This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52018DC0531
REPORT FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL on the development, validation and legal acceptance of methods alternative to animal testing in the field of cosmetics (2015-2017)
RAPPORT TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL dwar l-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni legali ta’ metodi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali fil-qasam tal-kożmetiċi (2015-2017)
RAPPORT TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL dwar l-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni legali ta’ metodi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali fil-qasam tal-kożmetiċi (2015-2017)
COM/2018/531 final
IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Brussell, 10.7.2018
COM(2018) 531 final
RAPPORT TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL
dwar l-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni legali ta’ metodi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali fil-qasam tal-kożmetiċi (2015-2017)
RAPPORT TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL
dwar l-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni legali ta’ metodi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali fil-qasam tal-kożmetiċi (2015-2017)
1.Introduzzjoni
Dan huwa t-tnax-il rapport tal-Kummissjoni dwar l-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni legali ta’ metodi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali fil-qasam tal-kożmetiċi.
Skont l-Artikolu 35 tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi 1 (ir-Regolament dwar il-Kożmetiċi), kull rapport irid jinkludi informazzjoni dwar:
-il-progress li jkun sar fl-iżvilupp, fil-validazzjoni u fl-aċċettazzjoni tal-metodi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali;
-il-progress magħmul mill-Kummissjoni fl-isforzi tagħha biex tikseb l-aċċettazzjoni mill-OECD tal-metodi alternattivi vvalidati fil-livell tal-UE;
-il-progress fir-rikonoxximent mill-pajjiżi terzi tar-riżultati tat-testijiet tas-sikurezza mwettqa fl-UE bl-użu tal-metodi alternattivi;
-il-ħtiġijiet speċifiċi tal-intrapriżi żgħar u medji (SMEs).
Dan ir-rapport jinforma wkoll lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-konformità mal-iskadenzi għall-projbizzjonijiet ta’ ttestjar fuq l-annimali stabbiliti fl-Artikolu 18(1) u dwar diffikultajiet tekniċi relatati, skont l-Artikolu 18(2) tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi. L-Artikolu 18(1) jipprojbixxi l-ittestjar fuq annimali ta’ prodotti kożmetiċi mlestija u ta' ingredjenti kożmetiċi (projbizzjoni ta’ ttestjar), kif ukoll il-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti kożmetiċi mlestija u prodotti kożmetiċi li fihom ingredjenti ttestjati fuq annimali (projbizzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni), biex jissodisfaw ir-rekwiżiti tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi.
Skont l-Artikolu 18(2) tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi, ir-rapport għandu jkopri wkoll kull deroga mill-Artikolu 18(1) li tingħata skont l-Artikolu 18(2). Madankollu, s’issa ma ngħatawx derogi skont din id-dispożizzjoni.
L-informazzjoni fit-Taqsima 3 dwar il-konformità mal-projbizzjonijiet tal-ittestjar u tal-kummerċjalizzazzjoni u l-impatt tal-projbizzjonijiet hija bbażata fuq il-kontribuzzjonijiet mill-Istati Membri, li prinċipalment ikopru s-snin 2015-2016 2 . L-informazzjoni fit-Taqsima 4 dwar il-progress li sar fl-iżvilupp, fil-validazzjoni u fl-aċċettazzjoni legali ta’ metodi alternattivi hija bbażata fil-biċċa l-kbira fuq ir-rapporti dwar l-istatus tal-2016 u 2017 3 mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għal Alternattivi għall-Ittestjar fuq l-Annimali (EURL ECVAM) taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni 4 . Flimkien, dawn ikopru l-perjodu minn Ottubru 2015 sa Settembru 2017.
2.Kjarifika tal-ambitu tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni mill-Qorti tal-Ġustizzja
Fil-każ tal-Federazzjoni Ewropea għall-Ingredjenti Kożmetiċi, il-Qorti tal-Ġustizzja għamlet kjarifika importanti dwar l-interpretazzjoni tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni fir-rigward tal-ittestjar fuq annimali magħmula f’pajjiżi mhux tal-UE biex tikkonforma mal-leġiżlazzjoni dwar il-kożmetiċi ta’ pajjiż terz 5 . Il-mistoqsija prinċipali eżaminata mill-Qorti kienet jekk l-Artikolu 18(1)(b) jistax jiġi interpretat li jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-UE ta’ prodotti kożmetiċi li fihom ingredjenti li ġew ittestjati fuq annimali barra mill-UE biex jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni dwar il-kożmetiċi ta’ pajjiż terz.
Il-Qorti kkonkludiet li: “L-Artikolu 18(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 [...] għandu jiġi interpretat fis-sens li jista’ jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni Ewropea ta’ prodotti kożmetiċi li ċerti ingredjenti tagħhom kienu s-suġġett ta’ ttestjar fuq l-annimali barra mill-Unjoni Ewropea, għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti kożmetiċi f’pajjiżi terzi, jekk id-data li tirriżulta minn dan l-ittestjar tintuża sabiex tiġi pprovata s-sigurtà tal-imsemmija prodotti għall-finijiet tat-tqegħid tagħhom fis-suq tal-Unjoni Ewropea”.
