Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 52015TA1209(22)

    Rapport dwar il-kontijiet annwali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2014 flimkien mar-risposta tal-Aġenzija

    ĠU C 409, 9.12.2015, p. 197–205 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    9.12.2015   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    C 409/197

    RAPPORT

    dwar il-kontijiet annwali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2014 flimkien mar-risposta tal-Aġenzija

    (2015/C 409/22)

    INTRODUZZJONI

    1.

    L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn ‘il quddiem “l-Aġenzija”, magħrufa wkoll bħala l-“EMA”), li tinsab f’Londra, ġiet stabbilita bir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, li ġie sostitwit bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1). L-Aġenzija topera permezz ta’ netwerk u tikkoordina r-riżorsi xjentifiċi magħmula disponibbli mill-awtoritajiet nazzjonali sabiex tiżgura l-valutazzjoni (evalwazzjoni) u s-sorveljanza (superviżjoni) ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew użu veterinarju (2).

    INFORMAZZJONI LI TAPPOĠĠA D-DIKJARAZZJONI TA’ ASSIGURAZZJONI

    2.

    L-approċċ tal-awditjar meħud mill-Qorti jinkludi proċeduri analitiċi tal-awditjar, ittestjar dirett tat-tranżazzjonijiet u valutazzjoni tal-kontrolli ewlenin tas-sistemi ta’ superviżjoni u kontroll tal-Aġenzija. Dan huwa ssupplimentat b’evidenza pprovduta mix-xogħol ta’ awdituri oħrajn u analiżi tar-rappreżentazzjonijiet tal-maniġment.

    DIKJARAZZJONI TA’ ASSIGURAZZJONI

    3.

    Skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 287 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), il-Qorti awditjat:

    (a)

    il-kontijiet annwali tal-Aġenzija, li jinkludu r-rapporti finanzjarji (3) u r-rapporti dwar l-implimentazzjoni tal-baġit (4) għas-sena finanzjarja li ntemmet fil-31 ta’ Diċembru 2014, u

    (b)

    il-legalità u r-regolarità tat-tranżazzjonijiet li fuqhom huma bbażati dawk il-kontijiet.

    Ir-responsabbiltà tal-maniġment

    4.

    Il-maniġment huwa responsabbli mit-tħejjija u l-preżentazzjoni ġusta tal-kontijiet annwali tal-Aġenzija u mil-legalità u r-regolarità tat-tranżazzjonijiet ta’ bażi (5):

    (a)

    Ir-responsabbiltajiet tal-maniġment fir-rigward tal-kontijiet annwali tal-Aġenzija jinkludu t-tfassil, l-implimentazzjoni u ż-żamma ta’ sistema ta’ kontroll intern rilevanti għat-tħejjija u l-preżentazzjoni ġusta ta’ rapporti finanzjarji li jkunu ħielsa minn kwalunkwe dikjarazzjoni skorretta materjali, sew jekk minħabba frodi u sew jekk minħabba xi żball; l-għażla u l-applikazzjoni ta’ politiki kontabilistiċi xierqa fuq il-bażi tar-regoli kontabilistiċi adottati mill-uffiċjal tal-kontabbiltà tal-Kummissjoni (6); it-tħejjija ta’ stimi kontabilistiċi li jkunu raġonevoli fiċ-ċirkustanzi. Id-Direttur Eżekuttiv japprova l-kontijiet annwali tal-Aġenzija wara li l-uffiċjal tal-kontabbiltà tagħha jkun ħejjiehom fuq il-bażi tal-informazzjoni kollha disponibbli u jkun stabbilixxa nota biex takkumpanja l-kontijiet li fiha huwa jiddikjara, fost l-oħrajn, li għandu aċċertament raġonevoli li dawn jippreżentaw stampa vera u ġusta tal-pożizzjoni finanzjarja tal-Aġenzija fl-aspetti materjali kollha.

    (b)

    Ir-responsabbiltajiet tal-maniġment fir-rigward tal-legalità u r-regolarità tat-tranżazzjonijiet ta’ bażi u l-konformità mal-prinċipju ta’ ġestjoni finanzjarja tajba jikkonsistu fit-tfassil, l-implimentazzjoni u ż-żamma ta’ sistema ta’ kontroll intern effettiva u effiċjenti li tinkludi superviżjoni adegwata u miżuri xierqa għall-prevenzjoni ta’ irregolaritajiet u frodi u, jekk meħtieġ, proċedimenti legali għall-irkupru ta’ fondi mħallsa jew użati ħażin.

