali jew attwali tal-prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta’ mediċini kritiċi;

(b)tikkunsidra l-ħtieġa għal linji gwida indirizzati lill-Istati Membri, lid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, u lil entitajiet oħra;

(c)tinforma lill-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini bi kwalunkwe miżura meħuda u tirrapporta dwar ir-riżultati;

(d)titlob lill-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini jipprovdi rakkomandazzjonijiet jew jikkoordina miżuri kif previst fl-Artikolu 8(3), (4) u (5);

(e)tqis il-ħtieġa għal kontromiżuri mediċi f’konformità mal-Artikoli 12 u 25(b) tar-Regolament (UE) 2020/[...]; 20

(f)tikkollabora ma’ pajjiżi terzi u ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti, kif xieraq, biex timmitiga in-nuqqasijiet potenzjali jew attwali tal-prodotti mediċinali inklużi fil-lista ta’ mediċini kritiċi jew tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi tagħhom, meta dawk il-prodotti jew ingredjenti jiġu importati fl-Unjoni u meta tali nuqqasijiet potenzjali jew attwali jkollhom implikazzjonijiet internazzjonali.

Artikolu 13

Komunikazzjoni dwar il-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini

L-Aġenzija għandha, permezz tal-portal tal-web tagħha u mezzi xierqa oħra, flimkien mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, tinforma lill-pubbliku u lill-gruppi ta’ interess fir-rigward tal-ħidma tal-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini.

Kapitolu III

Prodotti Mediċinali bil-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika

Artikolu 14

It-Task Force għall-emerġenzi

1.B’dan, it-Task Force għall-emerġenzi hija stabbilita bħala parti mill-Aġenzija. Din għandha titlaqqa’ waqt emerġenzi tas-saħħa pubblika, jew wiċċ imb wiċċ jew b’mod remot. L-Aġenzija għandha tipprovdi s-segretarjat tiegħu.

2.Matul emerġenzi tas-saħħa pubblika, it-Task Force għall-emerġenzi għandha twettaq il-kompiti li ġejjin:

(a)tipprovdi pariri xjentifiċi u tirrieżamina d-data xjentifika disponibbli dwar il-prodotti mediċinali bil-potenzjal li jindirizzaw l-emerġenza tas-saħħa pubblika, inkluż li titlob data mill-iżviluppaturi u tinvolvihom f’diskussjonijiet preliminari;

(b)tirrieżamina l-protokolli tal-provi kliniċi u tipprovdi pariri lill-iżviluppaturi dwar il-provi kliniċi li għandhom jitwettqu fl-Unjoni għal prodotti mediċinali maħsuba biex jittrattaw, jipprevjenu, jew jiddijanjostikaw il-marda li tikkawża l-emerġenza tas-saħħa pubblika, f’konformità mal-Artikolu 15;

(c)tipprovdi appoġġ xjentifiku biex jiġu ffaċilitati l-provi kliniċi li għandhom jitwettqu fl-Unjoni għal prodotti mediċinali maħsuba biex jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw il-marda li tikkawża l-emerġenza tas-saħħa pubblika. Tali appoġġ għandu jinkludi pariri lill-isponsors ta’ provi kliniċi pjanati simili jew relatati dwar l-istabbiliment, minflokhom, ta’ provi kliniċi konġunti u jista’ jinkludi pariri dwar l-istabbiliment ta’ ftehimiet biex jaġixxu bħala sponsor jew bħala kosponsor f’konformità mal-Artikoli 2(14) u 72 tar-Regolament (UE) 536/2014;

(d)tikkontribwixxi għall-ħidma tal-kumitati xjentifiċi, tal-gruppi ta’ ħidma u tal-gruppi konsultattivi xjentifiċi tal-Aġenzija;

(e)tipprovdi rakkomandazzjonijiet xjentifiċi fir-rigward tal-użu ta’ kwalunkwe prodott mediċinali li jista’ jkollu l-potenzjal li jindirizza emerġenzi tas-saħħa pubblika, f’konformità mal-Artikolu 16;

(f)tikkoopera ma’ korpi u ma’ aġenziji tal-Unjoni, mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, ma’ pajjiżi terzi, u ma’ organizzazzjonijiet xjentifiċi internazzjonali dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi relatati mal-emerġenza tas-saħħa pubblika u ma’ prodotti mediċinali li jista’ jkollhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika, kif meħtieġ.

3.It-Task Force għall-emerġenzi għandha tkun magħmula minn rappreżentanti tal-kumitati xjentifiċi, tal-gruppi ta’ ħidma, u tal-membri tal-persunal tal-Aġenzija, mill-grupp ta’ koordinazzjoni stabbilit f’konformità mal-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE, u mill-Grupp ta’ Konsulenza u ta’ Koordinazzjoni tal-Provi Kliniċi stabbilit f’konformità mal-Artikolu 85 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014. 21 Jistgħu jinħatru esperti esterni u r-rappreżentanti ta’ korpi u ta’ aġenziji oħra tal-Unjoni jistgħu jiġu mistiedna fuq bażi ad hoc, kif ikun meħtieġ. Għandha tiġi ppreseduta mill-Aġenzija.

4.Il-kompożizzjoni tat-Task Force għall-emerġenzi għandha tiġi approvata mill-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija. Id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija jew ir-rappreżentant tiegħu u r-rappreżentanti tal-Kummissjoni għandhom ikunu intitolati jattendu l-laqgħat kollha.

5.Il-President jista’ jistieden lil rappreżentanti tal-Istati Membri, tal-membri tal-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija u tal-gruppi ta’ ħidma, u lil partijiet terzi, li jinkludu rappreżentanti ta’ gruppi ta’ interess għall-prodotti mediċinali, detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, żviluppaturi ta’ prodotti mediċinali, sponsors tal-provi kliniċi, rappreżentanti tan-networks tal-provi kliniċi, u gruppi ta’ interess li jirrappreżentaw lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-kura medika biex jattendu l-laqgħat tiegħu.

6.It-Task Force għall-emerġenzi għandha tistabbilixxi r-regoli ta’ proċedura tagħha inklużi regoli dwar l-adozzjoni ta’ rakkomandazzjonijiet. Ir-regoli ta’ proċedura għandhom jidħlu fis-seħħ wara r-riċevuta ta’ opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni u mill-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija.

7.It-Task Force għall-emerġenzi għandha twettaq il-kompiti tagħha bħala korp separat minn, u mingħajr preġudizzju għall-kompiti tal-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija fir-rigward tal-awtorizzazzjoni, tas-superviżjoni u tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali konċernati u tal-azzjonijiet regolatorji relatati biex jiġu żgurati l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja ta’ dawk il-prodotti mediċinali. It-Task Force għall-emerġenzi għandha tqis kwalunkwe opinjoni xjentifika maħruġa minn dawk il-kumitati f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u mad-Direttiva 2001/83/KE.

8.L-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu japplika għat-Task Force għall-emerġenzi fir-rigward tat-trasparenza u tal-indipendenza tal-membri tiegħu.

9.L-Aġenzija għandha tippubblika informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali li t-Task Force għall-emerġenzi tqis li jista’ jkollhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika u kwalunkwe aġġornament fuq il-portal tal-web tagħha.

Artikolu 15

Pariri dwar il-provi kliniċi

1.Matul emerġenza tas-saħħa pubblika, it-Task Force għall-emerġenzi għandha tirrieżamina l-protokolli tal-provi kliniċi ppreżentati jew maħsuba li jiġu ppreżentati f’applikazzjoni għal prova klinika mill-iżviluppaturi ta’ prodotti mediċinali bħala parti minn proċess aċċellerat ta’ pariri xjentifiċi.

2.Meta żviluppatur jinvolvi ruħu fi proċess aċċellerat ta’ pariri xjentifiċi, it-Task Force għall-emerġenzi għandha tipprovdi dawn il-pariri mingħajr ħlas fi żmien mhux aktar minn 20 jum mis-sottomissjoni lill-Aġenzija ta’ sett komplut ta’ informazzjoni u ta’ data mitluba mill-iżviluppatur. Il-parir għandu jkun approvat mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem.

3.It-Task Force għall-emerġenzi għandha tistabbilixxi proċeduri għat-talba u għall-preżentazzjoni tas-sett ta’ informazzjoni u ta’ data meħtieġa, inkluża informazzjoni dwar l-Istat Membru jew dwar l-Istati Membri meta tiġi ppreżentata jew meta jkun hemm il-ħsieb li tiġi ppreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika.

4.It-Task Force għall-emerġenzi għandha tinvolvi rappreżentanti tal-Istat Membru jew tal-Istati Membri meta tiġi ppreżentata jew meta jkun hemm il-ħsieb li tiġi ppreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika fit-tħejjija tal-pariri xjentifiċi.

5.Meta jawtorizzaw applikazzjoni għal prova klinika li għaliha jkun ingħata parir xjentifiku, l-Istati Membri għandhom iqisu dak il-parir kif xieraq.

6.Meta żviluppatur ikun ir-riċevitur ta’ parir xjentifiku, l-iżviluppatur għandu sussegwentement jissottometti d-data li tirriżulta minn provi kliniċi lill-Aġenzija wara talba magħmula skont l-Artikolu 16.

7.Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Artikolu, il-parir xjentifiku għandu jingħata f’każijiet oħra lil dawk l-iżviluppaturi f’konformità mal-proċeduri stabbiliti skont l-Artikolu 57 tar-Regolament KE (Nru) 726/2004.

Artikolu 16

Rieżami ta’ prodotti mediċinali u rakkomandazzjonijiet dwar l-użu tagħhom

1.Wara r-rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, it-Task Force għall-emerġenzi għandha twettaq rieżami tad-data xjentifika disponibbli dwar il-prodotti mediċinali li jista’ jkollhom l-potenzjal li jintużaw biex jindirizzaw l-emerġenza tas-saħħa pubblika. Ir-rieżami għandu jiġi aġġornat regolarment matul l-emerġenza tas-saħħa pubblika.

2.Bi tħejjija għar-rieżami, it-Task Force għall-emerġenzi tista’ titlob informazzjoni u data mingħand id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u l-iżviluppaturi u tagħmel diskussjonijiet preliminari magħhom. Fejn disponibbli, it-Task Force għall-emerġenzi tista’ wkoll tagħmel użu minn studji ta’ osservazzjoni tad-data dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-istudji kliniċi filwaqt li tqis l-affidabbiltà tagħhom.