3.Il-konformità mal-projbizzjonijiet tal-ittestjar u tal-kummerċjalizzazzjoni u l-impatt tagħhom
Fil-prattika, il-mod prinċipali kif tiġi vverifikata l-konformità mal-projbizzjonijiet tal-ittestjar u tal-kummerċjalizzazzjoni huwa l-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott kożmetiku (PIF). Il-“persuna responsabbli” 6 , li trid tassigura konformità mal-obbligi rilevanti tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi (normalment il-manifattur jew l-importatur), għandu jżomm PIF għal kull prodott kożmetiku mqiegħed fis-suq tal-UE. Il-PIF irid jinkludi r-rapport tas-sikurezza tal-prodott kożmetiku u l-informazzjoni dwar kull test fuq l-annimali li jkun sar, li jkollha x’taqsam mal-valutazzjoni tal-iżvilupp jew is-sikurezza tal-prodott kożmetiku jew l-ingredjenti 7 . Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-11 ta’ Marzu 2013 8 tipprovdi aktar gwida dwar liema informazzjoni għandha tiġi inkluża fil-PIF.
3.1.L-ispezzjonijiet u l-konformità
Bħal fil-perjodu ta’ rappurtar ta’ qabel, attivitajiet ta’ monitoraġġ u kontrolli relatati mal-konformità mal-projbizzjonijiet ta’ ttestjar u kummerċjalizzazzjoni saru fil-biċċa l-kbira matul spezzjonijiet regolari fuq prodotti kożmetiċi bħala parti minn attivitajiet ta’ kontroll ġenerali. Ma kien hemm l-ebda programm ta’ spezzjoni speċifikament dedikat għall-monitoraġġ tal-konformità mal-projbizzjonijiet tal-ittestjar u tal-kummerċjalizzazzjoni. Il-konformità kienet ivverifikata prinċipalment permezz ta’ kontrolli mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fuq il-PIFs tal-prodotti kożmetiċi.
Tliet Stati Membri biss irrapportaw li ma ssorveljawx il-konformità mal-projbizzjonijiet bħala parti minn dawn l-ispezzjonijiet. Wieħed minn dawn l-Istati Membri argumenta li ma kienx possibbli li jiġi vverifikat in-nuqqas ta’ testijiet fuq l-annimali fil-kuntest tas-sorveljanza ġenerali tas-suq, minħabba li huwa proċess kumpless.
Fuq il-bażi ta’ spezzjonijiet imwettqa minn awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq, Stat Membru rrapporta żewġ każijiet ta’ ksur tal-projbizzjonijiet tal-ittestjar u tal-kummerċjalizzazzjoni, u wara dan il-kumpaniji ntalbu jirrimedjaw il-ksur. Xi Stati Membri oħra rrappurtaw każijiet fejn il-ksur kien fil-fatt nuqqas ta’ dokumentazzjoni (kompluta) li turi konformità mal-projbizzjonijiet, minflok nuqqas ta’ konformità mal-projbizzjoni nnifisha (ara t-Taqsima 3.2.).
3.2.Id-diffikultajiet li nqalgħu fil-monitoraġġ tal-projbizzjoni u s-suġġerimenti għat-titjib
Tal-Istati Membri li mmonitorjaw il-konformità mal-projbizzjonijiet tal-ittestjar u tal-kummerċjalizzazzjoni, il-maġġoranza l-kbira ħafna ma rrappurtaw l-ebda diffikultà fit-twettiq tal-kontrolli tal-konformità.
Fil-perjodu ta’ rappurtar preċedenti, il-kwistjoni prinċipali mressqa minn bosta Stati Membri kienet il-fatt li l-PIFs ma kinux kompluti fir-rigward tad-data dwar l-ittestjar fuq l-annimali – din l-informazzjoni hija neċessarja biex tiġi vverifikata l-konformità mal-projbizzjonijiet. Il-Kummissjoni għalhekk staqsiet lill-Istati Membri mistoqsijiet speċifiċi dwar dan l-aspett, b’mod partikolari rigward liema tip ta’ data kienet nieqsa u liema miżuri kienu ttieħdu.
Il-kwistjoni tal-PIFs mhux kompluti fir-rigward tad-data dwar l-ittestjar fuq l-annimali kienet ikkonfermata minn seba’ Stati Membri. Il-biċċa l-kbira ta’ dawn l-Istati Membri ma semmew jew ma nnotaw l-ebda tibdil fis-sitwazzjoni meta mqabbla mal-perjodu preċedenti. Huma ma mmonitorjawx speċifikament il-kwistjoni tal-PIFs mhux kompluti jew immonitorjawha permezz ta’ rieżamijiet kontinwi tal-PIFs bħala parti mill-attivitajiet tas-sorveljanza tas-suq.
Il-kwistjonijiet bil-PIFs kienu dawn li ġejjin: l-informazzjoni dwar l-ittestjar fuq l-annimali jew l-alternattivi fil-PIF (jew id-dikjarazzjoni tagħha) kienet nieqsa jew mhux dettaljata biżżejjed (eż. ma inkludietx ir-referenza għall-ingredjenti u għall-prodott finali, jew ma semmietx l-ittestjar taħt oqfsa regolatorji oħra u ġustifikazzjoni tal-ħtieġa għal dan); id-data tossikoloġika kienet insuffiċjenti għal xi ingredjenti kożmetiċi (pereżempju l-fornituri tal-ingredjenti ma pprovdewx data tossikoloġika dwar l-ingredjenti imma dikjarazzjoni biss).
Tliet Stati Membri nnutaw korrelazzjoni bejn id-daqs tal-operatur (l-SMEs) u l-kwistjoni tal-informazzjoni mhux kompluta dwar l-ittestjar fuq l-annimali fil-PIF. Erba’ Stati Membri qajmu l-kwistjoni fir-rigward tal-kożmetiċi importati fl-UE, fejn l-informazzjoni mill-fornituri mhux tal-UE kienet nieqsa. Żewġ Stati Membri nnutaw li l-importaturi u/jew l-SMEs għandhom nuqqas ta’ għarfien dwar l-applikazzjoni tar-rekwiżiti tal-projbizzjoni tal-ittestjar fuq l-annimali. Wieħed minn dawk l-Istati Membri enfasizza d-diffikultà għall-SMEs li jsibu assessur ta’ sikurezza xieraq 9 għall-prodott tagħhom u nnota li l-valutazzjoni tas-sikurezza xi kultant ma kinetx kompluta. (Madankollu, dan il-punt mhuwiex speċifikament marbut mal-projbizzjoni tal-ittestjar fuq l-annimali).
