This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52015TA1209(22)
Report on the annual accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2014 together with the Agency’s reply
Rapport dwar il-kontijiet annwali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2014 flimkien mar-risposta tal-Aġenzija
Rapport dwar il-kontijiet annwali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2014 flimkien mar-risposta tal-Aġenzija
ĠU C 409, 9.12.2015, p. 197–205
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
9.12.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 409/197 |
RAPPORT
dwar il-kontijiet annwali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2014 flimkien mar-risposta tal-Aġenzija
(2015/C 409/22)
INTRODUZZJONI
1. |
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn ‘il quddiem “l-Aġenzija”, magħrufa wkoll bħala l-“EMA”), li tinsab f’Londra, ġiet stabbilita bir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, li ġie sostitwit bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1). L-Aġenzija topera permezz ta’ netwerk u tikkoordina r-riżorsi xjentifiċi magħmula disponibbli mill-awtoritajiet nazzjonali sabiex tiżgura l-valutazzjoni (evalwazzjoni) u s-sorveljanza (superviżjoni) ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew użu veterinarju (2). |
INFORMAZZJONI LI TAPPOĠĠA D-DIKJARAZZJONI TA’ ASSIGURAZZJONI
2. |
L-approċċ tal-awditjar meħud mill-Qorti jinkludi proċeduri analitiċi tal-awditjar, ittestjar dirett tat-tranżazzjonijiet u valutazzjoni tal-kontrolli ewlenin tas-sistemi ta’ superviżjoni u kontroll tal-Aġenzija. Dan huwa ssupplimentat b’evidenza pprovduta mix-xogħol ta’ awdituri oħrajn u analiżi tar-rappreżentazzjonijiet tal-maniġment. |
DIKJARAZZJONI TA’ ASSIGURAZZJONI
Ir-responsabbiltà tal-maniġment
Ir-responsabbiltà tal-awditur
Opinjoni dwar l-affidabbiltà tal-kontijiet
Opinjoni dwar il-legalità u r-regolarità tat-tranżazzjonijiet li fuqhom huma bbażati l-kontijiet
|
10. |
Il-kummenti li ġejjin ma jixħtux dubju fuq l-opinjonijiet tal-Qorti. |
KUMMENTI DWAR IL-LEGALITÀ U R-REGOLARITÀ TAT-TRANŻAZZJONIJIET
11. |
Ir-regolament tal-Aġenzija dwar it-tariffi jipprevedi dati ta’ skadenza għall-ġbir ta’ tariffi mill-applikanti u l-pagamenti relatati tal-Aġenzija lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (9). Dawn id-dati ta’ skadenza ma ġewx rispettati għall-biċċa l-kbira mit-tranżazzjonijiet awditjati mill-Qorti. |
KUMMENTI DWAR IL-KONTROLLI INTERNI
12. |
Fl-2014, l-Aġenzija wettqet proċedura amministrattiva kontra l-maniġer tal-Informazzjoni, Komunikazzjoni u Teknoloġija (ICT) tagħha. Ġew irrappurtati dgħufijiet sinifikanti fil-kontroll tal-maniġment, li jimplikaw riskji operazzjonali u finanzjarji konsiderevoli għall-Aġenzija. Ġie stabbilit u implimentat pjan ta’ azzjoni biex il-kwistjoni tiġi indirizzata. Madankollu, l-effettività tal-miżuri li ttieħdu għadha trid tiġi evalwata mill-Aġenzija. |
KUMMENTI OĦRA
13. |
Wieħed mill-kompiti tal-Aġenzija huwa li tqassam informazzjoni xierqa dwar il-farmakoviġilanza lill-Istati Membri u lill-pubbliku ġenerali. Din l-informazzjoni tinġabar minn awtoritajiet nazzjonali individwali u tiġi vverifikata mal-kumpaniji farmaċewtiċi kkonċernati. Madankollu, l-Aġenzija fil-biċċa l-kbira tiddependi fuq kontrolli u spezzjonijiet mwettqa mill-awtoritajiet tal-Istati Membri. Dawn jiddeterminaw il-kompletezza u l-preċiżjoni tal-informazzjoni mxerrda lill-pubbliku. |
