52008PC0218

[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ |

Brussel 28.4.2008

KUMM(2008)218 finali

Proposta għal

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn sojja modifikata ġenetikament A2704-12 (ACS-GHØØ5-3) skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(preżentata mill-Kummissjoni)

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

Il-proposta mehmuża għal Deċiżjoni tal-Kunsill tikkonċerna l-ikel u l-għalf li jkun fihom, ikunu jikkonsisti minn, jew li jkunu prodotti mis-sojja modifikata ġenetikament A2704-12, li dwarhom tressqet talba għat-tqegħid tagħhom fis-suq minn Bayer CropScience AG lill-awtorità kompetenti ta’ l-Olanda fl-1 ta’ Lulju 2005, skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar ikel u għalf modifikati ġenetikament.

Il-proposta mehmuża tikkonċerna wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħrajn li fihom jew jkkonsistu mis-sojja A2704-12 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Fl-10ºta'ºAwwissuº2007, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza Alimentari tat opinjonijiet favorevoli skond l-Artikoliº6ºuº18 tar-Regolament (KE) Nruº1829/2003 u kkonkludiet li ma kienx probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti mis-sojja A2704-12 kif deskritti fl-applikazzjoni se jkollhom effetti ħżiena fuq is-saħħa umana jew ta’ l-annimali jew l-ambjent.

F’dan l-isfond, abbozz ta’ Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Komunità ta’ prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti minn sojja A2704-12 modifikata ġenetikament ingħata għall-vot lill-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali, fit-12 ta'ºFrarº2008. Il-Kumitat ma ta l-ebda opinjoni: tlettax-il Stat Membru (156 vot) ivvutaw favur, tmien Stati Membri (102 voti) ivvutaw kontra u ħames Stati Membri (84 vot) astjenew u Stat membru wieħed (3 voti) ma ġiex rappreżentat.

Għaldaqstant, skond l-Artikolu 35(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u bi qbil ma’ l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE emendata mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/512/KE, il-Kummissjoni hi meħtieġa tressaq proposta lill-Kunsill relatata mal-miżuri li għandhom jittieħdu, u l-Kunsill għandu tliet xhur biex jaġixxi permezz ta’ maġġoranza kwalifikata, u jinforma lill-Parlament.

Proposta għal

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn sojja modifikata ġenetikament A2704-12 (ACS-GHØØ5-3) skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Il-verżjoni bil-Ġermaniż biss hija awtentika) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nruº1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22ºta’Settembruº2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament[1], u b’mod partikolari l-Artikoliº7(3)ºuº19(3)ºtiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni,

Billi:

1. Fl-1 ta' Lulju 2005, Bayer CropScience AG bagħtet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti ta' l-Olanda, skond l-Artikoli 5 uº17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, biex jitqiegħdu fis-suq ikel, ingredjenti ta' l-ikel u għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti minn sojja A2704-12 ('l-applikazzjoni').

2. L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti oħrajn li fihom jew jikkonsistu mis-sojja A2704-12 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra bl-eċċezzjoni tal-koltivazzjoni. Għalhekk, skond id-dispożizzjoni ta’ l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d- data u t-tagħrif meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tirrevoka d-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE[2] u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skond il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE.

3. Fl-10ºta’ºAwwissuº2007, l-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza Alimentari (‘EFSA’) tat opinjoni favorevoli skond l-Artikoliº6 uº18 tar-Regolament (KE) Nruº1829/2003 u kkonkludiet li mhux probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti minn sojja A2704-12 kif deskritt fl-applikazzjoni ('il-prodotti') iħalli effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest ta' l-użi li huma maħsuba għalihom[3]. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkunsidrat il-mistoqsijiet u t-tħassibiet speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni ta’ l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kif inhu previst mill-Artikoliº6(4) uº18(4) ta’ dak ir-Regolament.

4. B'mod partikolari, l-EFSA kkonkludiet li wara li kkunsidrat id- data kollha disponibbli fl-applikazzjoni dwar il-karatterizzazzjoni molekulari, l-analiżi ta' kompożizzjoni u l-osservanza agronomika, is-sojja A2704-12 hi ekwivalenti għal kontroparti mhux ġenetikament modifikata u, bħala konsegwenza, li m'hemmx bżonn aktar studji dwar is-sikurezza ta' l-annimali bl-ikel/l-għalf kollu.(eż. studju ta' tossiċità fil-firien għal 90 ġurnata)

5. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' superviżjoni ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa b'konformità ma' l-użu maħsub għall-prodotti.

6. Wara li tqiesu dawn il-kunsiderazzjonijiet, l-awtorizzazzjoni għandha tingħata għall-prodotti.

7. Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OMĠ kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 ta' l-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament[4].

8. Fuq il-bażi ta’ l-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti tat-tikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikoluº13(1) uº25(2) tar-Regolament (KE) Nruº1829/2003 ma jidhru meħtieġa għall-ikel, l-ingredjenti ta’ l-ikel u l-għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti mis-sojja A2704-12. Madankollu, sabiex ikun żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti ta' l-awtorizzazzjoni stipulata b'din id-Deċiżjoni, it-tqegħid tat-tikketti ta' għalf li fih jew jikkonsisti minn OMĠ u prodotti għajr ikel u għalf li fih jew jikkonsisti mill-OMĠ li għalih intalbet awtorizzazzjoni għandu jkun ikkomplementat b'indikazzjoni ċara li l-prodotti meqjusa ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.

9. L-istess, l-opinjoni ta’ l-EFSA ma kinitx se tiġġustifika l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ superviżjoni ta’ wara t-tqegħid fis-suq, u l-ebda kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni (jew ħarsien) ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) ta’ l-Artikoliº6(5)ºuº18(5)ºtar-Regolament (KE) Nruº1829/2003.

