This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R1491
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1491 of 24 July 2025 amending Implementing Regulation (EU) 2024/267 as regards administrative and minor changes to the Union authorisation of the single biocidal product DEC-SPORE 200 Plus
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2025/1491 tal-24 ta’ Lulju 2025 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/267 fir-rigward ta’ bidliet amministrattivi u minuri fl-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-prodott bijoċidali uniku DEC-SPORE 200 Plus
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2025/1491 tal-24 ta’ Lulju 2025 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/267 fir-rigward ta’ bidliet amministrattivi u minuri fl-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-prodott bijoċidali uniku DEC-SPORE 200 Plus
C/2025/4931
ĠU L, 2025/1491, 25.7.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1491/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje L |
|
2025/1491 |
25.7.2025 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/1491
tal-24 ta’ Lulju 2025
li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/267 fir-rigward ta’ bidliet amministrattivi u minuri fl-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-prodott bijoċidali uniku “DEC-SPORE 200 Plus”
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropa,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 48(1), il-punt (b), u l-Artikolu 50(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Fis-17 ta’ Jannar 2024, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/267 (2) ta awtorizzazzjoni tal-Unjoni bin-numru EU-0030727-0000 lil Veltek Associates Inc. Europe għat-tqegħid fis-suq u għall-użu tal-prodott bijoċidali uniku “DEC-SPORE 200 Plus”. Mal-awtorizzazzjoni ġie anness sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti (“SPC”, summary of products characteristics). |
|
(2) |
Fit-12 ta’ Awwissu 2024, Veltek Associates Inc. Europe ippreżentat lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”), f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 (3), applikazzjoni għal bidla minuri u żewġ bidliet amministrattivi fl-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-prodott bijoċidali uniku “DEC-SPORE 200 Plus”, irreġistrat fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali bin-numru tal-każ BC-XW099513-89. Il-bidliet proposti notifikati jikkonċernaw iż-żieda ta’ sustanza mhux attiva u t-tneħħija u ż-żieda ta’ manifatturi tal-prodott. |
|
(3) |
Fl-1 ta’ Novembru 2024, l-Awtorità Kompetenti tal-Iżvizzera infurmat lill-Kummissjoni għall-użu 2 – diżinfettant tas-superfiċe fuq ġewwa, użu sporiċidali – kienet nieqsa miżura ta’ mitigazzjoni tar-riskju għall prodott dilwit (6,7 %) fil-każ ta’ rata ta’ ventilazzjoni ta’ 30 bidliet tal-arja fis-siegħa (ACH, air changes per hour). |
|
(4) |
Fis-7 ta’ Novembru 2024, l-awtoritajiet kompetenti tal-evalwazzjoni għall-awtorizzazzjoni inizjali kkonfermat li kienet tneħħiet miżura ta’ mitigazzjoni tar-riskju mill-SPC bi żball wara l-laqgħa tal-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali tat-2 ta’ Marzu 2022. |
|
(5) |
Fis-26 ta’ Novembru 2024, il-Kummissjoni infurmat lid-detentur tal-awtorizzazzjoni bl-intenzjoni tagħha li tinkludi l-miżura ta’ mitigazzjoni tar-riskju nieqsa fl-awtorizzazzjoni u tat opportunità lid-detentur tal-awtorizzazzjoni li jissottometti kummenti jew informazzjoni addizzjonali fi żmien 10 ijiem. |
|
(6) |
Fit-28 ta’ Novembru 2024, id-detentur tal-awtorizzazzjoni informa li ma kellu l-ebda kumment dwar l-inklużjoni ta’ dik il-miżura ta’ mitigazzjoni tar-riskju nieqsa. Barra minn hekk, id-detentur tal-awtorizzazzjoni ssottometta talba biex jiġi kkoreġut żball fl-istruzzjonijiet għad-dilwizzjoni tal-prodott għall-użu 2 u biex jiġi inkluż id-daqs tal-imballaġġ imsemmi fir-rapport ta’ valutazzjoni tal-prodott iżda mhux inkluż fl-SPC għall-użi 1 u 2. |
|
(7) |
Fit-30 ta’ Diċembru 2024, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tal-awtorizzazzjoni inizjali infurmat lill-Kummissjoni li hija appoġġat it-talba addizzjonali. |
|
(8) |
Fis-17 ta’ Jannar 2025, l-Aġenzija ppreżentat opinjoni (4) tal-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali lill-Kummissjoni dwar il-bidliet amministrattivi u minuri f’konformità mal-Artikolu 12(4) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013, flimkien ma’ SPC rivedut u rapport rivedut ta’ valutazzjoni tal-prodott. Fl-opinjoni, l-Aġenzija tikkonkludi li l-bidliet proposti huma bidliet amministrattivi u minuri kif imsemmija fl-Artikolu 50(3), il-punti (a) u (b), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u kif speċifikat fit-Titoli 1 u 2 tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013, u li wara l-implimentazzjoni tal-bidliet, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 19 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jibqgħu jiġu ssodisfati. |