3.Fuq il-bażi ta’ talba minn Stat Membru wieħed jew aktar, jew mill-Kummissjoni, it-Task Force għall-emerġenzi għandha tipprovdi rakkomandazzjonijiet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għal opinjoni f’konformità mal-paragrafu 4 dwar dawn li ġejjin:

(a)l-użu ħanin ta’ prodotti mediċinali li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE jew tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;

(b)l-użu u d-distribuzzjoni ta’ prodott mediċinali mhux awtorizzat f’konformità mal-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.

4.Wara li jirċievi r-rakkomandazzjoni, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu jadotta opinjoni dwar il-kundizzjonijiet għall-użu, il-kundizzjonijiet għad-distribuzzjoni u l-pazjenti fil-mira. L-opinjoni għandha tiġi aġġornata meta dan ikun meħtieġ.

5.L-Istati Membri għandhom iqisu l-opinjonijiet imsemmija fil-paragrafu 4. Meta l-Istati Membri jagħmlu użu minn tali opinjoni, għandhom japplikaw l-Artikolu 5(3) u (4) tad-Direttiva 2001/83/KE.

6.Fit-tħejjija tar-rakkomandazzjonijiet tagħha previsti skont il-paragrafu 3, it-Task Force għall-emerġenzi tista’ tikkonsulta lill-Istat Membru konċernat u titolbu jipprovdi kwalunkwe informazzjoni u data li jkunu informaw id-deċiżjoni tal-Istat Membru li jagħmel il-prodott mediċinali disponibbli għal użu ħanin. Wara talba bħal din, l-Istat Membru għandu jipprovdi l-informazzjoni kollha mitluba.

7.L-Aġenzija għandha tippubblika l-opinjonijiet adottati skont il-paragrafu 4 inkluż kwalunkwe aġġornament fuq il-portal tal-web tagħha.

Artikolu 17

Komunikazzjoni dwar it-Task Force għall-emerġenzi

L-Aġenzija għandha, permezz tal-portal tal-web tagħha u mezzi xierqa oħra, u flimkien mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, tinforma lill-pubbliku u lill-gruppi ta’ interess rilevanti fir-rigward tal-ħidma tat-Task Force għall-emerġenzi.

Artikolu 18

Għodod tal-IT u data

Sabiex tipprepara u tappoġġa l-ħidma tat-Task Force għall-emerġenzi matul emerġenzi tas-saħħa pubblika, l-Aġenzija għandha:

(a)tiżviluppa u tmantni għodod elettroniċi għas-sottomissjoni ta’ informazzjoni u ta’ data, li tinkludi data elettronika dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-istudji kliniċi;

(b)tikkoordina studji indipendenti dwar l-effettività tal-vaċċini u l-monitoraġġ tas-sikurezza bl-użu ta’ data rilevanti miżmuma mill-awtoritajiet pubbliċi. Tali koordinazzjoni għandha titwettaq b’mod konġunt maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u b’mod partikolari permezz ta’ pjattaforma ġdida għall-monitoraġġ tal-vaċċini;

(c)bħala parti mill-kompiti regolatorji tagħha, tagħmel użu minn infrastrutturi jew minn għodod diġitali, biex tiffaċilita l-aċċess rapidu għal jew l-analiżi ta’ data elettronika disponibbli dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-istudji kliniċi, u l-iskambju ta’ tali data bejn l-Istati Membri, l-Aġenzija, u korpi oħra tal-Unjoni;

(d)tipprovdi aċċess lit-Task Force għall-emerġenzi għal sorsi esterni ta’ data elettronika dwar is-saħħa, li tinkludi data dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-istudji kliniċi, li l-Aġenzija jkollha aċċess għalihom.

Kapitolu IV

Monitoraġġ u mitigazzjoni ta’ nuqqasijiet ta’ apparati mediċi kritiċi u appoġġ għal gruppi ta’ esperti

Artikolu 19

Il-Grupp Eżekuttiv ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi

1.B’dan, il-Grupp Eżekuttiv ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi (“il-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi”) huwa stabbilit bħala parti mill-Aġenzija. Għandu jiltaqa’ wiċċ imb wiċċ jew inkella b’mod remot, bi tħejjija għal emerġenza tas-saħħa pubblika jew matulha. L-Aġenzija għandha tipprovdi s-segretarjat tiegħu.

2.Il-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jkun magħmul minn rappreżentant tal-Aġenzija, minn rappreżentant tal-Kummissjoni u minn rappreżentant anzjan wieħed għal kull Stat Membru. Kull Stat Membru għandu jinnomina lir-rappreżentant tiegħu. Il-membri jistgħu jkunu akkumpanjati minn esperti f’oqsma xjentifiċi jew tekniċi speċifiċi.

3.Il-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jkun ippresedut mill-Aġenzija. Il-President jista’ jistieden lil partijiet terzi, li jinkludu rappreżentanti ta’ gruppi ta’ interess ta’ apparati mediċi, biex jattendu l-laqgħat tiegħu.

4.Il-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jistabbilixxi r-regoli ta’ proċedura tiegħu inklużi l-proċeduri relatati mal-grupp ta’ ħidma msemmija fil-paragrafu 5, u dwar l-adozzjoni ta’ listi, settijiet ta’ informazzjoni, u rakkomandazzjonijiet. Ir-regoli ta’ proċedura għandhom jidħlu fis-seħħ wara r-riċevuta ta’ opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni u mill-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija.

5.Il-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jkun appoġġat fil-ħidma tiegħu minn grupp ta’ ħidma magħmul minn punti uniċi ta’ kuntatt mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-apparati mediċi stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 23(1).

6.Il-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jkun responsabbli għat-twettiq tal-kompiti msemmija fl-Artikoli 20, 21, u 22.

Artikolu 20

Lista ta’ apparati mediċi kritiċi u informazzjoni li għandha tiġi pprovduta

1.Immedjatament wara r-rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika u wara konsultazzjoni mal-grupp ta’ ħidma tiegħu, il-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jadotta lista ta’ apparati mediċi huwa jqis bħala kritiċi matul l-emerġenza tas-saħħa pubblika (“il-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika”). Il-lista għandha tiġi aġġornata kull meta jkun meħtieġ sakemm ma tibqax rikonoxxuta l-emerġenza tas-saħħa pubblika.

2.Il-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jadotta sett ta’ informazzjoni meħtieġa biex jimmonitorja l-provvista u d-domanda tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika u jinforma lill-grupp ta’ ħidma tiegħu dwar dan.

3.L-Aġenzija għandha tippubblika l-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika u kwalunkwe aġġornament ta’ dik il-lista fuq il-portal tal-web tagħha.

Artikolu 21

Monitoraġġ ta’ nuqqasijiet ta’ apparati mediċi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika

1.Fuq il-bażi tal-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika u l-informazzjoni u d-data pprovduti f’konformità mal-Artikoli 24 u 25, il-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jimmonitorja l-provvista u d-domanda tal-apparati mediċi inklużi f’dik il-lista bil-ħsieb li jidentifika kwalunkwe nuqqas potenzjali jew attwali ta’ dak l-apparat mediku. Bħala parti minn dak il-monitoraġġ, il-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jikkomunika, fejn rilevanti, mal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa stabbilit fl-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2020/[...] 22 u mal-Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika stabbilit skont l-Artikolu 24 ta’ dak ir-Regolament.

2.Bħala parti mill-monitoraġġ, il-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi jista’ wkoll jagħmel użu minn data mir-reġistri tal-apparati u mill-bażijiet ta’ data meta tali data tkun disponibbli għall-Aġenzija. Meta jagħmel dan, il-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jqis id-data ġġenerata skont l-Artikolu 108 tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 101 tar-Regolament (UE) 2017/746.

Artikolu 22

Rapportar u rakkomandazzjonijiet dwar in-nuqqasijiet ta’ apparati mediċi

1.Sakemm iddum l-emerġenza tas-saħħa pubblika, il-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jirrapporta regolarment ir-riżultati tal-monitoraġġ tiegħu lill-Kummissjoni u lis-subnetwork imsemmi fl-Artikolu 23(1)(b), u, b’mod partikolari, jindika kwalunkwe nuqqas potenzjali jew attwali tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati mediċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika.

2.Meta jintalab jagħmel dan mill-Kummissjoni jew mis-subnetwork imsemmi fl-Artikolu 23(2)(b), il-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jipprovdi data aggregata u tbassir tad-domanda biex jissostanzja s-sejbiet tiegħu. F’dak ir-rigward, il-Grupp ta’ Tmexxija għandu jikkomunika maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard biex jikseb data epidemjoloġika li tgħin fit-tbassir tal-ħtiġijiet tal-apparati mediċi, u mal-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini msemmi fl-Artikolu 3 meta l-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika jintużaw b’mod konġunt ma’ prodott mediċinali.

3.Bħala parti mir-rapportar imsemmi fil-paragrafi 1 u 2, il-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi jista’ jipprovdi wkoll rakkomandazzjonijiet dwar miżuri, li jistgħu jittieħdu mill-Kummissjoni, mill-Istati Membri, mill-manifatturi ta’ apparati mediċi, mill-korpi notifikati u minn entitajiet oħra għall-prevenzjoni jew għall-mitigazzjoni ta’ nuqqasijiet potenzjali jew attwali. F’dak ir-rigward il-Grupp għandu jikkomunika, fejn rilevanti, mal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa u mal-Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika.

4.Il-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi jista’, fuq inizjattiva proprja jew fuq talba mill-Kummissjoni, jipprovdi rakkomandazzjonijiet dwar miżuri li jistgħu jittieħdu mill-Kummissjoni, mill-Istati Membri, mill-manifatturi ta’ apparati mediċi, mill-korpi notifikat u minn entitajiet oħra biex tiġi żgurata t-tħejjija għall-indirizzar ta’ nuqqasijiet potenzjali jew attwali ta’ apparati mediċi kkawżati minn emerġenzi tas-saħħa pubblika.

5.Il-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi jista’, fuq talba mill-Kummissjoni, jikkoordina miżuri, fejn rilevanti, bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, il-manifatturi ta’ apparati mediċi, il-korpi notifikati, u entitajiet oħra għall-prevenzjoni jew għall-mitigazzjoni ta’ nuqqasijiet potenzjali jew attwali fil-kuntest ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika.

