IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Brussell, 25.11.2020
COM(2020) 761 final
KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW U LILL-KUMITAT TAR-REĠJUNI
Strateġija Farmaċewtika għall-Ewropa
{SWD(2020) 286 final}
1.Mediċini - ekosistema b’saħħitha fi żmien kruċjali
Is-saħħa hija fundamentali għall-benesseri u tiddependi fuq ħafna fatturi, inkluż stil ta’ ħajja tajjeb għas-saħħa u aċċess ġust u ekwu għall-kura tas-saħħa, li huwa pilastru ċentrali tal-istil ta’ ħajja Ewropew. Min-naħa tagħha, il-kura tas-saħħa teħtieġ mediċini sikuri, effettivi u affordabbli.
Sar progress kbir dwar is-saħħa tal-bniedem fl-Unjoni Ewropea f’dawn l-aħħar snin, tant li l-istennija medja ta’ tul tal-ħajja fit-twelid fl-UE żdiedet bi 3,3 snin mill-2002. Mediċini, vaċċini u trattamenti ġodda għenu biex jiġu indirizzati wħud mill-kawżi ewlenin tal-mard u tal-mard li jhedded il-ħajja.
Stadji importanti tal-progress kbir miksub fit-trattamenti fl-UE f’dawn l-aħħar 20 sena:
Il-prodotti bijoteknoloġiċi joffru trattament għal ħafna kundizzjonijiet kroniċi bħad-dijabete, jew l-anemija f’pazjenti b’insuffiċjenza renali. Ġenerazzjoni ġdida ta’ mediċini antivirali għat-trattament tal-epatite Ċ kronika saret disponibbli mill-2014.
Diversi vaċċini użati b’mod mifrux joffru protezzjoni kontra l-epatite B, il-virus tal-papilloma jew il-kolera. Fl-2020, il-Kummissjoni awtorizzat l-ewwel vaċċin kontra l-Ebola.
Terapiji personalizzati tejbu b’mod drammatiku l-pronjożi ta’ pazjenti b’xi kanċers, pereżempju t-trastuzumab tejbet ir-rata ta’ kura tal-kanċer tas-sider pożittiv HER2 u s-sopravivenza ġenerali għall-marda avvanzata.
Prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata bħal prodotti bbażati fuq iċ-ċelloli u prodotti ta’ terapija tal-ġeni qed iwittu t-triq għal terapiji promettenti ġodda. Terapiji taċ-ċelloli CAR-T għall-kura ta’ ċerti kanċers tad-demm u mediċina għat-trattament ta’ beta talassemija dipendenti fuq trasfużjoni, disturb fid-demm, ġew awtorizzati aktar reċentement.
Fl-istess ħin, għalkemm qed nesperjenzaw perjodu ta’ bidla u ta’ innovazzjoni rapidi, ħafna pazjenti ma jibbenefikawx minn dik l-innovazzjoni, minħabba li l-mediċini jew mhumiex affordabbli jew inkella mhumiex disponibbli. Barra minn hekk, hemm għarfien akbar tal-ħtieġa li jiġi żgurat li l-użu tagħna tal-prodotti farmaċewtiċi jkun sostenibbli.
Il-pandemija tal-COVID-19 għandha, u qed ikompli jkollha, impatt serju ħafna fuq l-Ewropa. Għalkemm ir-rispons tal-Ewropa wera punti pożittivi, il-vulnerabbiltajiet eżistenti tqiegħdu taħt fokus qawwi, inkluż dawk relatati mad-disponibbiltà tad-data, mal-provvista ta’ mediċini jew mad-disponibbiltà tal-kapaċitajiet ta’ manifattura għall-adattament u għall-appoġġ għall-produzzjoni tal-mediċini. Il-konklużjoni ta’ ftehimiet ta’ xiri bil-quddiem għall-vaċċini hija madankollu eżempju ta’ kooperazzjoni effettiva bejn l-awtoritajiet pubbliċi u regolatorji, l-industrija u l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili. Id-disponibbiltà mifruxa u ekwa antiċipata ta’ vaċċini sikuri u effettivi fi żmien rekord tqajjem it-tama għal ħruġ mill-kriżi u tipprovdi ispirazzjoni għal settur farmaċewtiku mġedded, innovattiv, iffukat fuq il-pazjent u li huwa wkoll mexxej dinji.
Hemm bżonn ta’ approċċ ġdid tal-UE biex jiġi żgurat li jkollna industrija b’saħħitha, ġusta, kompetittiva u ekoloġika li twassal riżultati għall-pazjenti, u li tisfrutta l-potenzjal tat-trasformazzjoni diġitali tas-saħħa u l-kura, xprunata mill-avvanzi teknoloġiċi f’oqsma bħall-intelliġenza artifiċjali u l-immudellar komputazzjonali. Neħtieġu ktajjen tal-provvista internazzjonali li jiffunzjonaw tajjeb u suq uniku bi prestazzjoni tajba għall-prodotti farmaċewtiċi, permezz ta’ approċċ li jkopri ċ-ċiklu tal-ħajja kollu tal-prodotti farmaċewtiċi, mill-produzzjoni sad-distribuzzjoni, il-konsum u r-rimi.
F’dan il-kuntest, il-Kummissjoni tipproponi strateġija farmaċewtika ġdida għall-Ewropa. Hija strateġija ffukata fuq il-pazjent li għandha l-għan li tiżgura l-kwalità u s-sikurezza tal-mediċini, filwaqt li ssaħħaħ il-kompetittività globali tas-settur. Il-bini ta’ Unjoni Ewropea tas-Saħħa
aktar b’saħħitha huwa pilastru ewlieni tal-viżjoni tal-Kummissjoni li l-President von der Leyen stabbilixxiet fid-diskors tagħha dwar l-Istat tal-Unjoni tal-2020.
L-istrateġija farmaċewtika l-ġdida tirrikonoxxi li l-UE qed tibda minn pedamenti sodi. L-Ewropa għandha sistema farmaċewtika komprensiva, mill-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni tal-mediċini sal-monitoraġġ tagħhom wara l-awtorizzazzjoni. Il-Kummissjoni, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), l-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini fl-Istati Membri u ż-Żona Ekonomika Ewropea jaħdmu flimkien fin-network regolatorju Ewropew tal-mediċini biex jiżguraw li l-pazjenti jkollhom aċċess għal mediċini ta’ kwalità għolja, effettivi u sikuri.
Is-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri tal-UE li jagħmlu użu minn dawn il-mediċini huma parti kruċjali mil-livelli għoljin ta’ protezzjoni soċjali u ta’ koeżjoni tal-Ewropa u jibnu fuq il-valuri komuni ta’ aċċess universali għal kura ta’ kwalità tajba, ekwità u solidarjetà.
Hemm industrija farmaċewtika b’saħħitha u kompetittiva fl-UE. Flimkien ma’ atturi pubbliċi u privati oħrajn, din taqdi s-saħħa pubblika u taġixxi bħala xprunatur għall-ħolqien tal-impjiegi, għall-kummerċ u għax-xjenza. Il-produtturi tal-mediċina għamlu l-akbar kontribuzzjoni għall-investiment fir-riċerka fl-2019, b’aktar minn EUR 37 biljun. Is-settur jipprovdi 800 000 impjieg dirett u bilanċ kummerċjali favorevoli ta’ EUR 109,4 biljun. L-UE hija t-tieni l-akbar suq fid-dinja għall-prodotti farmaċewtiċi, b’ħafna partijiet ikkonċernati involuti, minn negozji ġodda sa kumpaniji kbar, minn produtturi ta’ mediċini bi privattiva għal mediċini ġeneriċi u bijosimili, minn bejjiegħa bl-ingrossa u distributuri għal kummerċjanti paralleli, minn apparat mediku għal żviluppaturi tas-software. Proġetti ta’ kumpaniji bijofarmaċewtiċi emerġenti jirrappreżentaw aktar minn 70 % tar-riċerka ppjanata, u b’hekk, tali kumpaniji jikkontribwixxu għal settur vibranti.
L-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa tibni fuq dawn is-sisien. Se trawwem l-aċċess tal-pazjenti għal mediċini innovattivi u affordabbli. Se tappoġġa l-kompetittività u l-kapaċità innovattiva tal-industrija farmaċewtika tal-UE. Se tiżviluppa l-awtonomija strateġika miftuħa tal-UE u se tiżgura ktajjen tal-provvista robusti sabiex l-Ewropa tkun tista’ tipprovdi għall-ħtiġijiet tagħha, inkluż fi żminijiet ta’ kriżi. Se tiżgura wkoll li l-UE jkollha vuċi b’saħħitha fix-xena globali. L-istrateġija għandha erba’ linji ta’ ħidma li jirriżultaw minn dawn l-objettivi. Kull linja ta’ ħidma fiha inizjattivi ewlenin u miżuri ta’ akkumpanjament biex jiġi żgurat li l-objettivi jagħtu riżultati tanġibbli. Flimkien, dawn se jiżguraw li l-politika tal-Ewropa dwar il-prodotti farmaċewtiċi tevolvi f’konformità mat-tranżizzjonijiet ekoloġiċi u diġitali u mat-tibdil demografiku, u li din tibqa’ rilevanti minħabba r-realtajiet tal-lum u l-ambizzjonijiet ta’ għada, bħala parti minn Unjoni tas-Saħħa aktar b’saħħitha.
L-istrateġija se tgħin ukoll biex jintlaħqu objettivi oħrajn tal-Unjoni. Billi tagħti spinta lill-innovazzjoni biex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet mhux issodisfati, inkluż il-vaċċinazzjoni kontra infezzjonijiet li jistgħu jiġu trattati li jikkawżaw il-kanċer, kif ukoll mediċini għall-kanċers pedjatriċi u rari, din tikkontribwixxi direttament għall-“Pjan tal-Ewropa kontra l-Kanċer”. Flimkien, l-Istrateġija Farmaċewtika u l-Pjan dwar il-Kanċer se jiżguraw li l-pazjenti fl-Ewropa kollha jkollhom aċċess għal trattamenti ta’ kwalità għolja u għal terapiji ġodda meta jkollhom bżonnhom, filwaqt li jiżguraw id-disponibbiltà u l-affordabbiltà ta’ mediċini essenzjali għall-pazjenti bil-kanċer fl-UE kollha. L-azzjonijiet tal-istrateġija biex jiġi indirizzat l-aċċess għall-mediċini se jgħinu wkoll biex jiġu ssodisfati l-impenji fil-livell tal-UE skont l-għanijiet ta’ żvilupp sostenibbli tan-NU.
L-istrateġija tikkomplementa wkoll il-Patt Ekoloġiku Ewropew u b’mod aktar partikolari l-ambizzjoni ta’ Tniġġis Żero għal ambjent mingħajr tossiċità, b’mod partikolari permezz tal-impatt ta’ sustanzi farmaċewtiċi fuq l-ambjent. L-istrateġija farmaċewtika twitti t-triq biex l-industrija tikkontribwixxi għan-newtralità klimatika tal-UE, b’enfasi fuq it-tnaqqis tal-emissjonijiet ta’ gassijiet serra tul il-katina tal-valur. Tikkontribwixxi wkoll għall-pjan ta’ azzjoni biex jiġu implimentati l-Pilastru Ewropew tad-Drittijiet Soċjali
, l-oqfsa strateġiċi għall-ilħuq ta’ Unjoni ta’ Ugwaljanza, il-Green Paper li jmiss dwar it-Tixjiħ, l-istrateġija Insawru l-futur diġitali tal-Ewropa
, l-istrateġija Ewropea għad-data, il-ħidma fuq il-ħolqien ta’ spazju Ewropew tad-data dwar is-saħħa, il-Pjan ta’ Azzjoni Ewropew “Saħħa Waħda” kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi u l-istrateġija industrijali ġdida għall-Ewropa
.
Fl-aħħar nett, l-istrateġija hija ta’ rilevanza ewlenija anki għall-pajjiżi li mhumiex fl-UE, b’mod partikolari dawk tal-Balkani tal-Punent u tal-viċinat tal-UE, peress li l-pajjiżi kandidati, il-kandidati potenzjali u l-pajjiżi tad-DCFTA għandhom l-obbligu li jallinjaw mal-acquis tal-UE tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika.
2.Riżultati għall-pazjenti: l-issodisfar tal-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati u l-iżgurar tal-aċċessibbiltà u l-affordabbiltà tal-mediċini
2.1.Prijoritizzazzjoni tal-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati
L-investiment fir-riċerka u l-iżvilupp (R&Ż) għal mediċini u trattamenti innovattivi huwa essenzjali biex isir progress fil-prevenzjoni u t-trattament tal-mard. L-aċċess għal mediċini sikuri, ta’ kwalità għolja u effettivi huwa element ewlieni tal-benesseri soċjali, inkluż għal persuni minn gruppi żvantaġġati u vulnerabbli, bħal persuni b’diżabbiltà, persuni bi sfond etniku jew razzjali minoritarju u persuni akbar fl-età. Hemm kunsens dejjem akbar li l-politiki jeħtieġ li jiġu maħsuba mill-ġdid sabiex tiġi stimulata l-innovazzjoni b’mod partikolari f’oqsma bi ħtiġijiet mhux issodisfati, u biex l-innovazzjoni farmaċewtika tkun aktar iffukata fuq il-pazjent, tkun orjentata lejn is-sistema tas-saħħa u tqis ir-rekwiżiti multidixxiplinari, bħal f’ambjenti ta’ kura fit-tul.
