(1)

Is-sustanzi “(2E,4E,6E,8E)-3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetilċikloeżen-1-il)nona-2,4,6,8-tetraen-1-ol” (CAS Nru. 11103-57-4/68-26-8), “aċetat tat-[(2E,4E,6E,8E)-3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetilċikloeżen-1-il)nona-2,4,6,8-tetraenil]” (CAS Nru. 127-47-9), u “eżadekanoat tat-[(2E,4E,6E,8E)-3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetiliċikloeżen-1-il)nona-2,4,6,8-tetraenil]” (CAS Nru 79-81-2), li ġew assenjati l-ismijiet “Retinol”, “Retinyl Acetate” u “Retinyl Palmitate”, rispettivament, skont in-Nomenklatura Internazzjonali tal-Ingredjenti Kożmetiċi (INCI) u li huma kollettivament magħrufa bħala vitamina A, ma humiex regolati skont ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009. Dawk is-sustanzi jintużaw fi prodotti kożmetiċi bħala aġenti tal-kundizzjonament tal-ġilda.

(2)

Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) ikkonkluda, fl-opinjoni tiegħu tas-6 ta’ Ottubru 2016 (2), li l-użu tal-vitamina A huwa sikur iżda rrikonoxxa li l-esponiment ġenerali tal-popolazzjoni għall-vitamina A jista’ jaqbeż il-livell superjuri ta’ konsum stabbilit mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel. Fl-24-25 ta’ Ottubru 2022, l-SCCS adotta opinjoni xjentifika riveduta dwar il-vitamina A (3) li tikkonkludi li l-vitamina A hija sikura fi prodotti kożmetiċi sa konċentrazzjonijiet ta’ 0,05 % ta’ Ekwivalent tar-Retinol (RE) f’lozzjoni tal-ġisem u 0,3 % ta’ RE fi prodotti oħra li ma jitlaħalħux u li jitlaħalħu. L-SCCS żied li l-kontribuzzjoni tal-vitamina A mill-prodotti kożmetiċi għall-esponiment ġenerali tal-konsumatur, għalkemm baxxa, tista’ tkun ta’ tħassib għall-konsumaturi bl-ogħla esponiment għall-vitamina A (5 % tal-popolazzjoni totali) mill-ikel u mis-supplimenti tal-ikel.

(3)

Fid-dawl tal-opinjoni tal-SCCS, jista’ jiġi konkluż li hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-użu tal-vitamina A fil-prodotti kożmetiċi meta l-konċentrazzjoni tagħha taqbeż ċerti livelli. Għalhekk, l-użu tar-Retinol, tal-Retinyl Acetate u tal-Retinyl Palmitate jenħtieġ li jkun ristrett għal konċentrazzjoni massima ta’ 0,05 % ta’ RE fil-lozzjoni tal-ġisem u ta’ 0,3 % ta’ RE fi prodotti oħra li ma jitlaħalħux u li jitlaħalħu. Barra minn hekk, jenħtieġ li tiġi inkluża twissija biex il-konsumaturi li diġà huma esposti għall-vitamina A jiġu infurmati mill-ikel u mis-supplimenti tal-ikel dwar il-possibbiltà ta’ esponiment eċċessiv mill-użu ta’ tali komposti.

(4)

Is-sustanzi “4-Idrossifenil-alfa-D-glukopiranosid” (CAS Nru 84380-01-8) u “4-Idrossifenil-beta-D-glukopiranosid” (CAS Nru 497-76-7), li ġew assenjati l-ismijiet tal-INCI “Alpha-Arbutin” u “Arbutin”, rispettivament, ma humiex regolati skont ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009. Dawk is-sustanzi jintużaw fi prodotti kożmetiċi bħala aġenti tal-ibbliċjar tal-ġilda u tal-kundizzjonament tal-ġilda.