Artikolu 23

Metodi ta’ ħidma u għoti ta’ informazzjoni dwar apparati mediċi

1.Sabiex tipprepara għat-twettiq tal-kompiti msemmija fl-Artikoli 20, 21 u 22, l-Aġenzija għandha:

(a)tispeċifika l-proċeduri għall-istabbiliment tal-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika;

(b)tiżviluppa sistemi elettroniċi simplifikati ta’ monitoraġġ u ta’ rapportar;

(c)tistabbilixxi u żżomm is-sħubija fil-grupp ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 19(5) magħmul minn punti uniċi ta’ kuntatt mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri għall-apparati mediċi;

(d)tistabbilixxi u żżomm lista ta’ punti uniċi ta’ kuntatt mill-manifatturi ta’ apparati mediċi, mir-rappreżentanti awtorizzati u mill-korpi notifikati;

(e)tispeċifika l-metodi għall-għoti ta’ rakkomandazzjonijiet u għall-koordinazzjoni tal-miżuri previsti fl-Artikolu 22.

2.Wara r-rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, l-Aġenzija għandha:

(a)tistabbilixxi u żżomm, għal kemm iddum l-emerġenza tas-saħħa pubblika, subnetwork ta’ punti uniċi ta’ kuntatt minn manifatturi ta’ apparati mediċi u minn korpi notifikati fuq il-bażi tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika;

(b)titlob informazzjoni mill-punti ta’ kuntatt inklużi fin-network fuq il-bażi tas-sett ta’ informazzjoni maqbul mill-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi u tistabbilixxi skadenza għas-sottomissjoni tagħha;

(c)titlob informazzjoni mill-punti uniċi ta’ kuntatt mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri fuq il-bażi tas-sett ta’ informazzjoni maqbul mill-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi u tistabbilixxi skadenza għas-sottomissjoni tagħha.

3.L-informazzjoni msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 2 għandha tinkludi mill-inqas:

(a)l-isem u l-indirizz tal-manifattur, u, jekk ikun applikabbli, tar-rappreżentant awtorizzat;

(b)l-identifikazzjoni tal-apparat mediku u l-għan maħsub;

(c)jekk applikabbli, l-isem u n-numru tal-korp notifikat u l-informazzjoni dwar iċ-ċertifikat jew iċ-ċertifikati rilevanti;

(d)id-dettalji tan-nuqqas potenzjali jew attwali bħad-dati tal-bidu u tat-tmiem attwali jew stmati u l-kawża magħrufa jew suspettata;

(e)data dwar il-bejgħ u s-sehem tas-suq;

(f)il-pjanijiet ta’ mitigazzjoni inkluża l-kapaċità tal-produzzjoni u tal-provvista;

(g)informazzjoni mill-korpi notifikati konċernati dwar il-kapaċità tar-riżorsi tagħhom biex jipproċessaw l-applikazzjonijiet u jwettqu u jlestu valutazzjonijiet tal-konformità fir-rigward tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika;

(h)informazzjoni dwar in-numru ta’ applikazzjonijiet riċevuti mill-korpi notifikati konċernati fir-rigward tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika u l-proċeduri rilevanti ta’ valutazzjoni tal-konformità;

(i)meta l-valutazzjonijiet tal-konformità jkunu għadhom għaddejjin, l-istatus tal-valutazzjoni tal-konformità mill-korpi notifikati konċernati fir-rigward tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika u l-problemi possibbli li jeħtieġ li jiġu solvuti sabiex jitlesta l-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità.

Artikolu 24

Obbligi fuq il-manifatturi ta’ apparati mediċi, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-korpi notifikati

1.Sabiex jiġi ffaċilitat il-monitoraġġ imsemmi fl-Artikolu 21 u wara talba mill-Aġenzija, il-manifatturi ta’ apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika u, fejn meħtieġ, il-korpi notifikati konċernati, għandhom jissottomettu l-informazzjoni mitluba sal-iskadenza stabbilita mill-Aġenzija. Huma għandhom jissottomettu l-informazzjoni mitluba permezz tal-punti ta’ kuntatt maħtura f’konformità mal-Artikolu 23(2) u bl-użu tal-metodi u tas-sistema ta’ rapportar stabbiliti skont l-Artikolu 23(1). Huma għandhom jipprovdu aġġornamenti kull meta dawn ikunu meħtieġa.

2.Il-manifatturi ta’ apparati mediċi u l-korpi notifikati għandhom jiġġustifikaw in-nuqqas ta’ kwalunkwe informazzjoni mitluba u kwalunkwe dewmien biex jipprovduha sal-iskadenza stabbilita mill-Aġenzija.

3.Fejn il-manifatturi ta’ apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika u l-korpi notifikati konċernati jindikaw li l-informazzjoni sottomessa jkun fiha informazzjoni ta’ natura kummerċjalment kunfidenzjali, huma għandhom jidentifikaw il-partijiet rilevanti u jiċċaraw ir-raġunijiet għal tali indikazzjoni. L-Aġenzija għandha tivvaluta l-merti ta’ kull talba u tipproteġi t-tali informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali kontra divulgazzjoni mhux ġustifikata.

4.Meta l-manifatturi ta’ apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika u l-korpi notifikati konċernati jkollhom fil-pussess tagħhom kwalunkwe informazzjoni addizzjonali, li tipprovdi evidenza ta’ nuqqas potenzjali jew reali, huma għandhom jipprovdu t-tali informazzjoni minnufih lill-Aġenzija.

5.Wara r-rapportar dwar ir-riżultati tal-monitoraġġ u kwalunkwe rakkomandazzjoni dwar miżuri preventivi jew ta’ mitigazzjoni f’konformità mal-Artikolu 22, il-manifatturi tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika u l-korpi notifikati konċernati għandhom:

(a)jipprovdu kwalunkwe kumment li jkollhom lill-Aġenzija;

(b)

(c)iqisu kwalunkwe rakkomandazzjoni u linja gwida u jikkonformaw ma’ kwalunkwe miżura meħuda fil-livell tal-Unjoni u tal-Istati Membri skont l-Artikoli 25 u 26;

(d)jinformaw lill-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi bi kwalunkwe miżura meħuda u jirrapportaw dwar ir-riżultati, inkluża informazzjoni dwar ir-riżoluzzjoni tan-nuqqas potenzjali jew attwali.

6.Meta l-manifatturi tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati mediċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika jkunu stabbiliti barra mill-Unjoni u ma jkunux jistgħu jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa, f’konformità ma’ dan l-Artikolu, din għandha tiġi pprovduta mir-rappreżentanti awtorizzati.

Artikolu 25

Obbligi fuq l-Istati Membri fil-monitoraġġ u fil-mitigazzjoni ta’ nuqqasijiet ta’ apparati mediċi

1.Sabiex jiġi ffaċilitat il-monitoraġġ imsemmi fl-Artikolu 21 wara talba mill-Aġenzija, l-Istati Membri għandhom, sal-iskadenza stabbilita mill-Aġenzija:

(a)jissottomettu s-sett ta’ informazzjoni mitlub mill-Aġenzija, inkluża informazzjoni dwar il-ħtiġijiet relatati mal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, u d-data disponibbli u stmata dwar il-volum tad-domanda, permezz tal-punt ta’ kuntatt maħtur tagħha u bl-użu tal-metodi u tas-sistema ta’ rapportar stabbiliti skont l-Artikolu 23(1);

(b)jindikaw l-eżistenza ta’ kwalunkwe informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u jiċċaraw ir-raġunijiet għal tali indikazzjoni;

(c)jindikaw in-nuqqas ta’ kwalunkwe informazzjoni mitluba, u kwalunkwe dewmien fl-għoti tal-informazzjoni mitluba sal-iskadenza stabbilita mill-Aġenzija.

2.Meta dan ikun meħtieġ sabiex jissodisfaw l-obbligi ta’ rapportar tagħhom stabbiliti fil-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom jiġbru informazzjoni mingħand il-manifatturi, l-importaturi, id-distributuri u l-korpi notifikati dwar l-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika.

3.Meta l-Istati Membri jkollhom xi informazzjoni addizzjonali, li tipprovdi evidenza ta’ nuqqas potenzjali jew attwali, għandhom jipprovdu din l-informazzjoni minnufih lill-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi permezz tal-punti ta’ kuntatt maħtura minnhom.

4.Wara r-rapportar dwar ir-riżultati tal-monitoraġġ u kwalunkwe rakkomandazzjoni dwar miżuri preventivi jew ta’ mitigazzjoni f’konformità mal-Artikolu 22, l-Istati Membri għandhom:

(b)iqisu l-ħtieġa li jiġu previsti eżenzjonijiet temporanji fil-livell tal-Istati Membri skont l-Artikolu 59(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 jew l-Artikolu 54(1) tar-Regolament (UE) 2017/746 bil-ħsieb li jiġu mmitigati in-nuqqasijiet potenzjali jew attwali tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika;

(c)iqisu kwalunkwe rakkomandazzjoni u linja gwida u jikkonformaw ma’ kwalunkwe miżura meħuda fil-livell tal-Unjoni skont l-Artikolu 26;

(d)jinformaw lill-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi bi kwalunkwe miżura meħuda u jirrapportaw dwar ir-riżultati ta’ dawk il-miżuri, inkluża informazzjoni dwar ir-riżoluzzjoni tan-nuqqas potenzjali jew attwali.

Artikolu 26

Ir-rwol tal-Kummissjoni fil-monitoraġġ u fil-mitigazzjoni ta’ nuqqasijiet ta’ apparati mediċi

Il-Kummissjoni għandha tqis l-informazzjoni mill-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu u għandha:

(a)tieħu l-azzjoni kollha meħtieġa fil-limiti tas-setgħat mogħtija lilha, bil-ħsieb li timmitiga in-nuqqasijiet potenzjali jew attwali tal-apparati mediċi inklużi fil-lista tal-apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, inkluż, fejn meħtieġ, l-għoti ta’ eżenzjonijiet temporanji fil-livell tal-Unjoni skont l-Artikolu 59(3) tar-Regolament (UE) 2017/745 jew l-Artikolu 54(3) tar-Regolament (UE) 2017/746;

(b)tikkunsidra l-ħtieġa għal linji gwida indirizzati lill-Istati Membri, lill-manifatturi ta’ apparati mediċi, lill-korpi notifikati u lil entitajiet oħra;

(c)titlob lill-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi biex jipprovdi rakkomandazzjonijiet jew jikkoordina miżuri skont l-Artikolu 22(3), (4) u (5);

(d)tqis il-ħtieġa għal kontromiżuri mediċi f’konformità mal-Artikoli 12 u 25(b) tar-Regolament (UE) 2020/[...]; 23

(e)tikkollabora ma’ pajjiżi terzi u ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti, kif xieraq, biex timmitiga in-nuqqasijiet potenzjali jew attwali ta’ apparati mediċi inkluż fil-lista ta’ apparati mediċi jew tal-komponenti tagħhom, fejn dawk l-apparati jew komponenti jiġu importati fl-Unjoni, u meta tali nuqqasijiet potenzjali jew attwali jkollhom implikazzjonijiet internazzjonali.