Bħalissa, l-investiment mhux neċessarjament jiffoka fuq l-akbar ħtiġijiet mhux issodisfati, minħabba n-nuqqas ta’ interess kummerċjali jew minħabba limitazzjonijiet tax-xjenza. Għad ma hemmx trattamenti għal mard importanti, pereżempju għal mard newrodeġenerattiv u għall-kanċer pedjatriku. Barra minn hekk, hemm aktar minn 7 000 marda rari magħrufa, inkluż kanċers rari, li għad ma hemmx trattament għal 95 % minnhom
. Nuqqasijiet oħra jikkonċernaw in-nuqqas ta’ żvilupp ta’ antimikrobiċi, trattamenti jew vaċċini ġodda għal theddidiet emerġenti għas-saħħa (inkluż dawk li huma simili għall-pandemija attwali, bħas-sindromu respiratorju akut gravi tal-coronavirus 2 (SARS-CoV-2) jew (MERS)) u n-nuqqas ta’ trattamenti għal gruppi speċifiċi tal-popolazzjoni bħal nisa tqal u li qed ireddgħu u persuni anzjani.
L-iżvilupp ta’ antimikrobiċi jew ta’ alternattivi ġodda huwa eżempju ewlieni ta’ ħtieġa medika mhux issodisfata, minħabba n-nuqqas ta’ għażliet terapewtiċi biex tiġi indirizzata r-reżistenza għall-antimikrobiċi (AMR). L-AMR tnaqqas il-kapaċità tagħna li nittrattaw mard infettiv, u thedded il-kapaċità tagħna li nwettqu kirurġija ta’ rutina. Kif enfasizzat fil-Pjan ta’ Azzjoni tal-UE “Saħħa Waħda” dwar l-AMR
, hija problema multifattorjali ta’ tħassib globali, b’ramifikazzjonijiet ekonomiċi u tas-saħħa serji. Sfida importanti hija l-użu eċċessiv u mhux xieraq tal-antimikrobiċi fil-kura tas-saħħa tal-annimali u tal-bniedem, li jwassal għall-iżvilupp ta’ reżistenza li tikkawża l-mewt ta’ madwar 33 000 persuna fl-UE/fiż-ŻEE kull sena. Filwaqt li jridu jiġu segwiti miżuri biex jitnaqqas l-użu eċċessiv u mhux xieraq deskritt band’oħra, dawn jista’ jkollhom l-effett mhux intenzjonat li jnaqqsu l-investiment f’antibijotiċi ġodda. Il-mudelli ta’ inċentivi attwali ma jipprovdux soluzzjoni sostenibbli; huma meħtieġa approċċi kummerċjali ġodda, inkluż inċentivi ġodda biex jiġu żviluppati antimikrobiċi kif ukoll sistemi ġodda ta’ pprezzar.
Inizjattivi ewlenin relatati mar-reżistenza għall-antimikrobiċi
ØApproċċi pilota innovattivi għar-riċerka u l-iżvilupp tal-UE u għall-akkwist pubbliku għall-antimikrobiċi u l-alternattivi tagħhom bl-għan li jipprovdu inċentivi ta’ attrazzjoni għal antimikrobiċi ġodda – data fil-mira 2021.
ØIl-promozzjoni tal-investiment u l-koordinazzjoni tar-riċerka, l-iżvilupp, il-manifattura, l-iskjerament u l-użu għal antibijotiċi ġodda bħala parti mill-Awtorità l-ġdida tal-UE għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa, qabel il-bidu tal-azzjoni preparatorja għall-operazzjonijiet tal-awtorità dwar l-AMR – 2021.
ØLi fir-rieżami tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika jiġi kkunsidrat li jiġu introdotti miżuri biex jiġi ristrett u ottimizzat l-użu ta’ mediċini antimikrobiċi. L-esplorazzjoni ta’ tipi ġodda ta’ inċentivi għal antimikrobiċi innovattivi – 2022.
Azzjonijiet oħra
ØLi jiġu proposti miżuri mhux leġiżlattivi u l-ottimizzazzjoni tal-użu ta’ għodod regolatorji eżistenti għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi, inkluż l-armonizzazzjoni tal-informazzjoni dwar il-prodott, u l-abbozzar ta’ gwida bbażata fuq l-evidenza dwar dijanjostika eżistenti u ġdida; il-promozzjoni ta’ użu prudenti tal-antibijotiċi u tal-komunikazzjoni mal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u mal-pazjenti – 2021.
|
It-tweġiba tagħna għall-isfidi, imqajma minn ħtiġijiet mediċi persistenti mhux issodisfati, għandha tkun waħda multidimensjonali. Il-prijoritajiet tar-riċerka għandhom jiġu allinjati mal-ħtiġijiet tal-pazjenti u tas-sistemi tas-saħħa. L-abilitazzjoni tal-kollaborazzjoni bejn id-dixxiplini xjentifiċi billi jiġu involuti r-regolaturi, l-akkademiċi, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u dawk li jipprovdu l-kura tas-saħħa u l-kontribwenti fl-istadji bikrija tar-riċerka u l-iżvilupp, kif xprunati minn sħubijiet innovattivi għar-riċerka u l-innovazzjoni fil-qasam tas-saħħa, tista’ tappoġġa din l-ambizzjoni.
Jeħtieġ li nkissru l-ostakli sabiex diversi awtoritajiet pubbliċi responsabbli għall-awtorizzazzjoni, għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, għall-għoti tal-kura tas-saħħa, għall-assigurazzjoni tas-saħħa u għall-finanzjament, jaħdmu flimkien. Aktar kooperazzjoni fil-pariri xjentifiċi u l-konverġenza dwar kunċetti ewlenin, bħal “ħtieġa medika mhux issodisfata”, se jiffaċilitaw id-disinn tal-provi kliniċi, il-ġenerazzjoni ta’ evidenza u l-valutazzjoni, filwaqt li jiżguraw li l-innovazzjoni taqbel mal-ħtiġijiet tal-pazjenti u tas-sistemi tas-saħħa nazzjonali. Ir-riżultati ta’ dawn id-diskussjonijiet jistgħu jiggwidaw ukoll il-finanzjament f’oqsma speċifiċi, bħar-riċerka bażika f’oqsma terapewtiċi ġodda.
Biex jiġu kkumplimentati approċċi kollaborattivi eżistenti bejn il-pajjiżi fl-akkwisti pubbliċi, l-ipprezzar konġunt u n-negozjati dwar ir-rimborż, għandhom jiġu kkunsidrati modi ġodda ta’ kondiviżjoni tal-informazzjoni, bħall-analiżi tal-prospettivi. Ir-Regolament propost dwar il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa, meta jiġi adottat, se jippromwovi deċiżjonijiet ta’ investiment ibbażati fuq l-evidenza f’teknoloġiji tas-saħħa innovattivi b’valur kliniku miżjud għall-pazjenti.
Beda proċess ta’ riflessjoni dwar kif is-sistema ta’ inċentivi pprovduta mill-qafas farmaċewtiku tal-UE titfassal apposta sabiex tiġi stimulata l-innovazzjoni f’oqsma ta’ ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati (eż. mard newrodeġenerattiv u rari u kanċers pedjatriċi). Se jiġi mfittex l-involviment wiesa’ tal-partijiet ikkonċernati, u kontribut multidixxiplinarju. Is-sejbiet tal-istudju dwar l-inċentivi farmaċewtiċi u l-evalwazzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-mediċini għat-tfal u l-mard rari se jservu bħala bażi għal kull rieżami futur, f’konformità mal-prinċipji ta’ regolamentazzjoni aħjar.
Inizjattivi ewlenin dwar ħtiġijiet mhux issodisfati
ØProposta għal reviżjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-mediċini għat-tfal u l-mard rari biex jittejjeb ix-xenarju terapewtiku u jiġu indirizzati l-ħtiġijiet mhux issodisfati (eż. fil-kanċer pedjatriku) permezz ta’ inċentivi aktar imfassla apposta – 2022.
ØIl-faċilitazzjoni tal-kollaborazzjoni b’rabta mal-ħtiġijiet mhux issodisfati u l-ġenerazzjoni tal-evidenza f’laqgħat konġunti tal-kumitati/networks eżistenti tar-regolaturi, il-korpi tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (HTA) u l-kontribwenti, filwaqt li jiġu involuti atturi ewlenin fl-iżvilupp, fl-awtorizzazzjoni u fl-aċċess għall-mediċini għal approċċ taċ-ċiklu tal-ħajja u disponibbiltà u affordabbiltà mtejba. Ħidma mal-Parlament Ewropew u mal-Kunsill lejn l-adozzjoni tar-Regolament dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa – 2021.
Azzjonijiet oħra
ØL-inkorporazzjoni tal-iskema tal-mediċini prijoritarji (PRIME) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) fil-qafas regolatorju biex jiġi pprovdut appoġġ imsaħħaħ sabiex jitħaffu l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti f’oqsma bi ħtiġijiet mhux issodisfati – 2022.
ØL-abilitazzjoni ta’ parir xjentifiku parallel dwar id-disinn tal-istudju kliniku għall-mediċini mill-korpi tal-HTA u l-EMA, kif previst mir-Regolament propost dwar l-HTA – 2021.
|
2.2.L-iżgurar tal-aċċess tal-pazjenti għall-mediċini
Terapiji innovattivi u promettenti mhux dejjem jaslu għand il-pazjent, għalhekk il-pazjenti fl-UE għad għandhom livelli differenti ta’ aċċess għall-mediċini. Il-kumpaniji mhumiex obbligati jikkummerċjalizzaw mediċina fil-pajjiżi kollha tal-UE; huma jistgħu jiddeċiedu li ma jikkummerċjalizzawx il-mediċini tagħhom f’pajjiż wieħed jew aktar, jew li jirtirawhom minn dawk il-pajjiżi. Dan jista’ jseħħ minħabba diversi fatturi, bħall-politiki nazzjonali dwar l-ipprezzar u r-rimborż, id-daqs tal-popolazzjoni, l-organizzazzjoni tas-sistemi tas-saħħa u l-proċeduri amministrattivi nazzjonali li jwasslu biex, b’mod partikolari, swieq iżgħar u inqas sinjuri jiffaċċjaw dawn il-problemi. L-esperjenza fil-qasam tal-mediċini għat-tfal u l-mard rari turi l-problema. Id-disponibbiltà ta’ mediċini ta’ dan it-tip żdiedet minn meta ġew adottati r-regolamenti speċifiċi, iżda l-aċċess ivarja b’mod konsiderevoli fost l-Istati Membri.
In-nuqqas ta’ trasparenza tal-kostijiet tar-riċerka jew tar-redditu fuq l-investiment jista’ jinfluwenza d-deċiżjonijiet li jaffettwaw l-affordabbiltà u, fl-aħħar mill-aħħar, l-aċċess għall-pazjenti. Filwaqt li tibni fuq dan u fuq esperjenza usa’, il-Kummissjoni se twettaq rieżami tas-sistema ta’ inċentivi. Dan jista’ jinkludi “kundizzjonalità” akbar ta’ inċentivi li jappoġġaw aċċess usa’ għall-pazjenti u modi biex tiżdied il-kompetizzjoni. Il-Kummissjoni se tniedi wkoll proġett pilota biex tifhem aħjar il-kawżi ewlenin ta’ varar differit fis-suq, inkluż fir-rigward tal-kanċer, biex jikkontribwixxi għall-evalwazzjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika.
Il-mediċini ġeneriċi u bijosimili jipprovdu lil għadd kbir ta’ pazjenti bi trattamenti aċċessibbli u affordabbli. Jippermettu wkoll iffrankar potenzjali fil-kostijiet għas-sistemi tas-saħħa permezz tal-effett pożittiv tagħhom fuq il-kompetizzjoni fl-ipprezzar. Il-Kummissjoni se tikkunsidra politiki mmirati li jappoġġaw aktar kompetizzjoni fil-mediċini ġeneriċi u bijosimili, abbażi tal-funzjonament tajjeb tas-suq uniku, mekkaniżmi xierqa ta’ protezzjoni tas-suq, it-tneħħija ta’ ostakli li jdewmu d-dħul f’waqtu tagħhom fis-suq u żieda fl-adozzjoni mis-sistemi tas-saħħa. Dan jista’ jinkludi kjarifika ulterjuri tad-dispożizzjonijiet għat-twettiq ta’ provi fuq prodotti bi privattiva biex jiġu appoġġati applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ mediċini ġeneriċi u bijosimili (l-hekk imsejħa dispożizzjoni “Bolar”).
