EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52020DC0724

KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW U LILL-KUMITAT TAR-REĠJUNI Il-bini ta' Unjoni Ewropea tas-Saħħa: Rinforzar tar-reżiljenza tal-UE għat-theddid transkonfinali għas-saħħa

COM/2020/724 final

Brussell, 11.11.2020

COM(2020) 724 final

KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW U LILL-KUMITAT TAR-REĠJUNI

Il-bini ta' Unjoni Ewropea tas-Saħħa: Rinforzar tar-reżiljenza tal-UE għat-theddid transkonfinali għas-saħħa


1.IL-ĦTIEĠA GĦAL QAFAS AKTAR B’SAĦĦTU TAS-SIGURTÀ TAS-SAĦĦA TAL-UE

Is-saħħa hi prekondizzjoni sabiex is-soċjetà u l-ekonomija tagħna tiffunzjona. Il-pandemija tal-COVID-19 qiegħda tikkawża tbatija umana enormi u qed tifni kemm lis-sistemi tal-kura tas-saħħa kif ukoll lill-ħaddiema tal-kura tas-saħħa. Mill-bidu ta’ Novembru 2020, ’il fuq minn 50 miljun persuna madwar id-dinja ġiet infettata bil-coronavirus. Aktar minn 12-il miljun, jew 25 % minnhom, kienu persuni li jgħixu fl-Ewropa. Fl-UE/fiż-ŻEE u fir-Renju Unit, daqs 250 000 persuna tilfet ħajjitha b’kaġun tal-COVID-19 1 . Il-miżuri meħtieġa biex titrażżan il-pandemija u jissalvaw il-ħajjiet għandhom impatt kbir fuq l-għajxien, l-impjiegi u l-libertajiet tagħhom.

Fil-bidu tat-tifqigħa tal-COVID-19 fl-Ewropa, l-Istati Membri ħadu miżuri unilaterali 2 biex iħarsu l-popolazzjonijiet tagħhom. Madankollu, dawn il-miżuri mingħajr koordinazzjoni ma kinux effettivi biex jegħlbu l-virus. L-introduzzjoni mill-ġdid tal-kontrolli tal-fruntieri interni, pereżempju, xekklu l-mobbiltà kif ukoll il-ħajja ta’ kuljum ta’ miljuni ta’ persuni li jgħixu u li jaħdmu f’reġjuni tal-fruntiera. Xekklu l-katini ta’ provvista vitali u tellfu l-fluss ta’ oġġetti u servizzi essenzjali mas-suq intern.

Iktar ma jgħaddi ż-żmien iċ-ċittadini Ewropej qed juru b’mod aktar ċar li jistennew li l-UE jkollha rwol aktar attiv fil-ħarsien ta’ saħħithom, b’mod partikolari fil-ħarsien mit-theddid għas-saħħa li jmur lil hinn mill-fruntieri nazzjonali 3 . Il-koordinazzjoni u fejn meħtieġ il-ġbir tal-isforzi fil-livell Ewropew se jagħti risponsi aktar effettivi għall-istenniji taċ-ċittadin Ewropej f’qasam li b’mod konsistenti jħassibhom l-aktar. Għandna nwaqqfu widnejna għal din is-sejħa issa u ninkluduha fid-diskussjonijiet tagħna dwar il-ġejjieni tal-Ewropa. Għandha tingħata attenzjoni wkoll lir-riskju ta’ xettiċiżmu popolari dwar il-miżuri tas-saħħa, li ġie parzjalment skattat minn żieda ta’ miżinformazzjoni u diżinformazzjoni dwar il-kwistjonijiet tas-saħħa. Is-saħħa hi prerekwiżit għal ekonomija dinamika li tistimula t-tkabbir, l-innovazzjoni u l-investiment.

Mill-bidu tal-pandemija, is-solidarjetà kienet reali u tanġibbli. Il-ħaddiema tal-kura tas-saħħa kienu fuq quddiem nett, jaħdmu lejl u nhar biex jagħtu l-kura lill-pazjenti tal-COVID-19, il-ħaddiema soċjali ssoktaw iwettqu kompiti indispensabbli biex jappoġġaw lill-persuni l-aktar vulnerabbli, inkluż l-anzjani u l-persuni b’diżabbiltà. Ta’ spiss, dawn il-ħaddiema essenzjali kienu qed joperaw filwaqt li jaffaċċjaw nuqqasijiet tal-persunal, tagħrif limitat dwar it-tħejjija u tagħmir protettiv insuffiċjenti, bir-riżultat ta’ esponiment żejjed għall-virus.

Is-solidarjetà inspirat ukoll ir-rispons tal-UE: hekk kif il-pandemija avvanzat, l-Istati Membri tal-UE tbiegħdu mill-miżuri unilaterali, bħar-restrizzjonijiet fuq l-esportazzjoni jew l-introduzzjoni mill-ġdid ta’ kontrolli fil-fruntieri interni, biex jappoġġjaw lil xulxin, jew billi jirċievu pazjenti bil-COVID-19 minn pajjiżi ġirien jew billi jibagħtu professjonisti tal-kura tas-saħħa u tagħmir mediku ewlieni lejn reġjuni oħra fil-bżonn 4 . Permezz tal-Inizjattiva ta’ Investiment fir-Rispons għall-Coronavirus (CRII), li ppermettiet il-mobilizzazzjoni tal-fondi tal-UE li ma ntefqux taħt il-politika ta’ koeżjoni, s’issa EUR 5.9 biljun euro ġew riallokati mill-1 ta’ Frar 2020 ’l hawn biex jappoġġaw lis-sistemi tas-saħħa u lill-azzjonijiet fl-Istati Membri u fir-reġjuni tal-UE 5 . Barra minn hekk, il-fini tal-Fond ta’ Solidarjetà Ewropew ġiet estiża biex tħaddan l-emerġenzi tas-saħħa pubblika maġġuri. Żdiedet il-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni fil-livell tal-UE u saru sforzi mas-setturi kollha. Dan hu l-unika mod kif jiġu indirizzati b’mod effettiv id-danni interdipendenti differenti, kawża tal-pandemija fl-oqsma tas-saħħa, tal-ekonomija u soċjali.

L-isforz kollettiv biex tiġi miġġielda l-pandemija tal-COVID-19 li għaddejja, kif ukoll l-emerġenzi l-oħra tas-saħħa fil-ġejjieni jitolbu koordinazzjoni msaħħa fil-livell tal-UE. Il-miżuri tas-saħħa pubblika jeħtieġ li jkunu konsistenti, koerenti u koordinati biex jimmassimizzaw l-effett tagħhom u jimminimizzaw il-ħsara għall-persuni kif ukoll għan-negozji. Il-qagħda sanitarja fi Stat Membru wieħed hi kontinġenti fuq dik tal-oħrajn. Minħabba l-frammentazzjoni tal-isforzi fl-indirizzar tat-theddid transkonfinali l-Istati Membri jsiru lkoll flimkien aktar vulnerabbli.

Fid-diskors dwar l-Istat tal-Unjoni tal-2020, il-President tal-Kummissjoni appellat lill-Ewropa biex tislet tagħlim mill-kriżi attwali u tibni Unjoni Ewropea tas-Saħħa. Kif qiegħda turi l-esperjenza mill-pandemija attwali, il-ġabra tal-punti pożittivi tal-Istati Membri tal-UE jgħin sabiex jingħelbu l-punti negattivi individwali. F’ħidma flimkien mal-Parlament Ewropew u mal-Kunsill lejn Unjoni tas-Saħħa aktar b’saħħitha, l-UE tista’ tkun mgħammra biex tipprevjeni, tħejji għall-kriżijiet tas-saħħa u tiġġestihom kemm fil-livell tal-UE kif ukoll fuq dak globali, bil-benefiċċji soċjetali u ekonomiċi kollha li jirriżulta minn dan.

Unjoni Ewropea tas-Saħħa aktar b’saħħitha se tħares il-mod kif ngħixu, l-ekonomiji u s-soċjetajiet tagħna. Jekk is-saħħa pubblika tinsab fil-periklu, bla dubju li l-ekonomija ssofri. Ir-relazzjoni mill-qrib bejn li jissalvaw il-ħajjiet u jissalva l-għajxien qatt ma kienet daqshekk evidenti. Il-proposti ppreżentati llum se jikkontribwixxu wkoll għal suq intern tal-UE aktar reżiljenti u rkupru ekonomiku sostnut.

Din l-aġenda għal Unjoni tas-saħħa qed tiġi ppreżentata waqt iż-żieda mill-ġdid mifruxa tal-każijiet tal-COVID-19 mal-Ewropa u mad-dinja. L-UE u l-Istati Membri tagħha se jeħtieġu jissoktaw jieħdu l-miżuri meħtieġa biex irażżnu u jiġġestixxu l-pandemija ġurnata b’ġurnata. Pandemija li għaliha l-azzjoni koordinata fil-livell tal-UE tibqa’ essenzjali. Fl-istess ħin, l-importanza tal-ippjanar għal tifqigħa fil-ġejjieni u ż-żieda fil-kapaċità tagħna għat-tħejjija u għar-rispons qegħdin kulma jmorru jikbru hekk kif tifqigħat rikorrenti ta’ mard komunikabbli qegħdin isiru dejjem aktar probabbli 6 . Barra minn hekk, jibqgħu jiżdiedu x-xejriet fit-tul bħar-reżistenza għall-antimikrobiċi 7 , il-pressjonijiet fuq il-bijodiversità 8 u t-tibdil fil-klima, li kollha huma assoċjati ma’ żieda fit-theddid tal-mard komunikabbli madwar id-dinja u fl-Ewropa 9 . Barra minn hekk, l-istrutturi demografiċi tal-popolazzjonijiet tagħna li jinbidlu, speċjalment tax-xjuħija, iwasslu għal vulnerabbiltajiet tas-saħħa u xejriet tal-mard li jinbidlu. Dan jirrikjedi approċċ sistematiku prospettiv li jagħraf l-interazzjoni bejn is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u l-ambjent biex jiżviluppa soluzzjonijiet strutturali, li barra milli jibqgħu validi fil-ġejjieni jkunu koerenti ma’ approċċ “Saħħa Waħda”.

L-Unjoni Ewropea tas-Saħħa tibni fuq l-isforz konġunt tal-UE biex tirrikonċilja r-relazzjoni tagħna mal-ambjent naturali billi timpenja mudelli differenti u aktar sostenibbli tat-tkabbir ekonomiku, kif ippreżentat mill-Patt Ekoloġiku Ewropew. Il-ġlieda kontra t-tibdil fil-klima u s-sejbien ta’ mezzi biex naddattaw għalih, il-preservazzjoni u r-restawr tal-bijodiversità, it-titjib tad-dieti u tal-istili tal-ħajja, it-tnaqqis u t-tneħħija tat-tniġġis mill-ambjent se jkollhom effetti pożittivi fuq is-saħħa taċ-ċittadini u l-Unjoni Ewropea tas-Saħħa se jkollha l-ħila tħarishom aħjar.

Din il-Komunikazzjoni tipproponi l-ewwel elementi kostitwenti għal Unjoni Ewropea tas-Saħħa. Se timplimenta l-obbligu li tiżgura ħarsien tas-saħħa tal-bniedem ta’ livell għoli kif iddefinit fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. Tiddeskrivi t-tagħlim meħud mill-ewwel stadju tal-pandemija u hi favur it-tisħiħ tal-istrutturi u l-mekkaniżmi eżistenti għal ħarsien, prevenzjoni, tħejjija u rispons aħjar fil-livell tal-UE kontra kull periklu għas-saħħa. Tirrakkomanda qafas imsaħħaħ għal kooperazzjoni transkonfinali kontra t-theddid għas-saħħa kollu bl-għan li jħares ħajjet il-persuni u s-suq intern aħjar kif ukoll li jżomm l-ogħla standards fil-ħarsien tad-drittijiet tal-bniedem u tal-libertajiet ċivili. Se ssaħħaħ ukoll ir-rwol tal-UE fil-koordinazzjoni u fil-kooperazzjoni internazzjonali biex tipprevjeni u tikkontrolla t-theddid transkonfinali għas-saħħa u ttejjeb is-sigurtà tas-saħħa globali.

Dawn l-ewwel proposti huma previsti li jseħħu fi ħdan id-dispożizzjonijiet attwali tat-Trattat, b’mod partikolari fir-rigward tal-Artikolu 168(5) tat-TFUE. Permezz tal-aġġornament tal-qafas tal-UE għat-theddid transkonfinali għas-saħħa, dawn l-ewwel elementi kostitwenti tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa se jwasslu għal impatt ġenerali akbar filwaqt li jħarsu l-kompetenza tal-Istati Membri fil-qasam tas-saħħa.