Madankollu, l-awtoritajiet kompetenti jidhru li qed jindirizzaw b’mod xieraq in-nuqqasijiet imsemmija hawn fuq. L-operaturi b’PIFs li ma pprovdewx informazzjoni kompluta dwar l-ittestjar fuq l-annimali kienu meħtieġa jieħdu azzjoni korrettiva. Huma kellhom jipprovdu l-informazzjoni nieqsa, pereżempju billi talbu lill-fornituri tagħhom għal dik l-informazzjoni jew billi pproduċew data tossikoloġika bbażata fuq alternattivi. Jekk l-informazzjoni ma ġietx ipprovduta, il-konsegwenza aħħarija kienet l-irtirar tal-prodott(i) mis-suq. Madankollu, Stat Membru wieħed saħaq fuq il-limiti ta’ dan l-approċċ fir-rigward tad-data tossikoloġika nieqsa: għal ingredjenti ġodda, il-metodi alternattivi mhux dejjem ikunu disponibbli jew affordabbli għall-SMEs.
Erba’ Stati Membri ssuġġerew li jiġu żviluppati linji gwida/informazzjoni fuq il-PIF u fuq l-applikazzjoni tal-projbizzjoni tal-ittestjar fuq l-annimali. Wieħed minn dawn l-Istati Membri rrapporta wkoll li l-awtoritajiet tagħhom jimpenjaw ruħhom mal-operaturi, b’mod partikolari l-SMEs, pereżempju permezz ta’ avvenimenti ta’ informazzjoni biex jispjegaw ir-rekwiżiti regolatorji.
Tipi oħrajn ta’ diffikultà ġew irrapportati fi ftit każijiet. Stat Membru wieħed semma d-diffikultà biex tiġi vverifikata l-eżattezza tad-dikjarazzjoni tal-operatur li ma kien sar l-ebda ttestjar fuq l-annimali. Dan huwa dovut għall-fatt li l-ktajjen tal-provvista għal ingredjenti kożmetiċi huma twal ħafna. Stat Membru ieħor irrapporta l-kwistjoni tal-affidabbiltà tal-informazzjoni pprovduta fir-rigward tal-kożmetiċi importati minn pajjiżi mhux tal-UE.
Żewġ Stati Membri argumentaw li l-verifika tal-konformità mal-projbizzjonijiet hija proċess twil u kumpless, minħabba li teħtieġ verifika profonda tad-dokumenti, taħriġ speċifiku għall-ispetturi u tagħmir tekniku xieraq (li jimplika spejjeż finanzjarji miżjuda). B’mod partikolari, skont wieħed minn dawn l-Istati Membri, il-kontrolli PIF huma ostakolati mill-fatt li l-PIF huwa aċċessibbli biss fil-post, mingħajr possibbiltà li jagħmlu kopji u jwettqu kontrolli fl-uffiċċji tal-awtorità kompetenti.
Stat Membru wieħed qajjem il-kwistjoni tas-sorveljanza tas-suq tal-prodotti kożmetiċi li għalihom il-“persuna responsabbli” hija bbażata fi Stat Membru ieħor, f’liema każ l-awtorità ma għandhiex aċċess dirett għall-PIF 10 , jew fejn l-Istat Membru li fih il-“persuna responsabbli” hija bbażata, tieħu ż-żmien biex twieġeb għat-talba ta’ informazzjoni. Din id-diffikultà mhix speċifika għall-projbizzjoni tal-ittestjar fuq l-annimali, iżda hija marbuta mal-verifiki PIF in ġenerali.
3.3.Il-kwistjonijiet relatati mal-projbizzjoni li nstabu mill-manifatturi, b’mod partikolari l-SMEs, u l-impatt tal-projbizzjonijiet fuq l-innovattività tas-settur tal-kożmetiċi
Il-maġġoranza tal-Istati Membri ma rrappurtaw 11 l-ebda każ fejn manifattur, b’mod partikolari SME, ma kienx kapaċi jqiegħed prodott kożmetiku fis-suq minħabba valutazzjoni tas-sikurezza mhux konklużiva tal-prodott jew tal-ingredjent ikkawżata minn nuqqas ta’ alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali. Dwar il-kwistjoni ta’ kif il-projbizzjonijiet tal-ittestjar u tal-kummerċjalizzazzjoni affettwaw l-innovattività tas-settur tal-kożmetiċi, il-maġġoranza tal-Istati Membri jew ma pprovdew l-ebda informazzjoni jew inkella rrapportaw li din l-informazzjoni ma kinitx disponibbli għalihom jew ma kinitx irċevuta mill-industrija.
Madankollu, ħames Stati Membri rrapportaw il-kwistjonijiet ta’ hawn taħt.
Stat Membru wieħed semma feedback li wasal minn xi operaturi dwar diffikultajiet fit-tqegħid fis-suq ta’ prodotti kożmetiċi minħabba data insuffiċjenti biex tipprova s-sikurezza tal-prodott mingħajr ittestjar fuq l-annimali. Stat Membru ieħor irrapporta t-tħassib imqajjem mill-industrija tal-kożmetiċi tiegħu li ma kienx possibbli li tagħmel valutazzjoni sħiħa tas-sikurezza ta’ ingredjent kożmetiku fin-nuqqas ta’ ttestjar fuq l-annimali u li ma kienx possibbli li jiġu żviluppati ingredjenti ġodda għall-applikazzjonijiet kożmetiċi.