Il-politiki msemmija hawn fuq se jkunu akkumpanjati minn infurzar tar-regoli tal-kompetizzjoni tal-UE. Ir-rapport tal-Kummissjoni dwar l-infurzar tal-kompetizzjoni fis-settur farmaċewtiku wera li l-kumpaniji oriġinaturi xi kultant jimplimentaw strateġiji biex ifixklu d-dħul jew l-espansjoni tal-mediċini l-aktar affordabbli tal-kompetituri ta’ mediċini ġeneriċi u bijosimili tagħhom u li strateġiji bħal dawn jistgħu jirrikjedu skrutinju tal-liġi tal-kompetizzjoni. Il-Kummissjoni se tkompli wkoll tanalizza bir-reqqa l-fużjonijiet bejn il-kumpaniji farmaċewtiċi biex tiġi evitata d-distorsjoni tal-kompetizzjoni.
Teknoloġiji tas-saħħa ġodda għandhom juru l-valur miżjud kliniku u l-kosteffettività tagħhom meta mqabbla ma’ dawk li diġà huma disponibbli. Il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa hija għodda li tappoġġa din l-analiżi u li tinforma d-deċiżjonijiet nazzjonali dwar l-ipprezzar u r-rimborż. Bħalissa, valutazzjoni bħal din hija frammentata ħafna madwar l-UE. Ir-Regolament propost dwar il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa se jippermetti l-kooperazzjoni b’rabta mar-rekwiżiti tal-evidenza klinika u d-disinn tal-provi kliniċi. Għalhekk jista’ jappoġġa t-teħid ta’ deċiżjonijiet f’waqtu u bbażat fuq l-evidenza tal-Istati Membri dwar l-aċċess tal-pazjenti għal mediċini ġodda.
L-azzjonijiet fil-qasam tal-akkwist pubbliku jistgħu jrawmu l-kompetizzjoni u jtejbu l-aċċess. Ix-xerrejja pubbliċi għandhom ifasslu proċeduri ta’ akkwist intelliġenti u innovattivi, eż. billi jivvalutaw ir-rwol tal-proċeduri ta’ “ir-rebbieħ jieħu kollox” u jtejbu l-aspetti relatati (bħall-kundizzjonalità tal-prezzijiet, il-forniment f’waqtu, il-“produzzjoni ekoloġika” u s-sigurtà u l-kontinwità tal-provvista), inkluż permezz tal-inizjattiva għax-Xerrejja l-Kbar imnedija fil-kuntest tal-Istrateġija għall-SMEs.
Dan jippermetti li għadd ta’ objettivi ta’ politika ewlenin importanti jiġu indirizzati permezz tal-użu ta’ strumenti ta’ xiri pubbliku. L-awtoritajiet nazzjonali se jkunu jistgħu jaqsmu l-esperjenza tagħhom u jiżviluppaw approċċi komuni bbażati fuq l-aħjar prattiki.
Barra minn hekk, is-sistemi tas-saħħa u l-kumpaniji privati jistgħu jikkooperaw billi jużaw il-proċedura l-ġdida tal-offerti tas-“sħubija tal-innovazzjoni” li tippermetti lix-xerrejja pubbliċi jistabbilixxu sħubija għall-iżvilupp, għall-manifattura u għax-xiri sussegwenti ta’ mediċini b’domanda limitata.
Fl-aħħar nett, il-Kummissjoni se tappoġġa inizjattivi reġjonali ta’ negozjati konġunti jew sejħiet għall-offerti konġunti, peress li dawn ukoll jistgħu jikkontribwixxu għat-titjib tal-aċċess għall-mediċini.
Inizjattivi ewlenin dwar l-aċċess għall-mediċini
ØProposta għal reviżjoni tas-sistema ta’ inċentivi u obbligi fil-leġiżlazzjoni farmaċewtika filwaqt li titqies ir-rabta mad-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali, biex jiġu appoġġati l-innovazzjoni, l-aċċess u l-affordabbiltà tal-mediċini madwar l-UE – 2022.
ØRieżami tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika biex jiġu indirizzati l-kunsiderazzjonijiet tal-kompetizzjoni tas-suq u b’hekk jittejjeb l-aċċess għall-mediċini ġeneriċi u bijosimili, inkluż l-interkambjabbiltà u l-eżenzjoni “Bolar” – 2022.
Azzjonijiet oħra
ØIt-tnedija ta’ proġett pilota flimkien mal-EMA u l-Istati Membri, bl-involviment tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq futuri, biex jiġu mifhuma l-kawżi ewlenin tal-varar differit fis-suq – 2021.
ØLi x-xerrejja mis-settur tas-saħħa jiġu mħeġġa biex jikkooperaw b’rabta mal-implimentazzjoni ta’ approċċi innovattivi ta’ akkwist għax-xiri ta’ mediċini jew ta’ apparat mediku, fil-qafas tal-inizjattiva għax-Xerrejja l-Kbar – 2021.
|
2.3.L-iżgurar tal-affordabbiltà tal-mediċini għall-pazjenti u s-sostenibbiltà finanzjarja u fiskali tas-sistemi tas-saħħa
L-affordabbiltà tal-mediċini għandha implikazzjonijiet kemm għall-finanzi pubbliċi kif ukoll għall-finanzi tal-unitajiet domestiċi. Tippreżenta sfida dejjem akbar għall-maġġoranza tal-Istati Membri. Il-mudell tan-negozju mexa mill-bejgħ ta’ blockbusters għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ “niche-busters”. Ħafna drabi, prodotti ġodda jiġu pprezzati saħansitra ogħla, b’inċertezza dejjem akbar fir-rigward tal-effettività tagħhom fil-ħajja reali u tal-kostijiet ġenerali relatati. Dan iqiegħed is-sostenibbiltà baġitarja tas-sistemi tas-saħħa f’riskju, u jnaqqas il-possibbiltajiet għall-pazjenti li jkollhom aċċess għal dawn il-mediċini.
Hemm nuqqas ta’ trasparenza (b’mod partikolari fil-kostijiet tar-riċerka u l-iżvilupp) u ta’ kunsens dwar il-prinċipji tal-ikkostjar. Fehim aħjar u aktar ċarezza huma fundamentali bħala bażi għal dibattiti ta’ politika dwar l-ipprezzar ta’ mediċini niċċa u għal “redditu ġust” fuq il-kontribuzzjonijiet tar-riċerka. Mudelli tan-negozju li jinbidlu (eż. akkwisti ta’ valur għoli ta’ prodotti ppjanati promettenti) u approċċi ġodda ta’ pagament, bħal arranġamenti ta’ kondiviżjoni tar-riskju u skemi ta’ pagament differit, jista’ jkollhom implikazzjonijiet fit-tul, u b’hekk jaffettwaw l-affordabbiltà ta’ mediċini ġodda. Il-Kummissjoni se trawwem it-trasparenza tal-informazzjoni dwar il-prezzijiet biex tgħin lill-Istati Membri jieħdu deċiżjonijiet aħjar dwar l-ipprezzar u r-rimborż, filwaqt li tqis ukoll l-effetti indiretti possibbli għall-innovazzjoni.
In-nefqa fuq il-mediċini fil-kuntest tal-isptarijiet mhijiex irrappurtata bis-sħiħ fil-livell tal-UE u qed tikber b’rata mgħaġġla. Il-baġits farmaċewtiċi jammontaw għal 20-30 % tal-infiq tal-isptarijiet u qed jikbru b’rata aktar mgħaġġla mill-infiq bl-imnut. Dan huwa mistenni minħabba żidiet fil-baġit għal mediċini speċjalizzati li jintużaw fl-isptarijiet. Il-Kummissjoni se tivvaluta l-effettività tal-mekkaniżmi attwali ta’ protezzjoni finanzjarja, filwaqt li se taħdem biex dawn jiġu ottimizzati biex tiġi salvagwardjata l-affordabbiltà tal-mediċini għall-pazjenti individwali u għas-sistemi tas-saħħa. Għarfien imtejjeb dwar l-effiċjenza u l-aċċessibbiltà tal-kura medika fl-Istati Membri se jinforma l-għarfien speċifiku għall-pajjiż dwar is-sistemi tas-saħħa (eż. fis-Semestru Ewropew u fiċ-ċiklu tal-“istat tas-saħħa fl-UE”) u riformi possibbli fl-Istati Membri. Il-minimizzazzjoni tal-iskart u l-ottimizzazzjoni tal-valur tal-infiq b’rabta mal-mediċini huma kritiċi wkoll biex jinkisbu sistemi tas-saħħa effiċjenti u sostenibbli. Taħlita ta’ lievi politiċi tista’ tgħin sabiex dan l-għan jiġi appoġġat, inkluż: l-iżgurar tal-valur għall-flus permezz ta’ valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa; l-isfruttar tal-iffrankar potenzjali mill-mediċini ġeneriċi u bijosimili; l-inkoraġġiment tal-għoti ta’ preskrizzjonijiet b’mod responsabbli; u t-titjib tal-aderenza tal-pazjenti.
Id-deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimborż tal-mediċini huma r-responsabbiltà tal-Istati Membri. Il-Kummissjoni se żżid il-kooperazzjoni mal-Istati Membri u bejniethom b’rabta mal-affordabbiltà u l-kosteffettività tal-mediċini u se tniedi grupp biex imexxi l-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-ipprezzar u r-rimborż u dawk li jħallsu l-kura tas-saħħa. Se tappoġġa t-tagħlim reċiproku permezz ta’ informazzjoni u skambju tal-aħjar prattiki, inkluż b’rabta mal-akkwist pubbliku u l-kopertura tal-kostijiet tal-prodotti farmaċewtiċi minn sistemi ta’ protezzjoni soċjali, kriterji għaż-żieda fil-prezzijiet u l-għoti ta’ preskrizzjonijiet b’mod razzjonali.
Ċerti kundizzjonijiet bħal prodotti niċċa li jkunu għadhom kif tnedew għal numru żgħir ta’ pazjenti jew in-nuqqas ta’ regoli ta’ sostituzzjoni awtomatika għal prodotti mediċinali bijoloġiċi jistgħu joħolqu ostakli għas-suq. Dan ifisser li prodotti ġeneriċi, bijosimili u prodotti “qodma” f’kompetizzjoni jistgħu jsibuha diffiċli li jidħlu jew li jibqgħu fis-suq. Dan in-nuqqas ta’ kompetizzjoni b’hekk ixekkel l-iffrankar fil-prezzijiet ladarba l-prodotti innovattivi jitilfu l-esklussività tagħhom fis-suq. Regoli li ma jirregolawx direttament il-prezzijiet jew il-livelli ta’ rimborż jista’ madankollu jkollhom effett fuq l-affordabbiltà u l-kosteffettività tal-mediċini permezz ta’ effetti indiretti fuq il-kontestabbiltà tas-swieq jew fuq il-vijabbiltà ekonomika tal-prodotti fi swieq aktar maturi. Dan se jitqies mill-Kummissjoni fir-rieżami tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika, biex jinstab l-aħjar mod kif titrawwem kompetizzjoni soda, sabiex jinkiseb effett ta’ tnaqqis fuq il-prezzijiet tal-mediċini. Se tkompli taħdem ukoll fuq l-użu tal-mediċini bijosimili, inkluż permezz tal-iskambju tal-aħjar prattiki, sabiex tiġi stimulata l-kompetizzjoni.
Inizjattivi ewlenin dwar l-affordabbiltà
ØProposta għal reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika li tindirizza aspetti li jimpedixxu l-funzjonament kompetittiv tas-swieq, filwaqt li jitqiesu l-effetti tas-suq li għandhom impatt fuq l-affordabbiltà – 2022.
ØL-iżvilupp ta’ kooperazzjoni fi grupp ta’ awtoritajiet kompetenti, ibbażata fuq it-tagħlim reċiproku u l-iskambju tal-aħjar prattiki dwar l-ipprezzar, il-pagamenti u l-politiki tal-akkwist, biex jitjiebu l-affordabbiltà u l-kosteffettività tal-mediċini u s-sostenibbiltà tas-sistema tas-saħħa, inkluż b’rabta mat-trattament tal-kanċer – 2021-2024.
Azzjonijiet oħra
ØInvolviment mal-Istati Membri fl-implimentazzjoni ta’ miżuri mhux leġiżlattivi biex tittejjeb it-trasparenza, bħal linji gwida dwar prinċipji u metodi ta’ kkostjar biex jiġu stabbiliti l-kostijiet tar-riċerka u l-iżvilupp tal-mediċini – 2021-2024.
ØIt-tkomplija, permezz tas-Semestru Ewropew, tal-valutazzjoni tal-adegwatezza u s-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa nazzjonali u l-ħruġ ta’ rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiż skont kif rilevanti biex jiġi żgurat li dawn ikunu aċċessibbli u effiċjenti.
|
3.Appoġġ għal industrija farmaċewtika Ewropea kompetittiva u innovattiva
3.1.Nipprovdu ambjent fertili għall-industrija tal-Ewropa
Industrija farmaċewtika tal-UE kompetittiva u effiċjenti fir-riżorsi hija ta’ interess strateġiku għas-saħħa pubblika, għat-tkabbir ekonomiku, għall-impjiegi, għall-kummerċ u għax-xjenza. L-UE għandha l-għan li tappoġġa lill-industrija biex tkun kompetittiva u reżiljenti sabiex, min-naħa tagħha, tkun tista’ tirrispondi aħjar għall-ħtiġijiet tal-pazjenti. Is-settur qed jinbidel b’rata mgħaġġla. In-negozji stabbiliti qed jesternalizzaw dejjem aktar ċerti funzjonijiet u qed jiffukaw l-investiment fuq għadd limitat ta’ oqsma terapewtiċi, filwaqt li jnaqqsu l-investiment f’oħrajn. Daħlu fis-suq atturi ġodda, speċjalment kumpaniji tat-teknoloġija. It-tlaqqigħ flimkien ta’ dawn is-segmenti separati tal-industrija se tittrasforma l-mudelli tan-negozju u tas-swieq attwali.
