(1)

Ir-Regolament (UE) 2019/6 għandu l-għan li jarmonizza s-suq intern u li jżid id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji, filwaqt li jiggarantixxi l-ogħla livell ta’ ħarsien għal saħħet il-pubbliku, l-annimali u l-ambjent. B’mod partikolari, għandu l-għan li jrażżan it-tixrid tar-reżistenza għall-antimikrobiċi b’miżuri konkreti biex jippromwovi l-użu prudenti u responsabbli tal-antimikrobiċi fl-annimali, f’konformità mal-approċċ “Saħħa Waħda”.

(2)

Ċerti prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati għal somministrazzjoni orali permezz ta’ modi oħra għajr l-għalf medikat jistgħu jkunu assoċjati ma’ riskji għal saħħet il-pubbliku, l-annimali u l-ambjent. Is-somministrazzjoni jew id-dożaġġ mhux xieraq tagħhom jistgħu jwasslu għal tnaqqis possibbli fl-effettività tat-trattamenti, l-iżvilupp ta’ reżistenza antimikrobika jew antiparassitika, is-somministrazzjoni mhux intenzjonata għall-annimali li ma humiex fil-mira u riskji għall-annimali fil-mira, għall-ambjent u għall-konsumaturi.

(3)

Il-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-inkorporazzjoni f’għalf medikat f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/4 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) ma jaqgħux fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(4)

Skont l-Artikolu 106(6) tar-Regolament (UE) 2019/6, il-Kummissjoni qieset il-parir xjentifiku dwar l-użu effettiv u sikur tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati u preskritti għal somministrazzjoni orali permezz ta’ modi oħra għajr l-għalf medikat mogħti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-28 ta’ Awwissu 2020 (3).

(5)

Il-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati u preskritti għal somministrazzjoni orali permezz ta’ modi oħra għajr l-għalf medikat u somministrati mill-indokratur tal-annimali lill-annimali li jipproduċu l-ikel ikopru firxa wiesgħa ta’ prodotti u tipi ta’ formulazzjoni. Filwaqt li xi prodotti mediċinali veterinarji, bħal pilloli jew soluzzjonijiet orali permezz ta’ applikazzjoni bit-tixrib, jiġu applikati direttament u individwalment għall-annimali, oħrajn jeħtieġu li jitħalltu mal-ilma tax-xorb jew mal-għalf u jistgħu jinvolvu l-użu ta’ tagħmir. Peress li r-riskji assoċjati mal-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji somministrati oralment permezz ta’ taħlit mal-ilma tax-xorb jew mal-għalf jistgħu jkunu ogħla minn dawk assoċjati ma’ forom farmaċewtiċi oħra ta’ prodotti mediċinali veterinarji, huma meħtieġa miżuri li għandhom l-għan li jiżguraw l-użu effettiv u sikur tagħhom.

(6)

Għalhekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika għall-prodotti mediċinali veterinarji somministrati oralment permezz ta’ taħlit jew żieda fl-għalf u għat-taħlit ta’ prodotti mediċinali veterinarji mal-ilma tax-xorb jew ma’ għalf likwidu mill-indokratur tal-annimali. Jenħtieġ li dan ma japplikax għat-taħlit ta’ prodott mediċinali veterinarju fl-għalf minn operaturi tan-negozju tal-għalf irrispettivament minn jekk dawn jaħdmux f’impjant tal-għalf, b’mikser mobbli jew b’mikser fl-azjenda agrikola, li huwa kopert mir-Regolament (UE) 2019/4.

(7)

Il-biċċa l-kbira tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati għall-annimali li jipproduċu l-ikel huma soġġetti għal riċetta veterinarja. Jenħtieġ li l-veterinarji jippreskrivu l-aktar mod xieraq ta’ somministrazzjoni. Meta jikkunsidraw il-mod orali ta’ somministrazzjoni, jenħtieġ li l-veterinarji jqisu, fuq bażi ta’ każ b’każ, iċ-ċirkostanzi individwali tal-annimali li għandhom jiġu ttrattati, il-faċilitajiet, it-tagħmir u l-għarfien espert tal-persuna responsabbli għas-somministrazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju li huma rilevanti biex jiġi żgurat l-użu sikur u effettiv tal-prodotti mediċinali veterinarji għal kull trattament.