    Ir-responsabbiltà tal-awditur

    5.

    Ir-responsabbiltà tal-Qorti hija li, fuq il-bażi tal-awditu tagħha, tipprovdi lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (7) b’dikjarazzjoni ta’ assigurazzjoni dwar l-affidabbiltà tal-kontijiet annwali u dwar il-legalità u r-regolarità tat-tranżazzjonijiet ta’ bażi. Il-Qorti tmexxi l-awditu tagħha skont l-Istandards Internazzjonali tal-Awditjar u l-Kodiċijiet tal-Etika tal-IFAC u l-Istandards Internazzjonali tal-Istituzzjonijiet Supremi tal-Awditjar tal-INTOSAI. Dawn l-istandards jeżiġu li l-Qorti tippjana u twettaq l-awditu biex tikseb aċċertament raġonevoli dwar jekk il-kontijiet annwali tal-Aġenzija jkunux ħielsa minn kwalunkwe dikjarazzjoni skorretta materjali u dwar jekk it-tranżazzjonijiet li fuqhom huma bbażati jkunux legali u regolari.

    6.

    L-awditu jinvolvi t-twettiq ta’ proċeduri biex tinkiseb evidenza għall-awditjar dwar l-ammonti u d-divulgazzjonijiet fil-kontijiet u dwar il-legalità u r-regolarità tat-tranżazzjonijiet ta’ bażi. Il-proċeduri magħżula jiddependu fuq il-ġudizzju tal-awditur, li huwa bbażat fuq valutazzjoni tar-riskji ta’ dikjarazzjoni skorretta materjali tal-kontijiet u ta’ nuqqas ta’ konformità materjali mit-tranżazzjonijiet ta’ bażi mar-rekwiżiti fil-qafas legali tal-Unjoni Ewropea, sew jekk minħabba frodi u sew jekk minħabba xi żball. Meta jivvaluta dawn ir-riskji, l-awditur iqis kwalunkwe kontroll intern rilevanti għat-tħejjija u l-preżentazzjoni ġusta tal-kontijiet, kif ukoll is-sistemi ta’ superviżjoni u kontroll li jkunu implimentati biex jiġu żgurati l-legalità u r-regolarità tat-tranżazzjonijiet ta’ bażi, u jfassal proċeduri tal-awditjar li jkunu xierqa skont iċ-ċirkustanzi. L-awditu jinvolvi wkoll l-evalwazzjoni tal-adegwatezza tal-politiki kontabilistiċi, ir-raġonevolezza tal-istimi kontabilistiċi u l-preżentazzjoni kumplessiva tal-kontijiet. Fit-tħejjija ta’ dan ir-rapport u d-Dikjarazzjoni ta’ Assigurazzjoni, il-Qorti qieset ix-xogħol tal-awditjar li l-awditur indipendenti estern wettaq fuq il-kontijiet tal-Aġenzija kif stipulat fl-Artikolu 208(4) tar-Regolament Finanzjarju tal-UE (8).

    7.

    Il-Qorti tqis li l-evidenza għall-awditjar miksuba hija suffiċjenti u xierqa biex tipprovdi bażi għad-dikjarazzjoni ta’ assigurazzjoni tagħha.

    Opinjoni dwar l-affidabbiltà tal-kontijiet

    8.

    Fl-opinjoni tal-Qorti, il-kontijiet annwali tal-Aġenzija jippreżentaw b’mod ġust, fl-aspetti materjali kollha, il-pożizzjoni finanzjarja tagħha fil-31 ta’ Diċembru 2014 u r-riżultati tal-operazzjonijiet tagħha u l-flussi tal-flus tagħha għas-sena li ntemmet dakinhar, skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament Finanzjarju tagħha u r-regoli kontabilistiċi adottati mill-uffiċjal tal-kontabbiltà tal-Kummissjoni.

    Opinjoni dwar il-legalità u r-regolarità tat-tranżazzjonijiet li fuqhom huma bbażati l-kontijiet

    9.