B’mod konkret, il-Komunikazzjoni hi akkumpanjata minn tliet proposti leġislattivi: l-aġġornament tad-Deċiżjoni 1082/2013/UE dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa, it-tisħiħ tal-mandat taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u l-estensjoni tal-mandat tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) 10 . Il-Komunikazzjoni torbot mal-proposta għat-titjib tal-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili 11 , proposta mill-Kummissjoni f’Ġunju 2020 12 . Flimkien, dawn il-proposti se jistabbilixxu qafas robust u kosteffettiv li jippermetti lill-Istati Membri tal-UE li jagħtu rispons għall-kriżijiet tas-saħħa tal-ġejjieni bħala Unjoni.

Meta l-proposti leġislattivi jeħtieġu l-ipproċessar ta’ data personali, dan se jsir f’konformità sħiħa mar-regoli applikabbli tal-UE ta’ protezzjoni tad-data. Il-prinċipji u s-salvagwardji speċifiċi stipulati mill-qafas tal-UE għall-protezzjoni tad-data 13 jippermettu għal protezzjoni effettiva u komprensiva tad-data personali, inkluż id-data dwar is-saħħa.

2.TAGĦLIM BIKRI MEĦUD MILL-PANDEMIJA TAL-COVID-19 U PROPOSTI GĦAT-TRIQ ’IL QUDDIEM

Fl-2013, l-UE stabbiliet qafas tas-sigurtà tas-saħħa biex tħares liċ-ċittadini tagħha, biex tippromwovi l-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri u l-pajjiżi ġirien, u biex tirreaġixxi għat-theddida dejjem akbar ta’ mard komunikabbli. Ġiet adottata d-Deċiżjoni dwar it-theddid transkonfinali serju għas-saħħa 14 bl-għan li ttejjeb it-tħejjija madwar l-Ewropa u li ssaħħaħ il-kapaċità tagħha li tidentifika, timmonitorja u tikkoordina malajr ir-rispons għall-emerġenzi tas-saħħa kkaġunati mill-mard komunikabbli, mill-aġenti bijoloġiċi jew kimiċi, mill-avvenimenti ambjentali u tal-klima, u minn theddid b’oriġini mhux magħrufa. 

Ir-Rapport Annwali ta’ Prospettiva Strateġika tal-2020 wera li hemm bżonn li jiġu antiċipati aħjar ir-riskji tas-saħħa u jiġi evitat it-tixrid ta’ mard infettiv ġdid u ta’ disturbi assoċjati. Għalhekk l-integrazzjoni tal-prospettiva fil-politiki tas-saħħa se tikkontribwixxi għal tħejjija u reżiljenza aħjar.

Il-kriżi tas-saħħa pubblika tal-COVID-19 enfasizzat li l-UE u l-Istati Membri jridu jagħmlu aktar fir-rigward tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons għall-epidemiji u fir-rigward tat-theddid transkonfinali serju ieħor għas-saħħa. Filwaqt li l-istrutturi u l-mekkaniżmi stabbiliti fil-livell tal-UE bħala parti mid-Deċiżjoni dwar it-theddid transkonfinali serju għas-saħħa ffaċilitaw l-iskambju ta’ tagħrif dwar l-evoluzzjoni tal-pandemija u appoġġaw il-miżuri nazzjonali speċifiċi meħuda, dawn ma setgħux jagħmlu wisq biex jiskattaw rispons komuni f’waqtu fil-livell tal-UE u jiżguraw komunikazzjoni koerenti tar-riskju. Dan in-nuqqas ta’ koerenza u ta’ koordinazzjoni għadu ta’ xkiel fl-indirizzar tal-pandemija.

Ir-rispons għall-kriżi miċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)

Ir-rwol tal-ECDC fil-qafas tas-sigurtà tas-saħħa fl-UE hu kruċjali. Madankollu, jeħtieġ li jissaħħu l-kapaċitajiet tal-Aġenzija biex tħares liċ-ċittadini aħjar. Pereżempju, is-sistema ta’ sorveljanza tagħha trid tissaħħaħ biex tilħaq il-potenzjal sħiħ tagħha peress li bħalissa l-ECDC għandha mandat/kapaċità limitata biex tipprovdi data analizzata li tappoġġa t-teħid ta’ deċiżjonijiet bikrija bbażati fuq l-evidenza u l-għarfien tal-qagħda fi żmien reali. F’kuntest bħal dak tal-pandemija tal-COVID-19, l-ECDC jeħtiġlu jkun kapaċi jipprovdi appoġġ prattiku lill-Istati Membri, u r-rakkomandazzjonijiet xjentifiċi tal-Aġenzija għal miżuri tas-saħħa xierqa jeħtieġ li jindirizzaw l-elementi speċifiċi tal-Istati Membri. L-ECDC jeħtieġ li jsir Aġenzija tal-UE għas-Saħħa reali li l-Istati Membri jistgħu jserrħu moħħhom li se tindirizza t-tħejjija u r-rispons għall-kriżi kif xieraq.

L-EMA taqdi wkoll rwol essenzjali fil-qafas tas-sigurtà tas-saħħa tal-UE, b’mod partikolari fir-rigward tal-valutazzjoni ta’ trattamenti u vaċċini sikuri u effettivi. Madankollu, il-pandemija tal-COVID-19 kienet xhieda li l-EMA jonqosha sistema b’saħħitha biex timmonitorja u ttaffi n-nuqqasijiet tal-mediċini kritiċi, kif ukoll qafas solidu għar-rispons għall-kriżi. Għaldaqstant, il-ħila tal-Aġenzija biex toffri parir xjentifiku, proċeduri u obbligi rapidi lill-Istati Membri u lill-iżviluppaturi ġiet imxekkla.

Għalhekk, il-pandemija tal-COVID-19 uriet biċ-ċar li jeżistu opportunitajiet biex il-qafas tas-sigurtà tas-saħħa tal-UE jissaħħaħ u jittejjeb iżjed  biex inkunu lesti għal kwalunkwa theddida għas-saħħa. Il-lakuni sinifikanti u l-ħtieġa evidenti għal koordinazzjoni akbar tal-UE ħarġu fid-dieher għat-tħejjija u għar-rispons għas-saħħa pubblika. L-inkonsistenzi fl-applikazzjoni tal-miżuri tas-saħħa - bħall-użu ta’ maskri, bħar-rekwiżiti ta’ tbegħid soċjali, bħall-istrateġiji tal-ittestjar u r-rekwiżiti ta’ iżolament/kwarantina — wasslu biex iċ-ċittadini jiddubitaw il-bażi xjentifika għal dawn il-politiki. In-nuqqasijiet ta’ kapaċità, id-defiċit fit-tagħmir, id-difetti fl-ittestjar u fit-traċċar tal-kuntatti, u falliment biex jitħarsu l-gruppi l-aktar vulnerabbli kollha indikaw nuqqas ta’ prontezza u tħejjija, kif ukoll dgħufijiet strutturali u nuqqas ta’ riżorsi. Il-mekkaniżmi ta’ solidarjetà tal-UE offrew modi biex jikkumpensaw għal dawn il-problemi, iżda ma ntużawx b’mod estensiv. Pereżempju, il-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili seta’ jintuża b’mod ħafna aktar effettiv 15 . Ma jistgħux jinżammu dawn l-inugwaljanzi fl-indirizzar ta’ theddida identika, li theddidna lkoll kemm aħna.

Filwaqt li l-pandemija għadha għaddejja, it-tagħlim bikri meħud identifika dawn l-isfidi u dawn qed jiġu indirizzati f’dan l-att. Huwa evidenti li huma meħtieġa aktar riformi u investimenti fis-sistemi tas-saħħa biex jiġi żgurat li dawn ikollhom il-mezzi u r-riżorsi meħtieġa biex joħorġu mill-kriżi attwali, kif ukoll biex tissaħħaħ ir-reżiljenza fit-tul tagħhom għall-ġestjoni tal-kriżijiet tas-saħħa pubbliċi fil-ġejjieni.

3.INFURZAR TAR-RISPONS KOORDINAT FIL-LIVELL TAL-UE

Il-koordinazzjoni tal-miżuri tas-saħħa hi ċentrali mhux biss għal rispons effettiv prattiku mill-awtoritajiet iżda wkoll biex jiġi żgurat li ċ-ċittadini jifhmu li l-azzjoni hi bbażata fuq l-evidenza u msejsa fuq konsensus. Il-qafas tas-sigurtà tas-saħħa tal-UE jistabbilixxi l-ħidma tal-Kummissjoni permezz tal-Kumitat tal-UE għas-Sigurtà tas-Saħħa u permezz tas-Sistema ta’ Twissija Bikrija u ta’ Rispons (EWRS). Fil-livell tal-Kunsill, l-arranġamenti Integrati tal-UE għal Rispons Politiku f’Sitwazzjonijiet ta’ Kriżi (IPCR) intużaw biex titwettaq il-koordinazzjoni u jiġi appoġġat ir-rispons politiku tal-UE.

Il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa 16 hu l-korp ewlieni fejn l-Istati Membri tal-UE jikkonsultaw lil xulxin flimkien mal-Kummissjoni bil-ħsieb li jikkoordinaw l-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons, ir-risponsi nazzjonali, u l-komunikazzjoni dwar riskji u kriżi relatata mat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa.

Bħala rispons għall-COVID-19, minn Jannar sa Novembru 2020, il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa ltaqa’ aktar minn 40 darba, biex jiddiskuti dwar il-valutazzjonijiet tar-riskju, il-gwida mill-ECDC, il-miżuri għat-tħejjija u għar-rispons implimentati, kif ukoll dwar il-kapaċitajiet u l-ħtiġijiet fl-Istati Membri 17 . Il-Kumitat kien forum ewlieni għall-iskambju ta’ tagħrif u għall-iżvilupp ta’ pożizzjonijiet komuni f’ċerti oqsma, bħall-ftehim tal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa dwar ir-rakkomandazzjonijiet għall-istrateġiji tal-ittestjar tal-COVID-19. Dan kien prerekwiżit għal komunikazzjoni effettiva maċ-ċittadini, fil-livell tal-UE iżda wkoll fil-livell nazzjonali. Min-naħa l-oħra, ħareġ fid-dieher li l-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa għandu ħila limitata biex jinforza jew jikkoordina r-risponsi nazzjonali madwar miżuri ta’ kontroll jew biex jimplimenta l-approċċi komuni miftiehma. Eżempju ta’ dan huwa l-varjetà wiesgħa ta’ miżuri ta’ kontroll nazzjonali li jeżistu u li ġew implimentati madwar l-UE, bħat-tbegħid soċjali, l-użu tal-maskri jew il-miżuri fil-punti tad-dħul. L-impożizzjoni ta’ restrizzjonijiet fuq l-esportazzjoni ta’ tagħmir protettiv personali, l-implimentazzjoni ta’ restrizzjonijiet tal-fruntieri mingħajr mekkaniżmi biex jiġu żgurati l-fluss u l-iskambju meħtieġ ta’ oġġetti u ta’ persuni, jew l-użu ta’ terapewtiċi barra mill-kuntest ta’ provi kliniċi, komplew juru l-firxa kbira ta’ miżuri identifikati.

Barra minn hekk, l-effikaċja fil-livell tal-Unjoni tal-koordinazzjoni tal-komunikazzjoni tar-riskju, skont il-mandat tan-Netwerk tal-Komunikaturi tal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa, kienet limitata. Dan kien parzjalment konsegwenza tal-approċċi nazzjonali differenti meħuda. Madankollu, dan seta’ wkoll kien ir-riżultat ta’ impenn minimu min-naħa tal-Istati Membri, mixhud bir-rati baxxi ta’ parteċipazzjoni fil-laqgħat tan-Network.

Barra minn hekk, l-esperjenza wriet li l-interazzjoni bejn id-diskussjonijiet tekniċi fl-istrutturi Ewropej, bħall-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa, u l-Ministeri tas-Saħħa fl-Istati Membri, mhux dejjem hija sempliċi u dan għandu impatt ċar fuq id-deċiżjonijiet meħuda fil-livell nazzjonali. Barra minn hekk, peress li l-kriżijiet tas-saħħa bħall-COVID-19 huma ta’ natura multisettorjali, jeħtieġ li jissaħħu r-rabtiet bejn is-setturi u l-koordinazzjoni ma’ strutturi u gruppi kkonċernati oħra lil hinn mill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa, pereżempju fil-qasam tal-protezzjoni ċivili, li jiżgura funzjoni trażversali, kemm għat-tħejjija għall-emerġenzi kif ukoll għad-diżastri u rispons f’każ ta’ kriżi.

