(1)

F’konformità mal-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), l-apparati li jkunu konformi mal-istandards armonizzati rilevanti, jew mal-partijiet rilevanti ta’ dawk l-istandards, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom jitqiesu bħala konformi mar-rekwiżiti ta’ dak ir-Regolament li huma koperti minn dawk l-istandards jew partijiet minnhom.

(2)

Ir-Regolament (UE) 2017/746 issostitwixxa d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) b’effett mis-26 ta’ Mejju 2022.

(3)

Bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2021) 2406 (4), il-Kummissjoni għamlet talba lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) għar-reviżjoni tal-istandards armonizzati eżistenti dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro żviluppati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE u għall-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746 (it-“talba”).

(4)

Abbażi tat-talba, is-CEN u s-CENELEC irrevedew l-istandards armonizzati EN ISO 13408-1:2015 għall-ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa, u abbozzaw standard armonizzat ġdid għall-istudji dwar il-prestazzjoni klinika bl-użu ta’ eżemplari minn soġġetti umani, li r-referenzi tagħhom mhumiex ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, sabiex iqisu l-aktar progress tekniku u xjentifiku reċenti u l-ħtieġa li jiġu appoġġati r-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/746.

(5)

Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati EN ISO 13408-1:2024 u EN ISO 20916:2024 (“l-istandards”).

(6)

Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN u s-CENELEC, ivvalutat jekk l-istandards jikkonformawx mat-talba.

(7)

L-istandards jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stabbiliti fir-Regolament (UE) 2017/746. Għalhekk jixraq li r-referenzi tal-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(8)

L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1195 (5) jelenka r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746.

(9)

Sabiex jiġi żgurat li r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746 ikunu elenkati f’att wieħed, jenħtieġ li r-referenzi tal-istandards jiġu inklużi fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1195.

(10)

Għalhekk, jenħtieġ li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1195 tiġi emendata kif xieraq.

(11)

Il-konformità ma’ standard armonizzat tikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ tali standard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għalhekk, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha.

(12)

L-istandards armonizzati adottati bi tweġiba għat-talbiet ta’ standardizzazzjoni jistgħu jkunu soġġetti għal talbiet għal aċċess għal dokumenti f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Fis-sentenza tagħha tal-5 ta’ Marzu 2024Public.Resource.Org u Right to Know vs. Il-Kummissjoni et. (7), il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea rrikonoxxiet li hemm interess pubbliku prevalenti, skont it-tifsira tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001, li jiġġustifika d-divulgazzjoni tal-istandards armonizzati,