This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R0103
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/103 of 22 January 2025 approving the active substance Betabaculovirus phoperculellae as a low-risk active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2025/103 tat-22 ta’ Jannar 2025 li japprova s-sustanza attiva Betabaculovirus phoperculellae bħala sustanza attiva b’riskju baxx f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2025/103 tat-22 ta’ Jannar 2025 li japprova s-sustanza attiva Betabaculovirus phoperculellae bħala sustanza attiva b’riskju baxx f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
C/2025/234
ĠU L, 2025/103, 23.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/103/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje L |
|
2025/103 |
23.1.2025 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/103
tat-22 ta’ Jannar 2025
li japprova s-sustanza attiva Betabaculovirus phoperculellae bħala sustanza attiva b’riskju baxx f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) flimkien mal-Artikolu 22(1) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Fit-30 ta’ Novembru 2018, in-Netherlands irċevew applikazzjoni skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 mingħand Andermatt Biocontrol Suisse AG għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva Phthorimaea operculella granulovirus. |
|
(2) |
L-isem Phthorimaea operculella granulovirus inbidel għal Betabaculovirus phoperculellae fl-2023 mill-Kumitat Internazzjonali dwar it-Tassonomija tal-Viruses. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonfermat il-korrettezza xjentifika ta’ din ir-riallokazzjoni tassonomika. |
|
(3) |
F’konformità mal-Artikolu 9(3) ta’ dak ir-Regolament, fis-7 ta’ Ġunju 2019, in-Netherlands, bħala Stat Membru relatur, innotifikaw lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħrajn, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità bl-ammissibbiltà tal-applikazzjoni. |
|
(4) |
Fil-25 ta’ Marzu 2022, l-Istat Membru relatur ressaq abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni lill-Kummissjoni u bagħat kopja tiegħu lill-Awtorità, u fih ivvaluta jekk jistax jiġi mistenni li dik is-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
|
(5) |
L-Awtorità ċċirkolat l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni li rċeviet mill-Istat Membru relatur lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħrajn. F’konformità mal-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Awtorità talbet li l-applikant iforni informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Fl-10 ta’ Novembru 2023, il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali ġiet ippreżentata mill-Istat Membru relatur lill-Awtorità fil-format ta’ abbozz aġġornat tar-rapport ta’ valutazzjoni. |
|
(6) |
Fit-22 ta’ Lulju 2024, l-Awtorità kkomunikat lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (2) dwar jekk is-sustanza attiva inkwistjoni tistax tiġi mistennija li tissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-konklużjoni kienet għadha tirreferi għall-isem Phthorimaea operculella granulovirus. L-Awtorità għamelet il-konklużjoni tagħha disponibbli għall-pubbliku. |
|
(7) |
Fit-2 ta’ Ottubru 2024 u fl-4 ta’ Diċembru 2024 rispettivament, il-Kummissjoni ppreżentat rapport ta’ rieżami u abbozz ta’ Regolament dwar il-Betabaculovirus phoperculellae lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf. |
|
(8) |
Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, dwar ir-rapport ta’ rieżami. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa. |
|
(9) |
Ġie stabbilit li l-kriterji tal-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih is-sustanza attiva, u b’mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta’ rieżami. |
|
(10) |
Barra minn hekk, il-Kummissjoni tqis ukoll li l-Betabaculovirus phoperculellae hija sustanza attiva b’riskju baxx skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-Betabaculovirus phoperculellae mhijiex sustanza ta’ tħassib u tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5.2.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fil-verżjoni tiegħu applikabbli għall-proċedura għall-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva, peress li tappartjeni għall-familja Baculoviridae u ma wriet effetti negattivi fuq ebda insett mhux fil-mira. |
|
(11) |
Għalhekk huwa xieraq li l-Betabaculovirus phoperculellae tiġi approvata bħala sustanza attiva b’riskju baxx. |
|
(12) |
F’konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet sabiex jiġi żgurat l-issodisfar tal-limiti fuq il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika rilevanti u l-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jitqies li l-mikroorganiżmi kollha huma kkunsidrati bħala sensitizzaturi potenzjali. |
|
(13) |
F’konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 22(2) tiegħu, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) jiġi emendat kif xieraq. |
|
(14) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Approvazzjoni tas-sustanza attiva
Is-sustanza attiva Betabaculovirus phoperculellae, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness I.
Artikolu 2
Emendi lir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Jannar 2025.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.
(2) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Phthorimaea operculella granulovirus EFSA Journal 2024;22:e8976, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8976.
(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
ANNESS I
|
Isem Komuni, Numri tal-identifikazzjoni |
Isem IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
||||
|
Betabaculovirus phoperculellae |
Mhux applikabbli |
L-ebda impurità rilevanti |
It-12 ta’ Frar 2025. |
It-12 ta’ Frar 2040. |
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar il-Betabaculovirus phoperculellae, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. F’din il-valutazzjoni kumplessiva l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil dan li ġej:
Meta jkun xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji. |
(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta’ rieżami.
(2) L-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (2014), OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products, Series on Pesticides and Biocides, Nru 65, OECD Publishing, Pariġi, https://doi.org/10.1787/9789264221642-en.
ANNESS II
Fil-Parti D tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
|
Nru |
Isem Komuni, Numri tal-identifikazzjoni |
Isem IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
||||
|
“49 |
Betabaculovirus phoperculellae |
Mhux applikabbli |
L-ebda impurità rilevanti |
It-12 ta’ Frar 2025. |
It-12 ta’ Frar 2040. |
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar il-Betabaculovirus phoperculellae, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. F’din il-valutazzjoni kumplessiva l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil dan li ġej:
Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju, fejn xieraq. |
(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta’ rieżami.
(2) L-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (2014), OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products, Series on Pesticides and Biocides, Nru 65, OECD Publishing, Pariġi, https://doi.org/10.1787/9789264221642-en.”
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/103/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)