Artikolu 27

Komunikazzjoni dwar il-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi

Artikolu 28

Appoġġ għall-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi

Mill-1 ta’ Marzu 2022’il quddiem, l-Aġenzija għandha, f’isem il-Kummissjoni, tipprovdi s-segretarjat tal-gruppi ta’ esperti maħtura f’konformità mad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1396 u tipprovdi l-appoġġ meħtieġ biex jiġi żgurat li dawk il-gruppi ta’ esperti jkunu jistgħu jwettqu l-kompiti tagħhom b’mod effiċjenti kif stabbilit fl-Artikolu 106(9) u (10) tar-Regolament (UE) 2017/745. L-Aġenzija għandha:

(a)tipprovdi appoġġ amministrattiv u tekniku lill-gruppi ta’ esperti għall-għoti ta’ opinjonijiet, ta’ fehmiet u ta’ pariri xjentifiċi;

(b)tiffaċilita u timmaniġġa laqgħat remoti u fiżiċi tal-gruppi ta’ esperti;

(c)tiżgura li l-ħidma tal-gruppi ta’ esperti titwettaq b’mod indipendenti f’konformità mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 106(3) tar-Regolament (UE) 2017/745 u tistabbilixxi sistemi u proċeduri biex timmaniġġa u tipprevjeni b’mod attiv kunflitti ta’ interess potenzjali f’konformità mat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 106(3) u mal-Artikolu 107 ta’ dak ir-Regolament;

(d)iżżomm u taġġorna regolarment paġna web għall-gruppi ta’ esperti u tagħmel disponibbli għall-pubbliku fuq il-paġna web l-informazzjoni kollha meħtieġa biex tiġi żgurata t-trasparenza tal-attivitajiet tal-gruppi ta’ esperti, inklużi l-ġustifikazzjonijiet tal-korpi notifikati fejn huma ma segwewx il-pariri tal-gruppi ta’ esperti previsti skont l-Artikolu 106(9) tar-Regolament (UE) 2017/745;

(e)tippubblika l-opinjonijiet, il-fehmiet u l-pariri xjentifiċi tal-gruppi filwaqt li tiżgura l-kunfidenzjalità f’konformità mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 106(12) u mal-Artikolu 109 tar-Regolament (UE) 2017/745;

(f)tiżgura li r-rimunerazzjoni u l-ispejjeż jiġu pprovduti lill-esperti f’konformità mal-Artikolu 11 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1396;

(g)timmonitorja l-konformità mar-regoli ta’ proċedura komuni tal-gruppi u mal-linji gwida u mal-metodoloġiji disponibbli rilevanti għall-funzjonament tal-gruppi;

(h)tipprovdi rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar il-ħidma mwettqa mill-gruppi ta’ esperti, inkluż in-numru ta’ opinjonijiet, ta’ fehmiet u ta’ pariri mogħtija.

Kapitolu V

Dispożizzjonijiet Finali

Artikolu 29

Kooperazzjoni bejn il-Gruppi ta’ Tmexxija

1.L-Aġenzija għandha tiżgura l-kooperazzjoni bejn il-Gruppi ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini u dwar l-Apparati Mediċi fir-rigward ta’ miżuri biex jiġu indirizzati eventi maġġuri u emerġenzi tas-saħħa pubblika.

2.Il-membri tal-Gruppi ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini u dwar l-Apparati Mediċi u l-gruppi ta’ ħidma tagħhom jistgħu jattendu l-laqgħat u l-gruppi ta’ ħidma ta’ xulxin u, fejn xieraq, jikkooperaw fl-eżerċizzji ta’ monitoraġġ, fir-rapportar u fl-opinjonijiet.

3.Bi qbil mal-Presidenti, jistgħu jsiru laqgħat konġunti tal-Gruppi ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini u dwar l-Apparati Mediċi.

Artikolu 30

Kunfidenzjalità

1.Ħlief jekk ikun previst mod ieħor f’dan ir-Regolament u mingħajr preġudizzju għar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 24 u għad-dispożizzjonijiet u għall-prattiki nazzjonali eżistenti fl-Istati Membri dwar il-kunfidenzjalità, il-partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom jirrispettaw il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni u tad-data miksuba fit-twettiq tal-kompiti tagħhom sabiex jipproteġu dawn li ġejjin:

(a)data personali f’konformità mal-Artikolu 32;

(b)informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u s-sigrieti tal-mestier ta’ persuna fiżika jew ġuridika, inklużi d-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali;

(c)l-implimentazzjoni effettiva ta’ dan ir-Regolament.

2.Il-partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom jiżguraw li l-ebda informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali ma tinqasam b’mod li jkollu l-potenzjal li jippermetti lill-impriżi jillimitaw jew ifixklu l-kompetizzjoni skont it-tifsira tal-Artikolu 101 TFUE.

3.Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 1, l-informazzjoni skambjata fuq bażi kunfidenzjali bejn l-awtoritajiet kompetenti, u bejn l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni u l-Aġenzija, ma għandhiex tiġi ddivulgata mingħajr il-qbil minn qabel tal-awtorità minn fejn tkun toriġina dik l-informazzjoni.

4.Il-paragrafi 1, 2 u 3 la għandhom jaffettwaw id-drittijiet u l-obbligi tal-Kummissjoni, u tal-Aġenzija, tal-Istati Membri u tal-atturi l-oħrajn identifikati f’dan ir-Regolament fir-rigward tal-iskambju ta’ informazzjoni u tad-disseminazzjoni tat-twissijiet, u lanqas l-obbligi tal-persuni konċernati li jipprovdu informazzjoni skont il-liġi kriminali.

5.Il-Kummissjoni, l-Aġenzija, u l-Istati Membri jistgħu jiskambjaw informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u, fejn meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, data personali, mal-awtoritajiet regolatorji ta’ pajjiżi terzi li magħhom ikunu kkonkludew ftehim bilaterali jew multilaterali dwar il-kunfidenzjalità.

Artikolu 31

Dħul fis-Seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell,

Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill

Il-President Il-President

DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA

1.QAFAS TAL-PROPOSTA/TAL-INIZJATTIVA

1.1.Titolu tal-proposta/tal-inizjattiva

1.2.Qasam/oqsma ta’ politika kkonċernat/i

1.3.Il-proposta hija dwar

1.4.Objettiv(i)

1.4.1.Objettiv(i) ġenerali

1.4.2.Objettiv(i) speċifiku/speċifiċi

1.4.3.Riżultat(i) u impatt mistennija

1.4.4.Indikaturi tal-prestazzjoni

1.5.Raġunijiet għall-proposta/għall-inizjattiva

1.5.1.Rekwiżit(i) li jrid(u) jiġi/u ssodisfat(i) fuq terminu qasir jew twil inkluża kronoloġija dettaljata għall-prosegwiment tal-implimentazzjoni tal-inizjattiva

1.5.2.Valur miżjud tal-involviment tal-Unjoni (dan jista’ jirriżulta minn fatturi differenti, eż. titjib fil-koordinazzjoni, ċertezza tad-dritt, effettività jew komplementarjetajiet akbar). Għall-finijiet ta’ dan il-punt, il-“valur miżjud tal-involviment tal-Unjoni” huwa l-valur li jirriżulta mill-intervent tal-Unjoni li huwa addizzjonali għall-valur li nkella kien jinħoloq mill-Istati Membri weħidhom.

1.5.3.Tagħlimiet meħudin minn esperjenzi simili fl-imgħoddi

1.5.4.Kompatibbiltà mal-Qafas Finanzjarju Pluriennali u sinerġiji possibbli ma’ strumenti xierqa oħrajn

1.5.5.Valutazzjoni tal-għażliet differenti ta’ finanzjament disponibbli, inkluż l-ambitu għar-riallokazzjoni

1.6.Durata u impatt finanzjarju tal-proposta/tal-inizjattiva

1.7.Mod(i) ta’ ġestjoni ppjanat(i)

2.MIŻURI TA’ ĠESTJONI

2.1.Regoli dwar il-monitoraġġ u r-rapportar

2.2.Sistema/i ta’ ġestjoni u ta’ kontroll

2.2.1.Ġustifikazzjoni tal-mod(i) ta’ ġestjoni, tal-mekkaniżmu/i għall-implimentazzjoni tal-finanzjament, tal-modalitajiet ta’ pagament u tal-istrateġija ta’ kontroll proposta

2.2.2.Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u s-sistema/i ta’ kontroll intern stabbilita/i għall-mitigazzjoni tagħhom

2.3.Miżuri għall-prevenzjoni tal-frodi u tal-irregolaritajiet

3.IMPATT FINANZJARJU STMAT TAL-PROPOSTA/TAL-INIZJATTIVA

3.1.Intestatura/i tal-qafas finanzjarju pluriennali u l-linja/i baġitarja/i tan-nefqa affettwata/i

3.2.Impatt stmat fuq in-nefqa

3.2.1.Sommarju tal-impatt stmat fuq in-nefqa

3.2.2.Impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet tal-EMA

3.2.3.Impatt stmat fuq ir-riżorsi umani tal-EMA

3.2.4.Kompatibbiltà mal-qafas finanzjarju pluriennali attwali

3.2.5.Kontribuzzjonijiet ta’ partijiet terzi

3.3.Stima tal-impatt fuq id-dħul

DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA “AĠENZIJI”

1.QAFAS TAL-PROPOSTA/TAL-INIZJATTIVA

1.1.Titolu tal-proposta/tal-inizjattiva

Il-Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fl-immaniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi

1.2.Qasam/oqsma ta’ politika kkonċernat/i

Qasam ta’ politika: Koeżjoni, Reżiljenza u Valuri

Attività: Saħħa

1.3.Il-proposta hija dwar

X azzjoni ġdida

◻ azzjoni ġdida b'segwitu għal proġett pilota/azzjoni preparatorja 25

X l-estensjoni ta’ azzjoni eżistenti

◻ fużjoni ta’ azzjoni waħda jew aktar f’azzjoni oħra/f’azzjoni ġdida

1.4.Objettiv(i)

1.4.1.Objettiv(i) ġenerali

Il-proposta għandha l-għan li:

–tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem billi ssaħħaħ il-kapaċità tal-Unjoni li tirrispondi għal emerġenzi tas-saħħa pubblika u timmaniġġa t-tali emerġenzi, li jkollhom impatt fuq il-prodotti mediċinali u fuq l-apparati mediċi;

–tikkontribwixxi għall-iżgurar tal-funzjonament bla xkiel tas-suq intern għal tali prodotti matul emerġenzi tas-saħħa pubblika.