Fid-dawl ta’ dan, ħareġ fid-dieher li l-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa għandu jissaħħaħ biex jippermetti l-iskattar ta’ rispons komuni fil-livell tal-UE u koordinazzjoni mtejba tal-komunikazzjoni tar-riskju 18 . Imsejjes fuq dan, il-proposta tippreżenta mandat rinforzat għal rispons koordinat tal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa, fil-livell tal-UE. Dan se jkun possibbli permezz ta’ rakkomandazzjonijiet immirati dwar miżuri ta’ rispons mill-ECDC u minn Aġenziji deċentralizzati rilevanti tal-UE, inkorporati fil-valutazzjonijiet tar-riskju pprovduti lill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa. Min-naħa tiegħu, il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa jista’ jadotta formalment gwida u opinjonijiet ikkumplimentati minn rakkomandazzjonijiet tal-Kummissjoni. B’mod kruċjali, l-adozzjoni ta’ dawn ir-rakkomandazzjonijiet tissarraf f’miżuri li tabilħaqq jistgħu jiġu implimentati fil-pajjiżi. Huwa essenzjali li l-Istati Membri jimpenjaw rwieħhom fl-implimentazzjoni tax-xogħol tal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa. Sabiex jenfasizzaw ir-rwol dejjem akbar tal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa u b’analoġija għall-Kumitat Ekonomiku u Finanzjarju (EFC), il-Ministri Deputati tas-Saħħa se jiltaqgħu fi grupp ta’ ħidma ta’ livell għoli tal-HSC, b’mod partikolari meta kwistjonijiet politiki sensittivi jkunu fuq l-aġenda tiegħu.

Se jiġi emendat ukoll il-qafas legali għar-rikonoxximent ta’ emerġenza fil-livell tal-UE. Ir-regoli l-ġodda se jippermettu l-attivazzjoni ta’ mekkaniżmi ta’ rispons ta’ emerġenza tal-UE, f’koordinazzjoni mill-qrib mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), mingħajr ma jagħmluha kontinġenti fuq id-dikjarazzjoni tad-WHO stess ta’ Emerġenza tas-Saħħa Pubblika ta’ Rilevanza Internazzjonali (PHEIC). Dan se jagħti aktar flessibbiltà lill-UE meta tindirizza l-kriżijiet tas-saħħa. Pereżempju, ir-rikonoxximent ta’ qagħda ta’ emerġenza fil-livell tal-UE jippermetti għall-iżvilupp, għall-manifattura, għall-kumulazzjoni ta’ riżerva, u għall-akkwist flessibbli ta’ prodotti kritiċi tul il-kriżi, kif ukoll għall-adozzjoni ta’ atti ta’ implimentazzjoni applikabbli mill-ewwel mill-Kummissjoni fir-rigward tal-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u li jiżguraw il-funzjonament tajjeb tas-suq intern. Dan għandu jsir biex tiġi żgurata l-komplementarità bis-sħiħ tal-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili, inkluż it-Timijiet Mediċi ta’ Emerġenza tiegħu.

Il-Kummissjoni mhux se taġixxi b’mod unilaterali fl-okkażjoni ta’ rikonoxximent bħal dan. Dan il-proċess se jkun appoġġat minn Kumitat Konsultattiv indipendenti inkarigat jipprovdi pariri dwar ir-rikonoxximent u t-tmiem ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika kif ukoll dwar il-miżuri ta’ rispons. Il-Kumitat Konsultattiv se jkun essenzjali biex tiġi żgurata politika tas-saħħa bbażata fuq l-evidenza, li tkopri l-oqsma xjentifiċi u l-politiki varji, magħmul minn grupp multidixxiplinari ta’ membri kif ukoll minn rappreżentanti tal-korpi jew tal-aġenziji tal-Unjoni rilevanti għat-theddida speċifika, li se jieħdu sehem bħala osservaturi. L-identifikazzjoni tal-grupp ta’ esperti se tiġi stabbilita qabel ma jseħħu kwalunkwe emerġenzi fil-ġejjieni, sabiex dawn ikunu disponibbli mill-ewwel u jkunu lesti jikkollaboraw billi jużaw l-għarfien espert kollu tagħhom.

AZZJONIJIET PROPOSTI

Proposta

Responsabbiltà

ØRakkomandazzjonijiet dwar miżuri ta’ rispons mill-ECDC bħala parti mill-valutazzjonijiet rapidi tar-riskju

ECDC

ØRakkomandazzjoni tal-Kummissjoni dwar miżuri ta’ rispons 

Kummissjoni

ØRikonoxximent mill-UE ta’ sitwazzjoni ta’ emerġenza u parir dwar il-miżuri ta’ rispons, bl-appoġġ ta’ Kumitat Konsultattiv indipendenti

Kummissjoni; Aġenziji tal-UE

4.KONTROMIŻURI MEDIĊI 19

Il-pandemija tal-COVID-19 ħarġet fid-dieher in-nuqqas ta’ kumulazzjoni ta’ riżerva ta’ kontromiżuri mediċi fil-livell tal-UE u tal-Istati Membri u l-vulnerabbiltà tal-katina ta’ provvista tal-UE għal kontromiżuri mediċi kritiċi. Il-pandemija enfasizzat ukoll in-nuqqas ta’ approċċ koordinat u sistematiku fil-livell tal-UE biex jappoġġa l-iżvilupp, il-produzzjoni, l-akkwist u x-xiri ta’ vaċċini, ta’ trattamenti terapewtiċi, ta’ dijanjostika kif ukoll ta’ tagħmir protettiv personali (PPE) u ta’ apparat mediku meħtieġ. Minħabba n-nuqqas ta’ tagħrif aġġornat, affidabbli u komparabbli fil-livell tad-domanda għal kull Stat Membru, kienet sfida li titbassar u tiġi ssodisfata d-domanda madwar l-UE għal ċerti prodotti essenzjali fil-ġlieda kontra l-marda, iżda wkoll ta’ materja prima, ta’ komponenti u ta’ aċċessorji essenzjali użati waqt il-produzzjoni. L-UE ma kellhiex mekkaniżmi u strutturi effettivi biex ikollha ħarsa ġenerali tad-domanda u tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi kritiċi u biex timmonitorja u tappoġġa lill-Istati Membri biex jindirizzaw in-nuqqasijiet. 

Barra minn hekk, fil-kuntest ta’ tifqigħa jew ta’ pandemija kkaġunata minn patoġenu ġdid, il-pressjoni fuq ir-riċerka hi għolja biex tipprovdi riżultati li wieħed jista’ jaġixxi fuqhom minnufih, u jiġu integrati fir-rispons ta’ emerġenza. Jeħtieġ aktar appoġġ u koordinazzjoni fil-livell tal-UE biex jiġi ffaċilitat it-twettiq ta’ provi kliniċi f’ħafna ċentri, fuq skala kbira, li jippermettu għall-implimentazzjoni rapida tagħhom fi żminijiet ta’ kriżi u biex jiġi ffrankat ħin siewi biex il-kontromiżuri meħtieġa jkunu disponibbli 20 . Ir-regoli dwar it-twettiq ta’ provi kliniċi jridu jippermettu għall-implimentazzjoni rapida tagħhom fi żminijiet ta’ kriżi u jiffrankaw ħin siewi biex il-kontromiżuri meħtieġa jkunu disponibbli.

Minkejja dawn in-nuqqasijiet, ġew introdotti bosta miżuri biex jiffaċilitaw l-aċċess għal kontromiżuri mediċi. Sabiex jiġi ffaċilitat dan l-aċċess, f’Marzu 2020, il-Kummissjoni introduċiet il-kumulazzjoni ta’ riżerva tar-rescEU strateġika ta’ tagħmir mediku ta’ emerġenza bħala parti mill-UCPM 21 . Din l-għodda taġixxi bħala mekkaniżmu ta’ emerġenza biex tipprovdi lill-pajjiżi bil-kontromiżuri mediċi meħtieġa, bħat-tagħmir PPE, bħall-provvista tal-laboratorji u bħall-apparati mediċi tal-unità tal-kura intensiva meta l-kapaċitajiet nazzjonali ma jkunux jistgħu ilaħħqu, u jikkumplimentaw il-kapaċitajiet disponibbli fir-Riżerva ta’ Protezzjoni Ċivili tal-UE. Ġew introdotti għadd ta’ azzjonijiet biex tiġi mmonitorjata aħjar u tinżamm il-provvista tal-mediċini kritiċi u tal-apparati mediċi, billi jingħataw flessibbiltà regolatorja, filwaqt li jinżammu standards ta’ sikurezza. Ġiet ippubblikata gwida speċifika li qed tiġi kontinwament aġġornata biex tgħarraf lill-partijiet ikkonċernati dwar l-istenniji u l-flessibbiltajiet 22 . Il-punt ċentrali ta’ koordinament tal-Kummissjoni għat-tagħmir mediku għall-COVID-19 ġie stabbilit fl-1 ta’ April 2020 biex jiffaċilita t-tqabbil tal-provvista mad-domanda tal-PPE, ta’ apparati mediċi u ta’ mediċini u biex jindirizza kwistjonijiet regolatorji u kwistjonijiet oħra dwar il-katina ta’ provvista. L-attivazzjoni tal-Istrument għall-Appoġġ ta’ Emerġenza, tal-finanzjament tar-riċerka u tal-ftehim ta’ xiri bil-quddiem mal-iżviluppaturi tal-vaċċini skont l-istrateġija tal-UE għall-vaċċini huma eżempji konkreti oħra ta’ azzjonijiet deċiżivi. Permezz tal-Istrument għall-Appoġġ ta’ Emerġenza, il-Kummissjoni għenet biex jiġu ssodisfati l-ħtiġijiet li jistgħu jiġu indirizzati l-aħjar b’mod strateġiku u koordinat fil-livell Ewropew. Għalhekk, ’il fuq minn €2 000 miljun mill-istrument kienu disponibbli għall-ftehim ta’ xiri bil-quddiem għall-vaċċini, €70 miljun għax-xiri u għad-distribuzzjoni lill-Istati Membri ta’ Veklury (ir-remdesivir terapewtiku) u €100 miljun se jintużaw għat-testijiet tal-antiġeni rapidi.

Ilkoll flimkien dawn il-miżuri għenu fl-istabbiliment ta’ rispons għall-kriżi attwali, biex jitnaqqsu l-lakuni tal-qafas eżistenti. Madankollu, dawn ma jindirizzawx l-isfidi strutturali fit-tul tal-UE fir-rigward tal-kontromiżuri mediċi.

Akkwist Konġunt

Il-Ftehim ta’ Akkwist Konġunt tal-UE għal kontromiżuri mediċi, stabbilit bid-Deċiżjoni 1082/2013/UE, intuża fl-2020 bħala rispons għall-kriżi tal-COVID-19. Madankollu, il-Ftehim ta’ Akkwist Konġunt hu b’mod predominanti għodda għat-tħejjija u, effettivament, mhux imfassal biex jindirizza kriżi kurrenti. Għandu l-għan li jtejjeb it-tħejjija tal-Istati Membri biex itaffu t-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, li jippermetti għal aċċess aktar ekwu għal kontromiżuri mediċi speċifiċi u għal sigurtà tal-provvista mtejba, flimkien ma’ prezzijiet aktar bilanċjati għall-Istati Membri parteċipanti.

Madankollu, fir-Regolament propost għat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, se jittejbu l-elementi tal-qafas legali tal-ftehim ta’ akkwist konġunt, peress li dan jibqa’ l-għodda ewlenija għat-tħejjija. B’mod speċifiku, is-sehem tal-Istati tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles (EFTA) u tal-pajjiż kandidati tal-Unjoni hu previst formalment. Barra minn hekk, il-proċess innifsu se jissaħħaħ bħala proċess ta’ akkwist ewlieni tal-UE, filwaqt li jittaffa r-riskju ta’ kompetizzjoni interna għal riżorsi limitati jew perkorsi nazzjonali paralleli, permezz ta’ “klawżola ta’ esklużività”. Dan l-approċċ ta’ esklużività, implimentat fl-istrateġija għall-vaċċini tal-UE, kellu suċċess 23 . Il-komplimentarità jenħtieġ li tiġi żgurata permezz tal-kumulazzjoni ta’ riżerva tar-rescEU strateġika ta’ tagħmir mediku ta’ emerġenża skont il-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili.

L-indirizzar tan-nuqqasijiet permezz tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

Il-pandemija wriet ukoll li l-ħila tal-Unjoni li tikkoordina x-xogħol biex tiżgura d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi u biex tiffaċilità l-iżvilupp ta’ trattament ġdid hi attwalment limitata. L-EMA qdiet rwol kruċjali billi stabbiliet mekkaniżmi temporanji biex timmonitorja n-nuqqasijiet ta’ mediċini u toffri parir xjentifiku lill-iżviluppaturi. Intużaw soluzzjonijiet apposta, inkluż arranġamenti kontinġenti bejn il-Kummissjoni, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-manifatturi u l-Istati Membri. Barra minn hekk, task force xjentifiku ffaċilita l-iżvilupp ta’ trattamenti u ta’ vaċċini potenzjali għall-COVID-19. Soluzzjonijiet temporanji bħal dawn jeħtieġ li jkunu formalizzati, bħala element ewlieni ta’ qafas ta’ sigurtà tas-saħħa tal-UE mtejjeb. Ħareġ fid-dieher għall-apparati mediċi, li ma hemm l-ebda mekkaniżmu fil-livell tal-UE li jipprovdi għall-monitoraġġ tad-disponibbiltà tagħhom fi żminijiet ta’ kriżi.