|
(9) |
Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u għalhekk jidhrilha li jixraq li tiġi emendata l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni tal-prodott bijoċidali uniku “DEC-SPORE 200 Plus”. Wara konsultazzjoni mal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni, jidhrilha wkoll li jixraq li tiġi inkluża l-miżura ta’ mitigazzjoni tar-riskju nieqsa u li jiżdied id-daqs tal-imballaġġ nieqes u li jiġu kkoreġuti l-istruzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni tal-prodotti. |
|
(10) |
Ħlief għall-emendi msemmija hawn fuq, l-informazzjoni l-oħra kollha inkluża fl-SPC ta’ “DEC-SPORE 200 Plus” kif stabbilit fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/267 tibqa’ l-istess. |
|
(11) |
Sabiex tissaħħaħ iċ-ċarezza u jiġi ffaċilitat l-aċċess tal-utenti u tal-partijiet interessati għall-verżjoni konsolidata tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali li għandha tiġi ppubblikata mill-Aġenzija, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/267 jiġi sostitwit fl-intier tiegħu. Minħabba bidla fil-format użat għall-ġenerazzjoni tal-SPC fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali fl-2024, l-SPC f’dak l-Anness jenħtieġ li jinkludi wkoll xi bidliet editorjali u fit-tqassim minuri. |
|
(12) |
Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/267 jiġi emendat kif xieraq, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/267 huwa sostitwit bit-test stabbilit fl-Anness ta’ dan ir-Regolament
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Lulju 2025.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/267 tas-17 ta’ Jannar 2024 li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-prodott bijoċidali uniku DEC-SPORE 200 Plus f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L, 2024/267, 18.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/267/oj).
(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 tat-18 ta’ April 2013 dwar bidliet tal-prodotti bijoċidali awtorizzati skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 109, 19.4.2013, p. 4; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Opinion of the Biocidal Products Committee (BPC) of 17 January 2025 on the minor change to the Union authorisation of the biocidal product “DEC-SPORE 200 Plus”, ECHA/BPC/457/2025,https://echa.europa.eu/documents/10162/79839763/dec-spore_200_plus_ua-mic_bc-xw099513-89_final_bpc_opinion_en.pdf/8d1bda1b-b245-b71d-d5d3-410ba54996f5?t=1737453874969.
ANNESS
Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal prodott bijoċidali
DEC-SPORE 200 Plus
Tip(i) ta’ prodott
PT02: Diżinfettanti u algaċidi li mhumiex maħsuba biex jiġu applikati direttament fuq il-bnedmin jew l-annimali
Numru tal-awtorizzazzjoni: EU-0030727-0000
Numru tal-assi R4BP: EU-0030727-0000
1. INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA
1.1. Isem/ismijiet kummerċjali tal-prodott
|
Isem/Ismijiet kummerċjali |
DEC-SPORE 200 Plus DEC-SPORE 300 Plus |
1.2. Detentur tal-awtorizzazzjoni
|
Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni |
Isem |
Veltek Associates Inc. Europe |
|
Indirizz |
Rozengaard 1940 8212DT Lelystad NL |
|
|
Numru tal-awtorizzazzjoni |
|
EU-0030727-0000 |
|
Numru tal-assi R4BP |
|
EU-0030727-0000 |
|
Data tal-awtorizzazzjoni |
|
Is-7 ta’ Frar 2024 |
|
Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni |
|
Il-31 ta’ Jannar 2034 |
1.3. Manifattur(i) tal-prodott
|
Isem tal-manifattur |
Veltek Associates Inc. |
||
|
Indirizz tal-manifattur |
15 Lee Boulevard PA19355 Malvern L-Istati Uniti |
||
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
|
1.4. Manifattur(i) tas-sustanza(i) attiva(i)
|
Sustanza attiva |
Aċidu peraċetiku |
||
|
Isem tal-manifattur |
Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US)) |
||
|
Indirizz tal-manifattur |
One Commerce Square, 2005 Market Street, Suite 3200 19103 Philadelphia, PA L-Istati Uniti |
||
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
|
2. KOMPOŻIZZJONI U FORMULAZZJONI TAL-PRODOTT
2.1. Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-prodott
|
Isem komuni |
Isem IUPAC |
Funzjoni |
Numru CAS |
Numru EC |
Kontenut (%) |
|
Aċidu peraċetiku |
|
sustanza attiva |
79-21-0 |