1.4.2.Objettiv(i) speċifiku/speċifiċi

Objettivi speċifiċi

1. Monitoraġġ u mitigazzjoni tan-nuqqasijiet potenzjali u attwali ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi meqjusa bħala kritiċi sabiex jindirizzaw emerġenza partikolari tas-saħħa pubblika jew, għal prodotti mediċinali, eventi maġġuri oħra li jista’ jkollhom impatt serju fuq is-saħħa pubblika;

2. Żgurar tal-kwalità, tas-sikurezza u tal-effikaċja tal-prodotti mediċinali li jista’ jkollhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenza tas-saħħa partikolari;

3. Żgurar tal-funzjonament bla xkiel tal-gruppi ta’ esperti għall-valutazzjoni ta’ xi apparati mediċi ta’ riskju kbir u sfruttar ta’ pariri essenzjali fit-tħejjija għall-kriżijiet u fl-immaniġġar tagħhom fir-rigward tal-użu ta’ apparati mediċi.

1.4.3.Riżultat(i) u impatt mistennija

Speċifika l-effetti li jenħtieġ li jkollha l-proposta/l-inizjattiva fuq il-benefiċjarji/il-gruppi fil-mira.

Jenħtieġ li l-inizjattiva tikkontribwixxi għall-iżgurar li n-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi meqjusa bħala kritiċi fl-indirizzar ta’ emerġenza tas-saħħa partikolari u, għal prodotti mediċinali, ta’ event maġġuri, jiġu evitati fl-Unjoni kollha. B’dan il-mod, dawk il-prodotti jenħtieġ li fl-aħħar mill-aħħar jibqgħu disponibbli għal pazjenti f’numri suffiċjenti anke waqt emerġenzi bħal dawn.

L-Istati Membri u l-manifatturi tal-mediċini u tal-apparati mediċi jenħtieġ li jibbenefikaw minn approċċ koordinat fil-livell tal-Unjoni. Mekkaniżmu stabbilit b’mod permanenti li għandu jintuża matul emerġenzi fi ħdan l-Aġenzija biex timmonitorja u tirrapporta dwar nuqqasijiet potenzjali u attwali, jenħtieġ li jippermetti fluss aħjar u aktar f’waqtu ta’ informazzjoni bejn l-awtoritajiet u l-manifatturi. Dan jenħtieġ li jippermetti li tittieħed l-azzjoni meħtieġa mill-Kummissjoni, mill-awtoritajiet tal-Istati Membri u mill-manifatturi biex jiġu mmitigati n-nuqqasijiet potenzjali jew attwali. Qafas bħal dan jenħtieġ li jnaqqas ir-riskju ta’ ħażna mhux koordinata ta’ tali prodotti u jippermetti l-fluss kontinwu ta’ oġġetti fis-suq uniku sabiex dawn jilħqu ż-żoni li l-aktar li jkollhom bżonnhom peress li l-impatt tal-emerġenzi tas-saħħa pubblika jkun l-ogħla fi żminijiet differenti madwar l-Unjoni.

L-inizjattiva jenħtieġ li tikkontribwixxi wkoll biex tiżgura li mediċini li jista’ jkollhom il-potenzjal li jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw mard li jirriżulta f’emerġenzi tas-saħħa pubblika jiġu identifikati kmieni, jibbenefikaw minn pariri xjentifiċi f’waqthom, u jkunu soġġetti għal valutazzjoni robusta tal-kwalità, tas-sikurezza u tal-effikaċja tagħhom. Permezz ta’ dan, dawk il-prodotti jenħtieġ li fl-aħħar mill-aħħar jaslu fis-suq b’mod puntwali u jipprovdu trattament sikur u effettiv u għażliet ta’ prevenzjoni għall-pazjenti.

Fil-kuntest tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, jenħtieġ li l-inizjattiva tikkontribwixxi wkoll għall-għoti ta’ aċċess għad-data dwar is-saħħa għal finijiet regolatorji u ta’ riċerka, filwaqt li tappoġġa t-teħid ta’ deċiżjonijiet aħjar (ir-regolaturi u dawk li jfasslu l-politika) matul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodotti b’data f’waqtha, valida u affidabbli minn kuntesti tad-dinja reali tal-kura tas-saħħa. Jenħtieġ li din tintegra l-Aġenzija fl-infrastruttura futura għal Spazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, li jippermetti l-użu ta’ data għar-riċerka, għat-tfassil tal-politika u għal għodod ibbażati fuq l-evidenza.

L-Istati Membri u l-manifatturi jenħtieġ li jibbenefikaw minn approċċ koordinat fil-livell tal-Unjoni dwar il-pariri mogħtija dwar protokolli tal-provi kliniċi u l-użu ta’ tali mediċini f’indikazzjonijiet nazzjonali – l-hekk imsejjaħ “użu mhux skont it-tikketta”.

1.4.4.Indikaturi tal-prestazzjoni

Speċifika l-indikaturi għall-monitoraġġ tal-progress u tal-kisbiet.

Se jiġu stabbiliti objettivi dettaljati u riżultati mistennija inklużi indikaturi tal-prestazzjoni permezz tal-programm ta’ ħidma annwali, filwaqt li d-Dokument Uniku ta’ Programmazzjoni se jistabbilixxi l-objettivi strateġiċi kumplessivi, ir-riżultati mistennija u sett ta’ indikaturi tal-prestazzjoni. L-indikaturi tal-prestazzjoni ewlenin għall-Aġenziji kif ukoll il-linji gwida għad-Dokument Uniku ta’ Programmazzjoni u għar-Rapport Annwali Konsolidat tal-Attività żviluppati mill-Kummissjoni jenħtieġ li jiġu rrispettati.

Għall-ħidma fuq n-nuqqasijiet ta’ mediċini u ta’ apparati mediċi:

–In-numru ta’ mediċini f’riskju ta’ nuqqasijiet jew li huma niqsin fl-Istati Membri tal-UE

Għall-ħidma fuq mediċini li jista’ jkollhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika:

–In-numru ta’ rakkomandazzjonijiet u l-ammont ta’ pariri maħruġa mit-Task Force għall-emerġenzi.

Għall-gruppi ta’ esperti:

–In-numru ta’ opinjonijiet maħruġa kull sena.

Għall-parteċipazzjoni tal-Aġenzija fl-infrastruttura diġitali tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa li tappoġġa l-użu tad-data dwar is-saħħa għat-teħid aħjar ta’ deċiżjonijiet:

–In-numru ta’ studji li saru possibbli bl-użu tal-infrastruttura futura tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa

1.5.Raġunijiet għall-proposta/għall-inizjattiva

1.5.1.Rekwiżit(i) li jrid(u) jiġi/u ssodisfat(i) fuq terminu qasir jew twil inkluża kronoloġija dettaljata għall-prosegwiment tal-implimentazzjoni tal-inizjattiva

Mad-dħul fis-seħħ tar-Regolament, jenħtieġ li l-Aġenzija timplimenta l-qafas li se jintuża għall-maniġġar ta’ emerġenzi futuri tas-saħħa pubblika (it-tħejjija u r-risponsgħall-kriżijiet) inkluż l-iżvilupp ta’ proċeduri għas-sottomissjoni tad-data, l-għodod ta’ rapportar u ta’ monitoraġġ, u r-regoli ta’ proċedura u l-metodi ta’ ħidma għall-Gruppi ta’ Tmexxija u t-Task Force għall-emerġenzi. Dan jippermetti l-operazzjonalizzazzjoni immedjata ta’ dawk il-gruppi malli tiġi rikonoxxuta emerġenza tas-saħħa pubblika (maniġġar ta’ kriżijiet).

Sa mhux aktar tard minn Marzu 2022, jenħtieġ li l-Aġenzija tibda tospita s-segretarjat tal-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi u tiżgura l-appoġġ għalihom fuq bażi permanenti.

Il-bini u l-implimentazzjoni tal-infrastruttura tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa fi ħdan l-Aġenzija se jippermettu lill-Aġenzija taċċessa jew tfittex data tad-dinja reali biex tappoġġa aħjar it-teħid tad-deċiżjonijiet matul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodott dwar il-mediċini u jenħtieġ li dawn jibdew fl-2021, u jagħmlu progress f’allinjament sħiħ mal-istabbiliment tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa b’mod ġenerali.

Raġunijiet għal azzjoni fuq livell Ewropew (ex ante)

Emerġenzi tas-saħħa pubblika tad-daqs tal-COVID-19 iħallu impatt fuq l-Istati Membri kollha, li waħedhom ma jistgħux jipprovdu rispons suffiċjenti. Nuqqasijiet potenzjali jew attwali ta’ mediċini u ta’ apparati mediċi fi żminijiet ta’ kriżi jistgħu jwasslu għar-riskju ta’ ħżin jew ta’ tqegħid ta’ restrizzjonijiet nazzjonali fuq il-movimenti fis-suq uniku ta’ dawn l-oġġetti, li jista’ jkollhom impatt negattiv fuq il-moviment liberu tal-oġġetti. Approċċ mhux koordinat għall-iżvilupp ta’ mediċini, li jista’ jkollhom il-potenzjal li jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw mard li jikkawża emerġenzi tas-saħħa pubblika jista’ jikkawża dewmien fl-iżvilupp tagħhom matul perjodi li fihom iż-żmien ikun limitat. Barra minn hekk, in-nuqqas ta’ pariri ċari fil-livell tal-Unjoni dwar l-użu tal-mediċini fi programmi nazzjonali ta’ użu ħanin jew barra mill-indikazzjonijiet awtorizzati tagħhom jista’ jwassal għal approċċ frammentat madwar l-Unjoni. Barra minn dan, l-aċċess tar-regolaturi għal data tal-UE kollha dwar is-saħħa huwa limitat u mifrux fost sħab differenti, u dan iwassal għal analiżi kumplessa u bil-mod, filwaqt li jtellef iż-żmien ottimali li fih ikunu jistgħu jitwettqu ċerti interventi.

