52007DC0399

[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ |

Brussel 11.7.2007

KUMM(2007) 399 finali

GREEN PAPER

DWAR IT-TĦEJJIJA KONTRA THEDDID BIJOLOĠIKU

(preżentata mill-Kummissjoni)

GREEN PAPER

DWAR IT-TĦEJJIJA KONTRA THEDDID BIJOLOĠIKU

GĦANIJIET U SFOND

Din il-Green Paper għandha l-intenzjoni li tistimula dibattitu u tniedi proċess ta' konsultazzjoni fuq livell Ewropew dwar kif jistgħu jitnaqqsu r-riskji bijoloġiċi, u biex jitjieb l-istat ta' tħejjija u ta' reazzjoni ("tħejjija kontra theddid bijoloġiku"). Din il-konsultazzjoni tista' twassal biex jittieħdu azzjonijiet konkreti fl-ambitu tal-kompetenza tal-Komunità u ta' l-Unjoni, fil-qasam tat-tħejjija kontra theddid bijoloġiku fl-2008. Jista' jkun li jkollhom jiġu ppreżentati u żviluppati separatament azzjonijiet konkreti f'oqsma speċifiċi ta' attività wara l-proċeduri applikabbli ta' teħid ta' deċiżjonijiet u, fejn ikun meħtieġ, evalwazzjoni ta' l-impatt.

Sabiex titjib il-ħila ta' l-UE li tipprevjeni, tirrispondi għal, u tirkupra minn inċident jew attakk bijoloġiku jew minn attività kriminali intenzjonata, il-koerenza ta' l-azzjonijiet f'setturi differenti ta' politika titlob li dawk kollha li huma involuti fuq livell ta' l-Istati Membri u fuq livell ta' l-UE għandhom jiġu kkonsultati, per eż. l-awtoritajiet nazzjonali inkarigati mill-prevenzjoni tar-riskju u mir-reazzjoni, mis-saħħa pubblika (jiġifieri tal-bniedem, ta' l-annimali u tal-pjanti), id-dwana, il-protezzjoni ċivili, l-awtoritajiet ta' l-infurzar legali, il-militar, il-bijo-industrija, il-komunitajiet epidemjoloġiċi u tas-saħħa, l-istituzzjonijiet akkademiċi u l-istituti tal-bijoriċerka.

Il-kummenti ta' dawk involuti dwar l-għażliet ta' politika u dak li jista' jinkiseb, kif imfissra f'dan id-dokument, huma essenzjali biex il-Kummissjoni tkun tista' tevalwa l-mekkaniżmi u l-oqsma li diġà qegħdin hemm u kif dawn huma implimentati, biex jiġu identifikati n-nuqqasijiet possibbbli u biex wara jiġu proposti azzjonijiet speċifiċi fejn meħtieġ u skond il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif imfisser fl-Artikolu 5 tat-Trattat tal-KE. Dawk involuti għandhom ukoll jikkunsidraw fejn qed jaraw il-vojt u n-nuqqasijiet, u jaraw x'għandu jkompli jittejjeb.

L-Ewropej iqisu t-terroriżmu bħala waħda mill-isfidi ewlenin quddiem l-Unjoni Ewropea llum[1]. L-attakki f'Madrid, Londra, New York u f'postijiet oħra madwar id-dinja wrew biċ-ċar li t-terroriżmu huwa ta' theddida għall-Istati u għall-popli kollha. It-terroristi jimmiraw lejn is-sigurtà, il-valuri tas-soċjetajiet demokratiċi u d-drittijiet bażiċi u l-libertajiet taċ-ċittadini tagħna. It-terroristi jistgħu jduru lejn mezzi mhux konvenzjonali bħal ma huma armamenti jew materjali bijoloġiċi. Xi minndaqqiet dan il-materjal ikun jista' jintuża biex jiġu nfettati eluf ta' nies, biex titniġġez il-ħamrija, il-bini u l-mezzi tat-trasport, biex tinqered l-agrikultura u biex jiġu nfettati l-annimali u eventwalment jiġi affettwat l-ikel u l-għalf f'xi stadju fil-katina tad-distribuzzjoni ta' l-ikel. Ir-riskju ta' attakk "bijo-terroristiku" kien statistikament baxx[2], iżda l-konsegwenzi tiegħu jistgħu jkunu devastanti. Jekk ikun hemm it-tifrix intenzjonat ta' patoġeni qattiela, jew li kieku kellha tfaqqa' marda b'mod naturali fl-Unjoni Ewropea, jew tkun importata minn pajjiż terz, jista' jkun li taffettwa għadd ta' Stati Membri fl-istess ħin jew inkella tinfirex lil hinn mill-fruntieri u jkollha impatt ekonomiku u soċjali konsiderevoli.

Fil-waqt li huwa ċar li l-benefiċċji ta' l-iżvilupp xjentifiku f'ċerti oqsma jista' joffri bilanċ kontra xi tħassib ta' sigurtà li jista' jkun hemm, bl-iżvilupp globali tax-xjenza dwar il-ħajja u tal-bijoteknoloġija jista' jiġri li xi kompetenzi u teknoloġija b'użu doppju jispiċċaw f'idejn entitajiet politiċi kriminali, kif ukoll f'idejn terroristi, biex b'hekk ikunu jistgħu jippermettu li xi grupp iwettaq attakki bijoloġiċi distruttuvi. Bl-istess mod, jista' jiġri li mard li jseħħ b'mod naturali, inċidenti fil-laboratorju jew tifrix mhux apposta ta' materjal u patoġeni li jwasslu għall-mard huwa ta' theddida li tista' wkoll tħarbat is-soċjetajiet tagħna u tagħmel ħsara lill-ekonomiji tagħna.

Tqiegħed f'postu qafas legali komprensiv f'ħafna setturi rilevanti (bħal ma huma l-industrija ta' l-ikel, is-sigurtà fuq il-post tax-xogħol, eċċ) biex ikun hemm żgur livell xieraq ta' sigurtà. Madankollu, f'ċerti oqsma l-implimentazzjoni mhux perfetta ta' miżuri ta' sigurtà u l-eżistenza ta' "toqob" fis-sistemi ta' sigurtà jista' jibqgħu ta' riskju. L-Ewropa ma tistax tistenna sakemm iseħħu l-inċidenti b'konsegwenzi gravi jew sakemm dawn it-"toqob" ikunu esplojtati mit-terroristi.

METODOLOĠIJA U DEFINIZZJONIJIET

Għar-raġunijiet imsemmija hawnhekk, iridu jitnaqqsu r-riskji minn materjal bijoloġiku u patoġeni ta' periklu, u fl-Ewropa trid tissaħħaħ it-tħejjija permezz ta' metodoloġija immirata lejn kull periklu - stat ta' tħejjija ġenerali fi ħdan kapaċità ġeneral ta' ġestjoni ta' kriżi. Fil-fatt, metodoloġija bħal din għandha l-għan li tieħu f'kunsiderazzjoni r-riskji potenzjali kollha, minn attakk terroristiku, sa tifrix intenzjonali ieħor, sa xi aċċident jew mard li jseħħ b'mod naturali, u dan sabiex ikun hemm tħejjija biex ikunu mmaniġġjanti s-sitwazzjonijiet ta' kriżi kollha li jkollhom x'jaqsmu mad-difiża tal-katina tad-distribuzzjoni ta' l-ikel. Ir-raġuni biex ikun hemm metodoloġija mħejjija għal kull periklu bijoloġiku hija li ma tistax tinbena prassi xierqa ta' sigurtà mingħajr ma jkun hemm kultura qawwija ta' sigurtà. Barra minn dan, fl-istadji bikrija ta' xi aċċident, spiss ikun diffiċli li jiġu identifikati l-kawżi u s-sorsi ta' marda. Fil-każ ta' tifrix intenzjonata l-infurzar tal-liġi se jkollu rwol importanti.

It-terminu "tħejjija" qed jintuża b'mod ġeneriku b'mod li jkopri l-aspetti kollha bħalma huma l-prevenzjoni, il-protezzjoni, il-kapaċità ta' l-ewwel reazzjoni, il-prosekuzzjoni ta' kriminali/terroristi, is-sorveljanza, il-kapaċità ta' riċerka, ir-reazzjoni u l-irkupru. It-terminu se jkopri wkoll il-passi meħuda biex tiġi minimizzata t-theddida ta' kontaminazzjoni intenzjonata tad-distribuzzjoni ta' l-ikel permezz ta' materjal bijoloġiku[3] u biex ikun hemm protezzjoni kontra l-gwerra bijoloġika.[4]

Din hija differenti mis-Sigurtà ta' l-Ikel, li tiffoka fuq l-istipular ta' livelli dwar is-sigurtà ta' l-ikel, prassi tajba fil-manifattura, u l-kontroll tal-kwalità ta' prodotti agrikoli f'kull stadju tal-katina ta' l-ipproċessar. Hija wkoll differenti mis-Sigurtà tal-Provvista ta' l-Ikel ( Food Security ) li l-Għaqda Dinjija tas-Saħħa (id-WHO) tiddefiniha bħala l-aċċess għal ikel suffiċjenti, nutrittiv u li ma jkunx ta' periklu. Madankollu, it-tħejjija għat-theddid bijoloġiku tkopri ambitu mifrux ta' attivitajiet dwar il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. F'kuntesti oħra – l-ambjenti ta' laboratorju, il-komunità tar-riċerkaturi, il-kura tas-saħħa kif ukoll il-faċilitajiet ta' manifattura, l-investigazzjonijiet fuq il-post u t-trasport – il-bijo-sigurtà u s-sigurtà bijoloġika jistgħu wkoll jinftehmu b'mod differenti[5]. L-għan ta' l-istat ta' tħejjija kontra attakki bijoloġiċi mhux dak li jiddupplika l-qafas legali mfassal biex jiżgura s-sigurtà ta' l-ikel u tal-prodotti, inklużi miżuri ta' emerġenza fil-każ ta' aċċidenti jew ta' informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà ta' prodott speċifiku, iżda li dan il-qafas jiġi kkumplimentat biex titjieb is-sigurtà u l-prevenzjoni ta' atti kriminali intenzjonati, aċċidenti, kif ukoll jitjieb ir-rispons għal tifrix li jseħħ b'mod naturali.