    Fl-opinjoni tal-Qorti, it-tranżazzjonijiet li fuqhom huma bbażati l-kontijiet annwali għas-sena li ntemmet fil-31 ta’ Diċembru 2014 huma legali u regolari fl-aspetti materjali kollha.

    10.

    Il-kummenti li ġejjin ma jixħtux dubju fuq l-opinjonijiet tal-Qorti.

    KUMMENTI DWAR IL-LEGALITÀ U R-REGOLARITÀ TAT-TRANŻAZZJONIJIET

    11.

    Ir-regolament tal-Aġenzija dwar it-tariffi jipprevedi dati ta’ skadenza għall-ġbir ta’ tariffi mill-applikanti u l-pagamenti relatati tal-Aġenzija lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (9). Dawn id-dati ta’ skadenza ma ġewx rispettati għall-biċċa l-kbira mit-tranżazzjonijiet awditjati mill-Qorti.

    KUMMENTI DWAR IL-KONTROLLI INTERNI

    12.

    Fl-2014, l-Aġenzija wettqet proċedura amministrattiva kontra l-maniġer tal-Informazzjoni, Komunikazzjoni u Teknoloġija (ICT) tagħha. Ġew irrappurtati dgħufijiet sinifikanti fil-kontroll tal-maniġment, li jimplikaw riskji operazzjonali u finanzjarji konsiderevoli għall-Aġenzija. Ġie stabbilit u implimentat pjan ta’ azzjoni biex il-kwistjoni tiġi indirizzata. Madankollu, l-effettività tal-miżuri li ttieħdu għadha trid tiġi evalwata mill-Aġenzija.

    KUMMENTI OĦRA

    13.

    Wieħed mill-kompiti tal-Aġenzija huwa li tqassam informazzjoni xierqa dwar il-farmakoviġilanza lill-Istati Membri u lill-pubbliku ġenerali. Din l-informazzjoni tinġabar minn awtoritajiet nazzjonali individwali u tiġi vverifikata mal-kumpaniji farmaċewtiċi kkonċernati. Madankollu, l-Aġenzija fil-biċċa l-kbira tiddependi fuq kontrolli u spezzjonijiet mwettqa mill-awtoritajiet tal-Istati Membri. Dawn jiddeterminaw il-kompletezza u l-preċiżjoni tal-informazzjoni mxerrda lill-pubbliku.

    14.

    Fl-2014 l-Aġenzija kkonkludiet kuntratt qafas ta’ EUR 15-il miljun (li jkopri s-snin 2014 sa 2017) għal servizzi ta’ konsulenza għall-maniġment ta’ livell għoli. L-objettivi u l-attivitajiet li kellhom jitwettqu ma kinux speċifiċi biżżejjed biex tiġi ġġustifikata d-deċiżjoni ta’ akkwist jew il-volum tal-kuntratt. Ma hemm ebda evidenza li l-Bord Amministrattiv kien ġie kkonsultat dwar id-deċiżjoni ta’ akkwist, ħaġa li kienet tkun xierqa minħabba n-natura u l-valur tal-kuntratt, minkejja li r-Regolament Finanzjarju ma jeħtieġx dan.

    SEGWITU GĦALL-KUMMENTI MIS-SNIN PREĊEDENTI

    15.

    Ħarsa ġenerali lejn l-azzjonijiet korrettivi li ttieħdu b’rispons għall-kummenti tal-Qorti mis-snin preċedenti tingħata fl-Anness I.

    Dan ir-Rapport ġie adottat mill-Awla IV, immexxija mis-Sur Milan Martin CVIKL, Membru tal-Qorti tal-Awdituri, fil-Lussemburgu fil-laqgħa tagħha tat-8 ta’ Settembru 2015.

    Għall-Qorti tal-Awdituri

    Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA

    President

    (1)  ĠU L 214, 24.8.1993, p. 1, u ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1. Skont ir-Regolament imsemmi l-aħħar, l-isem oriġinali tal-Aġenzija, l-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni tal-Prodotti Mediċinali, ġie mibdul għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

    (2)  L-Anness II jagħti sommarju tal-kompetenzi u l-attivitajiet tal-Aġenzija. Huwa ppreżentat għal skopijiet ta’ informazzjoni.