201-186-8 |
5,1 % (w/w) |
|
Aċidu aċetiku (glaċjali) |
Aċidu aċetiku |
Sustanza mhux attiva |
64-19-7 |
200-580-7 |
10,4 % (w/w) |
|
Perossidu tal-idroġenu |
Perossidu tal-idroġenu |
Sustanza mhux attiva |
7722-84-1 |
231-765-0 |
21,7 % (w/w) |
2.2. Tip(i) ta’ formulazzjoni
SL Konċentrat li jinħall
3. DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI
|
Dikjarazzjonijiet ta’ periklu |
H242: It-tisħin jista’ jikkawża nar. H290: Jista’ jkun korrużiv għall-metalli. H302: Jagħmel il-ħsara jekk jinbela’. H312: Jagħmel il-ħsara jekk imiss mal-ġilda. H332: Jagħmel il-ħsara jekk jinxtamm. H410: Tossiku ħafna għall-organiżmi akkwatiċi b’mod li jħalli effetti dejjiema. H314: Jagħmel ħruq serju lill-ġilda u ħsara lill-għajnejn. EUH071: Korrużiv għas-sistema respiratorja. |
|
Dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni |
P210: Żomm ’il bogħod mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħrajn li jaqbdu. Tpejjipx. P234: Żomm biss fl-imballaġġ oriġinali. P260: Tiblax bin-nifs fwar. P270: Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt li tuża dan il-prodott. P271: Uża biss barra jew f’post ventilat sew. P273: Evita r-rilaxx fl-ambjent. P280: Ilbes ingwanti protettivi. P280: Ilbes ilbies protettiv. P280: Ilbes protezzjoni għall-għajnejn. P280: Ilbes protezzjoni għall-wiċċ. P303+P361+P353: JEKK FUQ IL-ĠILDA (jew fuq ix-xagħar): Neħħi minnufih l-ilbies kontaminat kollu. Laħlaħ il-ġilda bl-ilma [jew bix-xawer]. P301+P330+P331: JEKK JINBELA’: laħlaħ il-ħalq. TIPPROVOKAX ir-remettar. P305+P351+P338: JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli sabiex tneħħihom. Kompli laħlaħ. P310: Ikkuntattja immedjatament ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT. P362+P364: Neħħi l-ħwejjeġ kontaminati u aħsilhom qabel ma terġa’ tużahom. P501: Armi l-l-kontenut fi skont ir-regolamenti lokali/nazzjonali. P501: Armi l-il-kontenitur fi skont ir-regolamenti lokali/nazzjonali. P304+P340: JEKK JITTIEĦED MAN-NIFS: Esponi lill-persuna għall-arja friska u żommha komda sabiex tkun tista’ tieħu n-nifs. P405: Aħżen f’post imsakkar. |
4. UŻU/I AWTORIZZATI
4.1. Deskrizzjoni tal-użu
Tabella 1
Użu #1: Użu ta’ diżinfettant tal-uċuħ — Ġewwa
|
Tip ta’ prodott |
PT02: Diżinfettanti u algaċidi li mhumiex maħsuba biex jiġu applikati direttament fuq il-bnedmin jew l-annimali |
|
Fejn rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat |
- |
|
Organiżmu/i fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp) |
Isem xjentifiku: Batterji Isem komuni: Batterji Istadju iżvilupp: Ċelluli batteriċi Isem xjentifiku: Speċi tal-ħmira Isem komuni: Ħmira Istadju iżvilupp: Ħmira ċellulari |
|
Qasam/Oqsma ta’ użu |
użu fuq ġewwa Diżinfettant għall-użu industrijali biss. Għall-użu fuq artijiet, ħitan u uċuħ oħra iebsin mhux porużi bħal, iżda mhux limitati għal, uċuħ ġenerali, għodda, imwejjed, xkafef, eċċ. fil-kmamar iġjeniċi fil-faċilitajiet ta’ manifattura farmaċewtiċi, bijofarmaċewtiċi, tal-apparat mediku, prodotti tal-kura tas-saħħa u dijanjostiċi. |
|
Metodu/i ta’ applikazzjoni |
Metodu: Diżinfezzjoni tal-uċuħ bit-tixrib jew traxxix bil-grillu. Tista’ tuża mopp, biċċa jew imselħa biex ixxerred il-prodott. Deskrizzjoni dettaljata: - |
|
Rata/i ta’ applikazzjoni u frekwenza |
Rata ta’ applikazzjoni: 100 ml/m2 Diluzzjoni (%): 0,5 % v/v Ħallat il-prodott 1:200 mal-ilma (pereżempju 5 ml il-prodott f’995 ml ilma manwalment), jew uża s-Sistema SimpleMix Numru u ħin tal-applikazzjoni: Frekwenza ta’ applikazzjoni tipika ta’ applikazzjoni waħda kull jum Ħin ta’ kuntatt: 5 minuti għal trattament batteriċida u trattament li joqtol fungi b’ċellula waħda. |
|
Kategorija/i ta’ utenti |
industrijali |
|
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ |
Fliexken tal-polietilene ta’ densità għolja (HDPE) 75 ml (opaki) Fliexken HDPE 473 ml (opaki) – pakkett SimpleMix Fliexken HDPE 503 ml (opaki) Fliexken HDPE 3,79 l (opaki) – pakkett SimpleMix Fliexken HDPE 3,79 l (opaki) Kull flixkun f’pakkett ta’ mill-inqas tnejn (aktar pakketti fuq talba tal-klijent) f’boroż tal-polietilene ta ‘densità baxxa (LDPE) trasparenti ssiġillati bis-sħana, ġo kaxxi tat-trasportazzjoni tal-kartun. Mhux offrut bħala flixkun individwali. Mibjugħa biss f’kaxxi kompletament issiġillati. |
4.1.1. Struzzjonijiet speċifiċi għall-użu sabiex jintużaw
Naddaf u laħlaħ il-wiċċ sew. Neħħi l-ilma żejjed mill-wiċċ qabel tiddiżinfetta, jekk hemm bżonn. Ipprepara dilwizzjoni tad-diżinfettant (1:200). Applika sew skont l-istruzzjonijiet għall-użu: Xarrab sew il-wiċċ u ħallih jinxef bl-arja. Mhemmx bżonn ta’ tlaħliħ imma jista’ jsir jekk mixtieq.