Valur miżjud ġenerat tal-Unjoni mistenni (ex post)

Rispons koordinat fil-livell tal-Unjoni għall-monitoraġġ u għall-mitigazzjoni tar-riskju ta’ nuqqasijiet jista’ jgħin biex jiġi evitat milli jittieħdu azzjonijiet bħal ħażna mhux koordinata u, għalhekk, għandu kemm impatt pożittiv fuq is-saħħa pubblika kif ukoll iżomm l-funzjonament bla xkiel tas-suq uniku. Fuq l-istess nota, l-għoti ta’ pariri xjentifiċi dwar prodotti mediċinali li għandhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni jista’ jiffaċilita d-dħul tagħhom fis-suq, jiżgura approċċ koordinat għall-użu tagħhom fl-Istati Membri kollha, u jgħin biex jiġi żgurat li trattamenti bħal dawn jissodisfaw l-istandards armonizzati tal-Unjoni għall-kwalità, għas-sikurezza u għall-effikaċja tagħhom, filwaqt li jevita d-duplikazzjoni tal-isforzi u r-riċerka mhux meħtieġa. L-integrazzjoni tal-Aġenzija fl-infrastruttura diġitali tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa tista’ tappoġġa teħid aħjar tad-deċiżjonijiet matul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodotti dwar il-mediċini u tista’ tiffaċilita l-aċċess u l-analiżi tad-data dwar is-saħħa tad-dinja reali b’mod f’waqtu u affidabbli. Dan ikun ta’ għajnuna għat-tfassil tal-politika dwar is-saħħa inklużi: l-iżvilupp leġiżlattiv, l-impatt u l-monitoraġġ tal-implimentazzjoni, it-tfassil tas-sistemi tal-kura tas-saħħa u t-teħid aktar informat ta’ deċiżjonijiet dwar il-kosteffettività. Fl-aħħar mill-aħħar, din l-azzjoni tista’ tkun ta’ benefiċċju għall-pazjenti b’aċċess aktar rapidu għal mediċini innovattivi u b’użu sikur u effettiv.

1.5.3.Tagħlimiet meħudin minn esperjenzi simili fl-imgħoddi

L-esperjenza mingħajr preċedent tal-pandemija tal-COVID-19 uriet li l-kapaċità tal-Unjoni li tikkoordina l-ħidma biex tiżgura d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi u tiffaċilita l-iżvilupp ta’ kontromiżuri mediċi hija limitata, fost affarijiet oħra, min-nuqqas ta’ mekkaniżmu strutturat għall-monitoraġġ u għall-indirizzar malajr ta’ nuqqasijiet ta’ tali prodotti.

Matul il-kriżi tal-COVID-19, kellhom jinstabu soluzzjonijiet ad hoc biex jiġi kkontrollat ir-riskju ta’ nuqqasijiet ta’ mediċini u ta’ apparati mediċi bħal ventilaturi u l-mediċini użati magħhom (bħall-Grupp ta’ Tmexxija Eżekuttiv tal-UE u l-Punt Ċentrali ta’ Koordinament). It-tħaddim ta’ dawn il-mekkaniżmi matul l-emerġenza sar possibbli permezz ta’ arranġamenti kontinġenti bejn l-atturi involuti (il-Kummissjoni, l-Aġenzija, l-Istati Membri). Sabiex dawn is-soluzzjonijiet isiru effiċjenti u prevedibbli, sar apparenti li jenħtieġ li r-rwoli u l-obbligi rispettivi tal-atturi differenti jiġu ċċarati u ankrati b’mod sod fil-qafas leġiżlattiv li japplika għall-operazzjonijiet tagħhom.

Bl-istess mod, meta kien allegat li numru ta’ mediċini jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, l-EMA pprovdiet parir xjentifiku dwar l-iżvilupp u l-kapaċità tagħhom li jiġġieldu l-COVID-19 bl-aħjar mod possibbli, iżda lil hinn minn struttura formali għall-maniġġar ta’ kriżijiet u mingħajr il-benefiċċju ta’ proċeduri rapidi ta’ pariri xjentifiċi u obbligi fuq l-Istati Membri u l-iżviluppaturi biex jikkooperaw. B’mod partikolari, l-iżviluppaturi indikaw nuqqas ta’ armonizzazzjoni f’aspetti relatati mal-provi kliniċi, li jirriżultaw prinċipalment mill-fatt li kull prova trid tiġi awtorizzata separatament f’kull Stat Membru.

L-integrazzjoni tal-Aġenzija fl-infrastruttura diġitali tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa biex jiġi appoġġjat it-teħid aħjar ta’ deċiżjonijiet matul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodott dwar il-mediċini jenħtieġ li tagħmel użu mit-tagħlimiet meħuda minn inizjattivi ekwivalenti oħra (eż. FDA/Sentinel, Health Canada/CNODES, PMDA) kif ukoll mill-avvanzi fl-għarfien miksuba minn inizjattivi komplementari (eż. EHDEN, ELIXIR, VAC4EU, OHDSI).

B’hekk, dawn it-tagħlimiet meħuda jipprovdu bażi soda għall-istabbiliment ta’ qafas ċar għall-attivitajiet li għandhom jitwettqu mill-Aġenzija matul emerġenzi tas-saħħa pubblika, sabiex tissaħħaħ il-kapaċità tal-Unjoni li tirreaġixxi malajr, b’mod effiċjenti u b’mod koordinat għal emerġenzi bħal dawn.

1.5.4.Kompatibbiltà mal-Qafas Finanzjarju Pluriennali u sinerġiji possibbli ma’ strumenti xierqa oħrajn

Jenħtieġ li l-Aġenzija tikkoopera u tippromwovi sinerġiji ma’ korpi oħra tal-Unjoni u ma’ aġenziji deċentralizzati, bħaċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), u tieħu vantaġġ sħiħ u tiżgura konsistenza mal-programm EU4Health u ma’ programmi oħra tal-UE li jiffinanzjaw azzjonijiet fil-qasam tas-saħħa pubblika.

Mill-2022, l-Aġenzija se tieħu f’idejha xi kompiti li bħalissa jitwettqu mill-Kummissjoni taħt il-Gruppi ta’ Esperti tal-Programm tas-Saħħa (JRC).

1.5.5.Valutazzjoni tal-għażliet differenti ta’ finanzjament disponibbli, inkluż l-ambitu għar-riallokazzjoni

Il-Kummissjoni Ewropea ma għandha l-ebda għarfien espert biex tivvaluta l-prodotti mediċinali bil-potenzjal li jittrattaw emerġenzi tas-saħħa pubblika. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini hija l-korp xieraq biex iwettaq il-kompiti proposti. Madankollu, il-Kummissjoni Ewropea se tipparteċipa fil-maniġġar tal-Gruppi ta’ Tmexxija Eżekuttivi mingħajr riżorsi addizzjonali.

L-involviment tal-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri ukoll se jkun fattur kruċjali peress li l-aċċess għad-data dwar is-saħħa jista’ jirrikjedi li jiġu ssodisfati rekwiżiti stretti fil-livell nazzjonali mill-fornituri tad-data dwar is-saħħa parteċipanti.

1.6.Durata u impatt finanzjarju tal-proposta/tal-inizjattiva

◻ durata limitata

–◻ Proposta/inizjattiva b’effett minn [JJ/XX]SSSS sa [JJ/XX]SSSS

–◻ Impatt finanzjarju mill-SSSS sal-SSSS

✓ durata mhux limitata

–Implimentazzjoni b’perjodu tal-bidu minn Jan 2021 sa Diċ 2021,

–segwita bi tħaddim fuq skala sħiħa.

1.7.Mod(i) ta’ ġestjoni ppjanat(i) 26

◻ Ġestjoni diretta mill-Kummissjoni permezz ta’

–◻ aġenziji eżekuttivi

◻ Ġestjoni kondiviża mal-Istati Membri

✓ Ġestjoni indiretta billi jiġu fdati kompiti ta' implimentazzjoni baġitarja:

◻ lill-organizzazzjonijiet internazzjonali u lill-aġenziji tagħhom (iridu jiġu speċifikati);

◻lill-BEI u lill-Fond Ewropew tal-Investiment;

✓ lill-korpi msemmija fl-Artikoli 70 u 71;

◻ lill-korpi tal-liġi pubblika;

◻ lill-korpi rregolati mil-liġi privata b’missjoni ta’ servizz pubbliku sakemm dawn jipprovdu garanziji finanzjarji adegwati;

◻ lill-korpi rregolati mil-liġi privata ta’ Stat Membru li jkunu fdati bl-implimentazzjoni ta’ sħubija pubblika-privata u li jipprovdu garanziji finanzjarji adegwati;

◻ lill-persuni fdati bl-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet speċifiċi fil-PESK skont it-Titolu V tat-TUE, u identifikati fl-att bażiku rilevanti.

Kummenti

2.MIŻURI TA’ ĠESTJONI

2.1.Regoli dwar il-monitoraġġ u r-rapportar

Speċifika l-frekwenza u l-kundizzjonijiet.

L-Aġenziji tal-Unjoni kollha jaħdmu taħt sistema stretta ta’ monitoraġġ li tinvolvi koordinatur ta’ kontroll intern, is-Servizz tal-Awditu Intern tal-Kummissjoni, il-Bord Amministrattiv, il-Kummissjoni, il-Qorti tal-Awdituri u l-Awtorità Baġitarja. Din is-sistema hija riflessa u stabbilita fir-regolament ta’ twaqqif tal-EMA.

F’konformità mad-Dikjarazzjoni Konġunta dwar l-aġenziji deċentralizzati tal-UE (l-“Approċċ Komuni”), ir-regolament finanzjarju qafas (2019/715) u l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni relatata C(2020)2297, il-programm ta’ ħidma annwali u d-Dokument Uniku ta’ Programmazzjoni tal-Aġenzija għandhom jinkludu l-objettivi dettaljati u r-riżultati mistennija inkluż sett ta’ indikaturi tal-prestazzjoni. L-Aġenzija se takkumpanja l-attivitajiet tagħha inkluż fil-programm ta’ ħidma tagħha minn indikaturi tal-prestazzjoni ewlenin. L-attivitajiet tal-Aġenzija wara jitkejlu ma’ dawk l-indikaturi fir-Rapport Konsolidat tal-Attività Annwali. Il-programm ta’ ħidma annwali għandu jkun koerenti mal-programm ta’ ħidma pluriennali u t-tnejn li huma għandhom ikunu inklużi f’Dokument Uniku ta’ Programmazzjoni annwali li għandu jiġi sottomess lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, u lill-Kummissjoni. Il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija se jkun responsabbli għas-superviżjoni tal-ġestjoni amministrattiva, operazzjonali u baġitarja effiċjenti tal-Aġenzija.