L-istrateġija industrijali l-ġdida għall-Ewropa tipprovdi azzjonijiet ewlenin li jappoġġaw lill-industrija fl-UE. Abbażi ta’ dak il-qafas, l-istrateġija farmaċewtika se toħloq ambjent regolatorju stabbli u flessibbli li joffri ċertezza legali għall-investiment u jakkomoda x-xejriet teknoloġiċi. Dan jinkludi l-għoti ta’ inċentivi bbilanċjati u ġusti biex tiġi ppremjata u protetta l-innovazzjoni u biex jinħolqu l-kundizzjonijiet ix-xierqa biex kumpaniji ta’ kull daqs fl-UE jkunu kompetittivi.
Id-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali joffru protezzjoni għal prodotti u proċessi innovattivi, iżda b’mod partikolari għall-privattivi u ċ-ċertifikati supplimentari ta’ protezzjoni, hemm differenzi fl-applikazzjoni tagħhom fl-Istati Membri.
Dan iwassal għal duplikazzjonijiet u għal ineffiċjenzi u b’hekk ifixkel il-kompetittività tal-industrija. Il-pjan ta’ azzjoni tal-Kummissjoni dwar il-proprjetà intellettwali jinkludi miżuri għas-simplifikazzjoni u r-razzjonalizzazzjoni tas-sistema tal-proprjetà intellettwali farmaċewtika tal-UE, b’mod partikolari fir-rigward taċ-ċertifikati supplimentari ta’ protezzjoni.
Aċċess sigur u effiċjenti għad-data dwar is-saħħa huwa essenzjali għall-isfruttament sħiħ tal-potenzjal enormi ta’ teknoloġiji ġodda u tad-diġitalizzazzjoni. L-industrija u r-regolaturi jeħtieġu aċċess għad-data permezz ta’ infrastruttura tad-data robusta fl-UE kollha biex tiġi appoġġata l-innovazzjoni. Sistema interkonnessa li tagħti aċċess għal data komparabbli u interoperabbli dwar is-saħħa minn madwar l-UE tkun multiplikatur reali f’termini ta’ riċerka, regolamentazzjoni u ġenerazzjoni tal-evidenza. Il-Kummissjoni se tipproponi spazju Ewropew tad-data dwar is-saħħa u se tistabbilixxi infrastruttura interoperabbli tal-aċċess għad-data, li se ttejjeb l-iskambju, l-aċċess federat u l-analiżi transfruntiera tad-data dwar is-saħħa fl-UE. Dan se jappoġġa għoti aħjar tal-kura tas-saħħa u r-riċerka dwar is-saħħa, it-tfassil tal-politika u r-regolamentazzjoni, filwaqt li se jipproteġi d-drittijiet fundamentali tal-individwi, b’mod partikolari d-drittijiet tagħhom għall-privatezza u l-protezzjoni tad-data.
Huwa essenzjali li jkomplu jinħolqu opportunitajiet ta’ impjieg ta’ kwalità fl-UE tul il-katina tal-valur farmaċewtika. Għal dak il-għan, industrija farmaċewtika kompetittiva teħtieġ aċċess għal forza tax-xogħol tas-sengħa u speċjalizzata. NextGenerationEU tipprovdi opportunitajiet ta’ finanzjament bla preċedent biex tappoġġa d-disponibbiltà ta’ forza tax-xogħol tas-sengħa u l-adattabbiltà tagħha, filwaqt li l-Aġenda għall-Ħiliet għall-Ewropa tistabbilixxi it-triq biex dan iseħħ. B’mod speċifiku, għandha tgħin biex jiġi żgurat li l-atturi ewlenin kollha fis-settur farmaċewtiku jiġbru flimkien ir-riżorsi tagħhom u jinvestu fit-titjib tal-ħiliet u t-taħriġ mill-ġdid tal-impjegati kollha tul il-katina tal-valur, inkluż permezz ta’ impenji li jridu jimmaterjalizzaw skont il-Patt għall-Ħiliet, imniedi fl-10 ta’ Novembru 2020. Biex tikkontribwixxi għaż-żieda fl-ispeċjalisti STEM l-aġenda għall-ħiliet se jkollha l-għan li tagħti spinta lill-għadd ta’ gradwati u għalliema (irġiel u nisa) STEM billi tagħmel dawn l-istudji u l-karrieri aktar attraenti. Ir-riċerkaturi jinsabu fuq quddiem nett fix-xjenza u fl-innovazzjoni u jeħtieġu wkoll sett speċifiku ta’ ħiliet. Se jsir aktar biex jittejbu l-ħiliet tax-xjenzati, f’konformità mal-aġenda għall-ħiliet, u biex titrawwem il-mobbiltà tagħhom madwar l-Ewropa.
Sorsi diversi ta’ finanzjament huma għodda essenzjali biex tiġi appoġġata l-innovazzjoni. Element ewlieni ta’ appoġġ għall-Istrateġija se jkun il-programm awtonomu ġdid u ambizzjuż l-UE għas-Saħħa. Barra minn hekk, Orizzont Ewropa, il-Politika ta’ Koeżjoni, il-Fond Ewropew għad-Difiża, is-sħubijiet ta’ investiment pubbliċi‑privati u pubbliċi‑pubbliċi bħall-Inizjattiva għal Saħħa Innovattiva, u l-iskemi nazzjonali huma faċilitaturi importanti għar-Riċerka u l-Iżvilupp, inkluż għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs) u l-akkademiċi. Xi wħud minn dawn is-sħubijiet jistgħu jgħinu fl-adozzjoni bikrija tal-innovazzjoni fis-sistemi tas-saħħa. Inizjattivi tal-Kummissjoni bħall-Istrateġija għall-SMEs għal Ewropa sostenibbli u diġitali, Startup Europe, il-Kunsill Ewropew tal-Innovazzjoni u l-Istitut Ewropew tal-Innovazzjoni u t-Teknoloġija se jgħinu biex jiġu pprovduti l-ambjent ix-xieraq għall-SMEs u n-negozji ġodda attivi fis-settur tas-saħħa biex jikbru u jattiraw il-kapital ta’ riskju. Bl-istess mod, hemm opportunitajiet biex isir investiment fi sħubijiet internazzjonali fil-qasam tas-saħħa permezz ta’ strumenti ta’ kooperazzjoni internazzjonali bħall-pjan ta’ investiment estern tal-UE. Fl-istess ħin hija meħtieġa trasparenza akbar fil-kost tar-riċerka u l-iżvilupp tal-prodotti farmaċewtiċi.
Inizjattivi ewlenin dwar il-kompetittività
ØL-ottimizzazzjoni tas-sistema taċ-ċertifikati supplimentari ta’ protezzjoni, biex issir aktar trasparenti u effiċjenti kif previst fil-Pjan ta’ Azzjoni għall-Proprjetà Intellettwali – 2022.
ØProposta leġiżlattiva dwar Spazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, li tippermetti kura tas-saħħa, riċerka dwar is-saħħa, innovazzjoni u deċiżjonijiet ibbażati fuq l-evidenza aħjar – 2021.
ØL-istabbiliment, sal-2025, ta’ infrastruttura interoperabbli ta’ aċċess għad-data għall-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa sabiex tiġi ffaċilitata analiżi transfruntiera sigura tad-data dwar is-saħħa; ittestjata fl-2021 bi proġett pilota li jinvolvi lill-EMA u lill-awtoritajiet nazzjonali – 2021 – 2025.
ØL-għoti ta’ appoġġ lil sħubijiet pubbliċi-privati u pubbliċi-pubbliċi, fil-livell finanzjarju u fil-livell tekniku pereżempju permezz tal-Inizjattiva għal Saħħa Innovattiva, b’attenzjoni partikolari għall-SMEs, l-akkademiċi, l-organizzazzjonijiet mingħajr skop ta’ qligħ, u permezz tas-sħubijiet għat-trasformazzjoni tas-sistemi tal-kura tas-saħħa – 2021.
Azzjonijiet oħra
ØIl-prijoritizzazzjoni tal-investiment fil-ħiliet biex jiġu appoġġati d-disponibbiltà ta’ forza tax-xogħol tas-sengħa u l-adattabbiltà tagħha permezz ta’ NextGenerationEU, u fi ħdan il-Faċilità l-ġdida għall-Irkupru u r-Reżiljenza u permezz ta’ impenji fil-kuntest tal-patt għall-ħiliet – 2022.
|
3.2.L-iffaċilitar tal-innovazzjoni u tat-trasformazzjoni diġitali
Il-pazjenti fl-UE jistennew li jkunu jistgħu jibbenefikaw minn kura tas-saħħa tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku. L-avvanzi xjentifiċi u teknoloġiċi huma kruċjali biex tittejjeb is-saħħa tal-pazjenti, u biex jiġi appoġġat mod aktar effiċjenti u kosteffettiv ta’ kif jiġu skoperti u użati l-mediċini. Dawn l-avvanzi jistgħu jissarrfu mhux biss f’mediċini kompletament ġodda, iżda wkoll f’użi alternattivi għal dawk eżistenti.
Prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u xi mediċini għal mard rari huma kunċetti ta’ sfida, kemm f’termini ta’ xjenza kif ukoll f’termini ta’ manifattura. Għadd dejjem jikber ta’ terapiji tal-ġeni u taċ-ċelloli li qed jiġu żviluppati jistgħu joffru trattamenti kurattivi u jkunu jeħtieġu mudell kummerċjali ġdid biex tiġi indirizzata l-bidla fil-kost minn trattament kroniku għal trattament ta’ darba. Il-manifattura ta’ mediċini aktar individwalizzati qrib il-pazjent tista’ tkun xejra tal-futur.
Il-vaċċini, id-detezzjoni bikrija u t-titjib tal-benesseri jistgħu jaffettwaw il-ġestjoni tal-mard u l-użu tat-trattamenti. Il-pandemija tal-COVID-19 uriet li hemm bżonn ta’ approċċi innovattivi għall-iżvilupp, għall-approvazzjoni u għall-monitoraġġ wara l-awtorizzazzjoni tal-vaċċini, kif ukoll li hemm bżonn ta’ adattament ta’ mediċini għal skop differenti. Pjattaformi għall-monitoraġġ tas-sikurezza u tal-effettività tal-vaċċini wara l-awtorizzazzjoni se jiġu żviluppati flimkien mal-farmakoviġilanza regolari. Il-COVID-19 enfasizzat ukoll l-importanza ta’ kollaborazzjoni bejn partijiet ikkonċernati differenti u aċċess sigur u miftuħ għal tipi differenti ta’ data dwar is-saħħa, bħal bażijiet ta’ data ta’ molekuli miżmuma minn kumpaniji, bl-użu ta’ ftehimiet dwar il-kondiviżjoni tad-data. Dan jirrikjedi pjattaformi miftuħa u kollaborazzjoni akbar biex jiġu identifikati settijiet ta’ data li jistgħu jsiru disponibbli għall-użu mill-ġdid.
It-trasformazzjoni diġitali qiegħda taffettwa l-iskoperta, l-iżvilupp, il-manifattura, il-ġenerazzjoni tal-evidenza, il-valutazzjoni, il-provvista u l-użu tal-mediċini. Il-mediċini, it-teknoloġiji mediċi u s-saħħa diġitali qegħdin isiru dejjem aktar integrali għall-għażliet terapewtiċi ġenerali. Dawn jinkludu sistemi bbażati fuq l-intelliġenza artifiċjali għall-prevenzjoni, id-dijanjożi, it-trattament aħjar, il-monitoraġġ terapewtiku u d-data għal mediċini personalizzati u applikazzjonijiet oħra tal-kura tas-saħħa.
Il-mediċina personalizzata hija pakkett integrat ta’ soluzzjonijiet tal-kura tas-saħħa li jinkludi elementi ta’ mediċini u ta’ apparat mediku li huma strutturati biex jissodisfaw il-ħtiġijiet ta’ pazjent individwali. Fil-futur, il-pazjenti xorta jistgħu jingħataw preskrizzjoni ta’ pillola iżda dik il-pillola tista’ tiġi kkombinata ma’ teknoloġija ġdida biex jiġi ddeterminat l-użu korrett, l-iskeda x-xierqa u d-dożaġġ ix-xieraq skont is-sitwazzjoni personali tagħhom. Dan jista’ jappoġġa wkoll trattamenti f’ambjenti multidixxiplinarji bħall-kura fit-tul. It-terapiji diġitali jistgħu jużaw pjattaformi bbażati fuq applikazzjonijiet biex jgħinu lill-pazjenti jimmaniġġjaw mard kroniku bħad-dijabete, id-dipressjoni u l-kundizzjonijiet tal-qalb, u jnaqqsu l-medikazzjoni.