Preparazzjoni manwali tad-dilwizzjoni
Uża taħlita ta’ dilwizzjoni ta’ 1:200.
|
1. |
Kejjel 995 ml ilma ġo kontenitur nadif jew sterilizzat. |
|
2. |
Żid 5 ml tal-prodott. |
|
3. |
Agħlaq il-kontenitur sew. Dawwar il-kontenitur magħluq biex tħallat sew. |
|
4. |
Dilwizzjonijiet proporzjonali jistgħu jsiru għal kwantitajiet oħra, jekk mixtieq. |
Preparazzjoni ta’ dilwizzjoni permezz tal-pakkett SimpleMix. (Ara l-għatu tal-flixkun jew fuljett ta’ struzzjonijiet SimpleMix għal struzzjonijiet bil-miktub):
Il-kontenitur SimpleMix (473 ml jew 3,79 l) fih diġà doża ta’ ilma u konċentrat tal-prodott li tagħti dilwizzjoni għall-użu ta’ 1:200.
|
1. |
Iftaħ l-għatu l-kbir tas-Sistema SimpleMix. |
|
2. |
Imbotta ’l isfel fuq il-flixkun iż-żgħir li jinsab ġewwa biex toħroġ il-porzjon tal-konċentrat ġewwa l-pakkett fl-ilma li hemm ġewwa l-pakkett. |
|
3. |
Erġa’ waħħal u agħlaq it-tapp il-kbir. |
|
4. |
Jekk il-kontenitur huwa flixkun ta’ 3,79 litru, aċċerta wkoll li t-tapp miftuħ għat-tferrigħ fuq il-flixkun ewlieni huwa magħluq sew. Il-fliexken ta’ 473 ml għandhom biss tapp kbir wieħed u sprejer bil-grillu. |
|
5. |
Dawwar il-kontenitur magħluq għal 15-il sekonda. |
|
6. |
Ferra’ mill-flixkun il-kbir għal ġo apparat tal-isprejjer mekkaniku jew uża l-isprej bl-attivatur imwaħħal mal-flixkun ta’ 473 ml. |
Uża apparat tal-isprejjer mekkaniku għall-applikazzjoni tal-prodott jew applika l-prodott fuq il-wiċċ b’mezzi oħra u mbagħad uża biċċa, mopp jew mselħa biex tferrxu. Ara li xxarrab l-uċuħ kompletament, u ħallieh jieħu effett għal tal-inqas 5 minuti.
Meta jintuża fuq il-ħitan, jista’ jkun hemm bżonn ta’ bosta applikazzjonijiet biex ixxarrab il-wiċċ kompletament.
Mhemmx bżonn ta’ tlaħliħ imma jista’ jsir jekk mixtieq.
4.1.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu
Għall-prodott mhux dilwit:
Ipprovdi biżżejjed ventilazzjoni u biddel l-arja tal-inqas 10 darbiet fis-siegħa (ACH, air changes per hour). Il-ħin kemm iddum fiż-żona ttrattata jenħtieġ li jiġi minimizzat.
L-użu ta’ tagħmir ta’ protezzjoni respiratorja (RPE) skont l-Istandard Ewropew EN 14387 jew ekwivalenti li jipprovdi fattur ta’ protezzjoni ta’ 4 huwa obbligatorju. Huma meħtieġa mill-inqas respiratur purifikatur motorizzat b’elmu/kappa/maskra (TH1/TM1), jew maskra li tgħatti nofs il-wiċċ/il-wiċċ kollu b’gass tal-filtru/P2 kombinat (tip ta’ filtru AB1, tip ta’ filtru kannella/griż).
Ilbes ingwanti protettivi-reżistenti għal sustanzi kimiċi kklassifikati taħt l-Istandard Ewropew EN 374 jew ekwivalenti - il-materjal tal-ingwanti jrid jiġi speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-informazzjoni tal-prodott - u tuta protettiva li tgħatti kollox (tal-inqas tat-Tip 6 EN 13034 jew ekwivalenti) li hija impermeabbli għall-prodott bijoċidali waqt l-immaniġġjar tal-prodott.