Stat Membru ieħor semma feedback minn operatur, li ddikjara li, għalkemm mhuwiex impossibbli li jiġu żviluppati prodotti innovattivi, jieħu aktar ħin u jinvolvi aktar spejjeż, billi metodi alternattivi (in vitro u in silico) jeħtieġu għarfien ġdid u aktar ħin biex jiġu analizzati.
Tliet Stati Membri semmew il-ħtieġa li jiġu żviluppati alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali, b’mod partikolari għat-tossiċità b’doża ripetuta, it-tossiċità riproduttiva u t-tossikokinetika. Dawn huma oqsma li fihom għadu mhux possibbli li l-ittestjar fuq l-annimali jiġi sostitwit kompletament b’metodi alternattivi. Dawn in-nuqqasijiet jistgħu potenzjalment jagħmluha diffiċli li tiġi vvalutata bis-sħiħ is-sikurezza ta’ ingredjenti kożmetiċi ġodda.
In-nuqqas ta’ metodi alternattivi ta’ sostituzzjoni sħiħa għall-oqsma tossikoloġiċi l-iktar kumplessi huwa rikonoxxut b’mod estensiv. Għalhekk, ir-riċerka għadha għaddejja biex jiġu żviluppati dawn il-metodi. Għall-oqsma tossikoloġiċi l-oħra, sar progress lejn il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni regolatorja ta’ metodi alternattivi. B’mod partikolari, qed isir xogħol biex jiġu żviluppati “approċċi integrati għall-ittestjar u għall-valutazzjoni” 12 (IATAs). Dan huwa spjegat aktar fit-Taqsima 4 hawn taħt.
4.Il-progress li sar fl-iżvilupp, fil-validazzjoni u fl-aċċettazzjoni legali tal-metodi alternattivi
Kif issemma fl-aħħar rapport tal-Kummissjoni, sar progress sinifikanti fl-iżvilupp, fil-validazzjoni u fl-aċċettazzjoni regolatorja ta’ metodi alternattivi għall-irritazzjoni jew il-korrużjoni dermali, għall-ħsara serja lill-għajnejn jew l-irritazzjoni tal-għajnejn u għas-sensitizzazzjoni tal-ġilda.
Ir-riċerka attwali u l-iżvilupp ta’ metodi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali jiffokaw prinċipalment fuq l-integrazzjoni ta’ varjetà ta’ metodi ta’ ttestjar u mhux ta’ ttestjar. Dawn jinkludu teknoloġiji in vitro, bijoinformatika u tossikoloġija komputazzjonali, u huma miġbura fl-IATAs imsemmija hawn fuq. L-IATAs ġew żviluppati u armonizzati fil-livell internazzjonali fl-oqsma ta’ irritazzjoni/korrużjoni dermali u ħsara serja fl-għajnejn/irritazzjoni tal-għajnejn, u qegħdin fil-proċess li jiġu approvati għas-sensitizzazzjoni tal-ġilda 13 .
L-effetti l-aktar kumplessi fuq is-saħħa tal-bniedem (il-punti tat-tmiem) għadhom jippreżentaw sfidi u jeħtieġu aktar riċerka. Dan huwa l-każ, pereżempju, għat-tossiċità sistemika akuta u kronika, oqsma li fihom nuqqasijiet sinifikanti fl-għarfien bħalissa jillimitaw l-iżvilupp tal-IATAs.
4.1.Il-progress fl-UE
4.1.1.Attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp
L-attivitajiet ewlenin ta’ riċerka u żvilupp dwar metodi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali għadhom għaddejjin fl-UE.
L-inizjattiva ta’ riċerka ta’ EUR 50 miljun SEURAT-1, kofinanzjata mill-Kummissjoni u Cosmetics Europe (l-assoċjazzjoni Ewropea tal-kura personali) u li tlestiet fl-2015, żviluppat fluss tax-xogħol biex tivvaluta s-sikurezza mingħajr ma bbażat ruħha fuq l-ittestjar fuq l-annimali, imfassla għall-ingredjenti kożmetiċi iżda applikabbli wkoll għal tipi oħra ta’ sustanzi kimiċi. Ir-riżultat ġie ppubblikat fl-2017 u huwa aċċessibbli online bla ħlas 14 .
EU-ToxRisk 15 , An Integrated European “Flagship” Programme Driving Mechanism-based Toxicity Testing and Risk Assessment for the 21st century, huwa proġett kollaborattiv kbir iffinanzjat mill-programm qafas tal-UE għar-riċerka u l-innovazzjoni, Orizzont 2020. B’baġit ta’ aktar minn EUR 30 miljun, il-proġett tnieda f’Jannar 2016 u se jdum sitt snin. Il-proġett, li jibni fuq ir-riżultati ta’ SEURAT-1, jimmira li jagħmel progress lejn il-valutazzjonijiet tas-sikurezza mingħajr l-użu tal-annimali u jindirizza oqsma kumplessi ta’ tossikoloġija, bħat-tossiċità b’doża ripetuta u riproduttiva. L-ewwel tmien studji ta’ każijiet għamlu progress konsiderevoli, u stabbilew kollaborazzjonijiet mal-US Tox21 16 u l-Kummissjoni, permezz tal-EURL ECVAM.
