This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R2034
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/2034 of 9 October 2025 amending Implementing Regulation (EU) 2024/2189 as regards administrative changes to the Union authorisation for the single biocidal product ClearKlens wipes based on IPA
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2025/2034 tad-9 ta’ Ottubru 2025 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/2189 fir-rigward tal-bidliet amministrattivi fl-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-prodott bijoċidali uniku ClearKlens wipes based on IPA
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2025/2034 tad-9 ta’ Ottubru 2025 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/2189 fir-rigward tal-bidliet amministrattivi fl-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-prodott bijoċidali uniku ClearKlens wipes based on IPA
C/2025/6766
ĠU L, 2025/2034, 10.10.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2034/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje L |
|
2025/2034 |
10.10.2025 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/2034
tad-9 ta’ Ottubru 2025
li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/2189 fir-rigward tal-bidliet amministrattivi fl-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-prodott bijoċidali uniku “ClearKlens wipes based on IPA”
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropa,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 50(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Fit-3 ta’ Settembru 2024, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/2189 (2) ta awtorizzazzjoni tal-Unjoni, bin-numru EU-0032009-0000, lil Diversey Europe Operations B.V. għat-tqegħid fis-suq u għall-użu tal-prodott bijoċidali uniku “ClearKlens wipes based on IPA”. L-Anness ta’ dak ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni jipprovdi s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali għal dak il-prodott bijoċidali uniku. |
|
(2) |
Fl-24 ta’ Marzu 2025, Diversey Europe Operations B.V. ressqet notifika lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”), f’konformità mal-Artikolu 11(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 (3), ta’ bidliet amministrattivi fl-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-prodott bijoċidali uniku “ClearKlens wipes based on IPA”, kif imsemmija fit-Titolu 1 tal-Anness ta’ dak ir-Regolament. In-notifika ġiet irreġistrata fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali (“ir-Reġistru”) bin-numru tal-każ BC-KA104994-50. Il-bidliet proposti notifikati f’dik l-awtorizzazzjoni jikkonċernaw bidla fl-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni u bidla fl-indirizz ta’ wieħed mill-manifatturi tal-prodott bijoċidali. |
|
(3) |
Fil-11 ta’ April 2025, l-Aġenzija ressqet lill-Kummissjoni, f’konformità mal-Artikolu 11(3) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013, opinjoni (4) dwar il-bidliet amministrattivi notifikati fl-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-prodott bijoċidali uniku “ClearKlens wipes based on IPA”. Fl-opinjoni, l-Aġenzija tikkonkludi li l-bidliet proposti huma bidliet amministrattivi kif imsemmija fl-Artikolu 50(3), il-punt (a), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u kif speċifikat fit-Titolu 1, it-Taqsima 1 u t-Taqsima 2, tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013, u li wara l-implimentazzjoni tal-bidliet, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 19 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jibqgħu jiġu ssodisfati. |
|
(4) |
Fil-11 ta’ April 2025, l-Aġenzija bagħtet lill-Kummissjoni s-sommarju rivedut tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali tal-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-prodott bijoċidali uniku “ClearKlens wipes based on IPA” fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni, li jkopri l-bidliet amministrattivi li saret applikazzjoni għalihom, f’konformità mal-Artikolu 11(6) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013. |
|
(5) |
Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u għalhekk tqis li jixraq li tiġi emendata l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-prodott bijoċidali uniku “ClearKlens wipes based on IPA” bil-għan li jiddaħħlu l-bidliet amministrattivi mitluba minn Diversey Europe Operations B.V. |
|
(6) |
Ħlief għall-emendi rigward il-bidliet amministrattivi, l-informazzjoni l-oħra kollha inkluża fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali ta’ “ClearKlens wipes based on IPA” kif stabbilit fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/2189, tibqa’ l-istess. |
|
(7) |
Sabiex tissaħħaħ iċ-ċarezza u sabiex jiġi ffaċilitat l-aċċess tal-utenti u tal-partijiet interessati għall-verżjoni konsolidata tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali li għandha tiġi ppubblikata mill-Aġenzija, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/2189 jiġi sostitwit fl-intier tiegħu. Minħabba bidla fil-format użat biex jiġi ġġenerat is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali fir-Reġistru fi Frar 2024, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali f’dak l-Anness jenħtieġ li jinkludi wkoll xi bidliet żgħar editorjali u fit-tqassim. |
|
(8) |
Għalhekk, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/2189 jenħtieġ li jiġi emendat kif xieraq, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/2189 huwa sostitwit bit-test stabbilit fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Ottubru 2025.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/2189 tat-3 ta’ Settembru 2024 li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni lill-prodott bijoċidali uniku “ClearKlens wipes based on IPA” f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L, 2024/2189, 4.9.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2189/oj).