Inizjattivi bħall-“1+ miljun ġenomu” qed jesploraw modi biex jaċċessaw data ġenetika bil-potenzjal li jtejbu l-prevenzjoni tal-mard, anke permezz ta’ fehim aħjar tal-impatti tad-determinanti ambjentali bħat-tibdil fil-klima u t-tniġġis, jippermettu trattamenti aktar personalizzati u jipprovdu skala suffiċjenti għal riċerka ġdida b’impatt kliniku inkluż fuq tipi differenti ta’ kanċer.
Il-computing ta’ prestazzjoni għolja u l-intelliġenza artifiċjali jistgħu jgħinu biex jaċċelleraw l-identifikazzjoni ta’ sustanzi attivi potenzjali għall-adattament ta’ mediċini għal skop differenti u għat-tnaqqis tar-rati għoljin ta’ falliment. Is-supercomputing, pereżempju, jintuża fil-pandemija tal-COVID-19 permezz tal-proġett tal-Kummissjoni Excalate4COV. Għandha tingħata attenzjoni xierqa biex jiġi evitat kwalunkwe preġudizzju bejn is-sessi, ir-razza jew kwalunkwe preġudizzju ieħor fid-data prodotta mill-intelliġenza artifiċjali. L-avvanzi teknoloġiċi jistgħu jappoġġaw ukoll il-prinċipji ta’ “3 Rs” (replace, reduce, refine (sostituzzjoni, tnaqqis, irfinar)) għall-użu etiku tal-annimali fl-ittestjar tal-mediċini.
Is-sors ewlieni ta’ evidenza għall-awtorizzazzjoni ta’ mediċini innovattivi għandu jibqa’ provi kliniċi robusti b’komparaturi xierqa li jirriflettu l-istandard tal-kura fl-UE. L-implimentazzjoni sħiħa tar-Regolament dwar il-Provi Kliniċi se tistabbilixxi sistema armonizzata, ikkoordinata ħafna, robusta u aġli għall-valutazzjoni u s-sorveljanza tal-provi kliniċi fl-UE. Se ttejjeb it-trasparenza tal-informazzjoni, indipendentement mill-eżitu tal-provi, biex tippermetti skrutinju pubbliku u se tindirizza żviluppi ġodda bħal provi adattivi u kumplessi, u l-użu ta’ tekniki in-silico u approċċi virtwali. L-esperjenza bi proġetti ta’ riċerka u innovazzjoni ffinanzjati mill-UE bi provi adattivi turi li r-riċerka tista’ tagħti bidu għal bidliet li jistgħu jnaqqsu l-kostijiet u jnaqqsu l-ħinijiet tal-iżvilupp.
Il-Kummissjoni se taħdem biex tiżgura li l-qafas il-ġdid jappoġġa disinji innovattivi tal-provi. Barra minn hekk, f’koordinazzjoni mar-regolaturi Ewropej, mal-gruppi tal-pazjenti u mal-partijiet ikkonċernati, se tappoġġa d-disinjar, l-ippjanar u t-twettiq ta’ provi kliniċi aktar orjentati lejn il-pazjent permezz ta’ dokumenti ta’ gwida internazzjonali armonizzati u b’kunsiderazzjoni tal-esperjenza miksuba mill-provi kliniċi għall-vaċċini u t-trattamenti tal-COVID-19. Dan jinkludi l-parteċipazzjoni rappreżentattiva ta’ gruppi tal-popolazzjoni, pereżempju gruppi maqsuma skont is-sess u l-età, li x’aktarx jużaw il-prodott mediċinali investigat, fil-provi kliniċi biex jiġu żgurati s-sikurezza u l-effikaċja xierqa. Provi prammatiċi, fejn it-trattament jiġi preskritt u wżat bħal fi prattika normali ta’ kuljum, jistgħu jtejbu l-konformità tal-pazjenti u t-tolleranza tat-trattament billi jidentifikaw pożoloġija ottimali u l-użu ma’ kuri oħrajn. L-interess kummerċjali spiss huwa aktar dgħajjef għal dawn il-provi, u għalhekk huwa prinċipalment organizzat mill-akkademiċi, fejn il-prezz tal-medikazzjoni bi prova u għarfien regolatorju insuffiċjenti jistgħu jkunu punti ta’ restrizzjoni.
Il-Kummissjoni tappoġġa inizjattivi biex jittejbu r-riċerkaturi akkademiċi u l-għarfien regolatorju tal-partijiet ikkonċernati mingħajr skop ta’ qligħ permezz ta’ pariri xjentifiċi u regolatorji sabiex l-evidenza li jiġġeneraw tkun tista’ tintuża mingħajr xkiel biex il-mediċini li ma jkunux bi privattiva jiġu adattati għal skopijiet differenti u jintużaw għal użi terapewtiċi ġodda. L-involviment u s-sħubija tal-industrija f’dan il-proċess se jiġu promossi.
Il-mudelli l-ġodda tal-iżvilupp tal-prodotti u l-għoti tal-kura jfissru li r-regolaturi qed jaraw il-limiti tal-leġiżlazzjoni u l-ħtiġijiet potenzjali għall-adattabbiltà regolatorja. L-iżviluppi rapidi fil-prodotti li jikkombinaw il-mediċini u l-apparat mediku huma riflessi fil-leġiżlazzjoni l-ġdida, iżda għad fadal xi sfidi. Dawn jinkludu l-kjarifika tar-rwoli u r-responsabbiltajiet, is-simplifikazzjoni tar-rekwiżiti u l-proċeduri, u l-bini tal-għarfien espert regolatorju u l-kollaborazzjoni bejn is-setturi meħtieġa. L-aċċess għall-faċilitajiet tal-ittestjar għall-ittestjar tal-apparat li jinvolvi l-intelliġenza artifiċjali huwa importanti biex tiġi żgurata l-kwalità ta’ dawn l-apparati.
Il-Kummissjoni se tipproponi li ssir reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika biex tikkunsidra kif jista’ jsir l-aħjar użu minn din it-trasformazzjoni. Dan jinkludi metodi ġodda ta’ ġenerazzjoni u valutazzjoni tal-evidenza, bħall-analiżi ta’ big data u data ta’ sitwazzjoni reali biex jiġu appoġġati l-iżvilupp, l-awtorizzazzjoni u l-użu tal-mediċini. Ir-regolaturi jistgħu jeħtieġu aċċess għad-data mhux ipproċessata fil-ħin tal-awtorizzazzjoni biex japprezzaw bis-sħiħ dawn l-elementi innovattivi tat-trattament. Barra minn hekk, l-inċentivar tal-iżvilupp u l-validazzjoni ta’ bijomarkaturi rilevanti jappoġġa l-effettività fl-użu ta’ xi mediċini ġodda u għaljin, iżda wkoll tal-mediċini ġeneriċi, u b’hekk jikkontribwixxi għas-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa.
Inizjattivi ewlenin dwar l-innovazzjoni
ØProposta għal reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika, biex ikun hemm adattament għal prodotti mill-aktar avvanzati, għall-iżviluppi xjentifiċi (eż. ġenomika jew mediċina personalizzata) u għat-trasformazzjoni teknoloġika (eż. analitika tad-data u għodod diġitali), u l-għoti ta’ inċentivi mfassla apposta għall-innovazzjoni – 2022.
ØIt-titjib tad-djalogu fost l-awtoritajiet regolatorji u awtoritajiet rilevanti oħrajn fil-qasam tal-mediċini u tal-apparat mediku biex tiżdied il-kooperazzjoni b’rabta mal-ġenerazzjoni tal-evidenza fl-oqsma rispettivi tagħhom – 2021.
ØL-għoti ta’ appoġġ lil proġetti kollaborattivi li jlaqqgħu flimkien lill-partijiet ikkonċernati biex jitmexxa ’l quddiem l-użu tal-computing ta’ prestazzjoni għolja u tal-intelliġenza artifiċjali flimkien mad-data tal-UE dwar is-saħħa għall-innovazzjoni farmaċewtika – 2021-2022.
ØL-istabbiliment ta’ aċċess federat sigur għal 10 miljun ġenoma bejn il-fruntieri għar-riċerka, l-innovazzjoni u l-applikazzjonijiet kliniċi, inkluż il-mediċina personalizzata – 2025.
Azzjonijiet oħra
ØImplimentazzjoni sħiħa tal-qafas regolatorju għall-provi kliniċi, li jappoġġa d-disinji innovattivi tal-provi u żvilupp tal-mediċini aktar orjentat lejn il-pazjent – 2021.
ØIt-tnedija ta’ proġett pilota bl-involviment tal-industrija u tal-akkademiċi biex jiġi ttestjat qafas għal adattament ta’ mediċini mhux bi privattiva għal skop differenti, u bħala bażi għal azzjoni regolatorja possibbli – 2021.
ØIt-tnedija ta’ pjattaforma ta’ vaċċinazzjoni biex jiġu mmonitorjati l-effettività u s-sikurezza tal-vaċċini, appoġġata minn network tal-provi kliniċi fl-UE kollha – 2021.
ØIt-tisħiħ tal-appoġġ u tat-taħriġ tal-akkademiċi u tal-organizzazzjonijiet mingħajr skop ta’ qligħ fix-xjenza regolatorja biex ir-riċerka tikkontribwixxi għall-iżvilupp tal-prodotti b’mod aħjar – 2022.
ØInizjattiva għal piloti regolatorji f’ambjent ta’ “sandbox” ipprovdut mill-EMA u mill-Kummissjoni biex tiġi ttestjata l-adattabbiltà tal-oqfsa farmaċewtiċi għal żviluppi ta’ prodotti ġodda mill-aktar avvanzati – 2022.
|
3.3.Sistema regolatorja soda u flessibbli
L-effiċjenza regolatorja hija prerekwiżit għal sistema farmaċewtika moderna. L-UE aġġornat kontinwament il-qafas tagħha biex tiżgura li sistema komprensiva tkopri ċ-ċiklu tal-ħajja kollu tal-mediċini. Dan jibni fuq sistema doppja fejn il-Kummissjoni tawtorizza mediċini innovattivi għall-UE kollha abbażi ta’ opinjoni pożittiva mill-EMA u r-regolaturi nazzjonali jawtorizzaw għadd kbir ta’ mediċini ġeneriċi u oħrajn essenzjali.
Il-Kummissjoni se tesplora l-ħtieġa li tirrikonoxxi b’mod aktar formali r-rwol tan-network tal-aġenziji nazzjonali tal-mediċini (Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċini) u l-istruttura operattiva tiegħu fis-sistema regolatorja.
Il-Kummissjoni se tevalwa l-proċeduri biex tesplora approċċi ġodda għall-valutazzjoni tal-evidenza xjentifika għas-sikurezza u l-effikaċja tal-mediċini bħala parti mir-rieżami tal-leġiżlazzjoni u se tfittex li ġġib il-perjodi ta’ żmien għall-approvazzjoni regolatorja tal-UE fuq l-istess livell ta’ dawk f’partijiet oħra tad-dinja. Se tikkunsidra kif l-infrastruttura u l-proċessi regolatorji adattati jistgħu jagħmlu l-aqwa użu mit-teknoloġija diġitali u mill-intelliġenza artifiċjali biex jappoġġaw it-teħid ta’ deċiżjonijiet regolatorji u jżidu l-effiċjenza. L-esperjenza tal-EMA matul il-pandemija tal-COVID-19 (eż. fir-rieżami kontinwu tal-evidenza xjentifika li tkun dieħla biex tħaffef il-valutazzjoni) se tinforma l-azzjoni futura. Il-Kummissjoni għandha l-għan li tirrevedi l-għodod regolatorji eżistenti, bħar-rieżami ta’ prijorità u l-parir xjentifiku biex jiġu appoġġati l-kumpaniji, speċjalment l-SMEs, fl-iżvilupp ta’ prodotti innovattivi għal ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati.
Studju dwar l-awtorizzazzjoni u l-monitoraġġ tal-mediċini għall-użu mill-bniedem se jinforma l-evalwazzjoni tal-qafas regolatorju biex jissimplifika u jirrazzjonalizza l-proċeduri u jnaqqas l-kostijiet. Il-ġestjoni tal-varjazzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u l-valutazzjoni tal-fajls tal-kwalità relatati mas-sustanzi attivi huma żewġ eżempji ta’ oqsma fejn hija meħtieġa s-simplifikazzjoni. Se jinbeda proċess ta’ riflessjoni dwar il-funzjonament tal-kumitati xjentifiċi u s-sinerġiji bejniethom, u dwar ir-rwol tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa.
Barra minn hekk, użu aħjar tal-informazzjoni dwar il-prodott f’format elettroniku (ePI) jista’ jiffaċilita l-għoti ta’ informazzjoni dwar il-mediċina lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-pazjenti fl-ambjent multilingwi tal-UE u jappoġġa disponibbiltà usa’ tal-mediċini madwar l-Istati Membri. Kull miżura għandha tqis il-ħtiġijiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa kollha. Għandhom jiġu kkunsidrati wkoll miżuri bil-għan li jiġi żgurat li l-mediċini jiġu mmaniġġjati b’mod sikur mill-ħaddiema, inkluż meta jingħataw it-trattamenti.