14. |
Fl-2014 l-Aġenzija kkonkludiet kuntratt qafas ta’ EUR 15-il miljun (li jkopri s-snin 2014 sa 2017) għal servizzi ta’ konsulenza għall-maniġment ta’ livell għoli. L-objettivi u l-attivitajiet li kellhom jitwettqu ma kinux speċifiċi biżżejjed biex tiġi ġġustifikata d-deċiżjoni ta’ akkwist jew il-volum tal-kuntratt. Ma hemm ebda evidenza li l-Bord Amministrattiv kien ġie kkonsultat dwar id-deċiżjoni ta’ akkwist, ħaġa li kienet tkun xierqa minħabba n-natura u l-valur tal-kuntratt, minkejja li r-Regolament Finanzjarju ma jeħtieġx dan. |
SEGWITU GĦALL-KUMMENTI MIS-SNIN PREĊEDENTI
15. |
Ħarsa ġenerali lejn l-azzjonijiet korrettivi li ttieħdu b’rispons għall-kummenti tal-Qorti mis-snin preċedenti tingħata fl-Anness I. |
Dan ir-Rapport ġie adottat mill-Awla IV, immexxija mis-Sur Milan Martin CVIKL, Membru tal-Qorti tal-Awdituri, fil-Lussemburgu fil-laqgħa tagħha tat-8 ta’ Settembru 2015.
Għall-Qorti tal-Awdituri
Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA
President
(1) ĠU L 214, 24.8.1993, p. 1, u ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1. Skont ir-Regolament imsemmi l-aħħar, l-isem oriġinali tal-Aġenzija, l-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni tal-Prodotti Mediċinali, ġie mibdul għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
(2) L-Anness II jagħti sommarju tal-kompetenzi u l-attivitajiet tal-Aġenzija. Huwa ppreżentat għal skopijiet ta’ informazzjoni.
(3) Dawn jinkludu l-karta tal-bilanċ u r-rapport tal-prestazzjoni finanzjarja, it-tabella tal-flussi tal-flus, ir-rapport tat-tibdil fl-assi netti u sommarju tal-politiki kontabilistiċi sinifikanti u noti oħra ta’ spjegazzjoni.
(4) Dawn jinkludu l-kont tar-riżultat baġitarju u l-anness għall-kont tar-riżultat baġitarju.
(5) L-Artikoli 39 u 50 tar-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1271/2013 (ĠU L 328, 7.12.2013, p. 42).
(6) Ir-regoli kontabilistiċi adottati mill-uffiċjal tal-kontabbiltà tal-Kummissjoni huma dderivati mill-Istandards Internazzjonali tal-Kontabbiltà għas-Settur Pubbliku (IPSAS) maħruġa mill-Federazzjoni Internazzjonali tal-Kontabilisti jew, fejn rilevanti, l-Istandards Internazzjonali tal-Kontabbiltà (IAS)/l-Istandards Internazzjonali tar-Rappurtar Finanzjarju (IFRS) maħruġa mill-Bord dwar l-Istandards Internazzjonali tal-Kontabbiltà.
(7) L-Artikolu 107 tar-Regolament (UE) Nru 1271/2013.
(8) Ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1).
(9) Ir-regolament tal-Aġenzija dwar it-tariffi, l-Artikoli 10(1) u 11(1).
ANNESS I
Segwitu għall-kummenti mis-snin preċedenti
Sena |
Kumment tal-Qorti |
Status tal-azzjoni korrettiva (Ikkompletata/Għadha għaddejja/Pendenti/M/A) |
2012 |
Barra mill-allowances tal-edukazzjoni previsti fir-Regolamenti tal-Persunal (1), l-Aġenzija tħallas kontribuzzjonijiet għall-edukazzjoni direttament lill-iskejjel għall-persunal li għandhom tfal jattendu skola primarja jew sekondarja mingħajr ma jkollha kuntratti stabbiliti ma’ skejjel. It-total tal-kontribuzzjonijiet għall-edukazzjoni fl-2012 ammonta għal madwar EUR 3 89 000. Tali nfiq mhuwiex kopert bir-Regolamenti tal-Persunal u huwa irregolari. |
Ikkompletata |
(1) L-Artikolu 3 tal-Anness VII jipprevedi d-doppju tal-allowance bażika ta’ EUR 252,81 = EUR 505,62.