Fl-2006 il-Kummissjoni laqqgħet żewġ seminars dwar it-tħejjija Ewropea kontra theddid bijoloġiku kif ukoll workshop dwar it-Trasport u t-Traċċabbiltà tal-materjal bijoloġiku. Ir-riżultati u r-rakkomandazzjonijiet li ħarġu minn dawn id-diskussjonijiet iddaħħlu f'din il-Green Paper. B'mod partikolari, tqajmu l-kwistjonijiet li ġejjin: għarfien dwar il-qafas leġiżlattiv li jeżisti bħalissa, l-eżistenza u l-applikazzjoni ta' livelli minimi ta' sigurtà, nuqqas fil-kapaċità analitika Ewropea fit-tnaqqis tar-riskji bijoloġiċi, l-użu potenzjali ħażin tar-riċerka, nuqqas ta' kapaċitajiet ta' sejba, il-bżonn ta' kooperazzjoni bejn l-aġenziji u s-setturi, eċċ.

KONSULTAZZJONI

Il-Greep Paper se tiġi ppubblikata fuq:

http://ec.europa.eu/justice_home/news/consulting_public/news_consulting_public_en.htm

It-tweġibiet għandhom jintbagħtu sa' l-1 ta' Ottubru 2007. Dawk kollha interessati jistgħu jużaw l-indirizz ta' e-mail li ġej: Bijopreparedness@ec.europa.eu jew l-indirizz postali li ġej:

Il-Kummissjoni Ewropea

Konsultazzjoni dwar it-tħejjija kontra theddid bijoloġiku

LX-46 3/093

1049 Brussell, il-Belġju

It-tweġibiet sew mis-settur pubbliku kif ukoll minn dak privat ser ikunu ppubblikati fis-sit ta' l-internet tal-Kummissjoni sakemm dawk li jwieġbu ma jistqarrux b'mod espliċitu li jixtiequ jżommu xi informazzjoni partikolari, jew inkella t-tweġiba kollha, kunfidenzjali.

ĦARSA FUQ FUQ LEJN IL-PRINĊIPJI TA' POLITIKA EWLENIN RELEVANTI TA' L-UE

Il-ġlieda kontra r-riskji bijoloġiċi tistrieh fuq impenji li jolqtu diversi oqsma: il-kooperazzjoni u l-assistenza fid-diżarm u n-non-proliferazzjoni. Minn dan l-angolu, metodoloġija ta' tnaqqis ta' riskju bijoloġika komprensiva li tikkombina l-Konvenzjoni ta' l-1972 dwar l-Armamenti Bijoloġiċi u Tossiċi, il-grupp ta' fornituri ta' non-proliferazzjoni, l-Australia Group, kif ukoll strumenti ta' assistenza fis-saħħa pubblika, ikunu ta' benefiċċju uniku, li jgħaqqdu s-sigurtà ma' l-iżvilupp. L-istrument ta' azzjoni esterna ta’ l-UE għandu valur miżjud konkret f'dan il-każ. Fuq livell multilaterali u reġjonali, l-UE għandha l-għan li ttejjeb il-kapaċità ta' reazzjoni kollettiva għal avveniment bijoloġiku, inklużi atti ta' terroriżmu bijoloġiku.

Tista' tgħid li kull ma jsir fil-livelli differenti biex tkun antiċipata difiża possibbli kontra riskji bijoloġiċi u kontra l-bijo-terroriżmu huwa rilevanti. Normalment jistgħu jissaħħu għadd ta' prinċipji ta' politika biex jintlaħaq dan il-għan: it-titjib tas-sorveljanza tal-mard[6] u s-sistemi ta' identifikazzjoni, it-titjib tal-kooperazzjoni u l-komunikazzjoni transkonfinali it-titjib tal-kooperazzjoni internazzjonali, u l-iżvilupp ta' mekkaniżmi għat-tpartit internazzjonali ta' kontro-miżuri mediċi. Azzjonijiet bħal dawn diġà qed jittieħdu u għandhom jittejbu biex ikunu ta' benefiċċju għall-UE kollha kemm hi fil-każ ta' firxa naturali ta' marda, jew ta' attakk bijo-terroristiku. Il-kooperazzjoni lil hinn mill-fruntiera hija kritika għal kull forma ta' strateġija ta' tħejjija u ta' reazzjoni. Għal dan il-għan, huwa meħtieġ u xieraq li jkun hemm metodoloġija fuq livell Ewropew kif ukoll sforzi biex ikunu kkoordinati l-attivitajiet biex jonqsu r-risjki bijoloġiċi u biex jitjieb l-istat ta' tħejjija.

Dan għandu jsir ukoll fl-ispirtu ta' kooperazzjoni internazzjonali usa'. L-UE u l-Istati Membri tagħha għandhom ikomplu jaħdmu ma', u jkomplu jsaħħu l-kooperazjoni dwar l-istat ta' tħejjija bijoloġiku fi ħdan diversi fora internazzjonali bħalma huma l-istrutturi tan-NU, il-Konvenzjoni tat-Tossiċini u l-Armamenti Bijoloġiċi, l-Australian Group, il-G8, in-NATO, eċċ. Fil-kuntest internazzjonali, tista' ssir enfażi partikolari fuq it-titjib ta' identifikazzjoni kmieni u l-identifikazzjoni ta' mard fuq skala globali u fuq il-promozzjoni aħjar ta' metodoloġiji Ewropej dwar ir-riskji bijoloġiċi.

Sew fil-livell ta' l-UE kif ukoll f'dak ta' l-Istati Membri jeżistu ħafna miżuri speċifiċi biex jiżguraw li jkun hemm is-sigurtà bijoloġika u l-protezzjoni ċivili, iżda dawn iridu jiġu adattati biex ilaħħqu ma' attakki li jsiru apposta. Għaldaqstant, kwalunkwe azzjoni ġdida maħsuba f'każ ta' tixrid intenzjonat tista' tkun imsejsa fuq miżuri eżistenti.

Madwar l-Ewropa kollha ġew organizzati eżerċizzji ta' taħriġ u skambju ta' esperti li għandhom x'jaqsmu mat-tħejjija u r-reazzjoni għal xenarji terroristiċi taħt il-Mekkaniżmu tal-Komunità għall-assistenza fil-protezzjoni ċivili [id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2001/792/KE, Euratom]. Fl-2007, ġiet aġġornata l-bażi ġuridika għall-Mekkaniżmu u ġie stabbilit Strument Finanzjarju tal-Protezzjoni Ċivili [Deċiżjoni tal-Kunsill 2007/162/KE, Euratom] Dawn l-iżviluppi jagħtu qafas legali u finanzjarju ċar għall-kontinwazzjoni u t-tisħiħ ta' attivitajiet kurrenti. Huwa wkoll importanti li wieħed jiftakar fil-mekkaniżmi li jeżistu bħalissa għall-ġestjoni ta' kriżi u għas-solidarjetà Ewropea[7].

L-isfida ċentrali quddiem il-katina tad-distribuzzjoni ta' l-ikel u l-agro-industrija hija l-introduzzjoni ta' xi patoġenu jew ta' tniġġiż fil-katina tad-distribuzzjoni ta' l-ikel jew ta' l-annimali. Azzjonijiet li jtaffu huma ta' l-istess xorta bħal dawk li jittieħdu meta jkun hemm tifrix naturali, per eż. identifikazzjoni kmieni, sistemi tajba ta' rintraċċar, kontroll rapidu u miżuri ta' eradikazzjoni, pjanijiet ta' kontinġenza u koordinazzjoni ġenerali. Madankollu, l-istrumenti li għandna jistgħu jiġu żviluppati biex jiġu ffaċċjati attakki bijo-terroristiċi li matulhom jixxerdu patoġeni fl-istess mument f'għadd ta' lokalitajiet differenti madwar l-UE, kif ukoll biex wieħed ilaħħaq ma' tixrid fl-istess ħin ta' mard differenti li jista' jegħleb il-kapaċitajiet ta' reazzjoni stabbiliti u b'hekk tiġi affettwata s-saħħa pubblika u jkun hemm impatt negattiv serju fuq l-Istati Membri u fuq l-Unjoni kollha kemm hi.