Il-Kummissjoni se tivvaluta l-isfidi ta’ klassifikazzjoni u ta’ interazzjoni relatati ma’ proċeduri regolatorji oħrajn (bħal apparat mediku u sustanzi ta’ oriġini umana) u se tikkunsidra azzjoni biex tiżdied il-kooperazzjoni bejn is-setturi regolatorji u, fejn meħtieġ, iċ-ċarezza għall-partijiet ikkonċernati dwar prodotti innovattivi, filwaqt li jinżammu standards għoljin ta’ kwalità, sikurezza u effikaċja.
Ir-rekwiżiti regolatorji għall-awtorizzazzjoni ta’ mediċini għall-użu mill-bniedem li fihom jew li jikkonsistu minn organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM) għandhom ikunu adegwati għall-iskop tagħhom fir-rigward tal-indirizzar tal-ispeċifiċitajiet tal-mediċini u t-twettiq ta’ provi kliniċi b’dawk il-prodotti fl-UE (li bħalissa huwa mfixkel mill-frammentazzjoni tar-rekwiżiti nazzjonali). Is-soluzzjonijiet se jiġu esplorati matul l-evalwazzjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika. B’mod ġenerali, għandha tingħata kunsiderazzjoni lill-mekkaniżmi għall-adattament kontinwu u f’waqtu tar-rekwiżiti tekniċi tagħha fid-dawl tax-xjenza u t-teknoloġiji emerġenti bil-ħsieb li tissaħħaħ l-effettività għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem filwaqt li jiġu minimizzati l-impatti dannużi fuq l-ambjent.
Ir-regolaturi jridu jadattaw ukoll għal żviluppi xjentifiċi u teknoloġiċi ġodda billi jżidu l-għarfien espert meħtieġ u jiksbu l-eċċellenza operazzjonali biex jittrattaw terapiji ġodda u aktar kumplessi. Fattur importanti f’dan ir-rigward huwa d-disponibbiltà ta’ finanzjament suffiċjenti fil-livelli kollha. Is-sistema tat-tariffi tal-EMA hija kruċjali fil-finanzjament ta’ attivitajiet regolatorji fil-livell tal-UE u fl-iżgurar tal-kopertura tal-kostijiet rilevanti. Il-Kummissjoni se tikkunsidra dan kollu fir-reviżjoni li jmiss tal-leġiżlazzjoni dwar it-tariffi tal-EMA.
Inizjattivi ewlenin dwar l-effiċjenza regolatorja
ØProposta għal reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika bażika biex jiġu previsti s-simplifikazzjoni u r-razzjonalizzazzjoni tal-proċeduri ta’ approvazzjoni, kif ukoll flessibbiltà għall-adattament f’waqtu tar-rekwiżiti tekniċi għall-iżviluppi xjentifiċi u teknoloġiċi, sabiex jiġu indirizzati l-isfidi relatati mal-interazzjoni tal-mediċini u tal-apparat, u biex jissaħħu l-elementi prokompetittivi – 2022.
ØProposta għal reviżjoni tal-qafas ta’ varjazzjoni għall-mediċini, permezz ta’ bidliet fil-leġiżlazzjoni u l-linji gwida, biex il-ġestjoni taċ-ċiklu tal-ħajja tal-mediċini ssir aktar effiċjenti u adattata għad-diġitalizzazzjoni – 2021-2023.
Azzjonijiet oħra
ØProposta għal leġiżlazzjoni riveduta dwar it-tariffi tal-EMA – 2021.
ØLi jiġi previst proċess ta’ valutazzjoni uniku fl-Istati Membri għas-sustanzi attivi użati għal mediċini ġeneriċi differenti (master files tas-sustanzi attivi) biex jiġu ffaċilitati kemm l-awtorizzazzjoni kif ukoll il-ġestjoni taċ-ċiklu tal-ħajja tagħhom – 2022.
ØLi jiġi kkunsidrat li jiġu adattati r-rekwiżiti regolatorji fil-leġiżlazzjoni farmaċewtika, applikabbli għall-mediċini għall-użu mill-bniedem li fihom jew li jikkonsistu minn organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM) – 2022.
ØL-aġġornament tar-Reġistru tal-Unjoni tal-Kummissjoni ta’ prodotti awtorizzati ċentralment biex jinkludi dashboard tal-istatistika u li d-data ssir disponibbli bis-sħih għall-użu sekondarju bħala parti mill-inizjattiva tal-UE dwar id-data miftuħa – 2021.
ØL-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-informazzjoni elettronika dwar il-prodotti (ePI) għall-mediċini kollha tal-UE bl-involviment tal-Istati Membri u tal-industrija, u l-evalwazzjoni u r-reviżjoni tad-dispożizzjonijiet rilevanti fil-leġiżlazzjoni – 2022.
ØProposta għal reviżjoni tal-leġiżlazzjoni biex l-awtoritajiet regolatorji jingħataw aktar setgħa biex jadattaw, fuq inizjattiva tagħhom stess, it-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fuq il-bażi ta’ evidenza xjentifika – 2022.
ØIs-simplifikazzjoni u r-razzjonalizzazzjoni tas-sistema ta’ penali biex in-nuqqas ta’ konformità jiġi indirizzat b’mod proporzjonat u effiċjenti – 2024.
|
4.It-tisħiħ tar-reżiljenza: Ktajjen tal-provvista diversifikati u siguri; prodotti farmaċewtiċi ambjentalment sostenibbli; it-tħejjija għall-kriżijiet u l-mekkaniżmi ta’ rispons
4.1.L-iżgurar tal-provvista ta’ mediċini madwar l-UE u l-evitar ta’ skarsezzi
Il-Kunsill Ewropew irrikonoxxa li “l-ksib ta’ awtonomija strateġika filwaqt li tiġi ppreservata ekonomija miftuħa huwa objettiv ewlieni tal-Unjoni”. L-iskarsezzi ta’ mediċini ilhom ta’ tħassib serju fl-UE għal diversi snin u żdiedu matul il-pandemija tal-COVID-19. In-nuqqasijiet jikkompromettu s-saħħa tal-pazjenti u jitfgħu piż kbir fuq is-sistemi tal-kura tas-saħħa u fuq il-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Dawn jistgħu jwasslu għal nuqqas ta’ trattament xieraq u għal żieda fis-soġġorni fl-isptar. L-iskarsezzi qed isiru dejjem aktar frekwenti għal prodotti li ilhom fis-suq għal ħafna snin u li jintużaw b’mod komuni. Ir-raġunijiet huma kumplessi; dawn jinkludu strateġiji ta’ kummerċjalizzazzjoni, kummerċ parallel, skarsezza ta’ ingredjenti farmaċewtiċi attivi u ta’ materja prima, obbligi dgħajfa tas-servizz pubbliku, kwoti tal-provvista jew kwistjonijiet marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż.
Il-bini tal-awtonomija strateġika miftuħa tal-UE fil-qasam tal-mediċini jeħtieġ azzjonijiet biex jiġu identifikati dipendenzi strateġiċi fis-saħħa u biex jiġu proposti miżuri biex dawn jitnaqqsu, possibbilment, inkluż billi jiġu diversifikati l-ktajjen tal-produzzjoni u tal-provvista, billi jiġi żgurat ħżin strateġiku, kif ukoll billi jitrawmu l-produzzjoni u l-investiment fl-Ewropa. Il-minimizzazzjoni tal-impatt tan-nuqqas ta’ mediċini fuq il-kura tal-pazjenti se teħtieġ kemm miżuri preventivi kif ukoll miżuri ta’ mitigazzjoni biex jissaħħaħ b’mod sinifikanti l-obbligu ta’ provvista kontinwa. Din is-sena, il-Kummissjoni nediet studju biex tidentifika l-kawżi ewlenin tal-iskarsezzi u tivvaluta l-qafas legali. L-istudju se jservi bħala bażi għall-evalwazzjoni u r-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni attwali. Il-miżuri leġiżlattivi jistgħu jinkludu obbligi aktar b’saħħithom fuq l-industrija biex tiġi żgurata l-provvista ta’ mediċini, notifika aktar bikrija ta’ nuqqasijiet u rtirar, trasparenza mtejba tal-istokkijiet tul il-katina tal-provvista, u rwol ta’ koordinazzjoni aktar b’saħħtu għall-EMA fil-monitoraġġ u fil-ġestjoni tan-nuqqasijiet. Tali miżuri se jiġu kkomplementati b’kooperazzjoni msaħħa bejn l-Istati Membri, pereżempju approċċi u strateġiji tal-akkwist imtejba, akkwist konġunt għal mediċini kritiċi u kooperazzjoni fil-livell tal-UE dwar għodod u strumenti għat-tfassil tal-politika nazzjonali dwar il-prezzijiet u r-rimborż. Għal prodotti b’volumi żgħar jew b’użu limitat, se jkun kruċjali li jkun hemm mudelli ġodda għall-kuntrattar tan-negozji/għall-pagamenti.
Il-manifattura farmaċewtika u l-ktajjen tal-provvista huma kumplessi, dejjem aktar globalizzati u xi kultant mhux diversifikati biżżejjed. Diversi atturi, f’partijiet differenti tad-dinja bi prestazzjoni ambjentali differenti tal-proċessi ta’ produzzjoni, jistgħu jkunu involuti fid-diversi stadji tal-produzzjoni għal ingredjent wieħed. Ċerti teknoloġiji meħtieġa għall-produzzjoni tal-materja prima ma għadhomx disponibbli fl-UE. Anke qabel il-pandemija tal-COVID-19 kien hemm tħassib dwar ir-reżiljenza tal-ktajjen tal-manifattura farmaċewtika, u kemm il-Parlament Ewropew kif ukoll l-Istati Membri talbu lill-Kummissjoni biex tindirizza din il-kwistjoni. Dan b’mod partikolari fir-rigward tal-provvista ta’ materja prima farmaċewtika, prodotti intermedji u sustanzi farmaċewtiċi attivi, li jistgħu jikkontribwixxu għal riskji ta’ skarsezza ta’ mediċini kritiċi. Il-pandemija wriet li l-awtoritajiet pubbliċi spiss ma jkollhomx aċċess għal informazzjoni kompleta dwar l-istruttura tal-ktajjen tal-manifattura u tal-provvista. Rispons xieraq għall-kriżijiet jeħtieġ ktajjen tal-provvista reżiljenti u diversifikati biżżejjed li joperaw f’ambjent kummerċjali prevedibbli u effiċjenti fir-riżorsi.
Għalhekk, il-Kummissjoni se tibda u tmexxi djalogu strutturat mal-atturi fil-katina tal-valur tal-manifattura tal-prodotti farmaċewtiċi, mal-awtoritajiet pubbliċi, mal-organizzazzjonijiet mhux governattivi tal-pazjenti u tas-saħħa u mal-komunità tar-riċerka. Fl-ewwel fażi tiegħu, id-djalogu strutturat se jkollu l-għan li jikseb fehim aħjar tal-funzjonament tal-ktajjen tal-provvista globali u li jidentifika l-kawżi preċiżi u l-ixprunaturi ta’ vulnerabbiltajiet potenzjali differenti, inkluż id-dipendenzi potenzjali li jheddu l-provvista ta’ mediċini kritiċi, ta’ ingredjenti farmaċewtiċi attivi u ta’ materja prima abbażi tal-ġbir u l-analiżi ta’ data.
Fit-tieni fażi, id-djalogu strutturat se jservi biex iressaq sett ta’ miżuri possibbli biex jiġu indirizzati l-vulnerabbiltajiet identifikati u biex jiġu fformulati għażliet ta’ politika li għandhom jiġu kkunsidrati mill-Kummissjoni u minn awtoritajiet oħra fl-UE biex jiġu żgurati s-sigurtà tal-provvista u d-disponibbiltà ta’ mediċini kritiċi, ingredjenti farmaċewtiċi attivi u materja prima. Filwaqt li huwa importanti li jiġi vvalutat jekk il-kapaċità tal-manifattura għal ċerti mediċini kritiċi tistax tkun meħtieġa fl-UE mill-perspettiva tas-saħħa pubblika u tat-tħejjija għall-kriżijiet, kull miżura potenzjali jkollha tkun f’konformità sħiħa mar-regoli tal-UE dwar il-kompetizzjoni u mar-regoli tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO).
Sabiex ittejjeb il-prevedibbiltà tal-ambjent kummerċjali fil-prodotti tas-saħħa, inkluż il-mediċini, l-UE se taħdem flimkien mal-membri tad-WTO fuq inizjattiva li jkollha l-għan li tiffaċilita l-kummerċ tal-prodotti tal-kura tas-saħħa u li tikkontribwixxi lejn rispons effettiv għal emerġenza tas-saħħa. Inizjattiva bħal din tgħin biex jissaħħu r-reżiljenza u r-robustezza tal-ktajjen tal-provvista fl-UE u fis-sħab l-oħrajn kollha tad-WTO. Dan ikun jiddependi fuq kooperazzjoni akbar tas-sħab kummerċjali biex jiġi evitat tfixkil bla bżonn fil-produzzjoni u fid-distribuzzjoni ta’ oġġetti essenzjali, li huwa ta’ importanza kruċjali fi żminijiet ta’ bżonn.