Fir-rigward tal-prodott mediċinali, tul il-pandemija tal-COVID-19, ġie stabbilit il-Grupp Eżekuttiv ta’ Tmexxija tal-UE dwar Nuqqasijiet ta’ Mediċini Kkawżat minn Eventi Maġġuri 24 biex tiġi żgurata b’mod urġenti ħarsa ġenerali tal-bżonnijiet reali. Il-grupp ipprovda direzzjoni strateġika għall-proċess f’każ ta’ nuqqasijiet potenzjali tal-provvista. Dan jinkludi t-trattament ta’ kwistjonijiet emerġenti, il-ftehim ta’ azzjoni ta’ rimedju fejn meħtieġ, l-indirizzar ta’ nuqqasijiet b’mod koordinat, inkluż il-komunikazzjoni dwar kriżi u l-ħarsien tal-implimentazzjoni tal-azzjonijiet miftiehma. Għalhekk, ir-Regolament propost jifformalizza u jsaħħaħ l-istruttura attwali tal-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-mediċini, kif ukoll il-kanal ta’ komunikazzjoni rapidu reċiproku tagħha bejn in-network regolatorju tal-mediċini Ewropew u d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. B’mod speċifiku, il-bidliet proposti se jissarrfu fit-twaqqif ta’ struttura permanenti fi ħdan l-EMA li timmonitorja l-eventi marbuta mal-qasam farmaċewtiku, li jistgħu jwasslu għal kriżijiet fil-ġejjieni, kif ukoll timmonitorja u ttaffi r-riskju ta’ nuqqasijiet ta’ mediċini ewlenin la darba tiġi ddikjarata kriżi. Sabiex jiġi appoġġat xogħol bħal dan, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Istati Membri se jkollhom l-obbligu li jipprovdu d-data meħtieġa permezz ta’ għodda tal-IT simplifikati u proċeduri rapidi stabbiliti diġà f’każ ta’ kriżijiet ġejjiena.

F’April 2020, l-EMA stabbiliet ukoll Task Force tal-EMA apposta għall-pandemija tal-COVID-19 bħala parti mill-pjan tagħha għat-theddid għas-saħħa. It-Task Force jikkontribwixxi biex jidderieġi parir xjentifiku dwar id-disinn tal-provi kliniċi u dwar l-iżvilupp tal-prodott u jipprovdi rieżami kontinwu 25 ta’ evidenza dieħla biex jippermetti approċċ ta’ valutazzjoni aktar effiċjenti ta’ terapiji jew ta’ vaċċini promettenti għall-COVID-19 26 . Dawn il-miżuri huma kruċjali biex jiżguraw awtorizzazzjoni f’waqtha ta’ prodotti u l-kompilazzjoni ta’ data robusta. It-Task Force joffri wkoll appoġġ xjentifiku għall-provi kliniċi fuq il-prodotti tal-COVID-19 u jikkontribwixxi għal attivitajiet ta’ kwistjonijiet ta’ sikurezza emerġenti marbuta mal-prodotti tal-COVID-19. Fit-terminu l-medju, l-aċċess imsaħħaħ tal-EMA għad-data dwar is-saħħa, fil-kuntest tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa li jmiss, għandu jappoġġa l-kapaċità regolatorja tiegħu. Sabiex jiġi rinforzat ix-xogħol tal-EMA, il-proposta legali tibni fuq dak li ssemma’ hawn fuq u hi maħsuba tieħu post l-arranġamenti attwali apposta għal dan, bl-introduzzjoni ta’ strutturi permanenti fi ħdan l-EMA b’mandat ċar u mingħajr ambigwità. Għall-provi kliniċi, il-proposta legali tinkludi rwol għat-Task Force biex jipprovdi parir dwar il-protokolli tal-provi kliniċi, iżda wkoll rwol aktar wiesgħa fil-koordinazzjoni u għall-faċilitazzjoni ta’ provi kliniċi fl-Unjoni Ewropea. Dan jimplika wkoll rwol aktar b’saħħtu fl-għoti ta’ rakkomandazzjonijiet fir-rigward tal-użu ta’ prodotti mediċinali awtorizzati kemm fil-livell ċentrali kif ukoll fil-livell nazzjonali, li jistgħu jkollhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubbliċi. Il-proposta se tinkludi wkoll l-għodda li tiżgura li l-kumpaniji u l-Istati Membri jressqu d-data meħtieġa għall-faċilitazzjoni tal-valutazzjoni, minħabba l-importanza kruċjali ta’ evidenza robusta u komprensiva għal parir xjentifiku u għat-teħid ta’ deċiżjonijiet regolatorji sodi. Barra min hekk, wara l-awtorizzazzjoni tal-vaċċini, jeħtieġ li jkun hemm data dwar is-sikurezza u l-effettività li tikkomplimenta s-sett ta’ data ġġenerat mill-industrija biex tappoġġa l-awtorizzazzjoni. Għalhekk, il-proposta tipprovdi pjattaforma tal-IT li tippermetti lill-EMA u lill-ECDC jikkoordinaw l-istudji dwar is-sikurezza u l-effettività tal-vaċċini – element ewlieni fil-pajsaġġ attwali tal-ġestjoni tal-pandemija,

Fil-qasam tal-apparati mediċi, il-proposta legali tibni fuq it-tagħlim meħud mix-xogħol apposta mwettaq tul il-pandemija tal-COVID-19 mill-Punt Ċentrali ta’ Koordinament tal-Kummissjoni peress li attwalment l-EMA ma għandha l-ebda kompetenza fil-qasam tal-apparati mediċi. L-għan hu li ttejjeb it-tħejjija għall-kriżi tal-Unjoni u tiffaċilita rispons koordinat fil-livell tal-Unjoni billi tiġi stabbilita struttura permanenti biex timmonitorja u ttaffi n-nuqqasijiet ta’ apparati mediċi (Grupp ta’ Tmexxija għall-Apparati Mediċi) u biex tiżgura li l-industrija u l-Istati Membri jressqu d-data meħtieġa biex jiffaċilitaw il-monitoraġġ u l-miżuri ta’ mitigazzjoni possibbli.

Barra minn hekk, l-EMA se tospita fuq bażi permanenti l-Gruppi ta’ Esperti fil-qasam tal-apparati mediċi, li jistgħu jkollhom rwol essenzjali għat-tħejjija u għall-ġestjoni tal-kriżi, b’mod partikolari billi jipprovdu għajnuna xjentifika, teknika u klinika lill-Kummissjoni, lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG), lill-Istati Membri, lill-korpi notifikati u lill-manifatturi 27 . Fil-bidu tal-kriżi tal-COVID-19, meta d-disponibbiltà ta’ apparati mediċi bħal ventilaturi u apparati protettivi kienet essenzjali biex jissalvaw il-ħajjiet u titrażżan il-pandemija, tali parir kien ikun ta’ siewi bla qies, pereżempju, fil-kuntest tal-adattament tal-linji ta’ produzzjoni għall-iskop tal-produzzjoni rapida ta’ ventilaturi bl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi minimi u ta’ sikurezza assoċjati.

Dan l-approċċ jibbenefika mill-esperjenza twila tal-Aġenzija fil-ġestjoni ta’ kumitati xjentifiċi u ta’ gruppi ta’ ħidma diversi.

Sabiex l-EMA twettaq dawn il-kompiti żejda minbarra l-mandat attwali tagħha, hemm bżonn ta’ żieda rapida fl-għadd tal-persunal permanenti f’din l-aġenzija.

AZZJONIJIET PROPOSTI

Proposta

Responsabbiltà

ØFtehim ta’ Akkwist Konġunt imsaħħaħ li jmur lil hinn mill-UE

Kummissjoni

ØGrupp Eżekuttiv ta’ Tmexxija tal-UE permanenti dwar nuqqasijiet ta’ mediċini

EMA

ØGrupp Eżekuttiv ta’ Tmexxija tal-UE permanenti dwar apparati mediċi

EMA

ØTask Force permanenti tal-EMA għall-emerġenzi

EMA

ØGruppi Ġodda ta’ Esperti tal-EMA dwar l-apparati mediċi ta’ riskju għoli

EMA

ØInfrastruttura aktar b’saħħitha ta’ provi kliniċi tal-UE

EMA;

ECDC

ØĦolqien ta’ pjattaforma għall-monitoraġġ tal-vaċċini

EMA; ECDC

5.IPPJANNAR U RAPPORTAR GĦAT-TĦEJJIJA U GĦAR-RISPONS

Skont id-Deċiżjoni attwali dwar it-theddid transkonfinali għas-saħħa, il-monitoraġġ tal-Kummissjoni tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons tal-Istati Membri jissejjes primarjament fuq ir-rapportar tal-Istati Membri, kull tliet snin, fuq il-pjanijiet rispettivi tagħhom. Dan jinkludi d-dimensjonijiet minn settur għall-ieħor fil-livell tal-UE u l-appoġġ tal-implimentazzjoni tar-rekwiżiti tal-kapaċità ewlenija skont ir-Regolamenti tas-Saħħa Internazzjonali tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa.

Il-COVID-19 ħareġ fid-dieher li l-kapaċitajiet għat-tħejjija u għar-rispons fil-livell nazzjonali ma kinux ottimi. Dan ġie illustrat, pereżempju, meta bosta Stati Membri ħabbtu wiċċhom mal-kumulazzjoni ta’ riżerva inadegwata (pereżempju tal-PPE), man-nuqqas ta’ kapaċitajiet ta’ żidiet f’daqqa disponibbli mill-ewwel għas-sistemi tal-kura tas-saħħa, man-nuqqas tal-ittestjar, tat-traċċar u tas-sorveljanza tal-kuntatti u man-nuqqas ta’ pjan ta’ kontinwità operazzjonali għall-provvista tal-kura tas-saħħa li jista’ jiġi implimentat (biex jiġi evitat il-posponiment ta’ trattamenti skedati għal pazjenti fl-isptar) kif ukoll man-nuqqasijiet ta’ persunal mediku kwalifikat.

Il-COVID-19 wera li kien hemm nuqqas ċar ta’ viżjoni globali dwar l-operazzjonalizzazzjoni tal-pjanijiet ta’ tħejjija u rispons tal-Istati Membri kif ukoll nuqqas ta’ koerenza fir-rigward tal-kompatibbiltà tagħhom. Dan kien ir-riżultat mill-biċċa l-kbira tan-nuqqas ta’ ħila tal-UE biex tqabbel pjanijiet b’mod uniformi mal-UE minħabba nuqqas ta’ standards u indikaturi ta’ bażi tal-UE 28 , nuqqas ta’ għarfien tal-UE dwar il-kapaċitajiet fil-livell nazzjonali biex jiġu implimentati pjanijiet, u feedback inkoerenti mill-Istati Membri dwar il-pjanijiet ta’ tħejjija u rispons rispettivi. Is-sitwazzjoni marret mill-ħażin għall-agħar minħabba n-nuqqas ta’ pjan globali tal-UE ta’ tħejjija għall-pandemiji.

Għalhekk qed jiġi propost li jissaħħu l-mekkaniżmi ta’ koordinazzjoni għat-tħejjija, permezz tal-iżvilupp ta’ pjan vinkolanti tal-UE ta’ tħejjija u rispons għall-kriżijiet tas-saħħa/għall-pandemija . Dan il-pjan se jinkludi dispożizzjonijiet ċari għall-UE u għall-Istati Membri biex jadottaw pjanijiet simili u interoperabbli fil-livell nazzjonali u dak lokali. Sabiex jiġi żgurat li dawn il-pjanijiet huma tabilħaqq operabbli fi żminijiet ta’ kriżi, se jiġu organizzati eżerċizzji regolari fuq skala reali u rieżamijiet li jitwettqu wara l-azzjoni biex jiġu implimentati miżuri korrettivi.

Sabiex tissaħħaħ iżjed l-operalizzazzjoni ta’ dawn il-pjanijiet, se jitniehed proċess ta’ awditjar tal-UE fuq il-kapaċitajiet tal-livell nazzjonali. Il-proċess tal-awditjar se jitmexxa u jiġi kkoordinat mill-Kummissjoni. L-implimentazzjoni teknika se titwettaq primarjament mill-ECDC biex ikompli jiżgura t-tħejjija, it-trasparenza u l-operalizzazzjoni addattata. Il-Kummissjoni se tirrapporta dwar dawn is-sejbiet lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

Il-konklużjonijiet se jintużaw biex jiġu indirizzati l-lakuni identifikati tul dan il-proċess ta’ rapportar u tal-awditjar u biex jiġi żgurat l-użu ottimu tal-appoġġ finanzjarju permezz tal-programm l-UE għas-Saħħa li jmiss, kif ukoll permezz tal-Fondi Stutturali u biex jiġu appoġġati r-riċerka u l-innovazzjoni taħt l-Orizzont Ewropa.

