This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R2183
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/2183 of 29 October 2025 concerning the renewal of the authorisation of L-valine produced with Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 as a feed additive for all animal species and repealing Implementing Regulation (EU) No 848/2014
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2025/2183 tad-29 ta’ Ottubru 2025 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-L-valina prodotta minn Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 848/2014
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2025/2183 tad-29 ta’ Ottubru 2025 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-L-valina prodotta minn Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 848/2014
C/2025/7216
ĠU L, 2025/2183, 30.10.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2183/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje L |
|
2025/2183 |
30.10.2025 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/2183
tad-29 ta’ Ottubru 2025
dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-L-valina prodotta minn Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 848/2014
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, kif ukoll ir-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
L-L-valina prodotta minn Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 kienet ġiet awtorizzata għal perjodu ta’ 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 848/2014 (2). |
|
(3) |
F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-L-valina prodotta minn Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi nutrittivi” u fil-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) ta’ dak ir-Regolament. |
|
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta’ Jannar 2025 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-użu tal-L-valina prodotta minn Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 għadha sikura għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, għall-konsumaturi u għall-ambjent fil-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati bħalissa. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv mhuwiex irritant għall-ġilda jew għall-għajnejn u lanqas ma huwa sensitizzatur tal-ġilda. L-Awtorità indikat ukoll li ma hemmx bżonn li tiġi vvalutata l-effikaċja tal-L-valina prodotta minn Corynebacterium glutamicum KCCM 80058, peress li l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ma tinkludix proposta biex jiġu emendati jew issupplimentati l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni oriġinali b’mod li jkun hemm impatt fuq l-effikaċja tal-addittiv. |
|
(5) |
Il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjoni mwettqa fir-rigward tal-metodu ta’ analiżi tal-L-valina prodotta minn Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 bħala addittiv tal-għalf fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni preċedenti huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali. Għaldaqstant, f’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (c), tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (4), mhuwiex meħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza. |
|
(6) |
Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-L-valina prodotta minn Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 tissodisfa l-kundizzjonijiet, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded. Huwa xieraq li l-operaturi tan-negozju tal-għalf jiżguraw il-protezzjoni tal-L-valina mid-degradazzjoni fil-kirxa u li t-tikketta tal-addittiv u tal-premixxeli tindika li s-supplimentazzjoni bl-L-valina trid tqis l-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali sabiex jiġu evitati l-iżbilanċi. |
|
(7) |
B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-L-valina prodotta minn Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 848/2014 jitħassar. |
|
(8) |
Billi r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jitolbux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-L-valina prodotta minn Corynebacterium glutamicum KCCM 80058, jixraq li jiġi previst perjodu tranżizzjonali biex l-partijiet interessati jħejju ruħhom ħalli jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni. |
|
(9) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Tiġdid tal-awtorizzazzjoni
L-awtorizzazzjoni tas-sustanza speċifikata fl-Anness, li taqa’ taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u l-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”, tiġġedded soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Tħassir tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 848/2014
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 848/2014 jitħassar.
Artikolu 3
Miżuri tranżizzjonali
1. L-addittiv tal-għalf L-valina prodotta minn Corynebacterium glutamicum KCCM 80058, kif awtorizzat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 848/2014, u l-premixxeli li fihom dak l-addittiv, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel id-19 ta’ Mejju 2026 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel id-19 ta’ Novembru 2025, jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom l-addittiv tal-għalf imsemmi fil-paragrafu 1, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel id-19 ta’ Novembru 2026 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel id-19 ta’ Novembru 2025 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet ikkonċernati jekk ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
3. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom l-addittiv tal-għalf imsemmi fil-paragrafu 1, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel id-19 ta’ Novembru 2027 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel [id-19 ta’ Novembru 2025, jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet ikkonċernati jekk ikunu maħsuba għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.
Artikolu 4
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Ottubru 2025.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 848/2014 tal-4 ta’ Awwissu 2014 dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-valina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 403/2009 rigward it-tikkettar tal-addittiv tal-għalf L-valina (ĠU L 232, 5.8.2014, p. 13, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/848/oj).
(3) EFSA Journal, 23(2), e9251. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9251.
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 ta’ l- 4 ta’ Marzu 2005 regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest ta’ l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ adittivi fl-għalf ta’ l-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ANNESS
|
Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija ta’ annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħrajn |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||||||||||||
|
mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
||||||||||||||||||||||
|
Kategorija: addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom |
||||||||||||||||||||||
|
3c370 |
L-valina |
Kompożizzjoni tal-addittiv L-valina b’kontenut minimu ta’ 98 % (fuq il-bażi ta’ materja niexfa). Forma solida. Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva L-valina prodotta minn Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 Isem IUPAC: Aċidu (2S)-2-ammino-3-metilbutanojku Formula kimika: C5H11NO2 Numru CAS: 72-18-4 Metodu analitiku (1) Għall-identifikazzjoni tal-L-valina fl-addittiv tal-għalf:
Għad-determinazzjoni tal-valina fl-addittiv tal-għalf:
Għad-determinazzjoni tal-valina fil-premixxeli u fl-għalf kompost:
|
L-ispeċijiet kollha tal-annimali |
- |
- |
- |
|
Id-19 ta’ Novembru 2035 |
||||||||||||||
(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2183/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)