Inizjattivi ewlenin dwar awtonomija strateġika miftuħa
ØProposta għal reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika biex tittejjeb is-sigurtà tal-provvista u jiġu indirizzati n-nuqqasijiet permezz ta’ miżuri speċifiċi inkluż obbligi aktar b’saħħithom għall-provvista u t-trasparenza, notifika minn qabel ta’ nuqqasijiet u rtirar, trasparenza mtejba tal-istokkijiet u koordinazzjoni u mekkaniżmi aktar b’saħħithom tal-UE għall-monitoraġġ, il-ġestjoni u l-evitar tan-nuqqasijiet – 2022.
ØLi jingħata segwitu lit-talba tal-Kunsill Ewropew għal awtonomija strateġika miftuħa u t-tnedija ta’ djalogu strutturat ma’ u bejn l-atturi fil-katina tal-valur tal-manifattura tal-prodotti farmaċewtiċi u l-awtoritajiet pubbliċi biex jiġu identifikati vulnerabbiltajiet fil-katina tal-provvista globali ta’ mediċini kritiċi, ta’ materja prima farmaċewtika, ta’ prodotti intermedji u ta’ sustanzi farmaċewtiċi attivi sabiex jiġu fformulati għażliet ta’ politika u jiġu proposti azzjonijiet biex jissaħħu l-kontinwità u s-sigurtà tal-provvista fl-UE – 2021.
ØLi jiġu kkunsidrati azzjonijiet biex jiġi żgurat li l-industrija żżid it-trasparenza fil-ktajjen tal-provvista permezz ta’ proċess volontarju – 2021.
Azzjonijiet oħra
ØLi l-Istati Membri jiġu mħeġġa biex jinvolvu ruħhom f’kooperazzjoni mill-qrib, u li jiġi pprovdut appoġġ biex dan isir permezz ta’ finanzjament ipprovdut mill-programm l-UE għas-Saħħa biex jiżviluppaw linji gwida, miżuri u għodod li jistgħu jintużaw kemm fil-livell tal-UE kif ukoll fit-tfassil tal-politika nazzjonali biex jiġu indirizzati nuqqasijiet strutturali – 2021-2022.
ØIl-promozzjoni ta’ azzjonijiet ibbażati fuq id-WTO biex tiżdied ir-reżiljenza fil-ktajjen tal-provvista globali b’rabta ma’ oġġetti essenzjali – 2021.
|
4.2.Mediċini ta’ kwalità għolja, sikuri u ambjentalment sostenibbli
L-esperjenza reċenti bil-preżenza mhux mistennija ta’ impuritajiet tan-nitrożammini f’xi mediċini
enfasizzat l-importanza ta’ sistema soda biex jiġu identifikati problemi ta’ kwalità u ta’ ġestjoni tal-konformità. It-tisħiħ tas-sorveljanza tal-katina globali tal-manifattura u l-iżgurar ta’ aktar trasparenza fil-katina tal-provvista huma vitali. Ir-responsabbiltà tal-atturi kollha għall-kwalità tal-mediċini hija essenzjali, iżda speċjalment dik tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-konformità ma’ prassi tajba ta’ manifattura u ta’ distribuzzjoni għandha tissaħħaħ.
F’livell internazzjonali, l-UE għandha rwol attiv fil-promozzjoni ta’ prattiki tajba ta’ manifattura, li jiżguraw l-ogħla kwalità tal-prodotti farmaċewtiċi. Dan jista’ jinkiseb permezz ta’ fora bħall-Kunsill Internazzjonali għall-Armonizzazzjoni tar-Rekwiżiti Tekniċi għall-Farmaċewtiċi għall-Użu mill-Bniedem (ICH) u l-kooperazzjoni bilaterali u multilaterali fil-qasam tal-ispezzjonijiet. Il-mekkaniżmi ta’ kooperazzjoni bilaterali huma ta’ benefiċċju, b’mod partikolari d-dipendenza reċiproka fuq spezzjonijiet li jevitaw sforzi doppji u li jippermettu użu aktar effiċjenti tal-ispetturi. Fi ħdan l-UE, il-Kummissjoni se tappoġġa l-kooperazzjoni tal-Istati Membri b’rabta mal-ispezzjonijiet u se tgħin fit-titjib tal-kapaċità.
Il-Kummissjoni se tanalizza wkoll l-impatt regolatorju ta’ metodi ġodda ta’ manifattura emerġenti bħall-manifattura deċentralizzata jew kontinwa. Dawn il-metodi joħolqu mudelli ġodda ta’ manifattura, b’bidla minn manifattura industrijali għal dik ta’ qrib il-pazjent. Filwaqt li jħaffu ż-żminijiet tal-produzzjoni, joħolqu sfidi ġodda f’termini ta’ kwalità, spezzjoni u sorveljanza xierqa.
Il-produzzjoni, l-użu u r-rimi tal-mediċini għandhom implikazzjonijiet ambjentali, peress li r-residwi u l-prodotti tal-iskart jistgħu jidħlu fl-ambjent. Dan mhux biss għandu impatt negattiv fuq l-ambjent innifsu, iżda xi skart u residwi jista’ jkollhom potenzjal li jfixklu s-sistema endokrinali filwaqt li oħrajn jistgħu jżidu r-riskju ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi. Il-preżenza ta’ farmaċewtiċi antimikrobiċi fl-ilma u fil-ħamrija jista’ jkollha rwol fl-aċċellerazzjoni tal-iżvilupp ta’ batterji reżistenti. L-ambizzjoni tal-Patt Ekoloġiku Ewropew ta’ tniġġis żero għandha l-għan li tipproteġi kemm is-saħħa pubblika kif ukoll l-ekosistemi. Hija meħtieġa azzjoni matul iċ-ċiklu tal-ħajja kollu tal-mediċini biex jitnaqqsu l-użu tar-riżorsi, l-emissjonijiet u l-livelli ta’ residwi farmaċewtiċi fl-ambjent. L-esponiment globali għal residwi bħal dawn għandha tiġi minimizzata u mnaqqsa kemm jista’ jkun. Għad hemm ħafna skart minn mediċini mhux użati. Dan l-aħħar il-Kummissjoni adottat linji gwida dwar il-ġbir separat tal-iskart domestiku perikoluż, li jinkludi l-prodotti farmaċewtiċi. Għandhom jiġu kkunsidrati miżuri ulterjuri li jillimitaw tali skart inkluż it-tnaqqis tad-daqsijiet tal-pakketti u l-allinjament tagħhom mal-użu reali. Il-pjan ta’ azzjoni għal ekonomija ċirkolari
u l-istrateġija dwar is-sustanzi kimiċi għas-sostenibbiltà
jistabbilixxu qafas għall-ġenerazzjoni ta’ bidla ġenerali lejn produzzjoni u konsum ta’ riżorsi u materja prima farmaċewtika li huma sikuri, u li joħolqu l-inqas impatt possibbli fuq l-ambjent u fuq il-klima. Barra minn hekk, l-approċċ strateġiku tal-UE għall-farmaċewtiċi fl-ambjent
u l-pjan ta’ azzjoni tal-UE “Saħħa Waħda” dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi
stabbilixxew azzjonijiet immirati li bħalissa qed jiġu implimentati (fost l-oħrajn, azzjonijiet li jtejbu l-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u l-ġestjoni tal-iskart).
L-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa tibni fuq dawk il-miżuri u tikkumplimentahom, speċjalment fir-rieżami tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika, inkluż billi tirrieżamina d-dispożizzjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali. L-innovazzjoni għall-farmaċewtiċi u l-manifattura ambjentalment sostenibbli u newtrali għall-klima għandha ssir xprunatur għall-industrija farmaċewtika tal-UE u għandha tapplika l-aqwa tekniki disponibbli fil-livell tal-manifattura biex tnaqqas l-emissjonijiet u tikkontribwixxi għall-ambizzjoni klimatika tal-UE tul il-ktajjen tal-provvista tagħha.
Il-Kummissjoni se tkompli tħeġġeġ, permezz ta’ kooperazzjoni internazzjonali, azzjonijiet biex jiġu indirizzati r-riskji ambjentali f’pajjiżi oħra fejn l-emissjonijiet farmaċewtiċi mill-manifattura u minn sorsi oħra jistgħu jikkontribwixxu għat-tixrid tal-AMR. Għandu jiġi vvalutat il-punt sa fejn l-AMR tista’ tiġi indirizzata permezz ta’ prassi tajba ta’ manifattura. Il-Kummissjoni se tikkoopera mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali ewlenin oħrajn u bilateralment, biex tqajjem kuxjenza dwar ir-riskji ambjentali, inkluż billi taqsam l-aħjar prattiki u tiżviluppa linji gwida internazzjonali. Il-Kummissjoni se trawwem il-produzzjoni ambjentalment sostenibbli u r-rimi tal-mediċini fuq livell globali inkluż permezz ta’ djalogu politiku u impenji volontarji mis-settur.
Inizjattivi ewlenin dwar il-kwalità u s-sostenibbiltà ambjentali
ØProposta għal reviżjoni tad-dispożizzjonijiet dwar il-manifattura u l-provvista fil-leġiżlazzjoni farmaċewtika biex tittejjeb it-trasparenza u tissaħħaħ is-sorveljanza tal-katina tal-provvista, u biex jiġu ċċarati r-responsabbiltajiet sabiex tiġi żgurata s-sostenibbiltà ambjentali ġenerali, tiġi salvagwardjata l-kwalità tal-mediċini u tiġi żgurata t-tħejjija għal teknoloġiji ġodda tal-manifattura – 2022.
ØProposta għal reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika biex jissaħħu r-rekwiżiti tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u l-kundizzjonijiet tal-użu għall-mediċini, u li jittieħed rendikont tar-riżultati tar-riċerka fil-kuntest tal-inizjattiva dwar il-mediċini innovattivi – 2022.
Azzjonijiet oħra
ØReviżjoni tal-qafas dwar prassi tajba ta’ manifattura u t-tħeġġiġ ta’ spezzjonijiet ta’ prassi tajba ta’ manifattura u ta’ distribuzzjoni biex tittejjeb il-konformità – 2022.
ØĦidma mal-Istati Membri biex tittejjeb il-kapaċità tagħhom li jipparteċipaw fi programm internazzjonali ta’ spezzjoni u verifika – azzjoni għaddejja bħalissa.
ØInvolviment ma’ sħab internazzjonali permezz ta’ kooperazzjoni biex jiġu żgurati l-kwalità u s-sostenibbiltà ambjentali tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi importati minn pajjiżi mhux tal-UE – azzjoni għaddejja bħalissa.
ØValutazzjoni, flimkien mal-Istati Membri u mal-EMA, tal-fattibbiltà li tittejjeb l-informazzjoni fil-bażijiet tad-data eżistenti jew fir-repożitorji konnessi fir-rigward tas-siti tal-manifattura, l-użu tagħhom għall-prodotti awtorizzati fl-UE u l-istatus tal-ispezzjoni – 2022.
ØIt-tkomplija tal-implimentazzjoni tal-azzjonijiet fil-kuntest tal-approċċ strateġiku għall-farmaċewtiċi fl-ambjent, inkluż ir-rimi ambjentalment sikur tal-mediċini u t-tnaqqis tad-daqs tal-pakketti u tal-imballaġġ tagħhom – azzjoni għaddejja bħalissa.
ØInvolviment mal-Istati Membri u mal-partijiet ikkonċernati fl-iżvilupp tal-aħjar prattiki għad-dekarbonizzazzjoni tal-ktajjen tal-valur – 2021.
|
4.3.It-tisħiħ tal-mekkaniżmi Ewropej ta’ rispons għall-kriżijiet tas-saħħa
Il-kooperazzjoni effettiva bejn is-settur pubbliku u dak privat kienet ċentrali għar-rispons tal-Unjoni għall-pandemija tal-COVID-19. Il-kapaċità li jiġu konklużi diversi ftehimiet ta’ xiri bil-quddiem għall-vaċċin huma evidenza ta’ ekosistema varjata ta’ intrapriżi farmaċewtiċi żgħar u ta’ daqs medju u kumpaniji multinazzjonali industrijali stabbiliti, abilitata permezz ta’ ambjent regolatorju u ta’ finanzjament robust. In-natura u l-ħeffa tar-rispons għall-COVID-19 madankollu juru l-ħtieġa għal approċċ aktar strutturali għat-tħejjija, kif ukoll dgħufijiet fil-kapaċità tas-settur li jirreaġixxi malajr għal avvenimenti tas-saħħa ta’ emerġenza u li jħejji għalihom, b’konsegwenzi potenzjali għall-awtonomija strateġika Ewropea.
Il-pakkett tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa huwa l-ewwel pass fl-iżvilupp ta’ titjib fis-soluzzjonijiet strutturali u li jibqgħu validi fil-futur biex jiżdiedu t-tħejjija u r-reżiljenza tal-UE għat-theddidiet transfruntiera għas-saħħa. Jestendi r-rwol tal-EMA biex isservi bħala ċentru ċentrali għall-eċċellenza xjentifika. Dan jagħti lill-EMA l-kapaċità li tħaffef il-pariri xjentifiċi u l-proċeduri ta’ evalwazzjoni, li tivvaluta l-kapaċità tal-provvista u li timmonitorja, li tikkwantifika u li timmitiga l-iskarsezzi ta’ mediċini kruċjali waqt kriżi. Isaħħaħ il-mandat taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard biex jipprovdi appoġġ prattiku lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni Ewropea permezz ta’ sorveljanza epidemjoloġika, u rakkomandazzjonijiet xjentifiċi għal miżuri tas-saħħa xierqa biex jiġu indirizzati kriżijiet tas-saħħa. Fl-aħħar nett, dan jinkludi Regolament dwar theddidiet transfruntiera serji biex jittejbu t-tħejjija u r-rispons, inkluż it-tħabbir ta’ Awtorità tal-UE għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA).