Qasam ieħor fejn għandha tittieħed azzjoni jikkonċerna l-appoġġ lill-Istati Membri biex itejbu r-reżiljenza, l-aċċessibbiltà u l-effettività tas-sistemi tas-saħħa tagħhom. Dan jista’ jinkludi l-medjazzjoni tal-għarfien, l-iskambju tal-aħjar prattiki, l-appoġġ tekniku prattiku kif ukoll il-finanzjament tal-programmi tal-UE biex jibdew u jimplimentaw riformi rilevanti fis-sistemi tas-saħħa biex jingħelbu d-dgħufijiet strutturali u jiġu indirizzati l-isfidi identifikati fis-Semestru Ewropew. It-Tabella ta’ valutazzjoni soċjali li timmonitorja l-prestazzjoni tal-Istati Membri fir-rigward tal- Pilastru Ewropew tad-Drittijiet Soċjali 29 , se tkompli tgħin għad-detezzjoni ta’ problemi ewlenin, inkluż fil-kura tas-saħħa u tal-ħiliet u tgħin għall-implimentazzjoni tal-ESPR. Il-Faċilità għall-Irkupru u r-Reżiljenza 30 toffri opportunità għall-Istati Membri bħal qatt qabel biex iwettqu riformi strutturali appoġġati minn investimenti, bl-għan, fost oħrajn, li jtejbu t-tħejjija u r-reżiljenza tas-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali tagħhom u jiżguraw aċċess ugwali għal kura tas-saħħa ta’ kwalità u għal but kulħadd 31 . 

Azzjonijiet immirati jistgħu jikkonċernaw, pereżempju, riorganizzazzjoni tan-networks tal-isptar b’kapaċità flessibbli għal żidiet f’daqqa fid-domanda, trasport transkonfinali u trattament tal-pazjenti waqt l-emerġenzi tas-saħħa, disponibbiltà suffiċjenti ta’ strutturi ta’ kura primarja, integrazzjoni tajba tal-livelli kollha ta’ kura tas-saħħa u soċjali, disponibbiltà ta’ biżżejjed persunal tal-kura tas-saħħa b’ħiliet imtejba li jistgħu jiġu skjerati mill-ġdid għal rwoli ġodda f’każ ta’ emerġenza, skjerament u kopertura finanzjarja tal-għodda e-Saħħa (inkluż it-telemediċina).

Sabiex l-ECDC twettaq dawn il-kompiti żejda minbarra l-mandat attwali tagħha, hemm bżonn ta’ żieda rapida fl-għadd tal-persunal permanenti f’din l-aġenzija.

AZZJONIJIET PROPOSTI

Proposta

Responsabbiltà

ØŻvilupp u implimentazzjoni tal-pjan tal-UE ta’ tħejjija u rispons għall-kriżijiet tas-saħħa/għall-pandemija 32 .

Kummissjoni; ECDC; Stati Membri

ØŻvilupp u implimentazzjoni tal-pjanijiet ta’ tħejjija u rispons fil-livell nazzjonali skont strutturi, standards u indikaturi komuni.

Stati Membri;

ØRapportar mill-Istati Membri mtejjeb għall-pjanijiet ta’ tħejjija u rispons abbinat mal-proċess tal-awditjar tal-UE

Kummissjoni; Stati Membri

ØTrasparenza mtejba tar-rapporti għat-tħejjija tal-Kummissjoni, inkluż ir-riżultati mill-awditi u mir-rakkomandazzjonijiet lill-Istati Membri, trażmessi lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

Kummissjoni;

aġenziji deċentralizzati tal-UE

ØTestijiet tal-istress regolari fil-qasam tas-saħħa pubblika u bejn is-setturi mwettqa fil-livell nazzjonali u tal-UE b’miżuri rimedjali.

Stati Membri

ØPermezz tal-Istrument ta’ Appoġġ Tekniku 33 , taħriġ immirat u attivitajiet ta’ skambju ta’ tagħrif għall-persunal tal-kura tas-saħħa u għall-persunal tal-kura pubblika biex jingħata t-tagħrif u l-ħiliet biex jiżviluppaw u jimplimentaw il-pjanijiet ta’ tħejjija nazzjonali u l-attivitajiet biex jissaħħu l-kapaċitajiet għat-tħejjija tal-kriżi u ta’ sorveljanza tal-kriżi.

Kummissjoni; ECDC; Stati Membri

ØAppoġġ lill-Istati Membri biex isaħħu r-reżiljenza, l-aċċessibbiltà u l-effettività tas-sistemi tas-saħħa permezz tal-kooperazzjoni, tal-iskambju tal-aħjar prattiki, tal-iskemi ta’ taħriġ, tal-appoġġ tekniku, tad-dashboards tar-reżiljenza 34 u tal-finanzjament mill-programmi tal-UE 35

Kummissjoni; Stati Membri

6.SORVELJANZA EPIDEMJOLOĠIKA

Tisħiħ taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard

Bosta mard komunikabbli u kwistjonijiet partikolari dwar is-saħħa 36 jinsabu taħt sorveljanza epidemjoloġika obbligatorja fil-livell tal-UE. In-network għal din is-sorveljanza epidemjoloġika qed jiġi operat u kkoordinat mill-ECDC, inkluż l-appoġġ għal-laboratorji ta’ referenza nazzjonali. Il-COVID-19 wera nuqqas ta’ data komparabbli u ta’ fehim tal-qagħda li fuqha għandu jissejjes it-teħid ta’ deċiżjonijiet. Barra minn hekk, dan wassal għall-investigazzjoni tal-valur tal-monitoraġġ tal-aġenti infettivi fl-ilma mormi urban bħala mezz tat-traċċar tal-infezzjonijiet, u bħala mekkaniżmu ta’ twissija bikrija possibbli.

Is-sistemi ta’ sorveljanza tal-UE jridu jissaħħu bil-kapaċitajiet għad-detezzjoni, għall-monitoraġġ u għas-sorveljanza ta’ mard emerġenti. L-esperjenza mill-COVID-19 enfasizzat ukoll il-ħila importanti li tiżdied il-kapaċità tal-ittestjar fil-laboratorji tad-dijanjostika tal-ewwel linja, li permezz tagħha tkun aċċessibbli aktar data meħtieġa għall-ġestjoni ta’ mard ġdid. Sorveljanza ta’ data aġġornata tippermetti l-monitoraġġ tax-xejriet tal-inċidenza tal-mard komunikabbli maż-żmien u madwar l-Istati Membri, u tippermetti għad-detezzjoni u għall-monitoraġġ rapidu ta’ tifqigħat transkonfinali.

L-ambjent teknoloġiku u s-soluzzjonijiet diġitali li qed jevolvu b’mod rapidu (IA, Computing ta’ Prestazzjoni Għolja, mudelli komputazzjonali u sistemi ta’ simulazzjoni) jipprovdu opportunità biex jiġu aġġornati s-sistemi ta’ sorveljanza, li jintegraw data minn sorsi ġodda u differenti 37 , u biex joħolqu sistemi sensittivi li jidentifikaw s-sinjali bikrija 38 . Għandu jintuża approċċ modern għas-sorveljanza, li jiddependi fuq l-irbit u l-integrazzjoni ta’ sistemi ta’ sorveljanza rilevanti, li juża rekords mediċi elettroniċi u settijiet tad-data armonizzati, data ambjentali, analitiċi tad-data u intelliġenza artifiċjali, midja soċjali marbuta mal-ħila tal-immudellar u t-tbassir u pjattaforma dedikata għal computing diġitali ta’ prestazzjoni għolja 39 . It-titjib ta’ dawn it-teknoloġiji se jżid il-ħila tal-UE u tal-Istati Membri tagħha għal valutazzjonijiet ta’ riskju preċiżi, għal rispons rapidu u għal teħid ta’ deċiżjonijiet infurmati. Għalhekk ir-rwol ewlieni tal-ECDC fl-istabbiliment ta’ sistemi ta’ sorveljanza u ta’ monitoraġġ integrati fil-livell tal-UE, inkluż id-data 40 dwar ir-riċerka u d-data dwar il-ħila tas-sistemi tas-saħħa għad-dijanjosi, għall-prevenzjoni u għat-trattament ta’ mard komunikabbli kif ukoll dwar is-sikurezza tal-pazjent għandu jissaħħaħ, kif ukoll l-interazzjoni tiegħu ma’ aġenziji rilevanti oħra inkluż l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u l-Aġenzija Ewropea għall-Ambjent.

Rapportar nazzjonali ta’ data f’waqtha, kompleta u komparabbli lill-ECDC, inkluż l-indikaturi tas-sistema tas-saħħa, imsejsa fuq definizzjoni tal-każijiet komuni fl-UE, huma element integrali f’din is-sistema usa’ ta’ sorveljanza. Sabiex tappoġġa lill-Istati Membri, il-programm tal-UE għas-saħħa li jmiss se jipprovdi finanzjament biex itejjeb is-sistemi ta’ sorveljanza nazzjonali, filwaqt li l-Aġenziji deċentralizzati tal-UE se jappoġġaw lill-Istati Membri permezz ta’ parir tekniku u gwida speċifika għal kull Stat Membru.

AZZJONIJIET PROPOSTI

Proposta

Responsabbiltà

ØSistema ġdida ta’ sorveljanza epidemjoloġika ta’ prestazzjoni għolja fil-livell tal-UE li tuża l-intelliġenza artifiċjali, settijiet ta’ data armonizzati u għodda diġitali għall-immudellar preċiż, għall-valutazzjoni tar-riskju u għar-rispons għas-sorveljanza ta’ patoġeni ġodda msejsa fuq id-definizzjoni tal-każijiet komuni tal-UE.

ECDC;

Kummissjoni

ØTisħiħ tal-aċċess tal-ECDC għad-data dwar is-saħħa għar-riċerka u għal aspetti epidemjoloġiċi, fil-kuntest tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa.

ECDC; Kummissjoni

ØSorveljanza mtejba marbuta ma’ sorsi ta’ tagħrif u data disponibbli oħra (pereżempju riċerka, ambjent, negozju, trasport, data ekonomika, data tas-sistema tas-saħħa, provvisti farmaċewtiċi, traċċar tal-kuntatti.)

ECDC; Kummissjoni

ØRekwiżiti ta’ rapportar aktar dettaljat u f’waqtu għall-Istati Membri dwar id-data tal-kura tas-saħħa u dwar il-prestazzjoni (pereżempju d-disponibbiltà ta’ sodod fl-isptarijiet, il-kapaċità ta’ trattament speċjalizzat u ta’ kura intensiva, l-għadd ta’ persunal b’taħriġ mediku, it-traċċar tal-kuntatti).

Stati Membri

7.SEJBIET TAL-LABORATORJI, ITTESTJAR U TRAĊĊAR TAL-KUNTATTI

Il-Kummissjoni u l-ECDC jappoġġaw lill-Istati biex jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni tal-UE eżistenti fil-qasam tas-sorveljanza, li għaliha huma mitluba li jressqu data komparabbli u kompatibbli msejsa fost l-oħrajn fuq is-sejbiet tal-laboratorji. Madankollu, filwaqt li hemm sistemi ta’ laboratorji nazzjonali estensivi stabbiliti, bħalissa ma hemm l-ebda sistema koordinata mal-UE kollha ta’ networks ta’ laboratorji ta’ referenza għall-patoġeni umani. Dan wassal għal nuqqas ta’ koordinazzjoni għal standards konsolidati għall-ittestjar mikrobijoloġiku.

Id-diversità fl-istrateġiji u fl-approċċi tal-ittestjar stabbiliti mill-Istati Membri tul il-pandemija attwali kienet sfida konsistenti u xekklet bil-kbir l-isforzi ta’ koordinazzjoni tal-UE biex tagħti rispons għall-marda. Ir-raġunijiet għal diversità bħal din fl-approċċi jiddependu fuq fatturi bħall-qagħda epidemjoloġika, id-dinamika tat-trażmissjoni, ir-riżorsi u l-kapaċitajiet għall-ittestjar. L-istrateġiji għall-ittestjar effiċjenti, ikkoordinati bejn il-pajjiżi huma prekondizzjoni biex tiġi żgurata implimentazzjoni effettiva tal-miżuri ta’ mitigazzjoni 41 . Dan ix-xogħol jista’ jissejjes fuq l-esperjenza twila tal-kooperazzjoni tal-UE fuq ir-riċerka u l-innovazzjoni, u fuq l-opportunitajiet speċifiċi mogħtija mill-programm Orizzont Ewropa.

Huma meħtieġa networks tal-UE ġodda 42 biex jirrimedjaw dawn l-isfidi u jiżguraw li dawn il-kapaċitajiet jistgħu jagħtu rispons adegwat għat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa:

-se jiġi stabbilit network ġdid ta’ laboratorji ta’ referenza tal-UE 43 li jippermetti l-allinjament tad-dijanjostika, tal-ittestjar seroloġiku, tal-metodi tal-ittestjar u tal-użu u tal-validazzjoni ta’ ċerti testijiet;

-network ġdid li jinkludi s-servizzi tal-Istati Membri li jappoġġaw it-transfużjoni, it-trapjantar u r-riproduzzjoni medikalment assistita biex jippermetti għal aċċess kontinwu u rapidu għal data seroepidemjoloġika.