ANNESS II
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (Londra)
Kompetenzi u attivitajiet
Oqsma ta’ kompetenza tal-Unjoni li jidderivaw mit-Trattat (L-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea) |
Ġbir ta’ informazzjoni Il-livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa fiżika u mentali għandu jkun assigurat fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-istrateġiji u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni. L-azzjoni tal-Unjoni, li għandha tikkomplementa l-politika nazzjonali, għandha tkun diretta lejn it-titjib tas-saħħa pubblika, lejn il-prevenzjoni tal-mard u l-infirmità (fiżika u mentali) tal-bniedem, u li jevitaw (jiġu evitati) il-fonti ta’ periklu għas-saħħa (fiżika u mentali) umana. Din l-azzjoni għandha tkopri l-ġlieda kontra l-flaġelli kbar tas-saħħa, billi tinkoraġġixxi riċerka fuq il-kawża tagħhom, it-tixrid tagħhom u l-prevenzjoni tagħhom, kif ukoll informazzjoni u edukazzjoni dwar is-saħħa, kif ukoll il-monitoraġġ ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa, l-allert għal dan it-theddid u l-ġlieda kontrih. |
||||||||||||||||||||||||||||||||
Kompetenzi tal-Aġenzija (Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) |
Objettivi
Kompiti
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Governanza |
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) huwa responsabbli mill-preparazzjoni tal-opinjonijet tal-Aġenzija dwar il-kwistjonijiet kollha li jikkonċernaw il-mediċini għall-użu mill-bniedem. Is-CHMP jikkonsisti f’membru u membru sostitut minn kull Stat Membru, membru u membru sostitut nominat mill-Iżlanda u min-Norveġja u sa ħames membri kooptjati. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) huwa responsabbli mill-preparazzjoni tal-opinjonijet tal-Aġenzija dwar il-kwistjonijiet kollha li jikkonċernaw mediċini veterinarji. Is-CVMP jikkonsisti f’membru u membru sostitut minn kull Stat Membru, membru u membru sostitut nominat mill-Iżlanda u min-Norveġja u sa ħames membri kooptjati. Il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) huwa responsabbli mill-eżaminar ta’ applikazzjonijiet minn persuni jew kumpaniji li jkunu qed ifittxu d-denominazzjoni ta’ prodotti mediċinali orfni. Il-COMP jikkonsisti f’membru minn kull Stat Membru, tliet membri nominati mill-Kummissjoni Ewropea li jirrappreżentaw organizzazzjonijiet tal-pazjenti, tliet membri nominati mill-Kummissjoni Ewropea fuq ir-rakkomandazzjoni tal-Aġenzija, membru nominat mill-Iżlanda, wieħed mil-Liechtenstein u wieħed min-Norveġja, u rappreżentant wieħed mill-Kummissjoni Ewropea. Il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali mill-Ħxejjex (HMPC) huwa responsabbli mill-preparazzjoni tal-opinjonijet tal-Aġenzija dwar mediċini mill-ħxejjex. L-HMPC jikkonsisti f’membru u membru sostitut minn kull Stat Membru u mill-Iżlanda u min-Norveġja, u sa ħames membri kooptjati. Il-Kumitat Pedjatriku (PDCO) huwa responsabbli mill-valutazzjoni tal-kontenut ta’ applikazzjonijiet għal pjanijiet ta’ investigazzjoni pedjatrika, eżenzjonijiet, diferimenti u kontrolli tal-konformità, u l-adozzjoni ta’ opinjonijiet dwarhom. Il-PDCO jikkonsisti f’ħames membri tas-CHMP