Fejn jidħol it-tniġġiż fil-prodotti ta' l-ikel, l-UE diġà ħadet miżuri biex iċċekken ir-riskju kemm jista' jkun. Il-prinċipji bażiċi tal-leġiżlazzjoni ta' l-UE dwar it-tniġġiż kimiku ta' l-ikel jinsabu fir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93. Strumenti leġiżlattivi oħra adottati fil-qasam tas-Sigurtà ta' l-Ikel jistgħu wkoll ikunu rilevanti. B'mod partikolari, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 jiżgura t-traċċabbiltà, b'mod li l-operaturi kummerċjali fis-settur ta' l-ikel huma obbligati li jidentifikaw kwalunkwe persuna li mingħandha huma jirċievu l-ikel/il-materja prima. L-operaturi għandhom ukoll ikollhom il-possibbiltà li jidentifikaw in-negozji li lilhom jissupplixxu l-prodotti. L-istess obbligi jgħoddu għal importaturi li jkollhom din il-metodoloġija ta' "pass lura – pass 'il quddiem". Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 ukoll jistipula miżuri ta' emerġenza u ġestjoni ta' kriżi.

Miżuri oħra li la huma parti minn miżuri kriminali u lanqas minn miżuri anti-terroritstiċi huma ta' kontribut biex jiġi limitat, ikkontrollat u meqrud, mard ta' l-annimali. Pereżempju, l-annimali huma identifikati jew individwalment permezz ta' msielet jew permezz ta' identifikazzjoni elettronika, jew fi gruppi. Barra minn dan, il-pussess tal-bhejjem hu rreġistrat u ċ-ċirkolazzjoni ta' l-annimali fi ħdan u bejn l-Istati Membri huwa mmarkat. Dawn il-prattiċi huma garanzija ta' livell għoli ta' traċċabbiltà (per eż. TRACES, it-Trade Control and Expert System).

Fejn tidħol il-posibbiltà ta' importazzjoni illegali ta' annimali u prodotti ta' l-annimali, is-sistema ta' kontroll hija ċċentrata fuq, u l-qafas legali jirrekjedi li jkun hemm, l-approvazzjoni ta' pajjiżi terzi u stabbilimenti f'pajjiżi terzi, permezz taċ-ċertifikazzjoni uffiċjali ta' l-importazzjoni u ta' kontrolli obbligatorji fil-postijiet fejn tinqasam il-fruntiera. Jeżistu dispożizzjonijiet ukoll għal prodotti mhux ġejjin mill-annimali permezz tat-tikkettar skond l-istabbilimenti u tal-pajjiż ta' l-oriġini, u t-traċċabbiltà bil-gruppi. Daqstant ieħor huma importanti l-isforzi tad-dwana u ta' kontra l-frodi għall-protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurtà minħabba r-rwol tagħhom fil-kontroll tal-kuntrabandu u l-attivitajiet ta' falsifikazzjoni.

Fuq il-front tas-saħħa pubblika, ittieħdu diversi azzjonijiet, bħall-ħolqien fl-2002 tal-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa magħmul minn Rappreżentanti Għolja mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni, pjattaforma ta' kooperazzjoni bejn il-laboratorji tas-saħħa pubblika fl-Istati Membri kollha, sistema għat-tpartit ta' l-informazzjoni dwar pjani ta' emerġenza dwar il-ġidri bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni, kif ukoll direttorju ta' esperti għall-pariri u għall-investigazzjoni f'każi ta' tixrid intenzjonat ta' materjal u patoġeni perikolużi. Barra minn dan, jinżammu listi ta' materjal bijoloġiku u kimiku, kif ukoll ta' patoġeni, li jista' jintuża mit-terroristi (ġidri, anthrax , tossiku tal-botulinju, eċċ) kif ukoll ġie ppubblikat dokument ta' gwida mill-Aġenzija Ewropea ta' Evalwazzjoni tal-Mediċini (l-EMEA) dwar it-trattatment ta' pazjenti li jkunu esposti għall-patoġeni.

F'dan il-kuntest huwa importanti li tissemma d-Direttiva (KE) Nru 2000/54 dwar il-protezzjoni ta' ħaddiema kontra riskji li jġarrbu meta jkunu esposti għal materjal bijoloġiku fuq ix-xogħol. Din id-Direttiva tirreferi għal materjal bijoloġiku aktar minn għal mikro-organiżmi, u tinkludi dawk li ġew ġenetikament modifikati[8], it-trobbija taċ-ċelluli u l-endoparassiti umani, li jkunu jistgħu jikkaġunaw l-infezzjoni, l-allerġija jew l-avvalenar. Għalkemm it-tossiċità u l-allerġeniċità huma inklużi fid-definizzjoni ta' materjal bijoloġiku, l-erba' gruppi ta' riskju huma bbażati fuq il-livell ta' riskju ta' infezzjoni.

Fejn jidħol it-titjib tas-sigurtà, għandha tissemma proposta tal-Kummissjoni biex issir direttiva tal-Kunsill dwar l-identifikazzjoni u d-desinjazzjoni ta' Infrastruttura Kritika Ewropea u l-evalwazzjoni tal-ħtieġa li titjieb il-protezzjoni tagħha[9]. Il-proposta tikkunsidra s-settur tas-saħħa bħala wieħed mis-setturi intrastrutturali kritiċi. Min-naħa l-oħra, dan id-dokument jittratta kwistjonijiet ħafna usa' kif ukoll ġabra ta' kwistjonijiet differenti minn dawk tal-proposta dwar l-Infrastruttura Kritika Ewropea. Madankollu, jista' jkun hemm punti ta' kuntatt bħal ma huma l-protezzjoni tal-bijo-laboratorji u l-bijo-materjali. Għaldaqstant, se jkun hemm koordinazzjoni xierqa ta' l-azzjonijiet relevanti bejn dawn iż-żewġ inizjattivi.

Dan kollu huwa kkumplimentat bl-ispezzjonijiet magħmula mill-Uffiċċju Veterinarju u ta' l-Ikel (l-FVO) li huwa parti mid-Direttorat Ġenerali tal-Kummissjoni Ewropea għas-Saħħa u l-Protezzjoni tal-Konsumatur, is-Sistema TRACES, kif ukol 11-il Sistema ta' Twissija Rapida (ir-RAS), li jaħdmu 24 siegħa u sebat ijiem fil-ġimgħa, bħal ma hi s-Sistema ta' Twissija Rapida għall-Ikel u l-Għalf (RASFF), is-sistema ta' twissija RAS-BICHAT għat-terroriżmu bijoloġiku u kimiku, iċ-ċentru ta' monitoraġġ u informazzjoni tal-mekkaniżmu tal-Komunità għall-protezzjoni ċivili, u ARGUS, is-sistema ta' sigurtà ġenerali għal twissija rapida.

Għandha tiġi wkoll enfasizzata l-kollaborazzjoni ma' u fi ħdan is-settur privat. It-tpartit ta' l-aħjar prassi huwa mħajjar fost l-industriji farmaċewtiċi u ta' l-ikel kif ukoll kumpaniji kbar tat- catering iżda wkoll bejn korporazzjonijiet u SMEs involuti fil-katina tad-distribuzzjoni ta' l-ikel. Dawn l-organizzazzjonijiet għandhom ikunu jistgħu jistrieħu fuq reazzjoni effettiva u fuq sistemi li jtaffu meta l-ġbir ta' l-informazzjoni u l-kontromiżuri jfallu.

GĦAŻLIET TA' POLITIKA U L-KISBIET GĦALL-FUTUR

Il-prinċipji ġenerali tat-tħejjija kontra theddid bijoloġiku

Għandhom l-ewwelnett jintużaw, aktar milli leġiżlazzjoni ġdida, strumenti bħalma huma l-evalwazzjoni mill-pari, kampanji ta' għarfien u programmi ta' sostenn finanzjarju, peress li f'ħafna każi diġà jeżisti qafas legali kbir u komprensiv, sew fuq livell ta' l-UE kif ukoll fuq livell nazzjonali. Għall-implimentazzjoni għandhom jintużaw l-istrutturi eżistenti u l-gruppi ta' l-esperti. Il-miżuri għandhom ikunu proporzjonati, bi spejjeż raġjonevoli, u sostenibbli f'relazzjoni mat-theddida li jkunu jridu jimminimizzaw u jirreaġixxu għaliha. Għandhom ukoll jieħdu f'kunsiderazzjoni l-impatt fuq l-importazzjoni ta' prodotti agrikoli mill-pajjiżi li qed jiżviluppaw u b'mod partikolari mill-Pajjizi l-Anqas Żviluppati.

Is-settur privat u l-istituti ta' riċerka għandhom ikunu involuti f'dan il-proċess permezz ta' Djalogu dwar is-Sigurtà bejn is-Settur Pubbliku u dak Privat, li jkun intensiv. Fejn tidħol ir-riċerka, dan id-djalogu qiegħed bħalissa jitwaqqaf fi ħdan il-Forum Ewropew ta' Riċerka u Innovazzjoni fis-Sigurtà (ESRIF). Se jkopri r-riċerka fis-sigurtà u kwistjonijiet ta' innovazzjoni. L-industrija bijoteknoloġika Ewropea u l-komunità tal-bijoriċerka għandhom isiru parti mis-soluzzjoni Ewropea tal-problemi mqajma mir-riskji bijoloġiċi.[10] Wieħed jifhem li l-attivitajiet fil-qasam tax-xjenzi tal-ħajja u l-bijoteknoloġija huma diversifikati ħafna fl-ambitu tagħhom[11] u mhux kull applikazzjoni hija ta' theddida fil-kuntest ta' l-istat ta' tħejjija bijoloġika. Pereżempju, l-użu ta' metodi bijoteknoloġiċi fil-produzzjoni ta' plastik bijodegradabbli ma jwassalx għall-istess riskji bħall-ħidma dwar il-patoġeni. Il-Kummissjoni hija impenjata li twieżen l-iżvilupp tax-xjenzi tal-ħajja u tal-bijoteknoloġija, li huma ta' potenzjal kbir għall-UE. L-għan ta' din il-Green Paper huwa li tkun ta' kontribut għat-titjib tas-sigurtà fil-waqt li tisseddaq kultura ta' sigurtà u hija msejsa fuq regoli ta' sigurtà u fuq l-aħjar prassi.