(5)

Fl-opinjoni tiegħu tas-27 ta’ Mejju 2015 dwar il-prodotti kożmetiċi u (4) fl-opinjoni tiegħu tal-25 ta’ Marzu 2015 dwar l-Arbutin (5), l-SCCS ikkonkluda li ż-żewġ sustanzi, meta jintużaw f’konċentrazzjonijiet limitati, kienu sikuri għall-konsumaturi. Madankollu, huwa enfasizza li l-użu kombinat potenzjali ta’ dawk is-sustanzi u ta’ sustanzi oħra li jirrilaxxaw l-idrokinon fil-prodotti kożmetiċi ma ġiex evalwat, u li dan jista’ jkun ta’ tħassib. Fl-31 ta’ Jannar 2023, l-SCCS adotta opinjoni dwar is-sikurezza tal-Alpha-Arbutin u l-Arbutin fil-prodotti kożmetiċi (6) li tikkonferma l-konklużjoni preċedenti tiegħu li Alpha-Arbutin użat fil-krema tal-wiċċ sa konċentrazzjoni massima ta’ 2 % u fil-lozzjonijiet tal-ġisem sa konċentrazzjoni ta’ 0,5 % huwa sikur u li l-Arbutin użat fi kremi tal-wiċċ sa konċentrazzjoni massima ta’ 7 % huwa sikur. L-SCCS ikkonkluda wkoll li l-esponiment aggregat ta’ Alpha-Arbutin ma’ Arbutin jitqies sikur għall-konsumaturi. L-SCCS saħaq ukoll li l-preżenza tal-Idrokinon (CAS Nru 123-31-9) jenħtieġ li tibqa’ baxxa kemm jista’ jkun fil-formulazzjonijiet li fihom l-Alpha-Arbutin u l-Arbutin u jenħtieġ li ma tkunx ogħla mil-livelli ta’ traċċa inevitabbli.

(6)

Fid-dawl tal-opinjoni tal-SCCS, jista’ jiġi konkluż li hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-użu ta’ Alpha-Arbutin u ta’ Arbutin fil-prodotti kożmetiċi meta l-konċentrazzjoni ta’ dawk is-sustanzi taqbeż ċerti livelli. Għalhekk, l-użu ta’ Alpha-Arbutin jenħtieġ li jkun ristrett għal konċentrazzjoni massima ta’ 2 % fil-krema tal-wiċċ u għal konċentrazzjoni massima ta’ 0,5 % fil-lozzjonijiet tal-ġisem, filwaqt li l-użu tal-Arbutin jenħtieġ li jkun ristrett għal konċentrazzjoni massima ta’ 7 % fil-krema tal-wiċċ. Il-livell tal-idrokinon fil-prodotti kożmetiċi li fihom Alpha-Arbutin jew Arbutin jenħtieġ li ma jkunx ogħla mil-livell ta’ traċċa inevitabbli.

(7)

Is-sustanza “3-(4'-metilbenżiliden)-ganfra” (CAS Nru 36861-47-9/38102-62-4), li ġiet assenjata l-isem tal-INCI “4-Methylbenzylidene Camphor”, hija elenkata fl-entrata 18 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u għalhekk hija permessa li tintuża bħala filtru tal-UV fil-prodotti kożmetiċi b’konċentrazzjoni massima ta’ 4 % fil-preparazzjonijiet lesti għall-użu. 4-Methylbenzylidene Camphor għandu funzjonijiet addizzjonali rrapportati bħala “assorbitur tal-UV” u bħala “stabbilizzatur tad-dawl”, li huma permessi, skont l-Artikolu 14(1), il-punt (e)(ii), tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, sa konċentrazzjoni ta’ 4 %.

(8)

Is-sustanzi “Genisteol 4',5,7-Triidrossiisoflavon” (CAS Nru 446-72-0), “Daidzeol 7,4'- Diidrossiisoflavon” (CAS Nru 486-66-8) u “5-Idrossi-2-(idrossimetil)-4H-piran-4-on” (CAS Nru 501-30-4), li ġew assenjati l-ismijiet tal-INCI “Genistein”, “Daidzein” u “Kojic Acid” rispettivament, ma humiex regolati skont ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009. Genistein u Daidzein jintużaw fil-prodotti kożmetiċi bħala aġenti tal-kundizzjonament tal-ġilda, aġenti ta’ protezzjoni u antiossidanti, filwaqt li l-Kojic Acid jintuża fi prodotti kożmetiċi bħala aġent li jdawwal il-ġilda, aġent tat-tibjid, jew aġent għat-tneħħija tal-pigmentar.