L-użu ta’ protezzjoni tal-għajnejn jew tal-wiċċ skont EN 16321 jew ekwivalenti waqt l-immaniġġjar tal-prodott huwa obbligatorju.
Armi l-ingwanti protettivi wara l-użu.
Dan huwa mingħajr preġudizzjoni tal-applikazzjoni, mill-impjegaturi tad-Direttiva tal-Kunsill 98/24/EC u leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa u s-sigurtà fuq il-post tax-xogħol.
Ara t-taqsima 6 għat-titli sħaħ tal-istandards EN u l-leġiżlazzjoni.
Għall-prodott dilwit (0,5% v/v):
Mhemmx bżonn ta’ miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju għall-prodott dilwiti.
4.1.3. Fejn speċifiku għall-użu, id-dettalji tal-effetti diretti jew indiretti probabbli, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
4.1.4. Fejn speċifiku għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
4.1.5. Fejn speċifiku għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
4.2. Deskrizzjoni tal-użu
Tabella 2
Użu #2: Diżinfettant tal-uċuħ - Ġewwa — Użu ta’ sporiċida
|
Tip ta’ prodott |
PT02: Diżinfettanti u algaċidi li mhumiex maħsuba biex jiġu applikati direttament fuq il-bnedmin jew l-annimali |
|
Fejn rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat |
- |
|
Organiżmu/i fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp) |
Isem xjentifiku: Spori batteriċi Isem komuni: Spori batteriċi Istadju iżvilupp: Spori batterjali Isem xjentifiku: Batterji Isem komuni: Batterji Istadju iżvilupp: Ċelluli batteriċi Isem xjentifiku: Speċi tal-ħmira Isem komuni: Ħmira Istadju iżvilupp: Ħmira ċellulari Isem xjentifiku: Fungi Isem komuni: fungi Istadju iżvilupp: Fungi |
|
Qasam/Oqsma ta’ użu |
użu fuq ġewwa Diżinfettant għall-użu industrijali biss. Għall-użu fuq artijiet, ħitan u uċuħ oħra iebsin mhux porużi bħal, iżda mhux limitati għal, uċuħ ġenerali, għodda, imwejjed, xkafef, eċċ. fil-kmamar iġjeniċi fil-faċilitajiet ta’ manifattura farmaċewtiċi, bijofarmaċewtiċi, tal-apparat mediku, prodotti tal-kura tas-saħħa u dijanjostiċi. |
|
Metodu/i ta’ applikazzjoni |
Metodu: Diżinfezzjoni tal-uċuħ bit-tixrib jew traxxix bil-grillu. Tista’ tuża mopp, biċċa jew imselħa biex ixxerred il-prodott. Deskrizzjoni dettaljata: - |
|
Rata/i ta’ applikazzjoni u frekwenza |
Rata ta’ applikazzjoni: 100 ml/m2 Diluzzjoni (%): 6,7 % v/v Ħallat il-prodott 1:15 mal-ilma (pereżempju 67 ml il-prodott f’933 ml ilma manwalment), jew uża s-Sistema SimpleMix. Numru u ħin tal-applikazzjoni: Frekwenza ta’ applikazzjoni tipika ta’ applikazzjoni waħda kull jum Ħin ta’ kuntatt: 5 minuti għal trattament batteriċida, li joqtol fungi b’ċellula waħda u fungiċida 15-il minuta għal trattament sporiċida |
|
Kategorija/i ta’ utenti |
industrijali |
|
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ |
Fliexken tal-polietilene ta’ densità għolja (HDPE) 75 ml (opaki) Fliexken HDPE 473 ml (opaki) – pakkett SimpleMix Fliexken HDPE 503 ml (opaki) Fliexken HDPE 3,79 l (opaki) – pakkett SimpleMix Fliexken HDPE 3,79 l (opaki) Kull flixkun f’pakkett ta’ mill-inqas tnejn (aktar pakketti fuq talba tal-klijent) f’boroż tal-polietilene ta ‘densità baxxa (LDPE) trasparenti ssiġillati bis-sħana, ġo kaxxi tat-trasportazzjoni tal-kartun. Mhux offrut bħala flixkun individwali. Mibjugħa biss f’kaxxi kompletament issiġillati. |
4.2.1. Struzzjonijiet speċifiċi għall-użu sabiex jintużaw
Naddaf u laħlaħ il-wiċċ sew. Neħħi l-ilma żejjed mill-wiċċ qabel tiddiżinfetta, jekk hemm bżonn. Ipprepara dilwizzjoni tad-diżinfettant (1:15). Applika sew skont l-istruzzjonijiet għall-użu: Xarrab sew il-wiċċ u ħallih jinxef bl-arja. Mhemmx bżonn ta’ tlaħliħ imma jista’ jsir jekk mixtieq.