L-awtoritajiet ta' l-Istati Membri fuq livell nazzjonali għandhom jipprovdu t-tmexxija u l-koordinazzjoni fl-iżvilupp, u fl-implimentazzjoni, ta' metodoloġija konsistenti fi ħdan il-ġurisdizzjonijiet tagħhom, li tkun ta' benefiċċju għat-tħejjija bijoloġika fl-UE kollha kemm hi.

L-implimentazzjoni tar-riżultati u tar-rakkomandazzjonijiet li joħorġu minn din il-konsultazzjoni jistgħu jittejbu permezz ta' Netwerk Bijoloġiku Ewropew (EBN). L-EBN jista' jkun struttura konsultattiva li tiġbor flimkien il-kompetenza Ewropea dwar l-istat ta' tħejjija bijoloġika minn setturi differenti – il-komunità tar-riċerkaturi, is-settur privat u dak pubbliku (inkluż il-komunità li taħdem fil-qasam tas-sigurtà u tal-ġbir ta' l-informazzjoni, l-awtoritajiet tal-protezzjoni ċivili u dawk li jipprovdu l-ewwel reazzjoni). Ir-rwol tiegħu jkun dak li jirrakkomanda linji ta' gwida u kodiċi ta' kondotta possibbli għar-riċerkaturi dwar il-materjali u r-riżorsi għall-edukazzjoni dwar bijo-standards effettivi u ta' sigurtà, kif ukoll dwar l-aħjar prassi[12]. In-Netwerk għandu jippromwovi u jappoġġja l-iżvilupp ta' bijo-standards fuq livell ta' l-UE.

Il-Komunità Ewropea diġà għandha strumenti u mekkaniżmi, li kienu ġew oriġinarjament żviluppati minħabba s-sigurtà ta' l-ikel u fil-ġlieda kontra l-frodi. Dawn l-istrumenti jistgħu jkunu msejsa u użati biex ikomplu jitnaqqsu r-riskji bijoloġiċi, inkluż il-bijo-terroriżmu. Sabiex ikun hemm tħejjija kontra l-bijo-terroriżmu jew tixrid naturali, fejn ikun meħtieġ iridu jiġu kkunsidrati metodi ġodda barra l-istrumenti li diġà hemm.

Mistoqsijiet

1. Hija meħtieġa metodoloġija komprensiva għat-tnaqqis tar-riskju bijoloġiku fl-Ewropa u għat-tħejjija Ewropea?

2. Kif tista' l-UE tagħlaq il-qasma li jingħad li hemm bejn in-non-proliferazzjoni u l-kooperazzjoni internazzjonali f'qasam ta' użu doppju bħal ma hu dak bijoloġiku?

3. Jistgħu l-mekkaniżmi li għandna bħalissa għal kontra sitwazzjonijiet ta' kriżi naturali u li ma jkunux maħluqa apposta jittejbu biex ikunu jistgħu jlaħħqu ma' sitwazzjonijiet ta' krizi maħluqa apposta fuq skala massiva u b'mod simultanju?

4. Kif jista' ċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard, kif ukoll l-Aġenzija Ewropea tas-Sigurtà ta' l-Ikel jikkontribwixxu għal din il-ħidma?

5. Il-metodi ta' evalwazzjoni mill-pari jistgħu jkunu ta' siwi biex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet eżistenti madwar l-Ewropa?

6. Liema rwol għandu jkollu s-settur privat f'partenarjat pubbliku-privat?

7. Għandu jinħoloq EBN (Bijo-Netwerk Ewropew) sabiex ikun ta' sostenn għall-implimentazzjoni tar-riżultati ta' din il-konsultazzjoni?

8. Kif tista' titjieb il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet u l-aġenziji relevanti fuq il-livell ta' l-UE?

IL-PREVENZJONI U L-PROTEZZJONI

L-Għarfien

Istituti ta' riċerka, riċerkaturi u bijo-kumpaniji ta' daqs żgħir b'riżorsi limitati jistgħu jsibuha bi tqila biex isegwu l-aġġustamenti ġodda fir-regoli u r-restrizzjonijiet applikabbli għal ċerti attivitajiet fil-qasam tax-xjenzi tal-ħajja (per eż. regoli dwar l-esportazzjoni ta' prodotti b'użu doppju, it-trasportazzjoni ta' materjal bijoloġiku, rekwiżiti ta' sigurtà).[13] Bħala konsegwenza, il-livell ta' konformità ma' dawn ir-regolamenti jistgħu jkunu differenti fost l-Istati Membri kif ukoll bejn dawk kollha involuti. Għal din ir-raġuni, l-Istati Membri bl-appoġġ tal-Kummissjoni jistgħu jikkunsidraw li jiżviluppaw kampanji ta' għarfien nazzjonali ibbażati fuq l-aħjar prassi identifikati fost l-Istati Membri.

Mistoqsijiet

9. Għandu jiżdied l-għarfien fost dawk kollha involuti dwar il-possibbiltà ta' riskji marbuta ma' riċerka bijoloġika u attivitajiet kummerċjali u dwar ir-regoli li għandhom josservaw? Jekk iva, kif?

10. Ikollok diffikultajiet biex issegwi emendi ġodda ta' regoli u ta' restrizzjonijiet? Jekk iva, liema huma?

Standards minimi u proċeduri

Is-sigurtà fiżika fil-faċilitajiet fejn ikun hemm miġbura patoġeni mhux militari għandha titjieb. Tista' tintuża evalwazzjoni mill-pari li tkun tkopri l-Istati Membri biex jiġu evalwati livelli u prassi ta' implimentazzjoni fejn jidħlu standards bijoloġiċi użati fir-riċerka, fl-industrija u fil-laboratorji bijoloġiċi pubbliċi li jaħdmu b'patoġeni perikolużi. Dan jista' jinkludi l-evalwazzjoni u l-identifikazzjoni ta' standards minimi komuni obbligatorji ta' sigurtà għal-laboratorji bijoloġiċi u l-industrija farmaċewtika. Standards bijoloġiċi aċċettati internazzjonalment jistgħu jittejbu bit-tfassil ta' skemi għall-akkreditazzjoni u ċ-ċertifikazzjoni ta' laboratorji. F'dan il-każ ukoll, f'oqsma fejn skemi bħal dawn jeżistu u jaħdmu tajjeb, ix-xogħol m'għandux ikun iddupplikat. Jistgħu jintużaw għal dan partijiet relevanti tax-xogħol ta' l-OECD dwar iċ-ċentri ta' Riżorsi Bijoloġiċi.

Fuq il-bażi ta' dak li diġà sar[14], dawn l-istandards jistgħu jinkludu:

- Linji ta' gwida Ewropej għall-protezzjoni fiżika, kontroll ta' l-aċċess u ż-żamma ta' rendikont ta' kollezzjonijiet ta' patoġeni u trobbijiet perikolużi (inklużi dawk sintetizzati fil-laboratorji) li jistgħu ikunu ta' theddida għas-saħħa pubblika jew is-sigurtà nazzjonali.

- Lista maqbula ta' l-UE ta' "materjal bijoloġiku identifikat" b'mira speċifika fuq abbuż li jista' jsir minn terroristi.[15]

- Ir-regoli Ewropej għaċ-ċertifikazzjoni u r-reġistrazzjoni nazzjonali ta' faċilitajiet fejn tidħol il-konformità ma' standards bijoloġiċi u l-kredenzjali u l-kompetenzi mitluba mir-riċerkaturi.

- Is-sistemi li fihom dawk involuti jagħtu kont fuq livell nazzjonali dwar it-tipi ta' xogħol fix-xjenzi tal-ħajja li jkun qed isir u li jkun jinvolvi l-użu ta' materjal bijoloġiku perikoluż li jkun jista' jintuża għal skopijiet ta' terroriżmu.

- Il-proċeduri ta' l-Istati Membri dwar kontrolli ta' sigurtà fuq xjentisti u tekniċi li jkunu jixtiequ jaħdmu, jew diġà jaħdmu, fuq xogħol b'materjal bijoloġiku perikoluż identifikat f' lista ta' l-UE. Irid jitqies sew il-livell ta' approvazzjoni kif ukoll l-għadd ta' persuni li jkun jinħtiġilhom jgħaddu minn dan il-proċess sabiex ma jkunx ta' tfixkil għar-riċerka u għall-aċċess ta' kompetenzi rilevanti minn barra l-UE għal faċilitajiet ta' riċerka Ewropej.