(9)

Is-sustanza “5-Kloro-2-(2,4-diklorofenossi)fenol” (CAS Nru 3380-34-5), li ġiet assenjata l-isem tal-INCI “Triclosan”, bħalissa hija elenkata fl-entrata 25 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u għalhekk hija permessa li tintuża bħala preservattiv fi prodotti kożmetiċi b’konċentrazzjoni massima ta’ 0,3 % fit-toothpastes, fis-sapun tal-idejn, fis-sapun tal-ġisem/fil-ġellijiet tad-doċċa, fid-deodoranti (mhux sprejs), fit-trab tal-wiċċ u fil-blemish concealers, u fi prodotti tad-dwiefer għat-tindif tad-dwiefer tas-swaba’ tal-idejn u tas-swaba’ tas-saqajn qabel l-applikazzjoni ta’ sistemi tad-dwiefer artifiċjali, u b’konċentrazzjoni massima ta’ 0,2 % fil-likwidu għat-tlaħliħ tal-ħalq.

(10)

Is-sustanza “1-(4-Klorofenil)-3-(3,4-diklorofenil)urea” (CAS Nru 101-20-2), li ġiet assenjata l-isem tal-INCI “Triclocarban”, bħalissa hija elenkata fl-entrata 23 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u għalhekk hija permessa li tintuża bħala preservattiv fi prodotti kożmetiċi b’konċentrazzjoni massima ta’ 0,2 %. Barra minn hekk, Triclocarban hija elenkata fl-entrata 100 tal-Anness III ta’ dak ir-Regolament u għalhekk hija permessa għal skopijiet oħra għajr it-trażżin tal-iżvilupp ta’ mikroorganiżmi fi prodotti li jitlaħilħu b’konċentrazzjoni massima ta’ 1,5 %.

(11)

Fid-dawl ta’ tħassib relatat mal-karatteristiċi potenzjali ta’ tfixkil endokrinali ta’ “4-Methylbenzylidene Camphor”, “Genistein”, “Daidzein”, “Kojic Acid”, “Triclosan” u “Triclocarban”, il-Kummissjoni nediet sejħa pubblika għad-data fl-2019. L-industrija ppreżentat evidenza xjentifika biex turi s-sikurezza ta’ dawk is-sustanzi meta jintużaw fi prodotti kożmetiċi. Il-Kummissjoni talbet lill-SCCS biex iwettaq valutazzjoni tas-sikurezza ta’ dawk is-sustanzi fid-dawl tal-informazzjoni pprovduta mill-industrija.

(12)

Fl-opinjoni tiegħu tat-29 ta’ April 2022 (7), l-SCCS ma setax jikkonkludi dwar is-sikurezza ta’ 4-Methylbenzylidene Camphor minħabba li l-informazzjoni pprovduta ma kinitx biżżejjed biex il-ġenotossiċità potenzjali tiġi evalwata bis-sħiħ. Madankollu, l-SCCS osserva li hemm biżżejjed evidenza li l-4-Methylbenzylidene Camphor jista’ jaġixxi bħala sustanza kimika li tfixkel is-sistema endokrinali u għandha effetti kemm fuq is-sistemi tat-tirojdi kif ukoll fuq tal-estroġen u li ma huwiex possibbli li tinkiseb konċentrazzjoni massima għall-użu sikur tas-sustanza. Fid-dawl tal-opinjoni tal-SCCS, jista’ jiġi konkluż li hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-użu ta’ 4-Methylbenzylidene Camphor bħala filtru UV fil-prodotti kożmetiċi. Għalhekk, jenħtieġ li s-sustanza ma tibqax permessa bħala filtru UV fil-prodotti kożmetiċi. Barra minn hekk, ma hemm l-ebda bażi xjentifika li l-konklużjonijiet tal-SCCS dwar is-sikurezza ta’ 4-Methylbenzylidene Camphor ma japplikawx meta dik is-sustanza tintuża fi prodotti kożmetiċi bil-funzjonijiet addizzjonali rrapportati bħala aġent “assorbitur tal-UV” u “stabbilizzatur tad-dawl”. Sabiex jiġi żgurat li 4-Methylbenzylidene Camphor ma jibqax jintuża fi prodotti kożmetiċi għal skopijiet għajr bħala filtru tal-UV, li jippreżentaw ukoll riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem kif identifikat fl-opinjoni tal-SCCS, is-sustanza jenħtieġ li tiġi pprojbita għall-użu kollu fil-prodotti kożmetiċi.

(13)

Fl-opinjoni tiegħu tas-16 ta’ Settembru 2022, l-SCCS ikkonkluda (8) li kemm Genistein kif ukoll Daidzein huma sikuri għall-użu fi prodotti kożmetiċi sa konċentrazzjoni massima ta’ 0,007 % u 0,02 %, rispettivament. Meta titqies l-opinjoni tal-SCCS, jista’ jiġi konkluż li hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-użu ta’ Genistein u Daidzein fi prodotti kożmetiċi meta l-konċentrazzjoni ta’ dawk is-sustanzi taqbeż ċerti livelli. Għalhekk, l-użu ta’ Genistein u Daidzein fi prodotti kożmetiċi jenħtieġ li jkun ristrett għal konċentrazzjoni massima ta’ 0,007 % u 0,02 %, rispettivament.