(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 tat-18 ta’ April 2013 dwar bidliet tal-prodotti bijoċidali awtorizzati skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 109, 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) ECHA opinion UAD-C-1816018-33-00/F of 11 April 2025 on administrative changes of the Union authorisation of the single biocidal product “ClearKlens wipes based on IPA”, https://echa.europa.eu/documents/10162/95571017/ua_adc_echa-opinion_bc_ka104994-50_en.pdf/2fbd4613-be26-677d-bd13-126bc0f613f5?t=1744701310955.
ANNESS
Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal prodott bijoċidali
ClearKlens wipes based on IPA
Tip(i) ta’ prodott
PT02: Diżinfettanti u algaċidi li mhumiex maħsuba biex jiġu applikati direttament fuq il-bnedmin jew l-annimali
Numru tal-awtorizzazzjoni: EU-0032009-0000
Numru tal-assi R4BP: EU-0032009-0000
1. INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA
1.1. Isem/ismijiet kummerċjali tal-prodott
|
Isem/Ismijiet kummerċjali |
ClearKlens IPA 70% non sterile WW ClearKlens IPA 70% v/v wipes ClearKlens IPA 70% wipes ClearKlens IPA 70% wipes non sterile ClearKlens IPA 70% wipes non sterile VH1 ClearKlens IPA 70% wipes VH1 ClearKlens IPA 70% WW ClearKlens IPA 70% WW VH1 ClearKlens IPA 70% non sterile wipes ClearKlens IPA 70% non sterile wipes VH1 ClearKlens IPA wipe ClearKlens IPA Wipes ClearKlens IPA WW Divodes IPA WW IPA 70% v/v WW IPA 70% wipes IPA 70% WW IPA 70% WW VH1 IPA wipes IPA WW Divodes IPA Wipes Soft Care IPA Desinfection Wipes TASKI Sprint IPA Wipes TASKI Sani IPA Wipes TASKI Jontec IPA Wipes TechniSat® DES TexVantage™ DES PolySat® DES AlphaSat™ DES ThermaSat DES TechniScrub™ DES HoneyComb® DES AlphaSat™ 10 DES ClearKlens IPA 70% v/v WW Suma IPA Wipes Vectra Honeycomb 10 TechniSat DCO TechniSat MDC TexVantage DCO TexVantage MDC PolySat DCO PolySat MDC AlphaSat DCO AlphaSat MDC ThermaSat DCO ThermaSat MDC TechniScrub DCO TechniScrub MDC HoneyComb DCO HoneyComb MDC AlphaSat 10 DCO AlphaSat 10 MDC |
1.2. Detentur tal-awtorizzazzjoni
|
Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni |
Isem |
Diversey Europe Operations B.V. |
|
Indirizz |
De Corridor 4 (Regulatory team) 3621 ZB Breukelen NL |
|
|
Numru tal-awtorizzazzjoni |
|
EU-0032009-0000 |
|
Numru tal-assi R4BP |
|
EU-0032009-0000 |
|
Data tal-awtorizzazzjoni |
|
24.9.2024 |
|
Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni |
|
31.8.2034 |
1.3. Manifattur(i) tal-prodott
|
Isem tal-manifattur |
Diversey Europe Operations B.V. |
||||||||||||
|
Indirizz tal-manifattur |
De Corridor 4 (Regulatory team) 3621 ZB Breukelen In-Netherlands |
||||||||||||
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
|
|
Isem tal-manifattur |
Flexible Medical Packaging Ltd |
|||
|
Indirizz tal-manifattur |
|
|||
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
|
|
Isem tal-manifattur |
Ardepharm |
||
|
Indirizz tal-manifattur |
Les Iles Ferays 07300 Tournon-sur-Rhône Franza |
||
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
|
|
Isem tal-manifattur |
Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S |
|
Indirizz tal-manifattur |
395 rue Louis Lépine 34000 Montpellier Franza |
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S site 1 395 rue Louis Lépine 34000 Montpellier Franza |
|
Isem tal-manifattur |
Pluswipes Ltd |
||
|
Indirizz tal-manifattur |
|
||
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
Pluswipes Ltd site 1 Pywell Rd, Willowbrook East Industrial Estate NN17 5XJ Corby Ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq |
|
Isem tal-manifattur |
ITW Contamination Control BV |
||
|
Indirizz tal-manifattur |
Saffierlaan 5 2132 VZ Hoofddorp In-Netherlands |
||
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
|
|
Isem tal-manifattur |
ITW Texwipe |
||
|
Indirizz tal-manifattur |
|
||
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
|
|
Isem tal-manifattur |
ITW Contamination Control (Wujiang) Co., LTD |
|
Indirizz tal-manifattur |
No. 4660 Pangjin Road Wujiang Economic & Technological Development Zone Suzhou, Jiangsu province 215021 Suzhou Iċ-Ċina |
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
ITW Contamination Control (Wujiang) Co., LTD site 1 No. 4660 Pangjin Road Wujiang Economic & Technological Development Zone Suzhou, Jiangsu province 215021 Suzhou Iċ-Ċina |
1.4. Manifattur(i) tas-sustanza(i) attiva(i)
|
Sustanza attiva |
Propan-2-ol |
|||
|
Isem tal-manifattur |
INEOS Solvents Germany GmbH |
|||
|
Indirizz tal-manifattur |
Anckelmannplatz D-20537 Hamburg Il-Ġermanja |
|||
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
|
|
Sustanza attiva |
Propan-2-ol |
|
Isem tal-manifattur |
Shell Chemicals Europe B.V. |
|
Indirizz tal-manifattur |
Postbus 2334 3000 CH Rotterdam In-Netherlands |
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
Shell Chemicals Europe B.V. site 1 Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis In-Netherlands |
|
Sustanza attiva |
Propan-2-ol |
||||
|
Isem tal-manifattur |
Exxon Mobil Chemicals |
||||
|
Indirizz tal-manifattur |
Hermeslaan 2 1831 Machelen Il-Belġju |
||||
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
|
|
Sustanza attiva |
Propan-2-ol |
||
|
Isem tal-manifattur |
Novapex |
||
|
Indirizz tal-manifattur |
21 Chemin de la Sauvegarde 21 Écully Park CS 33167 69134 Écully Franza |
||
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
|
2. KOMPOŻIZZJONI U FORMULAZZJONI TAL-PRODOTT
2.1. Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-prodott
|
Isem komuni |
Isem IUPAC |
Funzjoni |
Numru CAS |
Numru EC |
Kontenut (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Sustanza attiva |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,1 % (w/w) |
2.2. Tip(i) ta’ formulazzjoni
XX - Wipes nidjin minn qabel
3. DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI
|
Dikjarazzjonijiet ta’ periklu |
H225: Likwidu u fwar li jaqbdu malajr. H319: Jagħmel irritazzjoni serja għall-għajnejn. H336: Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament. EUH066: Esponiment ripetut tista’ tikkaġuna nxif jew qsim tal-ġilda. |
|
Dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni |
P210: Żomm ’il bogħod mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħrajn li jaqbdu. Tpejjipx. P261: Evita li tibla’ bin-nifs fwar. P271: Uża biss barra jew f’post ventilat sew. P280: Ilbes protezzjoni għall-għajnejn/protezzjoni għall-wiċċ.. P304+P340: JEKK JITTIEĦED MAN-NIFS: Esponi lill-persuna għall-arja friska u żommha komda sabiex tkun tista’ tieħu n-nifs. P312: Ikkuntattja ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jekk tħossok ma tiflaħx. P305+P351+P338: JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli sabiex tneħħihom. Kompli laħlaħ. P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention. P403+P235: Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba. Żomm frisk. P370+P378: F’każ ta’ nar: Uża bl-ilma għat-tifi. P264: Aħsel idejn sew wara li tużah. P501: Armi l-l-kontenut fi Armi l-kontenutfi, skont ir-regolamenti lokali.. P405: Aħżen f’post imsakkar. |