- Sistema Ewropea, li fil-futur tista' ssir waħda internazzjonali, għaċ-ċertifikazzjoni ta' faċilitajiet u riċerkaturi ta' min joqgħod fuqhom u ta' min jafdahom, sabiex ikun iffaċilitat skambju mingħajr perikli ta' kampjuni u ta' riżultati ta' riċerka sensittiva. Sistema bħal din tista' tkun ta' għajnuna biex jiġu evitati l-ostakoli li jistgħu joħolqu telf ta' żmien fl-iskambju xjentifiku u fl-iżvilupp. Huma meħtieġa standards minimi u metodi ta' ċertifikazzjoni minimi.[16] Fl-ewwel stadju ta' dan il-proċess, jistgħu jiġu adottati l-aħjar prassi ta' l-UE biex jiġi definit dak li hu fid-"dominju pubbliku" u dik li hi "riċerka xjentifika bażika", kif qed titlob il-Kummissjoni meta evalwat is-sistema tal-KE għall-kontroll ta' l-esportazzjoni ta' oġġetti u teknoloġija ta' użu doppju.[17]

- L-iskambju internazzjonali ta' riċerkaturi u l-ħidma ta' esperti kif ukoll studenti minn pajjiżi terzi fl-UE għandhom impatt pożittiv fl-iżvilupp tax-xjenzi tal-ħajja u fuq il-kompetittività Ewropa. Ċittadini ta' pajjiżi terzi għandhom jiġu mitluba li jkunu konformi ma' arranġamenti ta' sigurtà bijoloġiċi Ewropej u, meta jkun meqjus neċessarju, ma' dispożizzjonijiet ta' sigurtà. Il-proċeduri ta' sigurtà għandhom ikunu proporzjonati sabiex il-progress xjentifiku ma jittellifx.

Mistoqsijiet

11. Għandhom jiġu żviluppati fuq livell ta' l-UE standards bijoloġiċi minimi u l-iskambju ta' l-aħjar prassi?

12. Tkun interessat fit-tfassil ta' regoli għaċ-ċertifikazzjoni u r-reġistrazzjoni nazzjonali ta' faċilitajiet u ta' riċerkaturi sabiex jitħaffef l-iskambju Ewropew u internazzjonali ta' kampjuni u ta' kompetenzi?

13. X'għandu jiddaħħal fir-reġistri nazzjonali – aġenti, faċilitajiet, attivitajiet – sabiex jiġi żgurat li ma jkunx hemm lakuni u li s-sigurtà u l-obbligi ta' superviżjoni ma jkunux ta' ħsara għas-saħħa, għas-sigurtà, għar-riċerka jew għall-attivitajiet industrijali?

14. Għandu jkun hemm għadd limitat ta' riċerkaturi bijoloġiċi li jkollhom permess ta' sigurtà? Jekk iva, fuq liema bażi tagħżilhom?

15. Għandu jkun hemm għadd limitat u speċifiku ta' laboratorji, istituzzjonijiet tas-saħħa, stabbilimenti ta' produzzjoni, impjanti farmaċewtiċi u ta' l-ipproċessar ta' l-ikel li jingħataw akkreditazzjoni fuq il-bażi tal-konformità tagħhom ma' standards minimi ta' sigurtà?

IT-TITJIB TA' L-ANALIŻI U KWISTJONIJIET TA' SIGURTÀ MARBUTA MAR-RIĊERKA BIJOLOĠIKA

L-iżvilupp ta' kapaċità analitika Ewropea għat-tnaqqis tar-riskji bijoloġiċi[18]

Il-Kummissjoni tista' tiffinanzja kompetenzi ġodda fuq il-livell ta' l-UE billi tiżviluppa kapaċità Ewropea ta' analiżi u mmudellar u b'hekk tkun qed tagħti sehem fit-tnaqqis ta' riskji bijoloġiċi f'każ ta' theddid fil-futur, inkluża analiżi tar-riskju u klassifikazzjoni tar-riskju. Fejn ikun relevanti, għandhom jiġu kkunsidratai standards minimi. Għarfien u kompetenzi ġodda jistgħu ikunu ta' kontribut lejn it-titjib u l-iżvilupp ta' kontromiżuri ġodda u biex titjieb il-protezzjoni tal-katina tad-distribuzzjoni ta' l-ikel. L-għadd ta' esperti tekniċi wkoll għandu jiżdied. Dan għandu jwassal għal mekkaniżmi ta' reazzjoni xierqa u suffiċjenti permezz ta' kooperazzjoni multi-settorjali, per eż. bejn l-awtoritajiet ta' l-ikel, tal-militar, ta' l-infurzar tal-liġi, tad-dwana, tas-saħħa, ta' l-ambjent u ta' l-agrikoltura. Jista' jingħata finanzjar mill-UE għal taħriġ konġunt u għat-tixrid ta' l-għarfien.

Ġew żviluppati xi listi ta' materjal bijoloġiku perikoluż u patoġeni, bħal matul it-taħdidiet dwar "protokoll ta' verifika" mal-Konvenzjoni ta' l-1972 dwar l-Armamenti Bijoloġiċi u t-Tossiċini. Xi wħud huma kkategorizzati skond il-periklu ta' infezzjoni u oħrajn ibbażati fuq ix-xorta tagħhom ta' użu doppju, u l-potenzjal li għandhom li jintużaw fil-produzzjoni ta' l-armamenti. Sabiex isiru diskussjonijiet xierqa ta' żvilupp ta' politika, u sabiex jiġi żgurat appoġġ biżżejjed għall-Istati Membri, ikun meħtieġ li jsiru diskussjonijiet fil-magħluq bejn l-esperti nazzjonali sabiex jiġu identifikati, u jintlaħaq qbil, fuq lista ta' organiżmi. Għandhom ikomplu jiġu identifikati u elenkati materjali u patoġeni bijoloġiċi li jkunu ta' tħassib minn perspettiva ta' sigurtà u li jistgħu ikunu ta' sfida partikolari għall-Unjoni u r-reazzjoni ta' l-Istati Membri u l-kapaċitajiet ta' rkupru.

Mistoqsijiet

16. Taqbel li kapaċità mtejba fuq livell ta' l-UE għall-analiżi ta' riskji bijoloġiċi hija meħtieġa, jew dak li hemm issa huwa biżżejjed?

17. Għandu jkun hemm iffinanzjar mill-UE għat-taħriġ u t-tixrid ta' l-għarfien?

18. Għandhom jitfasslu, fuq livell ta' l-UE, b'ħidma flimkien bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni, listi ta' materjal bijoloġiku li jkun ta' tħassib partikolari għas-sigurtà?

19. Jekk tqis li kull Stat Membri għandu jkollu l-listi tiegħu tal-patoġeni, taqbel li l-interazzjoni ma' Stati Membri oħra dwar dan tista' tkun ta' benefiċċju għall-organizzazzjoni tiegħek?

20. Il-livell ta' bħalissa fl-UE ta' attivitajiet ta' riċerka dwar l-istat ta' tħejjija huwa biżżejjed? Liema attivitajiet ta' riċerka għandhom jingħataw prijorità?

Kwistjonijiet ta' sigurtà marbuta mar-riċerka bijoloġika

Il-progress xjentifiku huwa assigurat permezz ta' l-iskambju ħieles ta' dak li jirriżulta mir-riċerka u mill-ħila li dan jiġi vverifikat. Ir-riċerka u l-aċċess għall-materjal bijoloġiku minn persunal awtorizzat u leġittmu, pereż. f'laboratorji u fil-komunità xjentifika hija ħidma ta' siwi kbir kif ukoll neċessarja u m'għandhiex tittellef. Illum l-aktar li jeżistu huma regoli nazzjonali għall-iskambju u l-aċċess għal materjal bijoloġiku. It-trasferiment fi ħdan il-Komunità u l-iskambju trans-nazzjonali huma biss parzjalment koperti minn dawn ir-regoli. L-għan li jitneħħa l-periklu ta' firxa u l-użu ta' patoġeni perikolużi m'għandux ikun ta' tfixkil għar-riċerka xjentifika. Wieħed jista' jkompli jesplora metodi ta' kif ir-riċerka bijoloġika u t-tqassim tal-patoġeni jkunu mmonitorjati aħjar għall-użu xjentifiku mingħajr ma tittellef il-privatezza taċ-ċittadin. Kwistjonijiet ta' sigurtà m'għandhomx jippreġudikaw il-kompetittività fi ħdan il-komunità ta' riċerka jew l-industrija bijoloġika. Trid tiġi stabbilita kooperazzjoni mill-qrib mal-ESRIF li għandha twaqqaf aġenda strateġika għar-riċerka u l-innovazzjoni fis-sigurtà.

Għandhom ikunu żviluppati sett ta' linji ta' gwida dwar is-sigurtà bijoloġika[19] sabiex ikun żgurat li riċerka ffinanzjata minn fondi pubbliċi tkun taqbel ma' standards komuni ta' sigurtà. L-EBN jista' jikkontribwixxi fl-identifikazzjoni ta' dawn il-linji ta' gwida. Għal proġetti ta' riċerka ffinanzjati mill-UE, diġà hemm proċeduri ta' verifika etika ibbażati fuq il-prinċipji kif imfissra fil-Programmi ta' Qafas tar-Riċerka. Linji ta' gwida speċifiċi dwar is-sigurtà bijoloġika jistgħu jsaħħu, iżda mhux jieħdu post dawn il-proċeduri ta' verifika[20].