Matul dawn l-aħħar snin bdew diversi proġetti kbar oħra ta’ riċerka ta’ Orizzont 2020 biex jivvalutaw it-taħlitiet kimiċi, inklużi l-EuroMix 17 u l-EDC-MixRisk 18 . L-EuroMix għandu l-għan li jiżviluppa strateġija għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ taħlitiet tas-sustanzi kimiċi minn sorsi multipli, filwaqt li l-EDC-MixRisk jiffoka fuq it-titjib tal-valutazzjoni tar-riskju tal-esponiment għat-taħlitiet ta’ komposti li jfixklu s-sistema endokrinali. It-tnejn jesploraw il-valutazzjonijiet tat-taħlitiet li jinkludu metodi in vitro u in silico. Il-Kummissjoni tikkollabora fuq dawn il-proġetti permezz tal-EURL ECVAM. Il-proġett tal-bijomonitoraġġ tal-bniedem HBM4EU 19 , li fih huma involuti l-Kummissjoni u diversi aġenziji tal-UE, jinkludi pakkett ta’ ħidma wieħed iddedikat għat-taħlitiet.
4.1.2.Il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni regolatorja tal-metodi alternattivi
L-EURL ECVAM huwa obbligat skont l-Artikolu 48 u l-Anness VII tad-Direttiva 2010/63/UE 20 li jivvalida il-metodi tal-ittestjar alternattivi fil-livell tal-UE u jippromwovi l-aċċettazzjoni regolatorja tagħhom.
Il-progress ta’ metodu tal-ittestjar mill-preżentazzjoni sal-aċċettazzjoni bħala metodu ta’ ttestjar rikonoxxut għall-użu f’diversi setturi u l-adozzjoni finali tiegħu f’qafas regolatorju jista’ jiġi segwit permezz ta’ verżjoni ġdida tas-sistema ta’ traċċar għal metodi tal-ittestjar alternattivi għal aċċettazzjoni regolatorja (TSAR) 21 .
4.1.2.1.Evalwazzjoni u validazzjoni tal-metodi ta’ ttestjar
Fil-perjodu kopert mir-rapporti tal-istatus tal-2016 u l-2017, l-EURL ECVAM evalwa 11-il sottomissjoni tat-test. Huwa wettaq jew ivvaluta (fil-kuntest tas-sottomissjonijiet) diversi studji ta’ validazzjoni fl-oqsma ta’ tfixkil endokrinali, newrotossiċità fil-fażi ta’ żvilupp, sensitizzazzjoni tal-ġilda u ġenotossiċità. Barra minn hekk, il-Kumitat Konsultattiv Xjentifiku tal-EURL ECVAM evalwa studji ta’ validazzjoni mill-pari mwettqa mill-industrija fl-oqsma tal-ħsara (serja) fl-għajnejn/l-irritazzjoni tal-għajnejn, is-sensitizzazzjoni tal-ġilda u l-irritazzjoni tal-ġilda.
Fl-2017, l-EURL ECVAM ippubblika rakkomandazzjoni dwar l-użu ta’ approċċi mhux bl-użu tal-annimali għall-ittestjar tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda (allerġija). Ir-rendiment ta’ numru ta’ “approċċi definiti” 22 bbażati fuq tipi differenti ta’ data mhux bl-użu tal-annimali huwa meqjus komparabbli ma’ dak tat-test standard tal-annimali għall-identifikazzjoni ta’ allerġeni potenzjali tal-ġilda. Għalhekk ġie rrakkomandat li dawn l-approċċi jintużaw fejn applikabbli u xieraq, minflok it-test standard fuq l-annimali. Bħala konsegwenza, bħalissa għaddej proġett li qed jaħdem fi ħdan il-programm ta’ linji gwida għall-ittestjar tal-OECD, taħt it-tmexxija ta’ EURL ECVAM, l-Aġenzija tal-Protezzjoni Ambjentali tal-Istati Uniti u Health Canada, biex jiżviluppa linja gwida bbażata fuq approċċi definiti għall-ittestjar ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda.
In-Netwerk tal-Laboratorji tal-Unjoni Ewropea għall-Validazzjoni ta’ Metodi Alternattivi (EU-NETVAL 23 ) appoġġa l-istudji tal-validazzjoni tal-EURL ECVAM. Huwa għen ukoll biex jiġu żviluppati dokumenti ta’ gwida u materjal ta’ taħriġ għal żvilupp ta’ metodu in vitro tajjeb u pprovda kontribut fit-tfassil tal-gwida teknika tal-OECD dwar dak is-suġġett.
Ta’ min wieħed jinnota li, fil-ġejjieni, il-ħidma ta’ validazzjoni jista’ jkollha tiffoka fuq l-istandards għall-klassijiet tal-metodi aktar milli fuq il-validazzjoni ta’ metodi individwali.
Aktar dettalji dwar dawn l-attivitajiet jinsabu fir-rapport dwar l-istatus tal-EURL ECVAM tal-2016 u 2017.
4.1.2.2.L-adozzjoni regolatorja
Mill-aħħar rapport tal-Kummissjoni, ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 24 , li jiġbor il-metodi regolatorji tal-ittestjar kollha aċċettati fil-livell tal-UE, ġie aġġornat darba 25 .
Skont ir-Regolament REACH 26 , it-testijiet in vivo li qabel kienu meħtieġa għall-irritazzjoni/korrużjoni tal-ġilda, ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni tal-għajnejn u sensitizzazzjoni tal-ġilda ġew sostitwiti kompletament bl-ittestjar in vitro. L-aħħar emenda għall-anness dwar is-sensitizzazzjoni tal-ġilda ġiet adottata f’April 2017.
