This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32026R0078
Commission Regulation (EU) 2026/78 of 12 January 2026 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the use in cosmetic products of certain substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2026/78 tat-12 ta’ Jannar 2026 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-użu ta’ ċerti sustanzi kklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni fil-prodotti kożmetiċi
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2026/78 tat-12 ta’ Jannar 2026 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-użu ta’ ċerti sustanzi kklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni fil-prodotti kożmetiċi
C/2026/15
ĠU L, 2026/78, 13.1.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2026/78/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje L |
|
2026/78 |
13.1.2026 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2026/78
tat-12 ta’ Jannar 2026
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-użu ta’ ċerti sustanzi kklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni fil-prodotti kożmetiċi
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 15(1), it-tielet sentenza, u l-Artikolu 15(2), ir-raba’ subparagrafu, tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jipprevedi klassifikazzjoni armonizzata tas-sustanzi bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) abbażi ta’ valutazzjoni xjentifika tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi. Is-sustanzi huma kklassifikati bħala sustanzi CMR tal-kategorija 1 A, tal-kategorija 1B jew tal-kategorija 2 skont il-piż tal-evidenza tal-proprjetajiet CMR tagħhom. |
|
(2) |
L-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jipprevedi li s-sustanzi li ġew ikklassifikati bħala sustanzi CMR tal-kategorija 1 A, 1B jew 2 skont il-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandhom jiġu pprojbiti milli jintużaw fil-prodotti kożmetiċi. Madankollu, dawk is-sustanzi CMR jistgħu jintużaw fil-prodotti kożmetiċi meta jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 15(1), it-tieni sentenza, jew fl-Artikolu 15(2), it-tieni subparagrafu, tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. |
|
(3) |
Sabiex tiġi implimentata b’mod uniformi l-projbizzjoni tas-sustanzi CMR fis-suq intern, ħalli tkun żgurata ċ-ċertezza legali, b’mod partikolari għall-operaturi ekonomiċi u għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, u sabiex jiġi żgurat livell għoli tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, jenħtieġ li s-sustanzi CMR kollha jiġu inklużi fil-lista ta’ sustanzi pprojbiti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u, fejn rilevanti, jitħassru mil-listi ta’ sustanzi ristretti jew awtorizzati fl-Annessi III sa VI ta’ dak ir-Regolament. Madankollu, meta l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 15(1), it-tieni sentenza, jew fl-Artikolu 15(2), it-tieni subparagrafu, tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jiġu ssodisfati, jenħtieġ li l-listi ta’ sustanzi ristretti jew awtorizzati fl-Annessi III sa VI ta’ dak ir-Regolament jiġu emendati kif xieraq. |
|
(4) |
Dan ir-Regolament jikkonċerna s-sustanzi kklassifikati bħala sustanzi CMR tal-kategoriji 1 A, 1B jew 2 bir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2024/2564 (3). |
|
(5) |
L-aċidu perboriku u l-imlieħ tiegħu, li ġew ikklassifikati bħala sustanzi CMR tal-kategorija 1B, huma elenkati fl-entrati 1397, 1398 u 1399 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u għalhekk huma pprojbiti għall-użu fil-prodotti kożmetiċi. Madankollu, is-sustanzi elenkati f’dawk l-entrati huma kollha derivattivi perborati u huma relatati strutturalment. Għandhom l-istess qalba tal-borat u jirrilaxxaw il-perossidu tal-idroġenu meta jinħallu fl-ilma, karatteristika li tispjega l-proprjetajiet kimiċi u l-attività bijoloġika simili tagħhom. |
|
(6) |