(14)

Fl-opinjoni tiegħu tal-15-16 ta’ Marzu 2022, l-SCCS ikkonkluda (9) li l-Kojic Acid huwa sikur meta jintuża bħala aġent li jiċċara l-ġilda fi prodotti kożmetiċi sa konċentrazzjoni massima ta’ 1 %. Meta titqies l-opinjoni tal-SCCS, jista’ jiġi konkluż li hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-użu tal-Kojic Acid fil-prodotti kożmetiċi meta l-konċentrazzjoni tiegħu taqbeż ċerti livelli. Għalhekk, l-Kojic Acid jenħtieġ li jkun ristrett biex jintuża bħala aġent li jiċċara l-ġilda fi prodotti tal-wiċċ u tal-idejn b’konċentrazzjoni massima ta’ 1 %.

(15)

L-SCCS ikkonkluda f’parir xjentifiku dwar Triclosan adottat fl-24-25 ta’ Ottubru 2022 (10) li l-użu ta’ Triclosan bħala preservattiv fi prodotti kożmetiċi applikati b’mod dermali huwa sikur sa konċentrazzjoni massima ta’ 0,3 % kemm għat-tfal (0,5-18 snin) kif ukoll għall-adulti, bl-eċċezzjoni tal-lozzjoni tal-ġisem. Ikkonkluda wkoll li l-użu ta’ Triclosan bħala preservattiv fit-toothpaste b’konċentrazzjoni ta’ 0,3 % huwa sikur kemm għat-tfal (0,5-18-il sena) kif ukoll għall-adulti iżda li l-użu tas-sustanza bħala preservattiv fit-toothpaste ma huwiex sikur għal tfal taħt it-3 snin meta jintuża flimkien ma’ prodotti kożmetiċi oħra li fihom it-Triclosan. Skont l-SCCS, l-użu ta’ Triclosan bħala preservattiv fil-likwidu għat-tlaħliħ tal-ħalq huwa sikur għall-adulti f’konċentrazzjoni massima ta’ 0,2 % meta jintuża individwalment iżda mhux meta jintuża flimkien ma’ prodotti kożmetiċi oħra li fihom it-Triclosan, filwaqt li għat-tfal u l-adolexxenti, ma huwiex sikur f’livell ta’ 0,2 % fil-likwidu għat-tlaħliħ tal-ħalq, anki meta jintuża individwalment.

(16)

Fid-dawl tal-parir xjentifiku tal-SCCS, jista’ jiġi konkluż li hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-użu ta’ Triclosan fi prodotti kożmetiċi meta l-konċentrazzjoni tiegħu taqbeż ċerti livelli, meta jkun hemm użu kkombinat ta’ prodotti kożmetiċi differenti li jkun fihom dik is-sustanza u meta jintuża minn ċerti gruppi ta’ età. Għalhekk, l-użu ta’ Triclosan bħala preservattiv fil-prodotti kożmetiċi jenħtieġ li jibqa’ ristrett għal konċentrazzjoni massima ta’ 0,3 % għat-toothpaste, għas-sapun tal-idejn, għas-sapun tal-ġisem/għall-ġelijiet tad-doċċa, għad-deodoranti (mhux sprejs), għat-trab tal-wiċċ u għall-blemish concealers, fi prodotti tad-dwiefer għat-tindif tad-dwiefer tas-swaba’ tal-idejn u tas-swaba’ tas-saqajn qabel l-applikazzjoni ta’ sistemi tad-dwiefer artifiċjali. Triclosan la jenħtieġ li jkun permess għall-użu fil-likwidu għat-tlaħliħ tal-ħalq, u lanqas f’toothpaste li jkun maħsub għal tfal taħt it-3 snin. Jenħtieġ li jiġu introdotti wkoll rekwiżiti ta’ tikkettar, biex tkompli tissaħħaħ il-protezzjoni tal-konsumaturi u biex jiġu ffaċilitati l-attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq fl-Istati Membri.