Organizzazzjonjiet bħal ma huma l-organizzazzjonijiet li ma jaħdmux għall-profitt, il-fondazzjonjiet u t- trusts li jipprovdu fondi għar-riċerka xjentifika jista' jkollhom rwol importanti. L-għotjiet għar-riċerka m'għandhomx ikunu dipendenti biss fuq il-kwalità ta' proposta, iżda wkoll fuq il-ħila ta' l-applikant partikolari li jkun konformi ma' standards bijoloġiċi kif ukoll linji gwida li jistgħu jiġu żviluppati fil-futur. Il-ġurnali xjentifiċi li jippubblikaw dokumenti ta' riċerka jistgħu jiġu mgħarrfa b'riskji potenzjali ta' sigurtà marbuta ma' l-abbuż ta' dawn ir-riżultati xjentifiċi.

Għandhom ikunu rispettati r-regoli dwar is-sigurtà ta' l-Istati Membri u tal-Kummissjoni li jistabbilixxu l-proċess li bih tixxandar u tinħażen informazzjoni klassifikata u dwar iż-żamma ta' laqgħat fil-magħluq ma' parteċipanti rilevanti sew fil-qasam pubbliku kif ukoll dak privat. L-Istati Membri u l-Kummissjoni jistgħu japplikaw proċedura speċifika flimkien mal-komuità xjentifika li biha riżultati sensittivi ta' riċerka, li jista' jkollhom użu doppju, jiġu ppubblikati f'żewġ verżjonijiet differenti: (1) verżjoni għall-pubbliku li fuqha ma jkun hemm l-ebda restrizzjoni ta' pubblikazzjoni (mingħajr kontenut sensittiv), u (2) verżjoni ristretta li jkun fiha l-partijiet sensittivi ppubblikati b'tali mod li jippermetti l-aċċess biss għal parteċipanti bijoloġiċi rilevanti u li ma humiex ta' periklu. L-EbN jista', pereżempju, jappoġġja l-preparazzjoni ta' dawn il-mizuri.

L-għan ta' l-azzjonijiet proposti mhux dak li x-xjenza bijoloġika tiġi ċċensurata. Il-ħsieb xjentifiku ħieles u r-riċerka huma prinċipji fundamentali li għandhom ikunu rispettati, u r-riċerka għandha potenzjal kbir li tkun ta' kontribut għall-għanijiet ta' l-istat ta' tħejjija bijoloġiku.

Mistoqsijiet

21. Għandu l-iffinanzjar pubbliku u privat għar-riċerka dwar is-sustanzi bijoloġiċi jingħata bil-kundizzjoni li jkun hemm konformità ma' standards bijoloġiċi?

22. Taqbel li għandha tiġi żviluppata proċedura ta' pubblikazzjoni li fiha riċerka sensittiva ta' użu doppju tkun ippubblikata f'żewġ verżjonijiet:

- verżjoni pubblika mingħajr l-ebda restrizzjoni ta' pubblikazzjoni (mingħajr kontenut sensittiv) u

- verżjoni ristretta li jkun fiha l-partijiet sensittivi tar-riċerka b'aċċess biss għal parteċipanti bijoloġiċi rilevanti?

23. Jista' l-EBN jgħin fl-iżvilupp ta' linji ta' gwida dwar is-sigurtà bijoloġika għar-riċerka ffinanzjata minn fondi pubbliċi?

Kodiċi ta' mġiba professjonali

L-għan aħħari hu li fost l-istudenti universitarji tax-xjenzi tal-ħajja u tal-bijo-teknoloġija sa mill-ewwel u t-tieni sena tinbena kultura ta' għarfien u ta' konformità ma' standards bijoloġiċi. Korsijiet akkademiċi obbligatorji fix-xjenzi tal-ħajja jistgħu jkunu ffokati fuq il-konsegwenzi ta' użu doppju tar-riċerka bijoloġika u fuq l-etika ta' din ir-riċerka. Il-korsijiet ikunu jkopru kwistjonijiet bħal ma huma r-riskji ta' l-abbuż minn riżultati ta' riċerka fejn tidħol il-gwerra bijoloġika u r-responabbiltà professjonali.

F'dan il-kuntest, huwa importanti li wieħed isemmi li gruppi ta' esperti tal-Konvenzjoni dwar l-Armamenti Bijoloġiċi u Tossiċi rrakkomandaw li l-kodiċijiet ta' mġiba għandhom ikunu jinvolvu lil dawk kollha li huma involuti fi kwistjonijiet bijoloġiċi u jkunu wiesgħa biżżejjed biex ikopru kull riċerka mhux prevista u r-riżultati f'termini ta' żvilupp teknoloġiku u sitwazzjonijiet ġodda. Bħalissa, r-riċerkaturi fix-xjenzi tal-ħajja m'għandhomx kodiċi ta' kondotta professjonali. Studenti gradwati involuti f'riċerka bijoloġika sensittiva jistgħu jiġu obbligati li jiffirmaw kodiċi ta' kondotta professjonali.

L-EBN jista' jiżviluppa l-kodiċi ta' kondotta professjonali fuq livell ta' l-UE. Dawn l-elementi jistgħu jkunu parti minn programmi ta' tnaqqis tat-theddida, iffinanzjati mill-UE, li jkunu jinvolvu direzzjoni mill-ġdid ta' xjentisti li kienu jaħdmu fuq l-armamenti, bħaċ-Ċentru Internazzjonali tax-Xjenza u t-Teknoloġija ISCT.

Mistoqsijiet

24. Għandhom korsijiet obbligatorji akkademiċi dwar l-istandards bijoloġiċi u l-aħjar prassi jsiru parti mill-kurrikulu ta' l-università fil-qasam relevanti għax-xjenzi tal-ħajja?

25. Taqbel li r-riċerkaturi fix-xjenzi tal-ħajja għandhom ikunu obbligati li jadottaw kodiċi ta' mġiba professjonali?

26. Dan il-kodiċi ta' mġiba professjonali msemmi għandu jkun żviluppat fuq livell ta' l-UE? Jekk iva, minn min?

KAPAĊITÀ AĦJAR TA' SORVELJANZA

Fis-Suq Wieħed, il-kapital, il-prodotti u l-persuni jistgħu jiċċirkolaw liberament. Għal għadd ta' raġunijiet ta' sigurtà u ta' saħħa hija ħaġa kruċjali li jkun hemm mekkaniżmi u arranġamenti xierqa:

- Sabiex ikun hemm notifika mill-ewwel u skambju ta' informazzjoni f'każ ta' theddid għas-sigurtà u ta' attakki terroristiċi;

- Sabiex titħaffef l-azzjoni fuq livell ta' l-UE jew ta' l-Istati Membri li tittieħed fuq il-post sabiex tonqos il-firxa possibbli ta' mard li jittieħed u ta' kontaminazzjoni ambjentali;

- Sabiex tkun żgurata l-assistenza reċiproka bejn l-Istati Membri u l-Istituzzjonijiet Ewropej għad-dijanjożi u l-ġestjoni ta' inċidenti bijoloġiċi;

- Sabiex jitħaffu l-investigazzjonijiet fil-laboratorju u dawk epidemjobijoloġiċi li jkunu meħtieġa;

- Sabiex ikun hemm reazzjoni flessibbli u effettiva fejn tidħol is-saħħa pubblika u l-protezzjoni ċivili.

Is-sorveljanza ta' saħħet il-pubbliku u saħħet l-annimali tista' tkompli tiġi mtejba sabiex ikun hemm żgur monitoraġġ effettiv ta' firxa mhux tas-soltu ta' mard li jaffettwa lill-bniedem u lill-annimali u jiġu żviluppati metodi prattiċi sabiex jiġu kkoordinati reazzjonijiet Ewropej u internazzjonali f'każ ta' avvenimenti internazzjonali maġġuri li fihom jista' jkun hemm l-użu ta' armamenti bijoloġiċi.

Fejn tidħol is-sorveljanza u l-identifikazzjoni, l-Istati Membri u l-Kummissjoni jistgħu jkomplu jtejbu l-monitoraġġ tagħhom, kif ukoll il-kapaċitajiet tagħhom ta' avviż minn kmieni u ta' identifikazzjoni, bħal per eżempju:

- Sistemi ta' identifikazzjoni komprensivi fil-każ ta' l-introduzzjoni ta' patoġeni fost il-bnedmin, il-bhejjem jew l-uċuh tar-raba';

- Testijiet fil-laboratorji aktar veloċi;

- Mezzi aħjar li permez tagħhom titqassam ir-responsabbiltà permezz ta' metodi bijoloġiċi forensiċi avvanzati b'mod partikolari b'kooperazzjoni ma' pajjiżi terzi (iċ-Ċentri ta' l-Istati Uniti għall-Kontroll tal-Mard u tal-Prevenzjoni, ir-Russja, iċ-Ċina, eċċ) kif ukoll organizzazzjonijiet internazzjonali (il-WHO, l-FAO, l-OIE).