u l-ħames membri sostituti tagħhom, membru u membru sostitut minn kull Stat Membru li ma jkunx rappreżentat mill-ħamsa msemmija hawn fuq, u sitt membri u membri sostituti maħtura mill-Kummissjoni Ewropea li jirrappreżentaw professjonisti fil-kura tas-saħħa u assoċjazzjonijiet tal-pazjenti. Il-Kumitat għal Terapiji Avvanzati (CAT) huwa responsabbli mill-valutazzjoni tal-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata (ATMPs) u l-insegwiment ta’ żviluppi xjentifiċi fil-qasam. Il-CAT jikkonsisti f’ħames membri tas-CHMP u l-ħames membri sostituti tagħhom, membru u membru sostitut minn kull Stat Membru li ma jkunx rappreżentat mill-ħamsa msemmija hawn fuq, u erba’ membri u erba’ membri sostituti maħtura mill-Kummissjoni Ewropea li jirrappreżentaw assoċjazzjonijiet tal-pazjenti u persuni li jmexxu l-kliniki. Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) huwa responsabbli mill-valutazzjoni u l-monitoraġġ ta’ kwistjonijiet ta’ sikurezza għall-mediċini għall-bniedem. Il-PRAC jikkonsisti f’membru u membru sostitut minn kull Stat Membru, membru u membru sostitut nominat mill-Iżlanda u min-Norveġja, sitt esperti xjentifiċi indipendenti nominati mill-Kummissjoni Ewropea u żewġ membri u żewġ membri sostituti nominati mill-Kummissjoni Ewropea biex jirrappreżentaw professjonisti fil-kura tas-saħħa u organizzazzjonijiet tal-pazjenti. Il-Bord Amministrattiv jikkonsisti f’membru u membru sostitut minn kull Stat Membru, żewġ rappreżentanti tal-Kummissjoni, żewġ rappreżentanti tal-Parlament Ewropew u żewġ rappreżentanti mill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, rappreżentant mill-organizzazzjonijiet tat-tobba u rappreżentant mill-organizzazzjonijiet tal-veterinarji. Il-Bord jadotta l-programm ta’ ħidma u r-rapport annwali. Id-Direttur Eżekuttiv jinħatar mill-Bord Amministrattiv fuq proposta mill-Kummissjoni. Awditu intern Is-Servizz tal-Awditjar Intern tal-Kummissjoni Ewropea (IAS) u l-Kapaċità tal-Awditjar Intern (IAC) tal-EMA. Awditu estern Il-Qorti Ewropea tal-Awdituri. Awtorità ta’ kwittanza Il-Parlament Ewropew, li jaġixxi fuq rakkomandazzjoni mill-Kunsill. |
||||||||||||||||||||||||||||||||
Riżorsi disponibbli għall-Aġenzija fl-2014 (2013) |
Baġit Finali EUR 282,47(251,56) miljun (1); kontribuzzjoni mill-Unjoni: 8,2 % (13,0 %) (2) Persunal fil-31 ta’ Diċembru 2014 599 (611) fit-tabella tal-persunal, li minnhom okkupati: 580 (583) 210 (144) membru ieħor tal-persunal (persunal kuntrattwali, esperti nazzjonali sekondati, persunal mill-aġenziji tal-impjiegi) Total tal-persunal: 790 (727) li jwettqu l-kompiti li ġejjin: operazzjonali: 621 (590), amministrattivi: 169 (137) |
||||||||||||||||||||||||||||||||
Prodotti u servizzi fl-2014 (2013) |
Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem
Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju
Spezzjonijiet Spezzjonijiet: 506 (480) Prodotti Mediċinali mill-Ħxejjex Monografi mill-ħxejjex: 11 (9) Lista ta’ sustanzi mill-ħxejjex, preparazzjonijiet u taħlitiet tagħhom: 1 (0) Prodotti Mediċinali Orfni
SMEs
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) Dan huwa l-baġit finali, mhux it-total fattwali tal-kont tar-riżultat baġitarju.