4. UŻU/I AWTORIZZATI
4.1. Deskrizzjoni tal-użu
Tabella 1
Uża #1 PT02: Diżinfettant tal-wiċċ iebes - professjonisti - Imsiħ
|
Tip ta’ prodott |
PT02: Diżinfettanti u algaċidi li mhumiex maħsuba biex jiġu applikati direttament fuq il-bnedmin jew l-annimali |
||||||||
|
Fejn rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat |
- |
||||||||
|
Organiżmu/i fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp) |
Isem xjentifiku: l-ebda data Isem komuni: Bakterja Istadju iżvilupp: l-ebda data Isem xjentifiku: l-ebda data Isem komuni: Ħmejjer Istadju iżvilupp: l-ebda data |
||||||||
|
Qasam/Oqsma ta’ użu |
użu fuq ġewwa Wipes lesti għall-użu nidjin minn qabel (RTU) għad-diżinfezzjoni ta’ uċuħ ibsin mhux porużi mnaddfa minn qabel fil-laboratorji, kmamar nodfa u faċilitajiet ta’ manifattura farmaċewtika u kożmetika. |
||||||||
|
Metodu/i ta’ applikazzjoni |
Metodu: Imsiħ bl-użu ta’ wipes nidjin minn qabel RTU Deskrizzjoni dettaljata: - |
||||||||
|
Rata/i ta’ applikazzjoni u frekwenza |
Rata ta’ applikazzjoni: Uża X għal kull 0,5 m2. Fejn X huwa
Lesti għall-użu Numru u ħin tal-applikazzjoni: Applika skont il-protokolli tad-diżinfezzjoni sa 20 darba kuljum Ħin ta’ kuntatt: ħalli li jkun hemm effett għal mill-inqas 5 minuti |
||||||||
|
Kategorija/i ta’ utenti |
industrijali professjonali |
||||||||
|
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ |
Ippakkjar: Borża bi slider tal-polietilene tereftalat (PET)/ Polietilene ta’ densità baxxa (LDPE)/Polietilene ta’ densità għolja (HDPE) b’ saff ta’ barriera COEX Borża Flexpack PET/LDPE/ HDPE b’saff ta’ barriera COEX Bott - HDPE Vażett - HDPE Kull pakkett jista’ jkun fih bejn 5 sa 500 wipes, il-bott (HDPE) jista’ jkun fih sa 1000 wipes. Wipes:
|
4.1.1. Struzzjonijiet speċifiċi għall-użu sabiex jintużaw
Naddaf sewwa u laħlaħ il-wiċċ. Neħħi l-ilma żejjed mill-wiċċ qabel id-diżinfezzjoni. Itwi l-wipe kif tgħolliha f’tinjiet ta’ kwartImsaħ f’direzzjoni waħda b’mesħiet li jikkoinċidu. Xarrab il-wiċċ kompletamentħalli li jkun hemm effett għal mill-inqas 5 minuti
Uża biss wipes niedja. Agħlaq il-pakkett wara l-użu.
Armi l-wipes użati immedjatament wara l-applikazzjoni f’kontenitur magħluq.
4.1.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu
4.1.3. Fejn speċifiku għall-użu, id-dettalji tal-effetti diretti jew indiretti probabbli, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu
4.1.4. Fejn speċifiku għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu
4.1.5. Fejn speċifiku għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu
4.2. Deskrizzjoni tal-użu
Tabella 2
Uża #2 PT02: Diżinfettant tal-wiċċ iebes - professjonisti - immoppjar
|
Tip ta’ prodott |
PT02: Diżinfettanti u algaċidi li mhumiex maħsuba biex jiġu applikati direttament fuq il-bnedmin jew l-annimali |
||||||||
|
Fejn rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat |
- |
||||||||
|
Organiżmu/i fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp) |
Isem xjentifiku: l-ebda data Isem komuni: Bakterja Istadju iżvilupp: l-ebda data Isem xjentifiku: l-ebda data Isem komuni: Ħmejjer Istadju iżvilupp: l-ebda data |
||||||||
|
Qasam/Oqsma ta’ użu |
użu fuq ġewwa Wipes lesti għall-użu nidjin minn qabel (RTU) għad-diżinfezzjoni ta’ uċuħ ibsin mhux porużi mnaddfa minn qabel fi kmamar nodfa u faċilitajiet ta’ manifattura farmaċewtika u kożmetika. |
||||||||
|
Metodu/i ta’ applikazzjoni |
Metodu: immoppjar bl-użu ta’ wipes nidjin minn qabel RTU Deskrizzjoni dettaljata: - |
||||||||
|