2.2.Sistema/i ta’ ġestjoni u ta’ kontroll

2.2.1.Ġustifikazzjoni tal-mod(i) ta’ ġestjoni, tal-mekkaniżmu/i għall-implimentazzjoni tal-finanzjament, tal-modalitajiet ta’ pagament u tal-istrateġija ta’ kontroll proposta

Is-sussidju annwali tal-UE jiġi ttrasferit lill-Aġenzija skont il-ħtiġijiet ta’ pagament tagħha u fuq talba tagħha.

L-Aġenzija se tkun soġġetta għal kontrolli amministrattivi li jinkludu kontroll baġitarju, awditu intern, rapporti annwali mill-Qorti Ewropea tal-Awdituri, il-kwittanza annwali għall-eżekuzzjoni tal-baġit tal-UE u investigazzjonijiet possibbli mwettqa mill-OLAF biex jiżgura, b’mod partikolari, li r-riżorsi allokati lill-aġenziji jintużaw kif suppost. L-attivitajiet tal-Aġenzija se jkunu soġġetti wkoll għas-superviżjoni tal-Ombudsman f’konformità mal-Artikolu 228 tat-Trattat. Dawn il-kontrolli amministrattivi jipprovdu numru ta’ salvagwardji proċedurali biex jiżguraw li jkunu qed jiġu kkunsidrati l-interessi tal-partijiet ikkonċernati.

2.2.2.Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u s-sistema/i ta’ kontroll intern stabbilita/i għall-mitigazzjoni tagħhom

Ir-riskju ewlieni huwa relatat mal-implimentazzjoni insuffiċjenti jew man-nuqqas ta’ implimentazzjoni tal-kompiti previsti. Sabiex dan jiġi mmitigat, jenħtieġ li jkunu disponibbli riżorsi suffiċjenti kemm f’termini finanzjarji kif ukoll f’termini ta’ persunal.

2.3.Miżuri għall-prevenzjoni tal-frodi u tal-irregolaritajiet

Speċifika l-miżuri ta’ prevenzjoni u ta’ protezzjoni eżistenti jew previsti, eż. mill-Istrateġija Kontra l-Frodi.

Il-miżuri kontra l-frodi huma previsti fl-Artikolu 69 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u fir-Regolament finanzjarju qafas (2019/715). Id-Direttur Eżekuttiv u l-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija se jieħdu l-miżuri xierqa f’konformità mal-Prinċipji ta’ Kontroll Intern applikati fl-istituzzjonijiet kollha tal-UE. F’konformità mal-Approċċ Komuni u mal-Artikolu 42 tar-Regolament finanzjarju qafas, ġiet żviluppata strateġija kontra l-frodi u din qed tiġi segwita mill-Aġenzija.

3.IMPATT FINANZJARJU STMAT TAL-PROPOSTA/TAL-INIZJATTIVA

Minħabba r-riflessjoni li hemm għaddejja dwar il-ħolqien ta’ “BARDA tal-UE”, il-Kummissjoni żżomm id-dritt li taġġusta l-allokazzjoni proposta tar-riżorsi u tal-persunal meta titressaq proposta preċiża għal “BARDA tal-UE”.

3.1.Intestatura/i tal-qafas finanzjarju pluriennali u l-linja/i baġitarja/i tan-nefqa affettwata/i

·Linji baġitarji eżistenti

Fl-ordni tal-intestaturi tal-qafas finanzjarju pluriennali u tal-linji baġitarji.

Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali	Linja baġitarja	Tip ta’ nefqa	Kontribuzzjoni
	Numru	Diff./Mhux diff. 27	mill-pajjiżi tal-EFTA 28	mill-pajjiżi kandidati 29	minn pajjiżi terzi	skont it-tifsira tal-Artikolu 21(2)(b) tar-Regolament Finanzjarju
2	06.100301	Diff.	IVA	LE	LE	LE

·Linji baġitarji ġodda mitluba

Fl-ordni tal-intestaturi tal-qafas finanzjarju pluriennali u tal-linji baġitarji.

Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali

Linja baġitarja

Tip ta’
nefqa

Kontribuzzjoni

Numru

Diff./mhux diff.

mill-pajjiżi tal-EFTA

mill-pajjiżi kandidati

minn pajjiżi terzi

skont it-tifsira tal-Artikolu 21(2)(b) tar-Regolament Finanzjarju

[XX.YY.YY.YY]

IVA/LE

3.2.Impatt stmat fuq in-nefqa

3.2.1.Sommarju tal-impatt stmat fuq in-nefqa

f’miljuni ta’ EUR (aġġustati 'l fuq għal tliet pożizzjonijiet deċimali)

Intestatura tal-qafas finanzjarju
pluriennali

Numru

Intestatura 2: Koeżjoni, Reżiljenza u Valuri

[Test]: EMA			Sena 2021	Sena 2022	Sena 2023	Sena 2024	Sena 2025	Sena 2026	Sena 2027 et seq.	TOTAL
Titolu 1:	Impenji	(1)	3,065	3,315	3,800	4,300	4,300	4,300	4,300	27,380
	Pagamenti	(2)	3,065	3,315	3,800	4,300	4,300	4,300	4,300	27,380
Titolu 2:	Impenji	(1a)	0,725	0,775	0,900	1,000	1,000	1,000	1,000	6,400
	Pagamenti	(2a)	0,725	0,775	0,900	1,000	1,000	1,000	1,000	6,400
Titolu 3:	Impenji	(3a)	24,000	18,000	18,000	10,000	10,000	10,000	10,000	100,000
	Pagamenti	(3b)	24,000	18,000	18,000	10,000	10,000	10,000	10 000	100,000
TOTAL tal-approprjazzjonijiet għall-EMA	Impenji	=1+1a +3a	27,790	22,090	22,700	15,300	15,300	15,300	15,300	133,780
	Pagamenti	=2+2a +3b	27,790	22,090	22,700	15 300	15,300	15 300	15,300	133,780

Intestatura tal-qafas finanzjarju
pluriennali

“Nefqa amministrattiva”

f’miljuni ta’ EUR (aġġustati 'l fuq għal tliet pożizzjonijiet deċimali)

		Sena 2021	Sena 2022	Sena 2023	Sena 2024	Sena 2025	Sena 2026	Sena 2027 et seq.	TOTAL
DG: <…….>
• Riżorsi Umani
• Nefqa amministrattiva oħra
TOTAL DĠ <…….>	Approprjazzjonijiet

TOTAL tal-approprjazzjonijiet
taħt l-INTESTATURA 7
tal-qafas finanzjarju pluriennali

(Impenji totali = Pagamenti totali)

f’miljuni ta’ EUR (aġġustati 'l fuq għal tliet pożizzjonijiet deċimali)

Sena
2021

Sena
2022

Sena
2023

Sena
2024

Sena
2025

Sena
2026

Sena

2027 et seq.

TOTAL

TOTAL tal-approprjazzjonijiet
taħt l-INTESTATURI 1 sa 7
tal-qafas finanzjarju pluriennali

Impenji

27,790

22,090

22,700

15,300

15 300

15,300

133,780

Pagamenti

27,790

22,090

22,700

15,300

133,780

3.2.2.Impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet tal-EMA

–◻ Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtieġx l-użu ta’ approprjazzjonijiet operazzjonali

–✓ Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ approprjazzjonijiet operazzjonali, kif spjegat hawn taħt:

Approprjazzjonijiet ta’impenn f’miljuni ta’ EUR (aġġustati 'l fuq għal tliet pożizzjonijiet deċimali)

Indika l-objettivi u l-outputs ⇩			Sena 2021		Sena 2022		Sena 2023		Sena 2024		Sena 2025			Sena 2026			Sena 2027 et seq.		TOTAL
	OUTPUTS
	Tip 30	Kost medju	Nru	Kost	Nru	Kost	Nru	Kost	Nru	Kost	Nru	Kost	Nru		Kost	Nru		Kost	Nru totali	Kost totali
OBJETTIV SPEĊIFIKU Nru 1 Il-monitoraġġ u l-mitigazzjoni tan-nuqqasijiet potenzjali u attwali ta’ mediċini u ta’ apparati mediċi meqjusa bħala kritiċi sabiex tiġi indirizzata emerġenza partikolari tas-saħħa pubblika
Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini				5,000		1,000		1,000		1,000		1,000			1,000			1,000		11,000
Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati				5,000		1,000		1,000		1,000		1,000			1,000			1,000		11,000
Gruppi ta’ Esperti				0		2,000		2,000		2,000		2,000			2,000			2,000		12,000
Subtotal għall-objettiv speċifiku Nru 1				10,000		4,000		4,000		4,000		4,000			4,000			4,000		34,000
OBJETTIV SPEĊIFIKU Nru 2 L-iżgurar tal-kwalità, tas-sikurezza u tal-effikaċja tal-prodotti mediċinali li jista’ jkollhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenza tas-saħħa partikolari
Task Force għall-emerġenzi				5,000		1,000		1,000		1,000		1,000			1,000			1,000		11,000
pjattaforma tal-vaċċin				5,000		5,000		5,000		5,000		5,000			5,000			5,000		35,000
Subtotal għall-objettiv speċifiku Nru 2				10,000		6,000		6,000		6,000		6,000			6,000			6,000		46,000
OBJETTIV SPEĊIFIKU Nru 3 Il-permess tal-aċċess u l-analiżi f’waqthom ta’ data dwar is-saħħa fl-UE kollha biex jiġi appoġġat it-teħid ta’ deċiżjonijiet aħjar tul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodott dwar il-mediċini (żvilupp, awtorizzazzjoni, monitoraġġ tal-prestazzjoni) b’evidenza valida u affidabbli fid-dinja reali
Data dwar l-Użu mill-Ġdid ta’ Nodi				4,000		8,000		8,000		0		0			0			0		20,000
Subtotal għall-objettiv speċifiku Nru 3				4,000		8,000		8,000		0		0			0			0		20,000
KOST TOTALI				24,000		18,000		18,000		10,000		10,000			10,000			10,000		100,000

3.2.3.Impatt stmat fuq ir-riżorsi umani tal-EMA

3.2.3.1.Sommarju

–◻ Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtieġx l-użu ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva

–✓ Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva, kif spjegat hawn taħt:

f’miljuni ta’ EUR (aġġustati 'l fuq għal tliet pożizzjonijiet deċimali)

Sena
2021

Sena
2022

Sena
2023

Sena
2024

Sena
2025

Sena
2026

Sena

2027 et seq.