Pilastru ewlieni għat-taffija tat-trażmissjoni ta’ mard hu l-implimentazzjoni ta’ miżuri tat-traċċar tal-kuntatti effiċjenti, b’mod partikolari li jippermettu l-kontroll ta’ tifqigħat lokalizzati. Fil-qafas attwali, it-traċċar tal-kuntatti ddaħħal biss bħala wieħed mill-elementi li l-Istati Membri jridu jikkoordinaw permezz tal-EWRS 44 . Imsejsa fuq it-tagħlim meħud mill-COVID-19, huma meħtieġa iżjed sforzi fil-livell tal-UE 45 , biex jissaħħu l-kapaċitajiet tal-UE għat-traċċar tal-kuntatti minn fruntiera għall-oħra. L-ewwel nett, it-traċċar tal-kuntatti se jkun element meħtieġ tal-pjan tal-UE ta’ tħejjija u rispons għall-kriżijiet tas-saħħa/għall-pandemija . Biex jikkomplimenta l-fattibbiltà tat-traċċar tal-kuntatti u biex jappoġġa lill-Istati Membri f’dan l-isforz, l-ECDC se jingħata wkoll il-mandat li jistabbilixxi sistema awtomatizzata 46 għat-traċċar tal-kuntatti, imsejsa fuq it-teknoloġiji tat-traċċar tal-kuntatti żviluppati mill-Istati Membri fil-kuntest ta’ applikazzjonijiet tat-traċċar tal-kuntatti u ta’ twissija 47 . Fl-aħħar, it-traċċar tal-kuntatti se jiġi inkorporat ukoll fin-network ta’ sorveljanza epidemjoloġika tal-ECDC. B’kont meħud ta’ dawn l-iżviluppi, l-impenn tal-Istati Membri mal-ECDC kif ukoll it-tqassim ta’ informazzjoni mal-ECDC se jkunu prerekwiżit biex jiġi żgurat li din il-kapaċità tingħata spinta b’suċċess.

AZZJONIJIET PROPOSTI

Proposta

Responsabbiltà

ØĦolqien ta’ network ta’ laboratorji ta’ referenza tal-UE li jippermetti l-allinjament tad-dijanjostika, tal-ittestjar seroloġiku, tal-metodi tal-ittestjar u tal-użu ta’ ċerti testijiet

ECDC; Kummissjoni

ØĦolqien ta’ network li jinkludi s-servizzi tal-Istati Membri li jappoġġaw it-transfużjoni, it-trapjantar u r-riproduzzjoni medikalment assistita

ECDC; Kummissjoni; Stati Membri

ØSistema robusta għat-traċċar awtomatiku tal-kuntatti, li tuża teknoloġiji moderni 48 , li jibnu fuq l-applikazzjonijiet tat-traċċar tal-kuntatti u ta’ twissija

ECDC;

Kummissjoni;

Stati Membri

8.KAPAĊITÀ TA’ TWISSIJA BIKRIJA U TA’ VALUTAZZJONI TAR-RISKJU

Is-Sistema ta’ Twissija Bikrija u ta’ Rispons (EWRS) hi sistema ta’ twissija rapida għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa, li tippermetti lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri li jkunu f’komunikazzjoni permanenti għall-finijiet tat-twissija u tal-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika u li tiddetermina l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa biex iħarsu s-saħħa pubblika. L-EWRS appoġġat it-tqassim ta’ notifiki u ta’ tagħrif dwar il-każijiet tal-COVID-19 u dwar il-miżuri ta’ rispons. Il-pjattaforma kienet utli u ssodisfat il-bżonnijiet meħtieġa. Bħala eżempju, mid-9 ta’ Jannar, meta l-Kummissjoni wissiet formalment lill-Istati Membri tal-UE bil-COVID-19 permezz tal-ewwel messaġġ ta’ twissija, il-pjattaforma pproċessat ’il fuq minn 2 700 messaġġi tal-COVID-19 49 , mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Barra minn hekk, iffaċilitat ’il fuq minn 30 operazzjonijiet ta’ evakwazzjoni medika tal-COVID-19 - bl-involviment tal-Istati Membri, tal-Kummissjoni u tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa - ta’ ħaddiema tal-kura tas-saħħa 50 .

Fl-istess ħin, il-fini tat-twissijiet se jitwessa’ biex jinkludi l-bżonnijiet għal kontromiżuri mediċi jew għan-nuqqasijiet tagħhom, kif ukoll għat-talbiet u/jew għal offerti ta’ assistenza ta’ emerġenza transkonfinali. Dan jirrispondi direttament għall-bżonnijiet li ħarġu fid-dieher tul it-tifqigħa tal-COVID-19 u biex jiżgura l-koordinazzjoni tal-mekkaniżmi tal-UE, b’mod partikolari bil-kumulazzjoni ta’ riżerva tar-rescEU strateġika skont l-UCPM, kif ukoll bil-Pakkett dwar il-Mobbiltà skont il-qafas tal-ESI 51 . L-EWRS se tkompli tappoġġa din il-koordinazzjoni fost il-pajjiżi u l-Kummissjoni, li tikkomplimenta l-UCPM u tevita duplikazzjoni jew azzjonijiet konfliġġenti, u se titjieb biex tinkludi funzjonalitajiet rilevanti tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rapportar, kif ukoll issir interkonnessjoni bejn il-pjattaforma u s-sistema ta’ twissija għall-ġestjoni ta’ kriżijiet fil-livell tal-UE.

Fl-aħħar, il-Kummissjoni se tinforza l-approċċ għal kontra l-perikli kollha għall-valutazzjoni tar-riskju fil-proposti l-ġodda. Ir-Regolament propost dwar it-theddid transkonfinali serju għas-saħħa se jinkariga lill-aġenziji deċentralizzati rilevanti kollha tal-UE bil-valutazzjoni tar-riskju, b’parir xjentifiku u b’rakkomandazzjonijiet għal miżuri ta’ rispons, u se tistabbilixxi responsabbiltà b’mandat għall-Kummissjoni 52 u għall-aġenziji tal-Unjoni.

AZZJONIJIET PROPOSTI

Proposta

Responsabbiltà

ØQafas ġdid ta’ valutazzjoni tar-riskji kontra l-perikli kollha, inkluż rakkomandazzjoni rapida u xierqa għal miżuri ta’ rispons li l-Istati Membri għandhom jimplimentaw

Aġenziji deċentralizzati tal-UE;

Kummissjoni

9.KOOPERAZZJONI U KOORDINAZZJONI INTERNAZZJONALI

Il-COVID-19 wera li t-theddidiet serji għas-saħħa huma intrinsikament transkonfinali. L-UE u l-Istati Membri tagħha taw assistenza lill-pajjiżi terzi biex jaffaċċjaw din il-kriżi iżda rċevew ukoll assistenza mingħandhom. S’issa t-Tim Ewropa mmobilizza ’il fuq minn EUR 36 biljun f’assistenza ta’ emerġenza u f’appoġġ għas-saħħa fit-tul u appoġġ soċjoekonomiku għall-pajjiżi sieħba fil-bżonn, b’enfażi partikolari fuq il-persuni vulnerabbli. It-Tim Ewropa stabbilixxa wkoll Pont bl-Ajru Umanitarju tal-UE biex jinżammu r-rabtiet tat-trasport vitali għall-ħaddiema tas-saħħa u għall-provvisti umanitarji u ta’ emerġenza

Effettivament, il-Kummissjoni u l-Aġenziji deċentralizzati tal-UE jaħdmu, u jkomplu jagħmlu dan, ma’ partijiet ikkonċernati internazzjonali kif ukoll ma’ pajjiżi sieħba. Dan jinkludi, pereżempju, kollaborazzjoni mill-qrib mad-WHO, ma’ ċentri għall-kontroll u għall-prevenzjoni tal-mard li mhumiex fl-UE, ma’ Stati Parteċipanti fil-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili, kif ukoll jinkludi l-impenn fil-pjattaformi ta’ koordinazzjoni bħall-Inizjattiva Globali għas-Sigurtà tas-Saħħa u l-GloPiD-R, in-network ta’ finanzjaturi tar-riċerka dwar it-tħejjija. Il-Kummissjoni tippromwovi wkoll b’mod attiv il-bżonn għal attenzjoni politika kontinwa u għal koordinazzjoni għat-tħejjija u għar-rispons għas-saħħa pubblika, permezz ta’ oqfsa bħall-G7 u l-G20.

L-UE tinsab fit-tmun biex issaħħaħ is-sistemi tas-saħħa inkluż il-kapaċità għat-tħejjija u għar-rispons tas-sigurtà tas-saħħa globali.

Bħala rispons dirett għall-COVID-19, il-Kummissjoni pprovdiet aċċess għall-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa u għall-EWRS lill-pajjiżi tat-tkabbir tal-UE u lill-pajjiżi tal-viċinat tal-Lvant prijoritarji. Dan l-aċċess ingħata wkoll lill-Iżvizzera. Din il-miżura ttieħdet biex timmassimizza l-ħarsien taċ-ċittadini u tappoġġa r-rispons tal-UE billi tagħraf b’mod ċar li l-virus ma jieqafx mal-fruntieri, u li r-rispons l-aktar qawwi u l-ġestjoni ta’ kriżijiet jsiru permezz ta’ solidarjetà u kooperazzjoni reġjonali u internazzjonali. Dan l-aħħar, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill affermaw bis-saħħa l-impenn tal-UE biex iżżid it-tħejjija ta’ emerġenza tas-saħħa globali, u fis-16 ta’ Ottubru 2020, il-Kunsill Ewropew intrabat li jsaħħaħ l-appoġġ tal-UE għas-sistemi tas-saħħa u li jirrinforza l-kapaċità għat-tħejjija u għar-rispons tal-imsieħba fl-Afrika. Barra minn hekk, il-Kummissjoni u l-Aġenziji tal-UE bdew ukoll skambji regolari, dwar l-esperjenza fir-rigward tal-miżuri ta’ prevenzjoni u ta’ kontroll, maċ-Ċina u ma’ pajjiżi terzi oħra.

Sabiex jikkonfermaw u jirfdu l-benefiċċji tal-kooperazzjoni u tal-koordinazzjoni internazzjonali dwar it-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, il-proposti l-ġodda jikkonfermaw ir-rwol ewlieni tal-UE fl-isfera globali għat-tħejjija u għar-rispons tas-saħħa pubblika, bl-għan li jiġu indirizzati t-tifqigħat mill-għeruq permezz ta’ approċċ fuq żewġ binarji: (1) kooperazzjoni u koordinazzjoni internazzjonali rinforzata u mmirata; u (2) appoġġ fuq l-art lill-Istati Membri u lill-pajjiżi terzi fi żminijiet ta’ bżonn. Fil-livell globali, l-ECDC se teżerċita rwol ewlieni u tibni network internazzjonali ma’ Ċentri oħra maġġuri ta’ Kontroll tal-Mard, bħaċ-Ċentri għall-Kontroll u għall-Prevenzjoni tal-Mard tal-Istati Uniti (CDC).

Dan se jissarraf f’kapaċità rinforzata għall-ECDC biex jimmobilizza u jiskjera t-Task Force tal-UE għas-saħħa biex jassisti fir-rispons lokali b’mod partikolari fl-Istati Membri u f’involviment akbar fit-timijiet ta’ rispons internazzjonali 53 , inkluż l-appoġġ tal-ECDC biex jibni sistemi tas-saħħa aktar reżiljenti għat-tħejjija sostenibbli tas-sigurtà tas-saħħa fil-pajjiżi sieħba tal-UE.