4.1.2.3.Sħubija Ewropea għal Approċċi Alternattivi għall-Ittestjar fuq l-Annimali
Il-Kummissjoni u r-rappreżentanti tal-industrija jkomplu jiffaċilitaw l-aċċettazzjoni regolatorja tal-metodi u l-approċċi alternattivi skont is-Sħubija Ewropea għall-Approċċi Alternattivi għall-Ittestjar fuq l-Annimali (EPAA) 27 . Skont il-programm ta’ azzjoni aġġornat għall-2016-2020, l-EPAA qed tippjana li:
·tindirizza n-nuqqasijiet fix-xjenza u t-teknoloġija u tottimizza t-traduzzjoni mir-riċerka għall-prattika regolatorja;
·ittejjeb il-kollaborazzjoni u l-koordinazzjoni intra u intersettorjali;
·tiffaċilita l-aċċettazzjoni regolatorja ta’ sorsi addizzjonali ta’ evidenza fil-qafas regolatorju attwali;
·tikkomunika r-realtà xjentifika; u
·“teduka lill-edukati” (itejbu l-aċċess għall-informazzjoni, l-opportunitajiet ta’ taħriġ u l-għodod).
Fl-2017 l-EPAA nediet il-Forum tas-Sħab, li jipprovdi opportunità lill-membri kollha tal-EPAA biex jaqsmu informazzjoni dwar l-inizjattivi ta’ riċerka eżistenti tagħhom, jitgħallmu mill-esperjenza ta’ xulxin u jibnu sinerġiji fis-setturi kummerċjali biex potenzjalment iħaffu l-iżvilupp u l-aċċettazzjoni ta’ metodi alternattivi għal għanijiet regolatorji. Il-forum tal-2017 kien iddedikat għat-tossikokinetika u “read-across”, u se jiġu organizzati avvenimenti simili kull sena li jiffukaw fuq qasam li huwa ta’ interess komuni attwali għal diversi setturi.
L-EPAA kienet attiva ħafna, pereżempju fil-qasam tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda f’dawn l-aħħar snin, biex tagħmel progress u tiffaċilita l-adozzjoni ta’ alternattivi. Il-proġett dwar strateġiji ottimizzati għall-valutazzjoni tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda evalwa l-affidabilità u l-kapaċità ta’ tbassir tat-tliet mudelli tal-ġilda l-aktar avvanzati. Proġetti oħrajn ta’ EPAA reċenti jew li għadhom għaddejjin iffukaw fuq approċċi alternattivi għat-tossikokinetika (espożizzjoni), it-tossiċità akuta u l-ittestjar tal-ġenotossiċità, u għall-valutazzjoni tal-qawwa u tas-sikurezza tal-vaċċin.
4.1.2.4.Tixrid ta’ informazzjoni dwar l-alternattivi
Id-disponibbiltà tal-informazzjoni dwar l-alternattivi hija kruċjali. Għalhekk, l-informazzjoni ġiet ikkumpilata f’diversi bażi tad-data fl-EURL ECVAM, inkluż it-TSAR, il-bażi tad-data DB-ALM fuq metodi in vitro u l-bażi tad-data tal-mudell QSAR fuq metodi in silico.
L-EURL ECVAM wettaq ukoll numru ta’ attivitajiet ta’ sensibilizzazzjoni dwar alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali, bħall-qsim tal-għarfien u t-taħriġ.
F’Diċembru 2016, il-Kummissjoni organizzat konferenza xjentifika fi Brussell biex timpenja lill-komunità xjentifika u l-partijiet ikkonċernati rilevanti f’dibattitu dwar kif tuża bl-aqwa mod l-avvanzi tal-ogħla livell fir-riċerka bijomedika u riċerka oħra fl-iżvilupp ta’ alternattivi xjentifikament validi għall-ittestjar fuq l-annimali. L-avveniment kien wieħed mill-erba’ azzjonijiet imħabbra fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni li wieġeb għall-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej “Le għall-Vivisezzjoni” 28 .
4.2.Il-progress fil-livell internazzjonali
4.2.1.L-attivitajiet fil-livell tal-OECD
Il-Kummissjoni, permezz tal-EURL ECVAM, għandha rwol attiv fil-livell tal-OECD fl-aċċettazzjoni regolatorja ta’ metodi alternattivi u l-adozzjoni internazzjonali tagħhom.
Il-programm ta’ linji gwida għall-ittestjar tal-OECD huwa l-istrument ewlieni għall-promozzjoni ta’ valutazzjoni tas-sikurezza armonizzata globalment tas-sustanzi kimiċi 29 . Mill-2016 sal-2017 ġie approvat total ta’ 24 linja gwida ġdida u aġġornata għall-ittestjar, li minnhom erba’ kienu bbażati fuq metodi in vitro (dwar is-sensitizzazzjoni tal-ġilda, il-korrużjoni tal-ġilda u t-tfixkil endokrinali). Sommarju tal-istatus tal-adozzjoni tal-linji gwida għall-ittestjar fl-OECD mill-2011 sal-2017 ibbażati fuq metodi alternattivi jinsab fl-Anness 1 tar-rapport tal-istatus tal-EURL ECVAM tal-2017. Barra minn hekk, ġew approvati 16-il dokument ta’ gwida jew dokumenti ta’ sostenn matul dak il-perjodu, b’mod partikolari d-dokument ta’ gwida dwar l-IATA għall-ittestjar u valutazzjoni għal ħsara serja fl-għajnejn/irritazzjoni tal-għajnejn, li hija rekwiżit bażiku għall-evalwazzjoni tas-sikurezza tas-sustanzi kimiċi f’ħafna regolamenti.