Minħabba l-mod ta’ azzjoni u r-riskji għas-saħħa komuni tagħhom, minn perspettiva regolatorja jixraq li l-aċidu perboriku u l-imlieħ tiegħu jiġu ttrattati bħala grupp aktar milli sustanzi individwali. Għal raġunijiet ta’ ċarezza, ċertezza legali u simplifikazzjoni, l-amalgamazzjoni tal-entrati 1397, 1398 u 1399 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tista’ tissimplifika dak ir-Regolament u ttejjeb iċ-ċarezza għall-partijiet ikkonċernati. Għalhekk, l-entrata 1397 jenħtieġ li tiġi emendata biex tirrifletti l-kontenut tal-entrati 1398 u 1399, filwaqt li l-entrati 1398 u 1399 jenħtieġ li jitħassru. |
|
(7) |
Is-sustanza “fidda” (Nru CAS 7440-22-4) ġiet ikklassifikata bħala sustanza CMR tal-kategorija 2 (tossika għar-riproduzzjoni) bir-Regolament Delegat (UE) 2024/2564, meta d-dijametru tal-partikoli tagħha jkun 1 mm jew aktar (fidda f’forma massiva), meta d-dijametru tal-partikoli tagħha jkun akbar minn 100 nm u iżgħar minn 1 mm (trab tal-fidda) u meta d-dijametru tal-partikoli tagħha jkun akbar minn 1 nm u 100 nm jew inqas (fidda f’forma nano). |
|
(8) |
Il-fidda bħalissa hija elenkata fl-entrata 142 tal-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 bħala kolorant permess (CI 77820), filwaqt li n-nanoforma kollojdali tagħha (1-100 nm) hija pprojbita fil-prodotti kożmetiċi u hija elenkata bħala l-entrata 1727 fl-Anness II ta’ dak ir-Regolament. |
|
(9) |
F’Mejju 2023, tressqet talba għall-applikazzjoni tal-Artikolu 15(1), it-tieni sentenza, tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 dwar l-użu tal-fidda partikolata b’daqs ta’ mirkon fil-prodotti kożmetiċi biss. |
|
(10) |
Fl-opinjoni tiegħu tas-27 ta’ Marzu 2024 (4), il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS, Scientific Committee on Consumer Safety) ikkonkluda li l-fidda partikolata b’daqs ta’ mirkon tista’ titqies sikura f’kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu fil-prodotti kożmetiċi. |
|
(11) |
Fid-dawl tal-klassifikazzjoni tal-fidda f’forma massiva, tat-trab tal-fidda u tal-fidda f’forma nano bħala sustanzi CMR tal-kategorija 2, it-talba għal eżenzjoni speċifika rilevanti għall-fidda b’daqs ta’ mikron biss u l-opinjoni rilevanti tal-SCCS, l-entrata 1727 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jenħtieġ li tiġi emendata biex tinkludi l-fidda f’forma massiva u l-fidda f’forma nano. Barra minn hekk, l-entrata 142 tal-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jenħtieġ li tiġi emendata biex tippermetti l-użu tal-fidda b’daqs ta’ mikron (trab tal-fidda) bħala kolorant f’ċerti kundizzjonijiet biss li jitqiesu sikuri mill-SCCS, filwaqt li l-fidda b’daqs ta’ mikron jenħtieġ li tiżdied ukoll mal-lista ta’ sustanzi ristretti fil-prodotti kożmetiċi fl-Anness III ta’ dak ir-Regolament. |
|
(12) |
Is-sustanza “2-idrossibenżoat tal-eżil” (Nru CAS 6259-76-3) ġiet ikklassifikata bħala sustanza CMR tal-kategorija 2 (tossika għar-riproduzzjoni) bir-Regolament Delegat (UE) 2024/2564. |
|
(13) |
It-2-idrossibenżoat tal-eżil, bl-isem INCI “Hexyl Salicylate”, bħalissa mhuwiex regolat skont ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009. |
|
(14) |
F’Diċembru 2022, tressqet talba għall-applikazzjoni tal-Artikolu 15(1), it-tieni sentenza, tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 dwar l-użu tal-Hexyl Salicylate fil-prodotti kożmetiċi. |
|
(15) |
Fl-opinjoni tiegħu tal-25 ta’ Ottubru 2024 (5), l-SCCS ikkonkluda li l-Hexyl Salicylate jista’ jitqies sikur f’kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu fil-prodotti kożmetiċi. |
|
(16) |
Fid-dawl tal-klassifikazzjoni tal-Hexyl Salicylate bħala sustanza CMR tal-kategorija 2 u l-opinjoni finali tal-SCCS, jenħtieġ li l-Hexyl Salicylate jiżdied mal-lista ta’ sustanzi ristretti fil-prodotti kożmetiċi fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. |
|
(17) |
Is-sustanza “bifenil-2-ol” (Nru CAS 90-43-7) ġiet ikklassifikata bħala sustanza CMR tal-kategorija 2 (karċinoġenika tal-kategorija 2), bir-Regolament Delegat (UE) 2024/2564. |
|
(18) |
Il-bifenil-2-ol, bl-isem INCI “o-Phenylphenol”, bħalissa huwa elenkat fl-entrata 7 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 bħala preservattiv permess fil-prodotti li jitlaħalħu u f’dawk li ma jitlaħalħux b’konċentrazzjoni massima permessa ta’ 0,2 % u 0,15 % (bħala fenol) rispettivament. |