(8)

Is-somministrazzjoni jew ir-rimi mhux xieraq ta’ prodotti mediċinali veterinarji u ta’ għalf jew ta’ ilma tax-xorb li fihom prodotti mediċinali veterinarji jistgħu joħolqu riskji għall-ambjent u jistgħu jikkontribwixxu għall-iżvilupp, l-għażla u t-tixrid ta’ reżistenza antimikrobika jew antiparassitika. Għalhekk, jenħtieġ li l-veterinarji jipprovdu lill-indokraturi tal-annimali b’informazzjoni u bi struzzjonijiet f’konformità mal-informazzjoni dwar il-prodott tal-prodott mediċinali veterinarju bl-għan li jimminimizzaw dawk ir-riskji.

(9)

Is-somministrazzjoni orali ta’ prodotti mediċinali veterinarji billi jiġu applikati fuq il-wiċċ jew billi jitħalltu mal-għalf solidu immedjatament qabel ma jiġu mitmugħa gruppi ta’ annimali li jikkompetu għall-istess għalf iżid ir-riskju kemm ta’ sottodożaġġ kif ukoll ta’ dożaġġ eċċessiv. B’mod partikolari, għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom antimikrobiċi u antiparassitiċi, dan jista’ jikkontribwixxi għall-iżvilupp u t-tixrid ta’ reżistenza antimikrobika u antiparassitika. Għalhekk, il-preskrizzjoni u s-somministrazzjoni orali ta’ prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku jew antiparassitiku permezz ta’ taħlit mal-għalf solidu jew is-somministrazzjoni fuq il-wiċċ tal-għalf solidu immedjatament qabel l-għalf jenħtieġ li jkunu permessi biss meta l-annimali jiġu mitmugħa individwalment jew meta t-teħid tal-prodott mediċinali veterinarju minn annimali individwali jkun jista’ jiġi kkontrollat b’mod effettiv fi grupp żgħir ta’ annimali.

(10)

Id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji, l-aċċess għal għalf medikat prodott f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/4, il-ħtieġa għal trattamenti fi gruppi żgħar minħabba prattiki lokali ta’ trobbija u biedja kif ukoll il-politika nazzjonali dwar l-użu prudenti ta’ prodotti mediċinali veterinarji jistgħu jvarjaw madwar l-Unjoni. Għalhekk, jenħtieġ li l-Istati Membri jitħallew ikomplu jillimitaw fit-territorju tagħhom il-preskrizzjoni u s-somministrazzjoni orali ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi jew antiparassitiċi li jitħalltu fl-għalf solidu jew li jiġu somministrati fuq il-wiċċ tal-għalf solidu immedjatament qabel it-tmigħ, lil annimali li jkunu ngħataw l-ikel individwalment biss. Tali restrizzjoni jenħtieġ li ma jkollhiex impatt negattiv fuq is-saħħa jew fuq il-benesseri tal-annimali.

(11)

Kif indikat fil-parir xjentifiku mogħti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, it-trattamenti individwali permezz ta’ għalf solidu fl-akkwakultura ma humiex possibbli. It-trattament orali permezz tal-ilma tax-xorb, li huwa għażla alternattiva ta’ trattament orali għal speċijiet oħra ta’ annimali, lanqas ma huwa adattat għal trattamenti fl-akkwakultura. Is-settur tal-akkwakultura huwa varjat ħafna madwar l-Unjoni, b’differenzi kbar f’termini ta’ speċijiet ta’ annimali, prattiki tal-biedja u daqs tal-azjendi agrikoli. F’xi Stati Membri, hemm għadd limitat ta’ produtturi tal-għalf kompost għall-akkwakultura u l-aċċess immedjat għall-għalf medikat prodott f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/4 għal trattament fi gruppi jista’ ma jkunx fattibbli.