L-Istati Membri, bl-appoġġ tal-Kummissjoni u taċ-Ċentru Ewropew tal-Prevenzjoni l-Kontroll tal-Mard (ECDC) jistgħu jagħmlu analiżi Ewropea tal-kapaċitajiet li l-Istati Membri għandhom fil-laboratorji tagħhom biex ikunu jistgħu jilqgħu għal sitwazzjonijiet ta' kriżi, speċjalment il-laboratorji Ewropej ta' referenza, li f'sitwazzjonijiet ta' kriżi huma essenzjali għall-identifikazzjoni ta' patoġeni u ta' mard. Sabiex ikun hemm intervent ta' malajr, u identifikazzjoni kullimkien fl-Unjoni Ewropea jew madwar id-dinja jista' jkun hemm bżonn ta' laboratorji bijoloġiċi mobbli jew testijiet fuq il-post fejn jitrabbew l-annimali, appoġġjati minn min hu kkwalifikat fil-kompetenzi tiegħu, f'konformità man-normi ta' l-Australia Group u r-Regolament tal-KE dwar l-użu doppju 1334/2000. Il-mobbiltà, il-versatilità u l-flessibbiltà huma fatturi importanti fil-prevenzjoni ta' diżastri ta' natura bijoloġika. F'kuntest bħal dan, l-UE għandha toħloq strateġija li tgħaqqad in-non-proliferazzjoni u l-kooperazzjoni u l-assistenza internazzjonali.

Prijoritajiet ġodda jistgħu jinkludu assistenza u kompetenza teknika, per eż. l-iskambju ta' patoġeni, inventarji ta' kollezzjonijet ta' trobbija u s-sigurtà ta' dawn il-kollezzjonijiet, jew kapaċità ta' laboratorju dejjem tiżdied sabiex ikun identifikat il-mard u jitjiebu s-sistemi ta' sorveljanza tal-mard.

L-identifikazzjoni u l-istrumenti għall-identifikazzjoni huma essenzjali sabiex ikun hemm avviż minn kmien, speċjalment fejn tidħol l-ewwel reazzjoni, meta jiġi biex ikun identifikat patoġenu perikoluż. L-Istati Membri bħalissa m'għandhomx strumenti ta' identifikazzjoni xierqa sabiex jittestjaw sustanzi bijoloġiċi u patoġeni ħajjin u perikoluzi. L-UE tista' tikkunsidra tkompli tappoġġja l-iżvilupp ta' strumenti ta' identifikazzjoni bħal dawn, kif ukoll il-kapaċità tagħha sabiex tkompli ssaħħaħ l-istat ta' tħejjija tagħha, iżda anki l-kompetittività bijoloġika tagħha. Fil-kuntest ta' l-identifikazzjoni u s-sorveljanza, il-potenzjal ta' informazzjoni ġdida u t-teknoloġiji tal-komunikazzjoni jistgħu jkomplu jiġu esplorati.

F'Jannar 2007, il-Kummissjoni kkonkludiet konsultazzjoni pubblika dwar Green Paper dwar it-teknoloġiji ta' identifikazzjoni fil-ħidma ta' l-infurzar tal-liġi, tad-dwana u awtoritajiet oħra ta' sigurtà. [21]F'dan il-qasam tista' tkun relevanti aktar azzjoni f'dan il-qasam għal aktar titjib ta' l-istat ta' tħejjija bijoloġiku Ewropew.

Mistoqsijiet

27. Kull Stat Membru jiddependi mill-istat ta' tħejjija bijoloġika ta' stati oħra. Fid-dawl ta' dan, għandhom ikomplu jiġu adattati l-mekkaniżmi ta' twissija minn kmieni li hemm bħalissa fl-Unjoni Ewropea u fl-Istati Membri? Jekk iva, f'liema sens?

28. Kif tista' l-UE tikkordina l-inizjattivi differenti, fuq livell nazzjonali, tan-NATO, tal-G7 u tal-WHO, sabiex iżżid il-konsistenza u l-effettività ġenerali ta' kapaċità ta' l-UE?

29. Tqis li l-koordinazzjoni tal-kapaċitajiet eżistenti ta' twissija u ta' identifikazzjoni, kif ukoll l-iskambju ta' l-aħjar prassi fl-istat ta' tħejjija bijoloġika għandu jittejjeb fuq livell ta' l-UE?

30. Għandha l-UE tħares lejn il-possibbiltà li tiżviluppa kapaċità biex tittestja strumenti ta' identifikazzjoni fuq sustanzi ħajjin u perikolużi?

IR-REAZZJONI U L-IRKUPRU

Il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet tas-saħħa ċivili, tal-protezzjoni ċivili u dawk ta' l-infurzar tal-liġi, bejn l-Istati Membri u fuq livell ta' l-UE għandha tkompli tissaħħaħ. Huma meħtieġa azzjonijiet mediċi u ta' infurzar tal-liġi sabiex jiżguraw koordinazzjoni u komunikazzjoni bejn is-servizzi tas-saħħa nazzjonali ta' l-Istati Membri, l-aġenziji ta' infurzar tal-liġijiet, is-servizzi tas-salvataġġ u l-militar sabiex jitfasslu l-pjani meħtieġa ta' kontinġenza għal stat ta' tħejjija bijoloġiku. L-Istati Membri jistgħu jkomplu jintegraw il-kooperazzjoni epidemjoloġika u l-infurzar tal-liġi fl-ippjanar tagħhom ta' kontinġenza. Il-Kummissjoni tista' tipparteċipa b'mod attiv f'dan, u tappoġġja din il-kooperazzjoni.

L-organizzazzjoni ta' taħriġ u ta' workshops minn pajjiżi transkonfinali fuq livell ta' l-UE u bejn l-Istati Membri jistgħu jissaħħu. Dawn l-attivitajiet/ workshops ta' taħriġ jistgħu jinkludu kooperazzjoni bejn organizzazzjonijiet ta' l-infurzar tal-liġi u epidemjoloġisti għal evalwazzjonijiet inizjali konġunti ta' theddid, oġġett li jqajjmu suspett u patoġeni, u ta' inċidenti ta' oriġini mhux ċerta. L-UE u l-Kummissjoni għandhom jipparteċipaw f'dawn is-sessjonijiet ta' taħriġ/ workshops.

Għandhom ikunu żviluppati u mmexxija mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni korsijiet ta' taħriġ regolari trans-nazzjonali u multi-settorjali dwar il-prevenzjoni, it-tħejjija, ir-reazzjoni u l-kontroll tat-terroriżmu bijoloġiku u/jew tifrix ta' mard li jseħħ b'mod naturali.

Eżerċizzji aktar regolari, sew fuq livell ta' l-UE u fl-Istati Membri jistgħu ikomplu jiġu żviluppati sabiex jitqiesu kemm il-miżuri li hemm ikunu biżżejjed u xierqa, bħal ma diġà jiġri bil-pjani ta' kontinġenza dwar is-saħħa ta' l-annimali. B'dan il-mod ikun jista' jinstab rimedju għan-nuqqasijiet li jinstabu. Il-miri huma li:

1. Jissaħħu l-kapaċitajiet nazzjonali u internazzjonali sabiex jiġu identifikati u misjuba malajr il-każi li jinqalgħu permezz ta' profil epidemjoloġiku li jista' jkun indikazzjoni ta' attakk terroritsiku bijoloġiku. L-iskop hu li din l-informazzjoni tixxerred malajr ma' l-Istati Membri involuti u ma' l-organizzazzjonijiet ta' l-UE. Meta jkun applikabbli u relevanti jista' jintuża l-mekkaniżu ta' investigazzjoni tas-Segretarju Ġenerali tan-NU dwar l-użu allegat ta' armamenti bijoloġiċi jew tifrix ta' mard li dwaru jkun hemm suspett.

2. Tittejjeb l-interoperabbiltà multi-settorjali bejn l-aġenziji ta' l-ikel, tal-protezzjoni ċivili, tal-militar, ta' l-infurzar tal-liġi, tas-saħħa, tas-saħħa ta' l-annimali, ta' l-ambjent u ta' l-agrikoltura sabiex issir tħejjija għal u tikkumbatti t-theddid terroristiku bijoloġiku u biex terga' tinkiseb sitwazzjoni ta' mingħajr mard għal skopijiet ta' kummerċ.

3. Tiżdied il-kooperazzjoni dwar kontromiżuri u l-iżvilupp ta' kontromiżuri effettivi nazzjonali u internazzjonali sabiex tinżamm taħt kontroll il-firxa ta' patoġeni li jixxerdu intenzjonalment.

4. Jiġu żviluppati u ttestjati strateġiji effettivi ta' komunikazzjoni ta' riskju.

5. Jiġu definiti responsabbiltajiet u proċeduri operattivi standard skond analiżi taċ-ċirkostanzi, skond l-ambitu, il-kobor u l-ħin disponibbli fl-attakk bijoloġiku.

Mistoqsijiet

31. Għandha titjieb il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet u l-aġenziji relevanti fuq il-livell ta' Stati Membri u ta' l-UE? Jekk iva, kif?

32. L-eżerċizzji regolari u l-korsijiet ta' taħriġ huma metodu tajjeb biex jitjieb l-istat ta' tħejjija jew għandhom jitwettqu azzjonijiet oħra addizzjonali?