AZZJONIJIET PROPOSTI

Proposta

Responsabbiltà

ØStabbiliment ta’ Task Force tal-UE għas-saħħa fi ħdan l-ECDC, biex jimmobilizza u jiskjera biex jassisti għar-rispons lokali għat-tifqigħat ta’ mard komunikabbli fl-Istati Membri u fil-pajjiżi terzi

ECDC;

Kummissjoni

ØQafas għall-mobilizzazzjoni tat-Task Force tal-UE għas-saħħa li jipprovdi kontribuzzjoni fi ħdan it-timijiet ta’ rispons internazzjonali mmobilizzati mill-mekkaniżmu tal-Programm tad-WHO dwar l-Emerġenzi tas-Saħħa, in-Network Globali ta’ Twissija u ta’ Rispons għat-Tifqigħat (GOARN) u l-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili

ECDC; Kummissjoni; Stati Membri

ØŻvilupp ta’ għarfien espert tal-kapaċitajiet ta’ rispons u tal-ġestjoni ta’ kriżijiet fost il-persunal u l-esperti tal-ECDC minn pajjiżi tal-UE u taż-ŻEE, mill-pajjiżi kandidati għall-adeżjoni tal-UE, mill-pajjiżi tal-Politika Ewropea tal-Viċinat u mill-pajjiżi msieħba tal-UE, fuq talba tal-Kummissjoni

ECDC; Kummissjoni; Stati Membri; ŻEE; Pajjiżi kandidati għall-adeżjoni tal-UE; Politika Ewropea tal-Viċinat u pajjiżi sieħba tal-UE

10.AWTORITÀ TAL-UE GĦAT-TĦEJJIJA U GĦAR-RISPONS F’KAŻ TA’ EMERĠENZA TAS-SAĦĦA (HERA)

Il-pandemija tal-COVID-19 uriet il-bżonn u l-valur ta’ azzjoni koordinata fil-livell tal-UE. Il-ftehimiet ta’ xiri bil-quddiem għall-vaċċini fil-livell tal-UE jżidu l-possibbiltà li noħorġu minn din il-kriżi flimkien, u l-kumulazzjoni ta’ riżerva ta’ kontromiżuri mediċi diġà naqqset l-impatt tagħha. Fl-istess waqt, il-pandemija ħarġet fid-dieher id-dgħufijiet strutturali u l-fallimenti tas-suq fil-prospettiva, fit-tħejjija u fil-ħila tagħna biex nagħtu rispons koerenti, rapidu u xieraq biex inħarsu liċ-ċittadini tagħna mill-kriżijiet tas-saħħa.

Mhux probabbli li l-COVID-19 ikun l-uniku kriżi tas-saħħa globali jew pan-Ewropew tas-seklu tagħna. L-antiċipazzjoni ta’ dan jirrikjedi awtorità Ewropea dedikata li se ssaħħaħ il-kapaċità għat-tħejjija u għar-rispons tal-UE għat-theddid transkonfinali ġdid u emerġenti għas-saħħa tal-bniedem.

Il-missjoni tal-awtorità se tkun li tippermetti lill-UE u lill-Istati Membri tagħha li jiskjeraw b’mod rapidu l-miżuri mediċi u miżuri oħra aktar avvanzati f’każ ta’ event ta’ emerġenza tas-saħħa, billi tkopri l-katina tal-valur kollha mit-tnissil sad-distribuzzjoni u l-użu.

Għaldaqstant, se twettaq pereżempju, analiżi tal-prospettivi u tipprovdi tbassir biex tantiċipa t-theddid speċifiku, tidentifika l-kontromiżuri potenzjali promettenti u tirfed il-kompetenzi, u tiġġenera u xxerred għarfien dwar dawn. L-awtorità se timmonitorja u tiġbor il-kapaċità tal-produzzjoni u tiżviluppa faċilitajiet, rekwiżiti u disponibbiltà tal-materja prima, u tiżgura li jiġu indirizzati l-vulnerabbiltajiet tal-katina ta’ provvista. Se tappoġġa l-iżvilupp ta’ teknoloġiji trasversali u ta’ soluzzjonijiet li jsostnu risponsi għat-theddid diversi potenzjali fil-ġejjieni (pereżempju t-teknoloġiji tal-pjattaformi tal-vaċċini, jew l-applikazzjoni ta’ għodda diġitali u ta’ intelliġenza artifiċjali) kif ukoll l-iżvilupp ta’ kontromiżuri speċifiċi, inkluż permezz ta’ provi kliniċi u ta’ infrastruttura tad-data. Se tiżgura li tkun disponibbli biżżejjed kapaċità tal-produzzjoni meta meħtieġ, kif ukoll arranġamenti għall-kumulazzjoni ta’ riżerva u għad-distribuzzjoni.

L-awtorità Ewropea se tippjana, tikkoordina u twaqqaf ekosistemi ta’ ħiliet pubbliċi u privati li b’mod konġunt jippermettu rispons rapidu meta jinqala’ l-bżonn. Meta tiġi ddikjarata emerġenza tas-saħħa tal-UE, se tikseb riżorsi addizzjonali speċifiċi meħtieġa biex tirreaġixxi b’mod adegwat fl-interess tal-Istati Membri kollha.

Imsejsa fuq l-esperjenza tal-iżvilupp tal-vaċċini kontra l-COVID-19 u tal-punt ċentrali ta’ koordinament għat-tagħmir mediku, il-Kummissjoni se tniedi azzjoni preparatorja li tiffoka fuq it-theddid bijoloġiku emerġenti għas-saħħa tal-bniedem, bħall-mard trażmissibbli marbut mal-corona u bħar-reżistenza għall-antimikrobiċi. B’mod parallel, se tniedi valutazzjoni tal-impatt u konsultazzjoni dwar l-istabbiliment ta’ awtorità tal-UE, sabiex fl-2021 tipproponi struttura dedikata bil-mandat u bir-riżorsi xierqa biex tibda operazzjonijiet fl-2023. Se jiġu żgurati sinerġiji u komplimentarità mal-korpi eżistenti tal-UE u mal-programmi ta’ nfiq rilevanti.

11. KONKLUŻJONI U L-PASSI LI JMISS

Is-saħħa hi ċentrali għall-benesseri tal-persuni. Bi dritt, jistennewha tkun waħda mill-prijoritajiet ewlenin tal-politika pubblika. Il-gvernijiet għandhom jagħmlu minn kollox biex joffru servizzi tas-saħħa u jħarsuhom mit-theddid għas-saħħa. Dan ifisser li għandna naħdmu flimkien, u nużaw il-potenzjal tal-UE biex intejbu r-rispons tas-saħħa u nappoġġaw lill-Istati Membri biex jissodisfaw ir-responsabbiltajiet tagħhom. Dan jeħtieġ direzzjoni ċara fil-livell tal-UE, koordinazzjoni mill-qrib mal-Kunsill u mal-Parlament Ewropew, u l-aġġornament ta’ għodod u ta’ leġiżlazzjoni ewlenin kif stabbilit f’din il-Komunikazzjoni.

L-enfasi tal-Konferenza dwar il-Ġejjieni tal-Ewropa li jmiss, se tkun fuq is-sensibilizzazzjoni taċ-ċittadini u l-għan tagħha hu li toħloq forum biex tindirizza t-tħassib u l-prijoritajiet tagħhom, tipprovdi pjattaforma ottima biex tħeġġeġ diskussjonijiet li jagħtu spinta lill-evoluzzjoni tar-rwol tal-UE fuq is-saħħa fil-ġejjieni, sabiex jingħata rispons għall-istenniji taċ-ċittadini mill-Unjoni. Barra minn hekk, is-Summit Globali dwar is-Saħħa skedat għall-2021 fl-Italja se jippermetti lill-UE tmexxi riflessjoni dinjija dwar kif insaħħu s-sigurtà tas-saħħa f’“era ta’ pandemiji”.

Il-coronavirus laqgħat kull aspett tal-ħajja personali, professjonali, soċjali u ekonomika. Sabiex jindirizzaw b’mod effettiv it-theddida li dan joħloq, l-awtoritajiet tas-saħħa Ewropej jeħtieġu jaħdmu flimkien bla ntoppi, jiġbru r-riżorsi u l-għarfien espert tagħhom, u joperaw kemm jista’ jkun b’mod konġunt u f’kooperazzjoni mill-qrib mal-awtoritajiet ekonomiċi. Dan hu l-uniku mod kif tiġi miġġielda b’mod effettiv it-theddida transkonfinali għas-saħħa tal-COVID-19.

Din il-Komunikazzjoni tistabbilixxi l-azzjonijiet addizzjonali li jridu jittieħdu fil-futur qarib, kemm fil-livell Ewropew kif ukoll dak nazzjonali biex tiżdied ir-reżiljenza tagħna għat-theddid transkonfinali għas-saħħa kollu u tipprovdi liċ-ċittadini Ewropej bil-livell għoli tas-saħħa pubblika li huma jistennew u li jistħoqqilhom. Hija r-responsabbiltà urġenti tagħna lkoll li mmexxu dawn il-miżuri ’l quddiem malajr u bis-sħiħ, u li negħlbu l-frammentazzjoni u l-lakuni fl-istrumenti, fit-tagħrif, u fil-mentalitajiet, li nkella se jissoktaw jagħmluna lkoll vulnerabbli u jqiegħdu l-mod tal-ħajja tagħna fil-periklu.

L-Unjoni Ewropea tas-Saħħa se tkun b’saħħitha daqs l-impenn tal-Istati Membri għaliha.

(1)

  https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates  

(2)

Bħar-restrizzjonijiet fuq l-esportazzjoni ta’ tagħmir protettiv personali u l-introduzzjoni mill-ġdid ta’ kontrolli fil-fruntieri interni.

(3)

https://europarl.europa.eu/at-your-service/mt/be-heard/eurobarometer/public-opinion-in-the-eu-in-time-of-coronavirus-crisis-2

(4)

Bosta reġjuni tal-fruntiera diġà għandhom kooperazzjoni transkonfinali u għandhom l-istrutturi meħtieġa, inkluż fil-qasam tas-saħħa. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020XC0403(02)&from=EN

(5)

 https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/mt/IP_20_1864

(6)

  https://www.weforum.org/agenda/2020/03/coronavirus-global-epidemics-health-pandemic-covid-19/  

(7)

https://atlas.ecdc.europa.eu/public/index.aspx?Dataset=27&HealthTopic=4

(8)

  https://ipbes.net/pandemics  

(9)

https://easac.eu/projects/details/climate-change-and-health/

(10)

Biex tiżdied la darba tkun disponibbli

(11)

Il-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili (UCPM) jippermetti lill-Kummissjoni tappoġġa lill-Istati Membri fil-koordinazzjoni tal-isforzi biex jiġu evitati u ssir tħejjija għad-diżastri kif ukoll permezz taċ-Ċentru ta’ Koordinazzjoni tar-Reazzjoni f’każ ta’ Emerġenza (ERCC) fir-rispons għal meta l-kapaċitajiet nazzjonali tagħhom ma jlaħħqux ma’ kwalunkwe tip ta’ diżastru, inkluż dak tal-COVID-19. Tabilħaqq, fil-kuntest tal-pandemija, l-Istati Membri tal-UE, l-Istati Parteċipanti tal-UCPM kif ukoll il-pajjiżi terzi daru lejn l-UCPM għall-appoġġ u talbu għal assistenza mhux finanzjarja f’għamla ta’ PPE, ta’ sanitazzjoni, iżda talbu wkoll għal appoġġ mit-timijiet mediċi.

(12)

COM(2020)220

(13)

 Ir-Regolament (UE) 2016/679 (Ir-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data (GDPR) u r-Regolament (UE) 2018/1725

(14)

Id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/?uri=celex:32013D1082

(15)

Pereżempju, il-kapaċità tar-rispons tal-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili (UCPM) xxekklet inizjalment minħabba d-daqs tat-tifqigħa, li laqtet lill-Istati Membri kollha f’daqqa fi żmien meta s-swieq għal tagħmir protettiv personali kienu saturati. Għaldaqstant, bosta rikjesti għall-assistenza ma ġewx issodisfati għal bosta ġimgħat fl-ewwel stadji tat-tifqigħa fl-Ewropa. Din l-esperjenza kienet xhieda tal-bżonn li -UCPM jkompli jitjieb u wasslet sabiex il-Kummissjoni tipproponi emendi mmirati għall-qafas legali f’Ġunju 2020.

(16)

L-HSC hu magħmul minn rappreżentanti tas-saħħa pubblika tal-Istati Membri, u minn osservaturi mill-pajjiżi taż-Żona Ekonomika Ewropea, mill-aġenziji tal-UE, l-aktar importanti miċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC), kif ukoll minn sieħba internazzjonali bħall-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa.

(17)

Fil-prattika, dawn il-laqgħat ipprovdew mezzi addizzjonali biex jgħarrfu lill-Istati Membri dwar l-akkwisti konġunti u l-aspetti prattiċi tagħhom, kif ukoll għall-appoġġ tal-implimentazzjoni prattika tal-attivitajiet iffinanzjati mill-Istrument għall-Appoġġ ta’ Emerġenza, bħad-distribuzzjoni tal-maskri għall-ħaddiema tal-kura tas-saħħa u l-korsijiet ta’ trattament bil-Veklury (remdesivir).

(18)

Dan għandu x’jaqsam ukoll mal-aspett ta’ riċerka tar-rispons.

(19)

Il-kontromiżuri mediċi rilevanti għar-rispons tas-saħħa pubblika jinkludu l-prodotti farmaċewtiċi, kif ukoll il-prodotti mhux farmaċewtiċi, bħal, għalkemm mhux limitati għal, apparati mediċi, tagħmir protettiv personali, provvisti għat-tilqim, provvisti u kits ta’ ttestjar u tagħmir tal-laboratorji.