Rata/i ta’ applikazzjoni u frekwenza |
Rata ta’ applikazzjoni: Uża X għal kull 1 m2. Fejn X huwa
Lesti għall-użu Numru u ħin tal-applikazzjoni: Applika skont il-protokolli tad-diżinfezzjoni sa darbtejn kuljum. Ħin ta’ kuntatt:ħalli li jkun hemm effett għal mill-inqas 5 minuti |
||||||||
|
Kategorija/i ta’ utenti |
industrijali professjonali |
||||||||
|
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ |
Ippakkjar: Borża bi slider tal-polietilene tereftalat (PET)/ Polietilene ta’ densità baxxa (LDPE)/Polietilene ta’ densità għolja (HDPE) b’ saff ta’ barriera COEX Borża Flexpack PET/LDPE/ HDPE b’saff ta’ barriera COEX Bott - HDPE Vażett - HDPE Kull pakkett jista’ jkun fih bejn 5 sa 500 wipes, il-bott (HDPE) jista’ jkun fih sa 1 000 wipes. Wipes:
|
4.2.1. Struzzjonijiet speċifiċi għall-użu sabiex jintużaw
Naddaf sewwa u laħlaħ il-wiċċ. Neħħi l-ilma żejjed mill-wiċċ qabel id-diżinfezzjoni. Dawwar il-wipe fuq l-għodda tal-immoppjar. Imsaħ sistematikament b’mesħiet li jikkoinċidu. Xarrab il-wiċċ kompletamentħalli li jkun hemm effett għal mill-inqas 5 minuti.
Uża biss wipes niedja.
Agħlaq il-pakkett wara l-użu.
Armi l-wipes użati immedjatament wara l-applikazzjoni f’kontenitur magħluq.
4.2.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu
4.2.3. Fejn speċifiku għall-użu, id-dettalji tal-effetti diretti jew indiretti probabbli, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu
4.2.4. Fejn speċifiku għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu
4.2.5. Fejn speċifiku għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu
4.3. Deskrizzjoni tal-użu
Tabella 3
Uża #3 PT02: Diżinfettant tal-wiċċ iebes - professjonisti - Imsiħ (tagħmir u uċuħ żgħar)
|
Tip ta’ prodott |
PT02: Diżinfettanti u algaċidi li mhumiex maħsuba biex jiġu applikati direttament fuq il-bnedmin jew l-annimali |
||||||||
|
Fejn rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat |
- |
||||||||
|
Organiżmu/i fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp) |
Isem xjentifiku: l-ebda data Isem komuni: Bakterja Istadju iżvilupp: l-ebda data Isem xjentifiku: l-ebda data Isem komuni: Ħmejjer Istadju iżvilupp: l-ebda data |
||||||||
|
Qasam/Oqsma ta’ użu |
użu fuq ġewwa Wipes lesti għall-użu nidjin minn qabel (RTU) għad-diżinfezzjoni ta’ tagħmir u uċuħ ibsin żgħar mhux porużi fil-faċilitajiet (inklużi sptarijiet, djar għall-morda u kliniċi) |
||||||||
|
Metodu/i ta’ applikazzjoni |
Metodu: Imsiħ bl-użu ta’ wipes nidjin minn qabel RTU Deskrizzjoni dettaljata: - |
||||||||
|
Rata/i ta’ applikazzjoni u frekwenza |
Rata ta’ applikazzjoni: Uża X għal kull 0,5 m2. Fejn X huwa
Lest għall-użu Numru u ħin tal-applikazzjoni: Applika skont il-protokolli tad-diżinfezzjoni sa 20 darba kuljum Ħin ta’ kuntatt: ħalli li jkun hemm effett għal mill-inqas 5 minuti |
||||||||
|
Kategorija/i ta’ utenti |
industrijali professjonali |
||||||||
|
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ |
Ippakkjar: Borża bi slider tal-polietilene tereftalat (PET)/ Polietilene ta’ densità baxxa (LDPE)/Polietilene ta’ densità għolja (HDPE) b’ saff ta’ barriera COEX Borża Flexpack PET/LDPE/ HDPE b’saff ta’ barriera COEX Bott - HDPE Vażett - HDPE Kull pakkett jista’ jkun fih bejn 5 sa 500 wipes, il-bott (HDPE) jista’ jkun fih sa 1 000 wipes. Wipes:
|
4.3.1. Struzzjonijiet speċifiċi għall-użu sabiex jintużaw
Naddaf sewwa u laħlaħ il-wiċċ. Neħħi l-ilma żejjed mill-wiċċ qabel id-diżinfezzjoni. Itwi l-wipe kif tgħolliha f’tinjiet ta’ kwart u imsaħ f’direzzjoni waħda b’mesħiet li jikkoinċidu.