Il-ħarsien u l-iżvilupp ta' reazzjoni Ewropea għal riskji u theddid bijoloġiku

Biex jiġi żviluppat vaċċin ġdid hemm bżonn ta' proċedura li tqum ħafna flus u li tieħu ħafna ħin. Dan it-tip ta' kapaċità ma tistax tinbena la f'ġimgħat u lanqas f'xhur. Barra minn dan, il-bini tal-kapaċitajiet u l-approvazzjoni formali ta' prodotti mediċi mhix biss ħaġa ta' l-Istati Membri. Is-settur privat għandu rwol essenzjali fir-riċerka bijoloġika. Jekk ma jkunx hemm suq għal vaċċin, l-industrija privata la se tiżviluppa wieħed, u lanqas mhi se tarma l-faċilitajiet bħala tħejjija għal sitwazzjoni ta' kriżi bijoloġika. Għalhekk trid issir enfażi fuq it-twaqqif ta' banek ta' vaċċini jew ta' l-antiġeni u/jew iż-żamma ta' kwantitajiet anti-virali għall-kontroll ta' patoġeni magħrufa li jkunu kuntaġġjużi ħafna u perikolużi. Il-bank antiġenu ta' l-UE dwar il-marda ta' l-ilsien u d-dwiefer jew il-bank tal-vaċċini għall-mard klassiku tal-majjal u bluetongue jistgħu jitqiesu bħala eżempji.

L-isfida tat-theddid bijoloġiku tal-lum tinħtieġ ippjanar bil-quddiem u metodoloġija politika għat-tul. Għaldaqstant, lil hinn mill-isforzi li diġà saru mill-Istati Membri, inkluż fis-settur militari, l-Istati Membri u l-Kummissjoni jistgħu jkunu ta' appoġġ għall-iżvilupp ta' mudell kummerċjali pubbliku-privat għal kontromiżuri mediċi li għalihom ma hemm l-ebda suq naturali fl-Ewropa. Għandu jiġi kkunsidrat ukoll kemm huma xierqa l-metodi li jużaw pajjiżi oħra.

Id-diskussjonijiet dwar il-ħażna tal-vaċċini għadhom għaddejjin. Ġie propost li l-ħażniet sħaħ ta' solidarjetà jiġu sussidjati. Madankollu, jistgħu jiġu kkunsidrati ħażniet ta' solidarjetà ta' l-UE limitati u minimi. L-Istati Membri u l-Kummissjoni jistgħu jagħtu appoġġ finanzjarju għall-ispejjeż tax-xiri u l-ħażna ta' ħażniet bħal dawn. Dan diġà huwa l-każ fis-saħħa ta' l-annimali permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/424/KEE. Għaldaqstant ma jkunx hemm aktar tal-ħtieġa li tinbena kapaċità ġdida ta' ħażna, u l-livell ta' protezzjoni taċ-ċittadini jitjieb. Dawn il-ħażniet ta' solidarjetà jitqassmu f'sitwazzjoni ta' kriżi u jintbagħtu, fi ħdan żmien limitati, lill-Istati Membru jew l-Istati Membri affettwati.

Mistoqsijiet

33. Taqbel mal-ħtieġa li tinbena kapaċità Ewropea għall-iżvilup ta' kontromiżuri mediċi inkluż vaċċini u profilattiċi?

34. Taqbel li l-ħolqien ta' ħażniet ta' solidarjetà limitati ta' l-UE, kif diġà hemm fil-każ tas-saħħa ta' l-annimali, appoġġjati minn fondi tal-Komunità, tista' tkun it-triq għall-futur?

35. Huma biżżejjed id-dispożizzjonijiet li diġà hemm, bħall-banek ta' l-antiġeni u tal-vaċċini, jew il-banek tar-reaġenti?

[1] Ara pereżempju l-istħarriġ ta' l-Eurobarometer dwar l-opinjoni pubblika fl-UE:http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/eb/eb64/eb64_en.pdf

[2] Wara l-attakki terroristiċi tal-11 ta' Settembru 2001, ġew identifikati fl-Istati Uniti l-ewwel 10 każi kkonfermati ta' anthrax bin-nifs ikkawżat mill-ħarġa intenzjonali tal- Bacillus anthracis . F'dan il-kuntest, l-Ewropa wkoll sabet ma' wiċċha l-isfida ta' ħafna rapporti foloz ta' anthrax .

[3] Inkluż annimali ħajjin u aġenti bijoloġiċi li jikkawżaw mard żoonotiku.

[4] Wieħed jista' jiddefinixxi l-gwerra bijoloġika bħala l-użu apposta ta' mikro-organiżmi jew tossiċini ġejjin minn organiżmi ħajjin biex jinqatlu jew jimirdu bnedmin, annimali jew pjanti.

[5] Għal definizzjonijiet konkreti tat-termini "bijo-sigurtà" u "sigurtà bijoloġika" ara l-gwida tal-WHO dwar il-Bijosigurtà fil-Laboratorju li jinstab f'dan is-sit fuq l-internet: http://www.who.int/csr/resources/publications/bijosafety/WHO_CDS_EPR_2006_6.pdfAktar informazzjoni hija disponibbli fuq: http://www.who.int/csr/resources/publications/bijosafety/Bijosafety7.pdf kif ukollhttp://www.who.int/csr/labepidemiology/projects/bijosafety/en/index.html

[6] Eżempju prattiku huwa n-netwerk għas-sorveljanza epidemjoloġika u l-kontroll tal-mard li jittieħed fil-Komunità, imwaqqaf bid-Deċiżjoni 2119/98KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-24 ta' Settembru 1998.

[7] Ara r-Regolament dwar il-Fond ta' Solidarjetà (KE) 2012/2002. Filwaqt li r-Regolament preżenti huwa limitat għal "diżastri naturali maġġuri", il-Kummissjoni ipproponiet fl-2005 li twessa' l-ambitu u wkoll li tkopri " emerġenzi ta' saħħa pubblika " u " atti ta' terroriżmu " (ara COM (2005) 108 finali).

[8] Il-leġiżazzjoni li ġejja dwar organiżmi ġenetikament modifikati hija wkoll rilevanti: Direttiva (KEE) Neu 90/219 kif emendeta bid-Direttiva (KE) Nru 98/81 dwar l-użu fil-magħluq ta' mikro-organiżmi modifikati ġenetikament jistipula regoli dwar il-klassifikazzjoni ta' stallazzjonijiet, kif ukoll pjani ta' kontinġenza, b'dimensjoni transkonfinali.

[9] COM (2006) 787 finali.

[10] Id-Djalogu bejn is-Settur Pubbliku u dak Privat inbeda mill-Kummissjoni fil-Komunikazzjoni tagħha dwar il-prevenzjoni, l-istat ta' tħejjija u r-reazzjoni għal attakki terroristiċi (COM(2004)698). Il-ħidma se tieħu wkoll f'kunsiderazzjoni l-qafas maħsub għad-Djalogu Pubbliku-Privat dwar kwistjonijiet marbuta mar-riċerka u l-innovazzjoni fis-sigurtà.

[11] Komunikazzjoni dwar ir-reviżjoni ta' nofs il-perjodu ta' l-Istrateġija dwar ix-Xjenzi tal-Ħajja u l-Bijoteknoloġija, COM(2007)175 ta' l-10.4.2007.

[12] Kodiċi ta' kondotta bħal dawn għandhom ukoll jieħdu f'kunsiderazzjoni, meta jkun rilevanti, is-sitwazzjoni legali fi ħdan l-UE u f'pajjiżi terzi, inkluż ir-regoli dwar il-kontrolli ta' l-esportazzjoni għal teknoloġiji ta' użu doppju fil-qasam tal-bijoloġija u tal-bijoteknoloġija.

[13] Pereżempju, in-nuqqas ta' għarfien dwar il-qafas legali ta' l-UE dwar il-kontrolli fuq l-esportazzjoni ta' prodotti u teknoloġija ta' użu doppju issemma mill-esportaturi nfushom fil-konferenza dwar ir-riforma tas-sistema ta' l-UE għal esportazzjoni ta' oġġetti ta' użu doppju li saret fis-26 ta' Jannar 2007.

[14] Ara pereżempju l-proposta tal-Kummissjoni dwar l-emendi fil-qafas legali ta' l-UE dwar il-kontrolli fuq l-esportazzjoni ta' prodotti ta' użu doppju (COM 2006 829) u b'mod partikolari l-Artikolu 23 tiegħu.

[15] Jeżisti diversi listi Madankollu ħafna drabi huma wisq ġenerali, mhux bilfors li jixirqu ċ-ċirkostanzi Ewropej, jew inkella mhumiex rilevanti għat-terroriżmu.

[16] Jista' jkun li riżultati ta' riċerka dwar teknoloġiji ta' użu doppju elenkati (fir-Regolament tal-KE 1334/2000, kif emendat bir-Regolament 394/2006) u f'xi każi dwar teknoloġiji ta' użu doppju mhux elenkati jkunu jinħtieġu l-awtorizzazzjoni ta' l-Istati Membri qabel ma jitqassmu ma' riċerkaturi/industriji oħra f'pajjiżi terzi.

[17] Ara COM(2006) 829

[18] Fuq livell Ewropew, għadd kbir ta' attivitajiet ta' riċerka relevanti ġew żviluppati fi ħdan is-Sitt Programm ta' Qafas ta' Riċerka, l-Azzjoni Preparatorja għar-Riċerka dwar is-Sigurtà u s-sejħa preżenti skond is-7 Programm ta' Qafas ta' Riċerka.

[19] Għad-definizzjoni tat-terminu "sigurtà bijoloġika" ara n-nota tal-qiegħu numru 5.

[20] Spjegazzjoni dettalja tal-proċess ta' verifika etika jinstab f'dan is-sit:http://ec.europa.eu/research/science-society/index.cfm?fuseaction=public.topic&id=73

[21] Aktar dettalji jistgħu jinkisbu minn: http://ec.europa.eu/justice_home/news/consulting_public/news_consulting_public_en.htm