10. L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta’ l-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nruº1829/2003.

11. L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u t-tqegħid tat-tikketti ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti ta’ l-ikel u ta’ l-għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-direttiva 2001/18/KE[5], jistipula rekwiżiti ta’ tqegħid ta’ tikketti għall-prodotti li huma magħmula minn jew fihom GMOs.

12. Din id-deċiżjoni għandha tiġi mgħarrfa permezz tal-Clearing House dwar il-Bijosikurezza għall-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosikurezza mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skond l-Artikoliº9(1)ºuº15(2)(c), tar-Regolament (KE) Nruº1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-kunsill tal-15ºta’ºLuljuº2003 dwar il-movimenti transkonfinanti ta’ organiżmi modifikati ġenetikament[6].

13. Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali ma tax opinjoni fi ħdan il-limitu ta’ żmien stipulat mill-President tiegħu u l-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni għalhekk għandhom jiġu adottati mill-Kunsill,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1 Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku

Is-Sojja modifikata ġenetikament ( Glycine max )ºA2704-12, kif inhu speċifikat fil-puntº(b) ta’ l-Anness ma’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur unikuºACS-GHØØ5-3, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nruº65/2004.

Artikolu 2 Awtorizzazzjoni

Dawn il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet ta’ l-Artikoli 4(2) uº16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 skond il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

(a) ikel u ingredjenti ta' l-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti mis-sojjaºACS-GHØØ5-3;

(b) ikel li fih, jew li jikkonsisti minn, jew prodott mis-sojja ACS-GHØØ5-3;

(c) prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mis-sojja ACS-GHØØ5-3 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni.

Artikolu 3 Tqegħid tat-tikketti

1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tqegħid tat-tikketti stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, ‘isem l-organiżmu’ għandu jkun ‘sojja’.

2. Il-kelmiet 'mhux għall-kultivazzjoni' għandhom jidhru fuq it-tikketta ta', u fid-dokumenti li jakkumpanjaw, il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mis-sojja ACS-GHØØ5-3 li jissemmew fl-Artikolu 2(b) u (c).

Artikolu 4 Is-sorveljanza ta' l-effetti ambjentali

1. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' sorveljanza għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) ta' l-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

2. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati ta’ l-attivitajiet imfassla fl-attivitajiet ta’ sorveljanza.

Artikolu 5 Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta' l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 6 Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni

Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għandu jkun Bayer Cropscience AG.

Artikolu 7 Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 8 Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasseº50, D - 40789 Monheim am Rhein - il-Ġermanja,

Magħmula fi Brussell,

Għall-Kunsill

Il-President

ANNESS

(a) L-applikant u d-detentur ta' l-Awtorizzazzjoni:

Isem : Bayer CropScience AG

Indirizz: Alfred-Nobel-Strasseº50, D - 40789 Monheim am Rhein – il-Ġermanja

(b) Isem u speċifikazzjoni tal-prodotti:

(1) Ikel u ingredjenti ta' l-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti mis-sojjaºACS-GHØØ5-3;

(2) Ikel li fih, jew li jikkonsisti minn, jew prodott mis-sojja ACS-GHØØ5-3;

(3) Prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mis-sojja ACS-GHØØ5-3 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni.

Is-sojja ACS-GHØØ5-3 modifikata ġenetikament, kif deskritt fl-applikazzjoni, tesprimi l-proteina PAT li tagħti t-toleranza għall-erbiċida glufosinat- ammonju.

(c) Ittikkettjar:

(1) Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tat-tqegħid tat-tikketti stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, ‘isem l-organiżmu’ għandu jkun ‘sojja’.

(2) Il-kelmiet 'mhux għall-kultivazzjoni' għandhom jidhru fuq it-tikketta ta', u fid-dokumenti li jakkumpanjaw, il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mis-sojja ACS-GHØØ5-3 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (c) ta' din id-Deċiżjoni.

(d) Metodu ta' investigazzjoni:

- Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tas-sojja modifikata ġenetikament ACS-GHØØ5-3

- Ivvalidat fuq iż-żrieragħ mil-laboratorju ta’ referenza Komunitarju stabbilit skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Materjal ta' Referenza: AOCS 0707-A, AOCS 0707-B u AOCSº0707-C aċċessibbli permezz l-American Oil Chemists Society f'http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_soy.cfm

(e) Identifikatur uniku:

ACS-GHØØ5-3

(f) Informazzjoni mitluba skond l-Anness II tal-Protokoll ta' Cartagena dwar il-Bijosikurezza mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

Clearing House tal-Bijosikurezza, Rekord ID: ara [ għandu jitlesta meta notifikat ]

(g) Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew il-ġarr tal-prodotti:

Mhux meħtieġa.

(h) Il-pjan ta' superviżjoni

Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonforma ma’ l-Anness VII għad-Direttiva 2001/18/KE

[Link: pjan ippubblikat fuq l-internet ]

(i) Rekwiżiti ta' superviżjoni wara t-tqegħid fis-suq għall-użu ta' l-ikel għall-konsum mill-bniedem

Mhux meħtieġa.

Nota: il-links għad-dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawn il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz ta' l-aġġornament tar-reġistru Komunitarju ta' l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.

[1] GU L 268, 18.10.2003, p. 1. Ir-Regolament kif emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni(KE) Nru 1981/2006 ( ĠU L 368, 23.12.2006, p. 99 ).

[2] ĠU L 106,º17.4.2001, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nruº1830/2003 (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785771.htm

[4] ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5.

[5] ĠU L 268, 18.10.2001, p. 24.

[6] ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.