(12)

Meta l-għalf medikat prodott f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/4 ma jkunx disponibbli jew meta t-trattament tal-annimali jkun jenħtieġ li jinbeda qabel il-konsenja tal-għalf medikat, il-projbizzjoni li jiġu preskritti prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi u antiparassitiċi li għandhom jitħalltu fl-għalf solidu għal trattament fi grupp fi speċijiet akkwatiċi li jipproduċu l-ikel toħloq kwistjonijiet ta’ saħħa u ta’ benessri tal-annimali. Għalhekk, f’dawk is-sitwazzjonijiet jenħtieġ li jkunu permessi trattamenti ta’ grupp bħal dawn.

(13)

Peress li l-użu kkombinat ta’ diversi prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi jista’ jirrappreżenta riskju partikolari fir-rigward tal-iżvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi, jenħtieġ li s-somministrazzjoni orali ta’ diversi prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi fl-istess ħin, permezz ta’ modi oħra għajr l-għalf medikat, tiġi ristretta.

(14)

Sabiex jiġi żgurat l-użu effettiv u sikur tal-prodotti mediċinali veterinarji preskritti għal somministrazzjoni orali permezz ta’ modi oħra għajr l-għalf medikat, jenħtieġ li l-indokraturi tal-annimali jużaw il-prodotti mediċinali veterinarji biss f’konformità mar-riċetta veterinarja, li hija bbażata b’mod speċifiku fuq dijanjożi, l-ispeċijiet fil-mira u l-għadd ta’ annimali li għandhom jiġu ttrattati.

(15)

L-indokraturi tal-annimali jenħtieġ li jkollhom l-għarfien rilevanti u l-ħiliet biex jiżguraw l-użu effettiv u sikur tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati u preskritti għal somministrazzjoni orali permezz ta’ taħlit mal-ilma tax-xorb jew taħlit ma’ tipi differenti ta’ għalf.

(16)

It-tagħmir użat għas-somministrazzjoni orali ta’ prodotti mediċinali veterinarji u l-manutenzjoni tiegħu jenħtieġ li jkun tali li jiżgura l-użu effettiv u sikur tal-prodotti mediċinali veterinarji preskritti fl-annimali fil-mira u jenħtieġ li jnaqqas ir-riskji ta’ kontaminazzjoni tal-annimali tal-madwar u l-esponiment tal-ambjent.

(17)

Il-karatteristiċi tal-ilma tax-xorb użat biex jiġu somministrati prodotti mediċinali veterinarji permezz tal-ilma tax-xorb jista’ jkollhom impatt fuq is-solubbiltà u fuq l-istabbiltà ta’ dawk il-prodotti mediċinali veterinarji. Għalhekk, jenħtieġ li l-indokratur tal-annimali jieħu miżuri xierqa biex jiżgura li l-ilma tax-xorb użat ikun xieraq għas-somministrazzjoni orali tal-prodott mediċinali veterinarju.

(18)

Il-prodotti bijoċidali, l-addittivi tal-għalf jew sustanzi oħra użati fl-istess ħin ma’ prodotti mediċinali veterinarji somministrati permezz tal-ilma tax-xorb jew għalf likwidu jistgħu jinteraġixxu mal-prodotti mediċinali veterinarji jew ikollhom impatt fuq it-teħid tagħhom jew fuq l-effikaċja u s-sikurezza tagħhom. Dawk il-prodotti jenħtieġ li ma jintużawx fl-istess ħin ma’ prodotti mediċinali veterinarji jekk ikunu ġew dokumentati interazzjonijiet jew inkompatibbiltajiet fl-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji. Meta ma tkun disponibbli l-ebda data jew informazzjoni dwar dawk l-interazzjonijiet jew inkompatibbiltajiet, jenħtieġ li din tiġi riflessa fl-informazzjoni dwar il-prodott.

(19)

L-Artikolu 106(1) tar-Regolament (UE) 2019/6 jirrikjedi li l-prodotti mediċinali veterinarji jintużaw f’konformità mat-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Għalhekk, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-kummerċjalizzazzjoni jenħtieġ li jiġu emendati, meta rilevanti, biex tiġi żgurata l-konsistenza mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. Dan jenħtieġ li jiżgura l-preskrizzjoni xierqa mill-veterinarji u s-somministrazzjoni u d-dożaġġ tal-prodotti mediċinali veterinarji mill-indokratur tal-annimali.