(17)

L-SCCS ikkonkluda f’parir xjentifiku dwar il-projbizzjoni għal Triclocarban adottat fl-24-25 ta’ Ottubru 2022 (11) li l-użu ta’ Triclocarban bħala preservattiv sa konċentrazzjoni massima ta’ 0,2 % huwa sikur fi prodotti kożmetiċi applikati b’mod dermali kemm għat-tfal (0,5-18-il sena) kif ukoll għall-adulti iżda la huwa sikur fil-likwidu għat-tlaħliħ tal-ħalq għall-adulti u t-tfal, u lanqas fit-toothpaste għat-tfal taħt l-età ta’ 6 snin. L-SCCS ikkonkluda wkoll li t-Triclocarban li jintuża għal skopijiet oħra minbarra l-inibizzjoni tal-iżvilupp tal-mikroorganiżmi huwa sikur sa konċentrazzjoni massima ta’ 1,5 % fi prodotti li jitlaħalħu kemm għat-tfal (0,5-18-il sena) kif ukoll għall-adulti.

(18)

Fid-dawl tal-parir xjentifiku tal-SCCS, jista’ jiġi konkluż li hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-użu ta’ Triclocarban fi prodotti kożmetiċi meta l-konċentrazzjoni tiegħu taqbeż ċerti livelli f’xi prodotti kożmetiċi u meta jintuża għal ċerti gruppi ta’ età. Għalhekk, l-użu ta’ Triclocarban bħala preservattiv fil-prodotti kożmetiċi jenħtieġ li jibqa’ ristrett għal konċentrazzjoni massima ta’ 0,2 %, filwaqt li jenħtieġ li ma jkunx permess l-użu fil-likwidu għat-tlaħliħ tal-ħalq. L-użu ta’ Triclocarban fi prodotti kożmetiċi għal skopijiet oħra jenħtieġ li jibqa’ ristrett għal konċentrazzjoni massima ta’ 1,5 % fi prodotti li jitlaħilħu. Barra minn hekk, jenħtieġ li ma jkunx permess fit-toothpaste għat-tfal taħt is-6 snin. Jenħtieġ li jiġu introdotti wkoll rekwiżiti ta’ tikkettar, biex tkompli tissaħħaħ il-protezzjoni tal-konsumaturi u biex jiġu ffaċilitati l-attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq fl-Istati Membri.

(19)

Għaldaqstant, ir-Regolament (KE) 1223/2009 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

(20)

L-industrija jenħtieġ li tingħata perjodi ta’ żmien raġonevoli biex tadatta għar-rekwiżiti l-ġodda, inkluż billi tagħmel l-aġġustamenti meħtieġa fil-formulazzjonijiet tal-prodott biex tiżgura li l-prodotti kożmetiċi biss li jikkonformaw mar-rekwiżiti l-ġodda jitqiegħdu fis-suq. L-industrija jenħtieġ li tingħata wkoll perjodu ta’ żmien raġonevoli biex tirtira l-prodotti kożmetiċi li ma jikkonformawx ma’ dawk ir-rekwiżiti. B’mod partikolari għall-projbizzjoni ta’ 4-Methylbenzylidene Camphor, ir-riformulazzjoni ta’ prodotti li fihom dak il-filtru UV hija teknikament diffiċli fid-dawl tal-disponibbiltà li qed tiċkien ta’ filtri tal-UV disponibbli, filwaqt li huwa meħtieġ li titkejjel l-effikaċja tal-fattur ta’ protezzjoni mix-xemx tal-prodotti riformati. Għalhekk, l-industrija jenħtieġ li tingħata perjodi ta’ tranżizzjoni itwal biex tiżgura l-konformità tal-prodotti li fihom 4-Methylbenzylidene Camphor. Barra minn hekk, jenħtieġ li jiġu permessi perjodi ta’ tranżizzjoni itwal biex tiġi żgurata l-konformità tal-prodotti kożmetiċi li fihom Retinil, Retinyl Acetate u Retinyl Palmitate, peress li ma hemm l-ebda tħassib immedjat dwar is-saħħa għal dawk is-sustanzi, minħabba li l-konċentrazzjonijiet tal-użu tagħhom fil-prodotti kożmetiċi attwalment disponibbli fis-suq ma jaqbżux il-konċentrazzjonijiet li l-SCCS iqis sikuri u peress li skadenzi iqsar iwasslu għall-irtirar u l-qerda ta’ prodotti kożmetiċi b’kostijiet finanzjarji u ambjentali sproporzjonati.

(21)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,