    (3)  Dawn jinkludu l-karta tal-bilanċ u r-rapport tal-prestazzjoni finanzjarja, it-tabella tal-flussi tal-flus, ir-rapport tat-tibdil fl-assi netti u sommarju tal-politiki kontabilistiċi sinifikanti u noti oħra ta’ spjegazzjoni.

    (4)  Dawn jinkludu l-kont tar-riżultat baġitarju u l-anness għall-kont tar-riżultat baġitarju.

    (5)  L-Artikoli 39 u 50 tar-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1271/2013 (ĠU L 328, 7.12.2013, p. 42).

    (6)  Ir-regoli kontabilistiċi adottati mill-uffiċjal tal-kontabbiltà tal-Kummissjoni huma dderivati mill-Istandards Internazzjonali tal-Kontabbiltà għas-Settur Pubbliku (IPSAS) maħruġa mill-Federazzjoni Internazzjonali tal-Kontabilisti jew, fejn rilevanti, l-Istandards Internazzjonali tal-Kontabbiltà (IAS)/l-Istandards Internazzjonali tar-Rappurtar Finanzjarju (IFRS) maħruġa mill-Bord dwar l-Istandards Internazzjonali tal-Kontabbiltà.

    (7)  L-Artikolu 107 tar-Regolament (UE) Nru 1271/2013.

    (8)  Ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1).

    (9)  Ir-regolament tal-Aġenzija dwar it-tariffi, l-Artikoli 10(1) u 11(1).

    ANNESS I

    Segwitu għall-kummenti mis-snin preċedenti

    Sena

    Kumment tal-Qorti

    Status tal-azzjoni korrettiva

    (Ikkompletata/Għadha għaddejja/Pendenti/M/A)

    2012

    Barra mill-allowances tal-edukazzjoni previsti fir-Regolamenti tal-Persunal (1), l-Aġenzija tħallas kontribuzzjonijiet għall-edukazzjoni direttament lill-iskejjel għall-persunal li għandhom tfal jattendu skola primarja jew sekondarja mingħajr ma jkollha kuntratti stabbiliti ma’ skejjel. It-total tal-kontribuzzjonijiet għall-edukazzjoni fl-2012 ammonta għal madwar EUR 3 89  000. Tali nfiq mhuwiex kopert bir-Regolamenti tal-Persunal u huwa irregolari.

    Ikkompletata

    (1)  L-Artikolu 3 tal-Anness VII jipprevedi d-doppju tal-allowance bażika ta’ EUR 252,81 = EUR 505,62.

    ANNESS II

    L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (Londra)

    Kompetenzi u attivitajiet

    Oqsma ta’ kompetenza tal-Unjoni li jidderivaw mit-Trattat

    (L-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea)

    Ġbir ta’ informazzjoni

    Il-livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa fiżika u mentali għandu jkun assigurat fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-istrateġiji u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni.

    L-azzjoni tal-Unjoni, li għandha tikkomplementa l-politika nazzjonali, għandha tkun diretta lejn it-titjib tas-saħħa pubblika, lejn il-prevenzjoni tal-mard u l-infirmità (fiżika u mentali) tal-bniedem, u li jevitaw (jiġu evitati) il-fonti ta’ periklu għas-saħħa (fiżika u mentali) umana. Din l-azzjoni għandha tkopri l-ġlieda kontra l-flaġelli kbar tas-saħħa, billi tinkoraġġixxi riċerka fuq il-kawża tagħhom, it-tixrid tagħhom u l-prevenzjoni tagħhom, kif ukoll informazzjoni u edukazzjoni dwar is-saħħa, kif ukoll il-monitoraġġ ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa, l-allert għal dan it-theddid u l-ġlieda kontrih.

    Kompetenzi tal-Aġenzija

    (Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

    Objettivi

    —

    Li tikkoordina r-riżorsi xjentifiċi li l-awtoritajiet tal-Istati Membri jqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-Aġenzija biex issir l-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza (superviżjoni) tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju;

    —

    li tipprovdi lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Unjoni Ewropea b’parir xjentifiku dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew veterinarju.