(20)

Il-prattiki lokali tat-trobbija u tal-biedja jistgħu jvarjaw fost l-Istati Membri. Għalhekk, l-Istati Membri jenħtieġ li jkollhom il-possibbiltà li jipprovdu aktar gwida fil-livell nazzjonali adattata għall-ispeċijiet tal-annimali u s-sistemi ta’ produzzjoni fit-territorju tagħhom. Tali gwida jenħtieġ li tikkontribwixxi għall-użu effettiv u sikur tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati u preskritti għal somministrazzjoni orali permezz ta’ taħlit mal-ilma tax-xorb, ta’ taħlit ma’ tipi differenti ta’ għalf jew ta’ żieda fuq il-wiċċ tal-għalf.

(21)

Sabiex ma tiġix kompromessa d-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati, huwa meħtieġ li jiġu previsti miżuri tranżizzjonali li jippermettu lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, lill-awtoritajiet kompetenti jew, meta l-prodott mediċinali veterinarju jkun awtorizzat skont il-proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, lill-Kummissjoni, biżżejjed żmien biex jiġu emendati l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni eżistenti bil-għan li tiġi żgurata l-konsistenza mad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.

(22)

Id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li jiġi differit sabiex il-veterinarji u b’mod partikolari l-indokraturi tal-annimali jingħataw biżżejjed żmien biex jadattaw għar-rekwiżiti l-ġodda stabbiliti b’dan ir-Regolament,

(a)

“għalf” tfisser għalf kif definit fl-Artikolu 3(4) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4);

(b)

“għalf mhux fil-mira” tfisser għalf mhux fil-mira kif iddefinit fl-Artikolu 3(2)(c) tar-Regolament (UE) 2019/4;

(c)

“prodott bijoċidali” tfisser prodott bijoċidali kif iddefinit fl-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5);

(d)

“għalf likwidu” tfisser kwalunkwe materjal tal-għalf jew għalf kompost f’forma likwida jew semilikwida, inkluż il-ħalib jew sostituti tal-ħalib dilwiti u lesti biex jintużaw għall-għalf orali tal-annimali;

(e)

“għalf solidu” tfisser it-tipi kollha ta’ għalf għajr għalf likwidu;

1.

id-dijanjożi;

2.

id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji xierqa;

3.

l-iżgurar ta’ trattament individwali tal-annimali kull meta jkun possibbli, ħlief għall-mediċini veterinarji immunoloġiċi;

4.

l-ispeċijiet tal-annimali, is-sistema ta’ produzzjoni u l-għadd ta’ annimali li għandhom jiġu ttrattati;

5.

il-proprjetajiet tal-prodott mediċinali veterinarju;

6.

il-karatteristiċi rilevanti tal-għalf jew tal-ilma tax-xorb;

7.

il-preżenza ta’ prodotti bijoċidali, addittivi tal-għalf jew sustanzi oħra fl-għalf jew fl-ilma tax-xorb li jista’ jkollhom impatt fuq it-teħid jew fuq l-effikaċja jew fuq is-sikurezza tal-prodott mediċinali veterinarju, anke permezz tal-interazzjoni jew l-inkompatibbiltà tal-prodott mediċinali veterinarju, u b’mod partikolari r-rekwiżiti stabbiliti fl-artikolu 4;

8.

l-istat tal-faċilitajiet u tat-tagħmir għas-somministrazzjoni orali ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-azjenda agrikola, bħat-tagħmir tat-taħlit u tad-dożaġġ, it-tip ta’ tagħmir tal-għalf jew tax-xorb u l-postijiet tal-ħżin, kif ukoll il-kundizzjonijiet ta’ manutenzjoni ta’ dawk il-faċilitajiet u t-tagħmir;

9.

l-għarfien espert u l-ħiliet tal-indokratur tal-annimali jew tal-persunal fir-razzett biex jiġu żgurati l-ħżin, it-tħejjija, is-somministrazzjoni u r-rimi korrett ta’ prodotti mediċinali veterinarji għas-somministrazzjoni orali, inkluż il-kapaċità li jintuża t-tagħmir jew l-apparati ta’ dożaġġ meħtieġa.