HERA timla lakuna strutturali kbira fl-infrastruttura tal-UE għat-tħejjija u r-rispons għall-kriżijiet, u se ssaħħaħ il-koordinazzjoni tal-operazzjonijiet tul il-katina tal-valur kollha u se tiżviluppa investimenti strateġiċi għar-riċerka, l-iżvilupp, il-manifattura, l-iskjerament, id-distribuzzjoni u l-użu ta’ kontromiżuri mediċi. Dan se jkun jeħtieġ l-assemblaġġ ta’ ekosistemi ta’ kapaċitajiet pubbliċi u privati li b’mod konġunt jippermettu rispons rapidu meta jkun hemm bżonn.
HERA se tantiċipa theddidiet speċifiċi u se tabilita t-teknoloġiji permezz ta’ analiżi tal-prospettivi u tbassir. Se tidentifika u tindirizza d-diskrepanzi fl-investiment f’kontromiżuri ewlenin inkluż fl-iżvilupp ta’ antimikrobiċi innovattivi. Se timmonitorja u tiġbor flimkien il-kapaċità tal-produzzjoni, ir-rekwiżiti tal-materja prima u d-disponibbiltà, u b’hekk tindirizza l-vulnerabbiltajiet tal-katina tal-provvista. Se tappoġġa l-iżvilupp ta’ soluzzjonijiet teknoloġiċi trasversali (eż. teknoloġiji tal-pjattaformi tal-vaċċini) li jsostnu t-tħejjija u l-ippjanar tar-rispons għal theddidiet futuri għas-saħħa pubblika u l-iżvilupp ta’ kontromiżuri speċifiċi, inkluż permezz tar-riċerka, provi kliniċi u l-infrastruttura tad-data.
Matul emerġenza tas-saħħa tal-UE se jkunu meħtieġa riżorsi addizzjonali, bħal mekkaniżmi ta’ akkwist jew ħażniet fuq skala kbira u f’waqthom, biex ikun jista’ jkun hemm reazzjoni xierqa fl-interess tal-Istati Membri kollha. Filwaqt li tibni fuq l-esperjenza bl-iżvilupp tal-vaċċini tal-COVID-19 u l-akkwist komuni tagħhom, il-Kummissjoni se tevalwa u tniedi azzjoni preparatorja li tiffoka fuq theddid emerġenti għas-saħħa tal-bniedem, bħal mard infettiv u reżistenza għall-antimikrobiċi. B’mod parallel, se tniedi valutazzjoni tal-impatt u konsultazzjoni dwar l-istabbiliment ta’ awtorità tal-UE, bil-għan li fl-2021 tipproponi struttura ddedikata b’mandat u b’riżorsi xierqa biex tibda l-operazzjonijiet malajr. Se jiġu żgurati sinerġiji u komplementarjetà mal-korpi eżistenti tal-UE u mal-programmi ta’ nfiq rilevanti.
Huma ppjanati diversi miżuri addizzjonali biex tiġi appoġġata r-reżiljenza. Il-programm l-UE għas-Saħħa u s-sħubijiet pubbliċi-privati se jikkomplementaw il-politiki nazzjonali li għandhom l-għan li jipproteġu lin-nies minn theddidiet transfruntiera serji għas-saħħa u se jikkontribwixxu għat-tħejjija u r-rispons għall-kriżijiet. Parti mir-rieżami tal-leġiżlazzjoni se teżamina wkoll kif tista’ tinħoloq sistema aktar reżiljenti għall-kriżijiet. B’mod parallel, ir-riċerka u l-innovazzjoni, il-ktajjen tal-valur u tal-provvista globali, il-kooperazzjoni internazzjonali u l-konverġenza u l-faċilitajiet ta’ produzzjoni mtejba u diversifikati se jikkompletaw l-istampa. Fil-kuntest tal-pjan ta’ azzjoni tagħha dwar l-IP, il-Kummissjoni se tanalizza l-għodod biex il-proprjetà intellettwali relatata mat-teknoloġiji kritiċi ssir disponibbli b’mod aħjar fi żminijiet ta’ kriżi.
Inizjattiva ewlenija dwar il-mekkaniżmi ta’ rispons tal-Ewropa għall-kriżijiet tas-saħħa
ØProposta għal Awtorità tal-UE għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa – 2021.
|
5.Niżguraw vuċi tal-UE b’saħħitha f’livell globali
Is-sistema regolatorja tal-UE dwar il-farmaċewtiċi hija rikonoxxuta bħala sistema żviluppata sew, affidabbli u matura. Barra minn hekk, is-settur farmaċewtiku huwa ekonomikament strateġiku għall-UE f’termini ta’ kummerċ globali.
Fil-ħidma tagħha fil-livell globali, il-Kummissjoni se taħdem mill-qrib mal-EMA u mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fin-network regolatorju.
Il-Kummissjoni se tkompli d-djalogu miftuħ tagħha ma’ reġjuni u ma’ pajjiżi oħrajn, inkluż ma’ pajjiżi bi dħul baxx u medju. Se tesplora kif tista’ tagħmel il-proċedura għall-ħruġ ta’ opinjonijiet dwar mediċini maħsuba esklussivament għal swieq barra mill-UE aktar attraenti bħala mezz ta’ kooperazzjoni ma’ pajjiżi oħra u biex jiġi ffaċilitat l-aċċess għall-mediċini barra mill-UE. Barra minn hekk, l-UE se tkompli bil-ħidma tagħha f’fora multilaterali lejn kooperazzjoni regolatorja msaħħa u, fejn possibbli, lejn konverġenza, b’mod partikolari fil-Programm Internazzjonali tar-Regolaturi Farmaċewtiċi u l-Koalizzjoni Internazzjonali tal-Awtoritajiet Regolatorji tal-Mediċini.
L-UE għandha interess li taħdem mas-sħab internazzjonali tagħha lejn livell aktar ambizzjuż ta’ standards ta’ kwalità, effikaċja u sikurezza f’fora u f’organizzazzjonijiet ta’ kooperazzjoni internazzjonali. Standards internazzjonali komuni huma għodda ewlenija. Dawn jiffaċilitaw l-iżvilupp globali tal-prodotti farmaċewtiċi. L-UE se jibqa’ jkollha rwol ewlieni f’organizzazzjonijiet internazzjonali li jippromwovu standardizzazzjoni bħal din, bħall-ICH, li l-linji gwida tiegħu qed jissejħu dejjem aktar standards globali. Il-Kummissjoni se taħdem b’mod attiv ma’ sħab oħra tal-ICH biex tistabbilixxi l-aġenda għat-tħejjija u l-aġġornament tal-linji gwida għal aktar armonizzazzjoni.
Is-swieq globali huma sors essenzjali ta’ tkabbir, inkluż għall-SMEs. Dan jinkludi l-iżgurar ta’ kundizzjonijiet ekwi u ta’ ambjent regolatorju li jwasslu għall-innovazzjoni u l-kompetittività. Fir-relazzjonijiet bilaterali ma’ pajjiżi oħra, il-Kummissjoni se tiddefendi l-interessi tal-UE, inkluż l-aċċess reċiproku għas-swieq tal-akkwist f’pajjiżi terzi, iżda se tidentifika wkoll oqsma komuni ta’ interess strateġiku. B’mod partikolari, l-Afrika hija sieħeb importanti li miegħu tista’ tiġi esplorata l-kooperazzjoni b’rabta mal-innovazzjoni, il-produzzjoni u t-trasferiment tat-teknoloġija. Hija se tiffoka fuq il-kooperazzjoni internazzjonali, it-tisħiħ tal-governanza globali u l-alleanzi ma’ pajjiżi sħab, inkluż permezz ta’ inizjattiva bbażata fuq id-WTO jew azzjoni biex jiġi ffaċilitat il-kummerċ ta’ prodotti tal-kura tas-saħħa.
L-UE se tappoġġa l-ħidma tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) fit-tisħiħ tal-kapaċità regolatorja tar-regolaturi permezz tat-tħeġġiġ ta’ mekkaniżmi ta’ dipendenza u bl-istabbiliment ta’ qafas għall-ħatra ta’ regolaturi bħala Awtoritajiet Elenkati tad-WHO.
Inizjattiva ewlenija dwar il-kooperazzjoni internazzjonali
ØĦidma fil-livell globali, mal-EMA u man-network ta’ regolaturi nazzjonali, f’fora internazzjonali u permezz ta’ kooperazzjoni bilaterali biex tiġi promossa l-konverġenza regolatorja biex jiġi żgurat aċċess għal prodotti mediċinali sikuri, effettivi, ta’ kwalità għolja u affordabbli f’livell globali – inizjattiva għaddejja bħalissa.
Azzjonijiet oħra
ØL-avvanz tal-armonizzazzjoni internazzjonali billi jiġu proposti b’mod proattiv suġġetti f’konformità mal-aktar żviluppi xjentifiċi reċenti; il-promozzjoni tal-adozzjoni u l-implimentazzjoni ta’ standards internazzjonali, u l-iżgurar ta’ kundizzjonijiet ekwi għall-operaturi fis-suq internazzjonali billi jissaħħu r-relazzjonijiet bilaterali u multilaterali tal-UE – azzjoni għaddejja bħalissa.
|
6.Naħdmu flimkien għas-suċċess: approċċ kooperattiv u stratifikat għall-implimentazzjoni tal-istrateġija
L-istrateġija farmaċewtika se tiżgura li nkomplu nipprovdu mediċini sikuri u ta’ kwalità għolja u li l-benefiċċji tal-innovazzjoni jilħqu lill-pazjenti fl-UE. Se tiggarantixxi li l-UE tibqa’ post attraenti għall-investiment, għar-riċerka u għall-iżvilupp tal-mediċini. Dan se jtejjeb ir-reżiljenza u t-tħejjija għall-kriżijiet tas-sistema tal-UE. Barra minn hekk, se jsaħħaħ il-vuċi tal-UE fix-xena globali.
Biex niżguraw li din l-istrateġija tirnexxi hemm bżonn ta’ approċċ komprensiv u integrat li jindirizza l-isfidi u li jkisser l-ostakli, u li naħdmu flimkien f’dixxiplini u kompetenzi regolatorji differenti matul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-mediċini u tat-teknoloġiji mediċi biex insibu l-approċċi ta’ politika t-tajba.
Tranżizzjoni b’suċċess se tiddependi fuq djalogu kollaborattiv, kif muri mid-diversi attivitajiet ta’ konsultazzjoni fit-tħejjija ta’ din l-istrateġija. Il-Kummissjoni hija lesta li tkompli dan id-djalogu. Għaldaqstant, hija għandha l-intenzjoni li tikkomunika mal-awtoritajiet nazzjonali u mal-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha sabiex dawn mhux biss ikunu jistgħu jipprovdu l-kontribut tagħhom, iżda jsiru wkoll sħab f’dan il-proċess. Djalogu inklużiv tas-soċjetà ċivili li jibni fuq strutturi eżistenti se jintuża biex jiffaċilita l-interazzjoni mal-partijiet ikkonċernati: l-awtoritajiet pubbliċi, l-industrija, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, tal-konsumaturi u tas-soċjetà ċivili u l-komunità tar-riċerka.
Il-Kummissjoni se tirrapporta regolarment dwar il-progress li jsir u se żżomm lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill infurmati u involuti bis-sħiħ fl-azzjonijiet rilevanti kollha, filwaqt li tqis ir-rwol tagħhom fit-tfassil tal-politika u fit-tfassil tal-liġijiet.
Il-Kummissjoni se ssegwi l-objettivi tal-istrateġija u se timplimenta azzjonijiet speċifiċi fi sħubija mal-Istati Membri, permezz ta’ djalogu msaħħaħ, interazzjoni mill-qrib u skambju proattiv ta’ informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni. Il-Forum ewlieni għad-diskussjoni mal-Istati Membri se jkun il-Kumitat Farmaċewtiku filwaqt li mekkaniżmi ta’ kollaborazzjoni eżistenti oħra fl-UE se jissaħħu u se jiġu ssimplifikati għal dan il-għan.
Din l-istrateġija tistabbilixxi viżjoni pluriennali. Dan huwa l-bidu ta’ proċess li se jiżgura li l-politika farmaċewtika tal-UE twassal u taqdi s-saħħa pubblika b’mod ekonomikament, ambjentalment u soċjalment sostenibbli f’ambjent li dejjem jinbidel u li jġib trasformazzjoni kemm fix-xjenza kif ukoll fis-swieq. L-implimentazzjoni tagħha teħtieġ impenn u mobilizzazzjoni fit-tul tar-riżorsi. Is-suċċess tagħha se jiddependi fuq l-impenn u l-kontribut tal-atturi kollha fil-katina tal-valur farmaċewtiku biex tinbena sjieda komuni.