    Kompiti

    —

    Li tikkoordina l-valutazzjoni (evalwazzjoni) xjentifika ta’ prodotti mediċinali li huma suġġetti għal proċeduri tal-awtorizzazzjoni għall-“marketing” tal-Unjoni;

    —

    li tikkoordina s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali li kienu awtorizzati fl-Unjoni (Farmakoviġilanza);

    —

    li tagħti pariri dwar il-limiti massimi għar-residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jistgħu jiġu aċċettati f’affarijiet tal-ikel li għandhom oriġini mill-annimali;

    —

    li tikkoordina l-verifika (verifikazzjoni) tal-osservanza tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-manifattura, prattika tajba tal-laboratorju u prattika tajba klinika;

    —

    li tirreġistra l-istat tal-awtorizzazzjonijiet għall-“marketing” għall-prodotti mediċinali.

    Governanza

    Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) huwa responsabbli mill-preparazzjoni tal-opinjonijet tal-Aġenzija dwar il-kwistjonijiet kollha li jikkonċernaw il-mediċini għall-użu mill-bniedem. Is-CHMP jikkonsisti f’membru u membru sostitut minn kull Stat Membru, membru u membru sostitut nominat mill-Iżlanda u min-Norveġja u sa ħames membri kooptjati.

    Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) huwa responsabbli mill-preparazzjoni tal-opinjonijet tal-Aġenzija dwar il-kwistjonijiet kollha li jikkonċernaw mediċini veterinarji. Is-CVMP jikkonsisti f’membru u membru sostitut minn kull Stat Membru, membru u membru sostitut nominat mill-Iżlanda u min-Norveġja u sa ħames membri kooptjati.

    Il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) huwa responsabbli mill-eżaminar ta’ applikazzjonijiet minn persuni jew kumpaniji li jkunu qed ifittxu d-denominazzjoni ta’ prodotti mediċinali orfni. Il-COMP jikkonsisti f’membru minn kull Stat Membru, tliet membri nominati mill-Kummissjoni Ewropea li jirrappreżentaw organizzazzjonijiet tal-pazjenti, tliet membri nominati mill-Kummissjoni Ewropea fuq ir-rakkomandazzjoni tal-Aġenzija, membru nominat mill-Iżlanda, wieħed mil-Liechtenstein u wieħed min-Norveġja, u rappreżentant wieħed mill-Kummissjoni Ewropea.

    Il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali mill-Ħxejjex (HMPC) huwa responsabbli mill-preparazzjoni tal-opinjonijet tal-Aġenzija dwar mediċini mill-ħxejjex. L-HMPC jikkonsisti f’membru u membru sostitut minn kull Stat Membru u mill-Iżlanda u min-Norveġja, u sa ħames membri kooptjati.

    Il-Kumitat Pedjatriku (PDCO) huwa responsabbli mill-valutazzjoni tal-kontenut ta’ applikazzjonijiet għal pjanijiet ta’ investigazzjoni pedjatrika, eżenzjonijiet, diferimenti u kontrolli tal-konformità, u l-adozzjoni ta’ opinjonijiet dwarhom. Il-PDCO jikkonsisti f’ħames membri tas-CHMP u l-ħames membri sostituti tagħhom, membru u membru sostitut minn kull Stat Membru li ma jkunx rappreżentat mill-ħamsa msemmija hawn fuq, u sitt membri u membri sostituti maħtura mill-Kummissjoni Ewropea li jirrappreżentaw professjonisti fil-kura tas-saħħa u assoċjazzjonijiet tal-pazjenti.

    Il-Kumitat għal Terapiji Avvanzati (CAT) huwa responsabbli mill-valutazzjoni tal-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata (ATMPs) u l-insegwiment ta’ żviluppi xjentifiċi fil-qasam. Il-CAT jikkonsisti f’ħames membri tas-CHMP u l-ħames membri sostituti tagħhom, membru u membru sostitut minn kull Stat Membru li ma jkunx rappreżentat mill-ħamsa msemmija hawn fuq, u erba’ membri u erba’ membri sostituti maħtura mill-Kummissjoni Ewropea li jirrappreżentaw assoċjazzjonijiet tal-pazjenti u persuni li jmexxu l-kliniki.

    Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) huwa responsabbli mill-valutazzjoni u l-monitoraġġ ta’ kwistjonijiet ta’ sikurezza għall-mediċini għall-bniedem. Il-PRAC jikkonsisti f’membru u membru sostitut minn kull Stat Membru, membru u membru sostitut nominat mill-Iżlanda u min-Norveġja, sitt esperti xjentifiċi indipendenti nominati mill-Kummissjoni Ewropea u żewġ membri u żewġ membri sostituti nominati mill-Kummissjoni Ewropea biex jirrappreżentaw professjonisti fil-kura tas-saħħa u organizzazzjonijiet tal-pazjenti.

    Il-Bord Amministrattiv jikkonsisti f’membru u membru sostitut minn kull Stat Membru, żewġ rappreżentanti tal-Kummissjoni, żewġ rappreżentanti tal-Parlament Ewropew u żewġ rappreżentanti mill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, rappreżentant mill-organizzazzjonijiet tat-tobba u rappreżentant mill-organizzazzjonijiet tal-veterinarji. Il-Bord jadotta l-programm ta’ ħidma u r-rapport annwali.

    Id-Direttur Eżekuttiv jinħatar mill-Bord Amministrattiv fuq proposta mill-Kummissjoni.

    Awditu intern

    Is-Servizz tal-Awditjar Intern tal-Kummissjoni Ewropea (IAS) u l-Kapaċità tal-Awditjar Intern (IAC) tal-EMA.

    Awditu estern

    Il-Qorti Ewropea tal-Awdituri.

    Awtorità ta’ kwittanza

    Il-Parlament Ewropew, li jaġixxi fuq rakkomandazzjoni mill-Kunsill.

    Riżorsi disponibbli għall-Aġenzija fl-2014 (2013)

    Baġit Finali

    EUR 282,47(251,56) miljun (1); kontribuzzjoni mill-Unjoni: 8,2 % (13,0 %)  (2)

    Persunal fil-31 ta’ Diċembru 2014

    599 (611) fit-tabella tal-persunal, li minnhom okkupati: 580 (583)

    210 (144) membru ieħor tal-persunal (persunal kuntrattwali, esperti nazzjonali sekondati, persunal mill-aġenziji tal-impjiegi)

    Total tal-persunal: 790 (727) li jwettqu l-kompiti li ġejjin: operazzjonali: 621 (590), amministrattivi: 169 (137)

    Prodotti u servizzi fl-2014 (2013)

    Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem

    —

    Applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet ta’ “marketing”: 100 (80)

    —

    Opinjonijiet favorevoli: 82 (80)

    —

    Żmien medju għall-evalwazzjoni: 179 (200) ġurnata

    —

    Opinjonijiet wara l-awtorizzazzjoni: 5  958(5  447)

    —

    Farmakoviġilanza (rapporti tal-CAP EEA u tal-ADR mhux fiż-ŻEE): 6 91  897(6 79  413-il) rapport

    —

    Rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà (PSUR): 471 (3) (525)

    —

    Parir xjentifiku ffinalizzat: 532 (474)

    —

    Proċeduri ta’ Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati (4): inbdew 7  231(6  293); intemmu 6  412(6  242)

    —

    Applikazzjonijiet għal proċeduri pedjatriċi fil-PDCO: 485 (480)  (5)

    Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

    —

    Applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet ta’ “marketing”: 12 (23)

    —

    Applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet: 340 (315)

    —

    Applikazzjonijiet għal estensjonijiet tal-linja: 6 (5)

    Spezzjonijiet

    Spezzjonijiet: 506 (480)

    Prodotti Mediċinali mill-Ħxejjex

    Monografi mill-ħxejjex: 11 (9)

    Lista ta’ sustanzi mill-ħxejjex, preparazzjonijiet u taħlitiet tagħhom: 1 (0)

    Prodotti Mediċinali Orfni

    —

    Applikazzjonijiet għal deżinjazzjoni: 329 (201)

    —

    Opinjonijiet favorevoli dwar id-deżinjazzjoni ta’ (prodotti mediċinali) orfni: 196 (136)

    SMEs

    —

    Talbiet għal status ta’ SME 499 (401)

    —

    Applikazzjonijiet għal tnaqqis tat-tariffi jew differimenti 333 (336)

    (1)  Dan huwa l-baġit finali, mhux it-total fattwali tal-kont tar-riżultat baġitarju.