|
(19) |
F’Diċembru 2023, tressqet talba għall-applikazzjoni tal-Artikolu 15(1), it-tieni sentenza, tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 dwar l-użu tal-o-Phenylphenol bħala preservattiv fil-prodotti kożmetiċi. Barra minn hekk, it-talba kienet tinkludi s-sikurezza tas-“Sodium o-Phenylphenate” (Nru CAS 132-27-4), li huwa l-melħ tas-sodju tal-o-Phenylphenol u li bħalissa mhuwiex elenkat fl-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. |
|
(20) |
Fl-opinjoni tiegħu tal-25 ta’ Ottubru 2024 (6), l-SCCS ikkonkluda li l-o-Phenylphenol u s-Sodium o-Phenylphenate jistgħu jitqiesu sikuri f’kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu fil-prodotti kożmetiċi. |
|
(21) |
Fid-dawl tal-klassifikazzjoni tal-o-Phenylphenol bħala sustanza CMR tal-kategorija 2 u tal-opinjoni finali tal-SCCS dwar l-o-Phenylphenol u s-Sodium o-Phenylphenate, l-entrata 7 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jenħtieġ li tiġi emendata biex is-sustanza Sodium o-Phenylphenate tiżdied mal-lista ta’ preservattivi permessi fil-prodotti kożmetiċi. |
|
(22) |
Fir-rigward tas-sustanzi kollha għajr il-fidda, it-2-idrossibenżoat tal-eżil u l-bifenil-2-ol, li ġew ikklassifikati bħala sustanzi CMR bir-Regolament Delegat (UE) 2024/2564, ma tressqet l-ebda talba għall-użu fil-prodotti kożmetiċi. Għaldaqstant, is-sustanzi CMR li mhumiex diġà elenkati fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jenħtieġ li jiżdiedu mal-lista f’dak l-Anness tas-sustanzi ipprojbiti fil-prodotti kożmetiċi. |
|
(23) |
Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jenħtieġ li jiġi emendat kif xieraq. |
|
(24) |
L-emendi tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 li huma bbażati fuq il-klassifikazzjonijiet tas-sustanzi rilevanti bħala sustanzi CMR permezz tar-Regolament Delegat (UE) 2024/2564 jenħtieġ li japplikaw mill-istess data ta’ dawk il-klassifikazzjonijiet. |
|
(25) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kosmetiċi, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi II, III, IV u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma emendati f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ Mejju 2026.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Jannar 2026.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1223/oj.
(2) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).
(3) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2024/2564 tad-19 ta’ Ġunju 2024 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati ta’ ċerti sustanzi (ĠU L, 2024/2564, 30.9.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/2564/oj).
(4) SCCS (Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur), Opinion on the safety of Silver (CAS/EC No. 7440-22-4/231-131-3) used in cosmetic products, verżjoni preliminari tas-27 ta’ Marzu 2024, verżjoni finali tal-20 ta’ Ġunju, SCCS/1665/24.
(5) SCCS (Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur), Addendum to the Scientific Opinion on Hexyl Salicylate SCCS/1658/23 (CAS/EC No. 6259-76-3/228-408-6) – children exposure 0-3 y.o., SCCS/1668/24, verżjoni preliminari tas-26 ta’ Lulju 2024, verżjoni finali tal-25 ta’ Ottubru 2024, rettifika tat-18 ta’ Diċembru 2024.
(6) SCCS (Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur), Opinion on the safety of “Biphenyl-2-ol” and “Sodium 2-biphenylolate” (CAS/EC No. 90-43-7/201-993-5 and 132-27-4/205-055-6) used in cosmetic products, verżjoni preliminari tal-31 ta’ Lulju 2024, verżjoni finali tal-25 ta’ Ottubru 2024, SCCS/1669/24.
ANNESS
L-Annessi II, III, IV u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma emendati kif ġej:
|
(1) |
L-Anness II huwa emendat kif ġej:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(2) |
fl-Anness III, jiżdiedu l-entrati li ġejjin:
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(3) |
fl-Anness IV, l-entrata 142 hija sostitwita b’dan li ġej:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4) |
fl-Anness V, l-entrata 7 hija sostitwita b’dan li ġej:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2026/78/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)