Preparazzjoni manwali tad-dilwizzjoni:
Uża taħlita ta’ dilwizzjoni ta’ 1:15.
|
1. |
Kejjel 3,5 l ilma ġo kontenitur nadif jew sterilizzat. |
|
2. |
Żid 250 ml tal-prodott. |
|
3. |
Agħlaq il-kontenitur sew. Dawwar il-kontenitur magħluq biex tħallat sew. |
|
4. |
Dilwizzjonijiet proporzjonali jistgħu jsiru għal kwantitajiet oħra, jekk mixtieq. |
Preparazzjoni ta’ dilwizzjoni permezz tal-pakkett SimpleMix (473 ml jew 3,79 l). (Ara l-għatu tal-flixkun jew fuljett ta’ struzzjonijiet SimpleMix għal struzzjonijiet bil-miktub.):
[Nota: Il-kontenitur SimpleMix bit-tikketta “Sporiċida” jagħti dilwizzjoni għall-użu ta’ 1:15.]
|
1. |
Iftaħ l-għatu l-kbir tas-Sistema SimpleMix. |
|
2. |
Imbotta ’l isfel fuq il-flixkun iż-żgħir li jinsab ġewwa biex toħroġ il-porzjon tal-konċentrat ġewwa l-pakkett fl-ilma li hemm ġewwa l-pakkett. |
|
3. |
Erġa’ waħħal u agħlaq it-tapp il-kbir. |
|
4. |
Jekk il-kontenitur huwa flixkun ta’ 3,79 litru, aċċerta wkoll li t-tapp miftuħ għat-tferrigħ fuq il-flixkun ewlieni huwa magħluq sew. Il-fliexken ta’ 473 ml għandhom biss tapp kbir wieħed u sprejer bil-grillu. |
|
5. |
Dawwar il-kontenitur magħluq għal 15-il sekonda. |
|
6. |
Ferra’ mill-flixkun il-kbir għal ġo apparat tal-isprejjer mekkaniku jew uża l-isprej bl-attivatur imwaħħal mal-flixkun ta’ 473 ml. |
(Ara l-għatu tal-flixkun jew fuljett ta’ struzzjonijiet SM-01-E SimpleMix għal struzzjonijiet bil-miktub.)
Uża apparat tal-isprejjer mekkaniku għall-applikazzjoni tal-prodott jew applika l-prodott fuq il-wiċċ b’mezzi oħra u mbagħad uża biċċa, mopp jew mselħa biex tferrxu. Ara li xxarrab l-uċuħ kompletament, u ħallieh jieħu effett għal tal-inqas 5 minuti għal trattament batteriċida, li joqtol fungi b’ċellula waħda u fungiċida, 15-il minuta għal trattament sporiċida.
Meta jintuża fuq il-ħitan, jista’ jkun hemm bżonn ta’ bosta applikazzjonijiet biex ixxarrab il-wiċċ kompletament.
Mhemmx bżonn ta’ tlaħliħ imma jista’ jsir jekk mixtieq.
4.2.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu
Għall-prodott mhux dilwit:
Ipprovdi biżżejjed ventilazzjoni u biddel l-arja tal-inqas 10 darbiet fis-siegħa (ACH, air changes per hour). Il-ħin kemm iddum fiż-żona ttrattata jenħtieġ li jiġi minimizzat.
L-użu ta’ tagħmir ta’ protezzjoni respiratorja (RPE) skont l-Istandard Ewropew EN 14387 jew ekwivalenti li jipprovdi fattur ta’ protezzjoni ta’ 4 huwa obbligatorju. Huma meħtieġa mill-inqas respiratur purifikatur motorizzat b’elmu/kappa/maskra (TH1/TM1), jew maskra li tgħatti nofs il-wiċċ/il-wiċċ kollu b’gass tal-filtru/P2 kombinat (tip ta’ filtru AB1, tip ta’ filtru kannella/griż).
Ilbes ingwanti protettivi reżistenti għas-sustanzi kimiċi skont EN 374 jew ekwivalenti - il-materjal tal-ingwanta jrid jiġi speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-informazzjoni tal-prodott - u tuta protettiva li tgħatti kollox (tal-inqas tat-Tip 6 EN 13034 jew ekwivalenti) li hija impermeabbli għall-prodott bijoċidali waqt l-immaniġġjar tal-prodott.
L-użu ta’ protezzjoni tal-għajnejn jew tal-wiċċ skont EN 16321 jew ekwivalenti waqt l-immaniġġjar tal-prodott huwa obbligatorju.
Armi l-ingwanti protettivi wara l-użu.
Dan huwa mingħajr preġudizzjoni tal-applikazzjoni, mill-impjegaturi tad-Direttiva tal-Kunsill 98/24/EC u leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa u s-sigurtà fuq il-post tax-xogħol.