L-attivitajiet fi ħdan il-grupp ta’ ħidma tal-OECD dwar il-valutazzjoni tal-perikli għandhom ukoll rwol importanti fit-titjib tal-konverġenza teknika fuq metodi alternattivi fil-livell internazzjonali. Il-pajjiżi membri tal-OECD jaħdmu flimkien biex itejbu u jarmonizzaw il-metodoloġiji ta’ valutazzjoni għas-sustanzi kimiċi u jiksbu b’mod kollettiv esperjenza fl-iżvilupp tal-IATAs li saret prijorità matul is-snin riċenti bħala soluzzjoni alternattiva għall-ittestjar fuq l-annimali.
4.2.2.Kooperazzjoni internazzjonali oħra
Il-Kummissjoni, permezz tal-EURL ECVAM, kompliet il-kooperazzjoni tagħha ma’ membri oħrajn tal-Kooperazzjoni Internazzjonali dwar Metodi tal-Ittestjar Alternattivi (ICATM) 30 . Ħarsa ġenerali lejn l-istatus ta’ validazzjoni ta’ metodi ta’ testijiet alternattivi vvalidati/rieżaminati bejn il-pari mis-sħab tal-ICATM u l-istatus tal-aċċettazzjoni regolatorja tagħhom jinsabu fl-Anness 2 tar-rapporti dwar l-istatus tal-EURL ECVAM tal-2016 u l-2017. F’Ottubru 2016, b’kollaborazzjoni mal-ICATM, il-EURL ECVAM kellu sessjoni ta’ ħidma ta’ jumejn dwar l-applikabbiltà regolatorja internazzjonali u l-aċċettazzjoni ta’ approċċi alternattivi mhux bl-użu tal-annimali għall-valutazzjoni tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda tas-sustanzi kimiċi użati f’varjetà ta’ setturi.
Sa mill-ħolqien tagħha, il-Kooperazzjoni Internazzjonali dwar ir-Regolamentazzjoni tal-Kożmetiċi (ICCR) 31 iffokat fuq l-avvanz tax-xogħol relatat ma’ alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali madwar id-dinja. Waqt il-11-il laqgħa annwali tal-ICCR li saret fi Brasilia, il-Brażil mit-12 sal-14 ta’ Lulju 2017, il-grupp konġunt ta’ ħidma tar-regolatorji tal-industrija dwar strateġiji integrati għal valutazzjonijiet tas-sikurezza tal-ingredjenti kożmetiċi ta preżentazzjoni dwar il-prinċipji ġenerali ewlenin għal strateġija integrata għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ ingredjenti kożmetiċi li jinkorporaw “metodoloġiji ta’ approċċ ġdid”. Id-dokument tiegħu ġie approvat mill-Kumitat tat-Tmexxija tal-ICCR u huwa disponibbli għall-pubbliku fis-sit web tal-ICCR. Aktar ħidma issa tkompli bl-għan li turi kif dawn il-metodoloġiji jistgħu jintużaw fil-proċess ta’ evalwazzjoni tas-sikurezza kożmetika, relatata mal-prinċipji, b’eżempji ta’ metodi u s-saħħiet u l-limitazzjonijiet attwali tagħhom.
Il-Kummissjoni hija involuta fi proġetti internazzjonali oħra, pereżempju fil-kuntest tas-sottokumitat tan-NU dwar sistema armonizzata globalment ta’ klassifikazzjoni u ttikkettar biex tkompli tesplora l-użu ta’ metodi tal-klassifikazzjoni mingħajr l-użu tal-annimali.
Il-Parlament Ewropew reċentement ivvota favur riżoluzzjoni li titlob projbizzjoni globali tal-ittestjar fuq l-annimali fil-kożmetiċi 32 . Il-Kummissjoni se tkompli tippromwovi l-projbizzjoni tal-ittestjar fuq l-annimali tal-UE fil-kożmetiċi fil-livell internazzjonali, f’diversi fora u permezz ta’ kooperazzjoni bilaterali, inkluż mal-OECD. Se tibqa’ involuta bis-sħiħ fl-iżvilupp, fil-validazzjoni u fil-promozzjoni ta’ metodi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali biex tappoġġa l-promozzjoni ta’ projbizzjoni globali.
5.Konklużjoni
Bħal fil-perjodu ta’ rappurtar ta’ qabel, l-Istati Membri prattikament ma rrapportaw l-ebda każ ta’ nuqqas ta’ konformità mal-projbizzjonijiet tal-ittestjar u l-kummerċjalizzazzjoni. Il-kwistjoni prinċipali li ħabbtu wiċċhom magħha numru żgħir ta’ Stati Membri fl-attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq relatati mal-projbizzjonijiet hija l-preżenza ta’ informazzjoni inkompluta dwar l-ittestjar fuq l-annimali fil-PIFs. Madankollu, miżuri korrettivi għandhom jiġu imposti fuq l-operaturi f’dawn il-każijiet.
Qed ikompli jsir progress konsiderevoli fl-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni legali ta’ metodi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali u l-Kummissjoni hija involuta bis-sħiħ fl-istadji kollha tal-proċess. B’mod partikolari, ix-xogħol iffoka fuq l-iżvilupp ta’ approċċi definiti u integrati għall-ittestjar u l-valutazzjoni li jħarsu lejn id-data eżistenti dwar is-sikurezza meta jevalwaw sustanza kimika; dawn saru prijorità fis-snin riċenti.
Madankollu, il-livell attwali ta’ metodi alternattivi għadu ma jippermettix li t-testijiet in vivo (fuq l-annimali) jiġu sostitwiti kompletament għall-punti ta’ tmiem tossikoloġiċi kollha fil-valutazzjoni tas-sikurezza tal-kożmetiċi. Ċerti sfidi jibqgħu għall-aktar punti ta’ tmiem kumplessi fejn hija meħtieġa aktar riċerka. Proġetti sinifikanti, bħall-EU-ToxRisk, għandhom l-għan li jindirizzaw dawn l-isfidi.