(2) Dan huwa l-perċentwal tal-kontribuzzjoni bbaġitjata mill-UE (mingħajr il-kontribuzzjoni speċjali għal tnaqqis tat-tariffi ta’ (prodotti mediċinali) orfni u mingħajr l-użu tal-bilanċ pożittiv n-2) b’relazzjoni mal-baġit finali.
(3) Iċ-ċifri jieħu inkunsiderazzjoni l-PSURs iffinalizzati fi tmiem l-2014.
(4) Jinkludu l-MRP/id-DCP inizjali, tip IA, IB, II u varjazzjonijiet ta’ qsim tax-xogħol.
(5) Id-data għall-2014 (u għall-2013) issa tiġi rrappurtata għall-proċeduri PDCO kollha, inklużi l-ewwel applikazzjonijiet PIP, modifiki tal-PIP miftiehma, applikazzjonijiet għal eżenzjonijiet, u applikazzjonijiet għal kontrolli ta’ konformità.
Sors: Anness ipprovdut mill-Aġenzija.
IR-RISPOSTA TAL-AĠENZIJA
11. |
Matul l-2013-2014, l-Aġenzija fasslet mill-ġdid u ssimplifikat il-proċessi operattivi ewlenin tagħha inklużi l-awtorizzazzjonijiet finanzjarji u l-ġbir ta’ tariffi. Il-pjan għal aktar awtomatizzazzjoni ta’ dan tal-aħħar ġie ittardjat minħabba r-riorganizzazzjoni tal-Aġenzija fl-2014. Biex tkun żgurata l-konformità mar-regolament dwar it-tariffi tal-Aġenzija rigward id-dati ta’ maturità, din l-awtomatizzazzjoni issa hija ppjanata biex tiġi implimentata sal-aħħar tal-2015. |
12. |
Filwaqt li kienu identifikati nuqqasijiet fil-kontroll tal-ġestjoni ma ġie rrapportat l-ebda riskju finanzjarju konsiderevoli fir-rapport ta’ inkjesta amministrattiv lid-Direttur Eżekuttiv. L-effikaċja tal-miżuri meħudin mill-Aġenzija għandha tkun ivvalutata permezz ta’ verifiki diġà ppjanati fl-2015 mis-Servizz tal-Verifika Intern tal-KE u l-Kapaċità ta’ Verifika Interna tal-Aġenzija. |
13. |
L-Aġenzija tieħu nota tal-kumment tal-Qorti. Ir-regolamentazzjoni ta’ prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea hija bbażata fuq mudell ta’ netwerk. L-EMA tikkoordina s-sistema ta’ netwerk ta’ farmakoviġilanza tal-UE u tiġġestixxi sistemi ta’ informazzjoni prinċipali għall-appoġġ tal-iskambju ta’ data fil-famakoviġilanza, b’mod partikolari l-EudraVigilanza u l-bażi ta’ data tal-Artikolu 57 ta’ prodotti mediċinali. Aħna se nkomplu naħdmu mal-partijiet ikkonċernati/mas-sħab tagħna biex tkun żgurata protezzjoni adegwata għaċ-ċittadin tal-UE f’dan il-qasam. |
14. |
Saret konsultazzjoni bejn is-servizzi qabel it-tnedija tal-proċedura ta’ akkwist għal kuntratt qafas li jwassal għal stima ta’ 15 000 jum persuna tul erba’ snin. Il-konsultazzjoni fittxet li tidentifika għad-dipartimenti mill-perspettiva ta’ dak iż-żmien ċerti objettivi, profili stmati, u jiem ta’ persuna, kif ukoll in-natura preżunta ta’ servizzi u ż-żmien approssimattiv. Minħabba li l-istimi meħtieġa jagħtu ħarsa ‘il quddiem, l-Aġenzija ma tistax tikkondividi l-kummenti tal-Qorti. Barra minn hekk, kif tirrikonoxxi l-Qorti, ma kienx meħtieġ li l-Aġenzija tikkonsulta l-Bord ta’ Tmexxija qabel titneda l-offerta. |