TOTAL

Aġent temporanju (Gradi ta’ AD)	2,700	3,000	3,450	3,750	3,750	3,750	3,750	24,150
Aġent temporanju (Gradi ta’ AST)	0,450	0,450	0,450	0,750	0,750	0,750	0,750	4,350
Persunal bil-kuntratt	0,640	0,640	0,800	0,800	0,800	0,800	0,800	5,280
Esperti Nazzjonali Sekondati	0	0	0	0	0	0	0	0

TOTAL

3,790

4,090

4,700

5,300

33,780

Rekwiżiti tal-persunal (FTE):

Sena
2021

Sena
2022

Sena
2023

Sena
2024

Sena
2025

Sena
2026

Sena

2027 et seq.

TOTAL

Aġent temporanju (Gradi ta’ AD)	18	20	23	25	25	25	25	25
Aġent temporanju (Gradi ta’ AST)	3	3	3	5	5	5	5	5
Persunal bil-kuntratt	8	8	10	10	10	10	10	10
Esperti Nazzjonali Sekondati

TOTAL

Jekk jogħġbok indika d-data tar-reklutaġġ ippjanata u adatta l-ammont kif xieraq (jekk ir-reklutaġġ iseħħ f’Lulju, tiġi kkunsidrata 50 % biss mill-kost medju) u pprovdi aktar spjegazzjonijiet.

3.2.3.2.Rekwiżiti stmati ta’ riżorsi umani għad-DĠ prinċipali

–X Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtieġx l-użu ta’ riżorsi umani.

–◻ Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta' riżorsi umani, kif spjegat hawn taħt:

Stima li trid tingħata f’ammonti sħaħ (jew l-iktar l-iktar aġġustati ’l fuq għal pożizzjoni deċimali waħda)

		Sena 2021	Sena 2022	Sena 2023	Sena 2024	Sena 2025	Sena 2026	Sena 2027 et seq.
·Pożizzjonijiet fil-pjan ta’ stabbiliment (uffiċjali u persunal temporanju)
XX 01 01 01 (Kwartieri Ġenerali u Uffiċċji tar-Rappreżentanza tal-Kummissjoni)
XX 01 01 02 (Delegazzjonijiet)
XX 01 05 01 (Riċerka indiretta)
10 01 05 01 (Riċerka diretta)

• Persunal estern (f’unità Ekwivalenti għall-Full Time: FTE) 31
XX 01 02 01 (AC, END, INT mill-“pakkett globali”)
XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT u JPD fid-Delegazzjonijiet)
XX 01 04 ss 32	- fil-Kwartieri Ġenerali 33
	- fid-Delegazzjonijiet
XX 01 05 02 (AC, END, INT – Riċerka indiretta)
10 01 05 02 (AC, END, INT – Riċerka diretta)
Linji baġitarji oħra (speċifika)
TOTAL

XX huwa l-qasam ta’ politika jew it-titolu baġitarju kkonċernat.

Ir-riżorsi umani meħtieġa se jiġu koperti mill-persunal tad-DĠ li diġà jkun assenjat għall-ġestjoni tal-azzjoni u/jew li diġà jkun ġie riassenjat fid-DĠ, flimkien ma’, jekk ikun meħtieġ, ma' kwalunkwe allokazzjoni addizzjonali li tista’ tingħata lid-DĠ tal-ġestjoni skont il-proċedura annwali ta’ allokazzjoni u fid-dawl ta’ limitazzjonijiet baġitarji.

Deskrizzjoni tal-kompiti li jridu jitwettqu:

Uffiċjali u persunal temporanju

Persunal tal-EMA biex iwettaq analiżi ta’ mistoqsijiet regolatorji mill-iżvilupp, mill-awtorizzazzjoni u mis-superviżjoni tal-mediċini mill-kumitati tal-EMA u tal-NCA, ħarsa ġenerali xjentifika lejn l-istudji, l-integrazzjoni tar-riżultati tal-istudju fix-xogħol ewlieni ta’ valutazzjoni tal-prodotti mediċinali tal-EMA, ġestjoni tal-kuntratti, appoġġ legali, amministrattiv u tal-IT.

Persunal estern

Id-deskrizzjoni tal-kalkolu tal-kost għall-unitajiet FTE jenħtieġ li tiġi inkluża fit-Taqsima 3 tal-Anness V.

3.2.4.Kompatibbiltà mal-qafas finanzjarju pluriennali attwali

–✓ Il-proposta/l-inizjattiva hija kompatibbli mal-qafas finanzjarju pluriennali attwali.

– ✓ Il-proposta/l-inizjattiva se tkun tinvolvi riprogrammazzjoni tal-intestatura rilevanti fil-qafas finanzjarju pluriennali.

Il-baġit addizzjonali propost għall-EMA jista’ jiġi ffinanzjat permezz ta’ tnaqqis fil-baġit tal-EU4Health fis-snin li ġejjin.

–◻ Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-applikazzjoni tal-istrument ta’ flessibbiltà jew ir-reviżjoni tal-qafas finanzjarju pluriennali 34 .

3.2.5.Kontribuzzjonijiet ta’ partijiet terzi

–Il-proposta/l-inizjattiva ma tipprevedix kofinanzjament minn partijiet terzi.

–Il-proposta/l-inizjattiva tipprevedi l-kofinanzjament stmat hawn taħt:

f’miljuni ta’ EUR (aġġustati 'l fuq għal tliet pożizzjonijiet deċimali)

Sena
2021

Sena
2022

Sena
2023

Sena
2024

Sena
2025

Sena
2026

Sena

2027 et seq.

Total

Speċifika l-korp ta’ kofinanzjament

p.m.

TOTAL tal-approprjazzjonijiet kofinanzjati

p.m.

3.3.Stima tal-impatt fuq id-dħul

–✓ Il-proposta/l-inizjattiva ma għandha l-ebda impatt finanzjarju fuq id-dħul.

–◻ Il-proposta/l-inizjattiva għandha l-impatt finanzjarju li ġej:

–◻ fuq ir-riżorsi proprji

–◻ fuq dħul ieħor

–◻ jekk jogħġbok indika, jekk id-dħul huwa assenjat għal linji tan-nefqa

f’miljuni ta’ EUR (aġġustati 'l fuq għal tliet pożizzjonijiet deċimali)

Linja baġitarja tad-dħul:

Approprjazzjonijiet disponibbli għas-sena finanzjarja attwali

Impatt tal-proposta/inizjattiva 35

Sena
2021

Sena
2022

Sena
2023

Sena
2024

Sena
2025

Sena
2026

Sena

2027 et seq.

Artikolu ………….

p.m.

Għad-dħul “assenjat” mixxellanju, speċifika l-linja/i baġitarja tan-nefqa affettwata/i.

Speċifika l-metodu biex jiġi kkalkolat l-impatt fuq id-dħul.

(1) Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE, ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1 kif emendat bir-Regolament (UE) 2020/561 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2020 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/745 dwar l-apparati mediċi, rigward id-dati tal-applikazzjoni ta’ xi wħud mid-dispożizzjonijiet tiegħu, ĠU L 130, 24.4.2020, p. 18.

(2) https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-union-regulatory-network-incident-management-plan-medicines-human-use_en.pdf

(3) Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

(4) Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).

(5) Ir-Regolament (UE) 2016/769 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE, ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1

(6) Pereżempju: Id-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, ir-Regolament (UE) 2017/745, u r-Regolament (UE) 2017/746

(7) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67

(8) Ir-Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tas-17 ta’ Settembru 2020 dwar in-nuqqas ta’ mediċini – kif nindirizzaw problema emerġenti (2020/2071(INI))

(9) ĠU C, , p. .

(10) ĠU C, , p. .

(11) Ir-Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tas-17 ta’ Settembru 2020 dwar nuqqas ta’ mediċini – kif nindirizzaw problema emerġenti (2020/2071(INI))

(12) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1396 tal-10 ta’ Settembru 2019 li tistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-ħatra ta’ gruppi ta’ esperti fil-qasam tal-apparati mediċi, ĠU L 234, 11.9.2019, p. 23

(13) Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE, ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).

(14) Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE, ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176.

(15) Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).

(16) [daħħal ir-referenza meta tkun disponibbli]

(17) [daħħal referenza għar-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar theddidiet transkonfinali serji għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE] ĠU C [...], [...], p. [...].

(18) Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004

(19) [daħħal referenza għat-test adottat imsemmi fin-nota 4 f’qiegħ il-paġna]

(20) [daħħal referenza għat-test adottat imsemmi fin-nota 4 f’qiegħ il-paġna]

(21) Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE, ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1

(22) [daħħal referenza għat-test adottat imsemmi fin-nota 4 f’qiegħ il-paġna]

(23) [daħħal referenza għat-test adottat imsemmi fin-nota 4 f’qiegħ il-paġna]

(24) Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni, ĠU L 145, 31.05.2001, p. 43

(25) Kif imsemmi fl-Artikolu 58(2)(a) jew (b) tar-Regolament Finanzjarju.

(26) Id-dettalji tal-modi ta’ ġestjoni u r-referenzi għar-Regolament Finanzjarju jinsabu fuq is-sit BudgWeb: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/MT/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx .

(27) Diff. = Approprjazzjonijiet differenzjati / Mhux diff. = Approprjazzjonijiet mhux differenzjati.

(28) EFTA: Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles.

(29) Pajjiżi kandidati u, meta jkun applikabbli, pajjiżi kandidati potenzjali mill-Balkani tal-Punent.

(30) Outputs huma prodotti u servizzi li jridu jiġu forniti (eż.: numru ta’ skambji ta’ studenti finanzjati, numru ta’ kilometri ta’ toroq mibnija, eċċ.).

(31) AC= Persunal bil-Kuntratt; AL = Persunal Lokali; END = Esperti Nazzjonali Sekondati; INT = persunal tal-aġenzija; JED = Esperti Żgħażagħ fid-Delegazzjonijiet.

(32) Sottolimitu għall-persunal estern kopert mill-approprjazzjonijiet operattivi (li qabel kienu l-linji “BA”).

(33) Prinċipalment għall-Fondi Strutturali, għall-Fond Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali (FAEŻR) u għall-Fond Ewropew għas-Sajd (FES).

(34) Ara l-Artikoli 11 u 17 tar-Regolament tal-Kunsill (UE, Euratom) Nru 1311/2013 li jistabbilixxi l-qafas finanzjarju pluriennali għas-snin 2014-2020.

(35) Fir-rigward tar-riżorsi proprji tradizzjonali (id-dazji doganali, l-imposti fuq iz-zokkor), l-ammonti indikati jridu jkunu ammonti netti, jiġifieri ammonti grossi wara t-tnaqqis ta’ 20 % għall-kostijiet tal-ġbir.

Choose the experimental features you want to try