Għall-prodott dilwit (6,7% v/v):
Ipprovdi biżżejjed ventilazzjoni u biddel l-arja tal-inqas 10 darbiet fis-siegħa (ACH, air changes per hour). Il-ħin kemm iddum fiż-żona ttrattata jenħtieġ li jiġi minimizzat.
Ilbes ingwanti protettivi reżistenti għas-sustanzi kimiċi skont EN 374 jew ekwivalenti - il-materjal tal-ingwanta jrid jiġi speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-informazzjoni tal-prodott - u tuta protettiva li tgħatti kollox (tal-inqas tat-Tip 6 EN 13034 jew ekwivalenti) li hija impermeabbli għall-prodott bijoċidali.
L-użu ta’ tagħmir ta’ protezzjoni respiratorja (RPE) skont l-Istandard Ewropew EN 14387 jew ekwivalenti li jipprovdi fattur ta’ protezzjoni ta’ 4 għal meta timsaħ u fattur 10 għall-isprejjar bl-attivatur u l-immoppjar, huwa obbligatorju. Huma meħtieġa mill-inqas respiratur purifikatur motorizzat b’elmu/kappa/maskra (TH1/TM1), jew maskra li tgħatti nofs il-wiċċ/il-wiċċ kollu b’gass tal-filtru/P2 kombinat (tip ta’ filtru AB1, tip ta’ filtru kannella/griż).
F’kas ta’ rata ta’ ventilazzjoni ta’ 30 bidla tal-arja kull siegħa:
L-użu ta’ tagħmir ta’ protezzjoni respiratorja (RPE) skont l-Istandard Ewropew EN 14387 jew ekwivalenti li jipprovdi fattur ta’ protezzjoni ta’ 4 għall-isprejjar bl-attivatur u l-immoppjar, huwa obbligatorju.
Ilbes ingwanti protettivi-reżistenti għal sustanzi kimiċi kklassifikati taħt l-Istandard Ewropew EN 374 jew ekwivalenti - il-materjal tal-ingwanti jrid jiġi speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-informazzjoni tal-prodott - u tuta protettiva li tgħatti kollox (tal-inqas tat-Tip 6 EN 13034 jew ekwivalenti) li hija impermeabbli għall-prodott bijoċidali waqt l-immaniġġjar tal-prodott.
L-użu ta’ protezzjoni tal-għajnejn jew tal-wiċċ waqt l-immaniġġjar tal-prodott huwa obbligatorju.
Armi l-ingwanti protettivi wara l-użu.
Dan huwa mingħajr preġudizzjoni tal-applikazzjoni, mill-impjegaturi tad-Direttiva tal-Kunsill 98/24/EC u leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa u s-sigurtà fuq il-post tax-xogħol.
Persuni mhux protetti għandhom jinżammu ’l-bogħod miż-żoni trattati sakemm jinxfu l-uċuħ.
Ara t-taqsima 6 għat-titli sħaħ tal-istandards EN u l-leġiżlazzjoni.
4.2.3. Fejn speċifiku għall-użu, id-dettalji tal-effetti diretti jew indiretti probabbli, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
4.2.4. Fejn speċifiku għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
4.2.5. Fejn speċifiku għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
5. STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (1)
5.1. Struzzjonijiet għall-użu
Ara l-istruzzjonijiet speċifiċi għall-użu
5.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji
Individwi mingħajr protezzjoni għandhom jiġu esklużi miż-żoni trattati fejn il-konċentrazzjonijiet fl-arja ta’ perossidu tal-idroġenu u/jew aċidu peraċetiku jaqbżu l-valuri AEC fl-arja rispettivi (1,25 mg/m3 għall-perossidu tal-idroġenu u 0,5 mg/m3 għall-aċidu peraċetiku, jew valur ta’ referenza nazzjonali rilevanti iktar baxx).
Fejn il-konċentrazzjonijiet tal-perossidu tal-idroġenu, tal-aċidu perċetiku u/jew tal-aċidu aċetiku fl-arja jaqbżu l-valuri rispettivi tal-konċentrazzjoni ta’ espożizzjoni aċċettabbli fl-arja jew fejn il-monitoraġġ tal-konċentrazzjonijiet fl-arja mhux possibbli individwi/utenti esposti għandhom jilbsu tagħmir respiratorju protettiv xieraq.
5.3. Dettalji tal-effetti diretti jew indiretti, struzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent
Għall-prodott mhux dilwit:
JEKK TIBILGĦU: Laħlaħ il-ħalq immedjatament. Jekk il-persuna tkun f’sensiha u tista’ tibla, agħtiha xi ħaġa x’tixrob. TISFURZAX li tirremetti. Ċempel 112 jew ambulanza għall-għajnuna medika.
JEKK FUQ IL-ĠILDA: Aħsel il-ġilda immedjatament b’ħafna ilma. Wara inża l-ħwejjeġ kollha kkontaminati u aħsilhom qabel terġa’ tużahom. Kompli laħlaħ il-ġilda bl-ilma għal 15-il minuta. Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.