Il-validazzjoni ta’ metodi alternattivi fil-livell tal-UE qed tagħmel progress kostanti, permezz tal-attivitajiet tal-EURL ECVAM. Il-Kummissjoni tibqa’ wkoll impenjata li tħeġġeġ l-aċċettazzjoni regolatorja ta’ metodi alternattivi approvati fil-livell tal-OECD u żżomm kooperazzjoni internazzjonali f’dan il-qasam. Dawn l-attivitajiet jimmiraw mhux biss li jirrikonoxxu metodi alternattivi individwali, iżda wkoll li jiksbu l-konverġenza tal-metodi ta’ valutazzjoni tas-sikurezza fil-livell internazzjonali.
Il-Kummissjoni dejjem kienet impenjata ħafna għall-benessri tal-annimali. Il-qafas legali tal-UE f’dan ir-rigward jipprovdi rekwiżiti stretti ħafna u jirrappreżenta mudell li jrid jiġi promoss fil-livell internazzjonali.
ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.
Uħud mill-Istati Membri rrapportaw lill-Kummissjoni aktar tard mill-iskadenza mitluba u wkoll (parzjalment) koprew is-sena 2017.
Ir-rapport dwar l-istatus tal-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni regolatorja ta’ metodi u approċċi alternattivi tal-EURL ECVAM(2016 u 2017).
Sentenza tal-21 ta’ Settembru 2016 fil-Kawża C-592/14 Federazzjoni Ewropea għall-Ingredjenti Kożmetiċi (UE:C:2016:703).
Ara l-Artikolu 4 tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi.
L-Artikolu 11(2)(b) u (e) tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi.
Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-ittestjar fuq l-annimali u l-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni u dwar il-qagħda attwali fejn jidħlu metodi alternattivi fil-qasam tal-kożmetika (COM(2013) 135 final).
Persuna li twettaq il-valutazzjoni tas-sigurtà ta’ prodott kożmetiku.
L-Artikolu 30 tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi jippermetti lil awtorità kompetenti ta’ Stat Membru li titlob lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn il-PIF huwa aċċessibbli biex tivverifika jekk il-PIF huwiex komplut.
Xi wħud minn dawn l-Istati Membri ddikjaraw espliċitament li ma kinux jafu b’tali każijiet jew li ma ltaqgħu mal-ebda waħda minnhom; l-oħrajn ma indirizzawx din il-kwistjoni speċifikament.
L-IATA huwa qafas użat għall-identifikazzjoni ta’ periklu, il-karatterizzazzjoni ta’ periklu u/jew il-valutazzjoni tas-sikurezza ta’ sustanza kimika jew grupp ta’ sutanzi kimiċi li strateġikament jintegra u jiżen id-data eżistenti rilevanti kollha u jiggwida l-ġenerazzjoni mmirata ta’ data ġdida fejn meħtieġ biex tinforma t-teħid ta’ deċiżjonijiet regolatorji rigward periklu u/jew riskju potenzjali.
Ara t-Taqsima 4.1.2.1.
It-tossikoloġija fis-seklu 21.
Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).
Approċċ definit huwa magħmul minn proċedura fissa ta’ interpretazzjoni tad-data applikata għal data ġġenerata b’sett definit ta’ sorsi ta’ informazzjoni biex jinkiseb riżultat li, skont ir-rekwiżiti regolatorji, jista’ jintuża minflok ittestjar standard tal-annimali biex isostni valutazzjoni.
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 tat-30 ta’ Mejju 2008 li jistabbilixxi metodi ta’ ttestjar skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH) (ĠU L 142, 31.5.2008, p. 1).
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 2017/735 tal-14 ta’ Frar 2017 li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku, l-Anness tar-Regolament (KE) Nru 440/2008 li jistabbilixxi metodi ta’ ttestjar skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r- restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH) (ĠU L 112, 28.4.2017, p. 1).
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).
Rapport annwali tal-EPAA 2017; http://ec.europa.eu/docsroom/documents/26811
http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/successful/details/2012/000007/mt?lg=mt
Il-metodi li għalihom jiġu adottati l-linji gwida għall-ittestjar tal-OECD huma implimentati legalment fil-livell tal-UE permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008.
L-ICATM hija kooperazzjoni internazzjonali li tinkludi organizzazzjonijiet governattivi mill-UE, l-Istati Uniti, il-Ġappun, il-Kanada, il-Korea t’Isfel, il-Brażil u ċ-Ċina. Is-sħab tal-ICATM jaħdmu flimkien biex jippromwovu kooperazzjoni u koordinazzjoni msaħħa fil-livell internazzjonali għall-iżvilupp xjentifiku, għall-validazzjoni u għall-użu regolatorju ta’ approċċi alternattivi.
L-ICCR huwa grupp internazzjonali volontarju ta’ awtoritajiet regolatorji dwar il-kożmetiċi mill-Brażil, mill-Kanada, mill-UE, mill-Ġappun u mill-Istati Uniti mwaqqaf fl-2007. Jiddiskuti kwistjonijiet komuni dwar is-sikurezza u r-regolamentazzjoni tal-kożmetiċi u huwa fi djalogu ma’ assoċjazzjonijiet rilevanti tal-kummerċ tal-industrija tal-kożmetiċi; http://www.iccr-cosmetics.org/
Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-3 ta’ Mejju 2018 dwar projbizzjoni globali biex jintemm l-ittestjar fuq l-annimali għall-prodotti kożmetiċi (2017/2922(RSP)).