    (2)  Dan huwa l-perċentwal tal-kontribuzzjoni bbaġitjata mill-UE (mingħajr il-kontribuzzjoni speċjali għal tnaqqis tat-tariffi ta’ (prodotti mediċinali) orfni u mingħajr l-użu tal-bilanċ pożittiv n-2) b’relazzjoni mal-baġit finali.

    (3)  Iċ-ċifri jieħu inkunsiderazzjoni l-PSURs iffinalizzati fi tmiem l-2014.

    (4)  Jinkludu l-MRP/id-DCP inizjali, tip IA, IB, II u varjazzjonijiet ta’ qsim tax-xogħol.

    (5)  Id-data għall-2014 (u għall-2013) issa tiġi rrappurtata għall-proċeduri PDCO kollha, inklużi l-ewwel applikazzjonijiet PIP, modifiki tal-PIP miftiehma, applikazzjonijiet għal eżenzjonijiet, u applikazzjonijiet għal kontrolli ta’ konformità.

    Sors: Anness ipprovdut mill-Aġenzija.

    IR-RISPOSTA TAL-AĠENZIJA

    11.

    Matul l-2013-2014, l-Aġenzija fasslet mill-ġdid u ssimplifikat il-proċessi operattivi ewlenin tagħha inklużi l-awtorizzazzjonijiet finanzjarji u l-ġbir ta’ tariffi. Il-pjan għal aktar awtomatizzazzjoni ta’ dan tal-aħħar ġie ittardjat minħabba r-riorganizzazzjoni tal-Aġenzija fl-2014. Biex tkun żgurata l-konformità mar-regolament dwar it-tariffi tal-Aġenzija rigward id-dati ta’ maturità, din l-awtomatizzazzjoni issa hija ppjanata biex tiġi implimentata sal-aħħar tal-2015.

    12.

    Filwaqt li kienu identifikati nuqqasijiet fil-kontroll tal-ġestjoni ma ġie rrapportat l-ebda riskju finanzjarju konsiderevoli fir-rapport ta’ inkjesta amministrattiv lid-Direttur Eżekuttiv.

    L-effikaċja tal-miżuri meħudin mill-Aġenzija għandha tkun ivvalutata permezz ta’ verifiki diġà ppjanati fl-2015 mis-Servizz tal-Verifika Intern tal-KE u l-Kapaċità ta’ Verifika Interna tal-Aġenzija.

    13.

    L-Aġenzija tieħu nota tal-kumment tal-Qorti. Ir-regolamentazzjoni ta’ prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea hija bbażata fuq mudell ta’ netwerk. L-EMA tikkoordina s-sistema ta’ netwerk ta’ farmakoviġilanza tal-UE u tiġġestixxi sistemi ta’ informazzjoni prinċipali għall-appoġġ tal-iskambju ta’ data fil-famakoviġilanza, b’mod partikolari l-EudraVigilanza u l-bażi ta’ data tal-Artikolu 57 ta’ prodotti mediċinali. Aħna se nkomplu naħdmu mal-partijiet ikkonċernati/mas-sħab tagħna biex tkun żgurata protezzjoni adegwata għaċ-ċittadin tal-UE f’dan il-qasam.

    14.

    Saret konsultazzjoni bejn is-servizzi qabel it-tnedija tal-proċedura ta’ akkwist għal kuntratt qafas li jwassal għal stima ta’ 15  000 jum persuna tul erba’ snin. Il-konsultazzjoni fittxet li tidentifika għad-dipartimenti mill-perspettiva ta’ dak iż-żmien ċerti objettivi, profili stmati, u jiem ta’ persuna, kif ukoll in-natura preżunta ta’ servizzi u ż-żmien approssimattiv. Minħabba li l-istimi meħtieġa jagħtu ħarsa ‘il quddiem, l-Aġenzija ma tistax tikkondividi l-kummenti tal-Qorti. Barra minn hekk, kif tirrikonoxxi l-Qorti, ma kienx meħtieġ li l-Aġenzija tikkonsulta l-Bord ta’ Tmexxija qabel titneda l-offerta.
    Top