JEKK FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ immedjatament bl-ilma għal ftit minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk preżenti u faċli tagħmel dan. Kompli laħlaħ għal mill-inqas 15-il minuta. Ċempel 112 jew ambulanza għall-għajnuna medika.
Informazzjoni għall-persunal tal-kura tas-saħħa/tabib:
L-għajnejn għandhom jiġu mlaħilħa ripetutament fit-triq lejn it-tabib jekk l-għajn tkun esposta għall-kimiċi alkalini (pH > 11), ammini u aċidi bħal aċidu aċetiku, aċidu formiku jew aċidu propjoniku.
JEKK TIĠBDU MAN-NIFS: Mur għall-arja friska u strieħ f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs.
Jekk bis-sintomi: Ċempel 112/ambulanza għall-għajnuna medika.
Jekk bla sintomi: Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.
Ibda miżuri ta’ sapport għall-ħajja jekk meħtieġ, u wara ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU.
Għall-prodott dilwit (0,5% v/v u 6,7% v/v):
JEKK TIĠBDU MAN-NIFS: Jekk iseħħu sintomi ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.
JEKK TIBILGĦU: Laħlaħ il-ħalq. Jekk il-persuna tkun f’sensiha u tista’ tibla, agħtiha xi ħaġa x’tixrob. TISFURZAX li tirremetti. Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.
JEKK FUQ IL-ĠILDA: Wara inża l-ħwejjeġ kollha kkontaminati u aħsilhom qabel terġa’ tużahom. Aħsel il-ġilda bl-ilma. Jekk ikun hemm irritazzjoni tal-ġilda: Itlob parir mediku.
JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ bl-ilma. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ għal 5 minuti.
Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENTI jew tabib. Fil-każ ta’ tixrid jew esponiment, ċempel lis-Servizz ta’ Rispons ta’ Emerġenza mill-Ewropa offrut bl-Ingliż u 23 lingwa Ewropea CARECHEM24 fuq +44 1235 239 670, għal-lingwa Għarbija +44 1235 239 671.
Miżuri ta’ emeġenza għall-protezzjoni tal-ambjent:
Evita r-rilaxx (dirett) (tal-prodott mhux dilwit) fl-ambjent/sistema tad-drenaġġ.
5.4. Struzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u tal-imballaġġ tiegħu
Ara li l-kontenitur huwa kompletament vojt.
Terġax tuża l-kontenitur vojt.
Il-ġestjoni ta’ kontenituri vojta għandha tkun bl-istess kura u prekawzjonijiet ta’ sigurtà ta’ kontenituri mimlijin. Laħlaħ tlett darbiet jew imla u fawwar il-kontenitur vojt bl-ilma tal-vit, imbagħad offrih għar-riċiklaġġ jew rikondizzjonar, jew armi f’landfill sanitarju, jew inċinera jew aħraq il-kontenitur vojt, jekk permess mill-awtoritajiet nazzjonali u lokali.
Ir-rimi ta’ dan l-imballaġġ għandu dejjem ikun konformi mal-leġiżlazzjoni dwar ir-rimi tal-iskart u kwalunkwe rekwiżiti reġjonali tal-awtorità lokali.
5.5. Il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
Żomm f’post frisk.
Żomm il-prodott fil-kontenitur ventilat oriġinali tiegħu.
Taħżnux fuq ġenb jew maqlub
Evita li tagħmel ħsara jew xi għafsa fl-imballaġġ
Tikkontaminax ilma, ikel jew għalf waqt il-ħżin u r-rimi tal-prodott
Żomm il-kontenitur magħluq sewwa
Aħżen f’temperaturi bejn 0°C u 30°C
Żmien li jdum tajjeb il-prodott: Sentejn.
6. INFORMAZZJONI OĦRA
It-titli sħaħ tal-istandards EN u l-leġiżlazzjoni msemmija.
EN 14387 - Tagħmir ta’ protezzjoni respiratorja - Filtru/i tal-gass u filtru/i kombinati - Rekwiżiti, ittestjar, immarkar.
EN 16321 - Protezzjoni tal-għajnejn u tal-wiċċ għall-użu fuq il-post tax-xogħol.
EN 374 – Ingwanti protettivi kontra kimiċi u mikroorganiżmi perikolużi. Parti 1: rekwiżiti dwar it-terminoloġija u l-prestazzjoni għar-riskji kimiċi.
EN 13034 - Ilbies protettiv kontra sustanzi kimiċi likwidi. Rekwiżiti tal-prestazzjoni għal ilbies protettiv kontra sustanzi kimiċi li joffri prestazzjoni protettiva limitata kontra sustanzi kimiċi likwidi (tagħmir tat-Tip 6 u Tip PB [6]).
Id-Direttiva tal-kunsill 98/24/KE tas-7 ta’ April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu mal-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (l-erbatax-il Direttiva individwali fit-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) (ĠU L 131, 5.5.1998, p. 11).
(1) L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1491/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)