(20)

Il-COVID-19 wera li l-koordinazzjoni u t-teħid ta’ deċiżjonijiet ma kinux ottimi fir-rigward tal-provi kliniċi multinazzjonali. Il-proċess kien bil-mod u ineffiċjenti, u kkawża dewmien fl-adozzjoni tar-riżultati tar-riċerka u eventwalment dewmien u aċċess inugwali għall-pazjenti għal mediċini ġodda jew bi skop ġdid. Tressqu għadd għoli ħafna ta’ provi għal mediċini għall-COVID-19, kemm terapewtiċi kif ukoll vaċċini (minn Marzu sal-aħħar ta’ Settembru 2020, tressqu 454 applikazzjoni ta’ provi kliniċi distinti f’mill-inqas SM wieħed tal-UE jew mir-Renju Unit); il-biċċa l-kbira tal-provi (88 %) isseħħ fi Stat Membru wieħed biss u titwettaq minn riċerkaturi li mhumiex kummerċjali (75 %); saħansitra l-protokolli internazzjonali ta’ provi kliniċi magħrufa jitressqu fl-Istati Membri individwali bħala proġetti separati - li jwassal għal differenzi fl-approċċ u potenzjalment għal komparabbiltà aktar baxxa tar-riżultati. Fl-aħħar, l-esperjenza miksuba sal-lum uriet il-bżonn ta’ pożizzjonament u komunikazzjoni ċara, rapida u armonizzata dwar l-mediċini “kandidati” terapewtiċi u profilattiċi.

(21)

Is-sistema tal-protezzjoni ċivili tistrieħ fuq is-solidarjetà fost l-Istati Membri, jiġifieri tiddependi fuq ir-rikjesti u l-offerti ta’ assistenza volontarji tagħhom. Din is-sistema volontarja taħdem tajjeb ferm f’każ ta’ emerġenzi ta’ kamp ta’ applikazzjoni limitat, li jaffettwaw wieħed jew uħud mill-Istati Membri. Pero, kif tgħallimna, dan mhux effettiv f’każijiet fejn għadd kbir ta’ Stati Membri jew fejn l-Istati Membri kollha huma affettwati fl-istess ħin. Għalhekk inħoloq rescEU rinforzat biex jinħolqu kumulazzjonijiet ta’ riżerva strateġika ta’ tagħmir mediku u ta’ tagħmir protettiv personali. Il-kumulazzjoni ta’ riżerva tar-rescEU strateġika ta’ tagħmir mediku ta’ emerġenża hija l-aħħar soluzzjoni skont il-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili.

(22)

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf

(23)

Klawżola simili ddaħħlet b’suċċess fil-Ftehim bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri fir-rigward tal-Ftehimiet ta’ Xiri bil-Quddiem fuq ix-xiri ta’ vaċċini kontra l-COVID-19.

(24)

Il-grupp huwa ppresedut mill-Kummissjoni Ewropea u hu magħmul mir-rappreżentanti tad-Diretturi tal-Aġenziji għall-Mediċini, tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, tal-presidenti tal-gruppi ta’ koordinazzjoni għall-Proċeduri tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati (mediċini għall-użu mill-bniedem u dawk għall-użu veterinarju), kif ukoll tal-ispeċjalisti tal-komunikazzjoni tar-riskju.

(25)

B’mod ġenerali, id-data kollha dwar l-effettività, is-sikurezza u l-kwalità tal-mediċini u d-dokumenti kollha meħtieġa għandhom jitressqu fl-applikazzjoni inizjali formali għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. F’każ ta’ “rieżami kontinwu”, id-data għandha tiġi rieżaminata hekk kif tiġi disponibbli mill-istudji għaddejjin, qabel ma titressaq l-applikazzjoni formali. La darba l-pakkett tad-data jkun lest, l-iżviluppatur iressaq applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq formali li trid tiġi vvalutata fi skeda ta’ żmien imqassra. Dan iqassar b’mod sinifikanti ż-żmien meħtieġ sabiex il-mediċina tkun disponibbli, filwaqt li jinżammu l-prinċipji ta’ kwalità; ta’ sikurezza u ta’ effikaċja.

(26)

Sa Ottubru 2020, l-EMA kienet iffinalizzat 39 proċeduri ta’ parir xjentifiku biex tipprovdi lill-iżviluppaturi bid-direzzjoni dwar il-metodi u d-disinni tal-istudju l-aktar xierqa għall-mediċini potenzjali għall-COVID-19. Bħalissa għaddejjin 14-il proċedura bħal dawn: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini taġġorna kontinwament dwar l-attivitajiet tat-Task Force fuq il-websajt tagħha: www.ema.europa.eu

(27)

Barra minn hekk, il-gruppi jiġu fdati b’inkarigi oħrajn, inkluż l-għoti ta’ tipi diversi ta’ parir xjentifiku lill-Kummissjoni, lil-Grupp ta’ koordinazzjoni dwar l-apparat mediku, lill-Istati Membri, lill-Korpi Notifikati u lill-manifatturi. Parir bħal dan jista’ jkopri aspetti ta’ sikurezza u ta’ prestazzjoni, l-Ispeċifikazzjonijiet Komuni, l-istrateġiji kliniċi, il-valutazzjoni tal-konformità b’rabta mal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku għall-ittestjar tal-biokompatibbiltà; l-ittestjar mekkaniku, elettriku, elettroniku u tossikoloġiku.

(28)

Fir-rigward tal-valutazzjoni tal-pjanijiet ta’ tħejjija u rispons u l-kapaċitajiet korrispondenti. 

(29)

 https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/economy-works-people/deeper-and-fairer-economic-and-monetary-union/european-pillar-social-rights_mt

(30)

L-istabbiliment tal-Faċilità għall-Irkupru u r-Reżiljenza hu soġġett għall-ftehim tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fuq il-proposta għal Regolament li jistabbilixxi Faċilità għall-Irkupru u r-Reżiljenza, COM(2020) 408 final

(31)

F’dan il-kuntest, huwa importanti wkoll li jiġi żgurat li l-persuni b’diżabbiltà jkollhom aċċess għal servizzi ta’ appoġġ soċjali essenzjali kif ukoll aċċess għal tagħrif dwar il-miżuri protettivi.

(32)

Dan il-pjan għandu jqis id-dimensjonijiet minn settur għall-ieħor u s-setturi kritiċi fil-livell tal-UE, bħal dawk li jeżistu bħal pereżempju fil-qasam tat-trasport, tal-mobbiltà, tal-enerġija, tal-komunikazzjoni u tal-protezzjoni ċivili. Dawn il-pjanijiet għandhom jinkludu taqsima dwar it-tħejjija tar-riċerka.

(33)

L-istabbiliment tal-Istrument ta’ Appoġġ Tekniku hu soġġett għall-ftehim tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fuq il-proposta għal Regolament li jistabbilixxi Strument ta’ Appoġġ Tekniku, COM(2020) 409 final

(34)

 Il-JRC qed jiżviluppa dashboards tar-reżiljenza mal-Istati Membri u ma’ partijiet ikkonċernati oħra, li għandhom is-saħħa bħala element importanti. Dawn id-dashboards se jservu bħala għodda xierqa ta’ monitoraġġ għall-valutazzjoni tar-reżiljenza. Imsejsa fuq prospettivi strateġiċi, dawn jistgħu jgħinu jidentifikaw sfidi emerġenti u jipproponu indikaturi prospettivi ġodda biex jivvalutaw il-vulnerabbiltajiet jew il-kapaċitajiet

(35)

Bħall-UE għas-Saħħa, il-Faċilità għall-Irkupru u r-Reżiljenza, il-Politika ta’ koeżjoni u l-Istrument ta’ Appoġġ Tekniku.

(36)

Kwistjonijiet partikolari tas-saħħa huma r-reżistenza għall-antimikrobiċi u l-infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa li għandhom x’jaqsmu mal-mard komunikabbli

(37)

Pereżempju mill-ispazju, inkluż id-data ta’ osservazzjoni tad-dinja mill-Copernicus tal-UE u mid-data ta’ geolokalizzazzjoni mill-applikazzjonijiet Galileo

(38)

 Pereżempju mis-sorveljanza tal-aġenti infettivi fl-ilma mormi

(39)

Dawn is-servizzi jistgħu jibbenefikaw ukoll u jużaw servizzi u data permessa jew maħluqa minn inizjattivi tal-UE bħall-Programm Spazjali tal-UE. L-esperjenza tal-COVID-19 urietna li s-servizzi ffaċilitati minn teknoloġiji spazjali bħal dawk iffaċilitati mill-Galileo tal-UE, li jistgħu jipprovdu servizzi u data siewja, pereżempju s-servizzi ta’ ġeolokalizzazzjoni li jimmappjaw iż-żoni ta’ kontaġju, iwissu dwar iż-żoni ristretti jew ta’ kwarantina u javżaw lill-awtoritajiet f’każ ta’ folol kbar. B’mod speċifiku, bħala rispons għall-COVID-19, Galileo, is-Sistema Ewropea ta’ Navigazzjoni bis-Satellita ntużat għall-iżvilupp ta’ applikazzjoni ġdida ffaċilitata minn Galileo “Galileo għal Korsija Ħadra” li tippermetti l-monitoraġġ f’ħin reali taċ-ċirkolazzjoni ta’ oġġetti bejn l-Istati Membri tal-UE u tiffaċilita t-traffiku tal-merkanzija fil-fruntieri.

(40)

L-integrazzjoni tar-Riċerka fir-rakkomandazzjonijiet tal-politika, permezz ta’ Aġenziji tal-UE eqreb u aktar attivi hi importanti. 

(41)

Għal dan il-għan, il-Kummissjoni, l-Aġenzija tal-UE u l-Istati Membri ppreżentaw rakkomandazzjonijiet permezz tal-Kumitat tal-UE għas-Sigurtà tas-Saħħa għal approċċ komuni tal-UE għall-ittestjar tal-COVID-19

(42)

Biex jiġi operat mill-ECDC bl-appoġġ tas-servizz JRC tal-Kummissjoni.

(43)

Fost oħrajn, dan in-network se jipprovdi qafas għall-evalwazzjoni u għall-approvazzjoni ta’ dijanjostika u jiżgura rikonoxximent reċiproku tal-UE fil-qasam tad-dijanjostika.

(44)

L-EWRS appoġġa b’mod operazzjonali t-tqassim tat-tagħrif tat-traċċar tal-kuntatti għall-COVID-19

(45)

L-Istrument għall-Appoġġ ta’ Emerġenza ffinanzja s-Servizz Ewropew tal-federation gateway għall-finijiet tal-applikazzjonijiet għat-traċċar tal-kuntatti u ta’ twissija u f’Lulju 2020, il-Kummissjoni introduċiet ukoll Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni li tippermetti l-interoperabbiltà tal-applikazzjonijiet mobbli għat-traċċar u għat-twissija madwar l-UE

(46)

Dan għandu jippermetti l-użu ta’ teknoloġiji moderni, bħall-applikazzjonijiet diġitali mobbli, il-mudelli tal-intelliġenza artifiċjali, jew għodda applikabbli emerġenti oħra.

(47)

Se jiġi żgurat il-ħarsien tal-GDPR

(48)

Pereżempju l-applikazzjonijiet iffaċilitati minn teknoloġiji spazjali iżda mhux limitati għal dawn biss

(49)

Pereżempju, dawn il-messaġġi jikkonċernaw il-kondiviżjoni tat-tagħrif fir-rigward tat-traċċar tal-kuntatti, tal-aġġornamenti epidemjoloġiċi, tat-tqassim ta’ għarfien tekniku u tal-aġġornamenti dwar il-miżuri tas-saħħa implimentati.

(50)

Il-Kummissjoni waqqfet sistema dedikata ta’ evakwazzjoni medika (MEDEVAC) flimkien mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa biex tiffaċilita l-evakwazzjoni medika ta’ ħaddiema tal-kura tas-saħħa għad-deni emorraġiku virali. Fl-2020, dan ġie estiż biex jinkludi l-COVID-19. Il-pjattaforma EWRS hi użata sabiex il-Kummissjoni tikkoordina l-evakwazzjonijiet mediċi bejn id-WHO u l-Istati Membri.

(51)

L-EWRS ġiet integrata fil-“pakkett dwar il-mobbiltà” tal-UE għall-finijiet tat-trasport transkonfinali ta’ timijiet mediċi u tat-trasferiment ta’ pazjenti bil-COVID-19: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/mt/ip_20_1118

(52)

Meta l-valutazzjoni tar-riskju meħtieġa hi kompletament jew parzjalment barra mill-mandati tal-aġenziji u hi meqjusa meħtieġa għall-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-UE, il-Kummissjoni għandha, fuq talba tal-HSC jew fuq inizjattiva tagħha, tipprovdi valutazzjoni tar-riskju apposta.

(53)

Dawn il-kapaċitajiet huma interkonnessi mal-UCPM u b’mod partikolari max-xogħol tal-Korpi Mediċi Ewropej, li diġà jiġbor il-kapaċitajiet għar-rispons mediku tal-Istati Membri.

Top