Xarrab il-wiċċ kompletamentħalli li jkun hemm effett għal mill-inqas 5 minuti
Uża biss wipes niedja.
Agħlaq il-pakkett wara l-użu.
Armi l-wipes użati immedjatament wara l-applikazzjoni f’kontenitur magħluq.
4.3.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
Żomm lit-tfal ‘il bogħod mill-uċuħ ittrattati sakemm jinxfu.
4.3.3. Fejn speċifiku għall-użu, id-dettalji tal-effetti diretti jew indiretti probabbli, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu
4.3.4. Fejn speċifiku għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu
4.3.5. Fejn speċifiku għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu
5. STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (1)
5.1. Struzzjonijiet għall-użu
Ara l-istruzzjonijiet għall-użu speċifiku
5.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji
Il-prodott jista’ jiġi applikat biss f’kamra vventilata biżżejjedIr-rati minimi ta’ bidla fl-arja meħtieġa huma:
|
— |
8/h fil-laboratorji |
|
— |
60/h fil-faċilitajiet ta’ manifattura farmaċewtika u kożmetika |
|
— |
20/h fi kmamar nodfa |
|
— |
1,5/h f’żoni oħra (inklużi sptarijiet, djar għall-morda u kliniċi) |
Ilbes ingwanti protettivi reżistenti għall-kimika konsistenti mal-Istandard Ewropew EN 374 Jew ekwivalenti matul il-fażi tal-immaniġġjar tal-prodott (materjal tal-ingwanti għandu jiġi speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-informazzjoni dwar il-prodott). Dan huwa mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE u leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa u s-sigurtà fuq il-post tax-xogħol. Ara t-taqsima 6 għar-referenzi sħaħ.
Evita l-kuntatt mal-għajnejn.
5.3. Dettalji tal-effetti diretti jew indiretti, struzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent
Teħid man-nifs: Jista’ jikkawża sturdament jew mejt.
Kuntatt mal-għajnejn : Jikkawża irritazzjoni severa.
JEKK JITTIEĦED MAN-NIFS: Mur fl-arja friska u żomm mistrieħ f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs. Sejjaħ minnufih ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT/tabib
JEKK FUQ IL-ĠILDA: Neħħi l-ħwejjeġ kollha kkontaminati u aħsilhom qabel ma terġa’ tużahom Aħsel il-ġilda bl-ilma. Jekk isseħħ irritazzjoni tal-ġilda: Ħu parir mediku.
JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ sew bl-ilma. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikunu preżenti u faċli biex jitneħħew. Kompli laħlaħ għal mill-inqas 5-il minuta. Sejjaħ minnufih ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT/tabib
Prekawzjonijiet ambjentali
M’għandux jiġi rrilaxxat fl-art, fil-mogħdijiet tal-ilma, fil-pajpijiet u fid-drenaġġi.
Tħallix jidħol fis-sistema tad-drenaġġ. Metodi u materjal biex ma jinfirix u t-tindif. Assorbi b’materjal li jaqbad il-likwidu (ramel, dijatomit, legaturi universali, serratura).
5.4. Struzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u tal-imballaġġ tiegħu
Il-prodott u l-kontenitur tiegħu għandhom jintremew b’mod sigur u f’konformità ma’ kwalunkwe leġiżlazzjoni rilevanti dwar ir-rimi ta’ skart perikoluż. Wettaq rimi jew inċinerazzjoni skont il-leġiżlazzjoni u r-rekwiżiti lokali.
5.5. Il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
Żmien kemm idum tajjeb: 2 snin.
Żomm biss fl-imballaġġ oriġinali.
Aħżen ’il bogħod mid-dawl tax-xemx dirett u taħt it-40 °C.
Aħżen f’kontenitur magħluq.
6. INFORMAZZJONI OĦRA
Il-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva espressa bħala volum perċentwali hija 70 % v/v.
It-titoli sħaħ tar-referenzi fit-taqsima 5.2 “Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju” huma: EN 374 – Ingwanti protettivi kontra kimiċi u mikroorganiżmi perikolużi.
Id-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu mal-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (l-erbatax-il Direttiva individwali fit-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) (IO L 131, 5.5.1998, lch. 11; ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj).
(1) L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2034/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)